CHINEProcessus réglementaires pour la Chine

Emergo Group accompagne les entreprises de dispositif médical du monde entier pour l’enregistrement, la représentation et la distribution en Chine, comme détaillé ci-dessous.

Classification SFDA des dispositifs médicauxLa classification d’un dispositif en Chine n’est pas un processus simple. Les produits de classe II en Europe ou aux USA peuvent être de classe II en Chine, modifiant considérablement le temps nécessaire pour l’enregistrement, ainsi que son coût. Notre équipe à Pékin sait comment déchiffrer le décret N° 15 de la SFDA et les autres documents requis pour une classification appropriée de votre produit.

Préparation standard pour l’enregistrement chinoisSi vous souhaitez importer un dispositif médical en Chine, un document d’enregistrement standard particulier doit être établi et présenté avec des échantillons de votre ou vos produits pour test. Nous pouvons préparer la documentation et travailler avec le site désigné pour les essais en Chine afin de coordonner l’enregistrement et en suivre la progression.

Les essais cliniques pour les dispositifs médicaux en ChineLes nouvelles règles SFDA exigent que certains fabricants de dispositifs à risque élevé présentent des données cliniques dans le cadre de la demande d’enregistrement de leur(s) produit(s). Les essais cliniques requis pour produire les données doivent être effectués en Chine. Notre équipe à Beijing offre aux fabricants de dispositifs médicaux un service complet d’assistance pour les essais cliniques.

Représentation d’Agent légal et Agent après-vente en ChineLes entreprises qui vendent en Chine sont tenues de désigner un Agent légal (pour communiquer avec la SFDA) et un Agent Après-Vente (pour la déclaration d’incident). Bien qu’il soit possible de demander à un distributeur d’être votre Agent légal, le faire restreint grandement votre capacité à changer de distributeurs car c’est l’Agent légal qui contrôle l’approbation de votre produit en Chine. Notre bureau à Pékin dispose de toutes les autorisations pour être Agent Légal et Agent Après-Vente indépendant. Nous nous assurerons que vos responsabilités réglementaires soient respectées tout en vous offrant une supervision complète sur la distribution.

Exigences chinoises envers le SMQSi vous pouvez démontrer votre conformité aux exigences du système qualité de la FDA US, européen ou canadien (avec un certificat ISO 13485:2003), la Chine l’acceptera. Si vous n’avez aucun système de management de la qualité en place, nous pouvons vous aider à mettre en œuvre la norme ISO 13485 et/ou les BPF de la FDA.

Assistance à la demande de licence d’importationUne quantité importante d’informations est nécessaire pour obtenir de la SFDA un Certificat d’enregistrement pour l’importation d’un dispositif médical (IMDRC). Nous avons l’expérience et la compréhension du système nécessaire pour préparer votre demande de licence. Nous pouvons également coordonner toute la traduction de votre documentation en chinois.

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* Il peut être nécessaire d’effectuer des essais en Chine pour les produits de Classe II ou III qui n’ont PAS encore d’agrément officiel ailleurs dans le monde, des dispositifs implantables à long terme ou certains dispositifs à haut risque. Si des essais cliniques ont été effectués en dehors de la Chine et que le produit dispose d’une autorisation pour les USA, l’Europe, ou un autre pays, les données seront susceptibles d’être acceptées par la SFDA.

** Le Centre d’Inspection et de Supervision de la Qualité des Dispositifs Médicaux de la SFDA effectue les tests des dispositifs. *** La validité de la certification peut passer de 4 à 5 ans dans un futur proche.

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Déterminer la classification de votre dispositif au moyen du décret nº 15 du Secrétariat d’état aux denrées alimentaires et médicaments (SFDA) et d’autres documents SFDA.

Classe I Classe II Classe III

Les fabricants étrangers doivent soumettre un certificat notarié de système qualité (tel que ISO 13485, QSR FDA US, ou leur certificat national de

système qualité), un certificat de commercialisation (tel qu’un certificat CE, un 510(k) ou leur certificat national d’approbation de commercialisation) et

des dossiers techniques.

Préparer le document normalisé pour l’enregistrement chinois puis le présenter à la SFDA pour approbation. Envoyer le dispositif à la SFDA**

pour les essais.

Nommer un Agent Légal et un Agent Après-Vente établis en Chine qui coordonneront et contrôleront vos enregistrements de produits auprès de la SFDA.

Pour certains dispositifs, les essais cliniques* doivent être effectués en Chine.

Préparer et soumettre à la SFDA une demande de certificat d’enregistrement pour l’importation d’un dispositif médical (IMDRC).

La SFDA délivre le IMDRC sur examen de la demande. Le certificat est valide pendant 4 ans***.Placer le numéro d’enregistrement SFDA sur l’étiquette du produit, son emballage et le manuel d’utilisation.