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Évaluation des examens complémentaires dans la démarche médicale : Prescriptions utiles et inutiles
F. KOHLER (septembre 2005)
Module 1 : Item 4 (Objectifs) Argumenter l’apport diagnostique d’un
examen complémentaire, ses risques et son coût.
Faire l’analyse critique d’un compte rendu d’examen.
Prendre en compte les référentiels médicaux.
Rédiger une demande d’examen complémentaire et établir une collaboration avec un collègue.
Argumenter l’apport diagnostique d’un examen complémentaire, ses risques et son coût.
Pour faire le choix entre différents examens, quelles caractéristiques ? Fiabilité/Reproductibilité Validité de l’examen Dépistage ou Confirmation diagnostique Risques Coût Acceptabilité
Fiabilité/Reproductibilité
Plus un examen est reproductible plus il est fiable
La reproductibilité peut être mesurée par le coefficient de Kappa
Kappa Soit le tableau des résultats (+ et -) pour 2
réalisations A et B concordance observée = concordance
réelle + concordance aléatoire. La concordance observée est p0 = (a+d)/N La concordance aléatoire est calculée sous
l'hypothèse d'indépendance de A et B a' = n1*N1/N et d' = n2*N2/N sont les effectifs théoriques pc = a’+d’/N
Kappa = (concordance réelle/ concordance non aléatoire)
1. KAPPA =
On admet que la concordance est : bonne si Kappa > 0,6 mauvaise si Kappa < 0,3 intermédiaire entre les deux.
+ -
+ a b N1 = a+b
- c d N2 = c+d
n1 = a+c n2 = b+d N =a+b+c+d
Réalisation 1
Réa
lisa
tion 2
p - pc 1- pc
0
Validité de l’examen
C’est sa capacité à identifier la maladie ou à suivre un traitement
2 types d’examens Examen avec réponse Positif/Négatif
(recherche de BK dans les crachats/tuberculose)
Examen avec réponses quantitatives (glycémie/diabète) => Problème du seuil
Identification de la maladie Examen de référence : gold standard
Validité de l’examen Sensibilité/Spécificité d’un test Courbe de ROC Indice de Youden et rapport de
vraisemblance Règle de Sackett Prévalence de la maladie Valeurs prédictives positive et
négative Gain diagnostique d’un test
Sensibilité et spécificité
Sensibilité = fréquence des tests positifs chez les malades
Sensibilité = a/n1 = Vrais positifs chez les malades
Spécificité = fréquence des tests négatifs chez les sujets sains
Spécificité = d/n2 = Vrais négatifs chez les non malades
Sensibilité et spécificité sont indépendantes de la prévalence de la maladie
Pour évaluer ces fréquences, il faut un groupe de malades => Gold standard
Efficacité diagnostique = fréquence des biens classés = (a+d)/(a+b+c+d)
Intérêt des études cas/témoins pour sensibilité et spécificité
Attention n1/(n1+n2) ne donne pas nécessairement la prévalence
Malades SainsT+ a (VP) b (FP)T- c (FN) d (VN)
n1=a+c n2=b+d
Courbe de ROC Receiver Operating Characteristic
pour la détection des avions ennemis par les radars
Résultat du test quantitatif En fonction de la limite que l’on se
fixe pour dire que le test est positif, on obtient différentes valeurs de sensibilité et de spécificité
Courbe de ROCNombre de sujets
1 g/l
Sujets non diabétiques Sujets diabétiques
2,1 g/l
Limite L de la glycémie au-delà de laquelle on dit le test positif
P(T- / M+) = Faux négatif=1- P(T+/M+) =1- Sensibilité
P(T+ / M-) = Faux positifs =1- P(T-/M-)= 1- Spécificité
Courbe de ROC A chaque valeur de la limite
L du critère quantitatif : valeur de la sensibilité et de la spécificité.
On obtient ainsi 1 point de la courbe.
En faisant varier la limite L on obtient d’autres points.
La courbe joignant les points est la courbe de ROC.
Les valeurs de sensibilité et spécificité en fonction de L peuvent être obtenues par l’observation ou par la modélisation du phénomène par une loi de probabilité.
1
10
Sensibilité
1-Spécificité
Courbe de ROC
Aire sous la courbe : AROC Entre 0,5 (examen au hasard :
pile ou face) et 1 (examen parfait)
Instrument privilégié d’évaluation et de comparaison des performances diagnostiques des examens complémentaires
Indice de Youden et rapport de vraisemblance
Le test idéal sensibilité = 1 et spécificité = 1 n’existe pas
Indice de Youden Y = Se + Sp – 1 Rapports de vraisemblance
RV+ : L =
Un sujet a L fois plus de chance d'avoir le test positif s'il est atteint de la maladie que dans le cas contraire
RV- :
Se
1 - Sp
Sp
Se
1
Valeur diagnostique d’un test La valeur diagnostique d'un test est
d'autant plus grande que l'indice de Youden est plus proche de 1.
L'apport diagnostique d'un résultat positif du test est d'autant plus grand que le RV+ (L) est plus élevé.
L'apport diagnostique d'un résultat négatif d'autant plus grand que le RV- est plus petit et proche de zéro.
B.Grenier
Règle de Sackett
Si un test a une spécificité élevée, un résultat positif confirme l’hypothèse diagnostique.
Si un test a une sensibilité élevée, un résultat négatif élimine le diagnostic.
Prévalence de la maladie
C’est la fréquence de la maladie dans la population considérée (pourcentage de cas)
Attention : La prévalence dépend notamment de : La zone géographique (palu en Afrique et en
France) De la sélection de la population
Exercice libéral/hôpital Présélection par un dépistage …
Valeurs prédictives
VPP : probabilité d’avoir la maladie quand le test est positif VPN : probabilité de ne pas avoir la maladie quand le test
est négatif VPP et VPN dépendent de 3 paramètres
Sensibilité Spécificité Prévalence
Attention VPP et VPN se calculent directement sur le tableau à 4 cases que si n1/(n1+n2) représente la prévalence de la maladie
cas si l’étude a été menée sur un échantillon représentatif mais pas dans une étude cas témoins qui aurait été utilisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité.
VPP et VPN se calculent dans tous les cas par le théorème de Bayes ou l’arbre des probabilités
Valeurs prédictives
Malades SainsT+ a (VP) b (FP) N1 = a+bT- c (FN) d (VN) N2 = c+d
n1=a+c n2=b+d N = a+b+c+d
Si l’étude est faite sur un échantillon représentatif, n1/N est la prévalence de la maladie.
On peut calculer Se et Sp Se =a/n1 = VP/(VP+FN) Sp = d/n2 = VN/(FP+VN)
Dans ce cas particulier, on peut calculer directement à partir du tableau les VP
VPP = a/N1 = VP/(VP+FP) VPN = d/N2 = VN/(VN+FN)
• VP : Vrai Positifs• VN : Vrai Négatifs• FP : Faux Positifs• FN : Faux Négatifs
• N1 : Tests positifs• N2 : Test négatifs• n1 : Malades• n2 : Non malades
Valeurs prédictives Théorème de Bayes
Test Négatif
Malade
Non Malade
Prévalence
1 - Prévalence
Test Positif
Test Positif
Test Négatif
Sensibilité
1 - Sensibilité
1 - Spécificité
Spécificité
)1(*)1()*(
*
éspécificitprévalencesensibiltéprévalence
ésensibilitprévalenceVPP
)1(*)()(*)1(
)(*)1(
sensibiltéprévalenceéspécificitprévalence
éspécificitprévalenceVPN
VPP, VPN et la prévalence
Prévalence du paludisme 90% en Afrique 0,001 (1 pour mille) en
France. Un test biologique est
utilisé pour le diagnostic avec une sensibilité de 95% et une spécificité de 85%.
=> L = 6,3 =0,05
Quelles seront les probabilités pour des patients africains et français d’avoir le paludisme quand le test est positif et inversement de ne pas avoir la maladie quand le test est négatif ?
9999,0))95,01(*001,0(85,0*)001,01(
85,0*)001,01(
654,0))95,01(*9,0(85,0*)9,01(
85,0*)9,01(
006,0)85,01(*)001,01(95,0*001,0
95,0*001,0
983,0)85,01(*)9,01(95,0*9,0
95,0*9,0
VPNFrance
AfriqueVPN
VPPFrance
VPPAfrique
Pour un test donné, quand la prévalence augmente, la VPP augmente et la VPN diminue
VPP, VPN et prévalence
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
0,80
0,90
1,00
0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 0,80 0,90 1,00
Prévalence
VPP
VPN
Pour une sensibilité donnée, VPP et VPN varient en fonction de la prévalence.
Diagramme de Fagan permet sans calcul de déterminer la probabilité post-test à partir de la prévalence (probabilité pré-test) et du rapport de vraisemblance
Gain diagnostique d’un test
Gain diagnostique positif C’est la différence entre la probabilité pré-
test (prévalence) de la maladie et la probabilité post-test (valeur prédictive positive)
Gain positif = VPP – prévalence
Dépistage, confirmation diagnostique
Dépistage : S’adresse à des sujets ne se plaignant de
rien à priori sains Prendre un test à sensibilité élevée Éventuellement suivi d’un test de
confirmation Confirmation d’une maladie suspectée
Prendre un test avec une spécificité élevée d’autant plus que le coût du faux positif est élevé
Risques Risque que le résultat du test ne reflète pas la réalité :
Affirmer une maladie à la vue d’un résultat positif du test : VPP => Risque de se tromper 1-VPP
Rejeter une maladie à la vue d’un résultat négatif du test : VPN => Risque de se tromper 1-VPN
Se méfier de la répétition des examens : Au-delà de trois répétitions, le risque d’être faux positif
augmente : La spécificité de l’examen diminue fortement alors que la
sensibilité ne varie que peu Risque de iatrogénie
De l’examen lui-même De l’examen de confirmation Du à la répétition des examens
Coût de l’examen
A distinguer : Coûts directs de l’examen Coûts indirects : arrêt de travail, perte de
production… Indicateur
Efficience = Coût / Efficacité Effectivité = Coût / Efficacité en situation
réelle
Acceptabilité des examens
Obligation de l’information du patient des bénéfices risques attendus de l’examen
Obligation légale réaffirmée par la loi du 4 mars 2002 (Loi Kouchner)
Obligation de se conformer au choix du patient C’est le patient qui fait le choix, le médecin est là pour éclairer sa décision en
prenant en compte la nature de l’examen, le coût, la gravité de la maladie potentielle, les conditions socio-culturelles, les facteurs moraux et éthiques pour adapter sa communication.
Analyse critique d’un compte rendu d’examen Dépend de la nature de l’examen
Biologie Test positif ou Négatif Valeur quantitative à comparer à des bornes (problème de l’être
normal) Imagerie, anatomopathologie
Description des lésions Interprétation diagnostique
La malignité d’une lésion est jusqu’alors un diagnostic anatomopathologique. Épreuves fonctionnelles
Cinétique des événements Un CR doit comporter
L’identification du patient (nom, prénom, date de naissance, sexe) La date de l’examen (date de prélèvement si nécessaire) et date
du résultat La finalité de l’examen (objectifs attendus) et le contexte clinique
de réalisation La nature de l’examen et les méthodes utilisées Le résultat Nom du médecin ayant réalisé, validé, interprété l’examen
Prendre en compte les référentiels médicaux
Rejoint la question 3 et la question 12 Les 5 niveaux de preuve et les 4 grades de
l’ANAES Référentiels médicaux
Guides de bonnes pratiques cliniques Références médicales opposables Rôles de l’ANAES
Attention la loi de juillet 2004 met en place une nouvelle organisation
Les 5 niveaux de preuves Les 5 niveaux de preuve de la médecine basée
sur les preuves (Evidence Based Medicine) Niveau 1 (le plus élevé)
Revue systématique d’essais randomisés : méta-analyse Niveau 2
Au moins un essai randomisé Niveau 3
Pas d’essai randomisé, étude de cohorte, étude cas témoins…
Niveau 4 Étude d’observation dans plusieurs groupes indépendants
Niveau 5 (le plus faible) Opinions d’experts, opinions d’autorités reconnues
Les 4 grades de l’ANAES Grade A (le plus élevé)
Essais randomisés puissants de qualité, méta-analyse
Grade B Essais randomisés de faible puissance,
essais comparatifs non randomisés, étude de cohorte
Grade C Cas/témoins, études de séries de cas
Grade D Accord professionnel
Rédiger une demande d’examen complémentaire et établir une collaboration avec un collègue
Les éléments de la demande Identification du prescripteur, Identification du patient Nature de l’examen demandé Objectif de la demande et stratégie envisagée Éléments cliniques du dossier pertinents pour
la continuité de la prise en charge et le bon déroulement de l’examen (allergie, condition particulière, affections suspectées…)
Urgence de la demande Identification du ou des destinataires des
résultats
Analyse d’article Questions à se poser :
Le test étudié est-il comparé à un test de référence (gold standard) ? Le test de référence est il correctement décrit ? Le test de référence est-il validé (qualité du test, choix du seuil en cas de mesure quantitative…) ?
L’étude est-elle correctement menée ? Le lieu de l’étude et la méthodologie (cas/témoins, cohorte, essai randomisé, étude médico-économique) sont-ils décrits ? Le test de référence est-il pratiqué chez tous les patients (malades et non malades) ? Sinon quelle est la méthode d’échantillonnage ? Le test de référence et le test étudié sont-ils interprétés indépendamment ?
Les échantillons de malades et de non malades sont-ils représentatifs de la population à la quelle le test doit être appliquée ?
Quels sont les biais relevés ? Quels sont les autres biais ? Les biais identifiés ont-ils été contrôlés ? Les biais invalident-ils l’étude ?
Les performances du test sont-elles fournies ? Reproductibilité Sensibilité, spécificité Rapports de vraisemblance Probabilité pré-test, post-test
Quelle est la précision des indicateurs Nombre de sujets, intervalle de confiance…
Si il y a comparaison statistiques Les risques alpha et bêta sont ils précisés ? Le test statistique utilisé est il pertinent ?
Les résultats sont –ils cohérents avec les connaissances actuelles ? Niveau de preuve ?
Les résultats s’appliquent-ils à mon patient ? Lieu de l’étude Bénéfices/Risques Coûts/ Bénéfices
L’étude a –t-elle respectée la réglementation et les principes éthiques ? CPPRB, Loi informatique et liberté…
Quel est l’impact de l’étude sur la santé ?
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