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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1). Objectifs. ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé. - PowerPoint PPT Presentation
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Images en Ophtalmologie
Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1)
• Les résultats de l’étude BRAVO ont démontré l’efficacité du ranibizumab 0,5 mg pour le traitement des OM (oedèmes maculaires) compliquant les OBVR (occlusion de branche veineuse rétinienne)
• Les objectifs de l’étude BRIGHTER sont :– démontrer l’efficacité du ranibizumab utilisé en régime PRN sur le long terme
(24 mois),– évaluer l’intérêt d’une association avec un traitement par laser en terme de
résultat fonctionnel et dans la réduction du nombre d’injections intra-vitréennes
Objectifs
ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé
RLaser
(n = 92)Ranibizumab 0,5 mg
(n = 183)Ranibizumab 0,5 mg
+ laser (n = 180)
Période de screening 14 joursPatients randomisés 2:2:1 (n = 455)
Evaluation de la supériorité à M6Critère principal
Evaluation de la non infériorité et fin d’étude à M24
PRN avec surveillance mensuelle
de J1 à M6
PRN avec diminution de la fréquence de la surveillance
à partir de 12 mois si la stabilisation de l’AV est obtenue
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Administration du traitement
ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé
R
Évaluationmensuelle
Critèreprincipal
Évaluationfinale
Ranibizumab 0,5 mg
MoisRanibizumab*
Ranibizumab*+ laser
Laser
J1 1 2 3 4 5 6 7-11 12-23 24
Évaluation mensuelleou bi-mensuelle
Ranibizumab 0,5 mg PRNjusqu’à stabilisation AV
Laser PRN selon l’évaluation du clinicien
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Résultats (1)
ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé
R0 1 2 3 4 5 6
02468
1012141618
Mois
Varia
tion
moy
enne
de
l’acu
ité v
isue
lleRanibizumab 0,5 mg (n = 180)Ranibizumab 0,5 mg + laser (n = 178)Laser (n = 90)
* p < 0,0001
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab 0,5 mg + laser Laser
Nombre d’injections, moyenne (DS) Médiane
4,8 (1,0)5
4,5 (1,2)5 -
Laser, moyenne (DS) Médiane - 0,8 (0,5)
11,2 (0,6)
1* Statistiquement significatif pour ranibizumab 0,5 mg et ranibizumab 0,5 mg + laser versus le bras laser seul
14,8*14,1*
6,0
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Résultats (2)
➜ Conclusions :– Le ranibizumab 0,5 mg associé ou non au laser est supérieur au
traitement par laser seul à 6 mois. – Moins de 5 IVT sont nécessaires pour gagner 14 lettres dans les bras
ranibizumab– Ce gain est significativement plus élevé que pour le groupe traité par
laser seul (+ 6 lettres)
ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé
Ranibizumab 0,5 mg (n=183)
Ranibizumab 0,5 mg + laser (n=180)
Nombre d’IVT 4,8 4,5
Durée moyenne de l’OBVR (mois)Moyenne (DS)Médiane
10,3 (19,6)3,1
9,3 (20,0)3,3
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