SERVICES INDUSTRIELS MOBILITÉ SYSTÈME DE MANAGEMENT S S S S S FORMATION PRODUITS Le plus de TÜV Rheinland Les 3 modules peuvent être combinés à volonté, afin de fournir une prestation sur mesure, par exemple : - modules 1 + 2 - modules 2 + 3 - modules 1 + 2 + 3. Objectifs de savoir Acquérir une connaissance approfon- die des référentiels normatifs et régle- mentaires applicables aux entreprises du secteur médical Objectifs de savoir faire Maîtriser la démarche de mise en place d’un système qualité conforme aux ré- férentiels cités Objectifs de savoir être Se positionner dans la relation avec les autorités réglementaires, être pilote ou acteur pour la mise en conformité à ces référentiels Méthodes pédagogiques Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices Formateur Un expert dans le domaine des dispositifs médicaux, ayant une excellente expérience de l’application de la norme ISO 13485 et de la Directive 93/42/ CEE dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements cultu- rels variés Sanction Une attestation de fin de formation ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, Directive 93/42/CEE et ses amendements - Réglement européen REF : DM1 DURÉE : De 1 à 3 jours NBR.MAX : 12 pers. TARIF : nous contacter [email protected] Tel +33 (0)1 40 92 23 29 PUBLIC CONCERNÉ Direction Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qua- lité, Affaires Réglementaires. PRÉ-REQUIS Aucun. Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92 Contenu de la formation La norme ISO 13485:2016 constitue le document de référence pour la conformité réglementaire du système qualité des entreprises du secteur médical dans la plupart des pays industrialisés. La version EN ISO 13485 (au contenu identique) est une norme harmonisée qui fournit la présomption de conformité aux exigences des Directives sur les Dispositifs Médicaux. La Directive 93/42/CEE régit tout ce qui concerne le marquage CE, véritable «passeport» pour l’accès au marché européen. Une connaissance appro- fondie du texte de base, mais aussi des différents guides d’interprétation est nécessaire pour en maîtriser l’application. Les exigences de l’ISO 9001:2015 sont incluses seulement en partie dans l’ISO 13485:2016, c’est pourquoi il est judicieux de l’ajouter aux référentiels lors de la certification des entreprises médicales. Trois modules sont proposés, en fonction des besoins de l’entreprise : 1. ISO 9001:2015 2. ISO 13485:2016 (Référentiel spécifique aux dispositifs médicaux) 3. Directive sur les Dispositifs Médicaux (DDM 93/42/CEE), intégrant les amendements de la directive 2007/47/CE - Future réglementation européenne.

ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, Directive 93/42/CEE et ses ... · La norme ISO 13485:2016 constitue le document de référence pour la conformité réglementaire du système qualité

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SYSTÈME DE MANAGEMENTSSSSS

FORMATION

PRODUITS

Le plus de TÜV RheinlandLes 3 modules peuvent être combinés à volonté, afi n de fournir une prestation sur mesure, par exemple : - modules 1 + 2 - modules 2 + 3 - modules 1 + 2 + 3.

Objectifs de savoirAcquérir une connaissance approfon-die des référentiels normatifs et régle-mentaires applicables aux entreprises du secteur médical

Objectifs de savoir faireMaîtriser la démarche de mise en place d’un système qualité conforme aux ré-férentiels cités

Objectifs de savoir êtreSe positionner dans la relation avec les autorités réglementaires, être pilote ou acteur pour la mise en conformité à ces référentiels

Méthodes pédagogiquesAlternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

FormateurUn expert dans le domaine des dispo-sitifs médicaux, ayant une excellente expérience de l’application de la norme ISO 13485 et de la Directive 93/42/CEE dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements cultu-rels variés

SanctionUne attestation de fi n de formation

ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, Directive 93/42/CEE et ses amendements - Réglement européen

REF : DM1

DURÉE : De 1 à 3 jours

NBR.MAX : 12 pers.

TARIF : nous [email protected] Tel +33 (0)1 40 92 23 29

PUBLIC CONCERNÉDirection Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qua-lité, Affaires Réglementaires.

PRÉ-REQUISAucun.

Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie CedexORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92

Contenu de la formation

La norme ISO 13485:2016 constitue le document de référence pour la conformité réglementaire du système qualité des entreprises du secteur médical dans la plupart des pays industrialisés. La version EN ISO 13485 (au contenu identique) est une norme harmonisée qui fournit la présomption de conformité aux exigences des Directives sur les Dispositifs Médicaux.

La Directive 93/42/CEE régit tout ce qui concerne le marquage CE, véritable «passeport» pour l’accès au marché européen. Une connaissance appro-fondie du texte de base, mais aussi des différents guides d’interprétation est nécessaire pour en maîtriser l’application.

Les exigences de l’ISO 9001:2015 sont incluses seulement en partie dans l’ISO 13485:2016, c’est pourquoi il est judicieux de l’ajouter aux référentiels lors de la certifi cation des entreprises médicales.

Trois modules sont proposés, en fonction des besoins de l’entreprise :

1. ISO 9001:20152. ISO 13485:2016 (Référentiel spécifi que aux dispositifs médicaux)3. Directive sur les Dispositifs Médicaux (DDM 93/42/CEE), intégrant les amendements de la directive 2007/47/CE - Future réglementation européenne.