Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008

10ème journée internationale de la qualité hospitalière

Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

Nicolas THEVENET,

Chef de Département de surveillance du marché

Le 08 décembre 2008

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DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

• Marquage CE – Marché européen Libre circulation des produits Mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant Partage des actions de surveillance et de vigilance avec les autorités compétentes

européennes

• ≥ 9 000 types de produits (nomenclature internationale GMDN)

• Nombre de produits en France : 300 000 – 500 000 ?

• Durée de vie courte des produits : < 2 ans ?

• Tissu industriel multiple

• Innovation importante et permanente

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MISSION DE L’AFSSAPS

L’AFSSAPS est compétente entre autres sur :

- les dispositifs médicaux

- les dispositifs médicaux de diagnotic in vitro

- les produits destinés à l’entretien ou à l’applicationdes lentilles de contact

- les lentilles oculaires non correctrices…

(L5311-1 du CSP)

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MISSION DE L’AFSSAPS POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Vigilance : Réactovigilance – matériovigilance

Surveillance du Marché : Inspection des opérateurs du marché Contrôle du marché (technique, clinique,

réglementaire) Contrôle des produits en laboratoire Réévaluation bénéfices/risques

Contrôle qualité : Evaluation des analyses de biologie médicale

réalisées dans le cadre du contrôle national de qualité Obligation de maintenance et contrôle qualité des DM

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Comment l’Afssaps contribue t-elle à la maîtrise de la sécurité, à la fiabilité des produits et aux risques de mesusage ?

actions vis-à-vis des fabricants des produits et des professionnels de santé :

adaptation du cadre réglementaire

européen et français recommandations d’usage décisions de sécurité sanitaire

CONTRIBUTION DE L’AFSSAPS

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Mesures adoptées à la suite de signalements en 2008 :

• Recommandations ou informations d’utilisation ou d’actions correctives à mettre en œuvre à l’attention des utilisateurs, émises par les fabricants et validées par l’agence 87

Alertes mises sur le site internet de l’Agence 181

• Recommandations ou informations à l’attention des utilisateurs émises par l’agence 5

• Notifications européennes envoyées par l’Agence 26

Rappels de lots ou de produits 122

MATERIOVIGILANCE

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Répartition des incidents classés en fonction de la causeentre 2001 et 2006

Autre cause 611

Défaut de conception 3108

Défaut de fabrication du DM 4480

Défaut dû à l’environnement d’utilisation du DM

1515

Erreur d’utilisation 3135

Inhérent à la technique 1577

Cause non retrouvée 6515

Total 20941

Défaut de Conception

15%

Erreur d'utilisation

15%

Cause non retrouvée

31%

Défaut de fabrication du DM 21%

Autre cause3%

Inhérent à la technique

8%Défaut dû à

l'environnement

d'utilisation du DM 7%

Répartition des incidents de matériovigilance

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TRACABILITE DES DM PAR LE FABRICANT

Exigence de la directive 93/42/CE

•Concerne le produit

• Jusqu’aux portes de l’établissement de santé, ou le professionnel de santé

•Suivi des lots produits jusqu’à la livraison

Objectif :

•permettre de réaliser un rappel de lots

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TRACABILITE DES DM PAR L’EXPLOITANT

Décret /arrêté de 2006-2007 du CSP :

• concerne le produit et le patient

• dans la structure médicale

Objectifs :

• permettre de réaliser un rappel de lots

• permettre d’identifier un patient

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TRACABILITE

•Elaboration d’un guide avec Europharmat à l’usage des professionnels de santé

• Jeu de questions/réponses en cours

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CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS

Depuis 2001

- Obligation de maintenance pour les DM de classe IIb/III

concerne les DM de classe IIb/III et les DMIA

Inventaire

Registre des opérations

Organisation

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- Contrôle qualité interne et contrôle qualité externe :

concerne les équipements émettant des rayons ionisants décrit la nature des opérateurs/périodicité/ intérêts d’acceptabilité mode de traitement des déclarations

CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS

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Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique 

Evolution des signalements de non-conformités graves dans le temps 

0

10

20

30

40

50

60

70

oct

03

déc

03

fév

04

avril

04

juin

04

août

04

oct

04

déc

04

fév

05

avril

05

juin

05

août

05

oct

05

déc

05

fév

06

avril

06

juin

06

août

06

oct

06

déc

06

fév

07

avril

07

juin

07

août

07

no

mb

re d

e si

gn

alem

ents

Total : 701 signalements d’au moins une non-conformité grave

Bilan des non-conformités

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AUTRES TYPES D’ACTIONS

Mise à disposition de guides et rapports :

- Compatibilité entre les dispositifs médicaux

- Interaction entre les DMIA et d’autres DM

- Obsolescence…

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ENJEUX POUR DEMAIN

Un environnement en mutation/ des évolutions à anticiper :

•développement de la commande et la distribution via internet

•usage grandissant des produits quasi-médicaux (confort, esthétisme)

• lutte contre la contrefaçon

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•évolution vers la sûreté des produits de santé (sécurité, formation, assurance qualité, bon usage,…)

•développement de technologies complexes (produits combinés, nanotechnologie)

Nécessité de liens forts entre institutions françaises et européennes, sociétés savantes, associations de patients… pour un développement continu

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MERCI DE VOTRE ATTENTION