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Contextes de la recherche clinique
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Contextes de la recherche
- Contexte historique - C’est quoi ?
Contexte en France – industriel – académiqueexemple : l’APHP
2 - C’est qui ? Les métiers
3 - Le réglementaire - exemple de cas
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Contexte historique
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Quelles thérapies sont efficaces?Quelles sont les pratiques efficaces ?
Questions anciennes, à la base de la pratique médicale.
Mais la notion de preuves est ressente. -> 19ème
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La Recherche Clinique
n Pratique très ancienne et populaire - Préconisée par Hippocrate (-470/-370) …..
n A la renaissance, fortement pratiquée mais commence à être critiquée au XVIIe siècle. par quelques chirurgiens la critiquent (affaiblie le malade)
n Très critiquée à compter du XVIIIe siècle, plusieurs médecins essaient de démontrer son inéfficacitée
} Pierre-Charles Alexandre Louis en démontra l'inutilité en particulier lors des traitements des maladies inflammatoires.
} Le médecin austro-polonais Józef Dietl est reconnu pour avoir démontré de manière expérimentale la nuisibilité de la saignée pratiquée par défau
n En France, c'est l'aliéniste Philippe Pinel (1745/1826) qui supprima la pratique des saignées dans les hôpitaux de Bicêtre et de La Salpétrière.
La saignée
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La Recherche Clinique
n Florence Nightingale, née le 12 mai 1820 à Florence, morte le 13 août 1910 à Londres, est une infirmière britannique, pionnière des soins infirmiers modernes et de l'utilisation des statistiques dans le domaine de la santé1'2.
n Critiquée mais données statistiques
n Comparaison infirmières formées / Non formée
n Développement des soins infirmiers
n Notes on Nursing, un petit livre de 136 pages servant de pierre d'angle au programme de la Nightingale School
Conditions sanitaires
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Claude Bernard
nPublication Introduction à la médecine expérimentale (1865)
Introduction à l'étude de la médecine expérimentale (ac-grenoble.fr)
n Expérimentations humaines ….
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Les dérives…..
n L’expérimentation médicale nazie désigne les expériences médicales pratiquées en vertu de l'idéologie nazie par des médecins SS sur des déportés dans les camps de concentration et des instituts scientifiques, ainsi que par la société Ahnenerbe — héritage des ancêtres dont Heinrich Himmler était le président.
n Expérimentation sur le paludisme •
} Tester sur des déportés auxquels on inoculait le parasite du paludisme, des médicaments à des doses parfois mortelles.
} Plusieurs centaines de personnes décédèrent au cours de ce programme d'expérimentations humaines. •
} Dr Claus Schilling, condamné à mort lors du Procès des médecins de Nuremberg, fut pendu en 1946. Blog
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L’expérimentation médicale nazie
Expérimentation médicale nazie —Wikipédia (wikipedia.org)
n Créée entre 1932 et 1933 par mandat impérial, était une unité militaire de recherche bactériologique de l'Armée impériale japonaise.
n Officiellement, cette unité, dirigée par Shirō Ishii, se consacrait « à la prévention des épidémies et la purification de l'eau », mais, en réalité, elle effectuait des expérimentations sur des cobayes humains comme des vivisections sans anesthésie ou des recherches sur diverses maladies comme la peste, le typhus et le choléra en vue de les utiliser comme armes bactériologiques1.
n Les expérimentations bactériologiques pratiquées au Mandchoukouo, notamment par largage aérien, ont fait entre 300 000 et 480 000 victimes2. L'Unité 731 est aujourd'hui reconnue responsable de crimes de guerre et crimes contre l'humanité. L'État japonais ne reconnaît son existence que depuis 2002
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Unité 731 (S. Ishii, chirurgien japonais)
Unité 731 — Wikipédia (wikipedia.org)
Contient dix articles ayant pour objet de définir les conditions dans lesquelles une expérimentation humaine peut être admise, dont :
n article 1: « Il est absolument essentiel d’obtenir le consentement volontaire du malade »
} Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Le sujet doit préalablement être renseigné exactement sur la nature, la durée et le but de l'expérience, ainsi que sur les méthodes et les moyens employés, les dangers et les risques encourus
n Article 2 “L’essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats importants pour le bien de la société, …
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Le Code de Nuremberg (1947)
Code de Nuremberg — Wikipédia(wikipedia.org)
La Recherche Clinique
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L’Association Médicale Mondiale a élaboré la Déclaration d’Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables. Intérêt des personnes primant sur l’intérêt de la Science et de la Société.
n Article 5 “Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science ne doivent jamais prévaloir sur le bienêtre du sujet”
n Amendée plusieurs fois depuis
197519831989199620002002200420082013…..
La déclaration d’Helsinki (1964) (Association Médicale Mondiale)
n L'étude de Tuskegee sur la syphilis (1932-1972) est une étude clinique menée à Tuskegee, Alabama par des médecins américains pour mieux connaître l'évolution de la syphilis lorsqu'elle n'est pas traitée, réalisée sans en informer les sujets, sous couvert d'une prise en charge médicale par le gouvernement américain
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Étude de Tuskegee sur la syphilis
Des dizaines d’études … au siècle dernier. Des médecins, souvent missionnés par le gouvernement américain, ont réalisé des dizaines d’expérimentations médicales sur leurs concitoyens,
Handicapés, …..malades,…. détenus…. Avec ou sans consentement et des fausses informations…
Étude de Tuskegee sur la syphilis —Wikipédia (wikipedia.org)
Les dérives…..
Introduction
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Le respect des règles de bonne pratique : • Avis favorable d‘un comité éthique indépendant (IRB) • Qualité scientifique du protocole • Évaluation de la balance bénéfices/risques • Qualité des investigateurs • Connaissance des conflits d’intérêt • Notice d’information et de consentement • Consentement libre, éclairé et signé • Monitoring & contrôle qualité des données • Comité de surveillance indépendant (DMSB) • Renforcement de la protection des personnes vulnérables (réanimation, pédiatrie, …)
Les scandales et la nécessité d’avoir des résultats fiables ont conduit à une réglementation et à un contrôle de la recherche clinique très rigides et contraignants
La règlementation
La Recherche Clinique
1964 • Déclaration d’Helsinki
1978 • Loi informatique et Libertés (CNIL)
1978 • BPF françaises
1987 • BPC françaises
1988 • « Loi Huriet Serusclat »
1994 • Loi Bioéthique
2001 • Directive 2001/20/CE
2004 • Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
2011 • La loi « transparence » et « anti-cadeaux »
2012 • Loi Jardé (mis en application tardive 2016)
2014 • Règlement européen No 536/2014
HISTORIQUE FRANCE
APERÇU NON EXHAUSTIF !
La Recherche Clinique
Les objectifs n Garantir aux personnes se prêtant à la recherche •
} La protection de leurs droits } Leur sécurité et leur protection } La confidentialité de leurs données
n Garantir des équipes compétentes, organisées et responsables
n Garantir la crédibilité des résultats (publications)} Des données authentiques, précises, exactes, intègres et vérifiables
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La Recherche Clinique
n Le respect des règles de bonne pratique :
n Avis favorable d‘un comité éthique indépendant
n Qualité scientifique du protocole
n Évaluation de la balance bénéfices/risques
n Qualité des investigateurs
n Connaissance des conflits d’intérêt
n Notice d’information et de consentement
n Consentement libre, éclairé et signé
n Monitoring & contrôle qualité des données • Comité de surveillance indépendant (DMSB)
n Renforcement de la protection des personnes vulnérables (réanimation, pédiatrie, …)
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La recherche clinique c’est quoi ?
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https://youtu.be/YKRlSLwnWMo
La Recherche Clinique
} Recherches impliquant la personne humaine (volontaire sain ou patient malade).
} Amélioration des connaissances des maladies, mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, de méthodes de diagnostic, de chirurgie, de prises en charge, etc.
} Recherche fondamentale / Recherche Clinique
} Strictement encadrées par la loi
Définitions
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Réglementaire 2021
Introduction
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La recherche industrielle / académique
n Les essais cliniques c’est les essais de médicaments sur l’humain,…..oui mais pas que !
n Les recherches sont multiples:
} Dispositifs médicaux (+++ d’avancées viennent de professionnels du terrain) : imagerie, logiciel,
} De pratiques de soins} Des nouvelles molécules} Des traitements connus testés dans une autre pathologie} Observationnels } Sur questionnaires (pratique de vie, environnementale….)} …….
Toutes les recherches qui impliquent directement/ou non la personne Humaine .
Introduction
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La recherche en France
Introduction
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Les différents acteurs
• Les entreprises privées : Laboratoires pharmaceutiques,C.R.O. (ClinicalResearch Organization = prestataires d’études cliniques)
• Organismes publics : DGOS, ANSM, CPP, hôpitaux, INSERM, …
• Associations
• Industriels, (appareils d’acquisition, logiciels; nouvelles techniques,…)
Introduction
Pour exemple– La recherche à l’APHP
n 4043 projets de recherche en cours dans les hôpitaux de l’APHP
} 1 239 ESSAIS à promotion AP-HP } 957 ESSAIS à promotion hospitalière ou académique hors AP-HP } 1 847 ESSAIS à promotion industrielle
n En une année:
} 8 937 publications scientifiques } 27 523 patients inclus dans les études AP-HP de type recherche interventionnelle
n Propriété intellectuelle
} 650 PORTEFEUILLES DE BREVETS ACTIFS détenus en pleine ou copropriété avec les partenaires académiques ou industriels de l’AP-HP
} 250 LICENCES D’EXPLOITATION des brevets génèrent des redevances pour l’institution qui en reverse 50% aux inventeurs
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