Dispositifs Médicaux - WHO · 21 Politiques nationales des technologies de la santé en 2012 •...

Dispositifs Médicaux

Adriana Velazquez Berumen: Dispositifs Médicaux

Département des médicaments Essentiels et des Produits de Santé

.

2

Les dispositifs médicaux sont essentiels pour les Services

de Santé

Constat: Au XXIe siècle, les DM les plus basiques font

toujours défaut…

… Que faire?

3

Les 3 dimensions de la Couverture Universelle de Santé

Modified from , Health systems financing: the path to universal coverage. Executive Summary,

The World Health Report, WHO/IER//WHR/10.1, 2010

Couts

Couverts

4

Définitions de dispositif médical

5

Exemples de dispositifs médicaux

6

Différences entre dispositifs médicaux et

produits pharmaceutiques Diversité

Taille, complexité, utilisation, plus de 20,000 types

Durée d’utilisation

Très variable: de quelques minutes à plusieurs dizaines d’années.

Mode d’action

Effets locaux et physiques sur l’organisme; effet généralement non

systémiques ni pharmacologiques.

Utilisation

Besoin de formation et support technique, maintenance

Réglementation

Selon le risque associé à leur utilisation.

7

Dispositifs

médicaux

à usage

unique

Software medicaux

Dispositifs

médicaux

implantables

Equipement médicaux

8

Définition Technologie de la Santé

(niveau 1)

Dispositifs Médicaux ( niveau 2)

9

Equipement médical ( niveau 3)

10

Dispositifs médicaux n’ayant pas besoin de

maintenance. Variation du temps de vie ( niveau 3)

Dispositifs à usage unique

– Cathéther

– Set de transfusion

– Seringues

– Condom

• Quelques secondes

• / minutes/ heures

• Incinérable, usage unique

• $- $$

Implantables

– Prothèses

– Pacemaker

– Stent

– Clou intramédullaire

• Plusieurs années

• Biocompatibilité

• Surveillance du patient

• $$- $$$$$

11

La performance dépend non seulement du dispositif

lui-même, mais aussi de la façon dont il est utilisé

La majorité des dispositifs nécessite un intermédiaire

Dispositif - docteur/ infirmier/ technicien – patient

12

D'autres sont utilisés par les personnes

elles-mêmes

DIV, lunettes, condom, seringue à insuline, appareil d'aide

auditive, technologies d’assistance et de protection

personnelle

.

13

Utilisation des dispositifs médicaux

1. Tous ont besoin d'une période d'apprentissage.

2. Nécessite une formation et du support technique

3. Certains ont besoin de services de maintenance

4. Pour tous il est nécessaire de définir

– comment les détruire

– comment les recycler

– comment les décontaminer

14

But final, travailler ensemble avec les

ingénieurs biomédicaux pour avoir:

• 1. DM sûrs et de bonne qualité (liste, produits disponibles

sur le marché)

• 2. Accès au DM: (sélectionner, gérer)

– Disponibilité

– Accessibilité géographique

– Adéquation

• Adaptés aux besoins locaux

• Acceptables pour les patients et pour le personnel de

santé

– Accessibilité financière

• Pour accéder au service ou au produit de santé

15

16

17

18

5 A: Accessibilité, Adéquation, Disponibilité,

Accesibilité économique, Acceptabilité

19

Enquêtes nationales sur les

dispositifs médicaux

But: analyser les manques

2010-2015

20

Enquête nationale concernant les dispositifs

médicaux, actualisation 2013 *Participation: 90% des Etats membres de l’OMS (n=173/194).

21

Politiques nationales des technologies de la santé en 2012

• 82 états membres ayant une politique nationale des technologies de la santé (48% ou 171 des pays qui ont répondu

• 89 états membres qui n’en ont aucune (52%).

Do not have

89 52%

Have one:

part of program

60 35%

Have one: not part of

program 20

12%

Have one:

2 1%

N=171

20 22

25

22

12 14

18 16

2 4 4

10

0 1 0 1

0

5

10

15

20

25

30

Low income Lower middleincome

Upper middleincome

High income

Do not have one

Do have one and it is part of the National Healthprogram

Do have one but is not part of the National Healthprogram

Have one but did not provided any other informationN=17

6

19

21

26

4

13

3

22

10

13

5 7

5 6

3 3 1

2 1

0 0 0 0 1

0

5

10

15

20

25

30

EMR EUR AMR AFR SEAR WPR

Do not have one

Do have one and it is part of the National Health program

Do have one but is not part of the National Health program

Have one but did not provided any other information

22

23

24

Politiques de dispositifs médicaux

1 OMS

2 Résolution WHA 60.29

3.Informations nationales

4. Développement des politiques

25

Pays ayant une politique de

technologie de la santé

27

Série technique de l’OMS sur les dispositifs

médicaux

28

Politique et plan sanitaire nationaux pour les

besoins de la population

29

Cycle de vie des dispositifs

médicaux

Listes génériques

Demande

Priorisation

Evaluations des besoins

30

31

WHO Medical Devices Technical Series

2016-

2017

32

33

Pays disposant d’une liste nationale de dispositifs

médicaux approuvés pour l’achat et le remboursement

34

Évaluation des technologies de la santé

36

LISTES DE DISPOSITIFS MEDICAUX

PAR …. ET……

Liste des dispositifs essentiels / positif / prioritaires

Informations nationales

Listes OMS et Publications

37

Listes des dispositifs médicaux

Par

• Par niveau de soin

• Par plateau technique

• Par intervention clinique

Noms

• Prioritaire

• Essentiel

• Positif

• Basique

• Référence

Pour soins ou maladies spécifiques :

Ebola, Urgences, épidémie,

Kits d’urgence

Kits Maladies Non transmissibles

Kits PPE

38

Objectifs?

Approvisionnement

• Lié à la réglementation

• Lié à la centrale d’achat

Financement

• Budget d’investissement

Comment ca c’est fait?

• Lié à la réglementation

• Lié à la Centrale d’achat

• Comité technique?

Financement

• Budget opérationnel

39

Listes de Dispositifs médicaux prioritaires

39

40

41

Dispositifs médicaux prioritaires pour la prise en

charge du Cancer

41

42

Nomenclature et classification des

DM

Systèmes de codification

Problèmes

43

44

Situation de la nomenclature en 2015

45

Situation actuelle de la nomenclature dans 175

pays

Nationally developed 26%

GMDN 10%

UMDNS 12%

More than one system 3%

Do not have one 49%

N =175

46

Vision: une seule Nomenclature pour toutes les

étapes du cycle des DM

FABRICANT

Réglementation

HTA:

selection basique ou prioritaire

HTM:

Achat

Spécifications techniques

Gestion du parc

Maintenance,

Post market surveillance

GMDN / UDI, per

IMDRF

UMDN pour la

gestion du parc,

maintenance.

UNSPSC

Pour les

approvisionnements

UN

HS Codes

harmonisés pour les

douanes et et

commerce.

GMDN lié à DIU,

proposé par

IMDRF.

GMDN dans de

nombreux pays

pour les DIU,

supporté par

IMDRF.

Nomenclature

nationale

47

Conclusion de nomenclature pour les Listes

• Il faut une seule nomenclature de la fabrication à l’utilisation

• Publique

• A utiliser pour la réglementation, la sélection, l’approvisionnement et l’usage

• Proposer une Résolution ou action similaire.

• Pour le bénéfice de la population!!

• Bénéfice économique, transparence, suivi, vigilance.

• L’OMS a fait une enquête et une consultation pour un

système idéal de nomenclature

48

Évaluations de besoins prioritaires

dispositifs médicaux

49

50

SPECIFICATIONS TECHNIQUES

POUR L’ACHAT

50

51

Questions à se poser

• Quelle intervention clinique est nécessaire?

• Qui va utiliser la technologie?

– Ressources humaines

– Autres Ressources

• Où la technologie sera-t-elle utilisée?

– Conditions ou statut de l’établissement

• Poste de santé ( disposant d’électricite ou source d’énergie)

• Centre de santé

• Hôpital

• 3eme niveau Hôpital spécialisé

• Population cible

• Quantification

52

OMS a développé des spécifications techniques pour

l’approvisionnement, donations qui précisent les

critères de qualité, Ex: PPE

53

Où va-t-on utiliser ces Technologies?

1. Centre

communitaire 2. Centre de

santé

3. Hôpital de

district

4. Hôpital

regional

5. Hôpital Spécialisé

54

55

56

57

58

59

60

Title Link to PDF file

World Health Assembly Resolution:

WHA60.29 Technologies Sanitaires

http://www.who.int/entity/medical_devices/policies/re

solution_wha60_r29-fr.pdf

DISPOSITIFS MÉDICAUX :

COMMENT RÉSOUDRE

l’inadéquation ?

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924256

4044_fre.pdf

Développement de politiques

relatives aux dispositifs médicaux

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1636_fre.pdf

Évaluation des technologies de la

santé : dispositifs médicaux

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1360_fre.pdf

Evaluation des besoins en

dispositifs médicaux

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1384_fre.pdf

Processus d’acquisition :

guide pratique

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1377_fre.pdf

Dons de dispositifs médicaux :

considérations relatives à leur

demande et à leur attribution

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1407_fre.pdf

Introduction à la gestion du parc des

équipements médicaux

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1391_fre.pdf

Programme de maintenance

des équipements médicaux :

présentation générale

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1537_fre.pdf

Système de gestion de

maintenance assistée par

ordinateur

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250

1414_fre.pdf

61

Conclusion • Les dispositifs son indispensables pour les services de santé

– Usage unique

– Protection personnelle

– Equipements médicaux

– Implants

• Nécessité de travailler étroitement avec les ingénieurs biomédicaux

et techniciens et partager l’information et expériences nationales,

ONG, UN ( UNICEF, WHO, UNOPS)

• La gestion des dispositifs médicaux est plus complexe que celle des

médicaments.

• L’ OMS propose des cours de capacitation

• L’Information en français est aussi disponible

62

www.who.int/ medical devices/ en

Merci!!!

OMS

Publications du Pays

OMS publications (2008-2012)