Embed Size (px)
Citation preview
Déclaration et traitement des incidents
en pharmacie hospitalière
Laurence CingriaPharmacienne FPH
Journée QualitéHôpital de la TourGenève, 24 novembre 2004
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
2
Maîtrise des non-conformités
! Introduction! Définitions! Gestion des non-conformités! Exemples pratiques! Infovigilance / pharmacovigilance! Prévention des risques! Conclusion
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
Coût de la non-qualité
! 0,1 % de défauts aux USA =– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de
Chicago– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque
semaine– 20’000 médicaments distribués par erreur
quotidiennement– 16’000 envois postaux perdus chaque jour– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
4
To err is human
! Erreur médicale chez patients hospitalisés– 1 patient / 25
! Décès dus à une erreur médicale aux USA– 44’000 à 98’000 / an
! Coûts évitables liés aux soins– 17 à 29 billions $
! Coûts des non conformités pour un hôpital universitaire aux USA– 5 Mio $ / an
DW. Bates, 1999
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
5
Incidents
Actions et conditions pas sûres
Décès1
30
3’000
30’000
300
Journées de travail perdues
Traitement médical
1er soins
PRO-ACTIF
REACTIF
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
6
Non conformité et prévention
Coût non conformité
Coûtprévention
Idéal!
Coû
t
100 % défaut 0 % défaut
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
7
Non-conformité
Définitions ISO 9000 : 2000! Défaut : non satisfaction d’une exigence! Non conformité: non satisfaction d’une
exigence spécifiée
– Exigence : besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés
– Exigence spécifiée : exigence formulée, par exemple dans un document
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
8
Fiches de déclaration d’incident
Lors d’une non-conformité
BUT! Amélioration continue! Analyse de l’organisation! Pas de délation! Prévention
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
9
Traitement des non-conformités
! Annonce! Analyse! Traitement! Généralisation! Contrôle
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
10
Fiche de déclaration d’incident
! Non-conformité! Proposition
d’amélioration! Simple à remplir! Anonyme ?! Cas particulier
– Fait grave– Procédure HUG
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
11
Fiche de déclaration d’incident
Mode de traitement! Contact avec le déclarant
– Compréhension des détails
! Mesures immédiates! Séance de direction
– Amélioration continue– Généralisation– Mesures correctives: fiche traitement incident
! Base de donnée– Analyse– Recherche
! Feed-back au déclarant
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
12
Analyse d’un incident
! Objective– Sans parti pris
! Globale– Analyse des causes racines
! Systémique– Analyse du système en entier
! Sans culpabilisation– Sinon les incidents seront occultés
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
13
Déclaration d’incident
! Avec nom du déclarant– Facilite l’analyse du problème– Légal en cas de lésion
! Anonyme– Peut aider à la déclaration
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
14
Exigence ISO 9001 : 2000
§ 8.3 Maîtrise du produit non conforme§ 8.5.2 Actions correctives
– Le personnel a la responsabilité de faire part des non-conformités
– Les non-conformités sont enregistrées, traitées, analysées
– Les responsabilités de contrôle et de traitement sont définies
– Le processus de revue et de traitement des non-conformités est établi
– Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
15
Résolution de problème
1. Identifier le problème2. Poser le problème3. Collecter l’information4. Diagnostiquer5. Trouver des solutions6. Faire choisir et décider7. Suivre les résultats8. Standardiser9. Généraliser
En relationétroite
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
16
Analyse d’un incident: Outils
! Pareto 80 / 20! Brainstorming! QQOQCPC! Etc.
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
17
Outil : Diagramme de Pareto
! Classer les causes par ordre décroissant d’importance
! Dessiner un histogramme par ordre décroissant d’importance
! 20 % des causes = 80 % des problèmes
Exemple: 20 % des médicaments causent 80 % des coûts
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
18
Outil : Remue-méninges
Donner libre cours à l'imagination
Méthode 6 / 3 / 56 personnes5 minutes3 idées Méthode des billets
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
19
Remue-méninges : règles de base
! Présenter le problème et le but (début / fin)! L’équipe expose ses idées ! Pas de critique, pas de discussion! Développer les idées des autres! Des questions de compréhension sont
autorisées! Limiter à 15 minutes
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
20
Outil : QQOQCPC
! Qui ?! Quoi ?! Où ?! Quand ?! Comment ?! Pourquoi ?! Combien ?
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
21
Exemple 1
Production d’une solution buvable avec de l’alcool dénaturé contenant de l’acétone
! Risque– Lors de l’absorption de cette solution
! Cause racine– Erreur lors du transvasage
! Procédures– Réception et gestion de l’alcool– Retrait de lot défectueux
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
22
Exemple 1 : Mesure : Procédure
Retrait de lot! Annonce, découverte
d’une non-conformité! Blocage provisoire de
l’article (si nécessaire)! Cellule de crise
(si nécessaire)! Décision du niveau
de risque! Information! Retrait du lot
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
23
Exemple 2 : Vancomycine
Injection d’une dose trop élevée de Vancomycine à un bébé
! Analyse des causes– Dilution compliquée
! Recherche d’une solution– Production par la pharmacie
! Autres risques similaires– CIVAS
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
24
Exemple 2 : Vancomycine
Poster EAHP, fév. 2003, « Ready-to-use » intravenous Vancomycin to avoid dilution errors in theneonatal intensive care unit, W. Griffiths et al., Pharmacie HUG,
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
25
Exemple 3 : Étiquette
Étiquette solution de méthadone diluéePharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève
METHADONE SIROP 0.1 %
Méthadone 0,5% 20 ml Sirop simple ad 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004
Type de rédaction: pharmacie•Mode de préparation•Peu claire pour soins
Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève
METHADONE SIROP 0.1 %
Méthadone 1 mg/ ml Dans sirop simple Bouteille 100 ml Remarque : Stupéfiant Enfant : Y. Anonyme No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004
Étiquette revue•Concentration en % et qté / ml•Claire pour soins
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
26
Exemple 3 : Étiquette
Étiquette solution de méthadone diluée! Cause
– Rédaction type « pharmacie »! Correction
– Quantité de méthadone pure en mg / unité de volume
! Autres produits similaires
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
27
Exemple 4 : Look alikeRocéphine i.m. rangée et distribuée à la place de Rocéphine i.v.
Injection i.m. douloureuse: contient de la Lidocaïne
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
28
Exemple 4 : Look alike
!Généralisation!Autres produits « look alike » ou « sound alike »
!Selipran (statine : " cholestérol) / Seropram (antidépresseur)!Choix d’un générique: Cytalopram
!Reminyl (Alzheimer) / Amaryl (Diabète)
!Difficultés!Logo maison pharmaceutique!Difficile à identifier!Changement pas toujours possible
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
29
Infovigilance : définition
Activité destinée à améliorer la qualité de l’information et de participer à la prévention des erreurs médicamenteuses
Erreur médicamenteuseTout évènement évitable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, et résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
30
Infovigilance : Résultats
33
1317
4341
CompendiumNotice d’informationEmballage primaireEmballage secondaireLo
calis
ation
124336
42220
Composition / dosagePréparation / administrationIdentification du produitConservationLook-alike
Type
Imprécisions (n=28)
Non conformités (n=10)
Infovigilances1999 à juil. 2004
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
31
Infovigilance : Résultats
! Activité croissante! 38 Infovigilances effectuées
– Impact positif : 25 cas (66%)! 13 infovigilances (34%) suite à incident
– Erreur d’administration chez un patient (11)– Incident à la Pharmacie (2)
Poster présenté aux 12èmes JFSPH; Interlaken, novembre 2004ACTIVITE D’INFOVIGILANCE EN MILIEU HOSPITALIER: IMPACT AUPRES DES FABRICANTSAnsermot Nicolas, Fonzo-Christe Caroline, Bonnabry PascalPharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), 1211 Genève 14, Suisse
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
32
Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : look alike
5 mg avant 20 mg avant5 mg avant 20 mg avant
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
33
Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : différentiation
5 mg après 20 mg après5 mg après 20 mg après
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
34
Pharmacovigilance : définition
Discipline ayant pour objet la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des risques d’effets indésirables des médicaments
Effet indésirable médicamenteuxTout évènement nuisible et non souhaité susceptible d’être en relation avec les doses usuelles d’un médicament ayant été utilisé pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour modifier des fonctions physiologiques
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
35
Pharmacovigilance
Surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments
! Doit être signalé à Swissmedic! Formule à la fin du Compendium! Centres régionaux de pharmacovigilance
– Division de pharmacologie et toxicologie cliniques; HUG
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
36
Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance! Assurer des informations thérapeutiques
rigoureuses et de qualité aux professionnels de la santé.
! Recenser et évaluer les notifications d'effets indésirables médicamenteux et d'accidents thérapeutiques
! Développer des outils d'aide à la prescription! Offrir un service d'individualisation thérapeutique :
adaptations posologiques lors d'affections modifiant la réponse aux médicaments, phénotypisations, génotypisations,…
! Conseil pour le suivi thérapeutique
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
37
Centre d'information thérapeutique et de pharmacovigilance
! Table des interactions médicamenteuses! Liste des médicaments de référence! Médicaments provoquant une hémolyse chez
les sujets déficients en G-6-PD! Porphyrie: médicaments autorisés et interdits! Myasthénie et médicaments! Médicaments et QT long! Opioïdes: doses initiales / durée d’action / doses
équi-analgésiques" Dopage" Abus de substance
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
38
Exemple : retrait Kava-kava! Préparations à base d’extrait de racine
de kava-kava (Piper methysticum)! Utilisation en phytothérapie : état
d’anxiété, agitation, tension nerveuse! Effet secondaires :
– Atteinte du foie– État grave accompagné d’une jaunisse– Greffe hépatique
2003 : Retrait du marché Suisse, Europe, USA, …
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
39
Traitement des incidents
! Changement / adaptation d’une procédure! Mise en place de barrières! Formation / information
Mode d’action : réactif
#Mise en place de barrières
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
40
Reason : Swiss cheese model
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
41
Barrières tombées : exemple
Collision d’Ueberlingen! 25 causes! 71 morts! 1 assassinat
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
42
Barrières tombées : exemple
Collision d’Ueberlingen! Un seul aiguilleur surveille 2 secteurs différents
– Deuxième aiguilleur à la pause en dehors des locaux! Un seul radar en service
– Entretien des radars! Une seule ligne téléphonique
– Entretien sur le réseaux téléphonique– Problèmes techniques sur le réseau de réserve
! Système d’alarme ne fonctionne que par intermittence– Travaux de maintenance
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
43
Barrières tombées: exemple
! 2 avions volent à la même altitude en sens inverse (Tupolev / Boeing DHL)– Économie de carburant à cette altitude
! Tupolev reçoit des informations contradictoires– Aiguilleur (le pilote suit ordre de l’aiguilleur)– Système d’alarme de l’avion
! Boeing DHL– Suit le système d’alarme de l’avion
! Les pilotes annoncent l’alarme tard ou pas du tout– Il n’y a pas d’information automatique de l’aiguilleur sur
les alarmes des avions! L’aiguilleur tente de faire descendre le Tupolev, le
Boeing n’en sait rien
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
44
Barrières
! Mises en place– Mais doivent aussi être
!Contrôlées!Revues!Suivies!Connues$ Audits réguliers
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
45
Réactif – pro-actif
! Réactif– Suite à un incident
! Pro-actif– Prévention– Analyse de risques
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
46
Analyse de risque
« Hazard »
Risque potentiel
Mode de défaillance
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
47
Analyse de risque
« Risk »
Expression du risque
Résultat d’une défaillance
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
48
Analyse de risque
Résultat dû au risque
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
49
Analyse de risque
Suites …
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
50
! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /
pétrolière
! Peu appliquées dans le domaine de la santé
Erreur humaine acceptée comme inévitable
Analyses de risqueOrigine
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
51
Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
Méthode quantitative
AMDE + calcul de la criticité
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
Méthode qualitative
Analyse des causes de défaillance
Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)
Mise en évidence des domaines à risque
Identification de l’ensemble des risques
Analyse préliminaire des risques (APR)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
52
Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité
Arbre des causes avec probabilités
Evaluationprobabilistique des risques (EPR)
S’applique bien dans certains domaines (points de contrôle)
Identification des points critiques de contrôle
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Adaptation AMDE aux circuits thermo-dynamiques
Recencement des causes de défaillance (6 mots-clés)
Hazard and operability study (HAZOP)
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
53
Méthodes AMDEC! Origine
– NASA, module lunaire LEM– Toyota
! Objectif– Analyse systématique des causes possibles de
défaillance et de leur effet sur le système– Identification des modes de défaillance ayant
d’importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, la maintenabilité ou la sécurité du système
– Quantification de la fréquence et de la sévérité de l’effet
– Prise en compte de la détectabilité– Calcul d’un indice de criticité % classification possible
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
54
MéthodesAMDEC
! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité
– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de
criticité
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
55
MéthodesAMDEC
! Indice de criticité (IC)
Criticité=
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
! Etablissement des indices à partir d’échelles pré-définies (plusieurs existent)
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
56
Méthodes AMDEC
! Avantages– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre
! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation
– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important % classification globale
– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
57
Qualité …
La qualité vient quand on s‘en occupe.La mauvaise qualité vient toute seule.
P. Détrie
# #$$$☺☺
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
58
Conclusion
! Travail dans un secteur à risque! Possibilité de devenir acteur
– de l’amélioration continue– de la diminution des risques
! Mode d’action réactif– Traitement des incidents
! Mode d’action pro-actif– Analyse de risque
Laur
ence
Cin
gria
Maîtr
ise de
s non
-confo
rmité
sGe
nève
, 24-
11-2
004
59
Cette conférence peut-être téléchargée:
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm
