PAGE 902 • LA REVUE PRESCRIRE DÉCEMBRE 2008/TOME 28 N° 302

ACTUALITÉS À LA LOUPERAYON

DES NOUVEAUTÉS

SÉCURITÉ SOCIALE

Spasmag° injectable :remboursable à 65 %

� Le magnésium intraveineux est sur-tout utilisé à l’hôpital.

En France, depuis le 1er juillet 2008, letaux de remboursement par la Sécuritésociale est passé de 35 % à 65 % pourune spécialité pharmaceutique (1,2) :

– SPASMAG° solution injectable (sul-fate de magnésium - Grimberg) (a) ;

Selon son RCP version dictionnaireVidal 2008, la solution injectable Spas-mag° est commercialisée pour le « trai-tement curatif des torsades de pointes,(…) des hypokaliémies aiguës associéesà une hypomagnésémie », pour « larééquilibration hydroélectrolytique ou ennutrition parentérale », et dans « la crised’éclampsie » (3). Dans ces diversessituations, la Commission de la transpa-rence a considéré que le service médicalrendu (SMR) de Spasmag° injectableétait “important” (2). Elle a en outre préciséque « les indications (…) sont excep-tionnelles en pratique de ville » (2).

L’utilisation du magnésium intraveineuxdans ces différentes situations est justi-fiée (4). Lors de l'administration par voieparentérale du magnésium, il convientsurtout de ne pas l'injecter trop rapide-ment, au risque d'exposer les patients àdes hypermagnésémies potentiellementmortelles (3,4,5). Les principaux symp-tômes des hypermagnécémies sont unedépression respiratoire, des troublesdigestifs (nausées, vomissements), neu-rologiques (vasodilatation, confusion,somnolence, faiblesse musculaire), car-diaques (bradycardie) (4).

La mise à disposition de magnésium enflacon ou poche de soluté de perfusionprêt à l'emploi, plutôt qu'en solution àdiluer (b), serait bienvenue pour dimi-nuer ces risques (5).

©Prescrire

a-Les gélules et la solution buvable, commercialisées pour lescarences magnésiennes avérées, sont remboursables à 35 %.b-La solution injectable Spasmag° est conditionnée enampoule de 10 ml contenant 1,2 g de magnésium (réf. 3).

Extraits de la veille documentaire Prescrire.1- “Avis relatif au taux“ Journal Officiel du 5 juin2008 : 9309.2- HAS “Avis-Spasmag” 20 février 2008 : 2 pages.3- “Spasmag° solution injectable”. In : “DictionnaireVidal” Vidal, Issy-les-Moulineaux 2008 : 2131. 4- “Magnesium”, “Hypomagnesaemia”, “Hypoka-laemia”, “Eclampsia and pre-eclampsia”. In : “Mar-tindale” The Pharmaceutical Press, London. Sitewww.medicinescomplete.com consulté le 26 juin2008 : 23 pages au total.5- “Preventing magnesium toxicity in obstetrics”.ISMP Medication Safety Alert 2005 ; 10 (21) : 1-2.

CHANGEMENT DE LIBELLÉ

Donépézil et démences vasculaires : mortalité peut-être augmentée

Nom de spécialité Principales modifications

ARICEPT°comprimés simples, comprimés

orodispersibles

donépézil

Séc. soc 65 % et collect. Liste I

Eisai

Nouveau libellé des mises en garde spéciales et précautionsd’emploi (texte ajouté) : « Mortalité au cours des études menées dans ladémence vasculaire : trois études cliniques d’une durée de six mois ontété menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN dedémence vasculaire probable ou possible. (…) Le taux de mortalité dansles trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %)que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n’était toutefois passtatistiquement significative (…) » (1).

Auparavant, aucune donnée relative à la mortalité dans les démencesvasculaires n’était mentionnée dans les RCP.

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a-Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulairesdu diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titu-laires de la capacité de gérontologie. Renouvellement possible par tout médecin.

1- Afssaps “RCP-Aricept comprimé orodispersible” 24 octobre 2007 + “RCP-Aricept comprimé” 25 octobre 2007 :16 pages au total.2- Prescrire Rédaction “12-5. Patients ayant une maladie d'Alzheimer” Rev Prescrire 2008 ; 28 (302 suppl. interac-tions médicamenteuses).3- EMEA “Committee for proprietary medicinal products - September 2003 plenary meeting monthly report”5 novembre 2003 : 17 pages.

Prescription restreinte (a)

En France, le donépézil (Aricept°), un anticholinestérasique, est commercialisé pour le traitement symptoma-tique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, sans intérêt clinique démontré (liredans ce numéro pages 929-934) (1,2). En revanche, les effets indésirables sont variés et parfois mortels : troublesdigestifs ; troubles neurologiques ; troubles psychiatriques ; troubles cardiaques dont des syncopes, des blocs auri-culoventriculaires et des arrêts cardiaques ; etc. (2).

Dans la prise en charge des démences vasculaires, il n’y a pas grand chose à attendre avec le donépézil. Ànoter qu’en 2003, une procédure d’arbitrage européenne a été initiée par la France, afin d’évaluer une extensiond’indication du donépézil dans les démences vasculaires (3). Au 4 novembre 2008, les résultats de cette évalua-tion ne sont pas disponibles sur le site internet de l’EMEA, mais en tout état de cause, l’extension d’indication n’apas été accordée en France. Tant mieux pour les patients : trop de doutes, notamment en termes de surmortalité,incitent à ne pas utiliser le donépézil dans les démences vasculaires.

CHANGEMENT DE NOM

Nurofenpro° : remboursable, et pourtant placé de faitdans une “gamme ombrelle” grand public

Nouveau nom Ancien nom Composition

NUROFENPRO°suspension buvable

Reckitt Benckiser Healthcare

NUREFLEX° ENFANTS ETNOURRISSONS SANS SUCRE

suspension buvableReckitt Benckiser Healthcare

ibuprofène ............... 20 mg/ml

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En France, les gammes “ombrelles” Nureflex° et Nurofen°, à base d‘ibuprofène, un anti-inflammatoire non sté-roïdien (AINS), sont commercialisées par la même firme avec des orientations commerciales différentes (1,2). Lagamme Nureflex° est remboursable par la Sécurité sociale et elle ne doit pas faire l’objet d’une publicité auprès dugrand public (2,3). La gamme Nurofen° ne l’est pas, et elle peut faire l’objet d’une publicité auprès du grandpublic (1). Plusieurs spécialités de cette gamme sont inscrites sur la liste des médicaments dits de “médication offi-cinale” autorisés pour la vente en “libre accès” dans les officines (4).

Avec le nouveau nom commercial Nurofenpro°, la gamme “ombrelle” Nurofen° semble élargie avec une solutionbuvable d’ibuprofène destinée aux nourrissons et aux enfants, et remboursable par la Sécurité sociale (5). L'éti-quetage de la boîte et du flacon va aussi dans ce sens : la partie “Nurofen” du nom commercial est écrite en groscaractères de couleur rouge, tandis que la partie “pro” est écrite en plus petits caractères et de couleur orange. Ladénomination commune internationale (DCI) est peu visible comparé au nom commercial proéminent.

Voici qui facilite la promotion auprès du public d'un médicament remboursable, pour lequel une telle publicitén'est pas autorisée. Les autorités de santé laissent trop les firmes jouer avec le graphisme des noms de médica-ments sur les boîtes, aux dépens des patients.

1- Prescrire Rédaction “Le “grand public” mérite mieux” Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 586-587.2- “Nureflex°”. In : “Dictionnaire Vidal” Vidal, Issy-les Moulineaux 2007 : 1576-1580.3- Prescrire Rédaction “Publicité grand public : toujours plus“ Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 653.4- Afssaps “Liste des médicaments de médication officinale” 27 août 2008 : 13 pages.5- Afssaps “RCP-Nurofenpro” 21 novembre 2007 : 9 pages.

Présentation (flacon de 150 ml avec seringue orale graduée en kg) et prix (2,81 € leflacon) inchangés. Toujours remboursable à 65 % par la Sécurité sociale et agréé auxcollectivités.

Reproduction interdite, sauf pour les abonnés individuels dans le cadre d'une diffusion limitée, en petit nombre, à but non commercial.