Info recherche clinique

1 LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013

Essais cliniquEs : miEux accompagnEr lEs patiEnts

comment bien informer et accompagner chaque patient qui entre dans un essai clinique ? clarté et simplicité des documents,

temps passé, langage commun… Beaucoup de

points peuvent être améliorés, c’est le constat réalisé lors du forum du 21 juin 2013,

organisé entre les industriels et les associations de

patients. les pistes d’améliorations

ne manquent pas.

Bon nombre d’informations sont délivrées au patient qui entre dans un essai clinique, mais elles sont de différentes natures, complexes et pas toujours compréhensibles. les associations de patients sont déjà un maillon essentiel dans cette transmission d’informations, mais elles pourraient occuper une plus grande place. pour cela, elles demandent à être intégrées plus en amont dans les protocoles de recherche. si les essais peuvent être relayés et décryptés par les associations, les patients comprendront mieux l’intérêt de la recherche clinique, ses contraintes. cet accompagnement permettrait une plus grande participation des patients à la recherche clinique, qui leur donne un accès précoce aux médicaments innovants.

les associations de patients sont un maillon essentiel dans la transmission d’informations au patient lors des essais cliniques.


le rôle des associations de patients est ici complémentaire de celui des professionnels de santé. le patient parle au patient, avec les mêmes mots et en sachant quel parcours il va traverser. l’association peut aborder les côtés pratiques – déplacements, journées d’hospitalisation – qui ont un impact sur la vie familiale et professionnelle. Elle fait ainsi le lien entre le professionnel de santé qui a une vue collective, et le patient qui a une vue individuelle et émotionnelle.

un lien clinicien-patient à renforcer

la première information délivrée au patient reste pour autant l’apanage du professionnel de santé. le premier médecin qui annonce la maladie gardera la confiance du patient tout au long du parcours de soins. ce lien doit être préservé, et il faut faire attention à ne pas hyperspécialiser les centres, et ballotter le patient d’un centre à l’autre. Encadrer le patient, l’accompagner est une des clés pour qu’il suive jusqu’au bout l’essai clinique.

mais ce besoin d’accompagnement ne se réduit pas à l’essai clinique. le patient a d’autant plus besoin d’explications et de soutien lorsqu’il est mobilisé pour entrer dans un essai mais ne répond pas aux critères d’éligibilité, ou encore lorsqu’il doit sortir de l’essai clinique pour une raison ou pour une autre. l’investigateur doit prendre le temps de l’accompagner dans ces transitions.

Délivrer des informations claires et compréhensibles

les informations données au patient sont de différentes natures – réglementaires, cliniques… – leur formatage ou leur reformulation est un rôle très important des associations de patients. l’association des malades du myélome multiple (aF3m) présente ainsi sur son site internet des fiches techniques sur les essais cliniques. L’Alliance Maladie rare a rédigé un guide pratique à la recherche, avec des fiches sur le réglementaire, les questions que se posent les patients... le site du cengEps1 a mis en place un portail d’information2 qui donne tous les éléments pour participer à un essai clinique ; de multiples registres d’essais cliniques existent. par exemple, le site internet de l’institut national du cancer répertorie tous les essais cliniques en cours dans le cancer, soit 600 actuellement : académiques et industriels.

1 centre national de gestion des essais de produits de santé : http://www.cengeps.fr2 http://www.notre-recherche-clinique.fr/

rôlE-clé DE l'accompagnEmEnt

Fiches techniques, guide pratique ou encore portail d'information, les initiatives des associations en matière d'information patient sont déterminantes.


intégrer les associations de patients dans la rédaction de la notice

au-delà de ces informations générales, le patient qui entre dans un essai clinique se retrouve face à des éléments spécifiques réglementaires au sein du protocole, qu’il ne pourra pas décrypter sans aide. ce document de consentement éclairé est essentiel, et est validé par les Comités de Protection des Personnes (CPP). créées en 2006, ces structures sont indépendantes et multidisciplinaires, intégrant des associations de patients. mais les dossiers sont de plus en plus complexes, et simplifier les informations au sein du protocole n’est pas chose facile. actuellement, ce document est de 19 pages, beaucoup trop long et trop technique. En suède, le protocole est obligatoirement de 10 pages maximum sinon il n’est pas étudié. une piste à suivre ?

le protocole, établi en lien avec les autorités de santé, a pour objet de répondre à une question clinique précise. les associations de patients peuvent intervenir néanmoins très en amont dans la rédaction de la notice explicative du protocole pour bien comprendre les enjeux de cet essai, et travailler avec les industriels pour que les informations les plus importantes soient rédigées de façon claire et lisible pour le patient. Et pourquoi ne pas indiquer alors sur cette notice l’implication de l’association ? cette démarche permettrait une meilleure adhésion du patient à l’essai clinique.

quelques initiatives sont déjà en place. par exemple, l’association Vaincre la mucoviscidose fait partie depuis trois ans, d’un réseau européen de patients européens intégrés à la revue des protocoles, avec leur propre grille. le bilan est très positif pour les investigateurs et très motivant pour les patients. autre cas, à l’institut national du cancer, des comités de patients relisent les protocoles de recherche clinique, essentiellement pour l’instant proposés par des investigateurs académiques.

simpliFiEr lE protocolE

En suède, le protocole est limité à 10 pages maximum. il compte 19 pages en France.


communiquer les résultats des essais

comment communiquer sur les résultats des essais, les interpréter et comment les implanter dans les soins ? les cpp souhaitaient avoir un droit de regard sur la manière dont les résultats sont restitués aux patients, mais pour l’instant ils n’ont pas obtenu gain de cause. or, pour un patient, aller regarder sur un site le compte-rendu des résultats d’un essai clinique est très complexe. pourquoi ne pas créer une autorité pour une lecture objective des résultats et une restitution claire au patient ? autre idée, les industriels pourraient se rapprocher des associations de patients pour, en parallèle du communiqué de presse des résultats, diffuser un document dédié aux patients.

l’amips1 (association des médecins des industries des produits de santé) en collaboration avec les associations de patients et le cengEps travaille sur l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques pour communiquer auprès des patients déjà en essais cliniques ou susceptibles d’y entrer. objectif : une première production fin 2013.

un patient expert ?

le sujet de la recherche clinique est compliqué. Pour pouvoir dialoguer efficacement avec les industriels et les autorités de santé, plusieurs associations ont formé spécifiquement des patients afin qu’ils deviennent des experts de le la recherche. a titre d’exemple, le gram (Groupe de Réflexion avec les Associations de malades de l’inserm) organise des formations spécifiques des membres des associations pour mieux agir et mieux dialoguer avec les chercheurs. l’aFD (association Française des Diabétiques) a également formé 200 patients experts en 3 ans en mesure de parler en public et devant les instances de santé. l’alliance maladie rare organise des ateliers pratiques pour former les patients sur le plan juridique.

1 www.amips.fr

pierre-albert lefebvre, président de la Fédération Française des Diabétiques :

« Nous proposons qu’au sein des associations, un référent soit nommé pour participer à la mise en place de l’essai et le suivre. Il sera ainsi un interlocuteur clé pour les investigateurs et pour les patients. »

FormEr DEs patiEnts


associations d’industriels du médicament

associations de patients

gram

aFm3

Europa Donna FrancE

alliancE malaDiEs rarEs

aFlar

FéDération FrançaisE DEs DiaBétiquEs

participants au Forum Du 21 juin 2013

mieux informer les médecins traitants, les équipes de soins. ¡

communiquer sur la recherche clinique en général auprès du grand public. ¡

améliorer l’accompagnement du patient avant, pendant et après l’essai ¡clinique.

mieux prendre en compte les effets secondaires du point de vue du patient ¡

mieux communiquer sur les résultats d’un essai clinique ¡

associer plus en amont les associations de patients dans la note d’informations ¡des essais cliniques.

avoir au sein des protocoles, un volet d’informations vulgarisées, établi en lien ¡avec les associations de patients.

préconisations Du Forum


Portail d’informations sur la recherche clinique : www.notrerechercheclinique.fr

Guide de la Haute Autorité de Santé pour élaborer un document d’information pour le patient : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1268968/fr/document-d-information-patient-a-partir-d-une-recommandation-de-bonne-pratique

Publications du LIR : Compte-rendu du colloque organisé sur l’information du patient en 2011 : http://www.lir.asso.fr/idees-en-mouvement/item/quelle-information-donner-au-patient

pour En saVoir plus ...

le lir – think tank dédié à l’innovation en santécentre d’affaires atEac - 112 av. Kléber – 75 784 paris cedex 16 - www.lir.asso.fr

709 millions d’euros dans la r&D française investis par les membres ¡du lir en 2010

40 millions d’euros de ppp signés en France depuis 2009 ¡plus de 70% des essais cliniques réalisés en France le sont par des ¡membres du lir

plus de 8 médicaments (asmr 1 à 3) répondant à des besoins de ¡santé critiques sur 10 proviennent des entreprises internationales réunies au lir

lE lir, actEur DE la rEchErchE En FrancE

Denis hello, président du lir

« Informer, accompagner, être pédagogue, communiquer : ce sont des objectifs communs aux associations de patients et aux industriels, sur lesquels nous pouvons ensemble nous améliorer. Il reste à trouver les modalités pratiques pour intégrer efficacement les associations au sein de nos procédures, aux étapes où cela est possible. »

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