M.Moalla- 20111 Les dispositifs médicaux M.Moalla Pharmacien CH Issoudun

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Les dispositifs médicaux

M.MoallaPharmacien

CH Issoudun

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Plan du cours

1.Définitions

2.Textes de référence

3. Classifiactions

4. Matériaux de base

5. Les différents abords

6.Produits frontière

7.Etiquetage

8.Marquage CE

9.Evaluation de la conformité

10.Métériovigilence et traçabilité

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1.Définitions

• Article L5211-1, du CSP: on entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit, à l’excépetion de produits d’origine humaine, destinés par son fabriquant à être utilisés chez l’Homme à des fins médicales, dont l’action principale voulu n’est pas obtenue par moyen pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de téls moyens

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• Ils sont utilisés à des fins de:diagnostic, de prévention, de contrôle, de

traitement, ou d’atténuation d’une maladie: ex: thérmomètre, stétoscope, hémodialyseur..;etc

diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une blesseure ou d’un handicap: ex pansement, fauteuil roulant, lentilles intra occulaires,sutures...

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D’étude, de remplacement, ou de modification de l’anatomie, ou d’un processus physiologique: ex pace-maker, prothèse articulaire, amalgame dentaire…

de maitrise de la conception: ex diaphragme, dispositif intra utérin (stérilet)

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• Ensemble très hétérogène…

• Un DM peut être bien une seringue, qu’un scanner ou un appareil à IRM..

• La notion “médical” doit être demandée par le fabriquant, et validée par l’afssaps.

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• Accessoire:• tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif,

est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

• ex: solution de désinfection de lentilles de contact, Tubulures, Filtres…etc

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• Dispositif sur mesure• tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la

prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

• Ex: semelles orthopédiques, prothèses mammaires externes, volets crâniens…

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• Fabricant• personne physique ou morale responsable de la

conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ce opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne

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• Dispositif invasif

• Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps

• Orifice du corps:

Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie

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• Dispositif implantable

• Tout dispositif destiné: à être implanté partiellement ou en totalité dans le corps

humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,

grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

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• Dispositif médical actif• Tout dispositif médical dépendant pour son

fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie.

• Ex: stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables…

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• Les DM de diagnostic in vitro:• Non utilisés chez l’homme : réactifs, matériaux,

instruments, des systèmes, composants et accessoires, récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison.

Ex:- les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie foetale

- les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH1, HTLV2)

Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes.

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2.Textes de référence

• Directive 90/385/CE

*Dispositifs médicaux implantables actifs

• Directive 93/42/CE

*Dispositifs médicaux

• Directive 2000/70/CE

*DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain

• Directive 2007/47/CE

* Modification des directives 90/385/CE et 93/42/CE

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• Code de la santé publique:

- Partie législative

• Articles L.5211-1 à 6

• Articles L.5212-1 à 3

- Partie réglementaire

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3.Classification des DM

• Critères Risque pour le patient Indication 4 classes Durée d’utilisation Caractère invasif ou non I, IIa, IIb, III Implantable ou non Chirurgical ou non Actif ou non

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• Classe I

• (Risque potentiel faible):

• ex; instrument de chirurgie

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• Classe IIa:• Risque potentiel

modéré: ex: tubulures

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• Classe IIb :

risque potentiel élevé; ex: générateur de dialyse

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• Classe III:

risque potentiel critique: ex: DM implantable, Stent…etc

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Classification pratique

• DMSUU:(stériles à usage unique)

• DMI (implantables)

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4.Matériaux de base

• PVC: Polychlorure de Vinyle: Souplesse, transparence, facilité de soudure, insonorisation, Ex: Poches à sang, lignes de dialyseur, flacon solutés souples, sondes, poches de colostomie, masque pour oxygénothérapie...

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4.Matériaux de base

• Polyéthylène basse densité: souplesse, prix bas, ex: flacon soluté rigide, gants d’examem, emballages…

• Polyéthylène haute densité: résistance mécaniques, prix bas, ex: piston de seringues jetables, éléments de prothèse orthopédique.

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4.Matériaux de base

• PA: Polyamide: Souplesse, translucidité, tenue mécanique, ex: embase de cathéter, sonde urétrale, pince à clamper, fil de suture.

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4.Matériaux de base

• Silicone: souplesse, hémocompatibilité. Ex: tube de KT, sondes, drains, …

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4.Matériaux de base

• Latex: souplesse, bas prix, ex: sondes, drains, gants de chirurgie…

• Non tissés: alèze, champs opératoires, vêtements de protection...

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Les unités

• CHARRIERE: Ch, CH:

• Diamètre externe, 1/3 de mm.

• Ex: Ch6 = 2mm, Ch4= 1.33mm

• utilisée pour les sondes et drains.

• INCH: In

• diamètre externes des guides et Kt longs.

• 1 mm= 0.04 In

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• GAUGE:G, Ga, Gg, g

• varie de 8 à 30, ce qui correspond à 4 et 0.3mm

• Plus la gauge est élevée plus le diamètre est petit.

• Exprime le nombre d’article identiques, dans un pouce carré.

• Utilisée pour les Kt courts, aiguilles..

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Les différents abords

• Abord parentéral.

• Abord des voies digestives.

• Abord des voies respiratoires.

• Abord des voies génito-urinaires.

• Abord chirurgical

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1. L’abord parentéral

• Au sens large: toute voie à l’exception de la voie digestif.

• En pratique: voie injectable.

• * intra dermique, sous cutanée, intra musculaire, intra articulaire,intra rachidienne... Aiguilles

CathétersLignes de perfusionChambre implantable

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• Les aiguilles hypodermiques

• Destinées à être utilisée pour injecter du liquide à travers la peau.

• Ou à perforer les bouchons de flacons, lors de reconstituion des médicaments

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• Diamètre de 0.3 à 1.6mm, et longueur de 10 à 50mm

• Caractéristiques des aiguilles exprimés en GAUGES.(nombre de biseaux dans 1 pouce 2)

• Plus le nombre de gauges est élevé, plus l’aiguilles est fine.

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• Les aiguilles à ailettes(épicranienne ou microperfuseurs)

• Initiallement destinées à l’enfant (veine superficielle ou crâne)

• Grande liberté de mouvement.

• Pour le prélèvement de sang.

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Cathéter courts Tube en matière plastique

D’une longueur < ou = à 80 mm

Introduit par effraction dans le système vasculaire

Pour une durée limitée dans le temps

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• Cathéter: matière plastique ne laissant dépasser que le biseau, tube radiodétéctable,embase étanche à la pression.

• Eléments accesoires:

Obturateurs: bouchons hydrophobe afin de fermer le cathéter entre 2 injections.

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• Indications:maintien de l’état d’hydratation.réhydrater des personnes ne pouvant pas tolérer

l’administration de volume nécessaire de solutés.

Alimentation parentérale.Administration de médicamentstransfusion de sang.

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• Contre indication: administration de solutés irritant (cathéter

longs)transfusion d’importants volumes de sang. Débit élevé: plus de 200ml/min.

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Perfusion

• Administration par voie parenthérale d’une préparation injectable (sauf sang et dérivés),transférée à l’aide d’un dispositif approprié (ligne de perfusion), reliant ce récipient au système veineux.

• Permet l’apport d’eau, d’électrolytes,de nutriments, de médicaments...

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• Chambres implantables

• Cathéter central, avec réservoir Sc et site d’injection.

• Implanté en générale dans la veine jugulaire.

• Relié à un boitier muni d’un site d’injection.

• Administration SC: ATB,

chimiothérapie, nutrition parentérale.

• Pose= acte chirurgical

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BoitierSite d’injection

embase

Elle doit être rigide,indéformable, et repérable aux rayons X

Cathéter

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2.DM de L’abord digestif

• DM stériles destinés à être utilisés dans l’appareil digestif haut et bas, à des fins diagnostic ou thérapeutique

= • Sondes digestives

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• Caractéristiques des sondes digestives:

• * obligatoirement souples

• * matériaux hydrophobe: limitation de l’adhérence aux tissus.

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• Tube digestif haut:

• aspiration gastrique (pvt du suc digestif)

• lavage gastrique

• nutrition entérale

• compression hémostatique en

• cas de varices oeusophagiennes

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3. Abord des voies respiratoires

• Canules de trachéotomie:

• appareils tubulaires courbes, destinées à être introduites dans la trachées après effraction, afin de la mettre en contact avec l’air extérieur

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• Sonde d’intubation endotrachéale:

• introduites sans effraction dans la trachée par voie buccale, ou nasale.

• Pallier à une défaillance respiratoire, en réa, ou en cours de l’anesthésie.

• Peut être reliée à un respirateur artificiel.

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• Canules Oropharyngées:

• destinées à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx.

• Anesthésie et réa.

• Permet d’éviter la morsue d’une sonde endotrachéale, et la chute de la langue en arrière.

• Facilité l’aspiration des mucosités.

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• Sonde à O2:• permet

l’administration d’O2 en cas d’hypoxémie.

• Obligatoire pour toute réanimation.

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4. Abord génito-urinaire

• Sondes vésicales:• STERILES• introduites dans la cavité

vésicale, par voie urétrale.

• Diagnostic, ou thérapie, en cas de rétention urinaire.l ’instillation d ’un fluide, ou irrigation...

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4. Abord génito-urinaire

• Poches et collecteurs d’urine:

• recueillir les urines, après urostomie (dérivation urinaire) chez les inconitents , ou à des fins d’analyses biologiques.

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4. Abord génito-urinaire

• Sondes urétérales:• STERILES

• exploration ou drainage des voies urinaires hautes.

• Graduées avec bague de repère tous les 5cm.

• But thérapeutique ou diagnostique.

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5.Abord chirurgical

• Agrafeuses mécaniques:

• pose automatique de clips ou d’agrafes par une manipulation simple et rapide.

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5.Abord chirurgical

• Instruments de chirurgie:

• usages et tailles variés.• Inoxe, ou plastique à

UU.

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5.Abord chirurgical

• Drains:• Evacuation des

sérosités , et d’écoulements septiques ou non.

• Introduits par effraction, en contact avec les tissus.

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5.Abord chirurgical

• Ligatures :fils sans aiguilles, destinés à obturer un conduit (vaisseaux)

• sutures: fils sertis sur une aiguilles, destinées à refermer des plaies, ou des tissus.

•

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Les pansements

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Pansements

• Les hydrogels:gels, tubes, sachets, applicateurs, seringues, plaques, compreses inmprégnées.

• Hydratation de la plaie, stimulation du processus de détersion naturel, absorption des exsudats.

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Pansements

• Hydrocolloïdes:• hydrophiles, se gélifie

au contact de l’exsudat.• Absorption lente, et

relativement modérée.• Adhère à la peau saine,

pas à la plaie.• Ulcères, escarres,

brulures.

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Pansements

• Alginates:• polysaccharide naturel,

extrait d’algues.

• Gélification au contact des exudats.

• Hémostatique.

• Contrôle bactérien.

• Plaies hémorragiques, plaies exsudatives, surinfectée,

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Pansements

• Hydrofibres:• fibres non tissés

d’hydrocolloïdes.

• Très hydrophiles

• au contact de l’exsudat: gel cohésif.

• Capacité d’absorption très élevée.

• Séquestration bactérienne

• Plaies exsudatives non hémorragiques

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Pansements

• Pansement au charbon:

• Compresses de tailles variables

• plaies aigues et chroniques malodorantes.

• Escarres et ulcères.

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Pansements

• Pansements imprégnés d’antiseptique:

• povidone iodé.• Bétadine tulle

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Pansements

• Hydrocellulaire:• capacité d’absorption très

élevée.

• Plaies à localisation difficiles.

• Tt des escarres et ulcères.

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6. Produits frontières

• Cas de dispositifs médicaux associés à un

médicament: Kt héparinés, ciment osseux, contenant un anticoagulant, champs chirurgicaux avec ATB...

-Nécessité d’apprécier l’action principale voulue (=destination) voulue

par le fabricant la manière dont l’action principale est obtenue

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7. Etiquetage

• Mentions obligatoires:

• Nom ou raison sociale et adresse du fabricant

• Indications permettant d’identifier le dispositif

• Le cas échéant: la mention « stérile » et la méthode de stérilisation « vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation »

• Le numéro de lot

• La date de péremption et/ou la date de fabrication

• La mention « usage unique »

• La mention « dispositif sur mesure »

• La mention « exclusivement pour investigations cliniques »

• Les instructions particulières de stockage, d’utilisation

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8.Marquage CE

Passeport technique:

Conformité auxexigences essentielles

Libre circulationdurée de vie = 5 ans

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Obtention du marquage CEDispositif médical

Fabriquant

Organisme de certification

Autorités compétentes

Marquage CE

Marché

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Marquage CE= Respect des exigences essentielles

• Propriétés chimiques, physique, et biologiques.

• Risque d’infection et de contamination.

• Risques liés aux caractéristiques du produits, et à son vieillisement.

• Exactitude et constance des mesures.

• Information pour bon usage

• risque électriques, mécaniques et thermiques...

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• Système assurance qualité.

• Système d’analyse et de gestion des risques.

• Réponse à des normes européennes.

• Autocertification (classe I), et certification par des organisme notifiées (à partir de la classe II a).

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9.Evaluation de la conformité

• Fabricant: Responsable

- Qualité, sécurité, fonctionnalité Détermination du mode de preuve

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9.Evaluation de la conformité

• Autorité compétente (Afssaps) Contrôle, coordination, évaluation, vigilance

et police sanitaire. Inspection du fabricant Analyse des DM présent sur le marchéAbsence d’intervention directe dans le

marquage CE Désignation des organismes de certification

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9.Evaluation de la conformité

• Organisme de certificationRéalisation des procédures de contrôles de

la conformité des DM aux EE.Délivrance des attestations nécessaires au

marquage CENuméro d’identification (3 chiffres suivant

le CE) exemple: GMED (459)

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10. Après le marquage CE:Matériovigilance et traçabilité

• Article 5212-1 du CSP:• Surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à

l’utilisation d’un dispositif médical. Elle s’exerce sur les DM après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non.

• Objectif: éviter que ce ne se (re) produisent des incidents et risques d’incidents graves, mettant en cause des D, en prenant en compte des mesures préventives, et/ou correctives appropriés.

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Pourquoi la matériovigilance?

• L’utilisation d’un DM n’est jamais exempte de risque.

• L’incident paut nuire à la santé (infection, blessure).

• si sécurité des patients menacée: réagir au plan local, et national.

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Circuit des informations

Minsitère de la santéCommission nationale de matériovigilance

MV déscendante

Afssaps

Retrat/infos/reco

Fabriquant

Correspondant local de matériovigilanceMV ascendante

alertesUtilisateurs/Tiers

Incident ou risque d’incident

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FIN