- REGISTRE CRAC - OBSERVATOIRE DE …registre+CRA… · Pr MOTREFF Pascal (CHU Clermont-Ferrand) ... LA LOGISTIQUE NOMBRE DE CENTRES ... afin d’autoriser l’externalisation

Registre CRAC – V03.0 1

CLUB DES ANGIOPLASTICIENS DE LA REGION CENTRE CRAC

Protocole d’étude observationnelle

CARDIOLOGIE

- REGISTRE CRAC -

OBSERVATOIRE DE CARDIOLOGIE

INTERVENTIONNELLE

Version N° 3.0 du protocole du 01 janvier 2018 Promoteur : CRAC (club régional des angioplasticiens du centre) Médecin coordinateur : Dr RANGE Grégoire (Président du CRAC) Chefs de projet : M. LAURE Christophe Mme GAUTIER Sandra Comité de pilotage : Pr ANGOULVANT Denis (CHU Tours)

Dr CHASSAING Stéphan (Clinique Saint Gatien, Tours) Dr BARDIERE Paul (ARS) Dr RANGE Grégoire (CH Chartres)

Comité scientifique : Pr ANGOULVANT Denis (CHU Tours)

Dr CHASSAING Stéphan (Clinique Saint Gatien, Tours) Dr YAFI Wael (CHR Orléans) Dr DEQUENNE Philippe (Oréliance, Orléans) Dr MARCOLLET Pierre (CH Bourges) Dr RANGE Grégoire (CH Chartres) Pr MOTREFF Pascal (CHU Clermont-Ferrand) Dr René KONING (Clinique Saint Hilaire, Rouen) Dr GRAMMATICO Leslie (statisticienne - UREH)


SOMMAIRE

I – INFORMATIONS GENERALES 4 1.1 Résumé du protocole 1.2 Centres participants 1.3 Schéma II – JUSTIFICATION DE L’OBSERVATOIRE 7 2.1 Rationnel de l’observatoire 2.2 Justifications de l’observatoire 2.3 Registres existants en France

III – OBJECTIFS DE L’OBSERVATOIRE 8 3.1 Objectif principal 3.2 Objectif secondaire

IV – PLAN EXPERIMENTAL 9 4.1 type d’étude 4.2 Critères d’inclusion 4.3 Critères de non inclusion 4.4 Justification du nombre de sujets 4.5 Mode de recrutement 4.6 Durée du registre et de participation

V– SCHEMA ET CONDUITE DE L’OBSERVATOIRE 10 5.1 Inclusion des patients 5.2 suivi des patients 5.3 Centre de méthodologie et de gestion de l’observatoire 5.4 Recueil et transmission des données au centre de gestion

VI – CRITERES D’EVALUATION 14 6.1 Critères primaire d’évaluation


6.2 Critères secondaire d’évaluation 6.3 Description et définition des évènements et traitements

VII-CONTROLE QUALITÉ 16 7.1 Audit interne 7.2 Audit externe

VIII-ANALYSE ET RAPPORTS STATISTIQUES 17 IX-ORGANISATION ADMINISTRATIVE 17 9.1 Comité de pilotage 9.2 Comité scientifique 9.3 Confidentialité

X – ARCHIVAGEET STOCKAGE DES DOCUMENTS 19 XI– ASPECTS LEGAUX ET ETHIQUES 19 11.1 Traitement des données 11.2 Réglementation 11.3 Amendement au protocole 11.4 Confidentialité des données

XII– COMMUNICATION SCIENTIFIQUE 20 XIII – BUDGET PREVISIONNEL 21 XIV – ANNEXES 21 Annexe 1 : Cahier d’observation Annexe 2 : Note d’information Patient Annexe 3 : Note d’information Représentant Patient Annexe 4 : Document attestant que l’étude a été demandée par la Haute Autorité de Santé ou toute autre autorité sanitaire Annexe 5 : Glossaire


I – INFORMATIONS GENERALES 1.1 Résumé du protocole

IDENTIFICATION Registre CRAC

VERSION 3.0 PROMOTEUR CRAC

SOUTIEN INSTITUTIONNEL ARS et DGOS

COORDINATEUR DR RANGE

COMITE DE PILOTAGE Dr RANGE (CH Chartres) / Pr ANGOULVANT (CHU de Tours) / Dr CHASSAING Stéphan (Clinique Saint Gatien, Tours) / Dr BARDIERE (ARS)

TITRE Observatoire de cardiologie interventionnelle

INDICATION Tout patient pris en charge pour coronarographie ou angioplastie coronaire dans les centres participants à l’étude

TYPE D’ETUDE Etude observationnelle nationale prospective multicentrique.

OBJECTIF

RATIONNEL - Absence de données fiables et exhaustives sur l’activité de coronarographie et d’angioplastie coronaire. (registre activité) - Absence de données sur les délais et mode de transfert pré-hospitalier des infarctus de myocarde datant de moins de 24 heures (registre parcours ST+) - Absence de données sur le devenir à distance des patients après angioplastie coronaire (registre suivi).

PRINCIPAL Epidémiologique : Recenser et suivre à 1 an, de façon exhaustive et pérenne, tous les patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire.

SECONDAIRE Aide à la planification : Connaitre les délais, le type d’intervenants médicaux, les modes d’appel et de transport, les modes de revascularisation et de prise en charge des patients présentant un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H Suivi : Recenser le suivi hospitalier et à 1 an de morbi-mortalité, réalisé en pratique courante, pour les patients ayant bénéficié d'une angioplastie coronaire (mortalité, complications ischémiques ou hémorragiques, et traitements) ainsi que pour les patients ayant bénéficié d’une coronarographie seul pour un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H. Evaluation : Constituer un outil d’évaluation et d’amélioration des pratiques professionnelles dans la prise en charge des patients ayant bénéficié d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire Recherche : Création d’une base de données commune permettant des travaux spécifiques en cardiologie interventionnelle (thèses, publications,…). Fédérateur : Regrouper les différents acteurs en cardiologie interventionnelle autour d’un projet commun et fédérateur.


PATIENTS

CRITERES D’INCLUSION - Tout patient bénéficiant d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire dans les centres participants à l’étude

- Patient majeur - Patient informé

CRITERES DE NON INCLUSION - Refus du patient de participer au registre - Patient mineur

LA METHODOLOGIE

NOMBRE DE PATIENT Estimation nationale 2017 (204 centres) : - 365 000 coronarographies / an en France - 183 000 angioplasties coronaire / an en France

dont 111 500 ad hoc - 30 000 ST+ < H24 / an en France

CRITERES D’EVALUATION - Les données du registre seront recueillies directement par les investigateurs via les logiciels de rapport d’examen de cardiologie interventionnelle au moment de la prise en charge puis seront automatiquement transmises dans un site web sécurisé et codé.

- Les suivis hospitaliers et à 1 an seront recueillis par les TEC de chaque centre sous la responsabilité de l’investigateurs principal.

- Le centre de méthodologie est le comité de pilotage du registre CRAC

- Le CRAC par l’intermédiaire de l’équipe sous la responsabilité du médecin coordinateur assurera la gestion de la base de données et l’application du système de contrôle qualité (monitoring, audit, …) en lien avec les TEC et les investigateurs de chaque centre.

ANALYSE STATISTIQUE - L’ensemble des données collectées au sein de cet observatoire et constituant la base de données, feront l’objet d’analyses statistiques appropriées aux demandes émanant du comité de pilotage.

- Le comité scientifique du CRAC réalise une analyse détaillée des données globales et de chaque centre (statistiques descriptives, évaluation de la qualité des données, exhaustivité des examens)

- La pertinence des analyses et de leur évolution au cours du temps en fonction de l’évolution des données de la science sont discutées dans le cadre du Comité Scientifique.

LA LOGISTIQUE

NOMBRE DE CENTRES Tous les centres de coronarographie et d’angioplasties coronaires français (approximativement 204 centres) acceptant de participer

DUREE DE L’ETUDE Registre à vocation pérenne

DEBUT DE L’ETUDE 1 er semestre 2014


1.2 Centres participants Tous les centres français autorisés à pratiquer des actes de coronarographie et d’angioplastie coronaire seront sollicités pour participer à cet observatoire sur la base du volontariat après accord de leur direction (approximativement 204 centres). Une convention de partenariat sera signée entre chaque centre, l’investigateur principal du centre et le promoteur, précisant les modalités de cet observatoire et fournissant l’ensemble des accords réglementaires, afin d’autoriser l’externalisation des données anonymisées sur le serveur centralisé hébergeant la base de données nationale. La participation des centres sera conditionnée par l’accord de leur direction après signature de cette convention de partenariat. La mise en place, la tenue, ainsi que le respect de la législation dans le cadre de cet observatoire sera sous la responsabilité de l’investigateur principal, signataire des conventions qui définissent les engagements de chaque partie. 1.4 Schéma

Tout patient bénéficiant d’une coronarographie ou angioplastie

(Information écrite faite au patient)

Non inclusion : -Mineurs -Refus du patient de participer

Uniquement pour ATL et coro ST+<24h : Suivi intra H et 1 an

- Statut vital - Complications ischémiques et hémorragiques - Traitements

Saisie des données dans logiciel de saisie (items obligatoires) Transfert sécurisé vers une base de données anonyme sur un serveur https (accès limité au gestionnaire BDD)


II – JUSTIFICATION DE L’OBSERVATOIRE

2.1 Rationnel de l’observatoire

Les registres et observatoires nationaux constituent un outil majeur d’amélioration de la qualité des soins. Ils permettent de mettre à disposition de l’ensemble de la communauté, les pratiques de soins, leur évolution dans le temps et leurs conséquences sur la santé des populations. Ceci est particulièrement vrai dans le domaine de la cardiologie interventionnelle. Il a ainsi pu être démontré que les pays ayant mis en place des registres nationaux de longue date telle que la Suède, avaient amélioré plus rapidement leurs pratiques en comparaison aux pays ayant fait cette démarche plus tardivement telle que le Royaume Uni (Chung et al. Lancet 2014). Cette amélioration plus rapide des pratiques s’est par ailleurs traduite par un bénéfice en termes de survie pour les populations étudiées (Chung et al. Lancet 2014). Malheureusement il n’existe aujourd’hui aucun observatoire ou registre national de ce type en France : Absence de données fiables sur la quantité et la qualité de l’activité de coronarographies et d’angioplasties coronaires. Absence de données sur le devenir à distance des patients après angioplastie coronaire. Absence de données sur les délais et mode de transfert pré-hospitalier des infarctus de myocarde datant de moins de 24 heures. Ce constat a amené le CRAC à proposer la mise en place d’un observatoire national de cardiologie interventionnelle. Cette étude est soutenue par les ARS des régions participantes aux registres (cf. ARS centre Annexe 4) et le ministère des Solidarités et de la Santé (DGOS)

2.2 Justifications de l’observatoire Elles sont multiples : Création d’une base de données commune en cardiologie interventionnelle sur l’ensemble des centres de coronarographie en France. Permettre une analyse et une présentation annuelle des résultats de ce registre aux différents acteurs concernés. Possibilité de comparer année après année l’évolution de nos pratiques mais également de les comparer à d’autres registres nationaux ou internationaux et aux recommandations des sociétés savantes, afin secondairement d’améliorer, voire d’harmoniser nos pratiques.


Recenser le suivi hospitalier et à 1 an de morbi-mortalité, réalisé en pratique courante, pour les patients ayant bénéficié d'une angioplastie coronaire (mortalité, complications ischémiques ou hémorragiques, et traitements) ainsi que pour les patients ayant bénéficié d’une coronarographie seul pour un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H. Analyser le parcours de soins, les différents délais pré-hospitaliers et le mode de revascularisation des patients présentant un infarctus du myocarde de moins de 24 h afin de pouvoir identifier les causes de retard ou défaut de prise en charge et permettre secondairement d’en optimiser la prise en charge.

Répondre à nos obligations à venir d’évaluation systématique de nos pratiques professionnelles. Création d’un projet fédérateur regroupant les différents acteurs en cardiologie interventionnelle autour d’un projet commun qui permet des études ou thèse sur un grand nombre de patients dans le domaine de la cardiologie interventionnelle coronaire.

2.3 Registres existants en France

A ce jour, il n’existe pas de registre ou observatoire national français de cardiologie interventionnelle. Les seules données nationales disponibles sont déclaratives et ne comportent pas de suivi clinique (Dr Blanchard/ Congrès High Tech 2018). Ce projet s’inspire essentiellement de 2 registres existants en région ile de France et en Aquitaine. Le premier existe depuis 2000 (cardio-ARSIF) et les objectifs sont identiques au registre CRAC et concerne les 52 centres d'Ile-de-France qui pratiquent des coronarographies et des angioplasties. Le second est le registre ACIRA et a débuté en 2011. Il s’agit d’un registre qui se concrétise par un recueil prospectif, multicentrique et exhaustif de données concernant tous les patients pris en charge pour un acte de coronarographie et/ou d’angioplastie dans tous les centres (17) de cardiologie interventionnelle d’Aquitaine. Le « registre CRAC » est le seul observatoire qui propose autant de données (environ 150 par examens) sans double saisie avec un suivi pré-hospitalier spécifique pour les infarctus du myocarde de moins de 24h et un suivi à 1an de tous les patients ayant bénéficiés d’une angioplastie. Il est également le seul dont les données sont transférées automatiquement et quotidiennement sur une base de données centralisée. III – OBJECTIFS DE L’OBSERVATOIRE

3.1 Objectif principal :

Epidémiologique : Recenser et suivre à 1 an, de façon exhaustive et pérenne, tous les patients ayant bénéficié d’une angioplastie.


3.2 Objectifs secondaire

Aide à la planification : Connaitre les délais, le type d’intervenants médicaux, les modes d’appel et de transport, les modes de revascularisation et de prise en charge des patients présentant un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H. Suivi : Recenser le suivi hospitalier et à 1 an de morbi-mortalité, réalisé en pratique courante, pour les patients ayant bénéficié d'une angioplastie coronaire (mortalité, complications ischémiques ou hémorragiques, et traitements) ainsi que pour les patients ayant bénéficié d’une coronarographie seul pour un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H. Evaluation : Constituer un outil d’évaluation et d’amélioration des pratiques professionnelles dans la prise en charge des patients ayant bénéficié d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire. Recherche : Création d’une base de données commune permettant des travaux spécifiques en cardiologie interventionnelle (thèses, publications,…). Fédérateur : Regrouper les différents acteurs en cardiologie interventionnelle autour d’un projet commun et fédérateur.

IV. PLAN EXPERIMENTAL

4.1 Type d’étude

Il s’agit d’une étude observationnelle, prospective, multicentrique et nationale. 4.2 Critères d’inclusion :

- Tout patient majeur bénéficiant d’une coronarographie et/ou angioplastie

coronaire dans un service de cardiologie de la région centre dans les centres participants à l’étude

- Patient majeur - Patient informé

Cas particulier : - Cas d’urgence : L’observatoire ayant notamment pour objectif de recenser

l’activité dans le cadre de l’urgence vitale, les patients dans l’incapacité de comprendre l’information au moment de leur prise en charge seront inclus. Une information sera faite auprès de la famille ou de la personne de confiance et une note d’information sera remise (annexe 2) afin de s’assurer de l’accord de participation du patient et du droit de retrait. Les patients seront informés dès que leur état de santé le permettra.

- En cas d’inaptitude du patient à comprendre l’information : Une information sera faite auprès de la famille ou de la personne de confiance et une note d’information sera remise (annexe 3) afin de s’assurer de l’accord de participation du patient et du droit de retrait.


4.3 Critères de non inclusion - Refus du patient de participer à l’étude (tout patient pris en charge en situation

d’urgence sera inclus dans l’observatoire et sera informé dès qu’il sera en capacité de comprendre l’information.

- Patient mineur.

4.4 Justification du nombre de sujets

Il s’agit d’une étude observationnelle prospective à visée épidémiologique et incluant de façon consécutive tous les patients bénéficiant d’une coronarographie ou angioplastie coronaire dans les centres participants à l’étude Au vue de l’activité connue en 2017 (données déclaratives nationales - Dr BLANCHARD- High Tech 2018) nous avons estimé à :

365 000 coronarographies seules

183 000 coronarographies +angioplasties coronaires dans le même temps

30 000 angioplasties coronaires seules Seules les angioplasties coronaires (avec ou sans SCA ST+) et tous les SCA ST+<24H auront un suivi à distance (183 000 examens / an).

4.5 Mode de recrutement

Les patients seront inclus de façon consécutive au sein des services définis et participant à cet observatoire.

4.6 Durée du registre et de participation

Durée du registre : registre à vocation pérenne dont le recueil devrait commencer courant 2013. Durée du suivi : 1 an / patient V. SCHEMA ET CONDUITE DE L’OBSERVATOIRE;

5.1 Inclusion des patients

Tous patients présentant les critères d’inclusion (Cf partie 4.2) au protocole seront inclus par les investigateurs du centre réalisant de l’examen de cardiologie interventionnel. Les patients recevront une information orale ainsi qu’une note d’information.


5.2 Suivi des patients Pour les patients ayant bénéficié d’une coronarographie et / ou angioplastie coronaire, les données collectées dans le cadre de l’observatoire seront recueillies au cours de l’hospitalisation, avant et après l’intervention et ce jusqu'à la sortie. Pour les patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire ou d’une coronarographie dans le cadre d’un ST+< 24 h, un suivi clinique à la sortie d’hospitalisation et par contact téléphonique à 1 an sera effectué par le médecin référent du centre ou sous sa responsabilité par un TEC. Ces suivis 1an sont effectués dans le cadre des suivis habituels selon les recommandations chez les patients coronariens. Les évènements et traitements recueillis lors des suivis sont définis dans la partie 6.3.

5.3 Centre de méthodologie et de gestion de l’observatoire

Le centre de méthodologie mandaté par le promoteur est le comité de pilotage du registre CRAC. Celui-ci apporte son expertise scientifique et technique en recherche biomédicale et est responsable de la mise en œuvre de l’essai dans le respect de la réglementation en vigueur des Bonnes Pratiques Cliniques. A ce titre il sera dépositaire de l’ensemble des données de la recherche et devra en garantir la sécurité, l’intégrité et la validité. La gestion de l’observatoire est assurée par les médecins coordinateurs, assistés d’une équipe projet spécifique (chefs de projet, data manager, Attachés de Recherche Clinique (ARC), statisticien et toutes autres compétences jugées nécessaire) dédiée et mandatée par le CRAC. L’accès à la base de données est sécurisé par un code secret unique et personnalisé à chaque utilisateur habilité. Les droits d’accès sont définis selon 3 niveaux :

- Niveau 1 : Médecins coordinateurs (1 représentant Médical de l’équipe projet + 1 représentant CRAC) et Chefs de projet de l’équipe projet vision de l’ensemble des centres Cet accès permet le déploiement du contrôle qualité, l’extraction et l’utilisation de la base de données nationale afin de répondre aux différentes demandes d’exploitations de données après accord du comité de pilotage.

- Niveau 2 : Médecins Régionaux + ARC régionaux vision de l’ensemble des centres de sa région

- Niveau 3 : Médecin référent hospitalier (1 accès/centre) vision de son centre

Chaque centre peut extraire et analyser les données de son centre en local. Pour l’utilisation des données d’autres centres, une demande doit être faite à l’équipe projet notamment pour s’assurer que les données ont bien été monitorées. Après vérification de la légitimité de la demande l’équipe projet enverra la base de données au demandeur.


5.4 Recueil et transmission des données au centre de gestion

L’ensemble des données cliniques et procédurales recueillies dans le cadre de ce registre observationnel est présenté dans l’annexe 1. Les données sont saisies par le cardiologue interventionnel au décours de chaque examen, au sein d’un logiciel local dont l’accès est sécurisé par un code confidentiel. Les données saisies par chaque centre dans le logiciel local de compte rendu d’examen sont envoyées quotidiennement et automatiquement sous la responsabilité du médecin référent du centre vers la base de données commune, centralisée, anonyme, hébergée et sécurisée. Cette base constituera la base de données de l’étude et sera gérée par l’équipe projet. Chaque inclusion au sein de l’observatoire, génère automatiquement l’attribution de : - un numéro d’examen unique - un numéro patient unique par centre (non identifiant) Les données hospitalières et les données de suivi à 1 an des patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire ou d’une coronarographie seule pour un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du ST de moins de 24H, seront saisies localement par le responsable médical référent ou sous sa responsabilité par un TEC. Les données sont complétées dans le logiciel local, puis après leur codage, elles sont automatiquement transférées dans la base de données centrale de l’observatoire. La base de données du registre sera hébergée sur un serveur sécurisé (https) et son accès sera limité par un identifiant personnel définissant les droits d’accès et de gestion de chaque utilisateur habilité. Cette base de données sera la propriété du promoteur (CRAC).

Son utilisation sera définie par le comité de pilotage et toute modification devra être validée par le comité scientifique.



VI. CRITERES D’EVALUATION

6.1 Critère primaire d’évaluation

- Taux d’exhaustivité des examens (objectif ≥ 99% hors refus de participation) - Taux d’exhaustivité des données cliniques, procédurales et de suivi du registre

(objectif ≥ 95%) - Taux de perdue de vue à 1 an (objectif ≤ 5%) - Taux de cohérence des données évalué par audit externe (5 à 10 dossiers par

an dans chaque centre (objectif ≥ 90 %)). Ce critère porte sur la qualité de l’ensemble des données du registre afin d’établir un état des lieux représentatif et de disposer d’un outil d’évaluation fiable des pratiques professionnelles dans la prise en charge des patients bénéficiant d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire.

6.2 Critères secondaire d’évaluation Pour les SCA ST+<24h :

Les 3 délais de parcours pré-hospitalier : - Délais douleur thoracique / 1er ECG qualifiant - Délais 1er ECG qualifiant / thrombolyse intraveineuse (si thrombolyse) - Délais 1er ECG qualifiant / passage du guide coronaire (si angioplastie

primaire) - Les différents intervenants pré hospitaliers - Les lieux de prise en charge pré hospitalières Ces critères permettent d’obtenir des données de parcours fiables concernant la prise en charges des patients présentant un syndrome coronaire aigüe avec élévation du segment ST de moins de 24 heures et bénéficiant d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire

6.3 Gestion, description et définition des évènements et traitements

- Critères d’arrêt prématurés : Il s’agit d’une étude observationnelle qui ne modifie en rien la prise en charge des patients, il n’y a donc aucun critère d’arrêt spécifique.

- Gestion des effets indésirables des traitements S’agissant d’une étude observationnelle, les éventuels effets indésirables des médicaments prescrits pour le traitement des patients concernés relèvent de la pharmacovigilance post autorisation de mise sur le marché. Seuls les évènements et traitements suivants seront recueillis dans le cadre de l’observatoire :


- Statut vital - Thrombose intra-stent = TIS - Revascularisation non programmée (ATC ou PAC) - Revascularisation sur lésion cible (uniquement au suivi 1an) - Accident vasculaire cérébral = AVC (ischémique ou hémorragique) - Hémorragie grave (BARC> ou = 3) - IDM - Traitements antiplaquettaires et anticoagulants - Autres traitements : inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

antagonistes de l’angiotensine 2, bétabloquants, statines (uniquement pour patient ST+<24h)

- Fraction d’éjection ventriculaire gauche (uniquement pour patient ST+<24h)

- Réadaptation cardiaque (uniquement pour patient ST+<24h)

Definition thrombose intra-stent

Définie selon leur degré de certitude et leur délai d’apparition / angioplastie 1. Thrombose certaine sur lésion cible : Thrombose sur la lésion dilatée lors de

la procédure et prouvée à la coronarographie, à l’autopsie 2. Thrombose probable : tout décès inexpliqué dans les 30 jours ou quel que soit

le délai après la procédure : tout infarctus dans le territoire du stent sans confirmation angiographique, ni autre cause probable.

3. Thrombose possible : tout décès inexpliqué, survenant de 30 j après l'implantation jusqu’à la fin de l’essai clinique

Définition d’infarctus du myocarde

Type 1 : IDM spontané

L'IDM spontané est caractérisé par une douleur angineuse ou équivalent (malaise, ACR,...) avec : Soit une modification électrique (ST+) Soit une élévation des biomarqueurs (troponines 3.5 fois > à la norme)

Type 4a : IDM associé à une angioplastie

Périprocédural (dans les 48h max suivant la procédure), caractérisé par : Soit une douleur angineuse Soit une modification électrique (ST+)

Sont également requis : Soit une élévation des troponines (5x la norme)

Soit par une élévation des troponines de >20% par rapport au troponine positive (>3.5 fois la norme) avant ATL.

Type 4b : IDM associé avec une thrombose de stent

IDM avec thrombose de stent prouvée ou suspectée à la coronarographie ou autopsie.


Définition des évènements hémorragiques (selon BARC)

- BARC 3a : Saignement avec Soit une chute de l’hémoglobine de 3 à <5 points (en g/dl) Soit une transfusion - BARC 3b : Soit saignement avec chute de l’hémoglobine ≥ 5 points Soit une tamponnade Soit un saignement qui nécessite une hémostase chirurgicale (exclue dents, peau, nez, hémorroïdes) Soit un saignement qui nécessite l’utilisation d’amine vasoconstrictrice intraveineuse (Ex : albumine, dobutamine, dopamine, noradrénaline, adrénaline…) - BARC 3c : Soit une hémorragie intracrânienne Soit une hémorragie intraoculaire qui affecte la vision

- BARC 4 : Saignements en lien avec un pontage coronaire avec Soit saignement intracrânien dans les 48h Soit ré-intervention dans le but de contrôler l’hémorragie Soit transfusion de ≥ 5 unités de sang total ou de concentré de globules rouges dans les 48h Soit drainage thoracique d’au moins 2L dans les 24h - BARC 5a : Saignement mortel probable : absence d’autopsie ou de

confirmation par imagerie mais suspicion clinique - BARC 5b : Saignement mortel manifeste ou confirmé par autopsie ou

imagerie

VII - CONTRÔLE DE QUALITE

Le contrôle de qualité porte sur l’exhaustivité des examens et sur la qualité des données et s’effectue en audit interne et en audit externe.

7-1 Audit interne

L’Arc local contrôlera la qualité des données implémentées au sein du logiciel de saisie et demanderas les mesures correctives nécessaires de la part de l’investigateur du centre pour en améliorer la qualité.

Monitoring sur centre : La qualité des données recueillies dans le logiciel local est contrôlée annuellement par l’ARC régional sur un échantillon d’examens représentatifs et similaire sur chaque centre. 5 à 10 dossiers sont tirés au sort sur chaque centre et les données de ces examens sont comparées aux données retrouvées dans les documents sources (dossier médical,...).

7-2 Audit externe

Le site (eCRAC) hébergeant la base de données géré par l’ARC promoteur (CRAC) et le responsable médical du registre permettra de contrôler en temps réel l’exhaustivité et la cohérence des données global mais également centre par centre et chapitre par chapitre (données cliniques, procédurales, du ST+, de suivi,…).


Au niveau régional : L’exhaustivité des examens est le nombre d’examens entrés dans le logiciel local rapporté au nombre d’examens notés dans le registre de salle de cathétérisme et ceci pour les coronarographies et pour les angioplasties. Celui-ci sera contrôlé par l’ARC régional.

Les ARC régionaux vérifient aussi la qualité de nombreuses données du registre (données ST+<24h et données de suivis). Ils effectuent les démarches nécessaires auprès des investigateurs des centres et des TEC locaux afin qu’ils effectuent les mesures correctives si nécessaire. National : Des audits externes pourront être organisés par l’équipe projet sur certains sites pour vérifier l’homogénéisation de la qualité de monitoring des ARC régionaux ou en cas d’alerte sur la qualité ou l’exhaustivité du recueil des données.

VIII - ANALYSE ET RAPPORTS STATISTIQUE

Périodiquement la base de données après nettoyage, sera gelée puis transmises au comité scientifique du registre pour analyses essentiellement descriptives et globales.

Des analyses prédéfinies concernant notamment la prise en charge pré-hospitalière des infarctus du myocarde datant de moins de 24 h et le nombre de stents par fabricant sont prévues.

Le Comité Scientifique du CRAC réalise une analyse détaillée des données globales et de chaque centres de la région centre comportant : des statistiques descriptives et une évaluation de la qualité des données et de l’exhaustivité des examens.

L’ARS Centre Val de Loire via l’UREH réalise une analyse détaillée des données spécifiques du syndrome coronarien aigu ST + < H24 de la région Centre Val de Loire et produira un rapport annuel.

La pertinence des analyses et leur évolution au cours du temps en fonction de l’évolution des données de la science sont discutées dans le cadre du Comité Scientifique.

Ce protocole de recherche sera soumis à un Comité d’Ethique en vue de publication des résultats.

IX– ORGANISATION ADMINISTRATIVE

9-1 Comité de Pilotage

Membres : Pr ANGOULVANT Denis (CHU Tours) Dr CHASSAING Stéphan (Clinique Saint Gatien, Tours) Dr BARDIERE Paul (ARS)


Dr RANGE Grégoire (CH Chartres)

Le Comité de Pilotage comprend, un représentant médical du CHU, des CHG et un représentant de l’ARS. Le Comité de Pilotage assure la mise en place du registre CRAC, en contrôle la méthodologie et rédige des rapports à l’intention du Comité Scientifique et des centres participants. Il vérifie que toutes les mesures relatives à la confidentialité des données recueillies sont respectées.

9-2 Comité Scientifique

Membres : Pr ANGOULVANT Denis (CHU Tours) Dr CHASSAING Stéphan (Clinique Saint Gatien, Tours) Dr YAFI Wael (CHR Orléans) Dr DEQUENNE Philippe (Oréliance, Orléans) Dr MARCOLLET Pierre (CH Bourges) Dr RANGE Grégoire (CH Chartres) Pr MOTREFF Pascal (CHU Clermont-Ferrand) Dr René KONING (Clinique Saint Hilaire, Rouen) Dr GRAMMATICO Leslie (statisticienne - UREH)

Le Comité Scientifique comprend un représentant médical de chaque centre de la région centre (CRAC). Un représentant régional intégrera le comité scientifique pour toutes nouvelles régions participant à l’observatoire. Le Comité scientifique est propriétaire de la base de données. Le Comité Scientifique propose les conditions de tenue et d’exploitation de la base de données du registre et il en analyse les résultats. Il apporte toutes modifications jugées utiles aux critères d’évaluation des pratiques, dont la mise à jour annuelle est prévue, et à leur analyse statistique. Il valide les mesures relatives à la confidentialité des données médicales recueillies auprès des centres de cardiologie invasive, tant en ce qui concerne les patients des centres que le retour d'information aux centres utilisateurs.

9-3 Confidentialité

Aucune donnée nominative ne sera recueillie au sein du registre.

Le CRAC s’engage à respecter les recommandations de la CNIL pour la confidentialité des données médicales des patients et à préserver la confidentialité des données médicales de chaque centre de cardiologie vis-à-vis de toute personne extérieure au projet, notamment les directeurs d’établissements des centres participants. Les patients participant à ce registre observationnel, seront informés par écrit de l’utilisation codées anonymisée de leurs données médicales recueillies et limitée au cadre strict du protocole (cf. annexe 2). Aucune autre donnée que celles définies dans le protocole ci-joint ne pourront être


recueillies dans le cadre de ce registre. Notamment aucune donnée sensible de type origines ethniques, religieuses, opinions politiques, syndicales, philosophiques ou mœurs ne sera recueillie.

La base de données sera hébergée sur un serveur sécurisé (https) et son accès sera sécurisé par un code secret unique et personnalisé à chaque utilisateur habilité.

X. ARCHIVAGE ET STOCKAGE DES DOCUMENTS A LA FIN DE L’ESSAI

Tous les documents relatifs à l’essai seront archivés pendant 15 ans après la fin de l’essai par les centres investigateurs et le promoteur, selon la réglementation en vigueur. XI. ASPECTS LEGAUX ET ETHIQUES Le déroulement de la recherche s’effectuera dans le cadre du suivi habituel des patients sans aucune contrainte supplémentaire pour les patients y compris pour le suivi à 1 an recommandé en pratique courante. (Guide du parcours de soins - maladie coronarienne édité par la HAS en septembre 2016 – page 40: « Chez le patient revascularisé, il est recommandé que tous les patients reçoivent une prévention secondaire et qu’une visite de suivi soit organisée (I.A) »). L’inclusion dans l’étude ne modifiera pas la pratique de la prise en charge habituelle du patient. S’agissant d’un observatoire, une information systématique écrite au patient de l’utilisation codée de ces données médicales dans cadre stricte du protocole lui sera faite au préalable (cf. annexe 2). La participation d’un patient à d’autres observatoire ou études interventionnelles n’empêchera pas son inclusion au sein de l’observatoire. Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, le patient dispose à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées (loi n° 2004-801 du 6 aout 2004 modifiant la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cet observatoire. La base de données est hébergée par la société « OVH » à Paris. Les conditions de sécurité respectent les obligations de la CNIL en la matière.

11.1 Traitement des données Les données des sujets seront traitées de manière anonyme dans une base de données informatique conformément aux obligations définies par la loi « Informatique et Libertés », et ce traitement fera l’objet d’une déclaration au CTTIRS et à la CNIL.


11.2 Réglementation Cet essai sera réalisé conformément au protocole dans le respect des BPC, des dispositions établies par les Directives Européennes de mars 2006 et novembre 2006 concernant l’application des BPC.

11.3 Amendement au protocole Aucune modification substantielle du protocole ne pourra être effectuée sans la formalisation d’un amendement au protocole qui devra être approuvé, avant sa mise en application par l’investigateur coordonnateur.

11.4 Confidentialité des données

Toutes les données recueillies sur les patients dans le cadre de l’étude resteront strictement confidentielles. Seules les personnes mandatées par le promoteur ou par les Autorités de Santé pourront consulter les dossiers médicaux des patients et ceci dans l’objectif de vérifier l’exactitude des données collectées et d’assurer l’audit et/ou l’inspection. Ces personnes sont elle-même tenues au secret professionnel.

Les patients participant à l’essai seront informés dans la note d’information de leur droit d’accès et de rectification des données les concernant ainsi que leur droit d’opposition au traitement de ces données conformément à la loi « Informatique et Liberté » (Loi 78-17 du 6 janvier 1978, modifiée en dernier lieu par la loi n°2004-801 du 6 août 2004 – relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel).

XII. COMMUNICATION SCIENTIFIQUE Ce protocole de recherche sera soumis à un Comité d’Ethique en vue de publication des résultats.

La base de données est propriété du CRAC et son utilisation est régie par le

comité scientifique du CRAC. Toute analyse de données à but de communication ou de publication issue de cette base de données doit être validée par le comité scientifique du registre CRAC et suivre les règles définit dans la charte de la base de données.

Les données transmises sont strictement confidentielles et ne peuvent en aucun cas être diffusées à un tiers ni être utilisées à des fins commerciales. L’ensemble des publications sera adressé pour avis au Comité Scientifique. L’association CRAC ainsi que l’ensemble des sources de financement seront remerciés dans les publications issues de l’étude. Les publications et les présentations dans les congrès, émanant de l’observatoire CRAC doivent signaler qu'il s'agit d'un observatoire dont le CRAC est promoteurs.


XIII. BUDGET PREVISIONNEL Sur la base de 200 centres :

Frais fixe En euros

Elargissement du Site web de l’observatoire CRAC existant

0 euros

Adaptation logiciel saisie (200 centres) 3000 euros / centre

Montant fixe total 600000 euros

Frais annuels En euros/ an

30 % TEC local/ centre / an 12000 euros

100 % ARC coordinateur régionaux (13) 50000 euros / an / région

Dépenses en personnel (10 personnes : TEC, ARC, Data manager, Statisticien, …)

500000 euros

Hébergement serveur http 1000 euros /an / centre

Contrat maintenance + évolution informatique 20000 euros

Déplacement ARC 50000 euros

Frais de gestion réunion investigateur (forfait) 10000 euros

Production et écriture 10000 euros

Montant total annuel (estimation pour 200 centres)

3 840 000 €

XIV. ANNEXES Annexe 1 : Cahier d’observation Annexe 2 : Note d’information Patient Annexe 3 : Note d’information Représentant Patient Annexe 4 : Document attestant que l’étude a été demandée par la Haute Autorité de Santé ou toute autre autorité sanitaire Annexe 5 : Glossaire


Invariants Variables Identification du séjour

Centre Nom du Centre

Numéro de procédure (unique) numéro procédure

Date de procédure jj/mm/aaaa

Heure de début procédure hh:mn

Indications principales Indication Code associé

- SCA ST + persistant <H24 - SCA ST+ infarctus phase aigüe

- SCA ST+ vu tardivement >H24 - Infarctus semi-récent

- SCA ST- avec troponine + - SCA ST- avec troponine élevée

- SCA ST- avec troponine N - SCA ST- avec troponine normale

- Angor instable (sans modif ECG ni tropo +)

- SCA ST- avec troponine normale

- Angor stable - Angor stable

- Asymptomatique à test positif - Ischémie silencieuse

- Complément de revascularisation (dont MIMI)

- ATC programmé

- ACR - Arrêt circulatoire

- Choc cardiogénique - Choc cardiogénique

- Coro d’évaluation (FFR, OCT, IVUS, contrôle systématique)

- Dépistage coronaropathie

- Bilan cardiopathie (myocardite, dysfonction VG, ins card)

- Insuffisance cardiaque

- Trouble du rythme (hors ST+) - Trouble du rythme

- Bilan pré TAVI - Bilan pre TAVI

- Bilan pré op / chir card valvulaire - Bilan valvulopathie

- Bilan pré op / chir card non valvulaire

- Bilan pré-opératoire cardiovasculaire

- Bilan pré-op / chirurgie non cardiaque

- Bilan pré-opératoire non cardiaque

- Suivi transplanté cardiaque - Bilan transplantation

- Bilan pré-greffe - Bilan pré-greffe

- Autre - Autre

Type d'examen Coronarographie, angioplastie ou coronarographie + angioplastie

Données patient

Numéro patient (non identifiant)

Initiales Les deux 1ère

lettres du nom /1ere

lettre prénom

Date de naissance Mois / année (non visible / pour calculer l’âge)

Age Calculé (ans)

Sexe Masculin / féminin

Taille cm

Poids kg

BMI (body mass index) Calculer à partir de poids / taille

Statut vital du patient Vivant / Décès / Perdue de vue

Date du Décès jj/mm/aaaa / inconnue

Cause du décès Cause cardiovasculaire / non cardiovasculaire / inconnue

Terrain

ATCD

Angioplastie coronaire O/N/?

Annexe 1: Cahier d’observation : Liste des invariants et des variables (données cliniques et procédurales)


Pontage aorto-coronaire O/N/?

IDM (infarctus du myocarde) O/N/?

AVC ? / Pas d’AVC / AVC sans précision / AVC hémorragique / AVC ischémique / AIT

Insuffisance rénale Non / I rénale modérée (creat < 200) / I rénale sévère (créat > 200) / Dialysée / ?

Pathologie vasculaire O/N/?

FEVG (fraction d’éjection VG) > 50 % / 41-50 % / 30-40% /< 30 % / Non connue

Facteurs de risque

Diabète Non diabétique / DNID / DID / ?

Hypercholestérolémie O / N / ?

Tabagisme Non-fumeur / tabagisme actuel / ancien fumeur / Tabagisme ?

HTA O / N / ?

Hérédité coronaire O / N / ?

Statut Clinique

statut angineux asympto /angor stable / SCA ST- / SCA ST + / ?

Ischémie documentée si stable (hors SCA)

modif ECG / Scinti + / test d’effort + / écho stress + / élévation enzyme / TDM + / IRM +/ Echo + / Holter + / FFR + / Non réalisé / négatif / ? / Ischémie autre

Killip I (HD normale)/ II (sub OAP) / III (OAP) / IV (Choc)

Assistance circulatoire Non / CPBIA / Impella / ECMO / CPBIA + ECMO / Impella + ECMO / Lucas / Autre

ACR (arrêt cardiaque récupéré) O / N / ?

Examen

Ambulatoire O / N

Caractère d'urgence de l'examen

programmé / urgent

Provenance (lieu de prise en charge)

Domicile (entrée directe) / Service d'urgence / USIC / SMUR / Autre

Abord artériel principal Radiale G / Radiale D/ Fémorale G / Fémorale D / Humérale G / Humérale D / cubitale G (Ulnaire G) ou / Cubitale D (Ulnaire D) / autre / ?

Taille du désilet 4 / 5 / 6 / 7 / 8 French / Autre

Fermeture artérielle Compression manuelle ou band / Angioseal / Vasoseal / Exoseal / Perclose /Starclose / Prostar / Femoseal / Duett / Proglide / autre

Ventriculographie O / N / ?

si ventriculographie FEVG ? %

Traitement(s) proposé(s) Pas de traitement / Traitement médical / Angioplastie coronaire / Valvuloplastie ou TAVI / pontage AC / chir valvulaire / Traitement chirurgical / chir valvulaire + pontage / revascularisation hybride / pontage / staff médico-chirurgical / Test ischémique / Autre

TC (tronc commun) > 50 % O / N

Pontage > 50 % O / N

nbr d'artère(s) dilatée(s) calculer

nbr de site(s) dilaté(s) calculer

nbr stent(s) implanté(s) calculer

Syntax Score Global calculer

Résultat Angiographique Coro normal / lésion <50% / Lésion mono / Lésion bi / lésion tri / TC isolée

Lésions (≥50%) et lésions dilatés

Localisation lésion TC / IVA 1 / IVA 2 / IVA 3 / Dg 1 / Dg 2 / Cx 1 / Cx 2 / Cx 3 / Mg 1 / Mg 2 / Bx / CD 1 / CD 2 / CD 3 / IVP / RVP / Pont saphene / Pont mammaire / Autre


Site précis Ostium / Proximale / Moyenne / Distale / Tronc / Premiere branche / Seconde branche / Tronc post / Tronc ant / Pre-vertebrale / Postvertebrale / Post-vertebrale et premammaire / Thoracique / Cervicale / Extracranienne / Intracranienne / Intradurale V4 / Proximal V1 / Moyenne V2 /Distale V3 / Post-mammaire / Anastomose proximale= / Tiers proximal / Tiers moyen / Tiers distal / Anastomose distale / Anastomose laterale / Site precis manquant

Type de lésion de novo / échec angioplastie / resténose ballon / resténose IS nu / resténose IS actif / resténose sans precision / resténose IS BVS / autre

% sténose 50 % / 50-70 % / 70-99 % / 90- 99 % / Occlusion

Si occlus : Ancienneté occlusion

Aigüe <24h / Aigüe par stent / récente <1 mois / < 3mois / > 3 mois (CTO) / ?

OCT / IVUS réalisé O/ N

FFR (fractional flow reserve) O / N

si oui résultat sous hyperhémie %

Diamètre lésion <2 mm / <2.5 mm / 2.5 mm / 3 mm / 3.5 mm / 4 mm / 5 mm

Longueur lésion < 10 mm / 10-20 mm / 20 mm

TIMI initial 0 / 1 / 2 / 3 / ?

Spécifique à chaque lésion dilatée (si angioplastie)

Thromboaspiration O / N /NP

Ballon seul O / N / NP

Ballon actif O / N / NP

Stent nu O / N / NP

Stent actif O / N / NP

Stent biodégradable O / N / NP

Rotablator O / N / NP

TIMI final 0 / 1 / 2 / 3 / No reflow

Résultat de l’angioplastie Succès / intermédiaire / échec

Longueur total de stents mm

pour chaque stent implanté

UPN (unique product number)

N° de lot

N° de Référence

localisation lésion TC / IVA 1 / IVA 2 / IVA 3 / Dg 1 / Dg 2 / Cx 1 / Cx 2 / Cx 3 / Mg 1 / Mg 2 / Bx / CD 1 / CD 2 / CD 3 / IVP / RVP / Pont saphene / Pont mammaire / Autre

Diamètre stent mm

Longueur stent mm

type de stent BMS / DES / BVS

fabricant stent

contraste / dosimétrie

Contraste type hexabrix / iomeron / visipaque / autre

Quantité en cc

Temps de scopie mn

PDS cGy.m2

Air Kerma cumulé mGy

Traitements (si ATL ou ST+)

Anticoagulant PO pré procédure Non / AVK / Pradaxa / Xarelto / Eliquis / Autre / ?

Aspirine pré procédure O / N / ?


AAP (anti-agrégeant plaquettaire) autre qu’aspirine pré procédure

N / Clopidogrel / Prasugrel / Ticagrelor / Ticlopidine / Cangrélor / autre / ?

AGP (anti-Glycoproteine) pré procédure

Non / Integrilin / Agrastat / Reopro / Autre / ?

Anticoagulant IV pré procédure Non / HNF / HBPM / Héparine + HBPM / Héparinoide / Bivalirudine / Fondaparinux / Autre / ?

Aspirine procédure O / N / ?

AAP (anti-agrégeant plaquettaire) autre qu’aspirine procédure

N / Clopidogrel / Prasugrel / Ticagrelor / Ticlopidine / Cangrélor / autre / ?

AGP (anti-Glycoproteine) procédure

Non / Integrilin / Agrastat / Reopro / Autre / ?

Anticoagulant IV procédure Non / HNF / HBPM / Héparine + HBPM / Héparinoide / Bivalirudine / Fondaparinux / Autre / ?

Suivi H

Date de sortie établissement Jj/mm/aaaa

Décès Hospitalier O / N

TIS (ARC) O / N / NA / ?

Si oui date : jj/mm/aaaa

Revascularisation non programmée

O / N / NA / ?


IDM (ESC) N / Type1 / Type 4a / Type 4b / NA / ?


AVC Pas d’AVC / AVC sans précision / AVC hémorragique / AVC ischémique / Non applicable / ?


Hémorragie grave (BARC > ou = 3)

Non ou <3 / BARC 3a / BARC 3b / BARC 3c / BARC 4 / BARC 5a / BARC 5b / NA / ?


Traitements suivi H

Aspirine O / N / Non applicable ?

AAP autre qu’aspirine Non / Ticlopidine / Clopidogrel / Prasugrel / Ticagrelor / Non applicable / ?

Anticoagulant PO Non / AVK / Pradaxa / Xarelto / Eliquis / Autre / Non applicable / ?

Si ST+<24h :

IEC ou AA2 O / N / Non applicable / ?

BB O / N / Non applicable / ?

Statines O / N / Non applicable / ?

FEVG ≤ 40 % / > 40% / Non applicable / ?

Rééducation CV O / N / Non applicable ?

Suivi 1 an

Complications 1 an

Décès 1 an O / N

TIS O / N/ Non applicable / ?


Revascularisation non programmée

ATL / PAC / Non applicable / ?


Revascularisation sur lésion cible

Non / Resténose ballon / Resténose ballon actif / Resténose IS stent nu / Resténose IS stent actif / Resténose IS biodégradable / Thombose / Non applicable / ?

IDM (ESC) N / Type1 / Type 4a / Type 4b / NA / ?



AVC Pas d’AVC / AVC sans précision / AVC hémorragique / AVC ischémique / Non applicable / ?


Hémorragie grave (BARC > ou = 3)

Non ou <3 / BARC 3a / BARC 3b / BARC 3c / BARC 4 / BARC 5a / BARC 5b / NA / ?


Traitement anticoagulant 1 an

Aspirine O / N / non applicable / ?

AAP autre qu’aspirine Clopidogrel / Prasugrel / Ticagrelor / N / Ticlopidine / NA

Durée bithérapie Jamais / < 1 mois / 1 à 3 mois / 3 4 à 6 mois / 6 7 mois-12 mois / > 12 mois / non applicable / ?

Anticoagulant PO Non / AVK / Pradaxa / Xarelto / Eliquis / Non applicable / Autre

Données supplémentaire pour registre ST + < H24

DEBUT PRESUME DOULEUR

Date Douleur jj/ mm/ aaaa

Heure Douleur hh: mn

APPEL PATIENT

appel SAMU (par patient ou proche)

O/N/?

si oui Date appel jj/ mm/ aaaa

si oui Heure Appel hh: mn

si oui Code Postal lieu appel / douleur

numérique

Date de FMC jj/ mm/ aaaa

Heure de FMC hh: mn

Date 1er

ECG qualifiant jj/ mm/ aaaa

Heure 1er

ECG qualifiant hh: mn

1er INTERVENANT SAMU 15-SMUR /pompiers / SOS médecin / médecin généraliste / cardiologue traitant / service des urgences / service hospitalier / autre / Ambulance / USIC

1er

Hôpital d’accueil (Liste hôpitaux spécifique à la région)

2ème INTERVENANT SAMU 15-SMUR /pompiers / SOS médecin / médecin généraliste / cardiologue traitant / service des urgences / Service Hospitalier / USIC / Salle de coro (dernier intervenant) / autre




Transport d'arrivée dans CathLab

SAMU terrestre / SAMU héliporté / Brancard via USIC / Brancard via SAU

Clinique ST +

SIEGE INFARCTUS Antérieur / Latéral / Inferieur / Circonférentiel / NP

Revascularisation

Fibrinolyse O / N

si oui Date Fibrinolyse jj/ mm/ aaaa


si oui Heure Fibrinolyse hh: mn

si non, raisons Angio primaire / pas de critère ECG / délais trop longs / Contre-indication / Sans précision

Date admission hôpital coro jj/ mm/ aaaa

Heure admission hôpital coro hh: mn

si pas d'ATL, causes reperfusion spontanée /ATL non propice / Echec ATL / hors délai / autre

si ATL date du passage du guide

jj/ mm/ aaaa

heure du passage du guide

hh: mn

Délais

Douleur- ECG calculer (mn)

ECG- Passage guide calculer (mn)

ECG- TIV calculer (mn)


Un observatoire national de cardiologie interventionnelle a été mis en place sur le territoire

Français. Il a pour but de recenser et suivre de façon exhaustive et pérenne, tous les patients ayant bénéficié d’une coronarographie ou angioplastie coronaire dans tous les centres français autorisés.

Nous avons besoin de vous pour mieux connaître et décrire la prise en charge interventionnelle des patients atteints d’une maladie coronaire. En participant à cet observatoire, vous nous aidez à améliorer la connaissance sur votre maladie.

Aucun acte médical supplémentaire ne sera réalisé dans le cadre de cette enquête observationnelle.

Les informations médicales vous concernant pendant votre hospitalisation seront recueillies et

rendues indirectement identifiables afin d’en préserver le caractère confidentiel. Si vous avez bénéficiez d’une angioplastie coronaire, vous serez contacté à 1 an de votre examen pour prendre des nouvelles de votre santé. Ces données sont recueillies par le cardiologue interventionnel de votre centre ou son représentant, codées de façon à ne jamais faire mention de votre nom et prénom, et traitées de manière confidentielle dans un observatoire national informatisé sécurisé. Les résultats obtenus dans le cadre de cette recherche pourront faire l’objet de publications scientifiques afin d’aider à améliorer la prise en charge des patients ayant comme vous, une pathologie cardiaque.

Le refus de participation à cette enquête est sans conséquence sur votre prise en charge et vous

avez à tout moment la possibilité de vous retirer de cette enquête sans vous en justifier. Vous conservez votre droit d’accès et de rectification des données vous concernant ainsi que le

droit d’opposition au traitement de ces données conformément à la loi « Informatique et Libertés » (Loi du 78-17 du 6 janvier 1978, modifiée en dernier lieu par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 – relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel), sans avoir à en donner la raison, en contactant, par téléphone, mail ou courrier, le médecin référent de votre centre :

[Nom médecin référent du centre] [Adresse de l’établissement + Tel / mail]

En l’absence d’opposition de votre part, vous consentez à ce que vos données médicales soient

entrées de manière sécurisée et confidentielle dans l'observatoire et utilisées pour la recherche. Cet observatoire promu par l’association CRAC (Club Régional des Angioplasticiens de la région

Centre) est effectuée conformément à la législation française : autorisation de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, avis favorable du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé et avis favorable du comité d’évaluation éthique de l’Inserm.

Vous avez bien noté que votre droit d’accès et de rectification pourra s’exercer à tout moment,

sans justifications de votre part. Lors de votre hospitalisation, votre médecin vous a informé de cette étude et vous pouvez à tout moment, y compris à la fin de cette étude, lui poser, vous ainsi que votre entourage, des questions par rapport à cette enquête.

INFORMATION PATIENT Registre CRAC : Observatoire de

cardiologie interventionnelle

Version Française

Annexe 2 : Note d’information Patient


A national observatory of interventional cardiology has been set up in France. The purpose is to

identify and follow in an exhaustive and permanent survey, all the patients who have undergone coronarography or angiography in all authorized French centers.

We need you to better understand and describe patient coronary disease management. By taking part in this observatory, you will help us improve knowledge about your pathology.

No additional medical act will be performed when participating in this observatory survey.

Your medical information during your hospitalization will be collected and made indirectly

identifiable so as to protect your identity. If you had a coronary angiography, you will be contacted 1 year after your examination to check up on your health. These data are collected by the interventional cardiologist of your center or their representative. They are coded in order to never mention your first or last name, treated confidentially and uploaded in the national secured data base. The results obtained in this research could be the subject of scientific publications to support medical care improvement for patients like you with cardiac disease.

Refusal of participation in this observatory has no bearing on your care and you can withdraw

from this survey at any time without justifying it. You have the right to access and rectify your data and also the right to refuse the management of

your data according to the French Data Protection Act « Informatique et Libertés » (Law 78-17 of January 6th, 1978, modified by law 2004-801 of August 6th 2004 for the protection of physical persons in personal data processing), without giving any reasons. You can do so by contacting, by phone, mail or letter the referent doctor of your center:

[Nom médecin référent du centre] [Adresse de l’établissement + Tel / mail]

Without your explicit objection, you agree that your medical data can be entered securely and

confidentially into the observatory and used for scientific research. This study, promoted by the CRAC (Club Régional des Angioplasticiens de la région Centre)

association, is conducted according to the French legislation i.e. authorization of the “Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés” (National Committee for French Data Protection), favourable opinion of the “Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé » and of the Inserm Ethics Review Committee.

You will have noticed that your right of access and rectification can be applied at any time without any justifications. During your hospitalization, your doctor informed you of this survey and you or your entourage can at any time, including at the end of the study, ask questions regarding this observatory.

PATIENT INFORMATION CRAC registry : Observatory of

interventional cardiology

English Version


Un membre de votre famille, un proche ou celui pour lequel vous avez été désigné comme étant

la personne de confiance est hospitalisé pour une maladie cardiaque. Un observatoire national de cardiologie interventionnelle a été mis en place sur le territoire

Français. Il a pour but de recenser et suivre de façon exhaustive et pérenne, tous les patients ayant bénéficié d’une coronarographie ou angioplastie coronaire dans tous les centres français autorisés.

Comme l’état de santé actuel de votre proche ne nous permet pas de l’informer de l’existence de cet observatoire, nous vous adressons cette note. L’information lui sera faite dès que son état de santé lui permettra.

Nous cherchons à connaître la prise en charge interventionnelle des patients atteints d’une maladie coronaire. En permettant à votre proche de participer à cet observatoire, vous nous aidez à améliorer la connaissance sur sa maladie.

Aucun acte médical supplémentaire ne sera réalisé dans le cadre de cette enquête observationnelle.

Les informations médicales concernant votre proche pendant son hospitalisation seront

recueillies et rendues indirectement identifiables afin d’en préserver le caractère confidentiel. S’il a bénéficié d’une angioplastie coronaire, il sera contacté à 1 an de l’examen pour prendre des nouvelles de sa santé si cela est possible. Ces données sont recueillies par le cardiologue interventionnel du centre ou son représentant, codées de façon à ne jamais faire mention du nom et prénom, et traitées de manière confidentielle dans un observatoire national informatisé.

Les résultats obtenus dans le cadre de cette recherche pourront faire l’objet de publications scientifiques afin d’améliorer la prise en charge des patients qui comme votre proche, ont une pathologie cardiaque.

Le refus de participation à cette enquête est sans conséquence sur la prise en charge du patient.

Vous pouvez refuser que votre proche participe sans avoir à en donner la raison, en contactant, par téléphone, mail ou courrier, le médecin référent du centre :

[Nom médecin référent du centre]

[Adresse de l’établissement + Tel / mail] En l’absence d’opposition de votre part, vous consentez à ce que ses données médicales soient

entrées de manière sécurisée et confidentielle dans l'observatoire et utilisées pour la recherche. Dès que votre proche sortira de la situation d’urgence, une information sur l’observatoire lui sera délivrée et en cas de refus de participation de sa part, aucunes données le concernant ne pourront être utilisées.

Cet observatoire, promu par l’association CRAC (Club Régional des Angioplasticiens de la région

Centre), est effectuée conformément à la législation française : autorisation de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, avis favorable du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé et avis favorable d’un comité d’évaluation éthique.

Vous et votre entourage pouvez à tout moment, y compris à la fin de cette étude, poser au

médecin et à l’équipe soignante des questions par rapport à cette enquête.

INFORMATION REPRESENTANT PATIENT Registre CRAC : Observatoire de cardiologie

interventionnelle

Annexe 3 : Information Représentant Patient


Annexe 4 : Lettre de soutien de l’ARS : Document attestant que l’étude a été demandée par la Haute Autorité de Santé ou toute autre autorité sanitaire


Annexe 5: Glossaire

A

- ACR = arrêt-cardio-respiratoire - ADO = antidiabétique oraux - ADP = adénosine diphosphate - AGP = anti glycoprotéine - AIT = accident ischémique transitoire - ANS = athérome non sténosant - ARC = Assistant de recherche clinique - ARS = Agence Régionale Hospitalière - ATC = angioplastie trans-coronaire - ATCD = antécédents - ATL = angioplastie transluminale - AVC = accident vasculaire cérébrale - AVC i = accident vasculaire cérébrale ischémiques - AVK = anti-vitamine K

B

- BDD = base de données - biT = bitronculaire - BMI = body mass index - BPC = bonnes pratiques clinique

C

- CCTIRS = comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé

- CD = coronaire droite - CHG= centres hospitaliers généraux - CHU= centre hospitaliers universitaires - CNIL = commission nationale de l’informatique et des libertés - CRAC = club régional des angioplasticiens de la région Centres - CV = cardio-vasculaire - CX = circonflexe (artère coronaire)

D

- DDN = date de naissance E

- ECG = électrocardiogramme F

- FDR = facteurs de risques cardio-vasculaire - FEVG = fraction d’éjection ventriculaire gauche - FFR = fractional flow reserve (guide pression coronaire) - FMC = first médical contact

G

- GCS = groupement de coopération sanitaire

H

- H = hospitalier - HBPM = héparine de bas poids moléculaire - HNF = héparine non fractionnée - HTA = hypertension artérielle

I


- IDM = infarctus du myocarde - IS = Intra stent - IRM = imagerie par résonnance magnétique - IVA = inter-ventriculaire antérieur (artère coronaire) - IVUS = intravascular ultrasound (échographie endocoronaire)

K

- KT = cathéter L

- LDL = low density lipoproteins (mauvais cholestérol) - LPP (R) = Liste des Produits et Prestations Remboursables

M

- MonoT = monotronculaire N

- NDA = numéro dossier administratif (1 par séjour) - NIP = numéro d’indentification personnel (1 par patient)

O

- OAP = œdème aigue pulmonaire - OCT = Tomographie par Cohérence Optique (infra rouge)

P

- PAC = pontage-aorto-coronaire - PMC = Pontage mammaire coronaire - PMSI = programme de médicalisation des systèmes d’informations

S

- SAU = service d’accueil et de traitement des urgences - SCA = syndrome coronaire aigue - SMUR = service mobile d’urgence et de réanimation - ST + = syndrome coronaire avec sus décalage du segment ST - ST - = syndrome coronaire avec sous décalage du segment ST

T

- TA = tension artérielle - TAVI = Transcatheter Aortic Valve Implantation (remplacement valvulaire aortique par voie per-

cutanée) - TC = tronc commun (coronaire) - TDM = tomodensitométrie (scanner) - TIS = Thrombose intra-stent (coronaire) - TIV = Thrombolyse intra-veineuse - TriT = tritronculaire (coronaire) - Tropo + = élévation de la troponine au dessus du seuil de significativité

U

- UREH = Unité de recherche épidémiologique hospitalière - USIC = unité de soins intensif de cardiologie

V

- VG = ventricule gauche - VSAB = Véhicule de Secours aux Asphyxiés et Blessés (pompiers)

Documents

- REGISTRE CRAC - OBSERVATOIRE DE …registre+CRA… · Pr MOTREFF Pascal (CHU Clermont-Ferrand) ... LA LOGISTIQUE NOMBRE DE CENTRES ... afin d’autoriser l’externalisation