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Présentation DU 27 Janvier 2012. Rôle du Technicien d ’ étude clinique (TEC) au CIC. Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique. 1. Sommaire. 1 – Introduction 2 – Définitions : TEC, CIC 3 – Présentation CIC Necker - PowerPoint PPT Presentation
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Mame DIAGNEAttachée de recherche clinique
Solimda SOTOU BEREAttachée de recherche clinique
Rôle du Technicien d’étude clinique (TEC) au CIC
Présentation DU 27 Janvier 2012
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Sommaire
1 – Introduction2 – Définitions : TEC, CIC3 – Présentation CIC Necker4 – Protocole d’étude clinique5 – Mise en application d’un protocole
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6 – Matériel de l’étude7 – Types de documents 8 – Traitements des échantillons
biologiques9 – Recueil et envoi des données
Sommaire
4
Sommaire
10 – Résolution des queries11 – Visite de monitoring12 – Autres fonctions et limitesdu TEC 13 – Conclusion
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1- Introduction
Réglementation - BPC (bonnes pratiques cliniques)
ICH, loi Huriet, directives européennes
Différents acteursPromoteur - Investigateurs - TEC - IEC - Pharmaciens
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2- Définitions TEC/CIC
TEC (ou TRC ) : Personne physique chargée
d ’assister l’investigateur dans l’organisation, la réalisation et le suivi des essais cliniques.
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Compétences requises : Connaitre les BPC et la règlementation
en matière de recherche clinique Maitriser les outils informatiques Connaître l'anglais technique du
domaine
2- Définition TEC/CIC
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Compétences requises : Etre autonome Prendre des initiatives Avoir le sens de l’organisation Avoir le contact facile…
2- Définition TEC/CIC
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2- Définition TEC/CIC
CIC ( créé le 01/01/2001): Structure mise à disposition des
investigateurs pour la réalisation des projets de recherche clinique portant sur des sujets sains ou malades, qu’ils soient à promotion institutionnelle ou industrielle.
1010
3- Présentation CIC Necker
Le CIC de Necker comprend : Locaux : bureaux, poste de soin,
chambres (lits), box de CS, local de stockage des matériels, salle d’archives, salle d’attente/office, local climatisé contenant congélateurs et réfrigérateurs, sanitaires, débarras.
11
Le CIC de Necker comprend : Personnel médical/paramédical:
TEC IEC Médecins délégués Investigateurs
3- Présentation CIC Necker
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Protocole Modalités d’application prévues par le promoteur
Brochure investigateurPré requis, données disponibles sur la molécule à l’étude
4- Protocole d’étude clinique
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Cahier d’observation = CRF (Case Report Form) Recueil des données
4- Protocole d’étude clinique
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5.1- Phase préparatoire Prise de connaissance de l’étude Ebauche de modèle de déroulement Relever les zones d’ombre à clarifier à
la MEP (mise en place)
5- Mise en application d’un protocole
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5.2- MEP de l’étude : Réception des documents, matériel de l
’étude Finalisation d’un déroulement ( feuille
de route ) Constitution d’un classeur incluant tous
les documents utiles à la réalisation des visites
5- Mise en application d’un protocole
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5.2- MEP de l’étude : Initiation/formation au cahier
d’observation Aide à la pré-sélection des patients Planification du calendrier des visites
5- Mise en application d’un protocole
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5.3- Avant la visite de sélection Sortir le déroulement et les documents
de l’étude (ex: consentements, questionnaires)
Préparer le kit de prélèvement ( étiquetage, identification patient )
5- Mise en application d’un protocole
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5.3- Avant la visite de sélection Réservation du coursier pour le
transport des échantillons (si nécessaire)
Prise des RDV d’examens complémentaires
Sortir le dossier médical du patient
5- Mise en application d’un protocole
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5.4- A la visite de sélection Accueil et installation du patient Vérification des consentements Récupérer une copie de l’attestation de
sécurité sociale
5- Mise en application d’un protocole
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5.4- A la visite de sélection Assister l’investigateur dans le
remplissage des documents Prise des constantes et bilan sanguin Traitement et stockage des échantillons
5- Mise en application d’un protocole
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5.4- A la visite de sélection Saisie et transmission des données Programmation du prochain RDV
5- Mise en application d’un protocole
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5.5- Visites de suivi Gérer les stocks (documents, kits…) Accueillir le patient Veiller à la réalisation de tous les
examens requis par la visite Planifier les RDV suivants
5- Mise en application d’un protocole
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Idem à chaque visite
Rq: De l’éligibilité du patient à la fin de l’étude, toutes les visites intermédiaires sont des visites de suivi
5- Mise en application d’un protocole
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5.6- Visite de clôture Classement et archivage de tous les
documents de l’étude (min 15 ans) Inventaire et destruction des
documents/kits non utilisés après accord du promoteur
5- Mise en application d’un protocole
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6- Matériel de l’étude
Kits (péremption) Tubes de prélèvement Unités de prélèvement Tests de grossesse, bandelettes Aliquots ( plastifiés ) + pipettes
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Kits Requisition form Bordereaux d’envoi/commercial invoice Boites d’emballage
6- Matériel de l’étude
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6- Matériel de l’étude
Ordinateur spécifique CRF (Cahier d’observation) Appareils de mesures spécifiques
( ECG, EFR, VS, appareil photo, … ) Imprimante Etc….
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7.1- Documents fournis Questionnaires (qualité de vie,
évaluation de la douleur , etc.…) Classeur labo Bon de transport (pour livraison et
ramassage)
7- Type de documents
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7.1- Documents fournis Fiche de remboursement des frais Formulaire de commande de
matériel/kits supplémentaires Etiquettes
7- Type de documents
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7.2- Documents créés Annuaire téléphonique Déroulement (flow chart, protocole,
CRF, classeur labo, présentation MEP) ex …
Ordonnances traitement
7- Type de documents
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7.2- Documents créés Calendrier des rendez-vous patient Fiche d’inventaire du matériel et kits
disponibles (réapprovisionnement) Fiche d’inventaire du matériel et kits
détruits lors de la clôture de l’étude
7- Type de documents
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7- Type de documents
7.2- Documents créés Fiche d’inventaire des appareils rendus Registre des prélèvements stockés
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Les documents fournis et créés génèrent des documents sources indispensables à la saisie et à la validation des données
7- Type de documents
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.1- Préparation des kits de prélèvement :Etiquetage et/ou identification des tubes et des aliquots ( N°patient, N°centre, N°visite, date du prélèvement, initiales patient… )
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.2- Réception des prélèvementsDisposer les tubes verticalement sur un portoir
Rq : Certains prélèvements ont un conditionnement spécifique :
ambiant, réfrigéré, congelé.
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.3- Centrifugation des tubes de sang : Equilibrer les tubes en fonction de leur
taille et du niveau du contenant ( ex : tube contenant du gel, équilibrer avec un tube de même composition et compléter avec de l’eau)
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.3- Centrifugation des tubes de sang : Allumer la centrifugeuse Disposer les tubes symétriquement
puis refermer. Choisir/saisir le programme adéquat
( le programme peut varier en fonction des laboratoires )
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.3- Centrifugation des tubes de sang : Mettre en marche A l’arrêt de la centrifugeuse
Retirer les tubes sans les agiter ( sérum/plasma séparé des globules ) puis les mettre sur portoir.
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A l’arrêt de la centrifugeuse Prélever sérum/plasma et mettre dans
les aliquots (aliquotage)
Rq: le sérum est obtenu à partir d’un tube sec et le plasma à partir d’un tube contenant un anticoagulant (après centrifugation)
8- Traitement des échantillons biologiques
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8.3- Centrifugation des tubes de sang : Jeter les tubes et pipettes souillés dans
la boite jaune dédiée
8- Traitement des échantillons biologiques
41
Rq: Tout matériel ayant été en contact avec un produit biologique d’origine humaine est considéré à priori comme contaminant et doit être jeté dans un contenant jaune spécifique
8- Traitement des échantillons biologiques
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Attention : tous les prélèvements ne sont pas à centrifuger.
Ex : Tube EDTA pour Numération Formule Sanguine (NFS)
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8- Traitement des échantillons biologiques
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8- Traitement des échantillons biologiques
8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Ambiant : laisser sur la paillasse
jusqu’à l’envoi (jour même) Réfrigéré : laisser au réfrigérateur
(+4°/8°C) jusqu’à l’envoi (jour même ou lendemain)
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8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Congelé : mettre les aliquots dans le
congélateur (-20°/-80°C), dans un contenant identifié, et les ressortir au moment de l’envoi (jour même ou date ultérieure)
NB : Ne jamais congeler un tube en verre
8- Traitement des échantillons biologiques
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8.5- Conservation/Stockage des échantillons Certains échantillons sont stockés à -20
ou -80°C jusqu’à ce qu’un enlèvement soit programmé ( Ex : PK )
Il est prudent de réaliser 2 aliquots par échantillon et de prévoir des envois séparés
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8- Traitement des échantillons biologiques
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9- Recueil et envoi des données
9.1- CRF électronique Connexion à la base de donnée du
promoteur par code d’accès spécifique/personnel
Saisie des données à partir des documents sources
Transfert des données instantané (CRF en ligne) ou via modem (ordi spécifique)
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9- Recueil et envoi des données
9.2- CRF papier Remplissage au stylo à bille noir à
partir des documents sourcesRq : Certaines données ne sont pas saisies, elles sont photocopiées/ anonymisées (Ex: résultats analyses) et envoyées directement au data manager (fax, courrier)
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9.2- CRF papier Ne jamais utiliser de correcteur blanc.
Barrer et réécrire à côté Toute correction doit être datée/signée
9- Recueil et envoi des données
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Queries : Demandes de correction/clarification
pour des données manquantes (DM), incohérentes ou incompréhensibles
Elles peuvent être générées manuellement (ARC) ou automatiquement (data manager)
10- Résolution des queries
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Résolution : Peut nécessiter de retourner au dossier
clinique et documents source Exemple de corrections :
Fautes de frappe Erreurs de transcription Oublis (parfois non rattrapables)…
10- Résolution des queries
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Les visites de monitoring sont organisées entre l’ARC, l’investigateur et le TEC
La fréquence est préalablement définie par le promoteur mais modulable
11- Visite de monitoring
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Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l’ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et parfois un accès internet (si possible !)
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11- Visite de monitoring
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12- Autres fonctions et limites du TEC
Participer aux réunions de service Assister aux formations Assister aux congrès Servir d’intermédiaire entre
Investigateur - ARC Gérer les appels des patients
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Il y a certaines habilitations que le TEC n’a pas : Inclure des patients Faire des prélèvements ( sauf si habilité
) Pratiquer des soins infirmiers et actes
médicaux Donner des avis médicaux
12- Autres fonctions et limites du TEC
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Le TEC doit savoir évaluer quand solliciter les autres intervenants en fonction de leur rôle et de leurs compétences (chef de projet, investigateur, co-investigateur…)
12- Autres fonctions et limites du TEC
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13- Conclusion
TEC est un ARC hospitalier Contact direct avec les patients Rôle différent ARC promoteur Interface entre les acteurs de la
recherche ( investigateurs, ARC, IEC, labo, ….)
TEC est du côté de l’investigateur
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Questions ?
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Merci de votre attention !!!
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