Femmes, grossesse, transmission du VIH et recherche thérapeutique au Sud A propos de lexpérience...

Femmes, grossesse, transmission du VIH et recherche thérapeutique au

Sud A propos de l’expérience du Sénégal

Pierre-Marie Girard, Sylvie Le Gac, Alice Desclaux

etles équipes du CRCF et du CNLS

Dakar, Sénégal

JAIDS, 2013

Au Nord

• Depuis 15 ans, revendication d’inclure plus de femmes dans les essais ARV– ONUSIDA– Associations des pays du Nord

• En 2009, seulement 20% de femmes dans les essais cliniques des pays du nord

• Moins de 10 % dans des essais d’enregistrement, ou post AMM

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Participation des Femmes dans les Essais ARV au Nord

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• Nécessité évidente d’augmenter la participation des femmes:– Equité d’accès y compris aux nouveaux ARV– Diversité des populations recrutées => pertinence en vie réelle– Variabilité des paramètres PK selon le sexe– Incertitude sur similarité des réponses thérapeutiques selon

sexe– Tolérance médicaments réputée moins bonne chez les femmes

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• Raisons multiples de la moindre participation des femmes:– Moindre disponibilité pour raisons familiales– Obstacle culturel et linguistique chez migrantes– Soumission masculine: moindre liberté des choix

thérapeutiques– Refus des options contraceptionnelles– Désir de Grossesse07/03/2011 7

Au Sud: situation très différente

• Sénégal• 1998: début prise en charge ARV (ISAARV)• 1999: essais thérapeutiques ARV menés à Dakar

• Population: 12 M habitants• Sexe ratio F/H = 1,1 (ANSD)

• Prévalence infection à VIH/sida = 0,7 % (CNLS)

• Sexe ratio F/H chez les PVVIH = 2,25 (CNLS)

• Sexe Ratio F/H dans 3 essais ARV (2002-2009)

Au Sud: situation très différente

http://www.vih.org/20130801/femmes-dans-essais-cliniques-situations-differentes-au-nord-et-au-sud-changements-indispens

Bonnes Pratiques Cliniques: ICH• « …la grossesse et l’allaitement sont des critères de non-inclusion dans les essais thérapeutiques…. »

• « …Si une femme devient enceinte pendant l’essai, le traitement devra généralement être interrompu si cela peut être fait en sécurité… »

En pratique, que font les promoteurs des essais, sous l’approbation des comités d’éthique ?

Injonction de ne pas tomber enceinteassortie d’une deuxième injonction:Abstinence sexuelle ou préservatifs

http://www.ich.org/products/guidelines/

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Essai ANRS/IMEA DAYANA

La vie réelle dans les essais…

• Offre de contraception insuffisante, non structurée, non systématique, mal prise en charge financièrement

• La grossesse est souvent cachée aux soignants, investigateurs de l’essai

• L’injonction de non grossesse n’est pas ou peu suivie:– Incidence des grossesses en Cote d’Ivoire :

• Essai Trivacan 4% femmes années• Essai Temprano 7.5 % femmes années

Quelles justifications de ces injonctions ?

• Contexte de la recherche: Essais de Stratégie avec ARV mis sur le marché au moins au Nord ie efficacité prouvée

• Connaissances actuelles:• Treatment As Prevention: réduction drastique de la

transmission: Swiss Statement et HPTN 51 (2006-)• Actualisation des données de sécurité de l’ARV réputé

tératogene (EFV) (WHO 2013)• Efficacité et tolérance des ARV au cours de la grossessedans la PTME (WHO 2008)

Lorsque le principe de précaution met à mal les principes éthiques fondamentaux

• Essais garantissant la gratuité des ARV, du suivi biologique, des coûts induits y compris de la prévention et du traitement des complications liées au VIH (Charte Ethique ANRS)

En contrepartie

• D’un engagement à ne pas procréer…soit énoncé explicitement soit implicitement via la protection « mécanique » sous couvert (…) de la prévention de la transmission sexuelle

Mais encore….

• Grossesse = Marqueur de la santé retrouvée• Grossesse = « Signe social de normalité »• Grossesse = ailleurs peut être emblématique de la

faillite des soignants (du VIH) à prendre en compte non seulement le désir de grossesse mais aussi la demande exprimée ou non de régulation/planification des naissance

• Grossesse: « cachée » au soignant car transgressive du deal initial (Tt ARV contre Pas de grossesse)

Les essais doivent devenir davantage

« Women-friendly »

Au Nord: la sous représentation féminineouvre la voie à des extrapolations indues d’ efficacité, de tolérance, d’interaction…

Au Sud: derrière la forte représentation féminine, se cache une atteinte à la liberté des femmes et donc une forme de discrimination

Merci de votre attention !