Actualités réglementaires

Actualités réglementaires

Dr Thierry SAPEY - CRHST Mme Marjorie BLIN - Assistante

Orléans le 4 janvier 2019

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Arrêté du 25.11.2016 relatif à la définition de l’équipe de soins

Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 relatif à la constitution et au fonctionnement des groupements de coopération sanitaire

Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l’Etablissement Français du Sang (EFS)

Arrêté du 26 décembre 2017 fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine

Décision du 8 février2018 fixant la liste et les caractéristiques des Produits Sanguins Labiles

Arrêté du 30 mars 2018 fixant les conditions techniques d’autorisation de dépôt de sang géré par un GCS.

Décision du 3 mai 2018 modifiant la liste et les caractéristiques des Produits Sanguins Labiles.

Arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d’immuno-hématologie érythrocytaire.

Arrêté du 20 juin 2018 modifiant l’arrêté du 26 décembre 2017 fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine pris en application de l’article L. 1222-15 du Code de la Santé Publique.

Décision du 10 juillet 2018 définissant le principe des bonnes pratiques prévues à l’article 1222.

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Arrêté du 25.11.2016 Fixant le cahier des charges de définition de l’équipe de soins

(paragraphe III)

Détermine les conditions à respecter pour partager les informations relatives à une même personne, STRICTEMENT NÉCESSAIRES à la coordination et à la continuité des soins.

L'ÉQUIPE DE SOINS TRANSFUSIONNELLE: L'activité transfusionnelle a pour vocation de mobiliser un ensemble de

professionnels exerçant au sein: o des établissements de transfusion sanguine ou du centre de

transfusion sanguine des armées (ETS ou CTSA), o des établissements de santé ou des hôpitaux des armées, o des laboratoires de biologie médicale (LBM), des centres de

référence. Dès lorsqu'ils concourent à la réalisation, à la prise en charge

transfusionnelle pour un même receveur ou un même patient, les acteurs précités peuvent être considérés comme membres d'une équipe de soins et sont tenus de mettre en œuvre un ensemble de règles de bonnes pratiques transfusionnelles.

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Arrêté du 25.11.2016 Fixant le cahier des charges de définition de l’équipe de soins

(paragraphe III)

L'ÉQUIPE DE SOINS TRANSFUSIONNELLE (suite): L'échange et le partage des données de santé relatives au receveur ou au

patient pris en charge reposent sur une CONTRACTUALISATION PRÉALABLE ENTRE LES STRUCTURES DE SANTÉ au sein desquelles exercent les différentes catégories de professionnels concernés concourant à l'acte transfusionnel.

Les membres de l'équipe de soins transfusionnelle s'appuient sur UN SYSTÈME

D'INFORMATION SÉCURISÉ permettant de partager L'ENSEMBLE DES DONNÉES PERTINENTES (notamment l'historique transfusionnel) pour la prise en charge transfusionnelle du patient et la sécurité transfusionnelle.

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Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 Modifiant les dispositions relatives à l’Établissement français du sang

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est préparé

par l’EFS, Il est arrêté par le ministre chargé de la santé après avis du ministre

de la défense et du conseil national de pilotage des ARS (retour avis dans les 2 mois),

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est établi

pour une durée de 5 ans, Le président de l’EFS établit les schémas régionaux d’organisation de

la transfusion sanguine (SROTS), Le président de l’EFS soumet les SROTS pour avis à chaque ARS

concernée (retour avis dans les 2 mois).

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Arrêté du 30 mars 2018 Fixant les conditions techniques d’autorisation de dépôt de sang géré

par un GCS

L’autorisation de gérer un dépôt de sang ne peut être attribuée à un groupement de coopération sanitaire qu’au titre de la catégorie dépôt de délivrance,

Les membres du GCS partagent les mêmes règles d’identification des patients

et des receveurs de PSL, Les établissements de santé membres du GCS établissent une charte

commune d’identification des patients afin d’éviter toute collision ou doublon des identités des patients admis dans chacun des ES membres du GCS,

Cette charte prévoit les principes d’identification du patient et précise les modalités STRICTEMENT APPLICABLES à tous les patients et les receveurs de tous les ES membres du GCS.

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Décision du 8 février 2018 Fixant la liste et les caractéristiques de produits sanguins labiles

Réorganise la liste des PSL et abroge la décision du 20 octobre 2010

Elle introduit les principales modifications suivantes:

o La déleucocytation des PSL n'apparait plus dans les dénominations

des produits dans la mesure où il s'agit désormais d'une caractéristique généralisée

o La qualification cytomégalovirus (CMV) négatif n'est plus mentionnée

car elle n'est plus réalisée au regard du niveau d'exigence de déleucocytation.

o L'ajout d'une solution additive de conservation et l'atténuation des

agents pathogènes ne sont plus considérés comme des transformations mais comme des étapes réalisées en amont de l'obtention d'un produit fini.

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Décision du 8 février 2018 Fixant la liste et les caractéristiques de Produits Sanguins Labiles

INACTIVATION DES LYMPHOCYTES: Méthode visant prévenir la multiplication des lymphocytes présents dans le PSL et éviter la GVH. 2 techniques:

o Irradiation par rayonnements ionisants

o Traitement physico-chimique par amotosalen suivi d’une illumination

• Autorisé pour un protocole irradié

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CONCENTRÉS PLAQUETTAIRES:

o Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre +18°C et +26°C

o La durée du transport pendant laquelle la température du produit

est comprise entre +18°C et +20°C ou entre +24°C et +26°C ne doit pas dépasser 2h

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PLASMA: Décongélation

o Le produit doit être utilisé IMMÉDIATEMENT ET AU PLUS TARD (Plasma Se) DANS LES 24 HEURES APRÈS DÉCONGÉLATION si conservé a une température comprise entre + 2 °C et + 6 °C

o Si une phase de transport pour conservation ultérieure

intervient après décongélation, la température du plasma frais décongelé DOIT ÊTRE MAINTENUE ENTRE + 2 °C ET + 6 °

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Décision du 3 mai 2018 Modifiant la décision du 8 février 2018 fixant la liste

et les caractéristiques des Produits Sanguins Labiles

CONCENTRÉS PLAQUETTAIRES:

o La durée de conservation des concentrés plaquettaires est de 7 JOURS à compter des dates et heures de prélèvement (prélèvement le plus ancien pour les MCPS)

o Cette décision est notamment liée à la généralisation nationale du traitement des produits plaquettaires par la technique d’inactivation des pathogènes (INTERCEPT: amotosalem et illumination)

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Arrêté du 20 juin 2018 modifiant l’arrêté du 26 décembre 2017 Fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine pris en

application de l’article L. 1222-15 du code de la santé publique

Précise en préambule les missions de l’EFS, notamment le maintien de l’autosuffisance sur l’ensemble du territoire français en réaffirmant les caractéristiques du modèle français:

o Don éthique / grands principes

o Monopole EFS pour la collecte, la préparation et la qualification biologique des dons, la distribution

o Garantie d’une sécurité transfusionnelle optimale en développant le lien entre la réalisation de examens IH des receveurs et la délivrance

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Arrêté du 20 juin 2018 modifiant l’arrêté du 26 décembre 2017 Fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine pris en

application de l’article L. 1222-15 du code de la santé publique

L’organisation qui prévaut sur l’ensemble du territoire national se construit autour d’un LIEN INDISSOCIABLE entre la réalisation de l’IH et la délivrance des PSL par les structures autorisées.

Ce lien est assuré : o Lorsque la responsabilité de l’exercice de ces 2 activités est confiée à une même

structure, o Lorsqu’il n’existe qu’un lien fonctionnel entre l’entité chargée de la délivrance et

celle qui réalise les examens IH des receveurs.

Ce lien fonctionnel existe si les données d’identification du patient sont transmises DIRECTEMENT par le laboratoire de biologie médicale vers la structure qui assure la délivrance (EFS ou dépôt de délivrance), notamment par un système informatique permettant la transmission électronique.

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Arrêté du 15 mai 2018 Fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale

d’immuno-hématologie érythrocytaire

Le présent arrêté détermine les conditions de réalisation des examens de biologie d’Immuno-Hématologie :

o Phénotypage érythrocytaire ABO-RH-KEL1 : Groupage ABO-RH-KEL1 o Dépistage et identification des anticorps anti-érythrocytaires

L’arrêté du 26 Avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 Novembre 1999 relatif à la

bonne exécution des analyses de biologie médicale EST ABROGÉ.

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Identification du patient 60% des FIG de la chaine transfusionnelle des erreurs d’identification du

patient tout au long de son parcours de soin. Art.2 L’identité du patient est saisie à partir D’UN DOCUMENT OFFICIEL qui comporte une photographie d’identité : le nom de naissance, le premier prénom d’état civil, la date de naissance et le sexe

o Le préleveur VÉRIFIE la similitude entre l’identité sur la prescription et l’identité déclinée par le patient ou sur le bracelet d’identification. o Devant toute discordance : ARRÊT de l’examen jusqu’à la résolution de l’erreur.

Ces règles d’identification du patient sont valables pour TOUS les prélèvements biologiques Article D6211-2 du CSP

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Disparition de la notion de carte de groupe sanguin

La Première détermination

o Le Phénotypage érythrocytaire 1 seule réalisation sur un seul échantillon sanguin

La deuxième détermination (contexte transfusionnel avéré)

o Elle peut être prélevée : • Soit par un professionnel différent, • Soit par le même professionnel mais SUR UN DEUXIÈME ACTE de prélèvement indépendant du premier et comprenant UNE NOUVELLE VÉRIFICATION de l’identification du patient.

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Qu’est ce qu’un contexte transfusionnel avéré? Ces termes sont précisés dans un avis du collège de la HAS du 10 Avril 2013, il

s’agit: o des anémies mal tolérées, o d’un acte chirurgical à prévision hémorragique : à évaluer en lien avec le

terrain et les comorbidités associés (pathologies hépatiques, traitement anticoagulant…),

o 1ère transfusion dans un contexte d’urgence.

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La prescription est une étape essentielle La réalisation SYSTÉMATIQUE d’examens IH à l’admission d’un patient avant

que celui-ci n’ait été vu par un médecin N’EST PAS CONFORME. C’est dans le contexte médical spécifique à chaque patient qu’il sera prescrit

une détermination de phénotypage érythrocytaire avec, SI NÉCESSAIRE, une deuxième détermination en cas de CONTEXTE TRANSFUSIONNEL AVÉRÉ.

Une ORDONNANCE BIZONE avec identification des 2 déterminations et

justification par le prescripteur pour la deuxième AVEC SA SIGNATURE est une proposition à valider par chaque établissement.

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Cas du suivi de la grossesse Décret de 1992 Recommandations HAS 2016 Réalisation des deux déterminations du phénotypage érythrocytaire

lors du suivi de la grossesse ainsi que les RAI : o 1er trimestre o 8-9èmemois

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La deuxième détermination : Par Qui ? Par le LBM du site présumé de délivrance OU Par un LBM autre dont le système permet LA TRANSMISSION

électronique des données d’identification du patient et des résultats IH au site de délivrance

La nécessité de la transmission électronique existait déjà dans l’arrêté

du 26 avril 2002

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Compte rendu des résultats IH

Art 5 : Article D 6211-3 Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016

o Le CR reprend TOUTES les données d’identification du patient (Cf Art 2) o Les résultats exprimés en nomenclature internationale et standard sauf pour le système ABO exprimés en nomenclature standard : A, B, AB, O

Exemple A RH:1,2,3,4,5 = DCEce o Le CR mentionne les résultats antérieurs de la recherche des RAI si

connus, sinon le PRÉCISER sur le CR, o L’interprétation contextuelle PAR LE BIOLOGISTE des résultats DOIT

figurer sur le compte rendu, o Anticorps RH1 passif et injection d’immunoglobulines, o Allo-anticorps à risque obstétrical et/ou fœtal.

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Compte rendu des résultats IH

Si résultat URGENT ou requiert UNE ATTENTION PARTICULIÈRE : le LBM communique le résultat directement au clinicien.

Les résultats adressés par le LBM , PAR VOIE ÉLECTRONIQUE AU SITE

PRÉSUMÉ DE DÉLIVRANCE du patient et si femme enceinte À LA MATERNITÉ,

Le LBM S’ASSURE que les résultats ont été transmis au patient/parturiente

de FAÇON APPROPRIÉE . Le biologiste INFORME le patient qu’il peut obtenir ses résultats sur support papier.

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Recherche d’agglutinines irrégulières La durée de validité des RAI est de 3 JOURS , cette validité peut être PORTÉE

À 21 JOURS PAR LE PRESCRIPTEUR, dans le cadre d’un contexte transfusionnel, en l’absence d’antécédents de transfusions, d’épisodes immunisants (grossesse, greffe, etc) dans les 6 derniers mois.

Cas de suivi de grossesse Résultats des RAI du 8ème et 9ème mois:

o adressés au clinicien-prescripteur en charge du suivi de grossesse,

o adressés au site présumé de délivrance. • ANTICIPATION DES BESOINS TRANSFUSIONNELS

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Cas particulier examen IH nouveau-né Le groupage sanguin pour une transfusion Prélèvement de SANG VEINEUX

UNIQUEMENT épreuve globulaire pour le phénotype ABO L’origine de l’échantillon figure SYSTÉMATIQUEMENT sur le CR Validité 6 mois

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En résumé Disparition du terme groupage sanguin remplacé par la notion de phénotype

érythrocytaire, La carte de groupe est abandonnée, Une carte de groupe sanguin ne peut plus être utilisée pour une délivrance de

PSL, Une délivrance de PSL impose la transmission informatique des résultats dans

l’informatique de l’EFS ou du dépôt de sang, « En attendant la mise en place rapide de cette transmission, les résultats en format papier PEUVENT continuer à être utilisés »: A voir avec chaque ETS départemental. Les résultats de phénotypes érythrocytaires sont donc rendus sous le même

format que tout examen de biologie médicale, Tout laboratoire qui réalise des examens d’immuno-hématologie doit disposer

d’une liaison informatique vers l’EFS et/ou le dépôt de délivrance.

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