Proposition de règlement du parlement européen et du conseil relatif aux médicaments vétérinaires

RR\1087893FR.doc PE551.951v02-00

FR Unie dans la diversité FR

PARLEMENT EUROPÉEN 2014 - 2019

Document de séance

A8-0046/2016

29.2.2016

***I RAPPORT

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux

médicaments vétérinaires

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité

alimentaire

Rapporteure: Françoise Grossetête

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FR

PR_COD_1amCom

Légende des signes utilisés

* Procédure de consultation

*** Procédure d'approbation

***I Procédure législative ordinaire (première lecture)

***II Procédure législative ordinaire (deuxième lecture)

***III Procédure législative ordinaire (troisième lecture)

(La procédure indiquée est fondée sur la base juridique proposée par le projet

d'acte.)

Amendements à un projet d'acte

Amendements du Parlement présentés en deux colonnes

Les suppressions sont signalées par des italiques gras dans la colonne de

gauche. Les remplacements sont signalés par des italiques gras dans les deux

colonnes. Le texte nouveau est signalé par des italiques gras dans la colonne

de droite.

Les première et deuxième lignes de l'en-tête de chaque amendement

identifient le passage concerné dans le projet d'acte à l'examen. Si un

amendement porte sur un acte existant, que le projet d'acte entend modifier,

l'en-tête comporte en outre une troisième et une quatrième lignes qui

identifient respectivement l'acte existant et la disposition de celui-ci qui est

concernée.

Amendements du Parlement prenant la forme d'un texte consolidé

Les parties de textes nouvelles sont indiquées en italiques gras. Les parties

de texte supprimées sont indiquées par le symbole ▌ ou barrées. Les

remplacements sont signalés en indiquant en italiques gras le texte nouveau

et en effaçant ou en barrant le texte remplacé.

Par exception, les modifications de nature strictement technique apportées

par les services en vue de l'élaboration du texte final ne sont pas marquées.

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SOMMAIRE

Page

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ..................... 5

EXPOSÉ DES MOTIFS ......................................................................................................... 165

AVIS DE LA COMMISSION DE L'AGRICULTURE ET DU DEVELOPPEMENT RURAL

................................................................................................................................................ 167

PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND ................................... 255

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PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux


(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil

(COM(2014)0558),

– vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point b), du traité

sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui

a été présentée par la Commission (C8-0164/2014),

– vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

– vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 20151,

– après consultation du Comité des régions,

– vu sa résolution du 19 mai 2015 sur des soins de santé plus sûrs en Europe: améliorer la

sécurité des patients et lutter contre la résistance aux antimicrobiens2,

– vu l'article 59 de son règlement,

– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité

alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8-

0046/2016),

1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière

substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la

Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

1 JO C 0 du 0.0.0000, p. 0. / Non encore paru au Journal officiel.

2 Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0197.

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Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission Amendement

(2) À la lumière de l'expérience acquise et

à la suite de l'évaluation, par la

Commission, du fonctionnement du

marché des médicaments vétérinaires, il y a

lieu d'adapter le cadre légal applicable aux

médicaments vétérinaires au progrès

scientifique, aux conditions actuelles du

marché et à la réalité économique.

(2) À la lumière de l'expérience acquise et

à la suite de l'évaluation, par la

Commission, du fonctionnement du

marché des médicaments vétérinaires, il y a

lieu d'adapter le cadre légal applicable aux

médicaments vétérinaires au progrès

scientifique, aux conditions actuelles du

marché et à la réalité économique, mais

toujours en respectant les animaux, la

nature et leur interaction avec le facteur

humain.

Amendement 2


Considérant 6


(6) Les animaux peuvent être atteints par

un large éventail de maladies qu'il est

possible de prévenir ou de traiter.

L'incidence des maladies animales et les

mesures nécessaires pour lutter contre

celles-ci peuvent avoir des conséquences

désastreuses pour les animaux pris

individuellement, les populations animales,

les détenteurs d'animaux et l'économie. Les

maladies animales transmissibles à

l'homme peuvent aussi avoir des

répercussions importantes sur la santé

publique. Par conséquent, des médicaments

vétérinaires efficaces devraient être

disponibles en suffisance dans l'Union en

vue d'assurer le respect de normes élevées

en matière de santé animale et de santé

publique, ainsi que le développement de

l'agriculture et de l'aquaculture.

(6) En dépit des mesures que prennent les

agriculteurs en matière d'hygiène,

d'alimentation des animaux, de gestion et

de biosécurité, les animaux peuvent être

atteints par un large éventail de maladies

qu'il faut prévenir ou traiter par des

médicaments vétérinaires, tant pour la

santé que le bien-être des animaux.














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l'agriculture et de l'aquaculture. À cette fin,

il convient de mettre en place de bonnes

pratiques d'élevage et de gestion afin

d'améliorer le bien-être animal, de limiter

la propagation des maladies, de prévenir

la résistance aux antimicrobiens et de

garantir une alimentation appropriée du

bétail.

Amendement 3


Considérant 7


(7) Il y a lieu de fixer dans le présent

règlement des normes élevées de qualité,

d'innocuité et d'efficacité des médicaments

vétérinaires afin de répondre à une

préoccupation commune pour la protection

de la santé publique et animale. Dans le

même temps, le présent règlement devrait

harmoniser les règles relatives à

l'autorisation des médicaments vétérinaires

et à leur mise sur le marché de l'Union.

(7) Il y a lieu de fixer dans le présent

règlement des normes élevées de qualité,

d'innocuité et d'efficacité des médicaments

vétérinaires afin de répondre à une

préoccupation commune pour la protection

de la santé publique et animale ainsi que

de l'environnement. Dans le même temps,

le présent règlement devrait harmoniser les

règles relatives à l'autorisation des

médicaments vétérinaires et à leur mise sur

le marché de l'Union.

Amendement 4


Considérant 7 bis (nouveau)


(7 bis) Le présent règlement vise à assurer

un niveau élevé de protection de la santé

tant animale qu'humaine, tout en

garantissant la protection de

l'environnement. Dès lors, le principe de

précaution doit s'appliquer. Le présent

règlement devrait prévoir que l'industrie

démontre que les substances

pharmaceutiques ou les médicaments

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vétérinaires produits ou mis sur le marché

n'ont pas d'effets nocifs sur la santé

humaine ou animale ni d'effets

inacceptables sur l'environnement.

Amendement 5


Considérant 9


(9) L'obligation de recourir à une

procédure d'autorisation centralisée aux

termes de laquelle les autorisations sont

valables dans l'ensemble de l'Union devrait

s'étendre, entre autres, aux médicaments

contenant de nouvelles substances actives

et aux médicaments contenant des tissus ou

cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou

cellulaire ou consistant en de tels tissus ou

cellules. Dans le même temps, afin de

garantir la plus grande disponibilité

possible des médicaments vétérinaires dans

l'Union, la procédure d'autorisation

centralisée devrait être étendue pour

permettre le dépôt de demandes

d'autorisation au titre de cette procédure

pour tout médicament vétérinaire, y

compris pour des médicaments génériques

de médicaments vétérinaires ayant obtenu

une autorisation en application d'une

procédure nationale.

(9) L'obligation de recourir à une

procédure d'autorisation centralisée aux

termes de laquelle les autorisations sont

valables dans l'ensemble de l'Union devrait

s'étendre, entre autres, aux médicaments

contenant de nouvelles substances actives

et aux médicaments contenant des tissus ou

cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou

cellulaire ou consistant en de tels tissus ou

cellules. Dans le même temps, afin de

garantir la plus grande disponibilité

possible des médicaments vétérinaires dans

l'Union, la procédure d'autorisation

centralisée devrait être étendue pour

permettre le dépôt de demandes

d'autorisation au titre de cette procédure

pour tout médicament vétérinaire, y

compris pour des médicaments génériques

de médicaments vétérinaires ayant obtenu

une autorisation en application d'une

procédure nationale. L'utilisation de la

procédure centralisée devrait être

encouragée par tous les moyens,

notamment en y facilitant l'accès pour les

petites et moyennes entreprises (PME).

Amendement 6


Considérant 14

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(14) Lorsqu'un État membre ou la

Commission considère qu'il y a des raisons

de croire qu'un médicament vétérinaire

pourrait présenter un risque potentiel grave

pour la santé humaine ou animale ou

l'environnement, il y a lieu d'entreprendre

une évaluation scientifique du médicament

à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur

une décision unique portant sur le point de

désaccord, contraignante pour les États

membres concernés et prise sur la base

d'une appréciation globale du rapport

bénéfice/risque.













bénéfice/risque. Il y a également lieu de

revoir la procédure d'autorisation des

médicaments à usage vétérinaire afin d'en

éliminer les lourdeurs administratives qui

risquent d'entraver les progrès de la

recherche et de l'innovation aux fins de la

mise au point de nouveaux médicaments.

Amendement 7


Considérant 17


(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans

lesquels aucun médicament vétérinaire

autorisé approprié n'est disponible. Dans

ces situations, à titre d'exception, les

vétérinaires devraient être autorisés, dans

le respect de règles strictes et dans l'intérêt

de la santé animale ou du bien-être des

animaux uniquement, à prescrire d'autres

médicaments à administrer aux animaux

placés sous leur responsabilité. Dans le cas

des animaux producteurs de denrées

alimentaires, les vétérinaires devraient

veiller à prescrire un temps d'attente

approprié, de sorte que les résidus nocifs

de ces médicaments n'entrent pas dans la

chaîne alimentaire.










placés sous leur responsabilité. Dans de

tels cas, l'utilisation de médicaments

antimicrobiens à usage humain ne serait

autorisée que sur prescription d'un

vétérinaire et après autorisation des

autorités vétérinaires responsables du

contrôle du travail de ce vétérinaire. Dans

le cas des animaux producteurs de denrées

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chaîne alimentaire, et notamment, à ce

titre, être particulièrement attentifs à

l'utilisation des antibiotiques sur les

animaux destinés à la production de

denrées alimentaires.

Amendement 8


Considérant 18


(18) Il convient que les États membres

soient en mesure d'autoriser l'utilisation à

titre exceptionnel de médicaments

vétérinaires sans autorisation de mise sur le

marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à

la présence de maladies répertoriées dans

l'Union et lorsque la situation sanitaire

dans un État membre l'exige.

(18) Il convient que les États membres

soient en mesure d'autoriser l'utilisation

temporaire à titre exceptionnel de

médicaments vétérinaires sans autorisation

de mise sur le marché lorsqu'il est

nécessaire de réagir à la présence de

maladies répertoriées dans l'Union ou de

maladies nouvelles, et lorsque la situation

sanitaire dans un État membre l'exige.

Amendement 9


Considérant 20


(20) La directive 2010/63/UE du Parlement

européen et du Conseil15

établit des

dispositions relatives à la protection des

animaux utilisés à des fins scientifiques sur

la base des principes de remplacement, de

réduction et de raffinement. Les essais

cliniques concernant les médicaments à

usage vétérinaire sont exclus du champ

d'application de cette directive. La

conception et la réalisation d'essais

cliniques, qui fournissent des informations

essentielles sur l'innocuité et l'efficacité



établit des











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d'un médicament vétérinaire, devraient être

de nature à produire les résultats les plus

satisfaisants tout en utilisant le plus petit

nombre d'animaux; les procédures suivies

devraient être le moins susceptibles de

provoquer la douleur, la souffrance ou la

détresse chez les animaux et elles devraient

tenir compte des principes établis par la

directive 2010/63/UE.


optimisées de façon à produire les résultats

les plus satisfaisants tout en utilisant le plus

petit nombre d'animaux; les procédures

suivies devraient être pensées pour éviter

de provoquer la douleur, la souffrance ou

la détresse chez les animaux et elles

devraient tenir compte des principes établis

par la directive 2010/63/UE.

__________________ __________________

15 Directive 2010/63/UE du Parlement

européen et du Conseil du 22 septembre

2010 relative à la protection des animaux

utilisés à des fins scientifiques (JO L 276

du 20.10.2010, p. 33).





du 20.10.2010, p. 33).

Amendement 10


Considérant 23


(23) La mise au point de médicaments

vétérinaires intéresse moins les entreprises

lorsque le marché concerné a une taille

limitée. Afin de favoriser la mise à

disposition de médicaments vétérinaires au

sein de l'Union pour ces marchés, il devrait

être possible, dans certains cas, d'octroyer

des autorisations de mise sur le marché

sans qu'un dossier de demande complet ait

été soumis, sur la base d'une évaluation du

rapport bénéfice/risque de la situation et,

au besoin, sous réserve du respect

d'obligations spécifiques. Cela devrait en

particulier être possible pour des

médicaments vétérinaires destinés à une

utilisation chez des espèces mineures, au

traitement ou à la prévention de maladies

peu fréquentes ou à une utilisation dans des

aires géographiques limitées.

(23) La mise au point de médicaments

vétérinaires intéresse moins les entreprises

lorsque le marché concerné a une taille

limitée. Afin de favoriser la mise à

disposition de médicaments vétérinaires au

sein de l'Union pour ces marchés, il devrait

être possible, dans des cas exceptionnels,

d'octroyer des autorisations de mise sur le

marché sans qu'un dossier de demande

complet ait été soumis, sur la base d'une

évaluation du rapport bénéfice/risque de la

situation et, au besoin, sous réserve du

respect d'obligations spécifiques. Cela

devrait en particulier être possible pour des

médicaments vétérinaires destinés à une

utilisation chez des espèces mineures, au

traitement ou à la prévention de maladies

peu fréquentes ou à une utilisation dans des

aires géographiques limitées. Ces

médicaments ne devraient être utilisés que

sur prescription.

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Amendement 11


Considérant 25


(25) Les essais, études précliniques et

essais cliniques représentent pour les

entreprises un investissement considérable

mais impératif pour leur permettre de

fournir les données nécessaires à la

demande d'autorisation de mise sur le

marché ou à la fixation d'une limite

maximale de résidus pour les substances

pharmacologiquement actives dans le

médicament vétérinaire. Il y a lieu de

protéger ces investissements afin

d'encourager la recherche et l'innovation,

de façon à ce que les médicaments

vétérinaires nécessaires soient disponibles

dans l'Union. En conséquence, les données

communiquées à une autorité compétente

ou à l'Agence devraient être protégées

contre une utilisation par d'autres

demandeurs. Cette protection devrait

toutefois être limitée dans le temps afin que

la concurrence puisse s'exercer.













concernant en particulier les

médicaments vétérinaires pour des

espèces mineures et les antimicrobiens, de

façon à ce que les médicaments









Amendement 12




(25 bis) Il convient d'encourager la

recherche sur les antimicrobiens, non

seulement par la protection des

substances actives innovantes sur le plan

commercial, mais aussi par la protection

des investissements importants dans les

données générées pour améliorer ou

maintenir sur le marché un produit

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antimicrobien existant. Dans de tels cas,

seules les nouvelles données

bénéficieraient de la période de

protection, et non la substance active ou

les produits associés.

Amendement 13


Considérant 27


(27) Il est reconnu que l'effet qu'un

médicament est susceptible d'avoir sur

l'environnement peut dépendre du volume

utilisé et de la quantité de substance

pharmaceutique qui en résulte susceptible

d'atteindre l'environnement. Par

conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un

composant d'un médicament pour lequel

une demande d'autorisation est présentée

au titre d'un médicament générique

constitue un danger pour l'environnement,

il convient d'exiger la fourniture de

données sur l'incidence éventuelle de ce

composant sur l'environnement afin de

préserver ce dernier. Dans de tels cas, les

demandeurs devraient s'efforcer d'unir

leurs efforts pour produire ces données afin

de réduire les coûts et les essais sur les

animaux vertébrés.



















animaux vertébrés. Le système actuel

d'évaluation de l'impact conduit à des

évaluations répétitives et potentiellement

divergentes des propriétés

environnementales des substances. Cela

peut conduire à des décisions divergentes

sur des produits exposant

l'environnement de manière similaire, en

particulier pour les produits ayant été

autorisés avant la réalisation de l'étude

d'impact environnemental. La mise en

place d'une évaluation unique centralisée

des propriétés environnementales des

substances actives d'usage vétérinaire par

le biais d'un système de monographie peut

constituer une solution intéressante. Il

PE551.951v02-00 14/255 RR\1087893FR.doc

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convient donc que la Commission

présente dans les plus brefs délais un

rapport au Parlement européen et au

Conseil étudiant la faisabilité de

monographies et présentant d'autres

options possibles.

Amendement 14




(27 bis) Conformément à la directive

2010/63/UE, il est nécessaire de

remplacer, de réduire ou d'affiner les

essais sur les animaux vertébrés. Par

conséquent, la mise en œuvre du présent

règlement devrait chaque fois que possible

reposer sur le recours à des méthodes

d'essai de remplacement adaptées à

l'évaluation des dangers présentés par les

médicaments pour la santé et pour

l'environnement.

Amendement 15


Considérant 31


(31) Il est reconnu que, dans certains cas,

l'évaluation scientifique des risques ne peut

à elle seule fournir toutes les informations

sur lesquelles une décision de gestion des

risques devrait être fondée et qu'il y a lieu

de tenir compte d'autres facteurs pertinents,

comme des facteurs sociétaux,

économiques, éthiques, environnementaux

ou des critères liés au bien-être, ainsi que

de la faisabilité des contrôles.

(31) Il est reconnu que, dans certains cas,

l'évaluation scientifique des risques ne peut

à elle seule fournir toutes les informations

sur lesquelles une décision de gestion des

risques devrait être fondée et qu'il y a lieu

de tenir également compte d'autres facteurs

pertinents, comme des facteurs sociétaux,

économiques, éthiques, environnementaux

ou des critères liés au bien-être, ainsi que

de la faisabilité des contrôles.

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Amendement 16


Considérant 32


(32) Dans certaines circonstances dans

lesquelles coexistent un problème de santé

animale ou publique majeur et une

incertitude scientifique persistante, des

mesures appropriées peuvent être adoptées

en tenant compte de l'article 5,

paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur

l'application de mesures sanitaires et

phytosanitaires qui a été interprété pour

l'Union dans la communication de la

Commission sur le recours au principe de

précaution17

. Le cas échéant, les États

membres ou la Commission devraient

s'efforcer d'obtenir les renseignements

additionnels nécessaires pour procéder à

une évaluation plus objective du problème

concerné et réexaminer la mesure dans un

délai raisonnable.

(32) Dans certaines circonstances dans

lesquelles coexistent un problème de santé

animale, environnementale ou publique

majeur et une incertitude scientifique

persistante, des mesures appropriées

peuvent être adoptées en tenant compte de

l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de

l'OMC sur l'application de mesures

sanitaires et phytosanitaires qui a été

interprété pour l'Union dans la

communication de la Commission sur le

recours au principe de précaution17

. Le cas

échéant, les États membres ou la

Commission devraient s'efforcer d'obtenir

les renseignements additionnels nécessaires

pour procéder à une évaluation plus

objective du problème concerné et

réexaminer la mesure dans un délai

raisonnable.

__________________ __________________

17 Communication de la Commission sur le

recours au principe de précaution,

COM(2000) 1 final.

17 Communication de la Commission sur le

recours au principe de précaution,

COM(2000) 1 final.

Amendement 17


Considérant 33


(33) La résistance aux médicaments

antimicrobiens à usage humain ou

vétérinaire est un problème sanitaire

grandissant dans l'Union et le monde

entier. Un grand nombre des

antimicrobiens administrés aux animaux

sont également utilisés chez l'homme.

Certains de ces antimicrobiens sont





entier, qui implique donc une

responsabilité commune de tous les

acteurs concernés. Un grand nombre des


PE551.951v02-00 16/255 RR\1087893FR.doc

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essentiels pour la prévention ou le

traitement d'infections potentiellement

mortelles chez l'homme. La lutte contre la

résistance aux antimicrobiens commande la

prise d'une série de mesures. Il convient de

veiller à ce que des mises en garde et des

conseils appropriés figurent sur les

étiquettes des antimicrobiens vétérinaires

et de limiter, dans le secteur vétérinaire,

toute utilisation de certains

antimicrobiens nouveaux ou d'importance

critique pour l'homme non prévue dans

les termes de l'autorisation de mise sur le

marché. Un resserrement des règles

applicables en matière de publicité en

faveur des antimicrobiens vétérinaires

s'impose, et les conditions d'autorisation

devraient tenir suffisamment compte des

risques et bénéfices présentés par les

médicaments vétérinaires antimicrobiens.



absolument essentiels pour la prévention

ou le traitement d'infections

potentiellement mortelles chez l'homme, et

leur utilisation chez l'animal, qu'elle soit

prévue ou non par l'autorisation de mise

sur le marché, devrait être interdite. La

lutte contre la résistance aux

antimicrobiens commande la prise d'une

série de mesures. Il convient de veiller à ce

que les mesures soient appliquées de

manière proportionnée tant dans le

secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils

appropriés figurent sur les étiquettes des

antimicrobiens à usage humain et

vétérinaire. Un resserrement des règles







Amendement 18




(34 bis) Il convient de mettre fin à

l'utilisation prophylactique et

métaphylactique d'antimicrobiens de

façon systématique chez les groupes

d'animaux producteurs de denrées

alimentaires. Il convient de prévenir les

maladies non pas par un recours

systématique aux antimicrobiens mais par

le maintien de bonnes conditions

d'hygiène, d'élevage et d'hébergement

ainsi que par une bonne gestion.

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Amendement 19


Considérant 35


(35) L'utilisation d'une association de

plusieurs substances actives

antimicrobiennes peut représenter un

risque particulier en ce qui concerne le

développement d'une résistance aux

antimicrobiens. L'association de substances

antimicrobiennes ne devrait dès lors être

autorisée que moyennant production de la

preuve que le rapport bénéfice/risque de

l'association est favorable.

(35) L'utilisation d'une association de

plusieurs substances actives

antimicrobiennes peut représenter un

risque particulier en ce qui concerne le


antimicrobiens. L'association de substances

antimicrobiennes ne devrait dès lors être

exceptionnellement autorisée que

moyennant production de la preuve que le

rapport bénéfice/risque à long terme de

l'association est favorable.

Amendement 20


Considérant 36


(36) Le développement de nouveaux

antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de

l'augmentation de la résistance aux

antimicrobiens existants. Compte tenu de

la faiblesse de l'innovation dans la mise au

point de nouveaux antimicrobiens, il est

essentiel que l'efficacité des antimicrobiens

existants soit maintenue aussi longtemps

que possible. L'utilisation d'antimicrobiens

dans les médicaments vétérinaires peut

accélérer l'émergence et la propagation de

micro-organismes résistants et nuire à

l'efficacité du nombre déjà limité

d'antimicrobiens disponibles pour traiter

les infections chez l'homme. Par

conséquent, l'usage anormal des

antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.










dans les médicaments peut accélérer

l'émergence et la propagation de micro-

organismes résistants et nuire à l'efficacité

du nombre déjà limité d'antimicrobiens

disponibles pour traiter les infections chez

l'homme. Par conséquent, l'usage anormal

des antimicrobiens ne devrait pas être

autorisé. Il faut réglementer plus

strictement les traitements

prophylactiques qui ont recours aux

antimicrobiens et les recommander

uniquement dans certaines situations bien

PE551.951v02-00 18/255 RR\1087893FR.doc

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précises, dans le respect des principes de

santé animale, de biosécurité et

d'alimentation.

Amendement 21


Considérant 37


(37) Afin de préserver le plus longtemps

possible l'efficacité de certains

antimicrobiens dans le traitement des

infections chez l'homme, il peut s'avérer

nécessaire de réserver le recours à ces

antimicrobiens à la médecine humaine

uniquement. Par conséquent, il devrait être

possible de décider que certains

antimicrobiens, suivant les

recommandations scientifiques de

l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le

marché dans le secteur vétérinaire.

(37) Afin de préserver le plus longtemps

possible l'efficacité de certains

antimicrobiens dans le traitement des

infections chez l'homme, il est nécessaire

de réserver le recours à ces antimicrobiens

à la médecine humaine uniquement. Pour

commencer, cette disposition devrait

s'appliquer aux antimicrobiens

d'importance critique prioritaire désignés

par l'Organisation mondiale de la santé

(OMS). Par ailleurs, il devrait être possible

de décider que d'autres antimicrobiens

d'importance critique, suivant les

recommandations scientifiques de

l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le

marché dans le secteur vétérinaire.

Amendement 22




(37 bis) La résistance aux médicaments

humains et vétérinaires représentant un

problème de santé en augmentation dans

l'Union et dans le monde, des mesures

doivent également être prises en médecine

humaine, par exemple sous la forme d'un

instrument encourageant le

développement de nouveaux antibiotiques

à usage humain, à l'instar de ce qui est

déjà proposé dans le présent règlement.

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Amendement 23


Considérant 38


(38) L'administration et l'utilisation

incorrectes des antimicrobiens représentent

un risque pour la santé publique ou

animale. Les médicaments vétérinaires

antimicrobiens devraient dès lors être

disponibles sur ordonnance uniquement.

Les personnes habilitées à prescrire des

médicaments jouent un rôle crucial pour

assurer un recours prudent aux

antimicrobiens; par conséquent, il

convient qu'elles ne puissent être

influencées, directement ou indirectement,

par des mesures d'incitation économique

lorsqu'elles prescrivent ces médicaments.

Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens

vétérinaires par ces professionnels de la

santé devrait être limitée à la quantité

requise pour le traitement des animaux

qu'ils soignent.










antimicrobiens. Les vétérinaires sont

soumis à l'obligation juridique, qui fait

partie de leur code de déontologie, de

garantir une utilisation responsable des

médicaments vétérinaires. Il convient

qu'ils ne puissent être influencés,

directement ou indirectement, par des

mesures d'incitation économique lorsqu'ils

prescrivent ces médicaments. Le secteur de

la santé animale et les vétérinaires

devraient, ensemble, promouvoir une

utilisation responsable. Dès lors, la

fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par

les vétérinaires ou d'autres personnes

autorisées en vertu du droit national devrait être limitée à la quantité requise

pour le traitement des animaux qu'ils

soignent, et seulement après qu'un

diagnostic vétérinaire ait été posé à la

suite d'un examen clinique de l'animal

ou, dans des cas exceptionnels, d'un suivi

sanitaire permanent de ce dernier.

Amendement 24



PE551.951v02-00 20/255 RR\1087893FR.doc

FR


(38 bis) L'utilisation prudente des

antimicrobiens est une pierre angulaire de

la lutte contre la résistance aux

antimicrobiens. Les États membres

doivent prendre en compte les lignes

directrices sur l'utilisation prudente

d'antimicrobiens en médecine vétérinaire,

rédigées par la Commission.

Amendement 25


Considérant 38 ter (nouveau)


(38 ter) Afin de permettre une utilisation

responsable des antimicrobiens, il est

impératif de disposer de diagnostics

vétérinaires rapides, fiables et efficaces à

la fois pour identifier la cause de la

maladie et pour procéder aux tests de

sensibilité aux antibiotiques. Cela

faciliterait l'établissement d'un diagnostic

correct, permettrait une utilisation ciblée

des antimicrobiens, aiderait à avoir le

moins possible recours à des

antimicrobiens d'importance critique, et

inhiberait ainsi le développement de la

résistance aux antimicrobiens. Il sera à

l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir,

en particulier pour ce qui est des

diagnostics sur le terrain, ainsi que

d'examiner en détail l'éventuelle nécessité

de renforcer l'harmonisation ou la

réglementation dans ce secteur.

Amendement 26


Considérant 39

RR\1087893FR.doc 21/255 PE551.951v02-00

FR


(39) Il est important de prendre en

considération la dimension internationale

du développement de la résistance aux

antimicrobiens lors de l'évaluation du

rapport bénéfice/risque de certains

antimicrobiens vétérinaires dans l'Union.

Toute mesure ayant pour objet de

restreindre l'utilisation de ces produits est

susceptible d'avoir une incidence sur les

échanges de produits d'origine animale

ou sur la compétitivité de certains secteurs

de la production animale dans l'Union.

En outre, des organismes résistant aux

antimicrobiens peuvent se propager chez

l'homme et l'animal dans l'Union par le

biais de la consommation dans l'Union de

produits d'origine animale importés de pays

tiers, par des contacts directs avec l'animal

ou l'homme dans des pays tiers ou par

d'autres moyens. Par conséquent, les

mesures restreignant l'utilisation des

antimicrobiens vétérinaires dans l'Union

devraient s'appuyer sur des conseils

scientifiques et être envisagées dans le

contexte de la coopération avec les pays

tiers et les organisations internationales

se préoccupant de la résistance aux

antimicrobiens afin de garantir la

cohérence avec leurs activités et

politiques.

(39) Il est important de prendre en

considération la dimension internationale

du développement de la résistance aux

antimicrobiens lors de l'évaluation du

rapport bénéfice/risque de certains

antimicrobiens vétérinaires dans l'Union.

Des organismes résistant aux

antimicrobiens peuvent se propager chez

l'homme et l'animal dans l'Union par le

biais de la consommation dans l'Union de

produits d'origine animale importés de pays

tiers, par des contacts directs avec l'animal

ou l'homme dans des pays tiers ou par

d'autres moyens. Par conséquent, l'Union

devrait promouvoir activement

l'élaboration d'une stratégie

internationale de lutte contre la résistance

aux antimicrobiens, conformément au

plan d'action mondial récemment adopté

par l'OMS.

Amendement 27


Considérant 40


(40) Il existe encore un manque de données

suffisamment détaillées et comparables à

l'échelle de l'Union pour déterminer les

tendances et les éventuels facteurs de

risque de nature à entraîner l'élaboration de

mesures visant à limiter le risque de







PE551.951v02-00 22/255 RR\1087893FR.doc

FR

résistance aux antimicrobiens et à

surveiller les effets des mesures déjà mises

en place. Il est donc important de recueillir

des données sur les ventes et l'utilisation

d'antimicrobiens chez l'animal, sur

l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme

et sur les organismes résistants aux

antimicrobiens dont la présence est

détectée chez l'animal ou l'homme et dans

des denrées alimentaires. Pour que les

informations recueillies puissent

effectivement être utilisées, il convient de

fixer des règles appropriées concernant la

collecte et l'échange de données. Les États

membres devraient être chargés de la

collecte des données relatives à l'utilisation

d'antimicrobiens et l'Agence de la

coordination de cette collecte.










des denrées alimentaires. De meilleures

données sont nécessaires pour déterminer

comment, quand, où et pourquoi des

antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les

données recueillies devraient être

ventilées par type d'antimicrobien, espèce,

maladie ou infection traitée. Pour que les









Amendement 28




(40 bis) La sensibilité commerciale ne

devrait pas servir de prétexte pour refuser

aux citoyens l'accès aux informations

relatives aux substances chimiques

affectant leur organisme et celui d'autres

espèces non ciblées dans l'environnement

au sens large. Il convient de garantir une

transparence maximale, tout en

protégeant les informations les plus

sensibles d'un point de vue commercial.

Amendement 29


RR\1087893FR.doc 23/255 PE551.951v02-00

FR

Considérant 49


(49) Il est nécessaire, dans des cas

particuliers ou pour des considérations de

santé publique et de santé animale, de

compléter les données en matière

d'innocuité et d'efficacité disponibles au

moment de l'autorisation par des

informations supplémentaires recueillies

après la mise sur le marché du

médicament. Par conséquent, l'obligation

de procéder à des études postérieures à

l'autorisation devrait être imposée au

titulaire de l'autorisation de mise sur le

marché.

(49) Dans des cas particuliers, il est

nécessaire, pour des considérations de

santé publique et de santé animale ou

d'environnement, de compléter les

données en matière d'innocuité et

d'efficacité disponibles au moment de

l'autorisation par des informations

supplémentaires recueillies après la mise

sur le marché du médicament. Par

conséquent, l'obligation de procéder à des

études postérieures à l'autorisation devrait

être imposée au titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché.

Amendement 30


Considérant 50


(50) Une base de données en matière de

pharmacovigilance à l'échelle de l'Union

devrait être établie pour consigner et

ordonner les informations relatives aux

événements indésirables notifiés pour tous

les médicaments vétérinaires autorisés dans

l'Union. Cette base de données devrait

améliorer la détection des événements

indésirables et permettre ou faciliter la

surveillance en matière de

pharmacovigilance et la répartition des

tâches entre les autorités compétentes.












tâches entre les autorités compétentes et

d'autres autorités concernées, dont les

agences de protection de l'environnement

et les autorités en charge de la sécurité

alimentaire, tant au niveau national qu'à

celui de l'Union.

Amendement 31


PE551.951v02-00 24/255 RR\1087893FR.doc

FR

Considérant 56


(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de

l'Union les conditions régissant la

délivrance de médicaments vétérinaires au

public. Les médicaments vétérinaires ne

devraient être délivrés au public que par

des personnes qui y sont habilitées par

l'État membre dans lequel elles sont

établies. Dans le même temps, afin

d'améliorer l'accès aux médicaments

vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui

sont autorisés à fournir des médicaments

vétérinaires par l'autorité compétente de

l'État membre où ils sont établis devraient

être autorisés à vendre des médicaments

vétérinaires soumis ou non à prescription à

des acheteurs dans d'autres États membres

via l'internet.






des vétérinaires ou d'autres personnes qui

y sont habilitées par l'État membre dans

lequel elles sont établies. Toutefois, les

États membres qui n'autorisent pas

l'établissement de prescriptions par des

personnes autres que des vétérinaires

peuvent refuser de reconnaître les

prescriptions établies dans d'autres États

membres par des personnes autres que

des vétérinaires conformément à leur

législation nationale. Dans le même

temps, afin d'améliorer l'accès aux

médicaments vétérinaires dans l'Union, les

détaillants qui sont autorisés à fournir des

médicaments vétérinaires par l'autorité

compétente de l'État membre où ils sont

établis devraient être autorisés à vendre des

médicaments vétérinaires soumis ou non à

prescription, à l'exception des

antimicrobiens, à des acheteurs dans leur

État membre ou d'autres via l'internet.

Afin de réduire autant que possible les

risques pour la santé animale et humaine,

il convient d'interdire la vente en ligne

d'antimicrobiens.

Amendement 32




(56 bis) Afin de veiller à ce que les lignes

de distribution et la fourniture de

médicaments vétérinaires ne soient pas

limitées, lorsque les États membres ont un

conseiller en médicaments vétérinaires,

RR\1087893FR.doc 25/255 PE551.951v02-00

FR

défini du point de vue juridique et ayant

une qualification professionnelle

reconnue, celui-ci continue à prescrire et

à fournir certains médicaments

vétérinaires.

Amendement 33




(56 ter) La non-délivrance des

médicaments par des vétérinaires

risquerait dans certains États membres de

mettre en péril le maintien du maillage

des vétérinaires sur l'ensemble de leur

territoire. Ce maillage permet une

surveillance épidémiologique de qualité

au regard des maladies présentes ou

émergentes.

Amendement 34


Considérant 57


(57) La vente illégale de médicaments

vétérinaires au public via l'internet peut

faire courir un risque à la santé publique et

animale, car le public pourrait avoir accès,

par un tel canal, à des médicaments

falsifiés ou de qualité inférieure. Il est

nécessaire de se préoccuper de cette

menace. Il convient de tenir compte du fait

que les conditions spécifiques applicables à

la délivrance de médicaments au public

n'ont pas été harmonisées à l'échelle de

l'Union et que, par conséquent, les États

membres peuvent subordonner la

délivrance de médicaments au public au

respect de conditions dans les limites du

(57) La vente illégale de médicaments

vétérinaires au public via l'internet peut

faire courir un risque à la santé publique et

animale, car le public pourrait avoir accès,

par un tel canal, à des médicaments

falsifiés ou de qualité inférieure. Il

convient de créer un système capable de

garantir la vente adéquate de tels produits

ainsi que le contrôle de la distribution et

de la contrefaçon des substances

potentiellement dangereuses en cas

d'utilisation humaine. Il convient de tenir

compte du fait que les conditions

spécifiques applicables à la délivrance de

médicaments au public n'ont pas été

harmonisées à l'échelle de l'Union. Afin de

PE551.951v02-00 26/255 RR\1087893FR.doc

FR

traité. réduire autant que possible les risques

pour la santé humaine et animale, il

convient d'interdire toute vente

d'antimicrobiens via l'internet. Les États

membres pourraient subordonner la

délivrance de médicaments au public au

respect de conditions dans les limites du

traité.

Amendement 35




(58 bis) Les États membres devraient

avoir la faculté, après en avoir informé la

Commission, de soumettre la fourniture

de médicaments vétérinaires offerts à la

vente à des conditions plus strictes,

justifiées par la protection de la santé

publique, de la santé animale et de

l'environnement, pour autant que ces

conditions soient proportionnées au

risque et ne restreignent pas abusivement

le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 36


Considérant 62


(62) Lorsque des médicaments ont été

autorisés dans un État membre et prescrits

dans cet État membre pour un animal

déterminé ou un groupe d'animaux par une

personne exerçant une profession de

santé animale réglementée, il devrait en

principe être possible que l'ordonnance soit

reconnue dans un autre État membre et que

ce médicament y soit délivré. La

suppression des obstacles réglementaires et

administratifs à cette reconnaissance ne




déterminé ou un groupe d'animaux par un

vétérinaire ou d'autres personnes

habilitées en vertu du droit national, il

devrait en principe être possible que

l'ordonnance soit reconnue dans un autre

État membre et que ce médicament y soit

délivré, à condition que cet État membre

autorise les personnes possédant des

RR\1087893FR.doc 27/255 PE551.951v02-00

FR

devrait pas porter atteinte au devoir

professionnel ou déontologique des

professionnels qui assurent la délivrance de

médicaments de refuser de délivrer le

médicament indiqué dans l'ordonnance.

qualifications semblables à délivrer des

ordonnances. La suppression des obstacles

réglementaires et administratifs à cette

reconnaissance ne devrait pas porter

atteinte au devoir professionnel ou

déontologique des professionnels qui

assurent la délivrance de médicaments de

refuser de délivrer le médicament indiqué

dans l'ordonnance.

Amendement 37


Considérant 65


(65) La vérification de la conformité avec

les exigences légales au moyen de

contrôles est d'une importance

fondamentale pour assurer la réalisation

effective des objectifs du règlement dans

l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les

autorités compétentes des États membres

devraient se voir conférer le pouvoir

d'effectuer des inspections à tous les stades

de la production, de la distribution et de

l'utilisation des médicaments vétérinaires.

Pour assurer l'efficacité des inspections, les

autorités devraient avoir la possibilité

d'effectuer des inspections sans préavis.











l'utilisation des médicaments vétérinaires,

et devraient publier des rapports annuels

de contrôle. Pour assurer l'efficacité des

inspections, les autorités devraient

procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, lequel serait

déterminé par la Commission par voie

d'un acte délégué.

Amendement 38


Considérant 67


(67) Dans certains cas, les défaillances du

système de contrôle des États membres

peuvent être un obstacle considérable à la




PE551.951v02-00 28/255 RR\1087893FR.doc

FR

réalisation des objectifs du présent

règlement et conduire à l'émergence de

risques pour la santé publique et animale et

l'environnement. Pour garantir que les

inspections sont menées dans l'ensemble de

l'Union selon une démarche harmonisée, la

Commission devrait être en mesure

d'effectuer des audits dans les États

membres afin de vérifier le fonctionnement

des systèmes de contrôle nationaux.




l'environnement. La Commission devrait

garantir que les inspections sont menées

dans l'ensemble de l'Union selon une

démarche harmonisée et devrait être en

mesure d'effectuer des audits dans les États



Amendement 39


Considérant 71


(71) Vu les caractéristiques particulières

des médicaments vétérinaires

homéopathiques, notamment les

composants de ces médicaments, il est

souhaitable de mettre en place une

procédure d'enregistrement simplifiée

spéciale et de prévoir des dispositions

spécifiques en matière d'étiquetage pour

certains médicaments vétérinaires

homéopathiques qui sont mis sur le marché

sans indication thérapeutique. Les

médicaments homéopathiques

immunologiques ne peuvent suivre cette

procédure d'enregistrement simplifiée car

les médicaments immunologiques peuvent

induire une réaction à un taux de dilution

élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament

homéopathique est indépendant de son

utilisation, de sorte qu'aucune disposition

spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui

concerne les exigences et règles de qualité

nécessaires.

(71) Vu les caractéristiques particulières


homéopathiques, notamment les

composants de ces médicaments, il est

souhaitable de mettre en place une

procédure d'enregistrement simplifiée

spéciale et de prévoir des dispositions

spécifiques en matière d'étiquetage pour

certains médicaments vétérinaires

homéopathiques qui sont mis sur le marché

sans indication thérapeutique. Les

médicaments homéopathiques

immunologiques ne peuvent suivre cette

procédure d'enregistrement simplifiée car

les médicaments immunologiques peuvent

induire une réaction à un taux de dilution

élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament

homéopathique est indépendant de son

utilisation, de sorte qu'aucune disposition

spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui

concerne les exigences et règles de qualité

nécessaires. Par ailleurs, il est souhaitable

d'autoriser en règle générale, dans des

conditions précises, l'utilisation de

médicaments homéopathiques à usage

humain, y compris les produits

homéopathiques immunologiques dont le

taux de dilution est supérieur à 4DH, chez

tous les animaux, y compris chez les

RR\1087893FR.doc 29/255 PE551.951v02-00

FR

animaux producteurs de denrées

alimentaires.

Amendement 40




(71 bis) Pour un médicament

homéopathique vétérinaire commercialisé

avec des indications thérapeutiques ou

sous une présentation susceptible de

présenter des risques, à mettre en rapport

avec l'effet thérapeutique espéré, les

règles habituelles de l'autorisation de

mise sur le marché des médicaments

vétérinaires devraient être appliquées.

Toutefois, les États membres doivent

pouvoir appliquer des règles particulières

pour l'évaluation des résultats des essais

visant à établir l'innocuité et l'efficacité

de ces médicaments destinés aux animaux

de compagnie et aux espèces exotiques, à

condition d'informer la Commission de

ces règles.

Amendement 41


Considérant 73


(73) Afin de protéger la santé publique, la

santé animale et l'environnement, les

activités et tâches attribuées à l'Agence par

le présent règlement devraient être

financées de manière adéquate. Ces

activités, services et tâches devraient être

financés par des redevances à payer par les

entreprises. La perception de ces

redevances ne devrait toutefois pas porter

atteinte au droit des États membres de

(73) Afin de protéger la santé publique, la

santé animale et l'environnement, les

activités et tâches attribuées à l'Agence par

le présent règlement devraient être

financées de manière adéquate. Ces

activités, services et tâches, y compris la

mise en place des nouveaux services

informatiques qui doivent permettre

d'alléger les formalités administratives, devraient être financés par des redevances

PE551.951v02-00 30/255 RR\1087893FR.doc

FR

percevoir des redevances pour les activités

et tâches exécutées à l'échelle nationale.

à payer par les entreprises et par une

contribution financière accrue de la

Commission européenne. La perception de

ces redevances ne devrait toutefois pas

porter atteinte au droit des États membres

de percevoir des redevances pour les

activités et tâches exécutées à l'échelle

nationale.

Amendement 42


Article 1 – alinéa unique 1


Le présent règlement établit les règles

applicables à la mise sur le marché, à la

fabrication, à l'importation, à l'exportation,

à la fourniture, au contrôle et à l'utilisation

des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la

pharmacovigilance les concernant.

Le présent règlement établit les règles

applicables à la mise sur le marché, au

développement, à la fabrication, à

l'importation, à l'exportation, à la

distribution en gros, à la dispensation au

détail, au contrôle et à l'utilisation des

médicaments vétérinaires ainsi qu'à la

pharmacovigilance les concernant.

Amendement 43


Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)


Les États membres peuvent imposer des

conditions plus strictes, motivées par la

protection de la santé publique, de la

santé animale et de l'environnement, pour

l'utilisation et le commerce de détail de

médicaments vétérinaires sur leur

territoire, pour autant que ces conditions

soient proportionnées au risque et ne

restreignent pas abusivement le

fonctionnement du marché intérieur.

RR\1087893FR.doc 31/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 44


Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)


Les États membres informent la

Commission des règles visées au

paragraphe 1 bis.

Amendement 45


Article 2 – paragraphe 4 – point e bis (nouveau)


e bis) aux substances ou préparations qui

sont destinées exclusivement à des fins de

toilette ou de soins à usage externe sur les

animaux, ou à la modification de

l'apparence ou des odeurs corporelles,

pour autant qu'aucune substance ou

préparation soumise à prescription

vétérinaire n'y ait été ajoutée;

Amendement 46


Article 2 – paragraphe 4 – point e ter (nouveau)


e ter) aux aliments médicamenteux pour

animaux et aux produits intermédiaires

au sens, respectivement, des points a) et b)

de l'article 2, paragraphe 2, du règlement

(UE) .../... du Parlement européen et du

Conseil 1 bis+

;

_________________

1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement

européen et du Conseil du ... concernant

la fabrication, la mise sur le marché et

l'utilisation d'aliments médicamenteux

PE551.951v02-00 32/255 RR\1087893FR.doc

FR

pour animaux et abrogeant la directive

90/167/CEE du Conseil (JO L ...).

+ JO: veuillez insérer le numéro dans le

texte et, dans la note de bas de page, le

numéro, la date et la référence de

publication du

document 2014/0255(COD).

Amendement 47


Article 2 – paragraphe 4 – point e quater (nouveau)


e quater) aux aliments pour animaux au

sens du règlement (UE) n° 767/2009 du

Parlement européen et du Conseil.

Amendement 48


Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau)


1 bis. S'il n'est pas possible de déterminer

de façon certaine si un produit, eu égard à

l'ensemble de ses caractéristiques, répond

à la définition d'un médicament

vétérinaire au sens de l'article 4, point 1,

ou à la définition d'un produit régi par

une autre législation de l'Union, les

dispositions du présent règlement

prévalent.

Amendement 49


Article 4 – point 1 – sous-point b

RR\1087893FR.doc 33/255 PE551.951v02-00

FR


b) elle a pour but d'être utilisée chez

l'animal ou de lui être administrée en vue

de restaurer, de corriger ou de modifier des

fonctions physiologiques en exerçant une

action pharmacologique, immunologique

ou métabolique, ou en vue d'établir un

diagnostic médical,

b) elle peut être utilisée chez l'animal ou

lui être administrée soit en vue de

restaurer, de corriger ou de modifier des



ou métabolique, soit en vue d'établir un


Amendement 50


Article 4 – point 1 – sous-point c


c) elle a pour but d'être utilisée pour

l'euthanasie d'animaux;

c) elle peut être utilisée à des fins

d'euthanasie chez les animaux;

Amendement 51


Article 4 – point 2 – partie introductive


2) "substance": toute matière d'origine: 2) "substance": toute matière quelle qu'en

soit l'origine, celle-ci pouvant être:

Amendement 52


Article 4 – point 2 – sous-point a


a) humaine, a) humaine, par exemple le sang humain

et les produits dérivés du sang humain,

Amendement 53


PE551.951v02-00 34/255 RR\1087893FR.doc

FR



b) animale, b) animale, par exemple les micro-

organismes, animaux entiers, parties

d'organes, sécrétions animales, toxines,

substances obtenues par extraction,

produits dérivés du sang,

Amendement 54


Article 4 – point 2 – sous-point c


c) végétale, c) végétale, par exemple les micro-

organismes, plantes, parties de plantes,

sécrétions végétales, substances obtenues

par extraction,

Amendement 55


Article 4 – point 2 – sous-point c bis (nouveau)


c bis) fongique,

Amendement 56


Article 4 – point 2 – sous-point c ter (nouveau)


c ter) microbienne,

Amendement 57


Article 4 – point 2 – sous-point d

RR\1087893FR.doc 35/255 PE551.951v02-00

FR


d) ou chimique; d) chimique, par exemple les éléments,

matières chimiques naturelles et produits

chimiques de transformation et de

synthèse,

Amendement 58


Article 4 – point 2 – sous-point d bis (nouveau)


d bis) minérale;

Amendement 59


Article 4 – point 2 bis (nouveau)


2 bis) "substance active": une substance

ayant une activité pharmacologique;

Amendement 60


Article 4 – point 3


3) "médicament vétérinaire

immunologique": un médicament

vétérinaire consistant en vaccins, toxines,

sérums ou allergènes et destiné à être

administré à un animal en vue de conférer

une immunité active ou passive ou de

diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;


immunologique": un médicament

vétérinaire tel que des vaccins, toxines,

sérums ou allergènes destiné à être

administré à un animal en vue de conférer

une immunité active ou passive ou de

diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;

PE551.951v02-00 36/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 61





homéopathique": un médicament

vétérinaire obtenu à partir de souches

homéopathiques conformément à un

procédé de fabrication homéopathique

décrit par la Pharmacopée européenne ou, à

défaut, par les pharmacopées utilisées de

façon officielle dans les États membres;


homéopathique": un médicament

vétérinaire obtenu conformément à un

procédé de fabrication homéopathique

décrit par la Pharmacopée européenne ou, à

défaut, par les pharmacopées utilisées de

façon officielle dans les États membres; un

médicament vétérinaire homéopathique

peut contenir plusieurs substances

actives;

Amendement 62




7 bis) "médicament à base de plantes":

un médicament comptant exclusivement,

parmi ses substances actives, une ou

plusieurs substances végétales ou

préparations à base de plantes, ou une

association d'une ou de plusieurs

substances végétales ou préparations à

base de plantes;

Amendement 63




8) "résistance aux antimicrobiens":

l'aptitude d'un micro-organisme à survivre

ou à proliférer en présence d'une

concentration d'un agent antimicrobien

suffisant habituellement à inhiber ou à tuer

8) "résistance aux antimicrobiens":




suffisant habituellement à arrêter la

RR\1087893FR.doc 37/255 PE551.951v02-00

FR

des micro-organismes des mêmes espèces; croissance ou à tuer des micro-organismes

des mêmes espèces;

Amendement 64




8 bis) "antimicrobien": tout composé

ayant une action directe sur les micro-

organismes, utilisé pour le traitement ou

la prévention d'infections; les

antimicrobiens incluent les

antibactériens, les antiviraux, les

antifongiques et les antiprotozoaires; dans

le cadre du présent règlement, on entend

par substance antimicrobienne un

antibactérien;

Amendement 65


Article 4 – point 8 ter (nouveau)


8 ter) "antiparasitaire": un médicament

ou une substance médicamenteuse utilisé

dans le traitement des maladies

parasitaires d'origines variées;

Amendement 66


Article 4 – point 8 quater (nouveau)


8 quater) "antibactérien": tout composé

ayant une action directe sur les bactéries,

utilisé pour le traitement ou la prévention

d'infections;

PE551.951v02-00 38/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 67




9) "essai clinique": une étude qui a pour

but d'étudier, dans des conditions de

terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un

médicament vétérinaire dans des

conditions normales d'élevage ou dans le

cadre de pratiques vétérinaires normales en

vue de l'obtention d'une autorisation de

mise sur le marché ou d'une modification

de celle-ci;

9) "essai clinique": une étude qui a pour

but d'étudier, dans des conditions de

terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un

médicament vétérinaire dans des

conditions normales d'élevage ou dans le

cadre de pratiques vétérinaires normales;

Amendement 68




10) "étude préclinique": une étude qui ne

relève pas de la définition de l'essai

clinique et qui a pour but d'étudier

l'innocuité ou l'efficacité d'un

médicament vétérinaire en vue de

l'obtention d'une autorisation de mise sur

le marché ou d'une modification de celle-

ci;

10) "étude préclinique": une étude qui ne

relève pas de la définition de l'essai

clinique;

Amendement 69


Article 4 – point 11 – partie introductive


11) "rapport bénéfice/risque": une

évaluation des effets positifs du

médicament vétérinaire au regard des

risques suivants liés à son utilisation:


évaluation des effets thérapeutiques

positifs du médicament vétérinaire au

regard des risques suivants liés à son

RR\1087893FR.doc 39/255 PE551.951v02-00

FR

utilisation:

Amendement 70




12) "dénomination commune": la

dénomination commune internationale

recommandée par l'Organisation mondiale

de la santé pour un médicament

vétérinaire ou, à défaut, la dénomination

généralement utilisée;

12) "dénomination commune": la

dénomination commune internationale

recommandée par l'Organisation mondiale

de la santé ou, à défaut, la dénomination

commune usuelle;

Amendement 71




18) "notice": une notice documentaire

concernant un médicament vétérinaire, qui

contient des informations permettant d'en

assurer une utilisation sûre et efficace;

18) "notice": une notice d'information

jointe à un médicament vétérinaire et

destinée l'utilisateur de ce médicament,

qui contient des informations permettant

d'en assurer une utilisation sûre et efficace,

lesquelles sont conformes aux

informations fournies dans le résumé des

caractéristiques du médicament

vétérinaire;

Amendement 72




b) des médicaments vétérinaires destinés à

des espèces animales autres que celles

auxquelles appartiennent les bovins, les

moutons, les porcs, les poulets, les chiens

b) des médicaments vétérinaires destinés à



porcs, les poulets, les chiens, les chats, les

PE551.951v02-00 40/255 RR\1087893FR.doc

FR

et les chats; saumons et les moutons élevés pour leur

viande;

Amendement 73




21) "pharmacovigilance": le processus de

surveillance et d'étude des événements

indésirables;

21) "pharmacovigilance": les activités

scientifiques, de contrôle et

administratives liés à la détection, à la

notification, à l'évaluation, à la

compréhension, à la prévention et à la

communication des événements

indésirables, ce qui inclut l'évaluation

permanente du rapport bénéfice/risque

des médicaments vétérinaires;

Amendement 74




24) "ordonnance vétérinaire": toute

prescription de médicaments vétérinaires

délivrée par un professionnel qualifié à cet

effet en vertu de la législation nationale

applicable;



délivrée par un vétérinaire ou un autre

professionnel qualifié à cet effet en vertu

de la législation nationale applicable, après

qu'un diagnostic vétérinaire a été posé à

la suite d'un examen clinique de l'animal

ou d'un suivi sanitaire permanent de ce

dernier;

Amendement 75



RR\1087893FR.doc 41/255 PE551.951v02-00

FR


25) "temps d'attente": la période minimale

entre la dernière administration d'un

médicament vétérinaire à un animal et

l'obtention de denrées alimentaires

provenant de cet animal qui, dans des

conditions normales d'utilisation, est

nécessaire pour garantir que ces denrées

alimentaires ne contiennent pas de résidus

en quantités nocives pour la santé

publique;

25) "temps d'attente": la période nécessaire

entre la dernière administration d'un

médicament vétérinaire à un animal dans

des conditions normales d'utilisation et

l'obtention de denrées alimentaires

provenant de cet animal, dans le but de

garantir que ces denrées alimentaires ne

contiennent pas de résidus en quantités

plus importantes que les limites

maximales fixées en vertu du règlement

(CE) n° 470/2009 du Parlement européen

et du Conseil1 bis

;

___________________

1 bis Règlement (CE) nº 470/2009 du

Parlement européen et du Conseil du

6 mai 2009 établissant des procédures

communautaires pour la fixation des

limites de résidus des substances

pharmacologiquement actives dans les

aliments d'origine animale, abrogeant le

règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et

modifiant la directive 2001/82/CE du

Parlement européen et du Conseil et le

règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement

européen et du Conseil (JO L 152 du

16.6.2009, p. 11).

Amendement 76




26) "mise à disposition sur le marché":

toute fourniture d'un médicament

vétérinaire destiné à être distribué,

consommé ou utilisé sur le marché de

l'Union dans le cadre d'une activité

commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

26) "mise à disposition sur le marché":

toute fourniture d'un médicament

vétérinaire destiné à être distribué,

consommé ou utilisé sur le marché d'un

État membre dans le cadre d'une activité

commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

PE551.951v02-00 42/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 77




27 bis) "médicament essentiellement

similaire": un médicament générique qui

a pour caractéristique d'avoir la même

composition qualitative et quantitative

pour ce qui est des substances actives

ainsi que la même forme pharmaceutique

que le produit d'origine, et de présenter

une bioéquivalence avec celui-ci, à moins

qu'il soit apparent, au vu des

connaissances scientifiques, qu'il diffère

du produit d'origine sur le plan de la

sécurité et de l'efficacité;

Amendement 78


Article 4 – point 27 ter (nouveau)


27 ter) "titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché": le titulaire d'une

autorisation accordée conformément au

présent règlement;

Amendement 79


Article 4 – point 27 quater (nouveau)


27 quater) "bonnes pratiques d'élevage":

la gestion et l'entretien d'animaux

d'élevage par l'homme à des fins

lucratives tout en assurant la santé et le

bien-être de ces animaux grâce au respect

et à la préservation des besoins

spécifiques de chaque espèce et à la

RR\1087893FR.doc 43/255 PE551.951v02-00

FR

réduction, autant que possible, de la

nécessité du recours à des médicaments

vétérinaires;

Amendement 80


Article 4 – point 27 quinquies (nouveau)


27 quinquies) "utilisation responsable des

médicaments vétérinaires": le recours à

de bonnes pratiques d'élevage et de

gestion, par exemple des mesures de

biosécurité qui visent à préserver la santé

de groupes d'animaux ou à limiter la

diffusion de maladies au sein d'une

population animale, la demande d'une

consultation vétérinaire, le respect des

programmes de vaccination et des

instructions qui accompagnent les

ordonnances, et l'assurance d'une bonne

hygiène, d'une alimentation appropriée et

d'un suivi régulier de la santé et du bien-

être;

Amendement 81


Article 4 – point 27 sexies (nouveau)


27 sexies) "événement indésirable": les

événements indésirables énoncés à

l'article 73, paragraphe 2;

Amendement 82


Article 4 – point 27 septies (nouveau)

PE551.951v02-00 44/255 RR\1087893FR.doc

FR


27 septies) "événement indésirable

grave": un événement indésirable qui

entraîne la mort, est susceptible de mettre

la vie en danger, provoque un handicap

ou une incapacité importants, se traduit

par une anomalie ou une malformation

congénitale ou provoque des symptômes

permanents ou prolongés chez l'animal

traité;

Amendement 83


Article 4 – point 27 octies (nouveau)


27 octies) "traitement curatif

(thérapeutique)": le traitement d'un

animal malade ou d'un groupe d'animaux

malades, lorsque le diagnostic d'une

maladie ou infection a été établi;

Amendement 84


Article 4 – point 27 nonies (nouveau)


27 nonies) "traitement métaphylactique

(métaphylaxie)": le traitement d'un

groupe d'animaux, après que le

diagnostic d'une maladie clinique a été

établi pour une partie du groupe, dans le

but de traiter les animaux malades

cliniquement et d'enrayer la propagation

de la maladie aux animaux en contact

étroit avec les animaux malades et

exposés au risque de contamination, qui

peuvent déjà avoir été infectés de manière

subclinique; la présence d'une telle

RR\1087893FR.doc 45/255 PE551.951v02-00

FR

maladie dans le groupe est établie avant

l'utilisation du produit;

Amendement 85


Article 4 – point 27 decies (nouveau)


27 decies) "traitement préventif

(prophylaxie)": le traitement d'un animal

ou d'un groupe d'animaux avant

l'émergence des signes cliniques d'une

maladie, afin de prévenir l'occurrence

d'une maladie ou d'une infection;

Amendement 86


Article 4 – point 27 undecies (nouveau)


27 undecies) "importation parallèle":

l'introduction sur le territoire d'un État

membre d'un médicament vétérinaire

autorisé dans un autre État membre

conformément au présent règlement et

ayant les mêmes caractéristiques que le

médicament vétérinaire autorisé dans

l'État membre d'importation, notamment:

a) la même composition qualitative et

quantitative en substances actives et

excipients, et la même forme

pharmaceutique,

b) les mêmes indications thérapeutiques et

espèces cibles;

le médicament vétérinaire autorisé dans

l'État membre et le produit importé

parallèlement sont soit harmonisés

PE551.951v02-00 46/255 RR\1087893FR.doc

FR

conformément à l'article 69 ou à

l'article 70, soit autorisés conformément

aux articles 46 et 48;

Amendement 87


Article 4 – point 27 duodecies (nouveau)


27 duodecies) "distribution parallèle": la

distribution d'un État membre à un autre

d'un médicament vétérinaire autorisé en

procédure centralisée par un

établissement bénéficiant d'une

autorisation visée à l'article 105,

indépendant du titulaire de l'autorisation

de mise sur le marché;

Amendement 88


Article 4 – point 27 terdecies (nouveau)


27 terdecies) "distribution en gros": toute

activité qui consiste à se procurer, à

détenir, à fournir ou à exporter des

médicaments vétérinaires, à titre onéreux

ou gratuit, à l'exception de la délivrance

au détail; ces activités sont réalisées avec

des fabricants ou leurs dépositaires, des

importateurs, d'autres grossistes ou avec

les pharmaciens et les personnes

autorisées ou habilitées, conformément au

droit national applicable, à délivrer des

médicaments au public;

Amendement 89


Article 4 – point 27 quaterdecies (nouveau)

RR\1087893FR.doc 47/255 PE551.951v02-00

FR


27 quaterdecies) "nom du médicament

vétérinaire": la dénomination, qui peut

être soit un nom inventé non susceptible

de confusion avec la désignation

commune, soit une désignation commune

ou scientifique accompagnée d'une

marque commerciale ou du nom du


marché;

Amendement 90


Article 4 – point 27 quindecies (nouveau)


27 quindecies) "prémélange pour

aliments médicamenteux": tout

médicament vétérinaire préparé à

l'avance en vue de la fabrication

ultérieure d'aliments médicamenteux

conformément au règlement (UE) .../... du

Parlement européen et du Conseil +.

_________________

+ JO: veuillez insérer le numéro du

document 2014/0255(COD).

Amendement 91


Article 5 – paragraphe 1


1. Un médicament vétérinaire ne peut être

mis sur le marché que lorsqu'une

autorisation de mise sur le marché a été

accordée en ce qui concerne le médicament

concerné soit par une autorité compétente

conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à

1. Sans préjudice des autres dispositions

du présent règlement, un médicament

vétérinaire ne peut être mis sur le marché

d'un État membre que lorsqu'une

autorisation de mise sur le marché a été

accordée en ce qui concerne le médicament

concerné soit par l'autorité compétente de

PE551.951v02-00 48/255 RR\1087893FR.doc

FR

l'article 40. cet État membre soit par la Commission

conformément au présent règlement.

Amendement 92




2. L'autorisation de mise sur le marché d'un

médicament vétérinaire est valable pour

une durée illimitée.



une durée illimitée, à moins que des

risques ne soient détectés pour la santé

publique, la santé animale ou

l'environnement ou que de nouvelles

connaissances scientifiques ne justifient

un réexamen du rapport bénéfice/risque.

Dans de telles circonstances, les États

membres ou la Commission peuvent

porter l'affaire devant l'Agence

conformément à la procédure visée à

l'article 84.

Lorsqu'un médicament vétérinaire

auparavant autorisé n'a pas été présent

sur le marché d'un État membre pendant

une période de cinq années consécutives,

l'autorisation accordée pour ce

médicament vétérinaire cesse d'être

valable.

Dans des circonstances exceptionnelles et

pour des motifs de protection de la santé

humaine ou animale, l'autorité

compétente peut accorder une dérogation

à l'expiration de la validité prévue au

deuxième alinéa. Ces dérogations sont

dûment justifiées.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le

marché est responsable de la mise sur le

marché du médicament. La désignation

d'un représentant n'exonère pas le


marché de sa responsabilité juridique.

RR\1087893FR.doc 49/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 93


Article 6 – paragraphe 1 – point c


c) la procédure de reconnaissance mutuelle

établie aux articles 47 et 48.

c) la procédure de reconnaissance mutuelle

établie aux articles 47, 48 et 57.

Amendement 94




3. Les demandes sont introduites par voie

électronique. Les demandes soumises

conformément à la procédure

d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les

formats mis à disposition par l'Agence.


électronique ou sauvegardées dans des

circonstances exceptionnelles et suivant

un accord avec une autorité compétente

ou, en cas de demande centralisée, avec

l'Agence. La Commission, en

collaboration avec les États membres et

l'Agence, adopte des lignes directrices

détaillées relatives au format des

demandes électroniques.

Amendement 95




5. Le cas échéant, dans les quinze jours de

la réception de la demande, l'autorité

compétente ou l'Agence confirme par une

notification au demandeur que toutes les

données requises conformément à l'article 7 ont été présentées.

5. Sans préjudice des dispositions

particulières relatives à la procédure de

reconnaissance mutuelle et à la procédure

décentralisée, l'autorité compétente ou

l'Agence fait savoir au demandeur, dans

les 15 jours de la réception de la demande,

si la demande concernée satisfait aux

conditions de forme établies par le présent

règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique.

PE551.951v02-00 50/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 96


Article 7 – paragraphe 2 – point a


a) une documentation relative aux risques

directs ou indirects pour la santé publique

ou animale liés à l'utilisation chez l'animal

du médicament vétérinaire antimicrobien

en cause;



ou animale ou pour l'environnement liés à

l'utilisation chez l'animal du médicament

vétérinaire antimicrobien en cause;

Amendement 97


Article 7 – paragraphe 2 – point b


b) des informations relatives aux mesures

d'atténuation du risque permettant de

limiter le développement d'une résistance

aux antimicrobiens liée à l'utilisation du

médicament vétérinaire en cause.





médicament vétérinaire en cause, y

compris l'indication que le produit ne doit

pas être utilisé comme mesure

prophylactique ou métaphylactique

systématique chez des animaux

producteurs de denrées alimentaires et ne

doit pas être utilisé dans des traitements

prophylactiques de groupe si aucune

maladie n'a été diagnostiquée.

Amendement 98




3. Lorsque la demande concerne un

médicament vétérinaire destiné à des

espèces cibles productrices de denrées

alimentaires et contenant des substances

pharmacologiquement actives qui ne


médicament vétérinaire destiné à des

espèces cibles productrices de denrées

alimentaires et contenant des substances

pharmacologiquement actives qui ne

RR\1087893FR.doc 51/255 PE551.951v02-00

FR

figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe

du règlement (UE) nº 37/2010 pour les

espèces animales en question, un document

attestant qu'une demande conforme en vue

de la fixation de limites maximales de

résidus a été soumise à l'Agence

conformément au règlement (CE)

nº 470/2009 du Parlement européen et du

Conseil22

est fourni en complément des

informations énumérées au paragraphe 1.

figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe

du règlement (UE) nº 37/2010 pour les

espèces animales en question, un document

est fourni, en complément des

informations énumérées au paragraphe 1

du présent article, attestant qu'une

demande conforme en vue de la fixation de

limites maximales de résidus a été soumise

à l'Agence conformément au règlement

(CE) nº 470/2009 du Parlement européen et

du Conseil22

et qu'au moins six mois se

sont écoulés depuis l'introduction de cette

demande.

__________________ __________________

22 Règlement (CE) nº 470/2009 du

Parlement européen et du Conseil du 6 mai

2009 établissant des procédures










16.6.2009, p. 11).

22 Règlement (CE) nº 470/2009 du

Parlement européen et du Conseil du 6 mai

2009 établissant des procédures










16.6.2009, p. 11).

Amendement 99




5 bis. Lorsqu'il demande un

renouvellement, le demandeur ajoute au

dossier la littérature scientifique validée

par les pairs, et à la disposition du public,

concernant la substance pharmaceutique

active et ses métabolites pertinents et

traitant des effets secondaires sur la santé

humaine, l'environnement et les espèces

non ciblées, publiée au cours des dix

dernières années précédant la date de

PE551.951v02-00 52/255 RR\1087893FR.doc

FR

présentation du dossier.

Amendement 100




2. L'approbation d'un essai clinique est

subordonnée à l'exclusion de la chaîne

alimentaire humaine des animaux

producteurs de denrées alimentaires

utilisés dans les essais cliniques ou de

leurs produits sauf:

2. Les États membres ne permettent pas

que des animaux ayant été soumis à des

essais soient utilisés comme source de

denrées alimentaires destinées à la

consommation humaine, à moins que les

autorités compétentes aient déterminé un

temps d'attente approprié. Ce temps

d'attente est:

a) lorsque le médicament soumis à l'essai

est un médicament vétérinaire autorisé

pour les espèces productrices de denrées

alimentaires utilisées dans l'essai

clinique, si le délai d'attente fixé dans le

résumé des caractéristiques du produit est

respecté; ou

a) au moins aussi long que celui fixé à

l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un

facteur de sécurité tenant compte de la

nature de la substance sous essai; ou

b) lorsque le médicament soumis à l'essai

est un médicament vétérinaire autorisé

pour des espèces cibles autres que les

espèces productrices de denrées

alimentaires utilisées dans l'essai clinique,

si le délai d'attente fixé conformément à

l'article 117 est respecté.

b) tel que, si des limites maximales de

résidus ont été fixées par l'Union,


n° 470/2009, ces limites de résidus ne

seront pas dépassées dans les denrées

alimentaires.

Amendement 101




4 bis. Les principes de remplacement, de

réduction et de raffinement concernant

les soins et l'utilisation d'animaux vivants

à des fins scientifiques devraient être pris

en compte lors de la conception et de la

RR\1087893FR.doc 53/255 PE551.951v02-00

FR

réalisation d'essais cliniques.

Amendement 102




6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai

clinique informe l'autorité compétente de

tout événement indésirable grave, et toute

réaction indésirable sur l'être humain est

signalée rapidement et, en tout état de

cause, au plus tard 15 jours suivant la

réception des informations.

Amendement 103


Article 9


Étiquetage du conditionnement primaire


Étiquetage du conditionnement primaire


1. Le conditionnement primaire d'un

médicament vétérinaire porte uniquement

les informations suivantes:




a) le nom du médicament suivi du dosage

et de la forme pharmaceutique;

a) le nom du médicament suivi du dosage

et de la forme pharmaceutique;

b) la composition qualitative et quantitative

en substances actives par unité posologique

ou, selon la forme d'administration, pour

un volume ou une masse déterminés, en

utilisant les dénominations communes;


en substances actives par unité posologique

ou, selon la forme d'administration, pour

un volume ou une masse déterminés, en

utilisant les dénominations communes;

c) le numéro du lot, précédé de la mention

"Lot";


"Lot";

d) le nom, la raison sociale ou le logo du


marché;

d) le nom, la raison sociale ou le logo du


marché;

e) les espèces cibles; e) les espèces cibles;

f) la date de péremption au format f) la date de péremption au format

PE551.951v02-00 54/255 RR\1087893FR.doc

FR

"mm/aaaa", précédée de l'abréviation

"Exp.";


"Exp.";

g) les précautions particulières de

conservation, s'il y a lieu.

g) les précautions particulières de

conservation, s'il y a lieu.

1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est

possible d'y ajouter des informations

complémentaires conformément à l'article

30, à la demande du requérant ou de

l'autorité compétente, lorsque cela est

absolument nécessaire pour garantir

l'administration sûre et correcte du

médicament.

2. Les informations énumérées au

paragraphe 1 figurent en caractères

facilement lisibles et clairement

compréhensibles ou, éventuellement, sous

la forme d'abréviations ou pictogrammes

communs à l'ensemble de l'Union.







2 bis. Par ailleurs, toutes les informations

énumérées au paragraphe 1, points a) à

g), sont également disponibles dans un

format lisible par un système

informatique, comme un code-barres. Les

informations sont mises à la disposition

d'autres systèmes de documentation au

moyen d'interfaces standard.

Amendement 104


Article 10


Étiquetage de l'emballage extérieur des


Étiquetage de l'emballage extérieur des


1. L'emballage extérieur d'un médicament

vétérinaire porte uniquement les

informations suivantes:




a) les informations énumérées à l'article 9,

paragraphe 1;

a) les informations énumérées à l'article 9,

paragraphe 1;

b) le contenu en masse, en volume ou en

nombre d'unités de conditionnement

b) le contenu en masse, en volume ou en

nombre d'unités de conditionnement

RR\1087893FR.doc 55/255 PE551.951v02-00

FR

primaire du médicament vétérinaire; primaire du médicament vétérinaire;

c) une mise en garde précisant que le

médicament vétérinaire doit être tenu hors

de la vue et de la portée des enfants;

c) une mise en garde précisant que le

médicament vétérinaire doit être tenu hors

de la vue et de la portée des enfants;

d) une mise en garde précisant que le

médicament vétérinaire est à usage

vétérinaire uniquement;

d) un pictogramme commun de mise en

garde précisant que le médicament

vétérinaire est à usage vétérinaire

uniquement;

e) une recommandation de lire la notice; e) une recommandation de lire la notice;

f) la mention de l'obligation d'utiliser les

dispositifs de reprise mis en place pour

l'élimination des médicaments vétérinaires

non utilisés ou des déchets dérivés de

l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a

lieu, de toute précaution supplémentaire

liée à l'élimination sous le régime des

déchets dangereux des médicaments

vétérinaires non utilisés ou des déchets

dérivés de l'utilisation de ces

médicaments;





l'utilisation de ces médicaments

conformément au droit applicable;

g) dans le cas des médicaments vétérinaires

homéopathiques, la mention "médicament

vétérinaire homéopathique".

g) dans le cas des médicaments vétérinaires

homéopathiques, la mention "médicament

vétérinaire homéopathique".

1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est

possible d'y ajouter des informations






médicament.










compréhensibles, ainsi que dans un

format lisible par une machine, ou,

éventuellement, sous la forme

d'abréviations ou pictogrammes communs

à l'ensemble de l'Union.

3. En l'absence d'emballage extérieur,

toutes les mentions énumérées au

paragraphe 1 sont portées sur le

conditionnement primaire.

3. En l'absence d'emballage extérieur,

toutes les mentions énumérées au

paragraphe 1 sont portées sur le


PE551.951v02-00 56/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 105


Article 11


Étiquetage des unités de conditionnement

primaire de petite taille

Étiquetage des unités de conditionnement

primaire de petite taille

Par dérogation à l'article 9, les unités de

conditionnement primaire de petite taille

portent uniquement les informations

suivantes:

Par dérogation à l'article 9, les unités de

conditionnement primaire de petite taille

portent uniquement les informations

suivantes:

a) le nom du médicament vétérinaire; a) le nom du médicament vétérinaire;

b) la composition quantitative des

substances actives;

b) la composition quantitative des

substances actives, sauf si le produit

n'existe que dans une seule concentration

ou si la concentration ressort du nom

même du produit;


"Lot";


"Lot";

d) la date de péremption au format


"Exp.";



"Exp.";

Dans des cas exceptionnels, il est possible

d'y ajouter des informations






médicament.

Amendement 106


Article 12


Notice des médicaments vétérinaires Notice des médicaments vétérinaires

1. La notice est disponible pour chaque 1. La notice est directement disponible

RR\1087893FR.doc 57/255 PE551.951v02-00

FR

médicament vétérinaire et comporte au

moins les informations suivantes:

pour chaque médicament vétérinaire et

comporte au moins les informations

suivantes:

a) le nom ou la raison sociale et le domicile

ou le siège social du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché et du

fabricant et, le cas échéant, du représentant

du titulaire;

a) le nom ou la raison sociale et le domicile

ou le siège social du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché et du

fabricant et, le cas échéant, du représentant

du titulaire;

b) le nom du médicament vétérinaire ou, le

cas échéant, une liste des noms du

médicament vétérinaire conformément aux

autorisations accordées dans différents

États membres;

b) le nom du médicament vétérinaire ou, le

cas échéant, une liste des noms du

médicament vétérinaire conformément aux

autorisations accordées dans différents

États membres;

c) le dosage et la forme pharmaceutique du

médicament vétérinaire;

c) le dosage et la forme pharmaceutique du

médicament vétérinaire;

d) les espèces cibles, la posologie pour

chaque espèce, le mode et la voie

d'administration et les indications

nécessaires à une administration correcte,

s'il y a lieu;

d) les espèces cibles, la posologie pour

chaque espèce, le mode et la voie

d'administration et, s'il y a lieu, les

indications nécessaires à une

administration correcte;

e) les indications thérapeutiques; e) les indications thérapeutiques;

f) les contre-indications et effets

indésirables, dans la mesure où ces

informations sont nécessaires pour

l'utilisation du médicament vétérinaire;

f) les contre-indications et effets

indésirables, dans la mesure où ces

informations sont nécessaires pour

l'utilisation du médicament vétérinaire;

g) le temps d'attente, même s'il est nul,

lorsque les espèces cibles sont productrices

de denrées alimentaires;

g) le temps d'attente, même s'il est nul,

lorsque les espèces cibles sont productrices

de denrées alimentaires;

h) les précautions particulières de

conservation, s'il y a lieu;

h) les précautions particulières de


i) les informations essentielles pour la

protection de la sécurité ou de la santé, y

compris toute précaution particulière

relative à l'utilisation du médicament et, le

cas échéant, toute autre mise en garde;

i) les informations essentielles pour la

protection de la sécurité ou de la santé, y

compris toute précaution particulière

relative à l'utilisation du médicament et, le

cas échéant, toute autre mise en garde;

j) la mention de l'obligation d'utiliser les








j) la mention de l'obligation d'utiliser les




l'utilisation de ces médicaments


PE551.951v02-00 58/255 RR\1087893FR.doc

FR



médicaments;

k) le numéro de l'autorisation de mise sur

le marché;

l) dans le cas des médicaments vétérinaires

génériques, la mention "médicament

vétérinaire générique";

l) dans le cas des médicaments vétérinaires

génériques, la mention "médicament

vétérinaire générique";

m) dans le cas des médicaments

vétérinaires homéopathiques, la mention

"médicament vétérinaire homéopathique".

m) dans le cas des médicaments

vétérinaires homéopathiques, la mention

"médicament vétérinaire homéopathique";

m bis) la composition qualitative et

quantitative.

2. La notice peut comporter des

informations supplémentaires concernant la

distribution, la détention ou toute mesure

de précaution éventuelle en conformité

avec l'autorisation de mise sur le marché, à

condition que ces informations n'aient

aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles

figurent dans la notice, ces informations

supplémentaires doivent être clairement

séparées des informations visées au

paragraphe 1.

2. La notice peut comporter des

informations supplémentaires concernant la

distribution, la détention ou toute mesure

de précaution éventuelle en conformité

avec l'autorisation de mise sur le marché, à

condition que ces informations n'aient

aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles

figurent dans la notice, ces informations

supplémentaires doivent être clairement

séparées des informations visées au

paragraphe 1.

3. La notice doit être conçue et rédigée de

façon à être claire et intelligible, dans un

langage compréhensible par le grand

public.

3. La notice doit être conçue dans un

format bien lisible et rédigée de façon à

être claire et intelligible, dans un langage

compréhensible par le grand public.

Amendement 107


Article 13


Notice des médicaments vétérinaires

homéopathiques

Notice des médicaments vétérinaires

homéopathiques

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1,

la notice des médicaments vétérinaires

homéopathiques enregistrés conformément

aux articles 89 à 90 comporte uniquement



la notice des médicaments vétérinaires

homéopathiques enregistrés conformément

aux articles 89 à 90 comporte uniquement


RR\1087893FR.doc 59/255 PE551.951v02-00

FR

a) la dénomination scientifique de la ou des

souches suivie du degré de dilution en

utilisant les symboles de la Pharmacopée

européenne ou, à défaut, des pharmacopées

actuellement utilisées de façon officielle

dans les États membres;

a) la dénomination scientifique de la ou des

souches suivie du degré de dilution en

utilisant les symboles de la Pharmacopée

européenne ou, à défaut, des pharmacopées

actuellement utilisées de façon officielle

dans les États membres; si le médicament

vétérinaire homéopathique est composé de

plus d'une souche, les noms scientifiques

des souches peuvent être complétés par un

nom commercial sur l'étiquetage;

b) les nom et adresse du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché et, s'il

y a lieu, du fabricant;

b) les nom et adresse du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché et, s'il

y a lieu, du fabricant;

c) le mode d'administration et, si

nécessaire, la voie d'administration;

c) le mode d'administration et, si

nécessaire, la voie d'administration;



"Exp.";

e) la forme pharmaceutique; e) la forme pharmaceutique;

f) les précautions particulières de


f) les précautions particulières de


g) les espèces cibles; g) les espèces cibles ainsi que les niveaux

de posologie pour les différentes espèces

cibles;

h) une mise en garde spéciale si elle

s'impose pour le médicament;

h) une mise en garde spéciale si elle

s'impose pour le médicament;

i) le numéro du lot, précédé de la mention

"Lot";

j) le numéro d'enregistrement; j) le numéro d'enregistrement;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu; k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

l) la mention "médicament vétérinaire

homéopathique".

l) la mention "médicament vétérinaire

homéopathique".

Amendement 108




2. Aux fins de la présente section, lorsque

la substance active consiste en sels, esters,



PE551.951v02-00 60/255 RR\1087893FR.doc

FR

éthers, isomères et mélanges d'isomères,

complexes ou dérivés différant de la

substance active utilisée dans le

médicament vétérinaire de référence, elle

est considérée comme la même substance

active que celle utilisée dans le

médicament vétérinaire de référence, sauf

si la différence est sensible en ce qui

concerne des propriétés au regard de

l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le

demandeur fournit des informations

supplémentaires destinées à apporter la

preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité

des différents sels, esters ou dérivés de la

substance active autorisée du médicament

vétérinaire de référence.










l'innocuité, de l'efficacité ou du

comportement des résidus, auquel cas le







Amendement 109




6. Une autorité compétente ou l'Agence

peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les

risques que le médicament vétérinaire

générique pourrait faire courir à

l'environnement lorsque l'autorisation de

mise sur le marché du médicament

vétérinaire de référence a été accordée

avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la

réalisation de la deuxième phase

d'évaluation des risques pour

l'environnement a été requise pour le

médicament vétérinaire de référence.

6. Le demandeur communique à l'autorité

compétente ou à l'Agence, sur demande,

des données de sécurité concernant les



l'environnement, ce s'il existe des raisons

fondées de penser que le médicament

générique soumis à autorisation pourrait

poser davantage de risques pour

l'environnement que le médicament de

référence.

Amendement 110


Article 17 – alinéa 1 – partie introductive

RR\1087893FR.doc 61/255 PE551.951v02-00

FR



point b), la demande d'autorisation de mise

sur le marché d'un médicament vétérinaire

contenant une association de substances

actives qui ont déjà toutes été utilisées dans

des médicaments vétérinaires autorisés

mais n'ont jusqu'à présent pas été

autorisées dans l'association faisant

l'objet de la demande (le "médicament

vétérinaire contenant une association de

substances") satisfait aux critères suivants:





actives qui ont déjà toutes été utilisées dans

des médicaments vétérinaires autorisés

satisfait aux critères suivants:

Amendement 111


Article 21


Réduction des exigences en matière de

fourniture de données applicable aux

demandes concernant des marchés limités

Réduction des exigences en matière de

fourniture de données applicable aux

demandes concernant des marchés limités

1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,

point b), une autorisation de mise sur le

marché pour un médicament vétérinaire

destiné à un marché limité est accordée

même si la documentation en matière de

qualité et/ou d'efficacité requise

conformément à l'annexe II n'a pas été

fournie, si toutes les conditions suivantes

sont remplies:


point b), une autorisation de mise sur le

marché pour un médicament vétérinaire

destiné à un marché limité est accordée

même quand, pour des raisons objectives

et vérifiables, le demandeur n'est pas en

mesure de fournir la documentation en

matière de qualité et/ou d'efficacité requise

conformément à l'annexe II, sous réserve

du respect des conditions suivantes:

a) le bénéfice que représente la

disponibilité immédiate sur le marché du

médicament vétérinaire pour la santé

animale ou publique l'emporte sur les

risques inhérents à l'absence de certains

documents,

a) le bénéfice que représente la

disponibilité immédiate sur le marché du

médicament vétérinaire pour la santé

animale ou publique l'emporte sur les

risques inhérents à l'absence de certains

documents,

b) le demandeur apporte la preuve que le

médicament vétérinaire est destiné à un

marché limité.

b) le demandeur apporte la preuve que le

médicament vétérinaire est destiné à un

marché limité.

2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, 2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2,

PE551.951v02-00 62/255 RR\1087893FR.doc

FR

une autorisation de mise sur le marché pour

un marché limité est accordée pour une

durée de trois ans.

une autorisation de mise sur le marché pour

un marché limité est accordée pour une

durée de cinq ans. À l'issue de cette

période, le titulaire peut demander, sur la

base des données scientifiques et pour des

raisons de pharmacovigilance et

d'efficacité, la transformation de cette

autorisation en autorisation à durée

illimitée.

3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une

autorisation de mise sur le marché

conformément au présent article, le résumé

des caractéristiques du produit indique

clairement que seule une évaluation

limitée de sa qualité et/ou de son efficacité

a été réalisée en raison du manque de

données exhaustives en matière

d'efficacité et/ou de qualité.





clairement que seules des données limitées

relatives à sa qualité et à son efficacité ont

été soumises. L'emballage comporte un

avertissement reproduisant la même

information.

3 bis. Un médicament vétérinaire autorisé

sur le marché conformément au présent

article ne peut être délivré que sur

ordonnance.

Amendement 112


Article 21 – paragraphe 3 ter (nouveau)


3 ter. Les autorités compétentes sont

informées de tout événement indésirable

lié à l'utilisation du médicament

vétérinaire.

Amendement 113


Article 22


Exigences en matière de fourniture de

données applicables aux demandes

d'autorisation dans des circonstances

Exigences en matière de fourniture de

données applicables aux demandes

d'autorisation dans des circonstances

RR\1087893FR.doc 63/255 PE551.951v02-00

FR

exceptionnelles exceptionnelles


point b), dans des circonstances

exceptionnelles liées à la santé animale ou

publique, lorsque le demandeur a démontré

que, pour des raisons objectives et

vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir

la documentation en matière de qualité,

d'innocuité et/ou d'efficacité requise

conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et

3, une autorisation de mise sur le marché

peut être accordée moyennant le respect

d'une quelconque des obligations

suivantes:


point b), dans des circonstances

exceptionnelles liées à la santé animale ou

publique, y compris en cas de besoins non

satisfaits en matière de santé animale, lorsque le demandeur a démontré que, pour

des raisons objectives et vérifiables, il n'est

pas en mesure de fournir la documentation

en matière de qualité, d'innocuité et/ou

d'efficacité requise conformément à

l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une

autorisation de mise sur le marché peut être

accordée moyennant le respect d'une

quelconque des obligations suivantes:

a) l'obligation de prévoir des conditions ou

restrictions, concernant en particulier

l'innocuité du médicament vétérinaire;

a) l'obligation de prévoir des conditions ou

restrictions, concernant en particulier

l'innocuité du médicament vétérinaire;

b) l'obligation de notifier aux autorités

compétentes tout incident lié à l'utilisation

du médicament vétérinaire;

b) l'obligation de notifier aux autorités

compétentes tout événement indésirable

lié à l'utilisation du médicament

vétérinaire;

c) l'obligation de réaliser des études

postérieures à l'autorisation.

c) l'obligation de fournir de nouvelles

données obtenues à partir d'études

postérieures à l'autorisation ou de données

sur l'efficacité du produit sur le terrain

lorsque de telles données sont jugées plus

pertinentes en fonction de l'analyse du

rapport bénéfice/risque.

2. Par dérogation à l'article 5,

paragraphe 2, une autorisation de mise sur

le marché dans des circonstances

exceptionnelles est accordée pour une

durée d'un an.

2. La prolongation d'une autorisation de

mise sur le marché issue conformément au

paragraphe 1 est liée au réexamen annuel

des conditions prévues audit paragraphe,

jusqu'à ce que toutes les conditions soient

remplies.





clairement que seule une évaluation limitée

de sa qualité, de son innocuité et/ou de son

efficacité a été réalisée en raison du

manque de données exhaustives en matière

de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.





clairement que seule une évaluation limitée

de sa qualité, de son innocuité et/ou de son

efficacité a été réalisée en raison du

manque de données exhaustives en matière

de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.

L'emballage comporte un avertissement

PE551.951v02-00 64/255 RR\1087893FR.doc

FR

reproduisant la même information.

3 bis. L'autorité compétente ou la

Commission peut à tout moment accorder

une autorisation de mise sur le marché

valable pour une durée illimitée, à

condition qu'aucun problème d'innocuité

ou d'efficacité n'ait été constaté lors de

l'utilisation du produit sur le terrain et

que le titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché ait fourni les données

manquantes en termes de qualité,

d'innocuité et d'efficacité prévues au

paragraphe 1.

3 ter. Un médicament vétérinaire autorisé

sur le marché conformément au présent

article ne peut être délivré que sur

ordonnance.

Amendement 114


Article 25 – alinéa unique


L'autorité compétente s'assure que les

fabricants de médicaments vétérinaires de

pays tiers sont en mesure de fabriquer le

médicament vétérinaire concerné et/ou

d'effectuer les contrôles suivant les

méthodes décrites dans la documentation

présentée à l'appui du dossier de demande

conformément à l'article 7, paragraphe 1.



pays tiers respectent la législation

applicable de l'Union, sont en mesure de

fabriquer le médicament vétérinaire

concerné et/ou d'effectuer les contrôles

suivant les méthodes décrites dans la

documentation présentée à l'appui du

dossier de demande conformément à

l'article 7, paragraphe 1, et qu'ils réduisent

autant que possible la pollution de

l'environnement.

Amendement 115



RR\1087893FR.doc 65/255 PE551.951v02-00

FR



médicament vétérinaire antimicrobien,

l'autorité compétente ou la Commission

peut exiger du titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché qu'il conduise des

études postérieures à l'autorisation afin de

veiller à ce que le rapport bénéfice/risque

reste positif au regard du risque de


antimicrobiens.




exige du titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché qu'il conduise des études

postérieures à l'autorisation afin de veiller à

ce que le rapport bénéfice/risque reste

positif au regard du risque de


antimicrobiens.

Amendement 116


Article 29


Obligation de présenter une ordonnance

vétérinaire

Obligation de présenter une ordonnance

vétérinaire

1. Une autorité compétente ou la

Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme

étant subordonnée à la présentation d'une

ordonnance vétérinaire:

1. Les médicaments vétérinaires suivants

font obligatoirement l'objet d'une

ordonnance vétérinaire:

a) les médicaments vétérinaires contenant

des psychotropes ou des stupéfiants, y

compris ceux visés par la convention

unique des Nations unies de 1961 sur les

stupéfiants (telle que modifiée par le

protocole de 1972) et par la convention des

Nations unies de 1971 sur les substances

psychotropes;

a) les médicaments vétérinaires contenant

des psychotropes ou des stupéfiants, y

compris ceux visés par la convention

unique des Nations unies de 1961 sur les

stupéfiants (telle que modifiée par le

protocole de 1972) et par la convention des

Nations unies de 1971 sur les substances

psychotropes;

b) les médicaments vétérinaires destinés

aux animaux producteurs de denrées

alimentaires;


aux animaux producteurs de denrées

alimentaires;

c) les médicaments vétérinaires

antimicrobiens;

c) les médicaments vétérinaires

antimicrobiens;

d) les médicaments destinés au traitement

de processus pathologiques qui requièrent

un diagnostic préalable précis ou dont

l'utilisation peut provoquer des effets de

d) les médicaments destinés au traitement

de processus pathologiques qui requièrent

un diagnostic préalable précis ou dont

l'utilisation peut provoquer des effets de

PE551.951v02-00 66/255 RR\1087893FR.doc

FR

nature à rendre difficiles le diagnostic ou

l'action thérapeutique ultérieurs ou à

interférer avec eux;

nature à rendre difficiles le diagnostic ou

l'action thérapeutique ultérieurs ou à

interférer avec eux;

e) les préparations officinales destinées aux


alimentaires;

e) les préparations officinales destinées aux


alimentaires;

f) les médicaments vétérinaires contenant

une substance active qui a été autorisée

depuis moins de cinq ans dans l'Union.

f) les médicaments vétérinaires contenant

une substance active qui a été autorisée

depuis moins de cinq ans dans l'Union;

f bis) les médicaments vétérinaires pour

lesquels des autorisations de mise sur le

marché ont été accordées conformément

aux articles 21 et/ou 22.

1 bis. Les États membres peuvent, sur leur

territoire, prévoir d'autres sous-catégories

juridiques, en conformité avec leur droit

national.

2. Une autorité compétente ou la

Commission peut classer comme étant

subordonnée à la présentation d'une

ordonnance la délivrance de tout

médicament vétérinaire pour lequel le

résumé des caractéristiques du produit visé

à l'article 30 prévoit la prise de précautions

particulières, notamment au regard des

risques que pourraient courir:

2. Peut être classée comme étant

subordonnée à la présentation obligatoire

d'une ordonnance la délivrance de tout

médicament vétérinaire pour lequel le

résumé des caractéristiques du produit visé

à l'article 30 prévoit la prise de précautions

particulières, notamment au regard des

risques que pourraient courir:

a) les espèces cibles; a) les espèces cibles;

b) la personne qui administre les

médicaments à l'animal;

b) la personne qui administre les

médicaments à l'animal;

c) l'environnement. c) l'environnement.

3. Par dérogation au paragraphe 1, une

autorité compétente ou l'Agence peut ne

pas classer la délivrance d'un médicament

vétérinaire comme étant subordonnée à la

présentation d'une ordonnance si toutes les

conditions suivantes sont remplies:

3. Par dérogation au paragraphe 1, une

autorité compétente ou la Commission

peut exempter la délivrance d'un

médicament vétérinaire de la présentation

obligatoire d'une ordonnance si toutes les

conditions suivantes sont remplies:

a) l'administration du médicament

vétérinaire se limite aux formes

pharmaceutiques ne nécessitant aucune

connaissance ou compétence particulières

lors de l'utilisation des médicaments;

a) l'administration du médicament

vétérinaire se limite aux formes

pharmaceutiques ne nécessitant aucune

connaissance ou compétence particulières

lors de l'utilisation des médicaments;

b) le médicament vétérinaire ne présente

pas de risque direct ou indirect, même en

b) le médicament vétérinaire ne présente

pas de risque direct ou indirect, même en

RR\1087893FR.doc 67/255 PE551.951v02-00

FR

cas d'administration incorrecte, pour le ou

les animaux traités, la personne

administrant le médicament ou

l'environnement;

cas d'administration incorrecte, pour le ou

les animaux traités, la personne

administrant le médicament ou

l'environnement;

c) le résumé des caractéristiques du

médicament vétérinaire ne contient aucune

mise en garde contre les effets secondaires

graves potentiels qui pourraient découler

d'une utilisation correcte;

c) le résumé des caractéristiques du

médicament vétérinaire ne contient aucune

mise en garde contre les événements

indésirables graves potentiels qui

pourraient découler d'une utilisation

correcte;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre

médicament contenant la même substance

active n'a pas fait précédemment l'objet de

fréquentes notifications d'événements

indésirables;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre

médicament contenant la même substance

active n'a pas fait précédemment l'objet de

fréquentes notifications d'événements

indésirables;

e) le résumé des caractéristiques du produit

ne mentionne pas de contre-indications

liées à d'autres médicaments vétérinaires

utilisés couramment sans ordonnance;

e) le résumé des caractéristiques du produit

ne mentionne pas de contre-indications

liées à d'autres médicaments vétérinaires

utilisés couramment sans ordonnance;

f) le médicament vétérinaire n'est pas

soumis à des conditions de conservation

spécifiques;

f) le médicament vétérinaire n'est pas

soumis à des conditions de conservation

spécifiques;

g) il n'existe pas de risque pour la santé

publique en ce qui concerne les résidus

dans les denrées alimentaires obtenues à

partir d'animaux traités, même en cas

d'utilisation incorrecte des médicaments

vétérinaires;

g) il n'existe pas de risque pour la santé

publique en ce qui concerne les résidus

dans les denrées alimentaires obtenues à

partir d'animaux traités, même en cas

d'utilisation incorrecte des médicaments

vétérinaires;

h) il n'existe pas de risque pour la santé

publique ou animale en ce qui concerne le


substances anthelminthiques, même en

cas d'utilisation incorrecte des

médicaments vétérinaires contenant ces

substances.

h) il n'existe pas de risque pour la santé

publique ou animale en ce qui concerne le


antiparasitaires, même en cas d'utilisation

incorrecte des médicaments vétérinaires

contenant ces substances.

Amendement 117




3 bis. Nonobstant le paragraphe 1, les

PE551.951v02-00 68/255 RR\1087893FR.doc

FR

médicaments à usage vétérinaire peuvent

être utilisés sans présentation d'une

ordonnance dans les cas suivants:

a) ils sont enregistrés en tant que

médicaments homéopathiques unitaires et

vendus en pharmacie, leur taux de

dilution n'est pas inférieur à D4

(1:10 000) et ils n'ont pas été produits à

base d'alcool;

b) ils sont enregistrés comme

médicaments homéopathiques complexes,

ne contiennent aucun composant unitaire

dont le taux de dilution est inférieur à D4,

sont vendus en pharmacie et n'ont pas été

produits à base d'alcool.

Amendement 118





des substances actives ou autres

composants avec désignation des

substances ou autres composants par la

dénomination commune ou la description

chimique;


des substances actives et de tous les

composants essentiels, avec désignation

des substances ou autres composants par la

dénomination commune ou la description

chimique;

Amendement 119


Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi


vi) la fréquence et de la gravité des

événements indésirables,

vi) la fréquence et la gravité des réactions

indésirables,

Amendement 120


RR\1087893FR.doc 69/255 PE551.951v02-00

FR

Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii


xiii) les conditions particulières d'emploi, y

compris les restrictions liées à l'utilisation

d'antimicrobiens en vue de réduire le risque

de développement d'une résistance aux

antimicrobiens;





antimicrobiens, avec l'indication que le

produit ne doit pas être utilisé comme

mesure préventive systématique;

Amendement 121


Article 30 – paragraphe 1 – point e – sous-point iii bis (nouveau)


iii bis) la liste des excipients,

Amendement 122


Article 30 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau)


e bis) les informations découlant de

l'évaluation des risques que présente le

produit pour l'environnement, en

particulier les effets sur l'environnement

et les données de caractérisation du

risque, y compris des informations

écotoxicologiques concernant les effets

sur les espèces non ciblées et la

persistance des substances actives et des

métabolites actifs dans le sol et l'eau;

Amendement 123


Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)

PE551.951v02-00 70/255 RR\1087893FR.doc

FR


j bis) lorsque l'administration du

médicament vétérinaire par la voie

d'aliments médicamenteux est autorisée,

les informations sur la possibilité qu'une

interaction entre le médicament

vétérinaire et les aliments pour animaux

compromette la sécurité ou l'efficacité des

aliments médicamenteux, au moyen d'une

liste d'incompatibilités.

Amendement 124




2 bis. Lorsque deux produits ont le même

effet thérapeutique, il peut être procédé à

des évaluations comparatives. Dans ce

cas, les produits qui sont dangereux pour

l'environnement ou pour les animaux

traités sont remplacés par les produits

moins dangereux qui ont les mêmes effets

thérapeutiques.

Amendement 125


Article 32 – paragraphe 1 – point d


d) le produit est un médicament vétérinaire

antimicrobien présenté pour être utilisé en

tant qu'améliorateur de performance en vue

d'accélérer la croissance ou d'augmenter le

rendement des animaux traités;





rendement des animaux traités, en tant que

prophylaxie systématique chez des


alimentaires, ou comme produit à ajouter

à l'alimentation ou à l'eau pour le

traitement collectif alors qu'aucune

RR\1087893FR.doc 71/255 PE551.951v02-00

FR

maladie n'a été diagnostiquée chez aucun

des animaux;

Amendement 126


Article 32 – paragraphe 1 – point e


e) le temps d'attente est insuffisant pour

que la sécurité des denrées alimentaires

soit assurée;

e) le temps d'attente proposé afin de

garantir la sécurité des denrées

alimentaires n'est pas suffisamment

motivé, ou le temps d'attente proposé par

l'Agence ou par les autorités compétentes

n'est pas pris en compte;

Amendement 127


Article 32 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)


g bis) le produit est une substance très

préoccupante;

Amendement 128


Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)


g ter) des substances actives présentes

dans le produit répondent aux critères qui

en font des substances persistantes,

bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très

persistantes et très bioaccumulables

(vPvB) selon les orientations de l'AEM ou

sont jugées présenter des propriétés de

perturbation endocrinienne qui risquent

de causer des effets indésirables dans

l'environnement;

PE551.951v02-00 72/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 129


Article 32 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)


h bis) le produit présente des risques

considérablement plus élevés pour

l'animal traité, la santé publique ou

l'environnement que le traitement de

référence habituel;

Amendement 130


Article 32 – paragraphe 1 – point h ter (nouveau)


h ter) des effets corollaires ou secondaires

inacceptables sur les animaux traités;

Amendement 131


Article 32 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)


i bis) le médicament vétérinaire contient

des organismes ou des virus qui ont été

génétiquement modifiés

au sens de l'annexe I A de la directive

2001/18/CE, ou consiste en de tels

organismes ou virus.

Amendement 132



RR\1087893FR.doc 73/255 PE551.951v02-00

FR


2. Une autorisation de mise sur le marché

pour un médicament vétérinaire

antimicrobien est refusée si l'antimicrobien

en question est réservé au traitement de

certaines infections chez l'homme.

2. Une autorisation de mise sur le marché

pour un médicament vétérinaire

antimicrobien est refusée si l'antimicrobien

en question est réservé au traitement de

certaines infections chez l'homme aux

termes du paragraphe 4.

Amendement 133




3. La Commission est habilitée à adopter

des actes délégués conformément à

l'article 146 en vue d'établir des règles pour

la désignation des antimicrobiens qui

doivent être réservés au traitement de

certaines infections chez l'homme afin de

préserver l'efficacité de certaines

substances actives chez l'homme.



l'article 146 et en tenant compte des avis

scientifiques de l'Agence en vue d'établir

des règles pour la désignation des

antimicrobiens qui doivent être réservés au

traitement de certaines infections chez

l'homme afin de préserver l'efficacité de

certaines substances actives chez l'homme.

Dans ses avis, l'Agence détermine les

désignations appropriées au niveau de la

classe, de la substance ou même de

l'indication, et se penche également sur la

voie d'administration.

Les États membres qui appliquent ou

souhaitent appliquer des règles plus

strictes y sont autorisés.

Amendement 134




4. La Commission désigne, par voie d'actes

d'exécution, les antimicrobiens ou groupes

d'antimicrobiens réservés au traitement de




PE551.951v02-00 74/255 RR\1087893FR.doc

FR

certaines infections chez l'homme. Ces

actes d'exécution sont adoptés en

conformité avec la procédure d'examen

visée à l'article 145, paragraphe 2.

certaines infections chez l'homme, en

tenant compte des avis scientifiques de

l'Agence ainsi que des travaux déjà

réalisés par l'OMS. Ces actes d'exécution

sont adoptés en conformité avec la

procédure d'examen visée à l'article 145,

paragraphe 2.

Ces désignations sont effectuées, le cas

échéant, au niveau de la classe, de la

substance ou même de l'indication, et

concernent également la voie

d'administration.

Amendement 135




3. Aux fins de l'application des règles de

protection de la documentation technique,

toute autorisation de mise sur le marché ou

modification des termes d'une autorisation

de mise sur le marché qui ne diffère d'une


accordée précédemment qu'en ce qui

concerne les espèces, dosages, formes

pharmaceutiques, voies d'administration ou

présentations et l'autorisation de mise sur le

marché accordée précédemment sont

considérées comme une même autorisation.

3. Aux fins de l'application des règles de

protection de la documentation technique,

toute autorisation de mise sur le marché ou

modification des termes d'une autorisation

de mise sur le marché qui ne diffère d'une


accordée précédemment qu'en ce qui

concerne les dosages, espèces, formes

pharmaceutiques, voies d'administration ou

présentations et l'autorisation de mise sur le

marché accordée précédemment sont

considérées comme une même autorisation.

Amendement 136


Article 34


Période de protection de la documentation

technique

Période de protection de la documentation

technique

1. La période de protection de la

documentation technique est de:

1. La période de protection de la

documentation technique est de:

RR\1087893FR.doc 75/255 PE551.951v02-00

FR

a) dix ans pour les médicaments

vétérinaires destinés aux bovins, moutons,

porcs, poulets, chiens ou chats;


vétérinaires destinés aux bovins, moutons

(élevés pour leur viande), porcs, poulets,

saumons, chiens ou chats;

b) quatorze ans pour les médicaments

vétérinaires antimicrobiens destinés aux

bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou

chats contenant une substance active

antimicrobienne qui n'est pas une

substance active dans un médicament

vétérinaire autorisé dans l'Union à la date

d'introduction de la demande;

b) quatorze ans pour les médicaments

vétérinaires antimicrobiens destinés aux

bovins, moutons, porcs, poulets, saumons,

chiens ou chats contenant une substance

active antimicrobienne qui n'est pas une

substance active dans un médicament

vétérinaire autorisé dans l'Union à la date


c) dix-huit ans pour les médicaments

vétérinaires destinés aux abeilles;

c) vingt ans pour les médicaments

vétérinaires destinés aux abeilles;

d) quatorze ans pour les médicaments

vétérinaires destinés aux espèces animales

autres que celles auxquelles appartiennent

les animaux mentionnés au paragraphe 1,

points a) et c).

d) quatorze ans pour les médicaments

vétérinaires destinés aux espèces animales

autres que celles auxquelles appartiennent

les animaux mentionnés au paragraphe 1,

points a) et c).

2. La protection s'applique à compter du

jour auquel l'autorisation de mise sur le

marché pour le médicament vétérinaire

concerné a été accordée conformément à

l'article 7.

2. La protection s'applique à compter du

jour auquel l'autorisation de mise sur le

marché pour le médicament vétérinaire

concerné a été accordée conformément à

l'article 7.

2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire

est autorisé pour plus d'une espèce, cette

période est prolongée conformément aux

périodes de prorogation visées à

l'article 35.

Amendement 137


Article 34 bis (nouveau)


Article 34 bis

Période de protection des nouvelles

données concernant les médicaments

vétérinaires antimicrobiens existants

1. Lorsque le demandeur d'une

autorisation de mise sur le marché soumet

aux autorités compétentes, pour un

PE551.951v02-00 76/255 RR\1087893FR.doc

FR

médicament vétérinaire antimicrobien

existant n'étant plus couvert par aucune

période de protection, de nouvelles études

et de nouveaux essais, ces études et essais

bénéficient d'une période de protection

distincte de quatre ans, à condition qu'ils

soient:

a) nécessaires pour étendre une

autorisation de mise sur le marché en ce

qui concerne les espèces, dosages, formes

pharmaceutiques ou voies

d'administration,

b) nécessaires à une réévaluation

demandée par l'Agence ou les autorités

compétences après délivrance de

l'autorisation, à moins qu'ils soient

demandés par les autorités compétentes

pour des questions de pharmacovigilance

post-autorisation, ou qu'ils constituent

une condition de l'autorisation ou un

engagement post-autorisation pris au

moment de la délivrance de l'autorisation.

Chaque période de protection est

indépendante de toute autre

éventuellement simultanée, et n'est donc

en aucun cas cumulable.

2. Aucun autre demandeur ne peut

utiliser les résultats de ces essais ou

études à des fins commerciales pendant

cette période de quatre ans sans le

consentement écrit du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché sous

la forme d'une lettre d'accès à ces essais

ou études.

Amendement 138


Article 35


Prorogation de la période de protection de

la documentation technique

Prorogation de la période de protection de

la documentation technique

1. Lorsqu'une modification est approuvée 1. Lorsque la première autorisation de

RR\1087893FR.doc 77/255 PE551.951v02-00

FR

conformément à l'article 65, par laquelle

l'autorisation de mise sur le marché est

étendue à une autre espèce dont les

animaux sont mentionnés à l'article 34,

paragraphe 1, point a), la période de

protection prévue audit article est prorogée

d'une année par espèce cible

supplémentaire, pour autant que la

demande de modification ait été soumise

au moins trois ans avant l'expiration de la

période de protection prévue à l'article 34,

paragraphe 1, point a).

mise sur le marché est accordée pour plus

d'une espèce ou qu'une modification est

approuvée conformément à l'article 65, par

laquelle l'autorisation de mise sur le

marché est étendue à une autre espèce dont

les animaux sont mentionnés à l'article 34,


protection prévue à l'article 34 est

prorogée de deux années par espèce cible

supplémentaire à celles figurant dans le

dossier d'origine, pour autant que la




paragraphe 1, point a). Les informations

concernant la demande de prorogation de

l'autorisation de mise sur le marché sont

rendues publiques.

2. Lorsqu'une modification est approuvée




animaux ne sont pas mentionnés à

l'article 34, paragraphe 1, point a), la

période de protection prévue à l'article 34

est prorogée de quatre ans.

2. Lorsque la première autorisation de








protection prévue à l'article 34 est prorogée

de quatre ans, pour autant que la demande

de modification ait été soumise au moins

trois ans avant l'expiration de la période

de protection prévue à l'article 34. Les

informations concernant la demande de

prorogation de l'autorisation de mise sur

le marché sont rendues publiques.

3. La période de protection de la première

autorisation de mise sur le marché,

augmentée de toute prorogation découlant

d'une modification ou de l'octroi de

nouvelles autorisations relevant de la

même autorisation de mise sur le marché

(la "période globale de protection de la

documentation technique") ne dépasse pas

dix-huit ans.









quatorze ans pour les produits visés à

l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour

les produits visés à l'article 34,

paragraphe 1, points b) et d), cette période

ne dépasse pas dix-huit ans.

PE551.951v02-00 78/255 RR\1087893FR.doc

FR

4. Lorsque le demandeur d'une autorisation

de mise sur le marché d'un médicament

vétérinaire ou d'une modification des

termes de l'autorisation de mise sur le

marché soumet une demande


nº 470/2009 en vue de la fixation d'une

limite maximale de résidus, et que des

essais cliniques sont soumis au cours de la

procédure de demande, aucun autre

demandeur ne peut utiliser ces essais

pendant une période de cinq ans à compter

de l'octroi de l'autorisation de mise sur le

marché pour laquelle ils ont été réalisés,

sauf si cet autre demandeur a obtenu un

consentement écrit sous la forme d'une

lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.

4. Lorsque le demandeur d'une autorisation

de mise sur le marché d'un médicament

vétérinaire ou d'une modification des


marché soumet une demande


nº 470/2009 en vue de la fixation d'une

limite maximale de résidus, et que des

essais cliniques sont soumis au cours de la

procédure de demande, aucun autre

demandeur ne peut utiliser les résultats de

ces essais à des fins commerciales pendant

une période de cinq ans à compter de

l'octroi de l'autorisation de mise sur le

marché pour laquelle ils ont été réalisés,

sauf si cet autre demandeur a obtenu un

consentement écrit sous la forme d'une

lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.

Amendement 139




1. La Commission accorde les autorisations

de mise sur le marché en application de la

procédure centralisée conformément à la

présente section. Elles sont valables dans

toute l'Union.





toute l'Union et considérées comme la

procédure prioritaire. La Commission et

l'Agence veillent à développer et à

encourager le recours à la procédure

centralisée, notamment en en facilitant

l'accès pour les PMEs.

Amendement 140



RR\1087893FR.doc 79/255 PE551.951v02-00

FR



principalement à être utilisés en tant

qu'améliorateurs de performance en vue

d'accélérer la croissance ou d'augmenter

le rendement des animaux traités;

supprimé

Amendement 141




c) les médicaments vétérinaires contenant

une substance active qui n'a pas été

autorisée en tant que médicament

vétérinaire dans l'Union à la date


c) les médicaments vétérinaires contenant

une substance active qui n'a pas été

autorisée en tant que médicament

vétérinaire dans l'Union à la date

d'introduction de la demande, à l'exception

des médicaments vétérinaires soumis à

autorisation en vertu des articles 21 et 22;

Amendement 142




e) les médicaments vétérinaires

génériques de médicaments vétérinaires

de référence autorisés en application de la

procédure d'autorisation centralisée.

supprimé

Amendement 143



PE551.951v02-00 80/255 RR\1087893FR.doc

FR


3. Pour les médicaments vétérinaires autres

que ceux mentionnés dans la liste figurant

au paragraphe 2, une autorisation de mise

sur le marché peut être accordée en

application de la procédure centralisée si

aucune autre autorisation de mise sur le

marché n'a été accordée pour le

médicament vétérinaire concerné dans

l'Union.




sur le marché peut aussi être accordée en

application de la procédure centralisée.

Amendement 144




4. La Commission, tenant compte de l'état

de la santé publique et animale dans

l'Union, est habilitée à adopter des actes

délégués conformément à l'article 146

afin de modifier la liste figurant au

paragraphe 2.

supprimé

Amendement 145




1. Les demandes relatives à l'octroi

d'autorisations de mise sur le marché en

application de la procédure décentralisée

sont soumises à l'État membre choisi par le

demandeur (l'"État membre de référence").

1. Les demandes et le dossier relatifs à

l'octroi d'autorisations de mise sur le

marché en application de la procédure

décentralisée sont soumis à tous les États

membres. L'État membre choisi par le

demandeur est l'État membre de référence.

Amendement 146



RR\1087893FR.doc 81/255 PE551.951v02-00

FR


2. La demande énumère les États membres

pour lesquels le demandeur cherche à

obtenir une autorisation de mise sur le

marché (les "États membres concernés").




marché (les "États membres concernés").

Le demandeur adresse à tous les États

membres concernés une demande

identique à celle introduite auprès de

l'État membre de référence, y compris un

dossier identique à celui visé à l'article 7.

Amendement 147




1. Les demandes de reconnaissance

mutuelle d'autorisations de mise sur le

marché sont soumises à l'État membre qui

a accordé la première autorisation de mise

sur le marché en application d'une

procédure nationale (l'"État membre de

référence").

1. Les demandes et le dossier de

reconnaissance mutuelle d'autorisations de

mise sur le marché sont soumis à tous les

États membres. L'État membre qui a

accordé la première autorisation de mise


procédure nationale est l'État membre de

référence.

Amendement 148




2. Un minimum de six mois doit s'écouler

entre la décision d'accorder la première

autorisation de mise sur le marché en

application d'une procédure nationale et

le dépôt de la demande de reconnaissance

mutuelle de cette première autorisation.

supprimé

PE551.951v02-00 82/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 149




c) le détail des États membres dans

lesquels une demande d'autorisation de

mise sur le marché soumise par le

demandeur pour le même médicament

vétérinaire est en cours d'instruction;

supprimé

Amendement 150




4. Dans les 90 jours de la réception d'une

demande conforme, l'État membre de

référence élabore un rapport d'évaluation

actualisé sur le médicament vétérinaire

concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé

ainsi que le libellé approuvé du résumé des

caractéristiques du produit et du texte

devant figurer sur l'étiquetage et dans la

notice sont transmis à tous les États

membres et au demandeur, assortis de la

liste des États membres pour lesquels le

demandeur cherche à obtenir la

reconnaissance de l'autorisation de mise

sur le marché (les "États membres

concernés").










membres concernés et au demandeur.

Amendement 151




1. Si un État membre soulève, dans le délai

visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à

l'article 48, paragraphe 5, des objections au




RR\1087893FR.doc 83/255 PE551.951v02-00

FR

rapport d'évaluation, au libellé proposé

pour le résumé des caractéristiques du

produit ou pour l'étiquetage et la notice, il

fournit un exposé détaillé des motifs de ces

objections à l'État membre de référence,

aux autres États membres et au demandeur.

L'État membre de référence saisit sans

tarder le groupe de coordination pour les

procédures de reconnaissance mutuelle et

d'autorisation décentralisée institué par

l'article 142 (le "groupe de coordination")

des points de désaccord.



produit ou pour l'étiquetage et la notice, au

motif qu'il existe un risque potentiel grave


pour l'environnement, il fournit un exposé

détaillé des motifs de ces objections à l'État

membre de référence, aux autres États

membres et au demandeur. L'État membre

de référence saisit sans tarder le groupe de

coordination pour les procédures de

reconnaissance mutuelle et d'autorisation

décentralisée institué par l'article 142 (le

"groupe de coordination") des points de

désaccord.

Amendement 152




2. Un rapporteur est désigné au sein du

groupe de coordination et chargé

d'élaborer un second rapport d'évaluation

pour le médicament vétérinaire concerné.

supprimé

Amendement 153




4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché, l'État

membre de référence constate l'accord des

États membres, clôt la procédure et

informe les États membres et le demandeur

en conséquence.

4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la

modification d'une autorisation de mise sur

le marché, l'État membre de référence

constate l'accord des États membres, clôt la

procédure et informe les États membres et

le demandeur en conséquence.

Amendement 154


PE551.951v02-00 84/255 RR\1087893FR.doc

FR



1. Dans les quinze jours qui suivent la

réception du rapport d'évaluation visé à

l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48,

paragraphe 4, le demandeur peut notifier

par écrit à l'Agence une requête de

réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce

cas, il transmet la motivation détaillée de

sa requête à l'Agence dans les soixante

jours de la réception du rapport

d'évaluation. Le dépôt de la requête est

accompagné d'une preuve du versement de

la redevance due à l'Agence en cas de

réexamen.





par écrit au groupe de coordination une

requête de réexamen du rapport

d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la

motivation détaillée de sa requête à

l'Agence dans les soixante jours de la

réception du rapport d'évaluation. Le dépôt

de la requête est accompagné d'une preuve

du versement de la redevance due à

l'Agence en cas de réexamen.

Amendement 155




3. La procédure de réexamen ne peut

porter que sur les points du rapport d'évaluation désignés par le demandeur

dans sa notification écrite.

3. Le comité définit le champ d'examen en

fonction des éléments transmis par le

demandeur.

Amendement 156




4. Dans les quinze jours de l'adoption de

l'avis par le comité, l'Agence le transmet

au groupe de coordination, assorti d'un

rapport décrivant l'évaluation du

médicament vétérinaire par le comité et

exposant la motivation de ses conclusions.

Ces documents sont transmis à la

Commission, aux États membres et au

4. Dans les quinze jours de l'adoption de

l'avis par le comité, l'Agence le transmet à

la Commission, assorti d'un rapport

décrivant l'évaluation du médicament

vétérinaire par le comité et exposant la

motivation de ses conclusions. Ces

documents sont transmis aux États

membres et au demandeur à titre

RR\1087893FR.doc 85/255 PE551.951v02-00

FR

demandeur à titre d'information. d'information.

Amendement 157




5. Après la présentation de l'avis de

l'Agence, le groupe de coordination agit à

la majorité des suffrages exprimés par les

membres du groupe représentés lors de la

réunion. L'État membre de référence

constate l'accord, clôt la procédure et en

informe le demandeur. L'article 49

s'applique en conséquence. Lorsque la

décision n'est pas conforme à l'avis de

l'Agence, le groupe de coordination joint

une annexe où sont expliquées en détail

les raisons des différences.

5. Dans les 15 jours suivant la réception

de l'avis, la Commission prépare un projet

de décision en lien avec la procédure.

Lorsque le projet de décision prévoit

l'octroi de l'autorisation de mise sur le

marché, le projet inclut les documents

listés à l'article 28 ou y fait référence.

Lorsque le projet de décision prévoit le

refus de l'autorisation de mise sur le

marché, les raisons du refus sont

explicitées conformément aux dispositions

de l'article 32.

Lorsque le projet de décision n'est pas en

accord avec l'avis du comité, la

Commission annexe les explications

détaillées relatives aux raisons de ces

différences.

La Commission peut adopter, par voie

d'actes d'exécution, une décision finale

sur l'octroi d'une autorisation de mise sur

le marché en application de la procédure

décentralisée ou de reconnaissance

mutuelle. Ces actes d'exécution sont

adoptés en conformité avec la procédure

d'examen visée à l'article 145,

paragraphe 2.

PE551.951v02-00 86/255 RR\1087893FR.doc

FR

L'Agence transmet les documents prévus

à l'article 28 au demandeur.

L'Agence rend l'avis public après

suppression de toute information

présentant un caractère de confidentialité

commerciale.

Amendement 158




1. L'Agence met en place et gère une base

de données de l'Union sur les médicaments

vétérinaires ("base de données sur les

médicaments").

1. L'Agence met en place et gère une base

de données à l'échelle de l'Union sur les

médicaments vétérinaires ("base de

données sur les médicaments").

Amendement 159




a) les médicaments vétérinaires autorisés

dans l'Union par la Commission et par les

autorités compétentes, ainsi que les

résumés des caractéristiques du produit, les

notices et les listes des sites de fabrication

de chaque médicament;

a) les médicaments vétérinaires autorisés

dans l'Union par la Commission et par les

autorités compétentes, ainsi que les


notices, les listes des sites de fabrication de

chaque médicament et les numéros de

référence au dossier permanent du

système de pharmacovigilance;

Amendement 160




2. Les titulaires d'autorisations de mise sur

le marché bénéficient d'un accès sans


le marché bénéficient d'un accès sans

RR\1087893FR.doc 87/255 PE551.951v02-00

FR

restriction aux informations contenues dans

la base de données sur les médicaments qui

concernent leurs propres autorisations de


restriction aux informations contenues dans

la base de données sur les médicaments qui

concernent leurs propres autorisations de

mise sur le marché et d'un accès limité en

ce qui concerne les autres produits.

Amendement 161




3. Le public a accès aux informations

contenues dans la base de données sur les

médicaments qui concernent la liste des

médicaments vétérinaires autorisés, les

résumés des caractéristiques du produit et

les notices.






notices et leurs données relatives à

l'environnement ainsi qu'à toutes les

informations relatives à la sécurité.

Amendement 162




1. Les États membres recueillent des

données pertinentes et comparables sur le

volume des ventes et l'utilisation de



données pertinentes, comparables et

suffisamment détaillées, par exploitation, sur le volume des ventes selon le poids et

le coût de chaque type d'antimicrobien et

l'utilisation de médicaments vétérinaires

antimicrobiens, y compris les espèces

traitées, les maladies diagnostiquées et les

voies d'administration.

Amendement 163



PE551.951v02-00 88/255 RR\1087893FR.doc

FR


2. Les États membres communiquent les

données relatives au volume des ventes et à


antimicrobiens à l'Agence. L'Agence

analyse les données et publie un rapport

annuel.





coopère avec d'autres agences

européennes pour analyser les données,

publier un rapport annuel qui contient

également les données correspondantes

pour l'usage humain des antimicrobiens

ainsi que la situation actuelle de la

résistance aux antimicrobiens dans

l'Union et, le cas échéant, publier des

orientations et des recommandations.

Amendement 164




3 bis. Les États membres recueillent des



médicaments vétérinaires antiparasitaires

et hormonaux, et les communiquent à

l'Agence.

Amendement 165




4 bis. Aux fins de l'adoption de ces actes

d'exécution, l'espèce animale, la

posologie, la durée et le type de

traitement, le nombre d'animaux traités et

la ou les voies d'administration figurent

parmi les données exigées. En outre, toute

utilisation hors RCP d'antimicrobiens est

obligatoirement signalée aux autorités

RR\1087893FR.doc 89/255 PE551.951v02-00

FR

nationales.

Amendement 166




4 ter. L'utilisation d'antibiotiques dans

l'eau de boisson est limitée aux situations

dans lesquelles la plupart des animaux

voire le troupeau entier sont malades.

Cinq ans après l'entrée en vigueur du

présent règlement, la Commission publie

un rapport dans lequel elle examine les

différentes voies utilisées pour

administrer des antibiotiques aux


alimentaires, et notamment les voies

orales ayant recours aux aliments ou à

l'eau, et leurs conséquences sur la

résistance aux antimicrobiens.

Amendement 167


Section 2 bis (nouvelle)


Section 2 bis

Importation, importation parallèle et

distribution parallèle

Amendement 168



PE551.951v02-00 90/255 RR\1087893FR.doc

FR


Article 56 bis

Autorisations d'importation

1. Une autorisation d'importation est

requise pour réaliser les activités

suivantes:

a) l'importation des médicaments

vétérinaires utilisés dans le cadre de

l'article 8, de l'article 115, paragraphe 1,

point a), point ii), de l'article 116,

paragraphe 1, point b), de l'article 116,

paragraphe 2, point b), et de l'article 116,

paragraphe 3, point a), par un vétérinaire

ou toute personne habilitée à délivrer des

médicaments vétérinaires dans les États

membres;

b) l'importation parallèle de médicaments

vétérinaires par un fabricant ou un

distributeur autorisé dans un État

membre, qui ne dépend pas du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché. Le

médicament vétérinaire importé et le

médicament de référence national ont:

i) la même composition qualitative et

quantitative en substances actives et

excipients, et la même forme

pharmaceutique;

ii) les mêmes effets thérapeutiques et les

mêmes espèces cibles.

Le médicament de référence national et le

médicament vétérinaire importé

parallèlement doivent avoir été

harmonisés conformément à l'article 69

ou à l'article 70, ou autorisés

conformément aux articles 46 et 48;

c) la distribution parallèle de

médicaments vétérinaires par un

distributeur indépendamment du titulaire

de l'autorisation de mise sur le marché.

2. Les demandes d'autorisation pour ces

activités sont présentées aux autorités

nationales compétentes pour les

RR\1087893FR.doc 91/255 PE551.951v02-00

FR

autorisations relevant du paragraphe 1,

points a) et b), et à l'Agence pour les

autorisations relevant du paragraphe 1,

point c).

Les autorités compétentes et l'Agence

enregistrent l'autorisation d'importation

parallèle ou de distribution parallèle

qu'elles ont accordée dans la base de

données des médicaments vétérinaires

mise en place conformément à l'article 51.

3. Le médicament vétérinaire importé

parallèlement ou distribué parallèlement

est mis sur le marché dans l'emballage et

avec l'étiquetage rédigés dans la langue

déterminée par chaque État membre

d'importation ou de distribution.

4. Par dérogation au paragraphe 1 du

présent article, l'autorisation n'est pas

nécessaire pour:

a) l'importation de médicaments

vétérinaires par un vétérinaire prestataire

de services selon les dispositions de

l'article 114;

b) le transport par un détenteur d'animal

de compagnie des médicaments

vétérinaires nécessaires pour son

traitement autres que les médicaments

immunologiques et dans la limite de trois

mois de traitement.

Amendement 169


Article 56 ter (nouveau)


Article 56 ter

Demandes d'autorisation d'importation

1. Les demandes d'autorisation

d'importation visées à l'article 56 bis,

paragraphe 1, point a), sont soumises à

l'autorité compétente de l'État membre de

PE551.951v02-00 92/255 RR\1087893FR.doc

FR

l'importateur.

Ces autorisations sont accordées pour une

seule opération.

Toute modification des informations

soumises pour l'autorisation est notifiée à

l'autorité compétente, qui modifie en

conséquence l'autorisation initiale, si

nécessaire.

Les demandes d'autorisation

d'importation comportent au moins les


a) le nom du médicament vétérinaire, son

dosage, sa forme pharmaceutique, et ses

indications thérapeutiques;

b) l'État membre d'origine et les détails

concernant l'autorisation de mise sur le

marché;

c) les détails relatifs au distributeur en

charge de la vente du produit;

d) les quantités importées.



paragraphe 1, point b), sont soumises à

l'autorité compétente de l'État membre de

l'importateur.


période de cinq ans.



l'autorité compétente, qui modifie en

conséquence l'autorisation initiale, si

nécessaire.

Les demandes d'autorisation

d'importation parallèle comportent au

moins les informations suivantes:

a) le nom du médicament vétérinaire, son

dosage et sa forme pharmaceutique;

b) les détails sur le médicament

vétérinaire importé et sur le médicament

autorisé dans l'État membre

d'importation, et des détails sur la nature

du ré-étiquetage;

RR\1087893FR.doc 93/255 PE551.951v02-00

FR

c) le nom ou la dénomination sociale du

demandeur;

d) le nom ou la dénomination sociale ou

le logo du titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché ou le numéro de

l'autorisation de mise sur le marché du

produit de référence et du produit

importé;

e) les détails sur le site de fabrication où

les médicaments vétérinaires doivent être

ré-étiquetés;

f) le nom de la personne qualifiée

responsable de la pharmacovigilance;

g) la déclaration selon laquelle le

demandeur est indépendant du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché.



paragraphe 1, point c), sont soumises à

l'Agence.


période de cinq ans.



l'Agence, qui modifie en conséquence

l'autorisation initiale, si nécessaire.

Les demandes contiennent des

informations sur:

a) le nom ou la dénomination sociale du

demandeur, du fabricant impliqué dans le

ré-étiquetage et du distributeur parallèle;

b) le nom de la personne qualifiée

responsable de la pharmacovigilance;

c) l'État membre d'origine et de

destination.

4. L'autorité compétente ou l'Agence peut

suspendre ou retirer les autorisations

d'importation parallèle ou de distribution

parallèle dès lors que les dispositions de

l'article 56 bis et des paragraphes 1, 2 et 3

du présent article ne sont plus remplies ou

que le produit présente un risque pour la

santé humaine, la santé animale ou

PE551.951v02-00 94/255 RR\1087893FR.doc

FR

l'environnement.

Amendement 170




Article 57 bis

Conversion, à un stade ultérieur, en une


application de la procédure centralisée

1. Après avoir suivi la procédure

décentralisée établie à l'article 46, une

procédure de reconnaissance mutuelle,

telle qu'établie à l'article 48, ou une

procédure d'harmonisation des

autorisations de mise sur le marché, telle

qu'établie à l'article 69, le titulaire d'une

autorisation de mise sur le marché peut

introduire une demande visant à convertir

les autorisations existantes de mise sur le

marché du médicament vétérinaire en une



octroyée par la Commission et valable sur

l'ensemble du territoire de l'Union.

2. La demande de conversion en


application de la procédure centralisée est

soumise à l'Agence et comprend:

a) une liste de toutes les décisions d'octroi

d'autorisations de mise sur le marché

concernant ce médicament vétérinaire;

b) une liste des modifications apportées

depuis que la première autorisation de

mise sur le marché dans l'Union a été

accordée;

c) un rapport de synthèse sur les données

de pharmacovigilance.

3. Dans les trente jours à compter de la

réception des documents mentionnés au

paragraphe 2, la Commission élabore un

RR\1087893FR.doc 95/255 PE551.951v02-00

FR

projet de décision d'octroi d'autorisation

de mise sur le marché de l'Union

conforme au rapport d'évaluation visé à

l'article 46, paragraphe 3, à l'article 48,

paragraphe 4, et à l'article 69,

paragraphe 3, ou, s'il y a lieu, un rapport

d'évaluation actualisé, un résumé des

caractéristiques du produit, un étiquetage

et une notice.

4. La Commission adopte, par voie d'actes

d'exécution, une décision finale sur

l'octroi d'une autorisation de mise sur le


centralisée.

Le présent article s'applique uniquement

aux médicaments vétérinaires qui ont été

autorisés en application d'une procédure

de reconnaissance mutuelle, d'une

procédure décentralisée ou d'une


autorisations de mise sur le marché après

la date de mise en application du présent

règlement.

Amendement 171




1. Si une demande de modification remplit

les exigences fixées à l'article 61, l'autorité

compétente ou l'Agence, ou une autorité

compétente désignée en application de

l'article 63, paragraphe 3, accuse réception

d'une demande complète.

1. Si une demande de modification remplit

les exigences fixées à l'article 61, l'autorité

compétente ou l'Agence, ou une autorité

compétente désignée en application de

l'article 63, paragraphe 3, accuse réception

d'une demande complète sous quinzaine.

Amendement 172


Article 68

PE551.951v02-00 96/255 RR\1087893FR.doc

FR


Phase préparatoire à l'harmonisation Phase préparatoire à l'harmonisation

-1 bis. Un titulaire d'autorisation de mise

sur le marché ou un groupe de titulaires

d'autorisation de mise sur le marché ont

la faculté de demander, conformément à

l'article 69, une harmonisation des

différentes autorisations de mise sur le

marché accordées en application de

procédures nationales pour un

médicament vétérinaire donné.

-1 ter. Un résumé harmonisé des

caractéristiques du produit est élaboré

pour ce médicament vétérinaire précis,

pour lequel des autorisations de mise sur

le marché ont été accordées en

application de procédures nationales dans

différents États membres. Le groupe de

coordination établit des règles détaillées

en ce qui concerne la procédure

d'harmonisation.

-1 quater. Il est possible d'harmoniser des

autorisations de mise sur le marché

nationales et des autorisations de mise sur

le marché accordées en application de la

procédure décentralisée et/ou par

reconnaissance mutuelle lorsqu'elles

concernent le même produit ou des

produits essentiellement similaires.

1. Un résumé des caractéristiques du

produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à

l'article 69 pour les médicaments

vétérinaires non homéopathiques ayant la

même composition qualitative et

quantitative en substances actives et la

même forme pharmaceutique et pour

lesquels des autorisations de mise sur le

marché ont été accordées en application de

procédures nationales dans différents États

membres avant le 1er

janvier 2004 (les

«médicaments similaires»).

1. Les conditions d'utilisation

harmonisées énoncées à l'article 69,

paragraphe 4, sont élaborées conformément à la procédure prévue à

l'article 69 pour les groupes de

médicaments vétérinaires essentiellement

similaires non homéopathiques ayant la

même composition qualitative et

quantitative en substances actives, la même

forme pharmaceutique et dont il a été

prouvé qu'ils sont bioéquivalents

(médicaments "essentiellement

similaires") et pour lesquels des

autorisations de mise sur le marché ont été

accordées en application de procédures

RR\1087893FR.doc 97/255 PE551.951v02-00

FR

nationales dans différents États membres

avant l'entrée en vigueur du présent

règlement.

2. Aux fins de la détermination de la

composition qualitative et quantitative des

substances actives, les différents sels,

esters, éthers, isomères, mélanges

d'isomères, complexes et dérivés d'une

substance active sont considérés comme

une même substance active, à moins qu'ils

ne présentent des propriétés sensiblement

différentes au regard de l'innocuité ou de

l'efficacité.

2. Aux fins de la détermination de la

composition qualitative et quantitative des

substances actives, les différents sels,

esters, éthers, isomères, mélanges

d'isomères, complexes et dérivés d'une

substance active sont considérés comme

une même substance active, à moins qu'ils

ne présentent des propriétés sensiblement

différentes au regard de l'innocuité ou de

l'efficacité.

Amendement 173


Article 69


Procédure d'harmonisation des résumés des

caractéristiques du produit

Procédure d'harmonisation des résumés des

caractéristiques du produit

1. Pour le [12 mois après la date de mise

en application du présent règlement – OP:

prière d'insérer la date] au plus tard, les

autorités compétentes communiquent au

groupe de coordination des listes de tous

les médicaments pour lesquels des



nationales avant le 1er

janvier 2004.

1. Pour le [12 mois après la date de mise

en application du présent règlement – OP:

prière d'insérer la date] au plus tard, les

autorités compétentes communiquent au

groupe de coordination des listes de tous

les médicaments pour lesquels des



nationales.

2. Le groupe de coordination établit des

groupes de médicaments similaires. Pour

chacun des groupes de médicaments

similaires, le groupe de coordination

nomme un membre en qualité de

rapporteur.

2. Le groupe de coordination établit des

groupes de médicaments essentiellement

similaires tels qu'identifiés à l'article 68,

paragraphe 4, point b). Pour chacun de ces

groupes de médicaments essentiellement

similaires, le groupe de coordination

nomme un membre en qualité de

rapporteur.

3. Dans les 120 jours de sa nomination, le

rapporteur présente au groupe de

coordination un rapport relatif à une

éventuelle harmonisation des résumés des

caractéristiques du produit des

3. Dans les 120 jours de sa nomination, le

rapporteur présente au groupe de

coordination un rapport proposant une

harmonisation des conditions régissant

l'utilisation du groupe de médicaments

PE551.951v02-00 98/255 RR\1087893FR.doc

FR

médicaments vétérinaires similaires du

groupe et propose un résumé des

caractéristiques du produit harmonisé.

vétérinaires essentiellement similaires ou

de l'autorisation de mise sur le marché

d'un médicament vétérinaire donné.

4. Les résumés des caractéristiques du

produit harmonisés des médicaments

vétérinaires comportent toutes les


4. Les conditions d'utilisation

harmonisées comportent au moins les


a) toutes les espèces mentionnées dans les


accordées par les États membres en ce qui

concerne des médicaments similaires au

sein du groupe;

a) toutes les espèces mentionnées dans les



concerne des médicaments essentiellement

similaires au sein du groupe;

b) toutes les indications thérapeutiques

mentionnées dans les autorisations de mise

sur le marché accordées par les États

membres en ce qui concerne des

médicaments similaires au sein du groupe;

b) toutes les indications thérapeutiques et

posologies mentionnées dans les



concerne des médicaments essentiellement

similaires au sein du groupe;

c) le temps d'attente le plus court parmi

ceux qui figurent dans les résumés des

caractéristiques du produit.

c) un temps d'attente garantissant une

protection adéquate des consommateurs;

c bis) des précautions spéciales en ce qui

concerne les incidences sur

l'environnement.

4 bis. Outre les conditions d'utilisation,

d'autres éléments du résumé des

caractéristiques du produit et de

l'ensemble de données relatives à la

qualité peuvent être harmonisés.

5. Un rapport lui ayant été présenté, le

groupe de coordination agit à la majorité

des suffrages exprimés par les membres du

groupe représentés lors de la réunion. Le

rapporteur constate l'accord, clôt la


les titulaires d'autorisations de mise sur le

marché en conséquence.

5. Un rapport lui ayant été présenté, le

groupe de coordination agit à la majorité

des suffrages exprimés par les membres du

groupe représentés lors de la réunion. Le

rapporteur constate l'accord, clôt la



marché en conséquence.

6. Si l'avis est favorable à l'adoption d'un

résumé des caractéristiques du produit

harmonisé, chaque État membre modifie


conformément à l'accord dans les trente

jours de la réception des informations

relatives à l'accord transmises par le

6. Si l'avis est favorable à l'adoption de

conditions d'utilisation harmonisées,

chaque État membre modifie l'autorisation

ou les autorisations de mise sur le marché

des produits sur son territoire de façon à

ce que les éléments énumérés au

paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents

RR\1087893FR.doc 99/255 PE551.951v02-00

FR

rapporteur. dans les résumés des caractéristiques d'un

produit appartenant au groupe, soient en

conformité avec l'accord dans les trente

jours de la réception des informations

relatives à l'accord transmises par le

rapporteur. Une fois qu'un avis favorable

à l'adoption de conditions d'utilisation

harmonisées a été délivré, les

autorisations de mise sur le marché pour

un produit donné peuvent prétendre à être

reconnues comme des autorisations

relevant de la procédure de

reconnaissance mutuelle prévue au titre

du présent règlement.

7. Si l'avis est défavorable, la procédure

visée à l'article 49 s'applique.

7. Si l'avis est défavorable, la procédure

visée à l'article 49 s'applique.

Amendement 174


Article 70


Harmonisation du résumé des

caractéristiques du produit à la suite d'une

réévaluation

Harmonisation du résumé des

caractéristiques du produit à la suite d'une

réévaluation

1. Par dérogation à l'article 69, le comité

peut recommander à la Commission des

groupes de médicaments vétérinaires

similaires pour lesquels une réévaluation

scientifique est nécessaire avant qu'un


harmonisé soit élaboré.

1. Par dérogation à l'article 69 et lorsque

l'harmonisation des conditions

d'utilisation d'un groupe de produits est

dans l'intérêt de la santé publique ou

animale à l'échelle de l'Union, le comité

peut recommander à la Commission des

groupes de médicaments vétérinaires

similaires pour lesquels une réévaluation

scientifique est nécessaire avant que des

conditions d'utilisation harmonisées

soient élaborées.

1 bis. Aux fins de l'harmonisation au titre

du présent article, on entend par

médicaments vétérinaires similaires des

produits non homéopathiques, qui ne sont

pas tous bioéquivalents, et qui ont la ou

les mêmes substances actives et la même

forme pharmaceutique, ou une série de

PE551.951v02-00 100/255 RR\1087893FR.doc

FR

médicaments vétérinaires appartenant à

la même classe thérapeutique.


d'exécution, des décisions relatives aux

groupes de médicaments pour lesquels une

réévaluation est nécessaire. Ces actes

d'exécution sont adoptés en conformité

avec la procédure d'examen visée à

l'article 145, paragraphe 2.


d'exécution, des décisions relatives aux

groupes de médicaments similaires pour

lesquels une réévaluation est nécessaire.

Ces actes d'exécution sont adoptés en



3. Par dérogation à l'article 69, les

médicaments vétérinaires autorisés avant

le 20 juillet 2000 ainsi que les

médicaments vétérinaires autorisés après

cette date mais dont il s'est avéré, au

cours de l'évaluation des risques pour

l'environnement, qu'ils pourraient être

nocifs pour l'environnement sont

réévalués avant qu'un résumé des

caractéristiques du produit harmonisé soit

élaboré.


médicaments vétérinaires qui n'ont pas été

soumis à une évaluation des risques pour

l'environnement dans l'Union sont

évalués conformément à l'annexe II avant

l'élaboration de conditions d'utilisation

harmonisées. À cette fin, les titulaires

d'autorisation de mise sur le marché

actualisent en conséquence la

documentation visée à l'article 7,

paragraphe 1, point b).

3 bis. Par dérogation à l'article 69, les

médicaments vétérinaires antimicrobiens

sont réévalués dans les cinq ans qui

suivent l'entrée en vigueur du présent

règlement.

4. Aux fins des paragraphes 1 et 3, la

procédure de saisine dans l'intérêt de

l'Union conformément aux articles 84 à 87

s'applique en conséquence.

4. Aux fins des paragraphes 1, 3 et 3 bis, la

procédure de saisine dans l'intérêt de

l'Union conformément aux articles 84 à 87

s'applique en conséquence.

Amendement 175


Article 71


Position des titulaires d'autorisations de

mise sur le marché

Position des titulaires d'autorisations de

mise sur le marché

À la demande du groupe de coordination

ou de l'Agence, les titulaires des

autorisations de mise sur le marché des

médicaments inscrits dans un groupe de

médicaments similaires désigné pour faire

l'objet d'une harmonisation des résumés

À la demande du groupe de coordination

ou de l'Agence, les titulaires des

autorisations de mise sur le marché des

médicaments inscrits dans un groupe de

médicaments désigné pour faire l'objet

d'une harmonisation des résumés des

RR\1087893FR.doc 101/255 PE551.951v02-00

FR

des caractéristiques du produit transmettent

des informations sur leurs médicaments.

caractéristiques du produit ou les titulaires

d'un médicament donné désigné pour

faire l'objet d'une harmonisation des

autorisations de mise sur le marché transmettent des informations sur leurs

médicaments.

Amendement 176





le marché créent et gèrent un système de

collecte d'informations sur les risques des

médicaments vétérinaires pour la santé

animale, la santé publique et

l'environnement qui leur permet de

s'acquitter des responsabilités qui leur

incombent en matière de

pharmacovigilance en application des

articles 73, 76 et 77 (le «système de

pharmacovigilance»).


le marché veillent à ce que le rapport

bénéfice-risque des médicaments

vétérinaires autorisés soit évalué sur une

base continue et à prendre les mesures

adéquates pour garantir que ce rapport

reste positif. À cette fin, les titulaires


créent et gèrent un système de collecte

d'informations, d'étude, d'évaluation et de

communication sur les événements

indésirables des médicaments vétérinaires

pour la santé animale, la santé publique et

l'environnement. Le système sert à la

coordination des mesures nécessaires

pour s'acquitter des responsabilités en

matière de pharmacovigilance en

application des articles 73, 76 et 77.

Amendement 177




2. Les autorités compétentes et l'Agence

supervisent les systèmes de

pharmacovigilance des titulaires

d'autorisations de mise sur le marché.




d'autorisations de mise sur le marché et

sont libres de tout conflit d'intérêts avec le


PE551.951v02-00 102/255 RR\1087893FR.doc

FR

marché.

Amendement 178




1. Les États membres, la Commission,

l'Agence et les titulaires d'autorisations de

mise sur le marché collaborent à la

création et à la gestion d'un système de

contrôle de l'innocuité des médicaments

vétérinaires autorisés qui leur permet de


incombent en application des articles 77

et 79 (le «système de pharmacovigilance

de l'Union»).

1. Les États membres, la Commission et

l'Agence collaborent à la création, à la

mise en réseau et au développement de

leurs systèmes de contrôle de l'innocuité,

de l'efficacité et de la qualité des

médicaments vétérinaires autorisés, afin

de se conformer aux responsabilités qui

leur incombent en vertu de l'article 79.

Les titulaires d'autorisations créent et

gèrent un système de surveillance de

l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité

de leurs produits qui leur permet de


incombent en application des articles 77

et 78.

Amendement 179




2. Les autorités compétentes, l'Agence et


marché mettent à la disposition des

professionnels de la santé et des détenteurs

d'animaux différents moyens de leur

notifier les événements suivants, qu'ils

soient ou non considérés comme liés aux

produits (les "événements indésirables"):

2. Les autorités compétentes, l'Agence et


marché mettent à la disposition des

professionnels de la santé, des détenteurs

d'animaux, des autorités

environnementales des États membres et

des autres parties intéressées différents

moyens de leur notifier les événements

suivants (les "événements indésirables"),

qu'ils soient ou non considérés comme liés

aux produits:

a) toute réaction nocive et non voulue à un

médicament à usage vétérinaire ou humain

a) toute réaction nocive et non voulue à un

médicament à usage vétérinaire ou humain

RR\1087893FR.doc 103/255 PE551.951v02-00

FR

constatée chez un animal; constatée chez un animal, que le produit

puisse ou non être mis en relation avec

l'événement et qu'il ait été administré ou

non conformément au résumé des

caractéristiques du produit;

b) tout manque d'efficacité d'un

médicament vétérinaire observé après qu'il

a été administré à un animal

conformément au résumé des



médicament vétérinaire, y compris des

signes potentiels de résistance aux

antimicrobiens, observé après qu'il a été

utilisé sur un animal;

c) tout incident environnemental observé à

la suite de l'administration d'un

médicament vétérinaire à un animal;

c) tout effet indésirable, imprévu ou non

voulu observé dans l'environnement (y

compris les eaux de surface et les eaux

souterraines) à la suite de l'administration

d'un médicament vétérinaire à un animal;

d) toute violation du temps d'attente après

l'administration d'un médicament à usage

vétérinaire ou humain à un animal;

d) toute violation du temps d'attente après

l'administration d'un médicament à usage

vétérinaire à un animal;

e) toute réaction nocive à un médicament

vétérinaire constatée chez l'homme;

e) toute réaction nocive à un médicament

vétérinaire constatée chez l'homme;

f) toute détection de la présence d'une

substance active dans un produit tiré d'un

animal producteur de denrées alimentaires

en une teneur dépassant les limites de

résidus fixées conformément au règlement

(CE) nº 470/2009.

f) toute détection de la présence d'une

substance active dans un produit tiré d'un

animal producteur de denrées alimentaires

en une teneur dépassant les limites de

résidus fixées conformément au règlement

(CE) nº 470/2009.

f bis) tout soupçon de transmission non

voulue d'un agent infectieux par

l'intermédiaire d'un médicament

vétérinaire.

Amendement 180




2 bis. Les autorités compétentes et

l'Agence, outre les évènements visés au

paragraphe 2, mettent à la disposition des

professionnels de la santé et des

détenteurs d'animaux différents moyens

de leur notifier toute réaction à un

PE551.951v02-00 104/255 RR\1087893FR.doc

FR

médicament à usage humain constatée

chez l'animal.

Amendement 181




Article 73 bis

Au plus tard six mois avant la date

d'application du présent règlement, la

Commission présente un rapport au

Parlement européen et au Conseil sur une

étude de faisabilité concernant la mise en

place d'un système d'analyse par

substance (monographies) et d'autres

options possibles pour l'évaluation des

risques environnementaux des

médicaments vétérinaires, qu'elle assortit,

le cas échéant, d'une proposition

législative.

Amendement 182




1. L'Agence établit et gère une base de

données de l'Union sur la

pharmacovigilance vétérinaire (la "base de

données sur la pharmacovigilance").




données sur la pharmacovigilance") liée à

la base de données sur les médicaments

vétérinaires. La base de données de

l'Union sur les médicaments vétérinaires

est l'unique point de réception des

événements indésirables rapportés par les

titulaires d'autorisations de mise sur le

marché. La gestion comporte l'archivage

électronique des rapports originaux et des

rapports de suivi ainsi qu'un contrôle

RR\1087893FR.doc 105/255 PE551.951v02-00

FR

permanent de la qualité des données.

Amendement 183




2. En collaboration avec les États

membres et la Commission, l'Agence

définit les spécifications fonctionnelles de

la base de données sur la

pharmacovigilance.

2. Après consultation des États membres,

de la Commission et des parties

intéressées, l'Agence définit les

spécifications fonctionnelles de la base de

données sur la pharmacovigilance. Celles-

ci englobent les données relatives à la

surveillance de l'environnement qui

feraient état d'effets indésirables sur des

espèces non ciblées dans l'écosystème, et

élargissent les sources des contributions

au système de pharmacovigilance en y

incluant les activités d'observation et de

surveillance menées par des spécialistes

qui ne sont pas nécessairement des

vétérinaires.

Amendement 184




3. L'Agence veille à ce que les

informations versées dans la base de

données sur la pharmacovigilance soient

téléchargées et rendues accessibles

conformément à l'article 75.




téléchargées et rendues accessibles au

public conformément à l'article 75.

Amendement 185



PE551.951v02-00 106/255 RR\1087893FR.doc

FR


3 bis. L'Agence garantit le transfert

d'informations entre la base de données

sur la pharmacovigilance de l'Union et les

bases de données sur la

pharmacovigilance nationales des

différents États membres.

Amendement 186




a) le nombre d'événements indésirables

notifiés chaque année, ventilé par produit,

espèce animale et type d'événement

indésirable;


notifiés chaque année, ventilé par type de

produit et substance active, espèce animale

et type d'événement indésirable;

Amendement 187


Article 75 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)


b bis) des informations sur l'incidence des

événements indésirables.

Amendement 188




3 bis. Les professionnels de santé ont

accès à la base de données sur la

pharmacovigilance en ce qui concerne les


RR\1087893FR.doc 107/255 PE551.951v02-00

FR


notifiés chaque année, ventilé par produit,

espèce animale et type d'événement

indésirable;

b) les déclarations précédentes faites

concernant le même produit et le nombre

de cas par espèce survenus dans les six

derniers mois;

c) des informations sur les résultats du

système de détection des signaux pour les

médicaments vétérinaires et les groupes

de produits.

Amendement 189




1. Les autorités compétentes consignent

dans la base de données sur la

pharmacovigilance tous les événements

indésirables qui leur ont été notifiés par

des professionnels de la santé et des

détenteurs d'animaux et qui sont survenus

sur le territoire de leur État membre, dans

les trente jours qui suivent la réception des

notifications.

1. Les autorités compétentes consignent et

évaluent tous les événements indésirables

qui sont portés à leur connaissance

conformément à l'article 73 et qui

surviennent sur le territoire de leur État

membre, et les versent sans délai, et au

plus tard 15 jours après en avoir eu

connaissance, dans la base de données sur

la pharmacovigilance. Les autorités

compétentes consignent les événements

indésirables graves chez les animaux, les

réactions nocives à un médicament

vétérinaire constatées chez l'homme et les

incidents environnementaux observés à la

suite de l'administration d'un médicament

vétérinaire à un animal dans les quinze

jours qui suivent la réception de ces

notifications.

Amendement 190



PE551.951v02-00 108/255 RR\1087893FR.doc

FR



le marché consignent dans la base de

données sur la pharmacovigilance tous les

événements indésirables concernant leurs

médicaments vétérinaires autorisés qui leur

ont été notifiés par des professionnels de la

santé et des détenteurs d'animaux et qui

sont survenus dans l'Union ou dans un pays

tiers, dans les trente jours qui suivent la

réception des notifications.



données sur la pharmacovigilance et

évaluent tous les événements indésirables

concernant leurs médicaments vétérinaires

autorisés qui leur ont été notifiés par des

professionnels de la santé et des détenteurs

d'animaux et qui sont survenus dans

l'Union ou dans un pays tiers. Les

événements indésirables graves chez les

animaux, les réactions nocives à un

médicament vétérinaire constatées chez

l'homme et les incidents

environnementaux observés à la suite de

l'administration d'un médicament

vétérinaire à un animal sont notifiés dans

les 15 jours qui suivent la réception de la

notification. Les événements indésirables

moins graves liés à l'utilisation de

médicaments vétérinaires sont notifiés au

plus tard 42 jours après la réception de

l'information. Des exigences différentes

s'appliquent aux événements indésirables

observés lors d'essais cliniques, comme

précisé dans les lignes directrices sur les

bonnes pratiques cliniques dans le cas

d'essais cliniques.

Amendement 191




3. Les autorités compétentes peuvent, de

leur propre initiative ou à la demande de

l'Agence, exiger du titulaire d'une

autorisation de mise sur le marché qu'il

recueille des données spécifiques de

pharmacovigilance, notamment en ce qui

concerne l'utilisation d'un médicament





fournisse des données spécifiques de

pharmacovigilance, telles que des

informations sur l'évaluation permanente

RR\1087893FR.doc 109/255 PE551.951v02-00

FR

vétérinaire chez certaines espèces

animales, dans le contexte de la santé

publique et animale, de la sécurité des

personnes qui administrent le médicament

et de la protection de l'environnement.

L'autorité requérante expose en détail les

motifs de la requête et en informe les

autres autorités compétentes et l'Agence.

du rapport bénéfice/risque en ce qui






ou de la protection de l'environnement.




Les titulaires d'autorisation de mise sur le

marché doivent satisfaire à cette demande

dans le délai fixé, selon le cas, par

l'autorité compétente.

Amendement 192




1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le

marché est responsable de la


médicaments pour lesquels il détient une

autorisation de mise sur le marché.


marché est responsable de la


médicaments pour lesquels il détient une

autorisation de mise sur le marché et prend

toutes les mesures appropriées pour

encourager les professionnels de la santé

et les détenteurs d'animaux à notifier les

événements indésirables.

Amendement 193




2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance

ont été sous-traitées à un tiers par le

titulaire d'une autorisation de mise sur le

marché, les modalités de cette sous-

traitance sont exposées en détail dans le

dossier permanent du système de

2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance

ont été sous-traitées à un tiers

(contractant) par le titulaire d'une

autorisation de mise sur le marché, les

responsabilités des deux parties sont

arrêtées d'une manière claire dans un

PE551.951v02-00 110/255 RR\1087893FR.doc

FR

pharmacovigilance. contrat et dans le dossier permanent du

système de pharmacovigilance.

Amendement 194




2 bis. Le titulaire d'autorisations de mise

sur le marché s'assure régulièrement que

le contractant mène l'activité

conformément aux dispositions

contractuelles.

Amendement 195





marché dispose en permanence d'une ou de

plusieurs personnes responsables de la

pharmacovigilance qui possèdent les

qualifications appropriées. Ces personnes

résident et exercent leurs activités dans

l'Union. Le titulaire d'autorisations de

mise sur le marché désigne une seule

personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.


marché dispose en permanence d'une

personne responsable de la

pharmacovigilance qui possède les

qualifications appropriées. Cette personne

réside et exerce ses activités dans l'Union.

La personne qualifiée pour la

pharmacovigilance peut déléguer certains

domaines d'activité à d'autres personnes,

adéquatement formées, mais demeure

responsable du système de

pharmacovigilance et des profils de

sécurité des médicaments vétérinaires du

titulaire d'autorisations de mise sur le

marché.

Amendement 196



RR\1087893FR.doc 111/255 PE551.951v02-00

FR


4. Lorsque les tâches de la personne

qualifiée responsable de la

pharmacovigilance, énumérées à

l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers,

les modalités de cette sous-traitance sont

précisées dans le contrat.

4. Lorsque les tâches de la personne

qualifiée responsable de la

pharmacovigilance, énumérées à

l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers,

les modalités de cette sous-traitance sont

arrêtées d'une manière claire dans un

contrat.

Amendement 197




6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur

le marché ne communique pas

d'informations au grand public en ce qui

concerne des événements indésirables se

rapportant au médicament vétérinaire sans

notifier préalablement son intention à

l'autorité ou aux autorités compétentes

ayant accordé l'autorisation de mise sur le

marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation

de mise sur le marché a été accordée

conformément à la procédure d'autorisation

centralisée.




concerne des événements indésirables et

d'éventuelles questions de

pharmacovigilance se rapportant au

médicament vétérinaire sans adresser à

l'avance une copie de cette

communication à l'autorité ou aux

autorités compétentes ayant accordé

l'autorisation de mise sur le marché ou à

l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur

le marché a été accordée conformément à

la procédure d'autorisation centralisée.

Amendement 198




Article 77 bis

Dossier permanent unique

L'organisation des opérations de

pharmacovigilance conduites par les

PE551.951v02-00 112/255 RR\1087893FR.doc

FR


marché est décrite dans un dossier

permanent unique, qui est soumis à

autorisation par les États membres. Les

procédures d'évaluation uniques de ces

autorisations sont définies par les États

membres et les décisions qui en découlent

sont reconnues dans toute l'Union.

L'autorité compétente rend une décision

sur cette autorisation dans les 90 jours qui

suivent la réception d'une demande

complète.

Le dossier permanent unique est adressé à

l'autorité compétente de l´État membre

dans lequel la personne qualifiée désignée

par le titulaire réalise les opérations

décrites dans ce dossier. L'autorité

compétente concernée notifie sa décision

au titulaire et l'enregistre dans la base de

données de l'Union sur les médicaments

vétérinaires avec la copie du dossier

permanent unique correspondant.

Le titulaire soumet également à l'autorité

compétente toute modification

substantielle de son dossier permanent

unique.

Amendement 199


Article 78


Personnes qualifiées responsables de la

pharmacovigilance

Personnes qualifiées responsables de la

pharmacovigilance

Les personnes qualifiées responsables de la

pharmacovigilance, visées à l'article 77,

paragraphe 3, accomplissent les tâches

suivantes:

Les personnes qualifiées responsables de la

pharmacovigilance, visées à l'article 77,

paragraphe 3, veillent à ce que les tâches

suivantes soient accomplies:

a) établir et mettre à jour une description

détaillée du système de pharmacovigilance

utilisé par le titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché en ce qui concerne le

médicament vétérinaire pour lequel




mise sur le marché (le "dossier permanent

du système de pharmacovigilance"), pour

RR\1087893FR.doc 113/255 PE551.951v02-00

FR

l'autorisation a été accordée (le "dossier

permanent du système de

pharmacovigilance"), pour tous les

médicaments dont elles ont la

responsabilité;

tous les médicaments dont elles ont la

responsabilité;

b) attribuer des numéros de référence au


pharmacovigilance et verser le numéro de

référence du dossier permanent du système

de pharmacovigilance de chaque

médicament dans la base de données sur

les médicaments;




référence pertinent du dossier permanent

du système de pharmacovigilance dans la

base de données sur les médicaments pour

chaque médicament;

c) notifier aux autorités compétentes et à

l'Agence le lieu où la personne qualifiée

exerce ses activités et où le dossier


pharmacovigilance est accessible dans

l'Union;

c) notifier aux autorités compétentes et à

l'Agence le lieu où la personne qualifiée

exerce ses activités et où le dossier


pharmacovigilance est accessible dans

l'Union;

d) établir et gérer un système qui garantit

que tous les événements indésirables qui

sont portés à l'attention du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché sont

recueillis et consignés de manière à être

accessibles au minimum sur un site dans

l'Union;

d) établir et gérer un système qui garantit

que tous les événements indésirables, y

compris sur les espèces non ciblées et

l'environnement, qui sont portés à

l'attention du titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché sont recueillis et

consignés de manière à être accessibles au

minimum sur un site dans l'Union;

e) élaborer les notifications d'événements

indésirables visées à l'article 76;

e) élaborer les notifications d'événements

indésirables visées à l'article 76;

f) veiller à ce que les notifications

d'événements indésirables recueillies soient

consignées dans la base de données sur la

pharmacovigilance;

f) veiller à ce que les notifications

d'événements indésirables recueillies soient

consignées dans la base de données sur la

pharmacovigilance;

g) veiller à ce que toute requête des

autorités compétentes ou de l'Agence

concernant la transmission des

informations complémentaires nécessaires

pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un

médicament vétérinaire reçoive rapidement

une réponse complète, y compris en ce qui

concerne le volume des ventes ou des

prescriptions du médicament vétérinaire

concerné;

g) veiller à ce que toute requête des

autorités compétentes ou de l'Agence

concernant la transmission des

informations complémentaires nécessaires

pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un

médicament vétérinaire reçoive rapidement

une réponse complète, y compris en ce qui

concerne le volume des ventes ou des

prescriptions du médicament vétérinaire

concerné;

h) fournir aux autorités compétentes ou à

l'Agence toutes autres informations utiles

pour détecter une modification du rapport

h) fournir aux autorités compétentes ou à

l'Agence toutes autres informations utiles

pour détecter une modification du rapport

PE551.951v02-00 114/255 RR\1087893FR.doc

FR

bénéfice-risque d'un médicament

vétérinaire, notamment les informations

appropriées relatives aux études de

surveillance après mise sur le marché;

bénéfice-risque d'un médicament

vétérinaire, notamment les informations

appropriées relatives aux études de

surveillance après mise sur le marché;

i) évaluer, au moyen du système de

pharmacovigilance, toutes les informations,

étudier les possibilités de prévention et de

réduction des risques et prendre des

mesures appropriées si nécessaire;

i) évaluer, au moyen du système de

pharmacovigilance, toutes les informations,

étudier les possibilités de prévention et de

réduction des risques et prendre des

mesures appropriées si nécessaire;

j) contrôler le système de

pharmacovigilance et veiller, si nécessaire,

à ce qu'un plan de mesures correctrices

approprié soit élaboré et appliqué;

j) contrôler le système de

pharmacovigilance et veiller, si nécessaire,

à ce qu'un plan de mesures correctrices

approprié soit élaboré et appliqué;

k) veiller à ce que tous les membres du

personnel intervenant dans l'exécution des

activités de pharmacovigilance bénéficient

d'une formation continue;

k) veiller à ce que tous les membres du

personnel intervenant dans l'exécution des

activités de pharmacovigilance bénéficient

d'une formation continue et adaptée,

correspondant à leurs activités; la

participation aux formations est attestée et

la réussite d'une formation est contrôlée.

l) communiquer toute mesure

réglementaire prise dans un pays tiers sur

la base des données de pharmacovigilance

aux autorités compétentes et à l'Agence

dans les quinze jours qui suivent la

réception des informations relatives à la

mesure.


réglementaire prise dans un autre État

membre ou un pays tiers sur la base des

données de pharmacovigilance aux

autorités compétentes et à l'Agence dans

les quinze jours qui suivent la réception des

informations relatives à la mesure.

l bis) procéder pour chaque produit à un

réexamen annuel du rapport

risque/bénéfice en tenant compte de toutes

les données de surveillance en matière de

pharmacovigilance disponibles sur le

produit concerné, y compris le contrôle

des signaux de pharmacovigilance. Le


marché consigne ce réexamen par écrit et

le résultat est enregistré dans la base de

données sur la pharmacovigilance. Le


marché fournit la documentation étayant

le résultat du réexamen à la demande de

l'autorité compétente nationale ou au

cours de l'inspection effectuée

conformément à l'article 128;

l ter) le titulaire d'autorisations de mise

RR\1087893FR.doc 115/255 PE551.951v02-00

FR

sur le marché veille à ce que la personne

qualifiée pour la pharmacovigilance soit

autorisée à entretenir et développer le

système de pharmacovigilance ainsi qu'à

garantir le respect des exigences.

Amendement 200




1. Les autorités compétentes évaluent tous

les événements indésirables qui leur sont

notifiés par les professionnels de la santé et

les détenteurs d'animaux, gèrent les risques

et prennent les mesures visées aux

articles 130 à 135 concernant les

autorisations de mise sur le marché lorsque

c'est nécessaire.

1. Les autorités compétentes évaluent tous

les événements indésirables qui leur sont

notifiés par les titulaires d'autorisations de

mise sur le marché, les professionnels de

la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent

les risques et prennent les mesures visées

aux articles 130 à 135 concernant les

autorisations de mise sur le marché lorsque

c'est nécessaire.

Amendement 201





communiquent au grand public, aux

vétérinaires et aux autres professionnels

de la santé toutes les informations

importantes concernant les événements

indésirables liés à l'utilisation d'un

médicament vétérinaire, en temps utile, par

voie électronique ou par d'autres moyens

de communication accessibles au public.


communiquent toutes les informations







veillent à ce que les vétérinaires reçoivent

un retour d'information sur les

événements indésirables notifiés ainsi

qu'un retour d'information régulier sur

toutes les réactions indésirables notifiées.

PE551.951v02-00 116/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 202




5. Les autorités compétentes vérifient, en

effectuant les inspections visées à

l'article 125, si les titulaires d'autorisations

de mise sur le marché respectent les

exigences en matière de pharmacovigilance

énoncées dans la présente section.

5. Les autorités compétentes vérifient, en

effectuant les inspections visées à

l'article 125 ou par tout autre moyen, si les


marché respectent les exigences en matière

de pharmacovigilance énoncées dans la

présente section.

Amendement 203




1. Une autorité compétente peut déléguer

toute tâche lui incombant visée à

l'article 79 à une autorité compétente dans

un autre État membre, à condition que ce

dernier y consente par écrit.



l'article 79 à une autorité publique

compétente dans un autre État membre, à

condition que ce dernier y consente par

écrit.

Amendement 204


Article 81


Processus de gestion des signaux Processus de gestion des signaux


collaborent au contrôle des données

versées dans la base de données sur la

pharmacovigilance pour déterminer si le

rapport bénéfice-risque des médicaments

vétérinaires s'est modifié, en vue de

détecter les risques pour la santé animale,

la santé publique et la protection de

l'environnement (le "processus de gestion

1. Les titulaires d'autorisation de mise sur

le marché, les autorités compétentes, les

autres autorités concernées et l'Agence







RR\1087893FR.doc 117/255 PE551.951v02-00

FR

des signaux"). la santé publique et la protection de

l'environnement (le "processus de gestion

des signaux").


établissent des groupes de médicaments

vétérinaires pour lesquels le processus de

gestion des signaux peut être combiné en

vue de la détection des risques pour la

santé animale, la santé publique et la

protection de l'environnement.








3. L'Agence et le groupe de coordination

s'accordent sur la répartition du contrôle

des données sur les groupes de

médicaments vétérinaires versées dans la

base de données sur la pharmacovigilance.

Pour chaque groupe de médicaments

vétérinaires, une autorité compétente ou

l'Agence est nommée responsable du

contrôle (l'"autorité chef de file").

3. L'Agence et le groupe de

pharmacovigilance vétérinaire s'accordent

sur la répartition du contrôle des données

sur les groupes de médicaments

vétérinaires versées dans la base de

données sur la pharmacovigilance. Pour

chaque groupe de médicaments



contrôle (l'"autorité chef de file").

4. Les résultats du processus de gestion des

signaux sont arrêtés par les autorités

compétentes et, le cas échéant, l'Agence.

L'autorité chef de file consigne les résultats

dans la base de données sur la

pharmacovigilance.

4. Étant donné que les titulaires

d'autorisation de mise sur le marché sont

la principale source d'expertise et

d'information sur les produits dont ils

sont responsables, l'autorité chef de file

peut, le cas échéant, les consulter au

cours du processus de gestion des

signaux. Les résultats du processus de

gestion des signaux sont arrêtés par les

autorités compétentes et, le cas échéant,

l'Agence. L'autorité chef de file consigne

les résultats dans la base de données sur la

pharmacovigilance.

5. Si nécessaire, les autorités compétentes

ou la Commission, se fondant sur les

résultats du processus de gestion des

signaux visés au paragraphe 4, prennent les

mesures visées aux articles 130 à 135 qui

sont appropriées.

5. Si nécessaire, les autorités compétentes

ou la Commission, se fondant sur les

résultats du processus de gestion des

signaux visés au paragraphe 4, prennent les

mesures visées aux articles 130 à 135 qui

sont appropriées.

Amendement 205



PE551.951v02-00 118/255 RR\1087893FR.doc

FR


Avant l'expiration de la période de validité

de trois ans, les autorisations de mise sur le

marché pour un marché limité accordées

conformément à l'article 21 sont

réexaminées sur demande du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché. Après

le premier réexamen, elles sont

réexaminées tous les cinq ans.

Avant l'expiration de la période de validité

de cinq ans, les autorisations de mise sur le

marché pour un marché limité accordées

conformément à l'article 21 sont

réexaminées sur demande du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché. Après

le premier réexamen, elles sont, si

nécessaire, réexaminées tous les cinq ans.

Amendement 206


Article 83


Article 83 supprimé

Procédure de réexamen d'une

autorisation de mise sur le marché dans

des circonstances exceptionnelles

1. Avant l'expiration de la période de

validité d'un an, les autorisations de mise

sur le marché accordées conformément à

l'article 22 sont réexaminées sur demande

du titulaire de l'autorisation de mise sur le

marché.

2. La demande de réexamen est soumise à

l'autorité compétente qui a accordé

l'autorisation ou à l'Agence au moins

trois mois avant l'expiration de


3. Lorsqu'une demande de réexamen a été

soumise, l'autorisation de mise sur le

marché reste valable jusqu'à ce que


ait adopté une décision sur la demande.

4. L'autorité compétente ou la

Commission peut à tout moment accorder


valable pour une durée illimitée, à

condition que le titulaire de l'autorisation

de mise sur le marché transmette les

RR\1087893FR.doc 119/255 PE551.951v02-00

FR

données manquantes pour assurer la

fourniture de données exhaustives en

matière d'innocuité et d'efficacité visées à


Amendement 207





médicaments vétérinaires homéopathiques

qui satisfont aux exigences énoncées à

l'article 89 et ne sont pas des médicaments

vétérinaires homéopathiques

immunologiques sont enregistrés



médicaments vétérinaires homéopathiques

qui satisfont aux exigences énoncées à

l'article 89 et ne sont pas des médicaments

vétérinaires homéopathiques

immunologiques sont enregistrés

conformément à l'article 90. Le présent

article ne s'applique pas aux médicaments

vétérinaires qui ont été enregistrés ou

autorisés avant le 31 décembre 1993

conformément aux dispositions légales et

réglementaires nationales.

Amendement 208




2 bis. Les médicaments vétérinaires

homéopathiques qui ne relèvent pas de

l'article 89, paragraphe 1, sont autorisés

conformément aux règles générales.

Lorsque les tests d'innocuité et les essais

précliniques et cliniques des médicaments

vétérinaires homéopathiques ne relèvent

pas de l'article 89, paragraphe 1, l'État

membre peut introduire ou maintenir sur

son territoire des règles spécifiques

conformes à ses principes et

caractéristiques.

PE551.951v02-00 120/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 209




b) le degré de dilution est suffisant pour

garantir l'innocuité du médicament; en

particulier, le médicament ne peut contenir

plus d'une partie par 10 000 de la teinture

mère;

b) le degré de dilution est suffisant pour

garantir l'innocuité du médicament; en

particulier, le médicament ne peut contenir

plus d'une partie par 10 000 de la teinture

mère, à moins que la composition du

médicament ne figure au tableau 1 du

règlement (UE) n° 37/2010 avec la

mention "Aucune LMR (limite maximale

de résidus) requise";

Amendement 210




a) le nom scientifique ou tout autre nom

figurant dans une pharmacopée de la ou

des souches homéopathiques avec mention

des voies d'administration, des formes

pharmaceutiques et des degrés de dilution à

enregistrer;

a) le nom scientifique ou tout autre nom

figurant dans une pharmacopée ou dans

une monographie de la ou des souches

homéopathiques avec mention des voies

d'administration, des formes

pharmaceutiques et des degrés de dilution à

enregistrer;

Amendement 211




b bis) en plus de l'autorisation de

fabrication, les fabricants cités ont

également besoin d'une preuve ou d'une

attestation de fabrication selon les

principes des bonnes pratiques de

fabrication;

RR\1087893FR.doc 121/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 212


Article 91 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)


Une autorisation de fabrication n'est pas

exigée pour les préparations, garnissages

ou changements de conditionnement ou

de présentation dans la mesure où ces

opérations sont exécutées uniquement en

vue de la délivrance au détail par des

pharmaciens dans une officine ou par des

vétérinaires dans un cabinet vétérinaire.

Amendement 213




5. Une autorisation de fabrication peut être

accordée à titre conditionnel, sous réserve

de l'obligation faite au demandeur de

prendre des mesures ou d'adopter des

procédures spécifiques dans un intervalle

de temps donné. L'autorisation de

fabrication peut être suspendue si ces

exigences ne sont pas respectées.

5. Une autorisation de fabrication peut être

accordée, en cas de défauts mineurs, à

titre conditionnel, sous réserve de

l'obligation faite au demandeur de

remédier aux défauts dans un intervalle de

temps donné. L'autorisation de fabrication

peut être suspendue si ces exigences ne

sont pas respectées. L'autorisation de

fabrication est refusée si la fabrication

entraîne des risques inacceptables pour

l'environnement.

Amendement 214


Article 98 – paragraphe 1 – point c bis (nouveau)


c bis) respecte les règles relatives aux

bonnes pratiques de fabrication des

médicaments établies dans l'Union, et

utilise, comme matières premières,

PE551.951v02-00 122/255 RR\1087893FR.doc

FR

uniquement des substances actives

fabriquées conformément aux bonnes

pratiques de fabrication des matières

premières établies dans l'Union.

Amendement 215




3. La fourniture, par un détaillant à un

autre, de petites quantités de médicaments

vétérinaires n'est pas considérée comme

de la distribution en gros.

3. Les opérations d'achat, de vente,

d'importation et d'exportation de

médicaments vétérinaires ou toute autre

opération commerciale portant sur ces

médicaments, à des fins lucratives ou non,

sont soumises à la possession d'une

autorisation de distribution en gros des

médicaments vétérinaires. Une telle

autorisation ne s'applique pas aux

opérations de fourniture, par un

fabricant, de médicaments vétérinaires

fabriqués par lui-même, ni à la vente au

détail de médicaments vétérinaires par les

personnes habilitées à exercer cette

activité conformément à l'article 107.

Amendement 216




4 bis. Sur le modèle des bonnes pratiques

existantes pour le médicament humain, la

Commission adopte, dans les 24 mois

suivant l'entrée en vigueur du présent

règlement, des principes et lignes

directrices de bonnes pratiques de

distribution en gros des médicaments

vétérinaires, que les grossistes sont tenus

de respecter.

RR\1087893FR.doc 123/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 217




4 ter. Un grossiste ne s'approvisionne en

médicaments qu'auprès du fabricant,

d'une personne désignée par le titulaire

de l'autorisation de mise sur le marché ou

de personnes qui possèdent elles-mêmes

l'autorisation de distribution en gros.

Amendement 218




5 bis. Le grossiste respecte les obligations

édictées à l'article 105, paragraphe 3,

points c bis) et c ter),en matière de

fourniture de médicaments.

Amendement 219




a) il dispose d'un personnel techniquement

compétent ainsi que de locaux adaptés et

suffisants, conformes aux exigences

applicables à la conservation et à la

manipulation des médicaments vétérinaires

définies par l'État membre concerné;

a) il dispose d'un personnel techniquement

compétent ainsi que de locaux adaptés et

suffisants, accessibles à tout moment aux

représentants de l'autorité compétente,

conformes aux exigences applicables à la

conservation et à la manipulation des

médicaments vétérinaires définies par l'État

membre concerné;

PE551.951v02-00 124/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 220


Article 105 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)


c bis) en ce qui concerne la fourniture de

médicaments aux personnes autorisées à

exercer des activités de commerce de

détail dans l'État membre conformément

à l'article 107, paragraphe 1, il est en

mesure de garantir en permanence un

assortiment de médicaments capables de

répondre aux exigences du territoire

approvisionné et d'assurer la livraison des

fournitures demandées dans de très brefs

délais sur l'ensemble dudit territoire;

Amendement 221


Article 105 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)


c ter) il assure, dans la limite de sa

responsabilité, un approvisionnement

approprié et continu des médicaments

pour les personnes autorisées à exercer

des activités de commerce de détail dans

l'État membre conformément à l'article

107, paragraphe 1, de manière à couvrir

les besoins en santé animale de l'État

membre concerné;

Amendement 222


Article 105 – paragraphe 3 – point c quater (nouveau)

RR\1087893FR.doc 125/255 PE551.951v02-00

FR


c quater) il est en mesure d'informer

l'autorité compétente de toute rupture de

stock susceptible de porter atteinte aux

besoins en santé animale de l'État

membre concerné.

Amendement 223




Article 106 bis

Personne qualifiée

1. Le titulaire d'une autorisation de

distribution en gros dispose d'une façon

permanente et continue des services d'au

moins une personne qualifiée qui répond

aux conditions prévues au présent article

et est responsable notamment de

l'exécution de la mission spécifiée à

l'article 104.

2. La personne qualifiée est en possession

d'un diplôme, d'un certificat ou de toute

autre preuve attestant qu'elle dispose

d'une qualification appropriée, et elle a

acquis une expérience suffisante dans le

domaine de la distribution en gros. S'il

répond personnellement à ces conditions,

le titulaire de l'autorisation peut assumer

lui-même la responsabilité visée au

paragraphe 1.

3. L'autorité compétente assure le respect

des obligations de la personne qualifiée

visée au présent article par des mesures

administratives appropriées ou en la

soumettant à un code de conduite

professionnel. L'autorité compétente peut

suspendre temporairement cette personne

dès l'ouverture d'une procédure

PE551.951v02-00 126/255 RR\1087893FR.doc

FR

administrative ou disciplinaire à son

encontre pour manquement à ses

obligations.

Amendement 224




2. Les personnes habilitées à prescrire des

médicaments vétérinaires en vertu de la

législation nationale applicable ne vendent

des médicaments antimicrobiens au détail

que pour les animaux qu'elles soignent, et

uniquement dans la quantité nécessaire

pour le traitement concerné.





que pour les animaux dont elles ont

directement la charge, après qu'un

diagnostic vétérinaire a été posé et qu'un

examen clinique de l'animal a été réalisé,

et uniquement dans la quantité nécessaire

pour le traitement concerné. Dans le cas


alimentaires, la poursuite du traitement

par médicaments antimicrobiens est

décidée sur la base d'un nouvel examen

clinique réalisé par un vétérinaire.

Amendement 225




2 bis. Les États membres peuvent imposer

des conditions plus strictes, motivées par

la protection de la santé publique, de la


le commerce de détail de médicaments

vétérinaires sur leur territoire, pour

autant que ces conditions soient

proportionnées au risque et ne



RR\1087893FR.doc 127/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 226




2 ter. Toute participation économique à

des entreprises qui font commerce de

médicaments vétérinaires ou fabriquent

ou importent des médicaments

vétérinaires est interdite.

Amendement 227


Article 107 – paragraphe 2 quater (nouveau)


2 quater. Compte tenu des risques liés à la

résistance aux antimicrobiens, il est

interdit aux entreprises pharmaceutiques

de faire la promotion d'incitations

économiques sous quelque forme que ce

soit, directement ou indirectement, auprès

de quiconque prescrit des médicaments

vétérinaires.

Amendement 228


Article 107 – paragraphe 3 – partie introductive


3. Les détaillants de médicaments

vétérinaires tiennent un registre détaillé

dans lequel ils consignent, pour chaque

achat et vente de médicaments vétérinaires,


3. Les détaillants de médicaments

vétérinaires tiennent un registre détaillé

dans lequel ils consignent, pour chaque

achat et vente de médicaments vétérinaires

soumis à ordonnance, les informations

suivantes:

PE551.951v02-00 128/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 229




Les États membres peuvent, s'ils

l'estiment nécessaire, exiger que

l'obligation de tenir ce registre s'applique

également lors de l'achat et de la vente de

médicaments vétérinaires non soumis à

prescription.

Amendement 230


Article 108


Vente de médicaments vétérinaires au

détail à distance

Vente de médicaments vétérinaires au

détail à distance

1. Les personnes autorisées à fournir des

médicaments vétérinaires en vertu de

l'article 107, paragraphe 1, peuvent

proposer des médicaments vétérinaires au

moyen des services de la société de

l'information au sens de la directive

98/34/CE du Parlement européen et du

Conseil28

à des personnes physiques ou

morales établies dans l'Union, à la

condition que ces médicaments soient

conformes à la législation de l'État

membre de destination.




proposer des médicaments vétérinaires, à

l'exception des médicaments vétérinaires

antimicrobiens, psychotropes, et

biologiques ou immunologiques, à la

vente sur internet, à des personnes

physiques ou morales établies dans

l'Union, à la condition que:

a) les médicaments vétérinaires et les

prescriptions soient conformes à la

législation de l'État membre de

destination;

b) la personne physique ou morale offrant

des médicaments vétérinaires soit

autorisée ou habilitée à délivrer au public

des médicaments vétérinaires soumis ou

non à prescription, également à distance,

conformément à la législation nationale

RR\1087893FR.doc 129/255 PE551.951v02-00

FR

de l'État membre dans lequel cette

personne est établie;

c) la personne visée au point a) ait notifié

à l'État membre dans lequel elle est

établie, au minimum, les informations

suivantes:

i) le nom ou la raison sociale et l'adresse

permanente du lieu d'activité à partir

duquel ces médicaments vétérinaires sont

fournis;

ii) la date de début de l'activité d'offre à la

vente à distance de médicaments

vétérinaires au public sur l'internet;

iii) l’adresse du site internet utilisé à cette

fin et toutes les informations nécessaires

pour identifier ce site internet.

1 bis. Pour des motifs de santé publique

ou animale, de bien-être des animaux ou

de protection de l'environnement, les

États membres ont la faculté de limiter

et/ou de soumettre à des conditions la

vente à distance au public, par internet,

sur leur territoire, de médicaments

vétérinaires ou d'autres médicaments

vétérinaires soumis à prescription pour les


alimentaires.

2. Outre les exigences en matière

d'information énoncées à l'article 6 de la

directive 2000/31/CE du Parlement


, les sites web

proposant des médicaments vétérinaires

contiennent au moins:

2. Outre les exigences en matière

d'information énoncées à l'article 6 de la

directive 2000/31/CE du Parlement


et à l'article 6 de

la directive 2011/83/UE du Parlement

européen et du Conseil29 bis

, les sites web

proposant des médicaments vétérinaires

contiennent au moins:

a) les coordonnées de l'autorité compétente

de l'État membre dans lequel le détaillant

proposant les médicaments vétérinaires est

établi;

a) les coordonnées de l'autorité compétente

de l'État membre dans lequel le détaillant

proposant les médicaments vétérinaires est

établi;

b) un lien hypertexte vers le site web de

l'État membre d'établissement mis en place

conformément au paragraphe 5;

b) un lien hypertexte vers le site web de

l'État membre d'établissement mis en place


c) le logo commun mis en place

conformément au paragraphe 3, clairement

c) le logo commun mis en place

conformément au paragraphe 3, clairement

PE551.951v02-00 130/255 RR\1087893FR.doc

FR

affiché sur chaque page du site web ayant

trait à l'offre de médicaments vétérinaires à

la vente à distance au public et contenant

un lien hypertexte vers l'entrée relative au

détaillant dans la liste des détaillants

autorisés visée au paragraphe 5, point c).

affiché sur chaque page du site web ayant

trait à l'offre de médicaments vétérinaires à

la vente à distance au public et contenant

un lien hypertexte vers l'entrée relative au

détaillant dans la liste des détaillants

autorisés visée au paragraphe 5, point c).

3. Un logo commun est mis en place, qui

est reconnaissable dans toute l'Union tout

en permettant l'identification de l'État

membre dans lequel est établie la personne

offrant des médicaments vétérinaires à la

vente à distance au public. Ce logo est

clairement affiché sur les sites web offrant

des médicaments vétérinaires à la vente à

distance.

3. Un logo commun est mis en place, qui

est reconnaissable dans toute l'Union tout

en permettant l'identification de l'État

membre dans lequel est établie la personne

offrant des médicaments vétérinaires à la

vente à distance au public. Ce logo est

clairement affiché sur les sites web offrant

des médicaments vétérinaires à la vente à

distance.

4. La Commission adopte le design du logo

commun par voie d'actes d'exécution. Ces




4. La Commission adopte le design du logo

commun par voie d'actes d'exécution. Ces




5. Chaque État membre met en place un

site web relatif à la vente à distance de

médicaments vétérinaires, comportant au

minimum les informations suivantes:

5. Chaque État membre met en place un

site web relatif à la vente à distance de

médicaments vétérinaires, comportant au

minimum les informations suivantes:

a) des informations sur sa législation

nationale applicable à l'offre de

médicaments vétérinaires à la vente à

distance au public au moyen des services

de la société de l'information, y compris

des informations sur le fait qu'il peut y

avoir des différences entre les États

membres en ce qui concerne la

classification des médicaments vétérinaires

du point de vue de leur délivrance;

a) des informations sur sa législation

nationale applicable à l'offre de


distance au public par internet, y compris

des informations sur le fait qu'il peut y

avoir des différences entre les États

membres en ce qui concerne la

classification des médicaments vétérinaires

du point de vue de leur délivrance;

b) des informations sur le logo commun; b) des informations sur le logo commun;

c) une liste des détaillants établis dans

l'État membre autorisés à offrir des


distance au public au moyen des services

de la société de l'information conformément au paragraphe 1 et l'adresse

du site web de ces détaillants.

c) une liste des détaillants établis dans

l'État membre autorisés à offrir des


distance au public par internet

conformément au paragraphe 1 et l'adresse

du site web de ces détaillants; et un lien

hypertexte vers le site internet de l'Agence

créé conformément au paragraphe 6;

c bis) les informations sur les procédures

applicables relatives à l'élimination en

RR\1087893FR.doc 131/255 PE551.951v02-00

FR

toute sécurité des médicaments, qui

mentionnent l'organisme public ou privé

responsable, au niveau national ou local,

de l'élimination des résidus

pharmaceutiques vétérinaires ainsi que

les points de collecte mis gratuitement à

disposition à cette fin;

c ter) des liens vers la page internet de

l'organisme chargé, dans chaque État

membre, d'identifier les revendeurs agréés

au niveau national.

Les sites web mis en place par les États

membres contiennent un lien hypertexte

vers le site web de l'Agence créé

conformément au paragraphe 6.

6. L'Agence met en place un site web

fournissant des informations sur le logo

commun. Le site web de l'Agence

mentionne explicitement que les sites web

des États membres contiennent des

informations sur les personnes autorisées à

offrir des médicaments vétérinaires à la

vente à distance au public au moyen des

services de la société de l'information dans l'État membre concerné.

6. L'Agence met en place un site web

fournissant des informations sur le logo

commun. Le site web de l'Agence

mentionne explicitement que les sites web

des États membres contiennent des

informations sur les personnes autorisées à

offrir des médicaments vétérinaires à la

vente à distance au public par internet

dans l'État membre concerné. Le site

internet de l'Agence contient des liens

vers les pages internet de l'organisme

compétent de chaque État membre sur

lesquelles figure la liste des revendeurs

agréés au niveau national.

7. Les États membres peuvent imposer des

conditions, motivées par la protection de

la santé publique, pour le commerce de

détail, sur leur territoire, de médicaments

offerts à la vente à distance au public au


l'information.

7 bis. Les États membres prennent les

mesures nécessaires pour que les

personnes, autres que celles visées au

paragraphe 1, offrant des médicaments à

la vente à distance au public par internet

et exerçant leur activité sur leur territoire

soient soumises à des sanctions efficaces,

proportionnées et dissuasives en cas

d'activité abusive ou illégale ou de

manquement au code de conduite

PE551.951v02-00 132/255 RR\1087893FR.doc

FR

professionnel.

7 ter. Au plus tard (six) mois après la date


Commission adopte des lignes directrices

pour aider les États membres à élaborer

un système harmonisé d'ordonnance

numérique dans l'Union, comportant des

mesures de contrôle des ordonnances

vétérinaires transfrontalières.

7 quater. Sur la base des lignes directrices

visées au paragraphe 7 ter, les États

membres sont encouragés à élaborer un

système d'ordonnance numérique au

niveau national, comprenant des mesures

relatives à la délivrance et au contrôle des

ordonnances. Les États membres sont

aussi encouragés à mettre en place un

système facilitant l'introduction des

ordonnances par voie électronique au

moyen d'une base de données nationale,

directement reliée à toutes les pharmacies

(boutiques, y compris en ligne), aux

autorités nationales compétentes et aux

vétérinaires.

____________________ ____________________

28 Directive 98/34/CE du Parlement

européen et du Conseil du 22 juin 1998

prévoyant une procédure d'information

dans le domaine des normes et

réglementations techniques et des règles

relatives aux services de la société

d'information (JO L 204 du 21.7.1998,

p. 37).








p. 37).



relative à certains aspects juridiques des

services de la société de l'information, et

notamment du commerce électronique,

dans le marché intérieur («directive sur le

commerce électronique») (JO L 178 du

17.7.2000, p. 1).



relative à certains aspects juridiques des

services de la société de l'information, et

notamment du commerce électronique,

dans le marché intérieur («directive sur le

commerce électronique») (JO L 178 du

17.7.2000, p. 1).

29 bis

Directive 2011/83/UE du Parlement

européen et du Conseil du 25 octobre

2011 relative aux droits des

consommateurs, modifiant la directive

RR\1087893FR.doc 133/255 PE551.951v02-00

FR

93/13/CEE du Conseil et la directive


Conseil et abrogeant la directive

85/577/CEE du Conseil et la directive


Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).

Amendement 231


Article 109 – titre


Commerce de détail de médicaments

vétérinaires anabolisants, anti-infectieux,

antiparasitaires, anti-inflammatoires,

hormonaux ou psychotropes

Commerce de détail limité aux

médicaments soumis à prescription, ou

aux substances actives, ayant des

propriétés anabolisantes, anti-

infectieuses, antiparasitaires, anti-

inflammatoires, hormonales,

immunologiques ou psychotropes

Amendement 232




1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter

des médicaments vétérinaires ayant des

propriétés anabolisantes, anti-infectieuses,


hormonales ou psychotropes, ou des

substances susceptibles d'être utilisées

comme médicaments vétérinaires

présentant de telles propriétés, les

fabricants, les grossistes et les détaillants

spécifiquement autorisés à cet effet en

vertu de la législation nationale applicable.

1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter

des médicaments vétérinaires disponibles

sur ordonnance uniquement ayant des

propriétés anabolisantes, anti-infectieuses,


hormonales, immunologiques ou

psychotropes, ou des substances

susceptibles d'être utilisées comme

médicaments vétérinaires présentant de

telles propriétés, les fabricants, les

grossistes et les détaillants autorisés à cet


applicable. Dans le cas des animaux non


(animaux de compagnie et petits animaux

par exemple), tous les détaillants – des

PE551.951v02-00 134/255 RR\1087893FR.doc

FR

supermarchés, aux animaleries, en

passant par les pharmacies (vétérinaires)

traditionnelles et en ligne – devraient être

autorisés à vendre des produits

antiparasitaires et anti-inflammatoires,

sans besoin d'y être spécifiquement

autorisés.

Amendement 233


Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – partie introductive


3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent

eux-mêmes un registre détaillé dans lequel

ils consignent, pour chaque transaction

d'achat et de vente, les informations

suivantes:

3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent

eux-mêmes un registre détaillé dans lequel

ils consignent, pour chaque transaction

d'achat et de vente de médicaments

vétérinaires disponibles sur ordonnance,


Amendement 234


Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d


d) le nom et l'adresse du fournisseur en cas

d'achat ou du destinataire en cas de vente.

d) le nom et l'adresse du fournisseur du

médicament en cas d'achat.

Amendement 235


Article 110


Ordonnances vétérinaires Ordonnances vétérinaires

1. Une ordonnance vétérinaire comporte au

moins les éléments suivants («exigences

minimales»):

1. Une ordonnance vétérinaire comporte au

moins les éléments suivants («exigences

minimales»):

RR\1087893FR.doc 135/255 PE551.951v02-00

FR

a) l'identification de l'animal traité; a) l'identification de l'animal ou du groupe

d'animaux traité et de l'affection traitée;

b) le nom complet et les coordonnées du

propriétaire ou du détenteur de l'animal;

b) le nom complet et les coordonnées du

propriétaire ou du détenteur de l'animal;

c) la date d'émission; c) la date d'émission;

d) le nom complet, les coordonnées, les

qualifications et le numéro d'inscription du

prescripteur à l'ordre professionnel;

d) le nom complet, les coordonnées, les

qualifications et le numéro d'inscription du

prescripteur à l'ordre professionnel;

e) la signature ou une forme électronique

équivalente d'identification du

prescripteur;

e) la signature ou une forme électronique

équivalente d'identification de la personne

ayant délivré l'ordonnance;

f) le nom du médicament prescrit; f) le nom du médicament et de la ou des

substances actives prescrits;

g) la forme pharmaceutique (comprimé,

solution, etc.);

g) la forme pharmaceutique (comprimé,

solution, etc.);

h) la quantité; h) la quantité et, dans le cas où le

traitement doit être répété, le nombre de

répétitions possible;

i) le dosage; i) le dosage;

j) le régime posologique; j) le régime posologique;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu; k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

l) toutes les mises en garde nécessaires; l) toutes les mises en garde et restrictions

nécessaires, y compris, le cas échéant, les

risques encourus en cas d'utilisation

imprudente des antimicrobiens;

m) si un médicament est prescrit pour une

affection ne figurant pas dans l'autorisation

de mise sur le marché pour ce médicament,

une déclaration à cet effet.

m) si un médicament est prescrit pour une

affection ne figurant pas dans l’autorisation

de mise sur le marché pour ce médicament,

une déclaration à cet effet.

m bis) la période de validité de la

prescription.

2. Une ordonnance vétérinaire n'est

délivrée que par une personne habilitée à

cet effet en vertu de la législation nationale

applicable.


délivrée que par un vétérinaire ou une

autre personne habilitée à cet effet en vertu

de la législation nationale applicable, après

évaluation en bonne et due forme de l'état

de santé de l'animal concerné.

2 bis. Une ordonnance vétérinaire d'un

médicament vétérinaire ayant des

propriétés ou contenant des substances

anabolisantes, anti-inflammatoires, anti-

PE551.951v02-00 136/255 RR\1087893FR.doc

FR

infectieuses (autres qu'anthelminthiques),

anticancérogènes, hormonales ou

psychotropes ne peut être délivrée que par

un vétérinaire, après examen clinique et

diagnostic.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est

délivré sur ordonnance, la quantité

prescrite et délivrée est limitée à la quantité

requise pour le traitement ou la thérapie en

question.





question. La quantité maximale de

médicaments vétérinaires délivrée en une

fois n'excède toutefois pas un mois de

traitement. Pour les maladies chroniques

et les traitements périodiques, la quantité

maximale n'excède pas trois mois de

traitement.

4. Les ordonnances vétérinaires sont

reconnues dans toute l'Union. Un

médicament vétérinaire prescrit est délivré


applicable.

4. Les ordonnances vétérinaires délivrées

par un vétérinaire sont reconnues dans

toute l'Union. Un médicament vétérinaire

prescrit est délivré conformément à la

législation nationale applicable.

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux

ordonnances délivrées dans les

circonstances exceptionnelles visées aux

articles 115 et 116. Les États membres

dont les systèmes nationaux reconnaissent

les ordonnances délivrées par d'autres

personnes que des vétérinaires en

informent immédiatement la Commission,

qui transmettra l'information à tous les

États membres.

Amendement 236




4 bis. La suppression des obstacles

réglementaires et administratifs à cette

reconnaissance ne doit pas porter atteinte

au devoir professionnel ou déontologique

des professionnels qui assurent la

délivrance de médicaments de refuser de

RR\1087893FR.doc 137/255 PE551.951v02-00

FR

délivrer le médicament indiqué dans

l'ordonnance.

Amendement 237




1. Les médicaments vétérinaires sont

utilisés conformément aux termes de



utilisés de manière responsable,

conformément au principe de bonnes

pratiques d'élevage et aux termes de

l'autorisation de mise sur le marché ou de

l'enregistrement lorsqu'aucune

autorisation de mise sur le marché n'est

requise.

Amendement 238




2 bis. Les médicaments vétérinaires

antimicrobiens ne sauraient en aucun cas

être utilisés pour améliorer les

performances des élevages ou pour

compenser le non-respect des bonnes

pratiques en matière d'élevage.

L'utilisation prophylactique systématique

d'antimicrobiens est dès interdite.

L'utilisation prophylactique

d'antimicrobiens n'est autorisée que sur

des animaux individuels et lorsqu'elle est

pleinement justifiée par un vétérinaire

dans des circonstances exceptionnelles,

dont une liste est établie par l'Agence.

L'utilisation métaphylactique de

médicaments vétérinaires antimicrobiens

est limitée au traitement des animaux

cliniquement malades et des animaux

identifiés comme présentant un risque

PE551.951v02-00 138/255 RR\1087893FR.doc

FR

élevé de contamination afin d'enrayer la

propagation de la maladie dans le groupe.

Lorsque ces médicaments sont utilisés

dans le cadre d'une métaphylaxie non

systématique, les propriétaires et les

détenteurs d’animaux producteurs de

denrées animales veillent à disposer d'un

plan sanitaire précisant les mesures non

médicales appropriées à prendre pour

réduire la nécessité de recourir à une

utilisation métaphylactique à l'avenir. De

surcroît, ils sont tenus de respecter les

mesures suivantes:

i) l'utilisation d'animaux reproducteurs

en bonne santé, en respectant une

diversité génétique appropriée;

ii) des conditions respectant les besoins

comportementaux propres à chaque

espèce animale, y compris les

interactions/hiérarchies sociales;

iii) une densité de peuplement qui

n'augmente pas le risque de transmission

des maladies;

iv) l'isolement des animaux malades à

l'écart du reste du groupe;

v) pour les poulets et les petits animaux, la

subdivision des populations en groupes

plus petits, séparés physiquement;

vi) l'application de la législation existante

en matière de bien-être animal déjà

prévue par les règles relatives à la

conditionnalité contenues à l'annexe II,

ERMG 11, 12 et 13 du règlement

transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la

politique agricole commune.

(Directive 98/58/CE du Conseil du 20

juillet 1998 concernant la protection des

animaux dans les élevages (JO L 221

du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE

du Conseil du 19 novembre 1991

établissant les normes minimales relatives

à la protection des porcs (JO L 340

du 11.12.1991, p. 33) et

directive 91/629/CEE du

Conseil du 19 novembre 1991 établissant

RR\1087893FR.doc 139/255 PE551.951v02-00

FR

les normes minimales relatives à la

protection des veaux (JO L 340

du 11.12.1991, p. 28))

Amendement 239




Article 111 bis

Fourniture et utilisation de substances

antimicrobiennes

1. Les États membres peuvent restreindre

ou interdire la fourniture et/ou

l'utilisation de substances

antimicrobiennes données chez les

animaux sur leur territoire dès lors que

l'une des conditions suivantes est remplie:

a) il s'agit d'antimicrobiens d'importance

critique pour une utilisation chez

l'homme; ou

b) l'administration de ces antimicrobiens

à des animaux est contraire à

l'application d'une politique nationale de

recours prudent aux antimicrobiens,

fondée sur le principe de précaution.

2. Avant d'adopter les mesures visées au

paragraphe 1, l'État membre s'assure que

les acteurs concernés ont été consultés.

3. Les mesures adoptées par les États

membres en vertu du paragraphe 1 sont

proportionnées et n'imposent pas plus de

restrictions au commerce qu'il n'est

nécessaire pour obtenir un niveau élevé

de protection des animaux et de la santé

publique.

4. Un État membre qui adopte une mesure

au titre du paragraphe 1 en informe la

Commission.

PE551.951v02-00 140/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 240




1. Les propriétaires ou, dans les cas où les

animaux ne sont pas détenus par les

propriétaires, les détenteurs d'animaux


tiennent un registre des médicaments

vétérinaires qu'ils utilisent et conservent,

s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance

vétérinaire.

1. Les propriétaires ou, dans les cas où les

animaux ne sont pas détenus par les

propriétaires, les détenteurs d'animaux


tiennent un registre des médicaments

vétérinaires prescrits par un vétérinaire

qu'ils utilisent ainsi que des médicaments

vétérinaires dont les temps d'attente sont

supérieurs à zéro, et conservent, s'il y a

lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.

Amendement 241




a) la date d'administration du médicament

vétérinaire à l'animal;

a) la date d'administration du médicament

vétérinaire à l'animal et la maladie traitée;

Amendement 242




d) le nom et l'adresse du fournisseur; d) le nom et l'adresse du fournisseur et, le

cas échéant, une copie du bordereau de

livraison;

Amendement 243



RR\1087893FR.doc 141/255 PE551.951v02-00

FR


e) l'identification des animaux traités; e) l'identification des animaux traités et le

diagnostic de la maladie traitée;

Amendement 244




2 bis. Les indications figurant d'ores et

déjà sur la prescription ou sur un bon de

livraison ne sont pas enregistrés une

nouvelle fois s'il est possible de renvoyer

clairement à la prescription ou à la

livraison.

Amendement 245




Article 112 bis

Examen de la fréquence des traitements

1. L'autorité nationale compétente

détermine chaque semestre, en se fondant

sur les chiffres fixés à l'article 112, le

nombre moyen de traitements effectués

avec des substances actives

antibactériennes et la fréquence des

traitements sur la base d'une clé

européenne normalisée, en fonction de

l'activité en question et du type particulier

d'animaux élevés, en tenant compte du

type d'utilisation.

2. L'autorité nationale compétente

informe l'agriculteur conformément au

paragraphe 1 de la fréquence semestrielle

des traitements pour l'espèce particulière

qu'il élève en fonction du type

PE551.951v02-00 142/255 RR\1087893FR.doc

FR

d'utilisation.

3. La Commission évalue les informations

recueillies par l'autorité nationale

compétente au titre du paragraphe 1 et les

compare avec celles recueillies dans

l'ensemble de l'Union.

4. Les États membres peuvent demander

davantage de données.

Amendement 246


Article 112 ter (nouveau)


Article 112 ter

Réduction des approches thérapeutiques

fondées sur des substances

antibactériennes

1. Afin de faciliter la réduction effective

de l'utilisation des médicaments qui

contiennent des substances

antibactériennes, toute personne qui se

consacre à des activités d'élevage:

a) détermine, deux mois après chaque

publication des chiffres clés de la

fréquence des traitements établis

conformément à l'article 112 bis, si la

fréquence semestrielle des traitements

pour l'espèce qu'elle élève, compte tenu

du type d'utilisation au cours de la

période considérée, dépasse la fréquence

moyenne des traitements;

b) consigne immédiatement les résultats

de l'évaluation effectuée conformément

au paragraphe 1.

2. Si la fréquence semestrielle des

traitements effectués par l'éleveur est

supérieure à la moyenne semestrielle pour

son activité, ce dernier, après consultation

d'un vétérinaire, détermine les raisons qui

auraient pu causer le dépassement de

cette moyenne et les modalités selon

RR\1087893FR.doc 143/255 PE551.951v02-00

FR

lesquelles il pourrait réduire l'utilisation

de médicaments contenant des substances

antibactériennes pour traiter son bétail.

Si l'évaluation de l'éleveur montre que

l'utilisation des médicaments concernés

pourrait être réduite, l'éleveur prend

toutes les mesures nécessaires afin de

parvenir à une réduction. L'éleveur doit

prendre en compte le bien-être de son

bétail et assurer les soins vétérinaires

nécessaires.

3. Les États membres peuvent prévoir des

mesures en sus des exigences

susmentionnées.

Amendement 247




1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il

n'existe pas de médicament vétérinaire

autorisé dans un État membre pour une

affection touchant un animal non

producteur de denrées alimentaires, le

vétérinaire responsable peut, à titre

exceptionnel, sous sa responsabilité

personnelle directe et notamment afin

d'éviter des souffrances inacceptables,

traiter l'animal concerné avec:








personnelle directe et dans l'intérêt de la

santé et du bien-être des animaux, traiter

l'animal concerné avec, par ordre

décroissant de préférence:

a) un des types de médicament suivants: a) tout médicament vétérinaire autorisé au

titre du présent règlement, à l'exclusion des produits antimicrobiens utilisés à titre

de mesure prophylactique systématique,

sauf autorisation expresse du comité des

médicaments à usage vétérinaire;

i) un médicament vétérinaire autorisé en

vertu du présent règlement dans l'État

membre concerné pour une utilisation

chez une autre espèce animale ou pour

une autre affection chez la même espèce;

PE551.951v02-00 144/255 RR\1087893FR.doc

FR

ii) un médicament vétérinaire autorisé en

vertu du présent règlement dans un autre

État membre pour une utilisation chez la

même espèce ou chez une autre espèce,

pour la même affection ou pour une autre

affection;

iii) un médicament à usage humain

autorisé dans l'État membre concerné

conformément à la directive 2001/83/CE

du Parlement européen et du Conseil30

ou

au règlement (CE) nº 726/2004;

b) à défaut de médicament tel que visé au

point a), un médicament vétérinaire en

préparation extemporanée conforme aux

termes d'une ordonnance vétérinaire

délivrée par une personne habilitée à cet

effet en vertu de la législation nationale.

b) à défaut de médicament tel que visé au

point a):

i) un médicament à usage humain

autorisé dans l'État membre concerné ou

dans un autre État membre



ou

au règlement (CE) nº 726/2004.

L'utilisation de médicaments

antimicrobiens à usage humain n'est

autorisée que sur prescription d'un

vétérinaire et après approbation des

autorités vétérinaires responsables du

contrôle du travail de ce vétérinaire;

ii) un médicament vétérinaire en


termes d'une ordonnance vétérinaire par

une personne habilitée à cet effet en vertu

de la législation nationale.

__________________ __________________


européen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire

relatif aux médicaments à usage humain

(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).





(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Amendement 248


RR\1087893FR.doc 145/255 PE551.951v02-00

FR



1 bis. Par dérogation au paragraphe 1,


homéopathiques peuvent être administrés

à des animaux non producteurs de

denrées alimentaires.

Amendement 249







affection touchant un animal d'une espèce

non aquatique producteur de denrées

alimentaires, le vétérinaire responsable

peut, à titre exceptionnel, sous sa

responsabilité personnelle directe et

notamment afin d'éviter des souffrances

inacceptables, traiter l'animal concerné

avec:








responsabilité personnelle directe et dans

l'intérêt de la santé et du bien-être des

animaux, traiter l'animal concerné avec,

par ordre décroissant de préférence:

a) un médicament vétérinaire autorisé en



chez une autre espèce animale

productrice de denrées alimentaires ou

pour une autre affection chez la même

espèce;

a) tout médicament vétérinaire autorisé en

vertu du présent règlement, exception faite

des produits antimicrobiens utilisés à titre

prophylactique de façon individuelle ou

collective lorsqu'aucune maladie n'a été

diagnostiquée chez aucun animal;

b) un médicament vétérinaire autorisé en

vertu du présent règlement dans un autre

État membre pour une utilisation chez la

même espèce ou chez une autre espèce

productrice de denrées alimentaires, pour

la même affection ou pour une autre

affection;

b bis) à défaut de médicament tel que visé

au point a):

c) un médicament à usage humain

PE551.951v02-00 146/255 RR\1087893FR.doc

FR



ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou

d) à défaut de médicament tel que visé au

point a), un médicament vétérinaire en





i) un médicament à usage humain



ou au règlement (CE) nº 726/2004.

Lorsqu'un médicament visé aux points a)

ou b bis) ci-dessus ne peut être utilisé, les

antimicrobiens à usage humain peuvent

uniquement être utilisés sur prescription

d'un vétérinaire et moyennant

l'autorisation de son autorité vétérinaire

de tutelle; ou

ii) un médicament vétérinaire en





Amendement 250







affection touchant une espèce aquatique

productrice de denrées alimentaires, le

vétérinaire responsable peut, sous sa




avec les médicaments suivants:

2. À défaut de médicament tel que visé au

paragraphe 1, un médicament à usage

humain autorisé dans l'État membre

concerné conformément à la directive

2001/83/CE ou au règlement (CE)

nº 726/2004, ou un médicament

vétérinaire en préparation extemporanée

conforme aux termes d'une ordonnance

vétérinaire délivrée par une personne

habilitée à cet effet en vertu de la

législation nationale peut être utilisé pour

traiter l'animal concerné. Les

RR\1087893FR.doc 147/255 PE551.951v02-00

FR


être utilisés, sur prescription d'un

vétérinaire et autorisation des autorités

vétérinaires de tutelle du vétérinaire en

question, à la condition expresse que le

traitement au moyen d'un médicament

vétérinaire visé au paragraphe 1 ne soit

pas possible.

a) des médicaments vétérinaires autorisés

en vertu du présent règlement dans l'État


chez une autre espèce aquatique



espèce aquatique;

b) des médicaments vétérinaires autorisés

en vertu du présent règlement dans un

autre État membre pour une utilisation

chez la même espèce aquatique ou chez

une autre espèce aquatique productrice de

denrées alimentaires, pour l'affection en

question ou pour une autre affection.

Amendement 251




b bis) des médicaments vétérinaires

autorisés en vertu du présent règlement

dans un autre État membre pour une

utilisation chez la même espèce aquatique

ou chez une autre espèce aquatique

productrice de denrées alimentaires, pour

l'affection en question ou pour une autre

affection.

Amendement 252



PE551.951v02-00 148/255 RR\1087893FR.doc

FR


3. Par dérogation au paragraphe 2 et

jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel

que visé au paragraphe 4, à défaut de

médicament tel que visé au paragraphe 2,

points a) et b), un vétérinaire peut, à titre




traiter des animaux d'une espèce aquatique

producteurs de denrées alimentaires dans

une exploitation particulière avec:


jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel

que visé au paragraphe 4, à défaut de






traiter des animaux d'une espèce aquatique

producteurs de denrées alimentaires dans

une exploitation particulière avec:



membre concerné ou dans un autre État

membre pour une utilisation chez une

espèce non aquatique productrice de

denrées alimentaires;






denrées alimentaires; ou

b) un médicament à usage humain autorisé

dans l'État membre concerné



b) à défaut de médicament visé au point

a), un médicament à usage humain autorisé




Amendement 253




3 bis. Par dérogation aux paragraphes 1 à

3, des médicaments vétérinaires

homéopathiques peuvent être administrés

pour traiter des animaux producteurs de

denrées alimentaires sous la

responsabilité du vétérinaire pour autant

qu'ils contiennent uniquement des

substances actives énumérées dans le

tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010

comme étant des substances pour

lesquelles aucune limite maximale ne doit

être définie.

RR\1087893FR.doc 149/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 254


Article 116 – paragraphe 4 – alinéa 1


4. La Commission peut, par voie d'actes

d'exécution, établir une liste des

médicaments vétérinaires autorisés dans

l'Union pour une utilisation chez les

animaux terrestres, auxquels il est possible

d'avoir recours pour traiter des animaux

d'une espèce aquatique producteurs de

denrées alimentaires conformément au

paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont



paragraphe 2.









paragraphe 1, exclusivement dans des

systèmes aquatiques fermés disposant

d'installations spécifiques de traitement

des eaux résiduaires. Ces actes d'exécution



paragraphe 2.

Amendement 255




6. Les substances pharmacologiquement

actives du médicament utilisé

conformément au paragraphe 1 sont

énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du

règlement (UE)nº 37/2010. Le vétérinaire

fixe un temps d'attente approprié


6. Les substances pharmacologiquement

actives du médicament utilisé

conformément au paragraphe 1 et au

paragraphe 3, point b), sont énumérées

dans le tableau 1 de l'annexe du règlement

(UE)nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un

temps d'attente approprié conformément à

l'article 117.

Amendement 256



PE551.951v02-00 150/255 RR\1087893FR.doc

FR


4. En ce qui concerne les médicaments

vétérinaires homéopathiques, le temps

d'attente est fixé à zéro jour.

4. Le temps d'attente est fixé à zéro jour

pour les médicaments vétérinaires

homéopathiques contenant uniquement les

substances actives énumérées au tableau

1 du règlement (UE) no 37/2010 sous la

classification "Aucune limite maximale

de résidus (LMR) requise".

Amendement 257




Les données sur l'utilisation

d'antibiotiques en dehors des conditions

d'autorisation sont collectées et notifiées

obligatoirement aux autorités nationales


Amendement 258


Article 118 – titre


Utilisation de médicaments antimicrobiens

pour des espèces ou des indications ne

figurant pas dans les termes de

l'autorisation de mise sur le marché

Utilisation de substances

antimicrobiennes pour des espèces ou des

indications ne figurant pas dans les termes

de l'autorisation de mise sur le marché

Amendement 259




1. Les médicaments antimicrobiens sont

uniquement utilisés conformément aux

articles 115 et 116 pour traiter des




RR\1087893FR.doc 151/255 PE551.951v02-00

FR

affections pour lesquelles il n'existe pas

d'autre traitement et pour autant que leur

utilisation n'est pas susceptible de faire

courir un risque à la santé publique ou

animale.





animale. Les articles 115 et 116 ne

s'appliquent pas aux antimicrobiens

d'importance critique visés à l'article 32,

paragraphe 2.

Amendement 260





d'exécution conformément à la procédure


paragraphe 2, et en tenant compte des

conseils scientifiques de l'Agence, établir

une liste des médicaments antimicrobiens

ne pouvant pas être utilisés conformément

au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être

utilisés pour un traitement conformément

au paragraphe 1 que sous certaines

conditions.

2. La Commission établit, par voie d'actes

d'exécution conformément à la procédure


paragraphe 2, et en tenant compte des

conseils scientifiques de l'Agence, une liste

de substances ou de groupes de

substances antimicrobiennes ne pouvant

pas être utilisés conformément au

paragraphe 1, ou qui ne peuvent être

utilisés pour un traitement conformément

au paragraphe 1 que sous certaines

conditions.

Amendement 261




Les principes à respecter pour dresser la

liste des antimicrobiens dont il convient

de limiter l'usage en médecine vétérinaire

ne doivent pas empêcher ni dissuader les

États membres d'interdire l'utilisation de

certains antimicrobiens pour certaines

espèces s'ils l'estiment nécessaire.

PE551.951v02-00 152/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 262


Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a


a) les risques pour la santé publique si le

médicament antimicrobien est utilisé




conformément au paragraphe 1, y compris

les risques que comporte l'utilisation

d'antimicrobiens d'importance critique

pour la santé humaine chez des animaux

producteurs de denrées alimentaires;

Amendement 263


Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c bis (nouveau)


c bis) la disponibilité d'autres méthodes

d'élevage qui pourraient prévenir

l'apparition d'un foyer de la maladie;

Amendement 264




2 bis. Ne peuvent figurer sur une des listes

de pays tiers prévus par la législation de

l'Union en provenance desquels les États

membres sont autorisés à importer des

animaux d'exploitation ou d'aquaculture

ou des viandes ou produits obtenus à

partir de tels animaux, les pays tiers dont

la législation autorise l'utilisation des

médicaments antimicrobiens figurant sur

la liste visée au paragraphe 2 dans des

conditions différentes de celles édictées

audit paragraphe.

RR\1087893FR.doc 153/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 265




2 ter. Les États membres veillent en outre

à interdire l'importation en provenance

des pays tiers figurant sur une des listes

visées au paragraphe 2 bis:

a) d'animaux d'exploitation ou

d'aquaculture auxquels ont été

administrés des substances de la liste visée

au paragraphe 2 sauf si cette

administration respecte les conditions

édictées au paragraphe 1;

b) de viandes ou produits obtenus à partir

des animaux dont l'importation est

interdite conformément au point a) du

présent paragraphe.

Amendement 266




2. Par dérogation à l'article 111, en cas

d'apparition d'un foyer d'une maladie

répertoriée visée à l'article 5 du règlement

(UE) nº .../... du Parlement européen et du

Conseil31

[à l'attention de l'Office des

publications: veuillez insérer le numéro et,

dans une note de bas de page, la date, le

titre et la référence au JO du règlement

relatif à la santé animale], une autorité

compétente peut autoriser, pour une durée

limitée et moyennant certaines restrictions,

l'utilisation d'un médicament vétérinaire

immunologique autorisé dans un autre État

membre.

2. Par dérogation à l'article 111, en cas

d'apparition d'un foyer d'une maladie

répertoriée visée à l'article 5 du règlement

(UE) nº .../... du Parlement européen et du

Conseil31

[à l'attention de l'Office des

publications: veuillez insérer le numéro et,

dans une note de bas de page, la date, le

titre et la référence au JO du règlement

relatif à la santé animale] ou de toute

situation sanitaire critique identifiée par

le chef des services vétérinaires de l'État

membre, une autorité compétente peut

autoriser, pour une durée limitée et

moyennant certaines restrictions,

PE551.951v02-00 154/255 RR\1087893FR.doc

FR

l'utilisation d'un médicament vétérinaire

immunologique qui ne bénéficie pas d'une

autorisation de mise sur le marché dans

l'État membre en question, mais qui est

autorisé soit dans un autre État membre

soit au titre de la législation d'un pays

tiers, à défaut d'un médicament approprié

et après avoir informé la Commission des

conditions détaillées de l'utilisation.

__________________ __________________

31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement

européen et du Conseil du ... relatif à la

santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).

31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement

européen et du Conseil du ... relatif à la

santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).

Amendement 267




Dans un délai de deux ans à compter de

l'entrée en vigueur du présent règlement,

la Commission élabore, par la voie d'actes

délégués, un système harmonisé de

collecte de ces types de

médicaments/déchets au niveau de

l'Union.

Amendement 268




1 bis. Les États membres peuvent prévoir

des conditions supplémentaires en ce qui

concerne la publicité pour les

médicaments vétérinaires afin de protéger

la santé publique et animale, le bien-être

des animaux et l'environnement, y

compris des conditions relatives à la

publicité comparative et trompeuse ou aux

RR\1087893FR.doc 155/255 PE551.951v02-00

FR

pratiques commerciales déloyales.

Amendement 269




2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne

s'applique pas à la publicité adressée aux

personnes autorisées à prescrire ou à

délivrer des médicaments vétérinaires.

2. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne




Amendement 270




1. Les autorités compétentes contrôlent

régulièrement les fabricants, les

importateurs, les titulaires d'autorisations

de mise sur le marché, les grossistes et les

fournisseurs de médicaments vétérinaires

en se fondant sur les risques, de manière à

vérifier si les exigences énoncées dans le

présent règlement sont respectées.

1. Les autorités compétentes contrôlent

régulièrement les fabricants, les

importateurs, les titulaires d'autorisations

de mise sur le marché, les grossistes et les

fournisseurs de médicaments vétérinaires

ainsi que d'animaux et de denrées

alimentaires en se fondant sur les risques,

de manière à vérifier si les exigences

énoncées dans le présent règlement sont

respectées.

Amendement 271




1 bis. La Commission veille à ce que les

inspections et les contrôles relatifs aux

médicaments vétérinaires se déroulent

selon une méthode harmonisée dans

PE551.951v02-00 156/255 RR\1087893FR.doc

FR


Amendement 272




1 ter. Les autorités compétentes mettent

en place un plan de contrôle par sondage

au niveau des cabinets vétérinaires et des

élevages afin de vérifier la conformité de

la qualité des médicaments détenus afin

de lutter contre les fraudes.

Amendement 273




Si nécessaire, les inspections peuvent être

effectuées sans préavis.

Toutes les inspections sont effectuées sans

préavis.

Amendement 274




4 bis. Les inspections peuvent également

être effectuées dans les locaux des

fabricants de substances actives utilisées

comme matières premières pour la

production de médicaments vétérinaires

en cas de suspicion de non-respect des

principes des bonnes pratiques de

fabrication.

RR\1087893FR.doc 157/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 275




6. Les rapports d'inspection sont versés

dans la base de données appropriée et ils

sont accessibles en permanence à toutes les

autorités compétentes.




autorités compétentes. Un résumé des

résultats de l'inspection est rendu public.

Amendement 276




3 bis. L'Agence et la Commission veillent

à ce que les inspections relatives aux

médicaments vétérinaires s'effectuent

selon une méthode harmonisée.

Amendement 277




Article 132 bis

Suspension et retrait des autorisations de

distribution en gros

En cas de non-respect des exigences

énoncées aux articles 104, 105 et 106,

l'autorité compétente peut:

a) suspendre la distribution en gros des

médicaments vétérinaires;

b) suspendre l'autorisation de distribution

en gros d'une catégorie de médicaments

vétérinaires;

PE551.951v02-00 158/255 RR\1087893FR.doc

FR

c) retirer l'autorisation de distribution en

gros d'une ou de toutes les catégories de

médicaments vétérinaires.

Amendement 278




Article 135 bis

Antimicrobiens réservés à l'homme

1. Les médicaments vétérinaires

contenant des substances actives

antimicrobiennes classées par la

Commission, un État membre ou

l'Organisation mondiale de la santé

comme réservées au traitement de

certaines infections chez l'homme sont

interdits.

2. Les médicaments vétérinaires, tels que

visés au paragraphe 1, autorisés au

moment de l'entrée en vigueur du présent

règlement, sont retirés du marché par les

titulaires des autorisations.

Amendement 279




1. Les États membres désignent les

autorités compétentes chargées d'accomplir

des tâches en application du présent

règlement.




règlement. Les autorités compétentes sont

notamment chargées de fournir

l'expertise scientifique pour l'évaluation

RR\1087893FR.doc 159/255 PE551.951v02-00

FR

de toutes les demandes au titre du présent

règlement.

Amendement 280




1 bis. La gestion des fonds destinés à

financer les activités liées aux exigences

du présent règlement, le fonctionnement

des réseaux de communication et la

surveillance du marché sont placés sous

le contrôle permanent des autorités

compétentes afin de garantir

l'indépendance de ces autorités.

Amendement 281




2. Les autorités compétentes coopèrent à

l'accomplissement des tâches qui leur

incombent en application du présent

règlement et apportent à cette fin le soutien

qui est nécessaire et utile aux autorités

compétentes des autres États membres. Les

autorités compétentes se communiquent les

informations appropriées, en particulier

celles qui concernent le respect des

exigences applicables aux autorisations de

fabrication et de distribution en gros, aux

certificats de bonnes pratiques de

fabrication ou aux autorisations de mise sur

le marché.

2. Les autorités compétentes coopèrent

entre elles et avec d'autres autorités

concernées à l'accomplissement des tâches

qui leur incombent en application du

présent règlement et apportent à cette fin le

soutien qui est nécessaire et utile aux

autorités compétentes des autres États

membres. Les autorités compétentes se

communiquent, et communiquent aux

autres autorités concernées, les







le marché.

PE551.951v02-00 160/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 282




7. Le comité peut coopter au maximum

cinq membres supplémentaires choisis en

fonction de leurs compétences scientifiques

particulières. Ces membres sont nommés

pour une durée de trois ans renouvelable et

n'ont pas de suppléants.

7. Le comité peut coopter au maximum

cinq membres supplémentaires choisis en

fonction de leurs compétences scientifiques

particulières. Ces membres sont nommés

pour une durée de trois ans renouvelable et

n'ont pas de suppléants. Les membres

cooptés peuvent agir en qualité de

rapporteur.

Amendement 283




h bis) s'attaquer à la contribution des

pratiques agricoles au développement de

la résistance antimicrobienne, en

s'appuyant sur les plans d'action existants

de la Commission et des États membres,

tout particulièrement en élaborant et en

appliquant des stratégies visant à:

– réduire l'utilisation des antimicrobiens

d'une façon générale,


qui sont d'importance critique pour la

médecine humaine, et

– mettre fin à l'utilisation prophylactique

systématique des antimicrobiens.

Cette tâche sera décrite dans un plan, que

le comité soumettra à la Commission au

plus tard deux ans après l'adoption du

présent règlement. Ce plan arrêtera des

objectifs de réduction de l'utilisation

d'antimicrobiens et comprendra un

calendrier à cette fin.

RR\1087893FR.doc 161/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 284




b) examiner les questions de

pharmacovigilance qui concernent les


les États membres;

supprimé

Amendement 285


Annexe II – partie 1 – point 1.1 – alinéa 7


Les expériences sur des animaux autres

que les essais cliniques doivent être

effectuées conformément à la directive

2010/63/UE.

Les États membres veillent à ce que toutes

les expériences sur des animaux soient

effectuées conformément à la

directive 2010/63/UE. Comme cette

dernière le précise, il est nécessaire de

remplacer, de réduire ou d'affiner les

essais sur les animaux vertébrés. Ces

méthodes sont régulièrement revues et

améliorées en vue de réduire les essais sur

des animaux vertébrés et le nombre

d'animaux utilisés.

Amendement 286


Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 1 – point e


e) des risques pouvant découler du

développement de la résistance aux

antimicrobiens.

e) des risques pouvant découler du


antimicrobiens au cours de la production

et de l'utilisation.

PE551.951v02-00 162/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 287


Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 7 – partie introductive


Cette évaluation doit normalement être

réalisée en deux étapes. La première étape

de l'évaluation doit être réalisée dans tous

les cas et la seconde doit l'être si elle est

nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails

de l'évaluation conformément aux lignes

directrices établies. Il convient d'indiquer

dans l'évaluation l'exposition éventuelle de

l'environnement au médicament et le

niveau de risque associé à cette exposition,

en tenant compte notamment des aspects

suivants:

Cette évaluation doit normalement être

réalisée en deux étapes. Toutes les données

disponibles d'une fiabilité et d'une

pertinence suffisantes sont prises en

compte, y compris les informations

réunies au cours du processus de

découverte du médicament. La première

étape de l'évaluation doit être réalisée dans

tous les cas et la seconde doit l'être si elle

est nécessaire. Il y a lieu de fournir les

détails de l'évaluation conformément aux

lignes directrices établies. Il convient

d'indiquer dans l'évaluation l'exposition

éventuelle de l'environnement au

médicament et le niveau de risque associé à

cette exposition, en tenant compte

notamment des aspects suivants:

Amendement 288


Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8


Lors de la seconde étape, il est nécessaire

d'effectuer des recherches complémentaires

spécifiques en ce qui concerne le devenir et

les effets du médicament sur des

écosystèmes particuliers, conformément

aux lignes directrices établies. Il y a lieu de

prendre en considération l'étendue de

l'exposition de l'environnement au

médicament et les informations disponibles

sur les propriétés physiques/chimiques,

pharmacologiques et/ou toxicologiques de

la ou des substances concernées, y compris

les métabolites.

Lors de la seconde étape, il est nécessaire

d'effectuer des recherches complémentaires

spécifiques en ce qui concerne le devenir et

les effets du médicament sur des

écosystèmes particuliers, conformément

aux lignes directrices établies et en tenant

compte de l'effet pharmacologique du

médicament ainsi que de tout effet

secondaire notable. Il y a lieu de prendre

en considération l'étendue de l'exposition

de l'environnement au médicament et les

informations disponibles sur les propriétés

physiques/chimiques, pharmacologiques

et/ou toxicologiques de la ou des

substances concernées, y compris les

RR\1087893FR.doc 163/255 PE551.951v02-00

FR

métabolites.

Amendement 289


Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8 bis (nouveau)


L'évaluation des risques pour

l'environnement est mise à jour lorsque

de nouvelles informations qui

modifieraient l'estimation des risques

deviennent disponibles.

Amendement 290


Annexe 3 bis (nouvelle)


Mesures de prévention à appliquer avant

de recourir au traitement antimicrobien

de groupes entiers (métaphylaxie) des


alimentaires:

i) l'utilisation d'animaux reproducteurs

en bonne santé qui grandissent de façon

naturelle, en respectant une diversité

génétique appropriée;

ii) des conditions respectant les besoins

comportementaux propres à chaque

espèce animale, y compris les

interactions/hiérarchies sociales;

iii) une densité de peuplement qui

n'augmente pas le risque de transmission

des maladies;

iv) l'isolement des animaux malades à

l'écart du reste du groupe;

v) pour les poulets et les petits animaux, la

subdivision des populations en groupes

plus petits, séparés physiquement;

PE551.951v02-00 164/255 RR\1087893FR.doc

FR

vi) l'application de la législation existante

en matière de bien-être animal déjà

prévue par les règles relatives à la

conditionnalité contenues à l'annexe II,

ERMG 11, 12 et 13 du règlement

transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la

politique agricole commune.

(Directive 98/58/CE du Conseil du 20

juillet 1998 concernant la protection des

animaux dans les élevages (JO L 221

du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE

du Conseil du 19 novembre 1991

établissant les normes minimales relatives

à la protection des porcs (JO L 340

du 11.12.1991, p. 33) et

directive 91/629/CEE du

Conseil du 19 novembre 1991 établissant

les normes minimales relatives à la

protection des veaux (JO L 340

du 11.12.1991, p. 28))

RR\1087893FR.doc 165/255 PE551.951v02-00

FR

EXPOSÉ DES MOTIFS

En septembre 2014, la Commission européenne a rendu public son nouveau projet de

règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Ce projet de règlement engage une refonte

totale de la législation relative aux médicaments vétérinaires, jusque-là encadrée par la

directive 2001/82/CE et le règlement (CE) no 726/2004. Ce projet de règlement a vocation à

régir l'autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des

médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie, ainsi que le processus de

pharmacovigilance qui s'y applique.

Il est en effet apparu nécessaire de mettre en place un cadre réglementaire spécifique adapté

aux caractéristiques du secteur vétérinaire. Des problèmes ont vu le jour lors de l'application

du cadre juridique en vigueur, concernant notamment le manque de disponibilité des

médicaments vétérinaires (en particulier pour les plus petits marchés), la charge

administrative imposée par la réglementation, le fonctionnement du marché intérieur et, bien

sûr, le phénomène de résistance aux antibiotiques.

En vertu de l'article 114 du traité FUE relatif au marché unique et de l'article 168,

paragraphe 4, point b), du même traité concernant les mesures destinées à protéger la santé

publique dans le secteur vétérinaire, la Commission européenne a donc mis sur la table une

proposition ambitieuse, dont les principaux objectifs sont les suivants:

• améliorer l'accès aux médicaments et leur disponibilité, notamment pour les

espèces dites "mineures",

• réduire les charges administratives, notamment en ce qui concerne le processus de

pharmacovigilance,

• stimuler l'innovation et la compétitivité du secteur,

• assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments vétérinaires,

• lutter contre l'antibiorésistance.

La rapporteure accueille avec une grande satisfaction le projet de la Commission européenne,

estimant qu'il va principalement dans le bon sens, et partage entièrement les objectifs de la

Commission ainsi que sa volonté de bien différencier le marché des médicaments vétérinaires

de celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. Par ailleurs, il est

bon que la Commission ait choisi de mettre l'accent sur la disponibilité des produits et sur la

simplification administrative, sans pour autant sacrifier les impératifs de santé publique et de


Toutefois, la Commission n'est pas allée assez loin sur certains points, et le projet de

règlement comprend quelques lacunes. Il devrait être beaucoup plus ambitieux sur les

dispositions concernant la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, en ajoutant

notamment des définitions claires des différentes formes de traitement (traitement curatif,

traitement métaphylactique et traitement préventif) et en interdisant l'usage prophylactique

des antibactériens. À cet égard, une forte cohérence entre le règlement relatif aux aliments

médicamenteux et celui concernant les médicaments vétérinaires est essentielle.

PE551.951v02-00 166/255 RR\1087893FR.doc

FR

Le projet de rapport précise également les conditions dans lesquelles les professionnels de

santé vétérinaire sont autorisés à prescrire et à vendre des antibiotiques. Sans prôner le

découplage, qui poserait de grosses difficultés pratiques, il paraît nécessaire de préciser, à

l'article 107, la notion d'animaux "qu'ils soignent".

La Commission souhaite établir une liste d'antibiotiques critiques réservés à la médecine

humaine. C'est une idée que soutient votre rapporteure, du moment que cette liste est basée

sur des critères scientifiques solides. L'Agence européenne du médicament a fait d'excellentes

recommandations en la matière, qui devraient être suivies. Enfin, contrairement à ce que

propose la Commission, la vente en ligne d'antibiotiques (et plus généralement de produits

vétérinaires sur ordonnance) devrait être interdite car elle pose un sérieux risque de santé

publique.

Il est également souhaitable de renforcer les mesures incitatives destinées à soutenir

l'innovation. Le marché du médicament vétérinaire est petit, très fragmenté, et les industriels

ont donc peu d'encouragements pour innover et mettre sur le marché de nouveaux produits.

Le projet de rapport préconise donc d'étendre les périodes de protection des données

proposées par la Commission européenne en ce qui concerne les antibiotiques (18 ans au lieu

de 14) et l'ajout d'espèces majeures à l'autorisation de mise sur le marché initiale (2 ans

supplémentaires au lieu d'un seul). Le projet de texte évoque enfin la possibilité d'instaurer

une période de protection de 5 ans (non cumulables) pour certaines nouvelles études ou

nouveaux essais conduits post-autorisation, afin d'inciter au développement ou à

l'amélioration de produits existants, qu'ils soient princeps ou qu'il en existe déjà un générique.

En ce qui concerne la pharmacovigilance, la nouvelle approche de la Commission européenne

basée sur la détection des risques est un progrès, à condition de ne pas transiger sur la santé

publique. Un système se basant à la fois sur la soumission régulière de rapports périodiques

de pharmacovigilance dans les toutes premières années de vie du produit, et seulement ensuite

sur l'analyse de risques et la détection de signaux, paraît plus adapté.

La Commission propose de rendre plus facile l'utilisation hors-AMM de médicaments

humains pour traiter les animaux. Le texte laisse la responsabilité aux vétérinaires de décider

de cette utilisation. Sans remettre en cause la responsabilité de ces derniers, la rapporteure

demande à ce que cette possibilité soit mieux encadrée, en précisant que l'usage de

médicaments humains ne peut se faire qu'en dernier ressort et si aucune alternative meilleure

n'existe.

Enfin, une attention toute particulière doit être accordée à la protection de l'environnement.

Afin d'éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés

environnementales des substances, il est essentiel de parvenir à la mise en place d'une

évaluation unique décentralisée de ces dernières, par le biais d'un système de monographie.

Considérant les difficultés pratiques de mise en œuvre d'un tel système, il est demandé à la

Commission d'envisager des propositions spécifiques en la matière.

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FR

23.7.2015

AVIS DE LA COMMISSION DE L'AGRICULTURE ET DU DEVELOPPEMENT RURAL

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité

alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments

vétérinaires

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Rapporteure pour avis: Marit Paulsen

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Introduction

Une nouvelle législation est vivement nécessaire pour accroître les possibilités de recherche,

de développement et de contrôle des médicaments vétérinaires et augmenter la production et

la rentabilité sur le marché intérieur. Il y a également un besoin croissant de médicaments

nouveaux et de meilleure qualité dans la production animale, compte tenu des changements

climatiques et de la mobilité croissante dans le monde. Quant à l'agriculteur, il est capital qu'il

puisse se procurer des médicaments efficaces, à un prix raisonnable, lorsqu'il en a besoin.

Simplification

La production de médicaments vétérinaires est bien plus compliquée, sous de nombreux

aspects, que celle de médicaments à usage humain, car un être humain est un être humain,

tandis qu'un animal peut appartenir à de nombreuses espèces différentes, ce qui fragmente

considérablement le marché. Il est donc très important pour le développement de

médicaments vétérinaires que les lois et les règles soient presque trop explicites et simples. Il

en découle que le Parlement européen doit véritablement s'efforcer de simplifier et d'expliciter

la proposition que la Commission européenne a présentée. Il s'agit en premier lieu de

simplifier la bureaucratie elle-même, sans renoncer à la vérification des nouveaux produits ou

au contrôle des effets secondaires et des répercussions sur le bien-être et la santé des animaux

ainsi que sur la santé publique et l'environnement.

En outre, une certaine hésitation transparaît de la proposition de la Commission européenne,

PE551.951v02-00 168/255 RR\1087893FR.doc

FR

dans le sens où elle confie trop de décisions aux autorités des 28 États membres et trop peu au

niveau communautaire. Il est également permis de se demander comment l'Union européenne

produira des règles claires quant au contenu d'une compétence donnée; en l'occurrence, ce que

l'on entend par un "vétérinaire compétent".

Clarification

Des définitions précises font défaut, à l'article 4, quant à des concepts déterminants tels que

"utilisation responsable des médicaments vétérinaires". À cet égard, les définitions produites

par la plateforme EPRUMA devraient servir de point de départ, étant donné que cette

organisation de coopération réunit toutes les parties concernées, telles que les organisations

agricoles, les organisations vétérinaires et l'industrie des médicaments.

Résistance aux antimicrobiens

La proposition contient étonnamment peu de dispositions pour s'attaquer au problème d'une

résistance toujours croissante aux antimicrobiens, laquelle constitue une menace extrêmement

grave à la fois pour les animaux et pour les êtres humains. Il est capital pour l'humanité et

pour les animaux que nous ayons une idée claire et précise, aussi rapidement que possible, de

la façon dont tous les médicaments antimicrobiens sont utilisés, afin que nous puissions, dans

les meilleurs délais, réduire considérablement leur utilisation et mettre fin à tout abus.

Même si la proposition prévoit, en son article 54, une base de données européenne pour

l'utilisation des médicaments vétérinaires (demande formulée dès mai 2011 par le Parlement

européen), elle n'exige pas clairement des autorités responsables des États membres qu'elles

collectent, regroupent et rapportent des données précises permettant de savoir où, quand,

comment et pourquoi des médicaments antimicrobiens – surtout des médicaments

antibactériens – sont utilisés. Il y a donc lieu de collecter des informations pour savoir à quel

moment, à quel endroit, pour quel animal et selon quel diagnostic le médicament a été utilisé.

L'obligation d'information sur le diagnostic est particulièrement importante. Aucun

médicament antibactérien ne devrait pouvoir être prescrit sans un diagnostic clair de la

maladie.

L'article 108 relatif à la vente de médicaments vétérinaires en ligne est un pas dans la bonne

direction mais il ne va pas suffisamment loin. Il serait raisonnable de ne permettre que la

vente de médicaments non soumis à ordonnance sur Internet.

De la même manière, l'article 107 relatif à l'incitation financière du vétérinaire à prescrire des

médicaments est une avancée bienvenue mais insuffisante. On peut s'étonner de la

discrimination entre la compétence d'un médecin de médecine humaine et d'un médecin de

médecine vétérinaire: le premier est normalement bien payé pour son travail et sa compétence

tandis qu'un vétérinaire tout aussi bien formé et compétent doit, dans certains États membres,

se faire vendeur de médicaments. Il serait logique que le vétérinaire – à l'instar de son

homologue de la médecine humaine – puisse délivrer des médicaments pour des besoins

immédiats pendant le temps nécessaire à se procurer le médicament de la façon habituelle,

mais cette pratique ne devrait pas être liée à un intérêt lucratif quelconque.

Quoi qu'il en soit, le nouveau règlement, pour des raisons de santé publique, devrait permettre

RR\1087893FR.doc 169/255 PE551.951v02-00

FR

aux États membres de maintenir ou d'introduire des règles plus contraignantes concernant

l'utilisation et la prescription de médicaments antimicrobiens.

Effets sur l'environnement

La consommation de médicaments antimicrobiens et autres médicaments à usage vétérinaire

constitue également un problème croissant pour l'environnement, notamment du fait des rejets

dans la nature. L'engrais animal, qui est l'engrais le plus important qui soit, répand aujourd'hui

de grandes quantités de bactéries "résistantes" aux antibiotiques dans les terres cultivables et

dans l'eau. Les données collectées concernant les effets secondaires dans le cadre de la

pharmacovigilance (section 6) devraient également être communiquées aux autres autorités

concernées, par exemple aux autorités en charge de la protection de l'environnement.

AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de

l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à

prendre en considération les amendements suivants:

Amendement 1


Considérant 6


(6) Les animaux peuvent être atteints par

un large éventail de maladies qu'il est

possible de prévenir ou de traiter.
















l'agriculture et de l'aquaculture.

(6) En dépit des mesures que prennent les

agriculteurs en matière d'hygiène,

d'alimentation des animaux, de gestion et

de biosécurité, les animaux peuvent être

atteints par un large éventail de maladies

qu'il faut prévenir ou traiter par des

médicaments à usage vétérinaire, tant

pour des raisons de santé que de bien-être

des animaux. L'incidence des maladies

animales et les mesures nécessaires pour

lutter contre celles-ci peuvent avoir des

conséquences désastreuses pour les

animaux pris individuellement, les

populations animales, les détenteurs

d'animaux et l'économie. Les maladies

animales transmissibles à l'homme peuvent

aussi avoir des répercussions importantes

sur la santé publique. Par conséquent, des

médicaments vétérinaires efficaces

devraient être disponibles en suffisance

dans l'Union en vue d'assurer le respect de

normes élevées en matière de santé

PE551.951v02-00 170/255 RR\1087893FR.doc

FR

animale et de santé publique, ainsi que le

développement de l'agriculture et de

l'aquaculture.

Amendement 2




(7 bis) Le présent règlement vise à assurer

un niveau élevé de protection de la santé

animale autant qu'humaine, tout en

garantissant la protection de

l'environnement. Le principe de

précaution devrait être appliqué et le

présent règlement devrait assurer que

l'industrie démontre que les substances

pharmaceutiques ou médicaments

vétérinaires produits ou mis sur le marché

n'ont pas d'effets nocifs sur la santé

humaine ou animale ni d'effets

inacceptables sur l'environnement.

Amendement 3


Considérant 14














bénéfice/risque.













bénéfice/risque. Il y a également lieu de

revoir la procédure d'autorisation des

RR\1087893FR.doc 171/255 PE551.951v02-00

FR

médicaments à usage vétérinaire afin d'en

éliminer les lourdeurs administratives qui

risquent d'entraver les progrès de la

recherche et de l'innovation dans la voie

de la mise au point de nouveaux

médicaments.

Justification

Les travaux de R&I dans le domaine des nouveaux médicaments pâtissent parfois du risque

que les produits ainsi conçus ne soient pas autorisés.

Amendement 4


Considérant 17











placés sous leur responsabilité. Dans le cas






chaîne alimentaire.










placés sous leur responsabilité, et en

conséquence, l'utilisation de médicaments

antimicrobiens à usage humain est

permise à la condition expresse qu'un

vétérinaire ait délivré une ordonnance et

que les autorités vétérinaires de tutelle du

vétérinaire en question aient donné leur

autorisation. Dans le cas des animaux

producteurs de denrées alimentaires, les

vétérinaires devraient veiller à prescrire un

temps d'attente approprié, de sorte que les

résidus nocifs de ces médicaments n'entrent

pas dans la chaîne alimentaire.

Justification

Aux fins de la protection de la santé et de l'environnement, les médicaments vétérinaires

autorisés doivent être utilisés en priorité L'utilisation de médicaments vétérinaires à usage

humain doit être strictement encadrée.

PE551.951v02-00 172/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 5


Considérant 20




établit des












de nature à produire les résultats les plus

satisfaisants tout en utilisant le plus petit

nombre d'animaux; les procédures suivies

devraient être le moins susceptibles de

provoquer la douleur, la souffrance ou la

détresse chez les animaux et elles devraient

tenir compte des principes établis par la

directive 2010/63/UE.



établit des












optimisées afin de produire les résultats les

plus satisfaisants tout en utilisant le plus

petit nombre d'animaux; les procédures

suivies devraient être le moins susceptibles

de provoquer la douleur, la souffrance ou

la détresse chez les animaux et elles

devraient tenir compte des principes établis

par la directive 2010/63/UE.

__________________ __________________





du 20.10.2010, p. 33).





du 20.10.2010, p. 33).

Amendement 6


Considérant 25






RR\1087893FR.doc 173/255 PE551.951v02-00

FR











de façon à ce que les médicaments



















concernant en particulier les

médicaments vétérinaires pour des

espèces mineures et les antimicrobiens, de

façon à ce que les médicaments









Amendement 7


Considérant 27




































PE551.951v02-00 174/255 RR\1087893FR.doc

FR


animaux vertébrés.


animaux vertébrés. Tel qu'il existe jusqu'à

présent, le système a été à l'origine de

doubles essais, de gaspillages des

ressources et d'un défaut d'harmonisation

des évaluations des risques pour

l'environnement. Le système de

pharmacovigilance n'a pas été en mesure,

à cette date, de compenser les effets de

cette mauvaise harmonisation. Cette

constatation s'applique en particulier aux


que l'obligation d'évaluation des risques

pour l'environnement n'entre en vigueur.

C'est pourquoi la Commission devrait

mettre en place un système d'analyse par

substance pour l'évaluation du risque

environnemental de ces médicaments

vétérinaires. Les résultats du système

d'analyse seraient publiés dans des

"monographies".

Amendement 8


Considérant 33






entier. Un grand nombre des




essentiels pour la prévention ou le

traitement d'infections potentiellement

mortelles chez l'homme. La lutte contre la

résistance aux antimicrobiens commande la

prise d'une série de mesures. Il convient de

veiller à ce que des mises en garde et des

conseils appropriés figurent sur les

étiquettes des antimicrobiens vétérinaires

et de limiter, dans le secteur vétérinaire,

toute utilisation de certains antimicrobiens





entier, qui implique donc une

responsabilité commune des États

membres et de tous les acteurs concernés.

Un grand nombre des antimicrobiens

administrés aux animaux sont également

utilisés chez l'homme. Certains de ces

antimicrobiens sont essentiels pour la

prévention ou le traitement d'infections

potentiellement mortelles chez l'homme.

La lutte contre la résistance aux

antimicrobiens commande la prise d'une

série de mesures. Il faut une meilleure

information quant aux conditions

d'utilisation de ces produits et quant à

RR\1087893FR.doc 175/255 PE551.951v02-00

FR

nouveaux ou d'importance critique pour

l'homme non prévue dans les termes de

l'autorisation de mise sur le marché. Un

resserrement des règles applicables en

matière de publicité en faveur des

antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les

conditions d'autorisation devraient tenir

suffisamment compte des risques et

bénéfices présentés par les médicaments

vétérinaires antimicrobiens.

leurs effets. Il convient de veiller à ce que

les mesures soient appliquées de manière

proportionnée tant dans le secteur

humain que vétérinaire et à ce que des

mises en garde et des conseils appropriés

figurent sur les étiquettes des

antimicrobiens et de limiter, dans le secteur

vétérinaire, toute utilisation de certains

antimicrobiens nouveaux ou d'importance

critique pour l'homme non prévue dans les


marché. Un resserrement des règles







Amendement 9


Considérant 36




































Il faut réglementer plus strictement les

traitements prophylactiques qui recourent

aux antimicrobiens et les recommander

PE551.951v02-00 176/255 RR\1087893FR.doc

FR

uniquement dans certaines situations bien

précises, dans le respect des principes de

santé animale et de biosécurité ainsi que

des besoins nutritionnels.

Amendement 10


Considérant 38











antimicrobiens; par conséquent, il

convient qu'elles ne puissent être

influencées, directement ou indirectement,

par des mesures d'incitation économique

lorsqu'elles prescrivent ces médicaments.

Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens

vétérinaires par ces professionnels de la

santé devrait être limitée à la quantité

requise pour le traitement des animaux

qu'ils soignent.










antimicrobiens. Les vétérinaires sont

soumis à une obligation juridique, qui fait

partie de leur code de déontologie, de

garantir une utilisation responsable des

médicaments vétérinaires. Il convient

qu'ils ne puissent être influencés,

directement ou indirectement, par des

mesures d'incitation économique lorsqu'ils

prescrivent ces médicaments. Le secteur de

la santé animale et les vétérinaires

devraient, ensemble, promouvoir une

utilisation responsable. Dès lors, la

fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par

ces professionnels de la santé devrait être

limitée à la quantité requise pour le

traitement des animaux qu'ils soignent.

Amendement 11



RR\1087893FR.doc 177/255 PE551.951v02-00

FR


(38 bis) L'utilisation prudente des

antimicrobiens est essentielle pour lutter

contre la résistance aux antimicrobiens.

Les États membres doivent prendre en

compte les lignes directrices sur

l'utilisation prudente des antimicrobiens,

rédigées par la Commission.

Amendement 12




(38 ter) Pour faciliter une utilisation

prudente des antimicrobiens, il est

impératif de disposer de diagnostics

vétérinaires rapides, fiables et efficaces à

la fois pour identifier la cause de la

maladie et pour procéder aux tests de

sensibilité aux antibiotiques. Ceci

facilitera l'établissement d'un diagnostic

correct, permettra une utilisation ciblée

des antibiotiques, en évitant d'avoir

recours à des antibiotiques d'importance

critique, et freinera donc le


antibiotiques. Il sera à l'évidence

nécessaire d'innover à l'avenir, en

particulier pour des diagnostics sur le

terrain, ainsi que de s'interroger sur

l'éventuelle nécessité de plus

d'harmonisation ou de plus de

réglementation au niveau de l'Union dans

ce secteur.

Amendement 13


Considérant 40

PE551.951v02-00 178/255 RR\1087893FR.doc

FR

















des denrées alimentaires. Pour que les
























des denrées alimentaires. De meilleures

données sont nécessaires pour savoir

comment, quand, où et pourquoi des

antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les

données recueillies devraient être

ventilées par type d'antimicrobien, espèce,

maladie ou infection traitée. Pour que les









Justification

Se fonde sur la résolution de la commission de l'agriculture sur la résistance aux

antibiotiques, adoptée par le Parlement européen le 12 mai 2011.

Amendement 14




(40 bis) La sensibilité commerciale ne

RR\1087893FR.doc 179/255 PE551.951v02-00

FR

devrait pas servir de prétexte pour refuser

aux citoyens l'accès aux informations

relatives aux substances chimiques

affectant leur organisme et celui d'autres

espèces non ciblées dans l'environnement

au sens large. Il convient de garantir une

transparence maximale, tout en

protégeant les informations les plus

sensibles d'un point de vue commercial.

Justification

Il convient de trouver un juste équilibre entre les deux objectifs.

Amendement 15


Considérant 49


(49) Il est nécessaire, dans des cas

particuliers ou pour des considérations de

santé publique et de santé animale, de

compléter les données en matière

d'innocuité et d'efficacité disponibles au

moment de l'autorisation par des

informations supplémentaires recueillies

après la mise sur le marché du

médicament. Par conséquent, l'obligation

de procéder à des études postérieures à

l'autorisation devrait être imposée au


marché.

(49) Dans des cas particuliers, il est

nécessaire, pour des considérations de

santé publique et de santé animale, ou

d'environnement, de compléter les

données en matière d'innocuité et

d'efficacité disponibles au moment de

l'autorisation par des informations

supplémentaires recueillies après la mise

sur le marché du médicament. Par

conséquent, l'obligation de procéder à des

études postérieures à l'autorisation devrait

être imposée au titulaire de l'autorisation de


Amendement 16


Considérant 50








PE551.951v02-00 180/255 RR\1087893FR.doc

FR









tâches entre les autorités compétentes.









tâches entre les autorités compétentes et

d'autres autorités concernées, telles que

les agences de protection de

l'environnement et les autorités en charge

de la sécurité alimentaire, tant au niveau

national qu'à celui de l'Union.

Justification

Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si

l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries

résistantes dans le sol et dans l'eau.

Amendement 17


Considérant 56







des personnes qui y sont habilitées par

l'État membre dans lequel elles sont

établies. Dans le même temps, afin

d'améliorer l'accès aux médicaments

vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui

sont autorisés à fournir des médicaments

vétérinaires par l'autorité compétente de

l'État membre où ils sont établis devraient

être autorisés à vendre des médicaments

vétérinaires soumis ou non à prescription à

des acheteurs dans d'autres États membres

via l'internet.






des personnes, le cas échéant des

vétérinaires, qui y sont habilitées par l'État

membre dans lequel elles sont établies.

Dans le même temps, afin d'améliorer

l'accès aux médicaments vétérinaires dans

l'Union, les détaillants qui sont autorisés à

fournir des médicaments vétérinaires par

l'autorité compétente de l'État membre où

ils sont établis devraient être autorisés à

vendre des médicaments vétérinaires

soumis ou non à prescription à des

acheteurs dans d'autres États membres via

l'internet.

RR\1087893FR.doc 181/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 18




(56 bis) La non-délivrance des

médicaments par des vétérinaires

risquerait dans certains États membres de

mettre en péril le maintien du maillage

des vétérinaires sur l'ensemble de leur

territoire. Ce maillage permet une

surveillance épidémiologique de qualité

au regard des maladies présentes ou

émergentes.

Amendement 19




(56 ter) Le découplage de la prescription

et de la délivrance est sans effet sur la

consommation d'antibiotiques. À titre

d'exemple, les États membres qui

consomment le plus d'antibiotiques sont

ceux dans lesquels existe déjà le

découplage; à l'inverse, les États membres

qui ont le plus baissé leur consommation

sont ceux où le couplage de la

prescription et de la délivrance est

toujours en vigueur.

Justification

Agence européenne des médicaments, 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA

countries in 2012'

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

PE551.951v02-00 182/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 20




(58 bis) Les États membres devraient

avoir la faculté, après information de la

Commission, de soumettre la fourniture

de médicaments vétérinaires offerts à la

vente à des conditions plus strictes,

justifiées par la protection de la santé

publique, de la santé animale et de

l'environnement, pour autant que ces

conditions soient proportionnées au

risque et ne restreignent pas abusivement

le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 21


Considérant 62





déterminé ou un groupe d'animaux par une

personne exerçant une profession de

santé animale réglementée, il devrait en

principe être possible que l'ordonnance soit

reconnue dans un autre État membre et que

ce médicament y soit délivré. La

suppression des obstacles réglementaires et









dans cet État membre par un vétérinaire

pour un animal déterminé ou un groupe

d'animaux, il devrait en principe être

possible que l'ordonnance soit reconnue

dans un autre État membre et que ce

médicament y soit délivré. La suppression

des obstacles réglementaires et







Amendement 22


RR\1087893FR.doc 183/255 PE551.951v02-00

FR

Considérant 65












l'utilisation des médicaments vétérinaires.

Pour assurer l'efficacité des inspections, les

autorités devraient avoir la possibilité

d'effectuer des inspections sans préavis.











l'utilisation des médicaments vétérinaires et

devraient publier des rapports annuels de

contrôle. Pour assurer l'efficacité des

inspections, les autorités devraient

procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, à déterminer

par la voie d'un acte délégué.

Amendement 23


Considérant 67








l'environnement. Pour garantir que les

inspections sont menées dans l'ensemble de

l'Union selon une démarche harmonisée, la

Commission devrait être en mesure

d'effectuer des audits dans les États









l'environnement. La Commission devrait

garantir que les inspections sont menées

dans l'ensemble de l'Union selon une

démarche harmonisée et devrait être en

mesure d'effectuer des audits dans les États



PE551.951v02-00 184/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 24




Les États membres peuvent imposer des

conditions plus strictes, motivées par la

protection de la santé publique, de la


l'utilisation et le commerce de détail de

médicaments vétérinaires sur leur

territoire, pour autant que ces conditions

soient proportionnées au risque et ne



Amendement 25


Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)


Les mesures visées à l'alinéa 1 bis sont

notifiées à la Commission.

Amendement 26




2. Outre les médicaments visés au

paragraphe 1, le chapitre VI s'applique

également aux substances actives, produits

intermédiaires et excipients utilisés comme

matières de départ dans des médicaments

vétérinaires.

2. Outre les médicaments visés au

paragraphe 1, le chapitre VI s'applique

également aux produits intermédiaires et

substances actives utilisés comme matières

de départ dans des médicaments

vétérinaires.

Amendement 27


RR\1087893FR.doc 185/255 PE551.951v02-00

FR

Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point b


b) elle a pour but d'être utilisée chez

l'animal ou de lui être administrée en vue

de restaurer, de corriger ou de modifier des



ou métabolique, ou en vue d'établir un


b) elle peut être utilisée chez l'animal ou

lui être administrée soit en vue de

restaurer, de corriger ou de modifier des



ou métabolique, soit en vue d'établir un


Amendement 28


Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point c


c) elle a pour but d'être utilisée pour

l'euthanasie d'animaux;

c) elle peut être utilisée pour l'euthanasie

d'animaux;

Justification

La définition d'un médicament vétérinaire devrait être claire, en particulier pour ce qui est de

la classification des produits existants. Il y a tout un corpus d'arrêts de la Cour de justice

européenne qui repose sur deux "branches", la première étant celle des "médicaments par

présentation" et l'autre celle des "médicaments par fonction". La proposition de la

Commission peut amener à des interprétations différentes et, dès lors, à des conséquences

inattendues, par exemple à la reclassification de produits existants.

Amendement 29


Article 4 – alinéa 1 – point 8


8) «résistance aux antimicrobiens»:




suffisant habituellement à inhiber ou à tuer

des micro-organismes des mêmes espèces;

8) «résistance aux antimicrobiens»:




suffisant habituellement à stopper dans

leur prolifération ou à tuer des micro-

organismes des mêmes espèces;

PE551.951v02-00 186/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 30


Article 4 – alinéa 1 – point 8 bis (nouveau)


8 bis) "antimicrobien": tout composé

ayant une action directe sur les micro-

organismes utilisé pour le traitement ou la

prévention d'infections. Les

antimicrobiens incluent les

antibactériens, les antiviraux, les

antifongiques et les antiprotozoaires; dans

le cadre du présent règlement, on entend

par substance antimicrobienne un

antibactérien.

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois

les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires. Il convient de

tenir compte expressément des agents antibactériens et de la nécessité de la lutte contre la

résistance aux antibiotiques pour les bactéries provenant d'animaux.

Amendement 31


Article 4 – alinéa 1 – point 8 ter (nouveau)


8 ter) "antiparasitaire": un médicament

ou une substance médicamenteuse utilisé

dans le traitement des maladies

parasitaires d'origines variées;

Justification

Les médicaments antiparasitaires représentent plus de 60 % de l'ensemble des médicaments

vétérinaires vendus dans le monde.

Amendement 32


Article 4 – alinéa 1 – point 8 quater (nouveau)

RR\1087893FR.doc 187/255 PE551.951v02-00

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8 quater) "antibactérien": tout composé

ayant une action directe sur les bactéries

utilisé pour le traitement ou la prévention

d'infections.

Justification


les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement 33




11) «rapport bénéfice/risque»: une

évaluation des effets positifs du

médicament vétérinaire au regard des

risques suivants liés à son utilisation:


évaluation des effets thérapeutiques

positifs du médicament vétérinaire au

regard des risques suivants liés à son

utilisation:

Justification

La proposition de la Commission propose une interprétation plus large des bénéfices, qui

peut conduire à des problèmes d'interprétation du rapport bénéfice/risque pour certains

produits, par exemple les antimicrobiens, dans le cas desquels les bénéfices peuvent

également inclure des effets positifs sur des paramètres zootechniques, comme une production

améliorée, ce qui est contraire aux ambitions de la proposition de la Commission par rapport

à la résistance aux antimicrobiens. Il est dès lors proposé de définir les bénéfices comme des

bénéfices "thérapeutiques".

Amendement 34


Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b


b) des médicaments vétérinaires destinés à b) des médicaments vétérinaires destinés à

PE551.951v02-00 188/255 RR\1087893FR.doc

FR



moutons, les porcs, les poulets, les chiens

et les chats;



moutons élevés pour leur viande, les

porcs, les poulets, les chiens et les chats;

Amendement 35


Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b bis (nouveau)


b bis) des médicaments vétérinaires

destinés à des espèces animales dont le

cheptel national est inférieur au seuil

nécessaire pour permettre l'amortissement

du coût des travaux de recherche et de

développement sur la période de

protection des données telle que définie à

l'article 34.

Justification

Dans certains États membres, les effectifs des animaux d'élevage peuvent être faibles alors

qu'ils sont en grand nombre dans d'autres États-membres.

Amendement 36




21) «pharmacovigilance»: le processus de

surveillance et d'étude des événements

indésirables;

21) "pharmacovigilance": le processus de

surveillance et d'étude et les activités

scientifiques, de contrôle et

administratives liés à la détection, à la

notification, à l'évaluation, à la

compréhension, à la prévention et à la

communication des événements

indésirables, ce qui inclut l'évaluation

permanente du rapport bénéfice/risque


RR\1087893FR.doc 189/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

La proposition de définition se concentre uniquement sur le processus de surveillance et

d'étude des événements indésirables. Il convient de définir la pharmacovigilance d'une

manière plus large, étant donné que la surveillance et l'étude des événements indésirables

doit se traduire par des mesures permettant d'assurer que le rapport bénéfice/risque demeure

positif tout au long du cycle de vie d'un produit. Cela est particulièrement important pour les

produits dont le rapport bénéfice/risque est susceptible d'évoluer au cours du temps, par

exemple les médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires.

Amendement 37




24) «ordonnance vétérinaire»: toute


délivrée par un professionnel qualifié à cet


applicable;



délivrée par un vétérinaire ou un autre

professionnel qualifié à cet effet en vertu

de la législation nationale applicable;

Amendement 38


Article 4 – alinéa 1 – point 27 bis (nouveau)


27 bis) "utilisation responsable des

médicaments vétérinaires": recours à de

bonnes pratiques d'élevage et de gestion,

par exemple à des mesures de biosécurité

qui visent à préserver la santé de groupes

d'animaux ou à limiter la diffusion de

maladies au sein d'une population

animale, consultation vétérinaire, respect

des programmes de vaccination et des

instructions qui accompagnent les

ordonnances, et assurance d'une bonne

hygiène, d'une alimentation appropriée et

d'un suivi régulier de la santé et du bien-

être;

PE551.951v02-00 190/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification



Amendement 39


Article 4 – alinéa 1 – point 27 ter (nouveau)


27 ter) "nom du médicament vétérinaire":

la dénomination, qui peut être soit un

nom inventé non susceptible de confusion

avec la désignation commune, soit une

désignation commune ou scientifique

accompagnée d'une marque commerciale

ou du nom du titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché;

Justification

La dénomination du médicament joue un rôle essentiel dans la réglementation de tels

produits et elle n'est pas seulement importante pour l'identification du produit concerné mais

elle joue également un rôle dans son utilisation sûre et efficace et en particulier dans une

concurrence entre médicaments vétérinaires. La législation devrait disposer clairement que

les noms inventés de produits doivent être tels qu'ils ne puissent être confondus avec les

désignations communes qui sont utilisées pour désigner les composants des produits.

Amendement 40


Article 4 – alinéa 1 – point 27 quater (nouveau)


27 quater) "bonnes pratiques d'élevage":

gestion et entretien d'animaux d'élevage

par des humains à des fins lucratives tout

en assurant la santé et le bien-être de ces

animaux grâce au respect et à la

préservation des besoins spécifiques de

chaque espèce et à la réduction, autant

que possible, de la nécessité du recours à

RR\1087893FR.doc 191/255 PE551.951v02-00

FR


Justification

Définition concrète fondée sur des suggestions de la plate-forme pluripartite Epruma, qui

représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments

vétérinaires.

Amendement 41


Article 4 – alinéa 1 – point 27 quinquies (nouveau)


27 quinquies) "distribution en gros":

toute activité qui consiste à se procurer, à

détenir, à fournir ou à exporter des

médicaments vétérinaires, à titre onéreux

ou gratuit, à l'exception de la délivrance

au détail. Ces activités sont réalisées avec

des fabricants ou leurs dépositaires, des

importateurs, d'autres grossistes ou avec

les pharmaciens et les personnes

autorisées ou habilitées, conformément au

droit national applicable, à délivrer des

médicaments au public;

Justification

Dans un souci de clarté et de prévisibilité, il est essentiel que le nouveau règlement définisse

clairement ce que signifie la distribution en gros. Sans définition de la distribution en gros, il

serait extrêmement difficile pour l'État membre de procéder à des activités de contrôle et

d'agir contre les activités illégales dans le domaine des médicaments vétérinaires.

Amendement 42


Article 4 – alinéa 1 – point 27 sexies (nouveau)


27 sexies) "traitement curatif

(thérapeutique)": traitement d'un animal

malade ou d'un groupe d'animaux

malades, après que le diagnostic d'une

PE551.951v02-00 192/255 RR\1087893FR.doc

FR

maladie ou d'une infection a été établi;

Justification



Amendement 43


Article 4 – alinéa 1 – point 27 septies (nouveau)


27 septies) "prémélange pour aliments

médicamenteux": tout médicament

vétérinaire préparé à l'avance en vue de la

fabrication ultérieure d'aliments

médicamenteux conformément au

règlement (UE) 2015/... (Aliments

médicamenteux pour animaux).

Justification

Les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux

devraient être correctement interconnectées. Les antimicrobiens sont la classe la plus

importante de médicaments utilisés au moyen d'aliments médicamenteux. La législation sur

les médicaments vétérinaires devrait disposer clairement que seuls les prémélanges

médicamenteux peuvent être autorisés pour la fabrication ultérieure d'aliments

médicamenteux.

Amendement 44


Article 4 – alinéa 1 – point 27 octies (nouveau)


27 octies) "traitement métaphylactique

(métaphylaxie)": traitement d'un groupe

d'animaux, après que le diagnostic d'une

maladie clinique a été établi pour une

partie du groupe, dans le but de traiter les

animaux malades cliniquement et

d'enrayer la propagation de la maladie

aux animaux en contact étroit avec les

RR\1087893FR.doc 193/255 PE551.951v02-00

FR

animaux malades et exposés au risque de

contamination, qui peuvent déjà avoir été

infectés de manière subclinique; la

présence d'une telle maladie dans le

groupe est établie avant l'utilisation du

produit;

Amendement 45


Article 4 – alinéa 1 – point 27 nonies (nouveau)


27 nonies) "traitement préventif

(prophylaxie)": traitement d'un animal

ou d'un groupe d'animaux avant

l'apparition de signes cliniques de la

maladie, de manière à éviter la

survenance d'une maladie ou d'une

infection.

Justification



Amendement 46






une durée illimitée.



une durée illimitée, à moins que des

risques ne soient détectés pour la santé

publique, la santé animale et

l'environnement ou que de nouvelles

connaissances scientifiques ne justifient

une nouvelle évaluation.

PE551.951v02-00 194/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 47




2 bis. Lorsqu'un médicament vétérinaire

auparavant autorisé n'a pas été présent

sur le marché d'un État membre pendant

une période de cinq années consécutives,

l'autorisation accordée pour ce

médicament vétérinaire cesse d'être

valable. Dans des circonstances

exceptionnelles et pour des motifs de

protection de la santé humaine ou

animale, l'autorité compétente peut

accorder des dérogations au

paragraphe 2. Ces dérogations sont

dûment justifiées.

Amendement 48





électronique. Les demandes soumises

conformément à la procédure

d'autorisation de mise sur le marché

centralisée sont présentées dans les

formats mis à disposition par l'Agence.


électronique via un portail électronique

unique. Tous les types de demandes

soumises conformément au présent

règlement, à la procédure décentralisée ou

à la procédure de reconnaissance

mutuelle sont présentés dans les formats

mis à disposition par l'Agence.

Justification

Il est nécessaire de simplifier davantage les procédures pour encourager la recherche et

l'innovation et, dès lors, la disponibilité de médicaments vétérinaires.

RR\1087893FR.doc 195/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 49






ou animale liés à l'utilisation chez l'animal

du médicament vétérinaire antimicrobien

en cause;



ou animale ou pour l'environnement liés à

l'utilisation chez l'animal du médicament

vétérinaire antimicrobien en cause;

Justification




Amendement 50








médicament vétérinaire en cause.





médicament vétérinaire en cause, y

compris l'indication que le produit ne doit

pas être utilisé comme mesure

prophylactique ou métaphylactique

systématique chez des animaux

producteurs de denrées alimentaires et ne

doit pas être utilisé dans des traitements

prophylactiques de groupe, si aucune

maladie n'a été diagnostiquée.

Amendement 51



PE551.951v02-00 196/255 RR\1087893FR.doc

FR


5 bis. Lorsqu'il demande un

renouvellement, le demandeur ajoute au

dossier la littérature scientifique validée

par les pairs, et à la disposition du public,

concernant la substance pharmaceutique

active et ses métabolites pertinents et

traitant des effets secondaires sur la santé

humaine, l'environnement et les espèces

non ciblées, publiée au cours des dix

dernières années précédant la date de

présentation du dossier.

Amendement 52


Article 8 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)


a bis) lorsque le médicament soumis à

l'essai est un médicament vétérinaire non

autorisé, si le délai d'attente fixé par le

vétérinaire conformément à l'article 117

est respecté; ou

Justification

Pour encourager davantage la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires, il

convient que les essais cliniques de médicaments qui n'ont pas encore été autorisés soient

possibles, pour autant que les délais d'attente concernés soient respectés, de sorte qu'il n'y ait

pas de risque sanitaire.

Amendement 53


Article 8 – paragraphe 2 – point a ter (nouveau)


a ter) lorsque le médicament soumis à

l'essai est un médicament vétérinaire non

RR\1087893FR.doc 197/255 PE551.951v02-00

FR

autorisé, si toutes les substances

pharmacologiquement actives ont un

niveau maximal en résidus, et le délai

d'attente fixé par le vétérinaire

conformément à l'article 117 est respecté;

ou

Justification

Toutes les substances pharmacologiquement actives du produit doivent avoir un niveau

maximal en résidus pour permettre au vétérinaire d'établir un délai d'attente qui évite tout

risque pour la santé des consommateurs.

Amendement 54




b bis) lorsqu'une limite maximale de

résidus a été provisoirement établie pour

le médicament soumis à l'essai.

Justification

À l'heure actuelle, les animaux et les produits animaux peuvent être commercialisés au terme

d'essais pourvu qu'ils respectent les limites maximales provisoires de résidus. Cette

possibilité doit être maintenue.

Amendement 55




6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai

clinique informe l'autorité compétente de

tout événement indésirable grave et toute

réaction indésirable sur l'être humain est

signalée rapidement et, en tout état de

cause, au plus tard 15 jours suivant la

réception des informations.

PE551.951v02-00 198/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

Il est important que les autorités compétentes soient correctement et rapidement informées

des événements indésirables graves et des réactions indésirables sur l'être humain pour

déterminer s'il y a lieu de prendre des précautions supplémentaires ou s'il est nécessaire de

suspendre l'essai clinique.

Amendement 56








médicament vétérinaire porte au minimum


Justification

Les conditionnements des médicaments vétérinaires sont de tailles très diverses, depuis les

petites fioles de 10 ml jusqu'aux grands sacs de 10 ou 25 kg. Certaines étiquettes ont bien

plus d'espace que d'autres et peuvent accueillir plus d'informations. Pour certaines

catégories de produits qui peuvent être vendus directement au public sans ordonnance, il peut

être important d'inclure des informations supplémentaires sur le conditionnement primaire.

Amendement 57




g bis) un code-barres reprenant

l'ensemble des informations visées au

paragraphe 1, points a) à g), et permettant

d'obtenir ces informations et les

informations de la notice sur le lieu du

traitement sous forme électronique, dans

un format lisible et dans toutes les

langues, ainsi que de mettre les

informations à la disposition d'autres

systèmes de documentation au moyen

d'interfaces standard.

RR\1087893FR.doc 199/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

Le règlement doit tirer parti de toutes les possibilités électroniques pour mettre les

informations sur les médicaments vétérinaires à la disposition des utilisateurs de façon

conviviale dans leur langue maternelle. Ceci ne peut se faire qu'au moyen du code-barres du


Amendement 58








vétérinaire porte au minimum les


Justification

La législation doit définir les informations minimales à faire figurer impérativement sur

l'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire. La taille des médicaments vétérinaires

peut aller de petites fioles de 10 ml à de grands sacs de 5,10 ou 25 kg. Certains médicaments

ont bien plus d'espace que d'autres sur l'emballage extérieur et peuvent accueillir plus

d'informations. Pour les produits vendus directement au public sans ordonnance, il peut être

important d'inscrire des informations supplémentaires sur l'emballage extérieur.

Amendement 59


Article 10 – paragraphe 1 – point f












médicaments;





PE551.951v02-00 200/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 60




g bis) le temps d'attente.

Justification

Lorsqu'un temps d'attente est défini, il devrait figurer sur l'emballage extérieur ou, à défaut,

sur le conditionnement primaire (et pas uniquement dans la notice). Cette disposition est

particulièrement nécessaire pour le commerce de détail à distance.

Amendement 61


Article 11 – point b bis (nouveau)


b bis) la présence d'organismes

génétiquement modifiés, dans le cas où le

médicament en contient ou consiste en de

tels organismes;

Amendement 62


Article 12 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)


i bis) le cas échéant, le fait que le

médicament vétérinaire contient des

organismes génétiquement modifiés ou

consiste en de tels organismes;

Amendement 63


Article 12 – paragraphe 1 – point m bis (nouveau)

RR\1087893FR.doc 201/255 PE551.951v02-00

FR


m bis) la composition qualitative et

quantitative,

Justification

La composition du produit est absolument nécessaire. Il est incompréhensible que la

composition du médicament vétérinaire ne soit pas reprise comme pour de nombreux autres

produits sanitaires, alimentaires, etc.

Amendement 64


Article 12 – paragraphe 1 – point m ter (nouveau)


m ter) le code-barres visé à l'article 9,

paragraphe 1, point g bis).

Amendement 65




3. La notice doit être conçue et rédigée de

façon à être claire et intelligible, dans un

langage compréhensible par le grand

public.

3. La notice doit être conçue dans un

format bien lisible et rédigée de façon à

être claire et intelligible, dans un langage

compréhensible par le grand public.

Justification

La notice doit également être lisible dans de mauvaises conditions lumineuses, par exemple

dans les écuries et les étables.

Amendement 66



PE551.951v02-00 202/255 RR\1087893FR.doc

FR













l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le


















l'innocuité, de l'efficacité ou du

comportement des résidus, auquel cas le







Justification

Le comportement des résidus est essentiel pour la sécurité alimentaire. Des résidus

inattendus peuvent entraîner des demandes de dommages-intérêts importants à l'encontre de

détenteurs d'animaux ou d'autres entreprises alimentaires.

Amendement 67




5. Le résumé des caractéristiques du

produit d'un médicament vétérinaire

générique est identique à celui du

médicament vétérinaire de référence. Cette

exigence ne s'applique toutefois pas aux

parties du résumé des caractéristiques du

produit du médicament vétérinaire de

référence qui renvoient à des indications ou

à des formes pharmaceutiques qui sont

encore protégées par le droit des brevets au

moment où le médicament vétérinaire

5. Les informations cliniques du résumé

des caractéristiques du produit (au sens de

l'article 30, paragraphe 1, point c), à

l'exclusion du sous-point vi)) d'un

médicament vétérinaire générique est

identique à celui du médicament

vétérinaire de référence. Cette exigence ne

s'applique toutefois pas:

RR\1087893FR.doc 203/255 PE551.951v02-00

FR

générique est autorisé.

a) aux parties du résumé des

caractéristiques du produit du médicament

vétérinaire de référence qui renvoient à des

indications ou à des formes

pharmaceutiques qui sont encore protégées

par le droit des brevets ou par la

protection de la documentation technique

visée aux articles 33 à 36 au moment où le

médicament vétérinaire générique est

autorisé ou

b) à une modification ultérieure du

médicament de référence.

Amendement 68




6. Une autorité compétente ou l'Agence

peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les



l'environnement lorsque l'autorisation de


vétérinaire de référence a été accordée

avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la

réalisation de la deuxième phase

d'évaluation des risques pour

l'environnement a été requise pour le

médicament vétérinaire de référence.

6. Le demandeur communique à l'autorité

compétente ou à l'Agence des données de

sécurité concernant les risques que le

médicament vétérinaire générique pourrait

faire courir à l'environnement lorsqu'un

risque potentiel pour l'environnement a été

constaté pour ce produit.

Amendement 69


Article 17 – partie introductive








PE551.951v02-00 204/255 RR\1087893FR.doc

FR


actives qui ont déjà toutes été utilisées

dans des médicaments vétérinaires

autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été

autorisées dans l'association faisant l'objet

de la demande (le «médicament vétérinaire

contenant une association de substances»)



actives dont l'une ou plusieurs ont déjà été

utilisées dans des médicaments vétérinaires

autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été

autorisées dans l'association faisant l'objet

de la demande (le "médicament vétérinaire

contenant une association de substances")


Amendement 70


Article 17 – point b


b) le demandeur peut démontrer que le

médicament vétérinaire est constitué par

une association de médicaments

vétérinaires de référence tels que visés à

l'article 16, paragraphe 1, point b);

b) le demandeur peut démontrer que le

médicament vétérinaire contient, en

association, au moins un médicament

vétérinaire de référence tel que visé à

l'article 16, paragraphe 1, point b);

Amendement 71


Article 17 – point d


d) la documentation relative à l'innocuité

de l'association faisant l'objet de la

demande est jointe au dossier.

d) le cas échéant, une documentation

appropriée relative à l'innocuité de

l'association faisant l'objet de la demande

est jointe au dossier.

Amendement 72




2. Par dérogation à l'article 5,

paragraphe 2, une autorisation de mise

sur le marché pour un marché limité est

supprimé

RR\1087893FR.doc 205/255 PE551.951v02-00

FR

accordée pour une durée de trois ans.

Amendement 73


Article 25




pays tiers sont en mesure de fabriquer le

médicament vétérinaire concerné et/ou

d'effectuer les contrôles suivant les

méthodes décrites dans la documentation

présentée à l'appui du dossier de demande

conformément à l'article 7, paragraphe 1.



pays tiers se conforment à la législation

applicable de l'Union et sont en mesure de

fabriquer le médicament vétérinaire

concerné et/ou d'effectuer les contrôles

suivant les méthodes décrites dans la

documentation présentée à l'appui du

dossier de demande conformément à


Justification

Il devrait être clairement dit que les fabricants doivent se conformer à la législation de

l'Union européenne et pas seulement qu'ils doivent être en mesure de fabriquer et de

contrôler le médicament conformément à la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Amendement 74







peut exiger du titulaire de l'autorisation de

mise sur le marché qu'il conduise des

études postérieures à l'autorisation afin de

veiller à ce que le rapport bénéfice/risque

reste positif au regard du risque de


antimicrobiens.




exige du titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché qu'il conduise des études

postérieures à l'autorisation afin de veiller à

ce que le rapport bénéfice/risque reste

positif au regard du risque de


antimicrobiens.

PE551.951v02-00 206/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

De la sorte, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché entraînerait toujours le suivi de

l'usage antimicrobien, ce qui permet une évaluation des risques permanente.

Amendement 75


Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi


vi) la fréquence et de la gravité des

événements indésirables,

vi) la fréquence et la gravité des

événements ou réactions indésirables,

Amendement 76


Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point viii


viii) les interactions médicamenteuses et

autres,

viii) les interactions médicamenteuses

connues et autres formes d'interactions

connues;

Amendement 77


Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii






antimicrobiens;





antimicrobiens, avec l'indication que le

produit ne doit pas être utilisé comme

mesure préventive systématique;

Amendement 78


RR\1087893FR.doc 207/255 PE551.951v02-00

FR

Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)


j bis) des informations découlant de

l'évaluation des risques que présente le

produit pour l'environnement, en

particulier les effets sur l'environnement

et les données de caractérisation du

risque, y compris des informations

écotoxicologiques concernant les effets

sur les espèces non ciblées et la

persistance des substances actives et des

métabolites actifs dans le sol et l'eau.

Amendement 79




2 bis. Lorsque deux produits ont le même

effet thérapeutique, il peut être procédé à

des évaluations comparatives. Les

produits qui sont dangereux pour

l'environnement ou pour les animaux

traités sont remplacés par des produits

moins dangereux.

Justification

Cet amendement prévoit la possibilité d'une évaluation comparative pour permettre le

remplacement d'un produit dangereux par un autre qui présente le même effet thérapeutique

ou un effet thérapeutique similaire mais qui a moins de conséquences préjudiciables pour les

animaux traités ou pour l'environnement/les espèces non ciblées.

Amendement 80








PE551.951v02-00 208/255 RR\1087893FR.doc

FR



rendement des animaux traités;



rendement des animaux traités, ou en tant

que prophylaxie systématique chez des


alimentaires, ou comme produit à ajouter

à l'alimentation ou à l'eau pour le

traitement collectif alors qu'aucune

maladie n'a été diagnostiquée chez aucun

des animaux;

Amendement 81




g bis) le produit est une substance très

préoccupante;

Justification

Il s'agirait de substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), de substances très

persistantes et très toxiques ou de perturbateurs endocriniens. Cet amendement suit la

terminologie de la directive REACH.

Amendement 82


Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)


g ter) des substances actives présentes

dans le produit répondent aux critères qui

en font des substances persistantes,

bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très

persistantes et très bioaccumulables

(vPvB) selon les orientations de l'AEM ou

sont jugées présenter des propriétés de

perturbation endocrinienne qui risquent

de causer des effets indésirables dans

l'environnement;

RR\1087893FR.doc 209/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

Cette approche tient compte des législations sur les biocides et les pesticides. Les orientations

de l'AEM EMA/CVMP/ERA/52740/2012 pour l'évaluation des substances PBT et vPvB sont

en cours de révision (voir

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC5

00130368.pdf).

Amendement 83




h bis) des effets corollaires ou secondaires

inacceptables sur les animaux traités;

Amendement 84






l'article 146 en vue d'établir des règles pour

la désignation des antimicrobiens qui

doivent être réservés au traitement de

certaines infections chez l'homme afin de

préserver l'efficacité de certaines

substances actives chez l'homme.



l'article 146 et en tenant compte des avis

scientifiques de l'Agence en vue d'établir

des règles pour la désignation des

antimicrobiens qui doivent être réservés au

traitement de certaines infections chez

l'homme afin de préserver l'efficacité de

certaines substances actives chez l'homme.

La Commission, lorsqu'elle établit ces

règles, décide des mesures appropriées de

gestion des risques au niveau de la classe,

de la substance ou même de l'indication,

et se penche également sur la voie

d'administration.

Justification

Pour que les règles remplissent leur office, il faut qu'elles s'appuient sur une base

scientifique. C'est cette méthodologie de classification des antimicrobiens que recommande

l'Agence européenne des médicaments dans son rapport sur les antimicrobiens

PE551.951v02-00 210/255 RR\1087893FR.doc

FR

du 18 décembre 2014 intitulé "Answers to the requests for scientific advice on the impact on

public health and animal health of the use of antibiotics in animals" (pages 6 et 16, disponible

uniquement en anglais).

Amendement 85







certaines infections chez l'homme. Ces





d'exécution, et en tenant compte des avis

scientifiques de l'Agence, les

antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens

réservés au traitement de certaines

infections chez l'homme. Ces actes

d'exécution sont adoptés en conformité

avec la procédure d'examen visée à


La Commission, lorsqu'elle établit ces

règles, décide des mesures appropriées de

gestion des risques au niveau de la classe,

de la substance ou même de l'indication,

et se penche également sur la voie

d'administration.

Justification

Pour que les règles remplissent leur office, il faut qu'elles s'appuient sur une base

scientifique. C'est cette méthodologie de classification des antimicrobiens que recommande

l'Agence européenne des médicaments dans son rapport sur les antimicrobiens

du 18 décembre 2014 intitulé "Answers to the requests for scientific advice on the impact on

public health and animal health of the use of antibiotics in animals" (pages 6 et 16, disponible

uniquement en anglais).

Amendement 86





vétérinaires destinés aux bovins, moutons,


vétérinaires destinés aux bovins, moutons

RR\1087893FR.doc 211/255 PE551.951v02-00

FR

porcs, poulets, chiens ou chats; élevés pour leur viande, porcs, poulets,

chiens ou chats;

Amendement 87




2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire

est autorisé pour plus d'une espèce, cette

période est prolongée conformément aux

périodes de prorogation visées à

l'article 35.

Justification

On peut se demander si la période de protection de la documentation technique constitue une

incitation suffisante pour développer de nouveaux médicaments vétérinaires. Les possibilités

de prorogation de l'article 35 devraient déjà exister au moment de l'autorisation initiale.

Amendement 88








animaux sont mentionnés à l'article 34,


protection prévue audit article est prorogée

d'une année par espèce cible





paragraphe 1, point a).









protection prévue à l'article 34 est

prorogée de deux années par espèce cible




période de protection prévue à l'article 34.

PE551.951v02-00 212/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 89








animaux ne sont pas mentionnés à

l'article 34, paragraphe 1, point a), la





d'une espèce, ou qu'une modification est



marché est étendue à une autre espèce, la



Amendement 90










(la «période globale de protection de la

documentation technique») ne dépasse pas

dix-huit ans.









quatorze ans pour les produits visés à

l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour

les produits visés à l'article 34,

paragraphe 1, points b) et d), cette période

ne dépasse pas 18 ans.

Amendement 91



RR\1087893FR.doc 213/255 PE551.951v02-00

FR


Article 35 bis

Protection des données en vue d'apporter

des innovations à des médicaments

vétérinaires

Lorsque la période de protection telle

qu'établie aux articles 34 et 35 a expiré,

tout demandeur peut solliciter l'octroi

d'une nouvelle période de protection de

ses données en vue d'apporter des

innovations supplémentaires à des

médicaments vétérinaires existants et ce,

pour une durée de deux ans par espèce

supplémentaire et d'un an par indication

supplémentaire, forme pharmaceutique

supplémentaire ou nouveau temps

d'attente.

Justification

Il s'agit d'encourager le développement plus avant des médicaments vétérinaires existants, ce

dont peur se charger toute entreprise, y compris les entreprises spécialisées dans les

médicaments génériques. Une période limitée de protection des données sera accordée

uniquement pour les innovations supplémentaires (la période de protection initiale de

l'autorisation de mise sur le marché, une fois échue, ne sera pas prolongée).

Amendement 92








toute l'Union.





toute l'Union et considérées comme la

procédure prioritaire.

PE551.951v02-00 214/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 93




e) les médicaments vétérinaires

génériques de médicaments vétérinaires

de référence autorisés en application de la

procédure d'autorisation centralisée.

supprimé

Justification

La révision de la législation en matière de médicaments vétérinaires se justifie principalement

par l'amélioration de la disponibilité des médicaments vétérinaires et le soutien à

l'innovation. La mesure proposée ne concorde pas avec les objectifs déclarés, étant donné

qu'elle étend l'obligation d'autoriser certains médicaments vétérinaires à l'aide d'une

procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché.

Amendement 94












l'Union.









l'Union ou si la demande concerne la

conversion d'une autorisation de mise sur

le marché conformément à l'article 57 bis.

Justification

Il devrait être possible de convertir facilement des autorisations de mise sur le marché

existantes en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure

centralisée. Cela permettrait de réduire les formalités administratives (voir amendements liés

à l'article 57 bis).

RR\1087893FR.doc 215/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 95







marché (les «États membres concernés»).




marché (les «États membres concernés»).

Le demandeur adresse une demande

identique à celle introduite auprès de

l'État membre de référence, y compris un

dossier identique à celui prévu à

l'article 7, à tous les États membres

concernés.

Justification

La législation doit indiquer clairement que tous les États membres pour lesquels une

autorisation de mise sur le marché est demandée doivent disposer des données disponibles

sur lesquelles fonder leur décision. C'est important non seulement pour l'autorisation de mise

sur le marché initiale, mais aussi pour toute la période suivant la mise sur le marché

(pharmacovigilance, modifications de l'autorisation de mise sur le marché) et pour toute

activité de surveillance et de contrôle des marchés relevant de la compétence des États

membres.

Amendement 96









procédure nationale (l'«État membre de

référence»).






procédure nationale (l'"État membre de

référence"), ainsi qu'aux États membres

pour lesquels le demandeur souhaite

obtenir la reconnaissance de

l'autorisation de mise sur le marché

("États membres concernés").

PE551.951v02-00 216/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

La législation doit indiquer clairement que tous les États membres pour lesquels une

autorisation de mise sur le marché est demandée doivent disposer des données disponibles

sur lesquelles fonder leur décision. C'est important non seulement pour l'autorisation de mise

sur le marché initiale, mais aussi pour toute la période suivant la mise sur le marché

(pharmacovigilance, modifications de l'autorisation de mise sur le marché) et pour toute

activité de surveillance et de contrôle des marchés relevant de la compétence des États

membres.

Amendement 97




2. Un minimum de six mois doit s'écouler

entre la décision d'accorder la première


application d'une procédure nationale et

le dépôt de la demande de reconnaissance

mutuelle de cette première autorisation.

supprimé

Justification

L'introduction d'une exigence selon laquelle les entreprises doivent attendre six mois entre

une procédure au niveau national et une procédure de reconnaissance mutuelle est inutile et

pourrait même causer des difficultés si un grave problème de santé publique ou animale

survenait et nécessitait l'octroi à bref délai d'une autorisation de mise sur le marché pour

d'autres États membres.

Amendement 98




c) le détail des États membres dans

lesquels une demande d'autorisation de

mise sur le marché soumise par le

demandeur pour le même médicament

vétérinaire est en cours d'instruction;

supprimé

RR\1087893FR.doc 217/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

Conformément à la législation actuelle et au projet de règlement, les demandes doivent être

traitées selon la procédure de reconnaissance mutuelle. L'on propose de remplacer cette

exigence par un dossier consolidé relatif à l'autorisation de mise sur le marché, qui doit être

mis à la disposition de l'État membre concerné afin que les États membres puissent prendre

des décisions éclairées sur l'autorisation de mise sur le marché initiale et s'acquitter des

tâches qui leur incombent à la suite de la mise sur le marché.

Amendement 99













membres et au demandeur, assortis de la

liste des États membres pour lesquels le

demandeur cherche à obtenir la

reconnaissance de l'autorisation de mise sur

le marché (les «États membres

concernés»).










membres concernés et au demandeur,

assortis de la liste des États membres pour

lesquels le demandeur cherche à obtenir la

reconnaissance de l'autorisation de mise sur

le marché (les "États membres concernés").

Amendement 100









produit ou pour l'étiquetage et la notice, il

fournit un exposé détaillé des motifs de ces






produit ou pour l'étiquetage et la notice, au

motif qu'il existe un risque potentiel grave

PE551.951v02-00 218/255 RR\1087893FR.doc

FR

objections à l'État membre de référence,

aux autres États membres et au demandeur.

L'État membre de référence saisit sans

tarder le groupe de coordination pour les

procédures de reconnaissance mutuelle et

d'autorisation décentralisée institué par

l'article 142 (le «groupe de coordination»)

des points de désaccord.


pour l'environnement, il fournit un exposé

détaillé des motifs de ces objections à l'État

membre de référence, aux autres États

membres et au demandeur. L'État membre

de référence saisit sans tarder le groupe de

coordination pour les procédures de

reconnaissance mutuelle et d'autorisation

décentralisée institué par l'article 142 (le

«groupe de coordination») des points de

désaccord.

Amendement 101




2. Un rapporteur est désigné au sein du

groupe de coordination et chargé

d'élaborer un second rapport d'évaluation

pour le médicament vétérinaire concerné.

supprimé

Justification

L'on propose de supprimer ce paragraphe, qui créerait une charge de travail inutile pour les

autorités compétentes. Cette objection devrait être débattue entre les États membres

concernés par la procédure. Si aucun accord n'est dégagé, la question pourrait alors être

abordée au sein du groupe de coordination.

Amendement 102




4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché, l'État

membre de référence constate l'accord des

États membres, clôt la procédure et

informe les États membres et le demandeur

en conséquence.

4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la

modification d'une autorisation de mise sur

le marché, l'État membre de référence

constate l'accord des États membres, clôt la


le demandeur en conséquence.

RR\1087893FR.doc 219/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

Étant donné que l'article 66 (modifications) et l'article 69 (harmonisation) pourraient donner

lieu à un réexamen par le groupe de coordination qui aboutirait à une modification, ce terme

devrait être ajouté tout au long de l'article.

Amendement 103








par écrit à l'Agence une requête de

réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce

cas, il transmet la motivation détaillée de

sa requête à l'Agence dans les soixante

jours de la réception du rapport

d'évaluation. Le dépôt de la requête est

accompagné d'une preuve du versement de

la redevance due à l'Agence en cas de

réexamen.





par écrit au groupe de coordination une

requête de réexamen du rapport

d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la

motivation détaillée de sa requête à

l'Agence dans les soixante jours de la

réception du rapport d'évaluation. Le dépôt

de la requête est accompagné d'une preuve

du versement de la redevance due à

l'Agence en cas de réexamen.

Justification

Selon nous, adresser les requêtes à l'Agence accroîtra sa charge de travail et sa charge

administrative. Il serait plus simple de les envoyer au groupe de coordination.

Amendement 104








résumés des caractéristiques du produit et

les notices.


contenues dans la base de données.

PE551.951v02-00 220/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

Les produits, les résidus et les métabolites de leurs ingrédients actifs ne se cantonnent pas

aux animaux traités et se retrouvent dans l'environnement et chez d'autres animaux non

traités (y compris les êtres humains, que cela nous plaise ou non). Par conséquent, les

données relatives à la nature de ces substances et les caractéristiques de ces dernières

devraient être accessibles au public.

Amendement 105









données pertinentes, comparables et

suffisamment détaillées sur le volume des

ventes et l'utilisation de médicaments

vétérinaires antimicrobiens.

Amendement 106









annuel.

2. Les États membres communiquent à

l'Agence les données relatives au volume

des ventes et à l'utilisation de médicaments

vétérinaires antimicrobiens. L'Agence


annuel, qui contient, le cas échéant, des

lignes directrices et des recommandations.

Amendement 107



RR\1087893FR.doc 221/255 PE551.951v02-00

FR


3 bis. Les États membres recueillent des



médicaments vétérinaires antiparasitaires

et hormonaux, et les communiquent à

l'Agence.

Justification

Il s'agit d'étendre le concept prévu pour les antibiotiques à d'autres types de médicaments

vétérinaires ayant des effets sur des espèces non cibles au sein de l'écosystème au sens large,

notamment les produits hormonaux (qui peuvent affecter la santé sexuelle d'espèces non

cibles, en particulier dans les habitats aquatiques) et les antiparasitaires (qui peuvent

notamment être légèrement toxiques pour les abeilles).

Amendement 108




Article 57 bis

Conversion, à un stade ultérieur, en une



1. Après avoir suivi une procédure

décentralisée conformément à l'article 46,

une procédure de reconnaissance

mutuelle conformément à l'article 48, ou

une procédure d'harmonisation des


conformément à l'article 69, le titulaire

d'une autorisation de mise sur le marché

peut introduire une demande visant à

convertir les autorisations existantes de


vétérinaire en une autorisation de mise

sur le marché en application de la

procédure centralisée octroyée par la

Commission et valable sur l'ensemble du

territoire de l'Union.

PE551.951v02-00 222/255 RR\1087893FR.doc

FR

2. Le titulaire d'une autorisation de mise

sur le marché présente à l'Agence la

demande de conversion en autorisation de

mise sur le marché en application de la

procédure centralisée et y fait figurer:

a) une liste de toutes les décisions d'octroi


concernant ce médicament vétérinaire;

b) une liste des modifications apportées

depuis que la première autorisation de

mise sur le marché dans l'Union a été

accordée;

c) un rapport de synthèse sur les données

de pharmacovigilance.

3. Dans les trente jours à compter de la

réception des documents mentionnés au

paragraphe 2, la Commission élabore un

projet de décision d'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché de

l'Union conformément au rapport

d'évaluation visé à l'article 46,

paragraphe 3, à l'article 48, paragraphe 4,

et à l'article 69, paragraphe 3, ou, s'il y a

lieu, conformément à un rapport

d'évaluation, un résumé des

caractéristiques du produit, un étiquetage

et une notice actualisés.


d'exécution, une décision finale sur

l'octroi d'une autorisation de mise sur le


centralisée.

Le présent article s'applique uniquement

aux médicaments vétérinaires qui ont été

autorisés en application d'une procédure

de reconnaissance mutuelle, d'une

procédure décentralisée ou d'une


autorisations de mise sur le marché après

la date d'application du présent

règlement.

Justification

Il devrait être possible de convertir des autorisations de mise sur le marché existantes en une

RR\1087893FR.doc 223/255 PE551.951v02-00

FR

autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée. L'on réduirait

ainsi les formalités administratives, notamment dans le cas de futures modifications du

médicament vétérinaire.

Amendement 109




c) le temps d'attente le plus court parmi

ceux qui figurent dans les résumés des

caractéristiques du produit.

c) le temps d'attente jugé approprié,

conformément aux études scientifiques les plus récentes, parmi ceux qui figurent dans

les résumés des caractéristiques du produit.

Amendement 110





médicaments vétérinaires autorisés avant le

20 juillet 2000 ainsi que les médicaments

vétérinaires autorisés après cette date mais

dont il s'est avéré, au cours de l'évaluation

des risques pour l'environnement, qu'ils

pourraient être nocifs pour l'environnement

sont réévalués avant qu'un résumé des

caractéristiques du produit harmonisé soit

élaboré.



le 20 juillet 2000 ainsi que les

médicaments vétérinaires autorisés après

cette date mais dont il s'est avéré, au cours

de l'évaluation des risques pour

l'environnement, qu'ils pourraient être

nocifs pour l'environnement, ou qui n'ont

pas fait l'objet d'une évaluation des

risques, ou dont l'évaluation des risques

est incomplète, sont réévalués

conformément à l'annexe II avant qu'un


harmonisé soit élaboré.

Justification

Il s'agit de garantir que les anciens médicaments sont évalués correctement et en temps utile,

comme le législateur l'entendait initialement.

PE551.951v02-00 224/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 111











d'autorisations de mise sur le marché et les

autorisent.

Justification

Si les autorités compétentes et l'Agence doivent autoriser le système de pharmacovigilance

des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, cette demande d'autorisation peut être

introduite en même temps que la demande relative à un autre produit, conformément à

l'annexe I, point 3.2, de la présente proposition de règlement, ce qui permettrait de simplifier

le contrôle dont les autorités compétentes sont chargées.

Amendement 112





médicament vétérinaire observé après qu'il

a été administré à un animal conformément

au résumé des caractéristiques du produit;


médicament vétérinaire, y compris des

signes de résistance aux antimicrobiens, observé après qu'il a été administré à un

animal conformément au résumé des


Justification

Vu la grande importance de la résistance aux antimicrobiens, ce problème spécifique doit

être mis en avant parmi les événements indésirables.

Amendement 113



RR\1087893FR.doc 225/255 PE551.951v02-00

FR


c) tout incident environnemental observé à

la suite de l'administration d'un

médicament vétérinaire à un animal;

c) tout effet indésirable ou non voulu, tel

que la fuite d'antimicrobiens dans les sols

et dans l'eau, observé chez des espèces

non ciblées dans l'environnement en

général à la suite de l'administration d'un

médicament vétérinaire à un animal, y

compris des animaux d'espèces non

ciblées;

Amendement 114


Article 73 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)


f bis) tout soupçon de transmission d'un

agent infectieux par le biais d'un

médicament vétérinaire.

Justification

Cette situation est actuellement couverte par la législation et devrait continuer de l'être.

Amendement 115


Article 73 – paragraphe 2 – point f ter (nouveau)


f ter) toute documentation et toutes

données pertinentes sur les risques directs

ou indirects pour l'environnement que

présente l'utilisation, chez les animaux, de

médicaments antimicrobiens;

Justification

Les médicaments vétérinaires, comme les antibiotiques, contaminent les champs par le biais

de la charge nutritive du purin. Ils peuvent s'accumuler dans les sols, dans la boue et le purin,

contaminer les nappes phréatiques à cause de fuites ou s'écouler directement dans les cours

d'eau. Compte tenu des multiples conséquences de la diffusion de ces résidus dans

PE551.951v02-00 226/255 RR\1087893FR.doc

FR

l'environnement, il est nécessaire de disposer des données relatives aux effets et aux risques

pour l'environnement.

Amendement 116




Article 73 bis

Au plus tard 6 mois avant la date


Commission présente un rapport au

Parlement européen et au Conseil sur une

étude de faisabilité concernant la mise en

place d'un système d'analyse par

substance (monographies) et d'autres

options possibles pour l'évaluation des

risques environnementaux des

médicaments vétérinaires, qu'elle assortit,

le cas échéant, d'une proposition

législative.

Amendement 117






pharmacovigilance vétérinaire (la «base de

données sur la pharmacovigilance»).




données sur la pharmacovigilance"), reliée

à la base de données sur les médicaments.

Cette base de données de l'Union sert de

plate-forme unique de notification des

événements indésirables par les titulaires


Amendement 118


RR\1087893FR.doc 227/255 PE551.951v02-00

FR



2. En collaboration avec les États

membres et la Commission, l'Agence

définit les spécifications fonctionnelles de

la base de données sur la

pharmacovigilance.

2. Après consultation des États membres,

de la Commission et des parties

intéressées, l'Agence définit les

spécifications fonctionnelles de la base de

données sur la pharmacovigilance. Celles-

ci englobent les données relatives à la

surveillance de l'environnement qui

feraient état d'effets indésirables sur des

espèces non ciblées dans l'écosystème, et

élargissent les sources des contributions

au système de pharmacovigilance en y

incluant les activités d'observation et de

surveillance menées par des spécialistes

qui ne sont pas nécessairement des

vétérinaires.

Amendement 119







téléchargées et rendues accessibles





téléchargées et rendues accessibles au

public conformément à l'article 75.

Amendement 120






données sur la pharmacovigilance tous les

événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui

leur ont été notifiés par des professionnels


le marché notifient par voie électronique à

l'autorité compétente de l'État membre

sur le territoire duquel l'incident s'est

produit, au plus tard quinze jours après

avoir reçu l'information, tout événement

PE551.951v02-00 228/255 RR\1087893FR.doc

FR

de la santé et des détenteurs d'animaux et

qui sont survenus dans l'Union ou dans

un pays tiers, dans les trente jours qui

suivent la réception des notifications.

indésirable grave et tout événement

observé chez l'être humain lié à


qui est porté à leur attention ou dont ils

sont raisonnablement censés avoir

connaissance.

Le reste des événements indésirables liés à


qui sont portés à l'attention des titulaires

d'autorisations de mise sur le marché ou

dont ils sont raisonnablement censés avoir

connaissance, est notifié par voie

électronique à la base de données de

pharmacovigilance au plus tard trente

jours après réception des informations.

Des exigences différentes s'appliquent

aux événements indésirables observés lors

d'essais cliniques.

Justification

Il est très important que les autorités compétentes soient informées rapidement de tout

événement indésirable grave et de tout événement observé chez l'être humain survenus sur

leur territoire, afin de pouvoir évaluer ces événements et prendre les mesures réglementaires

qui s'imposent.

Amendement 121

















3. Les autorités compétentes, de leur

propre initiative ou à la demande de

l'Agence, exigent du titulaire d'une










RR\1087893FR.doc 229/255 PE551.951v02-00

FR



Amendement 122




4. Le titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché peut, dans les quinze jours

qui suivent la réception de la requête visée

au paragraphe 3, notifier par écrit à

l'autorité compétente son intention de

solliciter un réexamen de la requête de

collecte de données spécifiques

supplémentaires de pharmacovigilance.

supprimé

Justification

Il convient de supprimer le paragraphe 4, qui n'apporte rien de plus et accroît la charge

administrative.

Amendement 123







concerne des événements indésirables se

rapportant au médicament vétérinaire sans

notifier préalablement son intention à

l'autorité ou aux autorités compétentes

ayant accordé l'autorisation de mise sur le

marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation

de mise sur le marché a été accordée

conformément à la procédure d'autorisation

centralisée.




concerne des événements indésirables et

d'éventuelles questions de

pharmacovigilance se rapportant au

médicament vétérinaire sans adresser à

l'avance une copie de cette

communication à l'autorité ou aux

autorités compétentes ayant accordé

l'autorisation de mise sur le marché ou à

l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur

le marché a été accordée conformément à

la procédure d'autorisation centralisée.

PE551.951v02-00 230/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

Il s'agit d'une proposition destinée à rendre le paragraphe plus clair. Il ne suffit pas de

"notifier préalablement son intention". Il importe vraiment que les autorités compétentes

disposent d'une copie de la communication avant qu'elle ne soit diffusée auprès du grand

public ou des professionnels de santé.

Amendement 124


Article 78 – alinéa 1 – point a





mise sur le marché en ce qui concerne le

médicament vétérinaire pour lequel

l'autorisation a été accordée (le «dossier


pharmacovigilance»), pour tous les

médicaments dont elles ont la

responsabilité;




mise sur le marché (le "dossier permanent

du système de pharmacovigilance"), pour

tous les médicaments dont elles ont la

responsabilité;

Amendement 125


Article 78 – alinéa 1 – point b





référence du dossier permanent du système

de pharmacovigilance de chaque

médicament dans la base de données sur

les médicaments;




référence pertinent du dossier permanent

du système de pharmacovigilance de

chaque médicament dans la base de

données sur les médicaments;

Amendement 126


Article 78 – alinéa 1 – point l

RR\1087893FR.doc 231/255 PE551.951v02-00

FR



réglementaire prise dans un pays tiers sur

la base des données de pharmacovigilance

aux autorités compétentes et à l'Agence

dans les quinze jours qui suivent la

réception des informations relatives à la

mesure.


réglementaire prise dans un État membre

ou un pays tiers sur la base des données de

pharmacovigilance aux autorités

compétentes et à l'Agence dans les quinze

jours qui suivent la réception des

informations relatives à la mesure.

Justification

L'on ne comprend pas pourquoi un titulaire d'autorisation de mise sur le marché devrait

informer les autorités compétentes uniquement à propos des mesures réglementaires prises

par un pays tiers mais pas de celles prises par un État membre.

Amendement 127




3. Les autorités compétentes peuvent

imposer des obligations particulières aux

vétérinaires et aux autres professionnels de

la santé en matière de notification des

événements indésirables. L'Agence et les

autorités compétentes peuvent organiser

des réunions ou un réseau de groupes de

vétérinaires ou d'autres professionnels de la

santé, lorsqu'il existe un besoin particulier

de collecte, de compilation ou d'analyse de

certaines données de pharmacovigilance.

3. Les autorités compétentes peuvent

imposer des obligations particulières aux


marché, aux vétérinaires et aux autres

professionnels de la santé en matière de

notification des événements indésirables.

L'Agence et les autorités compétentes

peuvent organiser des réunions ou un

réseau de groupes de vétérinaires ou

d'autres professionnels de la santé, lorsqu'il

existe un besoin particulier de collecte, de

compilation ou d'analyse de certaines

données de pharmacovigilance.

Justification

Dans certaines situations, il devrait être nécessaire d'imposer des obligations particulières

aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché. La législation doit offrir cette possibilité.

PE551.951v02-00 232/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 128





communiquent au grand public, aux

vétérinaires et aux autres professionnels

de la santé toutes les informations







communiquent toutes les informations






Justification

L'information sur les événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires

ne devrait pas se limiter aux seules agences des médicaments.

Amendement 129




4 bis. Les autorités compétentes et

l'Agence veillent à ce que les vétérinaires

reçoivent un retour d'information sur les

événements indésirables notifiés ainsi

qu'un retour d'information régulier sur

toutes les réactions indésirables notifiées.

Amendement 130






l'article 79 à une autorité compétente dans



l'article 79 à une autorité publique

RR\1087893FR.doc 233/255 PE551.951v02-00

FR

un autre État membre, à condition que ce

dernier y consente par écrit.

compétente dans un autre État membre, à

condition que ce dernier y consente par

écrit.

Amendement 131












l'environnement (le «processus de gestion

des signaux»).

1. Les autorités compétentes, les autres

autorités concernées et l'Agence








l'environnement (le «processus de gestion

des signaux»).

Justification




Amendement 132











supprimé

PE551.951v02-00 234/255 RR\1087893FR.doc

FR

Justification

Ce paragraphe est superflu dans un règlement. Les autorités compétentes organisent leurs

travaux au mieux et en toute autonomie.

Amendement 133




3. L'Agence et le groupe de coordination

s'accordent sur la répartition du contrôle

des données sur les groupes de

médicaments vétérinaires versées dans la

base de données sur la pharmacovigilance.

Pour chaque groupe de médicaments



contrôle (l'«autorité chef de file»).

3. L'Agence et le groupe de

pharmacovigilance vétérinaire s'accordent

sur la répartition du contrôle des données

sur les groupes de médicaments

vétérinaires versées dans la base de

données sur la pharmacovigilance. Pour

chaque groupe de médicaments



contrôle (l'«autorité chef de file»).

Justification

Les responsabilités relatives à des questions de pharmacovigilance devraient être débattues

au sein du groupe de pharmacovigilance, où des experts provenant des autorités compétentes

abordent ces questions, plutôt qu'au sein du groupe de coordination.

Amendement 134


Article 98 – alinéa 1 – point c bis (nouveau)


c bis) respecte les règles relatives aux

bonnes pratiques de fabrication des

médicaments établies dans l'Union, et

utilise, comme matières premières,

uniquement des substances actives

fabriquées conformément aux bonnes

pratiques de fabrication des matières

premières établies dans l'Union.

RR\1087893FR.doc 235/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

La proposition de la Commission devrait être plus claire s'agissant de l'obligation, pour le

fabricant, de respecter les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication. En outre,

afin de veiller au respect des normes actuelles en matière de qualité des substances actives

utilisées comme matière première, il devrait être exigé que seules les substances actives

fabriquées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication de ces substances soient

utilisées pour la fabrication des médicaments.

Amendement 135


Article 98 – alinéa 1 – point d


d) informe l'autorité compétente en cas de

remplacement de la personne qualifiée

visée à l'article 100;

d) notifie au préalable à l'autorité

compétente toute modification qu'il

souhaite apporter à l'un des éléments à

fournir conformément à l'article 92, et informe sans délai l'autorité compétente en

cas de remplacement de la personne

qualifiée visée à l'article 100;

Justification

La législation doit garantir des contrôles appropriés et réguliers de la fabrication. Afin de

permettre des contrôles efficaces, les fabricants devraient informer les autorités compétentes,

au préalable, de tout changement susceptible de modifier les conditions auxquelles

l'autorisation de mise sur le marché a été accordée.

Amendement 136





fabrication dispose d'une façon permanente

et continue des services d'au moins une

personne qualifiée qui répond aux

conditions prévues au présent article et est

responsable notamment de l'exécution de la

mission spécifiée à l'article 101.


fabrication dispose d'une façon permanente

et continue des services d'au moins une

personne qualifiée qui répond aux

conditions prévues au présent article et est

responsable notamment de l'exécution de la

mission spécifiée à l'article 101. Le

titulaire de l'autorisation de fabrication

peut assumer la responsabilité visée au

présent paragraphe s'il remplit

PE551.951v02-00 236/255 RR\1087893FR.doc

FR

personnellement les conditions

correspondant aux personnes qualifiées,

telles qu'établies par le présent règlement.

Amendement 137








que pour les animaux qu'elles soignent, et

uniquement dans la quantité nécessaire

pour le traitement concerné.



législation nationale applicable, y compris,

le cas échéant, les vétérinaires, ne vendent


que pour les animaux dont elles ont

directement la charge, après un examen et

un diagnostic appropriés, et uniquement

dans la quantité nécessaire pour le

traitement concerné.

Amendement 138




2 bis. Les États membres peuvent imposer

des conditions plus strictes, motivées par

la protection de la santé publique, de la


le commerce de détail de médicaments

vétérinaires sur leur territoire, pour

autant que ces conditions soient

proportionnées au risque et ne



Amendement 139



RR\1087893FR.doc 237/255 PE551.951v02-00

FR





proposer des médicaments vétérinaires au


l'information au sens de la directive


Conseil28

à des personnes physiques ou

morales établies dans l'Union, à la

condition que ces médicaments soient

conformes à la législation de l'État membre

de destination.




proposer des médicaments vétérinaires,

autres que des antimicrobiens, au moyen

des services de la société de l'information

au sens de la directive 98/34/CE du

Parlement européen et du Conseil28

à des

personnes physiques ou morales établies

dans l'Union, à la condition que ces

médicaments soient conformes à la

législation de l'État membre de destination.

__________________ __________________








p. 37).








p. 37).

Amendement 140




7 bis. Des mécanismes de contrôle stricts,

en particulier en ce qui concerne le

contrôle des ordonnances vétérinaires

transfrontalières, sont mis en place, afin

que des sanctions dissuasives soient

imposées ou que des poursuites soient

engagées en cas d'activité illégale ou de

manquement au code de conduite

professionnel. Les États membres mettent

au point un système d'ordonnance

numérique au niveau national.

La Commission encourage l'élaboration

d'un système harmonisé d'ordonnance

numérique à travers l'Europe et aide les

PE551.951v02-00 238/255 RR\1087893FR.doc

FR

États membres à le mettre en place. La

délivrance et le contrôle des ordonnances

se font au niveau national, au moins

jusqu'à ce qu'un système permettant le

contrôle des ordonnances

transfrontalières soit institué au niveau de

l'Union.

Il convient de mettre en place un système

technologique permettant d'introduire des

ordonnances par voie électronique dans

une base de données nationale,

directement reliée à toutes les pharmacies

(avec à la fois les ventes au comptoir et les

ventes en ligne), aux autorités nationales

compétentes et aux vétérinaires, étant

donné que la vérification en ligne, tant

par les pharmaciens que par les

prescripteurs, permettra d'éviter les

fraudes et les abus.

Amendement 141




a) l'identification de l'animal traité; a) l'identification de l'animal traité et, en

cas de prescription d'antimicrobiens, la

maladie diagnostiquée;

Amendement 142


Article 110 – paragraphe 1 – point l


l) toutes les mises en garde nécessaires; l) toutes les mises en garde nécessaires, y

compris, le cas échéant, les risques

encourus en cas d'utilisation imprudente

des antimicrobiens;

RR\1087893FR.doc 239/255 PE551.951v02-00

FR

Amendement 143







applicable.




applicable. Cependant, les médicaments

vétérinaires qui présentent des propriétés

anabolisantes, anti-infectieuses, anti-

inflammatoires, hormonales ou

psychotropes sont toujours prescrits par

un vétérinaire pour des animaux dont il a

directement la charge et uniquement

après examen et diagnostic clinique.

Amendement 144








question.



prescrite est limitée à la quantité requise

pour le traitement ou la thérapie en

question. L'utilisation prophylactique

systématique d'antimicrobiens n'est pas

autorisée. L'utilisation prophylactique

d'antimicrobiens n'est autorisée qu'à titre

exceptionnel, lorsqu'elle est pleinement

justifiée par un vétérinaire et lorsque

ladite utilisation figure expressément dans

les informations (résumé des

caractéristiques du produit, étiquetage et

notice) du médicament vétérinaire

autorisé. Les antimicrobiens ne doivent

pas être employés pour compenser de

mauvaises conditions d'hygiène ou des

conditions d'élevage inappropriées.

PE551.951v02-00 240/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 145




3 bis. L'utilisation métaphylactique

d'antimicrobiens n'est autorisée, après

examen et diagnostic clinique en bonne et

due forme, que sur des animaux qui sont

en contact avec des animaux porteurs de

symptômes cliniques d'une maladie

infectieuse afin d'enrayer la propagation

de la maladie dans le groupe. Cette

utilisation d'antimicrobiens doit être

accompagnée d'un plan sanitaire

précisant les mesures non médicales

appropriées à prendre pour réduire la

nécessité de recourir à une telle utilisation

à l'avenir.

Amendement 146




3 ter. Dans le cas des antimicrobiens qui

sont d'une importance critique pour la

médecine humaine, le médicament

prescrit ne peut être utilisé que pour les

animaux examinés par la personne ayant

délivré l'ordonnance. Le médicament

prescrit ne peut être utilisé que pour

soigner la maladie diagnostiquée.

Justification

Les antimicrobiens d'importance critique appartiennent à la famille des fluoroquinolones et

des céphalosporines modernes, et sont définis par l'OMS. Leur utilisation très répandue pour

les animaux producteurs d'aliments risque de provoquer une "ère post-antibiotique" pour la

santé humaine. Ils devraient être réservés à la médecine humaine et leur utilisation devrait

RR\1087893FR.doc 241/255 PE551.951v02-00

FR

être strictement encadrée pour les animaux.

Amendement 147




4. Les ordonnances vétérinaires sont

reconnues dans toute l'Union. Un

médicament vétérinaire prescrit est délivré


applicable.

4. Les ordonnances vétérinaires délivrées

par un vétérinaire sont reconnues dans

toute l'Union. Un médicament vétérinaire

prescrit est délivré conformément à la

législation nationale applicable.

Amendement 148





utilisés conformément aux termes de



utilisés de manière responsable,

conformément au principe de bonnes

pratiques d'élevage et aux termes de


Justification

Conformément à l'approche "Une Santé", et pour lutter contre le problème de la résistance

aux antimicrobiens, il convient d'appliquer les bonnes pratiques d'élevage et le principe

d'utilisation responsable des médicaments vétérinaires.

Amendement 149



PE551.951v02-00 242/255 RR\1087893FR.doc

FR


1 bis. Les antimicrobiens destinés aux


alimentaires ne sont délivrés que sur

ordonnance d'un vétérinaire ou d'un

professionnel de la santé animale

disposant des qualifications requises,

après que toutes les mesures de

prévention énoncées à l'annexe III bis ont

été prises.

Il est interdit d'administrer un traitement

collectif, préventif ou prophylactique, au

moyen de l'eau ou d'une boisson,

lorsqu'aucune maladie n'a été

diagnostiquée.

Amendement 150




e) l'identification des animaux traités; e) l'identification des animaux traités et le

diagnostic de la maladie traitée;

Justification

Un bon diagnostic est une condition préalable à une bonne utilisation des antibiotiques.

Amendement 151
















RR\1087893FR.doc 243/255 PE551.951v02-00

FR




traiter l'animal concerné avec:


personnelle directe et dans l'intérêt de la

santé et du bien-être des animaux, traiter

l'animal concerné avec (à l'exclusion des

produits antimicrobiens utilisés à titre de

mesure prophylactique systématique, sauf

autorisation expresse du comité des

médicaments à usage vétérinaire):

Amendement 152


Article 115 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii


iii) un médicament à usage humain autorisé




ou

au règlement (CE) nº 726/2004;

iii) un médicament à usage humain autorisé




ou

au règlement (CE) n° 726/2004,

lorsqu'aucun médicament visé aux sous-

points i) et ii) ci-dessus ne peut être

utilisé. Les antimicrobiens à usage

humain peuvent être utilisés, sur

prescription d'un vétérinaire et

autorisation des autorités vétérinaires de

tutelle du vétérinaire en question, à la

condition expresse que le traitement au

moyen d'un médicament visé aux sous-

points i) et ii) ci-dessus ne soit pas

possible;

__________________ __________________





(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).





(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Justification

Aux fins de la protection de la santé et de l'environnement, les médicaments vétérinaires

autorisés doivent être utilisés en priorité et le recours aux médicaments à usage humain doit

être strictement encadré.

PE551.951v02-00 244/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 153














avec:





donnée, le vétérinaire responsable peut, à

titre exceptionnel, sous sa responsabilité



traiter l'animal concerné avec tout autre

médicament vétérinaire autorisé au titre

du présent règlement, exception faite des

produits antimicrobiens utilisés à titre

prophylactique de façon individuelle ou

collective lorsqu'aucune maladie n'a été

diagnostiquée chez aucun animal:

Amendement 154







affection touchant une espèce aquatique

productrice de denrées alimentaires, le

vétérinaire responsable peut, sous sa




avec les médicaments suivants:

2. À défaut de médicament tel que visé au

paragraphe 1, un médicament à usage

humain autorisé dans l'État membre

concerné conformément à la directive

2001/83/CE ou au règlement (CE)

nº 726/2004, ou un médicament

vétérinaire en préparation extemporanée

conforme aux termes d'une ordonnance

vétérinaire délivrée par une personne

habilitée à cet effet en vertu de la

législation nationale peut être utilisé pour

traiter l'animal concerné. Les


être utilisés, sur prescription d'un

vétérinaire et autorisation des autorités

vétérinaires de tutelle du vétérinaire en

RR\1087893FR.doc 245/255 PE551.951v02-00

FR

question, à la condition expresse que le

traitement au moyen d'un médicament

vétérinaire visé au paragraphe 1 ne soit

pas possible.

a) des médicaments vétérinaires autorisés

en vertu du présent règlement dans l'État


chez une autre espèce aquatique



espèce aquatique;

b) des médicaments vétérinaires autorisés

en vertu du présent règlement dans un

autre État membre pour une utilisation

chez la même espèce aquatique ou chez

une autre espèce aquatique productrice de

denrées alimentaires, pour l'affection en

question ou pour une autre affection.

Amendement 155





jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution

tel que visé au paragraphe 4, à défaut de






traiter des animaux d'une espèce

aquatique producteurs de denrées

alimentaires dans une exploitation

particulière avec:

supprimé






denrées alimentaires;

b) un médicament à usage humain

PE551.951v02-00 246/255 RR\1087893FR.doc

FR




Amendement 156




La Commission peut, par voie d'actes








paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont



paragraphe 2.

La Commission peut, par voie d'actes








paragraphe 1. La présente disposition

s'applique exclusivement aux systèmes

aquatiques fermés disposant

d'installations spécifiques de traitement

des eaux résiduaires. Ces actes d'exécution



paragraphe 2.

Amendement 157




5. Aux fins d'un traitement conformément

aux paragraphes 1 à 3, le vétérinaire peut

administrer personnellement le

médicament ou autoriser un tiers à le faire

sous la responsabilité du vétérinaire.

5. Aux fins d'un traitement conformément

aux paragraphes 1 à 2, le vétérinaire peut

administrer personnellement le

médicament ou autoriser un tiers à le faire

sous la responsabilité du vétérinaire.

Amendement 158


RR\1087893FR.doc 247/255 PE551.951v02-00

FR










animale.





d'autre traitement, une fois que les

mesures de prévention applicables,

énoncées à l'annexe III bis, ont été prises et pour autant que l'utilisation appropriée

de ce traitement ne soit pas susceptible de

faire courir un risque à la santé publique ou

animale. Ils ne font pas l'objet d'une

utilisation prophylactique systématique et

ne sont pas utilisés pour un traitement

prophylactique collectif, dès lors

qu'aucune maladie n'a été diagnostiquée.

Justification

Figurent à l'annexe 3 bis les mesures de prévention devant être prises avant de recourir aux

antimicrobiens. Le législateur peut uniquement se référer à un usage approprié des

médicaments antimicrobiens et non à leur potentielle utilisation abusive.

Amendement 159




Les principes à respecter pour dresser la

liste des antimicrobiens dont il convient

de limiter l'usage en médecine vétérinaire

ne doivent pas empêcher ni dissuader les

États membres d'interdire l'utilisation de

certains antimicrobiens pour certaines

espèces s'ils l'estiment nécessaire.

Amendement 160


Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a

PE551.951v02-00 248/255 RR\1087893FR.doc

FR







conformément au paragraphe 1, y compris

les risques que comporte l'utilisation

d'antimicrobiens d'importance critique

pour la santé humaine chez des animaux

producteurs de denrées alimentaires;

Justification

Les "antimicrobiens d'importance critique" sont définis par l'OMS et leur utilisation doit être

réservée aux êtres humains.

Amendement 161










personnes autorisées à utiliser, prescrire ou


Justification

Pour une utilisation responsable des médicaments, il faut que les utilisateurs des

médicaments puissent opérer des choix éclairés.

Amendement 162




1 bis. La Commission veille à ce que les

inspections et les contrôles relatifs aux

médicaments vétérinaires se déroulent

selon une méthode harmonisée dans


RR\1087893FR.doc 249/255 PE551.951v02-00

FR

Justification

Il s'agit de faire en sorte que les données soient comparables d'un État membre à l'autre et

d'une région à l'autre, et de faciliter la mission de coordination de l'Agence.

Amendement 163




1 ter. Les autorités compétentes mettent

en place un plan de contrôle par sondage

au niveau des cabinets vétérinaires et des

élevages afin de vérifier la conformité de

la qualité des médicaments détenus et de

lutter ainsi contre les fraudes.

Amendement 164




Si nécessaire, les inspections peuvent être

effectuées sans préavis. Une certaine proportion d'inspections, à

définir au moyen d'actes délégués,

s'effectuent sans préavis.

Amendement 165







autorités compétentes.




autorités compétentes. Les résultats

définitifs des inspections sont rendus

publics.

PE551.951v02-00 250/255 RR\1087893FR.doc

FR

Amendement 166




3 bis. L'Agence et la Commission veillent

à ce que les inspections relatives aux

médicaments vétérinaires s'effectuent

selon une méthode harmonisée.

Amendement 167







règlement.




règlement. Les autorités compétentes sont

chargées, entre autres, de fournir

l'expertise scientifique pour l'évaluation

de toutes les demandes au titre du présent

règlement.

Justification

Les responsabilités des différentes parties du système de réglementation sont clairement

définies afin de garantir le niveau approprié de prédictibilité et de stabilité du système. Le

règlement devrait donc tenir compte du système réglementaire complet de l'Union qui a été

élaboré au fil des deux dernières décennies, et au sein duquel les autorités compétentes des

États membres jouent un rôle essentiel pour la fourniture de l'expertise scientifique dans le

cadre d'activités d'évaluation et d'autres tâches scientifiques. Toute nouveauté devrait

s'inspirer de ce modèle qui a résisté à l'épreuve du temps.

Amendement 168



RR\1087893FR.doc 251/255 PE551.951v02-00

FR








autorités compétentes se communiquent les







le marché.







autorités compétentes se communiquent, et

communiquent aux autres autorités

concernées, les informations appropriées,

en particulier celles qui concernent le

respect des exigences applicables aux

autorisations de fabrication et de

distribution en gros, aux certificats de

bonnes pratiques de fabrication ou aux

autorisations de mise sur le marché.

Justification




Amendement 169




h bis) s'attaquer à la contribution des

pratiques agricoles au développement de

la résistance antimicrobienne, en

s'appuyant sur les plans d'actions

existants de la Commission et des États

membres, tout particulièrement en

élaborant et en appliquant des stratégies

visant à:


d'une façon générale,


qui sont d'importance critique pour la

médecine humaine, et

PE551.951v02-00 252/255 RR\1087893FR.doc

FR

– mettre fin à l'utilisation prophylactique

systématique des antimicrobiens.

Cette tâche sera décrite dans un plan,

lequel sera soumis à la Commission au

plus tard deux ans à compter de

l'adoption du présent règlement. Ce plan

arrêtera des objectifs de réduction de

l'utilisation d'antimicrobiens et

comprendra un calendrier à cette fin.

Amendement 170


Article 144 – alinéa 1 – point b


b) examiner les questions de

pharmacovigilance qui concernent les


les États membres;

supprimé

Justification

Les débats autour de la pharmacovigilance devraient avoir lieu au sein du groupe

spécifiquement chargé de cette question et non au sein du groupe de coordination.

Amendement 171


Annexe III bis (nouvelle)


ANNEXE III bis

Mesures de prévention à appliquer avant

de recourir au traitement antimicrobien

de groupes entiers (métaphylaxie)

d'animaux producteurs de denrées

alimentaires:

– utiliser des animaux reproducteurs en

bonne santé élevés naturellement et forts

d'une diversité génétique adéquate,

– leur offrir des conditions respectant les

RR\1087893FR.doc 253/255 PE551.951v02-00

FR

besoins comportementaux de l'espèce, y

compris les interactions/hiérarchies

sociales,

– respecter des densités de peuplement qui

n'accroissent pas les risques de

transmission des maladies,

– isoler les animaux malades du reste du

groupe,

– (pour les poulets et les petits animaux),

subdiviser les cheptels en groupes plus

petits et séparés physiquement,

– appliquer les règles existantes en

matière de bien-être animal déjà prévues

par les règles relatives à la conditionnalité

figurant dans les ERMG 11, 12, 13 à

l'annexe II du règlement (UE) 1306/2013

du Parlement européen et du Conseil1bis

.

__________________

1bis Règlement (UE) n° 1306/2013 du

Parlement européen et du Conseil du 17

décembre 2013 relatif au financement, à

la gestion et au suivi de la politique

agricole commune et abrogeant les

règlements (CEE) n° 352/78, (CE)

n° 165/94, (CE) n° 2799/98, (CE)

n° 814/2000, (CE) n° 1200/2005 et

n° 485/2008 du Conseil (JO L 347 du

20.12.2013, p. 549).

(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans

les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil

du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs

(JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991

établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340

du 11.12.1991, p. 28))

PE551.951v02-00 254/255 RR\1087893FR.doc

FR

PROCÉDURE

Titre Médicaments vétérinaires

Références COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)

Commission compétente au fond

Date de l'annonce en séance

ENVI

20.10.2014

Avis émis par

Date de l'annonce en séance

AGRI

20.10.2014

Rapporteur(e) pour avis

Date de la nomination

Marit Paulsen

7.11.2014

Examen en commission 24.3.2015

Date de l'adoption 15.7.2015

Résultat du vote final +:

–:

0:

37

2

2

Membres présents au moment du vote

final

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Richard Ashworth,

Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel

Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann,

Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata

Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García,

Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk,

Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller,

James Nicholson, Marit Paulsen, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega,

Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Czesław Adam Siekierski,

Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Suppléants présents au moment du vote

final

Bas Belder, Jean-Paul Denanot, Maria Heubuch, Momchil Nekov,

Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

RR\1087893FR.doc 255/255 PE551.951v02-00

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PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre Médicaments vétérinaires

Références COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)

Date de la présentation au PE 10.9.2014

Commission compétente au fond

Date de l’annonce en séance

ENVI

20.10.2014

Commissions saisies pour avis

Date de l’annonce en séance

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

Avis non émis

Date de la décision

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

Rapporteure

Date de la nomination

Françoise

Grossetête

13.11.2014

Examen en commission 18.3.2015 6.5.2015 15.7.2015

Date de l’adoption 17.2.2016

Résultat du vote final +:

–:

0:

60

2

0

Membres présents au moment du vote

final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo

Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa

Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Seb

Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck,

Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús,

Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling,

Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb,

Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François

Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins,

Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles

Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Davor

Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu

Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Jadwiga Wiśniewska, Damiano

Zoffoli

Suppléants présents au moment du vote

final

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann,

Martin Häusling, Peter Jahr, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz

Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Date du dépôt 29.2.2016

Health & Medicine

Proposition de règlement du parlement européen et du conseil relatif aux médicaments vétérinaires