La logistique du médicament

La logistique pharmaceutique

AIT BRAM Naima M2 MIL

TOURE Moussa M1 MIL

MONTE CHRISTO Aurélie L3 MIL

DELVOYES Fabien L3 MIL

SOMMAIRE

•  MARCHE DU MEDICAMENT •  EFFICACITE DE LA CHAINE LOGISTIQUE •  DISTRIBUTION DU MEDICAMENT •  REPARTITION DU MEDICAMENT •  INTERVENTION CERP

Le marché du médicament

Un marché dynamique…

Le marché du médicament

… Qui devrait se maintenir

•  De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux –  Maladies infectieuses : la principale cause de mortalité

dans le monde •  VIH, maladies tropicales, maladies nosocomiales, grippe…

–  Cancer –  Maladies neurodégénératives et maladies autoimmunes

•  Alzheimer, Parkinson, Polyarthrite rhumatoïde… –  Maladies rares et maladies de l’enfant –  Maladies cardio-vasculaires et troubles du métabolisme

•  Obésité…

Le marché du médicament

Un marché restant, à court terme, dominé par les États-Unis

Le marché du médicament

Production pharmaceutiques des premiers pays producteurs européens (en millions d'euros)

Décomposition du chiffre d'affaires en France

Plus de 42 milliards d'euros de chiffre d'affaires en médicaments en 2006, dont 43% à l'exportation

Le marché du médicament

Les entreprises de l'industrie pharmaceutique

Le marché du médicament

•  L’industrie du médicament : née de l’officine (Industrie chimique Pays Européens) •  France : premier pays producteur de médicament de l’UE •  Un concurrent majeur apparaît : Irlande - soutenu par son gouvernement - spécialisé dans les médicaments de demain

•  250 centres de production en France

•  Variété des produits, des techniques et des marchés

Industrie du médicament peu concentrée (France qu’au niveau mondial)

•  Prédominance du nouveau groupe Sanofi-Aventis en France en 2005(16% de part de marché).

2006 : 337 entreprises industrielles (1 000 dans les années 50)

233 entreprises consacrées strictement à la biotechnologie

Causes : - Recherche de la taille critique

- Adaptation de l’industrie aux coûts croissants de la recherche

- Recherche de bonnes pratiques de Fabrication et laboratoire

- Grandes mutations technologiques

Rentabilité inferieure à celle des autres pays occidentaux

Cause : 4,9 % du chiffre d’affaires.

Conséquence : Non incitation des groupes mondiaux à investir en France, notamment en matière de Recherche et Développement,

Les entreprises de l'industrie pharmaceutique

Le marché du médicament

2006 : Valeur ajoutée de 12,7 milliards d'euros (0,74% du produit intérieur brut)

5,9% de la valeur ajoutée de l'industrie (/ 2,1% en 1990 et 0,8% en 1980)

Investissement de 960 millions d'euros ( soit un taux de 7,5%)

Les entreprises de l'industrie pharmaceutique

Le marché du médicament

Évolution du nombre d'entreprises de l'industrie pharmaceutique en France

Le marché du médicament

Médecins et Dentistes : 20%

Transport : 1%

Hôpitaux et Cliniques : 49%

Optique et Orthopédie : 3%

Bio, Cures et Auxil. Médicaux : 7%

Pharmacie : 20%

Le marché du médicament

Répartition du marché français

Le marché du médicament

Décomposition moyenne du prix TTC d’un médicament remboursable

Importation et exportation

La production et les échanges de médicaments

11,7 milliards d’euros

(51% de la production

en France)

11,4 milliards d’euros

3,7 milliards d’euros(52 % des exports) 3,9 milliards d’euros

(85 % des imports) 3,4 milliards d’euros

(48 % des imports) 0,7 milliard d’euros

Importations Exportations Production en France

Entreprises étrangères Entreprises françaises

En 2006, le principal pays destinataire des exportations françaises de médicaments sont les Etats-Unis suivi par l’Allemagne et la Belgique.

Évolution du chiffre d'affaires Export de médicaments (en M€)

Importation et exportation

Les exportations françaises de médicaments

Importation et exportation

Répartition des exportations françaises de médicaments par zone géographique en 2006

Le cycle de vie du médicament (identifier, sélectionner, tester, autoriser, fabriquer, surveiller.)

Recherche et développement

•  Avancées thérapeutiques : amélioration de l'espérance de vie et du niveau de santé grâce aux investissements de l'industrie du médicament en matière de recherche

•  L'effort de recherche : moteur indispensable de l'activité des entreprises du médicament. L'innovation est un impératif pour se maintenir sur le marché mondial.

•  En 10 ans, les coûts du développement, incluant le nombre d'essais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, ont plus que doublé.

•  L'amortissement financier ne peut se faire qu'au plan mondial, et ceci est encore plus vrai compte tenu de l'arrivée tardive des médicaments sur les marchés et de la concurrence précoce des génériques

Recherche et développement

•  Le brevet (essentiel au financement de la recherche) : protection de l’innovation pendant 20 ans.

•  Certificat Complémentaire de Protection : permet une prolongation du brevet d’une durée maximale de 5 ans

•  Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Celle-ci va ensuite subir des séries de tests précliniques et cliniques qui s'étendent sur une dizaine d'années. Il lui restera encore à passer l'étape de l'Autorisation de Mise sur le Marché, l'évaluation par la Commission de la Transparence et la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé).

Recherche et développement

•  L’efficacité de la chaîne logistique ainsi que ses capacités d’innovation constituent, à moyen terme, des facteurs de succès importants pour cette industrie.

•  Dans l’industrie pharmaceutique: - place prépondérante de la traçabilité des produits - transparence de la chaîne d’approvisionnement - responsabilités incombant aux entreprises et aux fabricants

•  Pour le réseau des hôpitaux ( tant privés que publics) :la logistique est un enjeu majeur et doit permettre une plus grande maîtrise des coûts.

•  Implication des domaines de l’approvisionnement, des transports, des différentes unités de soins, et les services de soutien comme la pharmacie sont impliqués.

Efficacité de la chaîne logistique

•  Les données s’articulent autour de plusieurs points : - réussir le déploiement opérationnel de la stratégie d’entreprise ; - adapter des processus par le biais du travail collaboratif ; - uniformiser le développement des produits ; - accélérer la mise sur le marché ; - optimiser la performance des processus industriels et logistiques ; - développer la gestion de la relation client et fidéliser les professionnels de

la santé et le grand public en dynamisant les forces de vente.

•  Facettes diverses ayant un impact sur les fonctions organisationnelles: - Chaîne logistique de la pharmacie à l’hôpital - Gestion des stocks - Externalisation de certain processus - Adaptabilité à la diversité des normes européennes

Efficacité primordiale pour la bonne santé de l’industrie.

Efficacité de la chaîne logistique Enjeux multiples

•  évolution des marchés et de nombreuses fusions et acquisitions.

•  Maîtrise et la réduction des délais de distribution ainsi que des coûts logistiques.

•  Prévisions de ventes ardues :  Causes : - arrivée massive des médicaments génériques

- pression accrue sur les marges de distribution.

Efficacité de la chaîne logistique

Un réseau qui se complexifie

•  Le réseau logistique complexifié : distribution à grande échelle (européenne, mondiale)

•  Aspects critiques pour l’industrie pharmaceutique : consolidation des prévisions de ventes et la maîtrise des stocks

Efficacité de la chaîne logistique Une poussée des génériques

•  Données essentielles : - Lutte croissante contre la contrefaçon de médicaments (fléau

croissant) - Danger au niveau de la santé des usagers exposés

•  Causes de la contrefaçon: - L’utilisation accrue d’Internet, - Elargissement des frontières

•  10 % des médicaments disponibles sur le marché mondial

Efficacité de la chaîne logistique

Lutte contre la contrefaçon

Efficacité de la chaîne logistique

•  Réel défi pour les entreprises : distribution de produits pharmaceutiques

•  Enjeu majeur dans l’industrie pharmaceutique : la logistique touchant les domaines stratégiques et opérationnels.

Lutte contre la contrefaçon

Des révolutions sans précédent

•  L’arrivée des médicaments issus des Biotechnologies •  L’adaptation des traitements aux caractéristiques des patients •  Le changement du modèle économique de

l’innovation : du « Blockbuster » au « Multi-Busters »

•  Le contexte de globalisation •  La dynamique nouvelle de pays émergents •  La compétition nouvelle au sein de l’Europe •  L’accroissement de la fracture Nord-Sud

•  La Santé, priorité n°1 •  Le pouvoir nouveau des associations de patients,

de consommateurs et d’Internet •  La judiciarisation du champ thérapeutique •  La faillite des systèmes de Protection sociale

Efficacité de la chaîne logistique

15%

22 700 officines 3 000 hôpitaux et cliniques

11 entreprises de répartition 189 établissements

303 laboratoires fabricants

66%

65.8% 0.2% 19%

La distribution du médicament

La distribution du médicament

Les laboratoires

- Développer, produire et diffuser les médicaments et les vaccins nécessaires à la vie et au bien être.

- 303 laboratoires

- 100 000 personnes

- 3,5 milliards d’euros investit dans la recherche

- 10,5% CA consacré à la recherche

-  CA en 2005 : 35 milliards d’euros

La distribution du médicament

Les laboratoires : la mise à disposition des médicaments

3 étapes clés en France :

– La délivrance d’une AMM ("Autorisation de Mise sur le Marché") par les autorités sanitaires françaises (AFSSAPS) ou européennes (EMEA) – L’évaluation par la "Commission de la Transparence" du "service médical rendu" (SMR) par le médicament et de l’amélioration de ce service – La négociation d’un prix avec le Comité Économique des Produits de Santé

AMM •  L'autorisation de mise sur le marché ou AMM est l'accord

donné à un médicament pour être commercialisé.

•  La Procédure d'obtention de l'AMM est particulière en Europe.

•  En effet, selon la nature du médicament : – elle sera "centralisée" par l'agence européenne pour

les produits innovants, tels que les anticancéreux ; – elle sera "nationale", gérée par chaque Etat dans les

cas non traités par l'EMEA, tels que les génériques. •  .

AMM

•  Le médicament "candidat" à l'obtention d'une AMM est examiné à partir d'un dossier de demande d'autorisation sur le marché.

•  Le dossier comporte la description de la substance active, la fabrication du produit fini et les études cliniques ou non cliniques.

•  Le dossier peut être abrégé lorsqu'il s'agit d'un médicament générique.

AMM •  France CIS délivre un code •  Le médicament reçoit en plus un Code d'Identification de la

Présentation (CIP) que l'on retrouve sur la boîte après la mention "Médicament autorisé"

•  Caducité de l’AMM – Tous les 5 ans

• Retrait du marché • Raisons de santé • Raisons économiques

La distribution du médicament

L’approvisionnement des établissements hospitaliers

•  Les établissements hospitaliers : hôpitaux, cliniques, maisons de santé, centres de cure…

•  Essentiellement approvisionnés par les laboratoires pharmaceutiques

• Statut juridique public ou privé de l'établissement considéré

• Commission de la Transparence.

•  La distribution de médicaments est placée sous l'autorité de pharmaciens responsables ou titulaires obligatoirement inscrits auprès de l'Ordre des pharmaciens.

La distribution du médicament

Les officines

22700 officines en France Ce sont des établissements pharmaceutiques auxquels sont

réservées "la dispensation" au détail des médicaments, l'exécution des préparations dites magistrales et officinales ainsi que la vente des plantes médicinales

2 choix d’approvisionnement:

•  Prix avantageux

•  Prix réglementés

La distribution du médicament

Décomposition moyenne du CA d’une Officine

La distribution du médicament

Les intermédiaires entre producteurs et officines

Les dépositaires

la distribution de médicaments dont ils ne sont pas propriétaires de leur stock.

Les grossistes-répartiteurs

Les grossistes-répartiteurs sont propriétaires de leur stock

Ils achètent, stockent et "répartissent" (autrement dit, vendent en gros et au détail) des médicaments sans les transformer Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter un code de bonnes pratiques.

La distribution du médicament

Un contrôle très organisé

•  Les fabricants, dépositaires et grossistes-répartiteurs ne peuvent distribuer les médicaments qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer ou à des personnes habilitées à les dispenser

•  L'ouverture d'un établissement ou des modifications concernant son équipement sont subordonnées à une autorisation préalable du ministre chargé de la Santé

•  Mise en place d'une traçabilité permanente des lots de fabrication des médicaments, rendant ainsi possible la diffusion d'informations importantes, voire les retraits d'urgence de lots incriminés.

La répartition pharmaceutique

La répartition pharmaceutique occupe une position stratégique au cœur du circuit de distribution du médicament.

•  11 entreprises de répartition en France soit 189 établissements

•  25 000 références

•  22 700 pharmacies

•  Achètent, vendent, gèrent et livrent près de 3 milliards de produits

•  Parcourent près de 200 millions de kilomètres

Les principaux répartiteurs sont : OCP répartition, CERP, Alliance Santé, Phoenix pharma qui représentent 95% du marché

Présentation :

La répartition pharmaceutique

Présentation : Les répartiteurs s’engagent auprès de plus de 60 millions de français, à fournir rapidement et à proximité de chez eux le médicament prescrit par le médecin.

•  Une interface logistique indispensable

Ces professionnels de la logistique gèrent et mettent à la disposition des 22.689 pharmacies réparties sur l'ensemble du territoire une collection de plus de 25.000 références .

4 types de produits : Les médicaments vignettés (85%)

Les para-pharmacies : parfumerie, accessoires grand public…

Les produits vétérinaires

Les produits diététiques

•  Un approvisionnement adapté aux besoins de toutes les pharmacies

Chaque répartiteur effectue au moins 2 livraisons par jour aux pharmacies afin d’éviter des dépréciations de stocks très coûteuses.

La répartition pharmaceutique

Origine du métier :

•  Des importateurs en drogues au premier droguiste pharmaceutique

•  Des commissionnaires en spécialités aux grossistes répartiteurs

Le terme de répartiteur apparaît en 1920

Naissance de la sécurité sociale en 1945

le législateur codifie les bases réglementaires en 1962

Publication d’une réglementation européenne en 1992 et 1994

La répartition pharmaceutique

Les métiers de la répartition :

Un réseau de 14 169 professionnels

La répartition pharmaceutique

La réglementation du métier:

•  Obligation de desservir toutes les officines dans le secteur d’activité déclaré.

•  Référencer au moins 90% des produits remboursables.

•  Posséder un stock de 2 semaines de vente minimum.

•  Fournir tout les médicaments dans les 24h.

•  Assurer le respect de la chaîne du froid.

•  1 pharmacien pour 70 employés

La répartition pharmaceutique

La réglementation du métier:

• Le Guide des Bonnes Pratiques de distribution

En application de la Directive Européenne, un arrêté du 18 juillet 2000 complète les dispositions des Bonnes Pratiques de Fabrication permettent de garantir la qualité de produits pharmaceutiques jusqu’au dispensateur final. Il constitue un guide d’Assurance Qualité de toutes les opérations réalisées par les répartiteurs.

• La procédure d’information d’urgence

Cette procédure, mise en œuvre par les laboratoires sous contrôle de l’AFSSAPS, permet aux répartiteur d’informer tous les pharmaciens en moins de 24h d’un retrait ou rappel de lot de médicament et de retirer de la vente tout médicament défectueux dans les meilleurs délais.

La répartition pharmaceutique

C'est le Code de la Sécurité Sociale qui définit les conditions de fixation du prix du médicament remboursable.

La marge réglementée des grossistes répartiteurs s'élève en moyenne à 9,30%.

Cette marge se trouve largement minorée par : - une contribution à la sécurité sociale instaurée depuis 1991 et définie tous les trimestres à un taux porté au 4e trimestre 2000 entre 1,17% et 2,17% du C.A. des grossistes répartiteurs. - des remises commerciales accordées aux pharmaciens.

La réglementation du prix du médicament remboursable:

Présenté au même prix sur l'ensemble du territoire, le médicament, quand il est remboursable : - déroge à la liberté des prix, - est administré par l'Etat à tous les stades

La répartition pharmaceutique

Part de marché des principaux répartiteurs: O.C.P : 38,3%

Alliance Santé : 27,9%

Réseau CERP : 27,2% CERP Rouen : 13,5% CERP Rhin Rhône Méditerranée : 7,4% CERP Lorraine : 4% CERP Bretagne Nord : 2,3%

Phoenix : 3,7%

•  Celesio, Alliance Unichem, Phœnix Pharmahandel représentent 60% du marché de la répartition en Europe

La répartition pharmaceutique

Part de marché des principaux répartiteurs:

•  Celesio, Alliance Unichem, Phœnix Pharmahandel représentent 60% du marché de la répartition en Europe

La répartition pharmaceutique

Part de marché des principaux répartiteurs:

Part de marché des principaux répartiteurs:

La répartition pharmaceutique

CELESIO : 20%

Membres de SECOF : 6.7 % Phœnix Pharma Handel : 17%

Alliance Unichem :17%

(dont CERP Rouen)

Autres : 39.3 %

La répartition pharmaceutique

Un système concurrentiel particulier:

Le service aux pharmaciens constitue la clef de voûte de la concurrence : en effet, les prix des médicaments étant fixés et identiques pour tous, la concurrence joue sur :

- les barèmes d'écart (ou ristournes), - les conditions d'installation, - la qualité du service ou la mise à disposition de services comme les outils d'aide à la pharmacovigilance, le merchandising, l'informatique officinale…

La répartition pharmaceutique

Phoenix CERP Alliance Santé OCP

CA (en euros ) 700 millions 4.9 milliards 5.17 milliard 6.78 milliard

Lignes commandes

35 millions 260 millions

Effectifs 700 4082 3930 4650

Etablissements 8 71 54 52

Marche 3.7% 27% 30% 40%

•  INTERVENTION DE VALERIE PERRIN • DE LA CERP