HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à …€¦ · vétérinaire selon art. 13 LPTh ... sans change-ment de version ... médicaments vétérinaires ne pouvant faire

HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage

vétérinaire selon art. 13 LPTh

QM-Ident: ZL000_00_012f_WL / V03 / apk, cis / ps / 11.11.2015 1 / 15

Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12

Sommaire

1 Abréviations ....................................................................................................................... 2

2 Introduction et Objet ......................................................................................................... 3

3 Champ d’application ......................................................................................................... 3

4 Bases juridiques ................................................................................................................ 4

5 Documents connexes ........................................................................................................ 4

6 Définitions .......................................................................................................................... 4

6.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent ........................... 4

6.2 Autorité de référence ........................................................................................................... 5

7 Exigences en matière de documentation (art. 5a OMéd) ................................................ 5

7.1 Documents remis à l’autorité de référence ........................................................................... 5

7.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation ............................... 6

7.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence ............................................ 6

7.4 Autres données administratives ........................................................................................... 6

7.5 Information sur le médicament ............................................................................................. 7

7.6 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence ...................... 7

7.7 Autres documents spécifiques à une autorité donnée .......................................................... 7

7.8 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic

............................................................................................................................................ 7

8 Médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd) ....... 8

8.1 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par une autorité étrangère

autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd) .................................................................. 8

8.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b,

al. 2 OMéd) .......................................................................................................................... 8

8.3 Transparence en cas de réserves sérieuses ....................................................................... 8

9 Application à des NAS ou à leur extension d’indications (art. 5c OMéd) ...................... 8

9.1 Restriction de l’examen sur demande .................................................................................. 9

10 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd) ..................................... 9

11 Processus appliqué au sein de Swissmedic ................................................................... 9

11.1 Traitement de la demande ................................................................................................... 9

11.2 Durée et coûts de la procédure .......................................................................................... 10

12 Annexe ............................................................................................................................. 11

12.1 Documents à remettre ....................................................................................................... 11

12.2 Diagrammes des procédures suivies par les demandes .................................................... 12





Suivi des modifications

Version Valable et définitif à partir du

Modifié sans change-ment de version

Description, remarques (rédigées par l’auteur) Paraphe de l’auteur (initiales)

07.07.17

Dans un souci d’harmonisation, la désignation «Aide-mémoire» (MB) qui figure sur ZL000_00_029f_MB Autorisation de médicaments vétérinaires déjà autorisés à l'étranger (art. 13 LPTh) publié est remplacé par « Guide » (WL). Ce changement étant purement d’ordre terminologique, la fonction et la portée desdits documents restent inchangées.

cis

03 11.11.15 Le point sur l’envoi de la LoQ et de l’AR de la Restricted Part du DMF a été précisé au chapitre 13.

cis

03.10.14 / 05.01.15

Chapitre 6 : liens remaniés cis

02 29.09.14

Chapitre 8 : renvoi au Guide complémentaire aux exigences formelles et au tableau correspondant intitulé Liste des documents à soumettre concernant les exigences formelles générales, ainsi que les exigences applicables au module 1 et à la lettre d’accompagnement.

ps, apk

01 01.01.14 Nouveau document ps, apk

1 Abréviations

AELE Association européenne de libre-échange

AR Assessment Report

ASMF Active Substance Master File

BPC Bonnes Pratiques Cliniques

BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire

BPx Bonnes Pratiques de x

CVMP Comité des médicaments vétérinaires (Committee for Medicinal Products for Veterinary

Use) de l’EMA

DMF Drug Master File

EMA Agence européenne des médicaments

EU-SmPC Summary of Product Characteristics (UE)

FDA Food and Drug Administration (USA)

IE Nouvelle indication

LoOI List of Outstanding Issues

LoQ Liste de questions

LPTh Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (RS 812.21)

MRP Mutual Recognition Procedure de l’UE

NAS Médicaments contenant de nouveaux principes actifs

NtA Notice to Applicant

OA Ordonnance administrative

OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur

l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce

(OASMéd ; RS 812.212.23)

OEMéd Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (RS

812.212.22)

OEPT Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)

OMéd Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (RS 812.212.21)

PAC Médicament contenant des principes actifs connus





PC Procédure centralisée

Ph. Eur. Pharmacopée européenne

Ph. Helv. Pharmacopée Helvétique

RMS Reference Member State de l’UE

UE Union européenne

2 Introduction et Objet

Si un requérant dépose une demande d’autorisation pour un médicament vétérinaire autorisé dans un

pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent à celui mis en place en

Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après « Swissmedic » ou « l’institut ») prend

en considération les résultats des examens effectués par l’autorité étrangère de contrôle des

médicaments vétérinaires en vue de l’octroi de l’autorisation, pour autant que certaines conditions

soient remplies. Le présent Guide complémentaire précise ces exigences et décrit le processus

interne défini et appliqué par l’institut pour vérifier la satisfaction des conditions posées.

Pour Swissmedic, ce document sert avant tout d’outil d’aide à l’application uniforme et conforme aux

principes d’égalité juridique des dispositions légales. Du fait de sa publication, il fait office pour les

requérants de présentation transparente des exigences de l’institut à satisfaire pour garantir un

traitement rapide et efficace de leurs demandes d’autorisation.

La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères doit contribuer à

autoriser et donc à mettre aussi rapidement que possible à disposition en Suisse des médicaments

vétérinaires déjà autorisés dans d’autres pays, mais aussi à utiliser les ressources de l’institut de

manière ciblée et basée sur les risques (art. 1, al. 3, let. a LPTh).

3 Champ d’application

Le présent Guide complémentaire est destiné à la division Médicaments vétérinaires du secteur Mise

sur le marché de Swissmedic et s’applique aux : demandes de première autorisation, y c. de modifications essentielles, de médicaments à usage

vétérinaire ;

modifications soumises à approbation de médicaments vétérinaires déjà autorisés en application de l’art. 13 LPTh, pour autant qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) relatif à la modification en question ait été remis ;

modifications soumises à approbation de préparations qui ont été autorisées sans référence à l’art. 13 LPTh, à condition que soient remis une attestation certifiant que la version du dossier dont dispose Swissmedic est identique à celui sur lequel l’autorité étrangère s’est basée pour rendre sa décision ainsi qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) sur la modification considérée.

Le présent Guide complémentaire s’applique : aux demandes d’autorisation qui s’appuient sur les art. 5a - 5c OMéd et qui concernent les

médicaments vétérinaires suivants ayant été autorisés par une autorité étrangère (selon chapitre 7.1) :

médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (PAC) et

médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NAS) et leur extension d’indications, à condition qu’ils remplissent les critères énoncés au chapitre 10 ;

médicaments vétérinaires ne pouvant faire l’objet d’une demande d’autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 4 OASMéd, à condition qu’ils remplissent les critères énoncés au chapitre 10 ;

à des procédures parallèles en Suisse et à l’EMA, conformément à l’art. 5d OMéd ;

par analogie à l’autorisation de procédés selon l’art. 9, al. 3 LPTh.

Le présent Guide complémentaire ne s’applique en revanche pas aux :





modifications soumises à approbation pour lesquelles aucun rapport d’évaluation (Assessment Report) sur la modification considérée n’a été remis ;

modifications soumises à l’obligation d’annoncer ;

procédures d’annonce au sens de l’art. 39 OASMéd ;

préparations ayant obtenu le statut MUMS en Suisse.

4 Bases juridiques

La procédure de prise en considération des résultats des examens effectués dans le cadre de

procédures d’autorisation étrangères découle principalement des bases juridiques suivantes

(dispositions de loi et d’ordonnance) :

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les

produits thérapeutiques, LPTh1) : Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à l’étranger

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd2) :

Art. 5a - 5d Médicaments et procédés autorisés à l’étranger (art. 13 LPTh)

5 Documents connexes

Identification des documents

ZL000_00_013f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires art.13 LPTh

ZL000_00_024f_FO Demande d'autorisation / de modification d'un médicament vétérinaire

ZL000_00_007f_FO Status des demandes d'autorisation déposées à l'étranger

ZL302_00_001f_FO Modification soumise à approbation relativeà la qualité

ZL101_00_003f_FO Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité

ZL101_00_004f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage vétérinaire contenant de principe actif

connu

ZL000_00_001f_WL Guide complémentaire Exigences formelles

ZL000_00_002f_VZ Liste des documents soumettre

ZL000_00_010f_VV Délais applicables aux demandes d’autorisation

ZA000_00_001f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent

6 Définitions

6.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent

Conformément à l’art. 5a, al. 4 OMéd (dernière mise à jour : janvier 2013), le contrôle des

médicaments vétérinaires institué dans les pays suivants est considéré par Swissmedic comme

équivalent à celui mis en place en Suisse : Australie

Canada

Etats-Unis

Japon

Nouvelle-Zélande

Pays de l’UE et de l’AELE

Singapour

Les autorités en charge des médicaments vétérinaires de ces pays sont désignées dans le présent

document par « autorités étrangères ».

1 RS 812.21 2 RS 812.212.21

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_013f_CL

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_024f_FO




https://www.swissmedic.ch/ZL101_00_004f_WL



https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_002f_VZ

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_010f_VV

https://www.swissmedic.ch/ZA000_00_001f_VZ

http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html

http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_21.html





6.2 Autorité de référence

Par « autorité de référence », on entend l’autorité étrangère qui a déjà autorisé le médicament

vétérinaire considéré et dont les résultats des examens effectués en vue de la délivrance de

l’autorisation constituent la base sur laquelle le requérant fonde sa demande d’autorisation déposée

en Suisse.

7 Exigences en matière de documentation (art. 5a OMéd)

Si un médicament vétérinaire a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des

médicaments vétérinaires équivalent (cf. chiffre 7.1), les résultats des examens effectués par

l’autorité de référence sont pris en considération dans le cadre de la procédure d’autorisation

entamée auprès de l’institut, pour autant que le requérant en fasse la demande explicite sur le

formulaire Demande d’autorisation / de modification d’un médicament vétérinaire. Dans ce cas,

l’institut vérifie en même temps si l’ensemble des documents requis pour cette procédure lui ont été

soumis.

7.1 Documents remis à l’autorité de référence

Identité entre la documentation étrangère et la documentation suisse

En principe, la documentation remise à Swissmedic doit être identique à celle sur laquelle l’autorité de

référence s’est basée pour octroyer l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire

ou pour autoriser sa modification3 (version finale).

Si l’autorisation a été délivrée dans plus d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments

vétérinaires équivalent à celui de la Suisse, les documents d’autorisation ne doivent être envoyés

dans leur intégralité qu’une seule fois, tels qu’ils ont été soumis à l’autorité de référence. L’autorité de

référence choisie devra alors être la même pour les demandes de modification subséquentes.

La documentation complète doit être envoyée à Swissmedic et être accompagnée du module 1

spécifique au pays examiné par l’autorité de référence et du module 1 suisse.

Documentation en cas de demandes de modification

Pour que l’art. 13 LPTh puisse s’appliquer, il faut soumettre, avec les demandes de modification concernant des médicaments vétérinaires, un rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence. Pour les demandes de modification (y c. essentielle) de médicaments vétérinaires ayant été initialement autorisés par Swissmedic sans référence à l’art. 13 LPTh, il faut envoyer en plus une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la réglementation certifiant que la documentation de l’autorité de référence (avant approbation de la modification) et celle de la Suisse sont identiques.

Modifications et/ou adjonctions ultérieures à la décision d’autorisation étrangère

Il est nécessaire de joindre à la demande déposée auprès de Swissmedic toutes les modifications / adjonctions approuvées par l’autorité de référence depuis qu’elle a rendu sa décision d’autorisation. Ces documentations complémentaires ou échangées peuvent être intégrées dans la documentation ou le module concerné ou être envoyées séparément. Les modifications doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement, à laquelle doivent être joints une mise en regard des modifications (ancien / nouveau) et le rapport d’évaluation final (Assessment Report) correspondant.

Informations concernant les signaux de sécurité

Doivent être seulement envoyées toutes les informations pertinentes et la correspondance échangée avec l’autorité de référence, telle que le courrier informant de l’ouverture d’une procédure, la lettre présentant la LoQ, les rapports d’experts, les résultats intermédiaires (jalons) et les rapports finaux, qui sont en relation avec des signaux de sécurité récents, enregistrés aux niveaux national et international. Les mises à jour correspondantes devront, le cas échéant, être soumises pendant la procédure d’autorisation. Pour les signaux de sécurité enregistrés depuis

3 Concernant les exceptions, nous vous renvoyons au chapitre 8.6 et 8.7





l’obtention de l’autorisation à l’étranger et la soumission à Swissmedic et qui sont clôturés depuis lors, seuls doivent être envoyés le rapport final et l’éventuelle information sur le médicament adaptée.

BPL / BPF / BPC

La conformité aux BPL / BPF / BPC doit être attestée. Les investigations en cours (p. ex. correction de déviations, réinspections requises) doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement.

Drug Master File (DMF / ASMF)

Si un DMF / ASMF se rapportant à la demande concernée a été remis à l’autorité de référence, son détenteur doit adresser à Swissmedic une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of Access. Si le DMF / ASMF a entre temps été modifié, les modifications approuvées doivent être remises séparément, avec le rapport d’évaluation (Assessment Report) correspondant et mentionnées dans la lettre d’accompagnement avec une mise en regard des modifications (nouveau / ancien).

7.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation

L’autorisation ou la dernière version de la documentation complète approuvée par l’autorité de

référence ne peuvent dater de plus de cinq ans4 au moment du dépôt de la demande auprès de

Swissmedic (art. 5a, al. 1 OMéd). Cette exigence permet de s’assurer que l’examen par l’autorité de

référence a été effectué à l’aune des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

Des différences par rapport à des directives (guidelines) récentes qui n’étaient pas encore en vigueur

à l’étranger au moment de la délivrance de l’autorisation sont possibles, pour autant qu’elles fassent

l’objet d’une analyse critique et qu’elles soient mentionnées dans la lettre d’accompagnement.

7.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence

L’institut doit disposer des résultats des examens effectués par l’autorité de référence qui lui sont

nécessaires pour comprendre la décision rendue. Les documents requis pour ce faire sont répertoriés

en annexe.

Si un médicament vétérinaire a été autorisé dans plusieurs pays ayant institué un contrôle des

médicaments vétérinaires équivalent à celui de la Suisse, il convient de remettre à l’institut

uniquement la décision d’autorisation ainsi que les résultats des examens (selon annexe) effectués

par l’autorité de référence choisie par le requérant.

Cependant, si le requérant dépose une demande d’autorisation ou de modification pour un

médicament vétérinaire pour lequel une autorisation a été délivrée par l’EMA mais aussi par la FDA,

les résultats des examens effectués par ces deux autorités doivent être soumis à l’institut si ces

décisions diffèrent et / ou en cas de retrait de la demande.

Enfin, il convient de mentionner dans le formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à

l’étranger un rejet d’une demande d’autorisation, un retrait par le requérant, une procédure de

réexamen en cours ou une suspension de toutes les autorités étrangères selon le chapitre 7.1. De

telles décisions d’autorisation divergentes d’autres autorités (rejet ; informations ayant donné lieu au

retrait de la demande ; déviations concernant les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la

durée de conservation, restrictions supplémentaires et autres, etc.) doivent être présentées en toute

transparence.

7.4 Autres données administratives

Le requérant doit demander explicitement sur le formulaire Demande d’autorisation / de modification

d’un médicament vétérinaire la prise en considération des examens effectués par des autorités

étrangères, conformément à l’art. 13 LPTh / aux art. 5a - 5d OMéd.

Toutes les annexes et tous les formulaires requis sont énumérés dans la Liste de contrôle Contrôle

formel des demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires art. 13 LPTh, qui doit également

4 Date de la décision d’autorisation ou d’approbation





être jointe. Enfin, tous les documents supplémentaires qui ne sont pas énumérés dans ladite liste de

contrôle doivent être mentionnés dans la lettre d’accompagnement.

Des preuves du respect des exigences en vigueur de la Ph. Eur. / Ph. Helv. peuvent être intégrées

dans la Partie II ou être jointes séparément. Le respect des exigences de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit

être attesté dans la liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments

vétérinaires art. 13 LPTh. Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Helv.

sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée.

7.5 Information sur le médicament

Swissmedic doit vérifier certains points spécifiques à la Suisse, tels que le respect des prescriptions

relatives à l’information sur le médicament (p. ex. instructions d’entreposage) ou la congruence avec

l’énoncé des textes d’information de médicaments vétérinaires comparables. En d’autres termes, une

reprise pure et simple de l’information sur le médicament approuvée par l’autorité de référence sans

que l’institut ne procède au préalable à son examen n’est en principe pas possible.

Si une autorisation a été délivrée à l’issue d’une procédure centralisée (Scientific Decision EMA) ou si

une autorisation a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’information sur le

médicament (EU-SmPC) en vigueur peut cependant être approuvée à titre d’information suisse sur le

médicament (art. 5a, al. 3 OMéd). Mais en cas de différences de contenu par rapport aux

prescriptions suisses, Swissmedic doit les examiner. Il en va de même pour les exigences relatives

aux textes et données devant figurer sur les récipients et les matériels d’emballage (art. 12 et

annexes OEMéd5).

7.6 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence

En principe, la préparation autorisée à l’étranger doit être identique à celle faisant l’objet de la

demande en Suisse. Des différences sont possibles dans les cas suivants : Différences concernant le site de fabrication du produit fini

Différences concernant la libération de lots

Différences concernant le(s) contrôle(s) de la qualité

Différences concernant l’emballage primaire ou l’entreprise qui effectue l’emballage primaire

Différences concernant l’emballage secondaire ou l’entreprise qui effectue l’emballage secondaire

Différences concernant la taille du conditionnement, pour autant qu’elle soit cohérente avec l’usage prévu

Différence par rapport à la dénomination de la préparation autorisée à l’étranger

Les différences doivent être énumérées dans la lettre d’accompagnement. Elles sont examinées par

Swissmedic comme des modifications, mais le temps de traitement ne s’en trouve pas allongé.

7.7 Autres documents spécifiques à une autorité donnée

Les documents de l’autorité de référence qui doivent être remis sont indiqués en annexe. L’examen

réalisé par Swissmedic s’appuie exclusivement sur les documents qui lui sont adressés par le

requérant. Une transmission directe des documents examinés à l’étranger par l’autorité compétente

n’est pas admise.

7.8 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par

Swissmedic

La procédure d’autorisation telle que prévue aux art. 5a - 5d OMéd s’achève lorsque Swissmedic

rend sa décision d’approbation ou de rejet.

Les charges énoncées par l’autorité de référence et qui n’ont pas encore été satisfaites au moment

où l’institut rend sa décision sont en règle générale reprises par Swissmedic.

5 RS 812.212.22

http://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011693/index.html





Quant aux décisions prises par l’autorité de référence après l’octroi de l’autorisation en Suisse

concernant la satisfaction desdites charges, elles doivent être transmises à l’institut dans un délai

approprié.

8 Médicaments vétérinaires contenant des principes actifs connus (art.

5b OMéd)

Les explications suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires

contenant des principes actifs connus, c’est-à-dire aux médicaments vétérinaires qui contiennent un

principe actif qui entre déjà ou est déjà entré dans la composition d’un autre médicament vétérinaire

autorisé par l’institut6.

8.1 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par une autorité

étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd)

En cas de demandes d’autorisation d’un médicament vétérinaire contenant des principes actifs

connus (cf. diagramme I en annexe), l’institut se limite en général à un examen des résultats de

l’évaluation faite par l’autorité de référence, pour autant toutefois que les exigences énoncées à l’art.

5a OMéd aient été satisfaites (cf. chapitre 8).

8.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la

FDA (art. 5b, al. 2 OMéd)

En cas de demandes d’autorisation d’un médicament contenant des principes actifs connus ayant

obtenu une autorisation de l’EMA et/ou de la FDA, l’institut n’effectue pas en général d’examen du

rapport d’évaluation, pour autant que les conditions énoncées à l’art. 5a OMéd aient été remplies

(cf. chapitre 8).

Pour ces demandes, Swissmedic vérifie dans le cadre d’une analyse de l’historique, du contexte et de

l’information professionnelle sur le médicament, si des signaux de sécurité doivent être

particulièrement pris en considération. Si cette analyse révèle de sérieux doutes, l’institut procède

alors à un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports) et, en cas d’incertitudes, à une

consultation ciblée de la documentation de base.

8.3 Transparence en cas de réserves sérieuses

Les raisons des réserves émises pouvant motiver une expertise propre de Swissmedic sont

présentées au requérant avec la LoQ.

9 Application à des NAS ou à leur extension d’indications (art. 5c

OMéd)

En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation d’un médicament vétérinaire

contenant un nouveau principe actif (New Active Substance) ou de son extension d’indications à un

examen scientifique complet et indépendant, qui s’appuie sur tous les documents qui lui sont soumis.

Il procède de la même manière pour les demandes d’autorisation de préparations selon l’art. 12, al. 4

OASMéd.

Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger par l’EMA ou la FDA et dans des cas

justifiés, Swissmedic peut limiter de manière appropriée son examen, sur demande ou d’office (cf.

diagramme II en annexe).

6 Cf. art. 12, al. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation

simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23)

http://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051634/index.html





9.1 Restriction de l’examen sur demande

Un examen restreint est possible pour les NAS ou leurs extensions d’indications en particulier dans le

cas des préparations suivantes : Médicaments qui ont été classés ou autorisés en tant que «MUMS» par l’EMA ou la FDA.

Ou

Médicaments qui remplissent cumulativement les conditions suivantes:

Destinés au traitement d’une maladie potentiellement mortelle

Possibilités de traitements inexistantes ou insatisfaisantes avec des médicaments autorisés

Intérêt thérapeutique majeur

Autorisation centrale délivrée par l’EMA et / ou autorisation par la FDA (les Etats-Unis), sans que les décisions d’autorisation et les rapports d’évaluation ne se contredisent

La demande de prise en considération des résultats de l’examen effectué par l’autorité étrangère ou les autorités étrangères doit toujours s’appuyer sur une justification scientifique. Pour les médicaments "MUMS", il suffit de présenter le classement ou l’autorisation « MUMS » par l’EMA ou la FDA. Dans les autres cas de figure, la justification scientifique doit porter sur chacune des conditions à remplir et inclure en annexe les principales références.

Si l'institut a émis des réserves essentielles lors d'un d'examen précédent, il peut envisager, même si

les critères susmentionnés sont respectés, d'examiner indépendamment le dossier en prenant en

considération d'autres documents.

10 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd)

Lors du dépôt d’une demande d’autorisation classique, le requérant est tenu d’indiquer sur le

formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger si une demande a déjà été

déposée auprès de l’EMA pour le même médicament vétérinaire.

Dès lors qu’une recommandation de l’EMA est envoyée à la Commission européenne, l’institut

applique par analogie, sur demande correspondante de l’entreprise, les articles 5a - 5c OMéd, à

condition que l’examen réalisé par l’institut n’ait pas suscité de réserves majeures par rapport aux

résultats de l’examen effectué par l’EMA et que l’on puisse partir du principe que cette procédure (en

application de l’art. 13 LPTh) permettra de parvenir à une décision plus rapide (cf. diagramme III en

annexe).

11 Processus appliqué au sein de Swissmedic

11.1 Traitement de la demande

Le contrôle formel vise à vérifier si le requérant a confirmé la concordance de la documentation

remise à l’institut avec celle autorisée à l’étranger et si la totalité des documents requis sont joints à la

demande. La liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments

vétérinaires art. 13 LPTh fait partie intégrante de cette vérification. L’institut s’assure également du

respect des exigences relatives à la documentation telles qu’énoncées à l’article 5a OMéd, et la

division Submissions informe le requérant du résultat du contrôle formel.

Toutes les demandes concernant des médicaments vétérinaires contenant des PAC et les demandes

de modification selon le chapitre 9, qui satisfont aux exigences formelles, sont toujours examinées en

application de l’art. 13 LPTh.

Si les demandes concernent des NAS, des extensions d’indications ou des préparations selon l’art.

12, al. 4 OASMéd, l’institut examine si les critères énoncés au chiffre 10 sont remplis et si la demande

peut donc être examinée dans le cadre du processus selon les art. 5a à 5d OMéd.

Si la demande ne donne lieu à aucune question exigeant la rédaction d’une LoQ, un préavis est

directement adressé au requérant.





11.2 Durée et coûts de la procédure

Si le titulaire de l’autorisation dépose une demande de prise en considération des examens

d’autorités étrangères en application de l’art. 13 LPTh / des art. 5a - 5d OMéd et s’il remplit les

conditions décrites dans les présentes instructions, la décision d’autorisation de l’institut peut

s’appuyer sur les résultats des examens effectués par l’autorité de référence et les émoluments

forfaitaires applicables au cas par cas sont réduits selon l’ordonnance sur les émoluments des

produits thérapeutiques (let. B, ch. 8 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les émoluments des produits

thérapeutiques [OEPT ; RS 812.214.5]). En l’absence de toute question (courrier de LoQ), le temps

de traitement est plus court.





12 Annexe

12.1 Documents à remettre

Parties I à IV (NtA) comme soumises à l’autorité étrangère ;

Si pertinent : en cas de DMF / ASMF, le détenteur de DMF doit envoyer une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of Access, l’Assessment Report de la Restricted Part, la LoQ et les réponses de l’entreprise concernant la Restricted Part ;

Lettre d’accompagnement. Le cas échéant, les attestations, explications, analyses critiques ou documentations supplémentaires suivantes doivent également être envoyées :

En cas de décisions d’autorisation divergentes, p. ex. de différences dans les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la durée de conservation ou des restrictions supplémentaires et autres, en cas de retrait, de rejet, de suspension ou de procédure de réexamen en cours ;

En cas de différences ou d’adjonctions dans la documentation et / ou le DMF / l’ASMF (Applicant’s Part et Restricted Part) depuis la décision d’autorisation : mise en regard (ancien / nouveau), y c. analyse critique et rapport d’évaluation (Assessment Report) ;

Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Helv. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée ;

En cas de demandes de modification (y c. modifications essentielles) sans référence préalable à l’art. 13 LPTh : une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la réglementation certifiant que la documentation suisse et celle de l’autorité de référence sont identiques ;

En cas de demande de BPx en cours (p. ex. suppression de déviations, réinspections nécessaires) ;

En cas de différences par rapport aux directives (Guidelines) actuelles, qui n’étaient pas encore en vigueur lors de l’obtention de l’autorisation à l’étranger ;

En cas de traduction : attestation de l’exactitude de la traduction ;

En cas d’informations requises relatives à des signaux de sécurité ;

Décision d’autorisation, y compris documentation supplémentaire (résultats d’examens) de l’autorité de référence ; p. ex. en cas d’autorisation s’appuyant sur une procédure de l’UE :

a) Procédure centralisée (PC)

Base de la décision étrangère : CVMP Opinion

La décision de la Commission européenne doit être

transmise dès qu’elle est prononcée.

Documentation complémentaire : Day 80 Assessment Report (AR)

Day 120 LoQ

Day 180 LoOI

Answers to Day 120 LoQ

Answers to Day 180 LoOI

Day 210 AR

b) EU Mutual Recognition Procedure MRP et Decentralised Procedure DCP

Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation dans un RMS

Documentation complémentaire : LoQ

Answers to LoQ

Day 90 RMS AR (pour MRP)

Day 70 Preliminary AR (pour DCP)

Final AR (MRP = Day 90; DCP ≥ Day 105)

En cas d’arbitrage « Arbitration to CHMP (EMA) » : si

pertinent, joindre l’avis de l’EMA





12.2 Diagrammes des procédures suivies par les demandes

Diagramme I : Demande d’autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus et

de modification en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd

Diagramme II : Demande d’autorisation de médicaments pour un NAS et / ou de leurs extensions

d’indications en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd

Diagramme III : Demande d’autorisation / de modification pour des médicaments sans autorisation

délivrée à l’étranger mais faisant l’objet d’une demande en cours auprès de l’EMA





Documents envoyés

ultérieurement

Décision

Demande d’AMM

PAC et de modification*) avec

requête selon art. 13 LPTh

Expertise de

l’Assessment Report

de l’EMA/la FDA quant

à des réserves

constatées

Communication: « Doc en ordre »

Examen à l’aune de l’art. 13 LPTh

oui

non

directement vers le

préavis

oui

oui

non

si néc. LoQ ->

réponses entreprise

préavis -> décision

*) déjà autorisé par des autorités

étrangères ou recommandé par l’EMA à la

Commission de l’UE (art. 5d OMéd)

directement vers le

préavis Expertise de la

demande

oui non

directement vers le

préavis

si néc. LoQ ->

réponses entreprise


Diagramme I:

« Voie art. 5b OMéd »

Réclamation formelle si néc.

Non-entrée en matièrenon

Expertise de

l’Assessment Reporte

l’autorité de réf.

Légende:

AMM autorisation de mise sur

le marché

Doc documents

EI extension d’indication

LoQ liste de questions

Méd médicament

NAS médicament avec

nouveau principe actif

OA ordonnance administrative

sur l’autorisation de méd.

déjà autorisé à l’étranger

(art. 13)

Oméd ordonnance sur les

médicaments

PAC médicament avec principe

actif connu

PR procédure rapide

si néc. si nécessaire

réf. réference

SM Swissmedic

Contrôle formel y c. exigences selon

OA art. 5a-5d OMéd

Doc

en ordre

formellement, exigences

en matière de documentation

remplies?

Subsiste-t-il

des contradictions

matérielles entre l’AMM de

l’EMA/de la FDA ou des

réserves compte tenu

des examens

précédents?

autres autorités selon

chap. 7.1 OA

AMM de l’EMA et/ou

la FDA

DécisionDécision

Réserves

encore

existantes?

Réserves

encore

existantes?

Quelle

autorité de réf.

a autorisé le

méd. ?





*) déjà autorisé par des autorités

étrangères ou recommandé par l’EMA à

la Commission de l’UE (art. 5d OMéd)

Décision

directement vers le préavis

nonoui

Expertise de la demande

si néc. LoQ -> réponses entreprise


Communication: « Doc en ordre »

Documents envoyés ultérieurement

non

oui

Expertise de l’Assessment Report de l’EMA

et / ou de la FDA

oui

Diagramme II:

« Voie art. 5c OMéd »

Préavis de rejet en application de l’article 13

LPTh

Contrôle formel y c. exigences selon OA

Demande d’AMM pour

un NAS*) et / ou ses

EI *) avec requête selon

art. 13 LPTh

Légende:


le marché

Doc documents



Méd médicament



OA ordonnance administrative

sur l’autorisation de méd.

déjà autorisé à l’étranger

(art. 13)

OMéd ordonnance sur les

médicaments


actif connu

PR procédure rapide


réf. réference

SM Swissmedic

Réclamation

formelle et doc supplémentaires exigés?

Doc en ordre

formellement, exigences en matière

de documentation remplies selon

OA?

Examen restreint accepté ?

Décision de rejet en application de l’article 13

LPTh

La procédure ordinaire d’AMM

Subsiste-t-il

des contradictions matérielles entre

les décisions de l’EMA/

de la FDA?





Demande d’AMM/de modification

sans AMM à l’étranger mais avec demande

déja en cours auprès de l’EMA

Poursuite du traitement de la demande

selon la procédure classique d’AMM

Légende:


le marché

Doc documents



Méd médicament



OA ordonnance

administrative sur

l’autorisation de méd. déjà

autorisé à l’étranger

(art. 13)

OMéd ordonnance sur les

médicaments


actif connu


SM Swissmedic

Déroulement selon type de demande

comme suit:

non

Demande d’AMM

PAC et de modification*) avec requête

selon art. 13 LPTh

Demande d’AMM

pour un NAS*) et / ou ses

EI *) avec requête selon

art. 13 LPTh *) = déjà autorisé par des

autorités étrangères ou

recommandé par l’EMA à

la Commission de l’UE

(art. 5d OMéd)

Diagramme III:

« Voie art. 5d OMéd »

Demande de changement de procédure

selon l’art. 5d OMéd et dépôt par l’entreprise

des doc requis

Voir diagramme I Voir diagramme II

Déroulement selon processus d’AMM de SM

pour le type de demande concerné

Recommandation positive de l’EMA

transmise à la Commission de l’UE

(art. 5d OMéd)

Question de l’entreprise à SM si le traitement

de la demande a déjà commencé

SM a-t-il déjà bien

avancé dans son

processus d’expertise?

oui