Évolution des normes ISO 2003-2013

Correspondances en MHDN

Évolution des normes ISO 2003-2013

Critères Norme Actuelle ISO 15197: 2003

Nouvelle Norme ISO 15197: 2013

Performances d’exactitudeSeuil d’évaluation 75 mg/dL 100 mg/dL

Nombre de sujetsNombre de mesures exigées

100200 (100 × 2 mesures sur plusieurs lots)

100600 (100 × 2 mesures × 3 lots)

Écart maximal acceptableNombre de résultats exigés dans ces intervalles

± 15 mg/dL aux concentrations glucose < 75 mg/dL et ± 20 % aux concentrations glucose ≥ 75 mg/dL.95 %

± 15 mg/dL aux concentrations glucose < 100 mg/dL et à ± 15 % aux concentrations glucose ≥ 100 mg/dL.95 %

Obligation de soumettre les résultats à la grille d’erreur de Parkes

NAOUI, et 99 % des résultats individuels de glucose doivent être inclues dans les zones A et B.

Évaluation des interférences endogènes et exogènes NA

Obligatoire- liste de 24 substances obligatoires à tester- influence de l’hématocrite à produire sur 5 niveaux d’hématocrite a minima

Performances de l’utilisateur Reco. de comparaison des résultats

OUIOui MAIS protocole plus détaillé.Présentation des résultats de façon similaire aux résultats d’exactitude.

Correspondances en MHDN

Grille de Parkes

Niveau de risque(zone de GEC) Risque pour le patient diabétique

A Aucun effet sur l’action chimique

BModification de l’action clinique – pas ou peu d’effet sur les conséquences cliniques

CModification de l’action clinique – effet probable sur les conséquences cliniques

DModification de l’action clinique – peut présenter un risque médical significatif

EModification de l’action clinique – peut avoir des conséquences dangereuses

0 100 200 300 400 500

D100

0

200

300

400

500

C

B

A

AB

CDE