Déclaration et traitement des incidents en pharmacie ... · Laurence Cingria Maîtrise des...

Déclaration et traitement des incidents

en pharmacie hospitalière

Laurence CingriaPharmacienne FPH

Journée QualitéHôpital de la TourGenève, 24 novembre 2004

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Maîtrise des non-conformités

! Introduction! Définitions! Gestion des non-conformités! Exemples pratiques! Infovigilance / pharmacovigilance! Prévention des risques! Conclusion

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Coût de la non-qualité

! 0,1 % de défauts aux USA =– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de

Chicago– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque

semaine– 20’000 médicaments distribués par erreur

quotidiennement– 16’000 envois postaux perdus chaque jour– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque

... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!

L. Balme, INP Grenoble, 1996

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To err is human

! Erreur médicale chez patients hospitalisés– 1 patient / 25

! Décès dus à une erreur médicale aux USA– 44’000 à 98’000 / an

! Coûts évitables liés aux soins– 17 à 29 billions $

! Coûts des non conformités pour un hôpital universitaire aux USA– 5 Mio $ / an

DW. Bates, 1999

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Incidents

Actions et conditions pas sûres

Décès1

3’000

30’000

Journées de travail perdues

Traitement médical

1er soins

PRO-ACTIF

REACTIF

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Non conformité et prévention

Coût non conformité

Coûtprévention

Idéal!

100 % défaut 0 % défaut

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Non-conformité

Définitions ISO 9000 : 2000! Défaut : non satisfaction d’une exigence! Non conformité: non satisfaction d’une

exigence spécifiée

– Exigence : besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés

– Exigence spécifiée : exigence formulée, par exemple dans un document

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Fiches de déclaration d’incident

Lors d’une non-conformité

BUT! Amélioration continue! Analyse de l’organisation! Pas de délation! Prévention

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Traitement des non-conformités

! Annonce! Analyse! Traitement! Généralisation! Contrôle

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Fiche de déclaration d’incident

! Non-conformité! Proposition

d’amélioration! Simple à remplir! Anonyme ?! Cas particulier

– Fait grave– Procédure HUG

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Fiche de déclaration d’incident

Mode de traitement! Contact avec le déclarant

– Compréhension des détails

! Mesures immédiates! Séance de direction

– Amélioration continue– Généralisation– Mesures correctives: fiche traitement incident

! Base de donnée– Analyse– Recherche

! Feed-back au déclarant

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Analyse d’un incident

! Objective– Sans parti pris

! Globale– Analyse des causes racines

! Systémique– Analyse du système en entier

! Sans culpabilisation– Sinon les incidents seront occultés

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Déclaration d’incident

! Avec nom du déclarant– Facilite l’analyse du problème– Légal en cas de lésion

! Anonyme– Peut aider à la déclaration

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Exigence ISO 9001 : 2000

§ 8.3 Maîtrise du produit non conforme§ 8.5.2 Actions correctives

– Le personnel a la responsabilité de faire part des non-conformités

– Les non-conformités sont enregistrées, traitées, analysées

– Les responsabilités de contrôle et de traitement sont définies

– Le processus de revue et de traitement des non-conformités est établi

– Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées

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Résolution de problème

1. Identifier le problème2. Poser le problème3. Collecter l’information4. Diagnostiquer5. Trouver des solutions6. Faire choisir et décider7. Suivre les résultats8. Standardiser9. Généraliser

En relationétroite

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Analyse d’un incident: Outils

! Pareto 80 / 20! Brainstorming! QQOQCPC! Etc.

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Outil : Diagramme de Pareto

! Classer les causes par ordre décroissant d’importance

! Dessiner un histogramme par ordre décroissant d’importance

! 20 % des causes = 80 % des problèmes

Exemple: 20 % des médicaments causent 80 % des coûts

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Outil : Remue-méninges

Donner libre cours à l'imagination

Méthode 6 / 3 / 56 personnes5 minutes3 idées Méthode des billets

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Remue-méninges : règles de base

! Présenter le problème et le but (début / fin)! L’équipe expose ses idées ! Pas de critique, pas de discussion! Développer les idées des autres! Des questions de compréhension sont

autorisées! Limiter à 15 minutes

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Outil : QQOQCPC

! Qui ?! Quoi ?! Où ?! Quand ?! Comment ?! Pourquoi ?! Combien ?

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Exemple 1

Production d’une solution buvable avec de l’alcool dénaturé contenant de l’acétone

! Risque– Lors de l’absorption de cette solution

! Cause racine– Erreur lors du transvasage

! Procédures– Réception et gestion de l’alcool– Retrait de lot défectueux

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Exemple 1 : Mesure : Procédure

Retrait de lot! Annonce, découverte

d’une non-conformité! Blocage provisoire de

l’article (si nécessaire)! Cellule de crise

(si nécessaire)! Décision du niveau

de risque! Information! Retrait du lot

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Exemple 2 : Vancomycine

Injection d’une dose trop élevée de Vancomycine à un bébé

! Analyse des causes– Dilution compliquée

! Recherche d’une solution– Production par la pharmacie

! Autres risques similaires– CIVAS

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Exemple 2 : Vancomycine

Poster EAHP, fév. 2003, « Ready-to-use » intravenous Vancomycin to avoid dilution errors in theneonatal intensive care unit, W. Griffiths et al., Pharmacie HUG,

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Exemple 3 : Étiquette

Étiquette solution de méthadone diluéePharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève

METHADONE SIROP 0.1 %

Méthadone 0,5% 20 ml Sirop simple ad 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004

Type de rédaction: pharmacie•Mode de préparation•Peu claire pour soins

Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève

METHADONE SIROP 0.1 %

Méthadone 1 mg/ ml Dans sirop simple Bouteille 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004

Étiquette revue•Concentration en % et qté / ml•Claire pour soins

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Exemple 3 : Étiquette

Étiquette solution de méthadone diluée! Cause

– Rédaction type « pharmacie »! Correction

– Quantité de méthadone pure en mg / unité de volume

! Autres produits similaires

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Exemple 4 : Look alikeRocéphine i.m. rangée et distribuée à la place de Rocéphine i.v.

Injection i.m. douloureuse: contient de la Lidocaïne

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Exemple 4 : Look alike

!Généralisation!Autres produits « look alike » ou « sound alike »

!Selipran (statine : " cholestérol) / Seropram (antidépresseur)!Choix d’un générique: Cytalopram

!Reminyl (Alzheimer) / Amaryl (Diabète)

!Difficultés!Logo maison pharmaceutique!Difficile à identifier!Changement pas toujours possible

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Infovigilance : définition

Activité destinée à améliorer la qualité de l’information et de participer à la prévention des erreurs médicamenteuses

Erreur médicamenteuseTout évènement évitable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, et résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient

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Infovigilance : Résultats

CompendiumNotice d’informationEmballage primaireEmballage secondaireLo

124336

Composition / dosagePréparation / administrationIdentification du produitConservationLook-alike

Imprécisions (n=28)

Non conformités (n=10)

Infovigilances1999 à juil. 2004

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Infovigilance : Résultats

! Activité croissante! 38 Infovigilances effectuées

– Impact positif : 25 cas (66%)! 13 infovigilances (34%) suite à incident

– Erreur d’administration chez un patient (11)– Incident à la Pharmacie (2)

Poster présenté aux 12èmes JFSPH; Interlaken, novembre 2004ACTIVITE D’INFOVIGILANCE EN MILIEU HOSPITALIER: IMPACT AUPRES DES FABRICANTSAnsermot Nicolas, Fonzo-Christe Caroline, Bonnabry PascalPharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), 1211 Genève 14, Suisse

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Exemple 5 : Infovigilance

! Hydromorphone : look alike

5 mg avant 20 mg avant5 mg avant 20 mg avant

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Exemple 5 : Infovigilance

! Hydromorphone : différentiation

5 mg après 20 mg après5 mg après 20 mg après

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Pharmacovigilance : définition

Discipline ayant pour objet la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des risques d’effets indésirables des médicaments

Effet indésirable médicamenteuxTout évènement nuisible et non souhaité susceptible d’être en relation avec les doses usuelles d’un médicament ayant été utilisé pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour modifier des fonctions physiologiques

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Pharmacovigilance

Surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments

! Doit être signalé à Swissmedic! Formule à la fin du Compendium! Centres régionaux de pharmacovigilance

– Division de pharmacologie et toxicologie cliniques; HUG

– medvig@hcuge.ch

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Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance! Assurer des informations thérapeutiques

rigoureuses et de qualité aux professionnels de la santé.

! Recenser et évaluer les notifications d'effets indésirables médicamenteux et d'accidents thérapeutiques

! Développer des outils d'aide à la prescription! Offrir un service d'individualisation thérapeutique :

adaptations posologiques lors d'affections modifiant la réponse aux médicaments, phénotypisations, génotypisations,…

! Conseil pour le suivi thérapeutique

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Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance

! Table des interactions médicamenteuses! Liste des médicaments de référence! Médicaments provoquant une hémolyse chez

les sujets déficients en G-6-PD! Porphyrie: médicaments autorisés et interdits! Myasthénie et médicaments! Médicaments et QT long! Opioïdes: doses initiales / durée d’action / doses

équi-analgésiques" Dopage" Abus de substance

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Exemple : retrait Kava-kava! Préparations à base d’extrait de racine

de kava-kava (Piper methysticum)! Utilisation en phytothérapie : état

d’anxiété, agitation, tension nerveuse! Effet secondaires :

– Atteinte du foie– État grave accompagné d’une jaunisse– Greffe hépatique

2003 : Retrait du marché Suisse, Europe, USA, …

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Traitement des incidents

! Changement / adaptation d’une procédure! Mise en place de barrières! Formation / information

Mode d’action : réactif

#Mise en place de barrières

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Reason : Swiss cheese model

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Barrières tombées : exemple

Collision d’Ueberlingen! 25 causes! 71 morts! 1 assassinat

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Barrières tombées : exemple

Collision d’Ueberlingen! Un seul aiguilleur surveille 2 secteurs différents

– Deuxième aiguilleur à la pause en dehors des locaux! Un seul radar en service

– Entretien des radars! Une seule ligne téléphonique

– Entretien sur le réseaux téléphonique– Problèmes techniques sur le réseau de réserve

! Système d’alarme ne fonctionne que par intermittence– Travaux de maintenance

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Barrières tombées: exemple

! 2 avions volent à la même altitude en sens inverse (Tupolev / Boeing DHL)– Économie de carburant à cette altitude

! Tupolev reçoit des informations contradictoires– Aiguilleur (le pilote suit ordre de l’aiguilleur)– Système d’alarme de l’avion

! Boeing DHL– Suit le système d’alarme de l’avion

! Les pilotes annoncent l’alarme tard ou pas du tout– Il n’y a pas d’information automatique de l’aiguilleur sur

les alarmes des avions! L’aiguilleur tente de faire descendre le Tupolev, le

Boeing n’en sait rien

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Barrières

! Mises en place– Mais doivent aussi être

!Contrôlées!Revues!Suivies!Connues$ Audits réguliers

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Réactif – pro-actif

! Réactif– Suite à un incident

! Pro-actif– Prévention– Analyse de risques

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Analyse de risque

« Hazard »

Risque potentiel

Mode de défaillance

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Analyse de risque

« Risk »

Expression du risque

Résultat d’une défaillance

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Analyse de risque

Résultat dû au risque

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Analyse de risque

Suites …

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! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /

pétrolière

! Peu appliquées dans le domaine de la santé

Erreur humaine acceptée comme inévitable

Analyses de risqueOrigine

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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)

Méthode quantitative

AMDE + calcul de la criticité

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)

Méthode qualitative

Analyse des causes de défaillance

Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)

Mise en évidence des domaines à risque

Identification de l’ensemble des risques

Analyse préliminaire des risques (APR)

ApplicationPrincipeMéthode d’analyse

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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)

ApplicationPrincipeMéthode d’analyse

Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité

Arbre des causes avec probabilités

Evaluationprobabilistique des risques (EPR)

S’applique bien dans certains domaines (points de contrôle)

Identification des points critiques de contrôle

Hazard analysis and critical control point (HACCP)

Adaptation AMDE aux circuits thermo-dynamiques

Recencement des causes de défaillance (6 mots-clés)

Hazard and operability study (HAZOP)

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Méthodes AMDEC! Origine

– NASA, module lunaire LEM– Toyota

! Objectif– Analyse systématique des causes possibles de

défaillance et de leur effet sur le système– Identification des modes de défaillance ayant

d’importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, la maintenabilité ou la sécurité du système

– Quantification de la fréquence et de la sévérité de l’effet

– Prise en compte de la détectabilité– Calcul d’un indice de criticité % classification possible

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MéthodesAMDEC

! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances

« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »

– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité

– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de

criticité

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MéthodesAMDEC

! Indice de criticité (IC)

Criticité=

Fréquence x Sévérité x Détectabilité

! Etablissement des indices à partir d’échelles pré-définies (plusieurs existent)

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Méthodes AMDEC

! Avantages– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte

3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre

! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation

– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important % classification globale

– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance

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Qualité …

La qualité vient quand on s‘en occupe.La mauvaise qualité vient toute seule.

P. Détrie

# #$$$☺☺

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Conclusion

! Travail dans un secteur à risque! Possibilité de devenir acteur

– de l’amélioration continue– de la diminution des risques

! Mode d’action réactif– Traitement des incidents

! Mode d’action pro-actif– Analyse de risque

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Cette conférence peut-être téléchargée:

www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm

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