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ATELIER RECHERCHE CLINIQUE. Pr Geneviève Chêne, CHU Bordeaux, INSERM U897 Dr Jean-Paul Demarez, médecin et jurite A.nnie Le Palec, TRT-5, SIS Anne Simon, Hopital Pitié Salpêtrière. Recherche Clinique, points de vue croisé Avis méthodologique. Avantage principal des essais - PowerPoint PPT Presentation
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Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
ATELIER RECHERCHE CLINIQUE
Pr Geneviève Chêne, CHU Bordeaux, INSERM U897
Dr Jean-Paul Demarez, médecin et jurite
A.nnie Le Palec, TRT-5, SISAnne Simon, Hopital Pitié
Salpêtrière
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Recherche Clinique, points de vue croiséAvis méthodologique■ Avantage principal des essais■ Interprétation causale
■ Evolutions majeures dans le domaine de l’infection du VIH■ Non infériorité■ Critère de jugement biologique■ Complexité des analyses
■ Evolution à espérer■ Extrapolation aux populations vues en
pratique
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Recherche Clinique, points de vue croiséAvis méthodologique
■ A propos d’exemples récents■ Castle■ Artemis
■ Attention aux interprétations trop rapides sur les résultats
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Nouveau départAdapted from: 1. Gathe et al. CROI 2008; 2. Eron J, et al. Lancet 2006;368:476–482; 3. Molina J-M, et al. CROI 2008, Abstract 4. Clumeck N, et al. EACS 2007, Abstract LBPS7/5
Baseline HIV RNA (copies/mL)
LPV/r 800/200 mg QDLPV/r 800/200 mg QD FPV/r 700/100 mg BID
LPV/r 400/100 mg BID
M05-7301
(ITT)
Pa
tie
nts
wit
h V
L <
50
co
pie
s/m
L (
%)
KLEAN2
(ITT-E, TLOVR)
LPV/r 400/100 mg BID
ARTEMIS4
(ITT-E, TLOVR)
LPV/r 400/100 mg BID
DRV/r 800/100 mg QD
<100 000≥100 0000
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
787577 75
n=664
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
n=235
<100 000≥100 000
67
64 65 66
n=197 n=209 n=237 n=235
Pa
tie
nts
wit
h V
L <
50
co
pie
s/m
L (
%)
8679
8679
56
71
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
<100 000 ≥100 000
n=343 n=52n=267n=343 n=52 n=267
Pa
tie
nts
wit
h V
L <
50
co
pie
s/m
L (
%)
ATV/r 300/100 mg QD
CASTLE3
ITT-E, TLOVR)
LPV/r 400/100 mg BID
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
n=235
<100 000≥100 000
8281 74 72
n=222 n=228 n=106 n=134
Pa
tie
nts
wit
h V
L <
50
co
pie
s/m
L (
%)
IP boostés : réponse en fonction ARN VIH
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Lois dites « de bioéthique » ?
Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique
A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …
Vision éthique
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EXPERIMENTATION HUMAINE1964 - 1981
• Pacte international des droits civils et politiques
• protection des personnes
• garantie de l’ordre social
• loi Huriet (1988) (en France)
• Procès médicaux de Nuremberg
1947
• conscience morale du chercheur en biologie humaine
Association médicale mondiale
• Déclaration d’Helsinki 1964
• National research act (1974) (USA)
Rapport Belmont
Réglementation de l’expérimentation humaine
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Ethique de la recherche
Intérêts social du chercheur du promoteur
des malades futurs du malade ?
Traitement prédéterminé par le protocole
Risques de la recherche
Activité « populationnelle »
Morale médicale
Intérêt exclusif du malade
Liberté de prescription
Risque des soins
Activité centrée sur l’individu
≠
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L’éthique de l’expérimentation humaine
L’impératif catégorique d’Emmanuel Kant■ volonté libre et soumise à la loi morale■ sens de la contrainte du devoir■ respect de la dignité humaine
évaluation morale prescription normative
conscience du chercheur bonnes pratiques
cliniques
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Recherche clinique : points de vue croisés Avis des Associations de patients
■ Missions du TRT5■ En amont de la recherche
■ relais de l’information sur les essais en cours auprès des personnes infectées par le VIH par publications; groupes de parole …
■ En s’efforçant de faire valoir les besoins des malades auprès des autres acteurs de la recherche biomédicale : Veille / plaidoyer concernant :
• la sous représentation des femmes dans les essais cliniques• le manque d’essai pour les personnes coinfectées VIH/hépatites
virales• Révision de la Loi Huriet, participation des malades aux comités de
protection des personnes (CPP) soit inscrite dans la loi.
■ Le partenariat avec l’ANRS
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Avec OPTICE, une coopération élargie avec l’ANRS autour de l’essai clinique OPTIPRIM
■ L’essai clinique ANRS 147 OPTIPRIM (90 personnes)compare l’effet de deux combinaisons de traitement – une thérapie et une pentathérapie – initiées en phase de primo-infection.
■ Ses objectifs scientifiques imposent un délai de réflexion pré-consentement bref.
■ Contraintes imposées par l’inclusion dans l’essai pour les personnes pressenties :
• un délai de réflexion très court dans un contexte de découverte de séropositivité
• la prise de traitement immédiate → un accompagnement favorisant la décision
éclairée est donc une priorité
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Recherche clinique : points de vue croisés Avis des Associations de patients
■ Missions du TRT5■ En aval de la recherche
■ En s’efforçant de faire valoir les besoins des malades auprès des autres acteurs de la recherche biomédicale■ Constitution d’un observatoire : l’enquête Sustiva ■ Alerte concernant les lipodystrophies
■ En exerçant de façon permanente une vigilance éthique sur les essais menés en France / interdiction de l’essai Arda, mobilisation contre les firmes lors de « leur course aux anti-CCR5 »
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Le partenariat avec l’ANRS
■ Participation au Conseil scientifique
■ Réunions trimestrielles avec la direction
■ Participation aux groupes de travail :• action coordonnée 5 ou AC5 ,double AC (AC5-AC24)
, AC 7• CSS6
■ Participation aux Comités scientifiques et Comités indépendants de certains essais cliniques
■ Réunion sur chaque essai clinique avant le passage au CCP
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Recherche vision médicale
■ Objectifs■ Promouvoir le progrès médical ■ Participer à l’amélioration de la qualité des
soins par l’évaluation de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques
■ Amélioration des compétences collectives et individuelles des équipes
■ Valorisation des équipes par la reconnaissance de leur travail (publications, communications, brevet …)
■ Visibilité accrue des équipes et des établissements
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Les points forts
■ Besoin en compétences techniques■ Besoin de ne pas perdre de vue le
bénéficiaire final le patient■ Besoin de bonnes articulations avec les
équipes de soins, les autres équipes hospitalières, l’administration au temps de la T2A
■ Meilleur valorisation du travail de recherche pour les services en terme financier
■ Financement plus transparent dans les hôpitaux et le services
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