Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue ?

TR1

L'heure d'une collaboration européenne

pour l'évaluation en vue

du remboursement est-elle venue ?

2 Ensemble, améliorons la qualité en santé

Modérateur

Gilles BOUVENOT Membre du Collège, Haute Autorité de Santé

Liste des intervenants

Jérôme BOEHM

Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenne

Éric CORNUT

Président, Novartis Pharma Europe

Bruno FLAMION

Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique

François MEYER

Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé

3 TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation

en vue du remboursement est-elle venue ?

Jérôme BOEHM

Administrateur, direction santé et

consommateurs,

Commission européenne


La coopération européenne sur

l’évaluation des technologies de santé

(HTA)



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Sommaire

TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation


Recommandations du Forum pharmaceutique

La Directive sur les droits des patients (soins

transfrontaliers)

Les actions conjointes/ Eunethta

Recommandations du Forum Pharmaceutique, 2008

Efficacité / efficacité relative des médicaments

Efficience / efficience relative (RE)

Distinction RE / analyse coût / efficacité

Renforcement nécessaire des méthodologies

Compréhension des barrières transfrontalières à la

production et au transfert de données

Amélioration des EPAR

Early dialogue entre parties prenantes



Eviter la duplication de tâches entre EM

Rationaliser les obligations post AMM

Promouvoir le early dialogue entre parties prenantes

Ne pas limiter la coopération HTA aux seuls pharma et

dispositifs médicaux

Développer les capacités HTA des EM et des parties

prenantes

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Objectifs de la Commission en matière de coopération HTA



Article 15 de la Directive sur les droits des patients : Réseau HTA

D’une coopération de projets à une coopération durable, soutenue par le budget UE

Création d’un réseau volontaire des autorités compétentes

• “à aider les États membres à fournir en temps utile des informations

objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur

l’efficacité relative (…), sur (l’utilité) relative, à court et à long terme,

des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces

informations entre les autorités ou organes nationaux”

• à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être

échangées;

• à éviter de répéter inutilement les évaluations.



Questions ouvertes

Niveaux de coopération : de l’échange d’information à la production conjointe de core-HTA reports

Contraintes juridiques / procédurales nationales

Statut des rapports HTA produits

Synergies possibles avec le cadre réglementaire

Expertise cross-sectorielle (i.e. eHealth)

Coordination et coûts

Ce qui est donné : les EM/agences HTA seront les acteurs de cette coopération !



Quid de la défragmentation du processus décisionnel (pharma) ?

Acteurs impliqués :

• Industrie

• Régulateur : bénéfice / risque dans le cadre d’un essai clinique

• HTA : impact du médicament sur la santé publique / d’autres

interventions, en conditions réelles d’utilisation

• Payeurs : coûts de l’intervention



Defragmentation? Oui, mais…

Pas d’interférence réglementaire entre HTA et AMM, en

termes d’approches et d’organisation institutionnelle

Mais meilleur échange d’information nécessaire :

• Qualité de l’information des EPAR

• Promotion early dialogue avant phase III

• Coordination avec les exigences de pharmacovigilance.



HTA linked to drug pathway



"Outside HTA" - pharmaceuticals

"Inside HTA" currently

Time

EMA: Scientific

advice to industry

prior to Phase III trial

Phase III

Coordinated

HTA advice to

industry on

needs for

effective HTA

analysis

Submission to

CHMP, and

internal CHMP

process

Market

authorisation

Pricing & reimburs. Decision

(Directive 1989/105/EEC)

within 90/180 days

Early access to

industry data would

allow to start HTA

analysis before MA

is given; relevant for

e.g. orphan drugs

Key task for many HTA agencies:

Early assessments of estimated

relative effectiveness, based on

EPAR and industry data

Reassessment of

health technologies

based on real-life

patient data ("full HTA")

Phase II

Study design:

Choice of

comparator

for industry

Dialogue on

choice of

comparator:

Highly relevant

for HTA

agencies

"Wishlist"

Post MA studies on

pharmacovigilence:

Safety and efficacy

EunetHTA 3 : Objectifs de la Commission pour 2012/2014

Objectif général : • Tester l’application / applicabilité des méthodes “core-HTA” produites

par EunetHTA 1 et 2

• Tester la gouvernance de la coopération en condition de production réelle

• Identifier les coûts de production pour la mise en place du Réseau HTA de la directive.

Production conjointe de early dialogues + early assessments (pharma et dispositifs médicaux)

Tester les méthodologies HTA pour d’autres interventions / produits (i.e. SOHO, eHealth…)

Développement des capacités HTA

Budget : 9.4 Mio €, 70% financement EU



Core HTA Model


en vue du remboursement est-elle venue ? 15

EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment |

www.eunethta.net

Décembre 2011, Gdansk : Conférence EunetHTA : état des lieux et perspectives long terme

2012 : Identification des scénarios pour la mise en œuvre du Réseau HTA de la directive

2012/2013 : Adoption par les Etats membres des règles de gouvernance + programme de travail du Réseau HTA

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Etapes suivantes



Liens

www.eunethta.net

http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/

policy/index_en.htm



TR1





Éric CORNUT

Président, Novartis Pharma Europe


TR1





Bruno FLAMION

Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique


TR1





Jérôme BOEHM

Administrateur, direction santé et

consommateurs,

Commission européenne


TR1





François MEYER

Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé


TR1





Chacun des intervenants a déclaré ses liens d’intérêt

avec les industries de santé en rapport avec le thème de

la présentation (loi du 4 mars 2002)

Retrouvez ces déclarations sur le site Internet

de la HAS, espace Rencontres 2011

www.has-sante.fr

Ensemble, améliorons la qualité en santé

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La Haute Autorité de Santé vous remercie

d’avoir participé à cette séance

www.has-sante.fr

Ensemble, améliorons la qualité en santé

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Health & Medicine

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