1 Formation Enseignants BTS AB Décembre 2007 Qualité aux laboratoires danalyses de Biologie Médicale

1

Formation Enseignants BTS AB Décembre 2007

Qualité aux laboratoires d’analyses de Biologie Médicale

2

Programme

1. Concepts de qualité

2. Contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale

3. Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale

4. Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation et de certification

3

Concepts de qualité

Définitions et concepts

4

L’assurance qualité

Définition (norme ISO 9000:2005)

« Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites »

5


Les 3 principaux objectifs

1-Maîtriser le fonctionnement interne et éliminer les dysfonctionnements

2- Capitaliser le savoir-faire

3- Améliorer les relations clients-fournisseurs internes

6


• L’assurance qualité consiste à mettre sous contrôle un ensemble de processus

• La qualité du produit ne dépend pas uniquement des contrôles effectués mais aussi et surtout de la bonne organisation et de la bonne exécution des tâches du processus de réalisation

7

Le système de management de la qualité

Définition (norme ISO 9000:2005)• Système de management de la qualité :

« Système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité »

• Management de la qualité : « activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité »

8

Le management du système qualité

• Il est dirigé vers l'efficacité de l'organisme à satisfaire les exigences et les besoins du client.

9

La roue de Deming

• La nouvelle norme est basée sur un système dynamique

d'amélioration continue et a pour principe le PDCA.

PlanDo

Check Action

PlanDo

CheckAction

Performance l'entreprise

Management Qualité

Amélioration continue

10


Toutes les nouvelles normes l’ont intégré : quid du GBEA !

1- renforcement des exigences managériales

2- composante ressources humaines

3- prise en compte des résultats pour mesurer la pertinence des objectifs qualité

11


4-Centrage sur le client: identification des besoins et exigences comme base de la politique qualité; communication et mesure de la satisfaction

5- Orientation ferme vers la démonstration de l’efficacité des processus et en particulier celui de l’amélioration permanente

12

Approche processus

13

L’approche processus

• Un nouvel outil de management

• Un concept à appréhender et à mettre en œuvre

• Le cœur du management

14

Approche système

• Un laboratoire est un gros processus.

Laboratoire

Bes

oins

C L I E N T

CLIENT

Sati

sfai

t

Client émet un besoin

Client est satisfait

15

Caractéristiques d’un processus

Activité1 Activité2 Activité 3

Processus : TITREFlux

d'information

Flux de matière

Résultat

Mission(Finalité)

Points clés

Entrée

Sortie

Ressources

16

Contrôle qualité dans un laboratoire d’analyses de biologie

médicale

• Contrôle qualité interne et externe– Définitions

– Objectifs

– Obligations légales

– Démarches volontaires

17

Contrôle qualité : définition

« L’action de mesurer, d’examiner, d’essayer une ou plusieurs caractéristiques et

de les comparer aux exigences spécifiées en vue d’établir leur conformité et, sinon,

de mettre en évidence des défauts et de déclencher des actions correctives ».

18

Contrôle de qualité interne

Le contrôle de qualité intra-laboratoire correspond à des procédures destinées à être conduites dans un laboratoire pour surveiller les performances de ce laboratoire.

Principe fondamental : les erreurs détectées à l’aide des spécimens de contrôle doivent être le reflet exact de celles qui se produisent avec les spécimens de patient.

19

Contrôle de qualité externe

« Détermination des performances d’un laboratoire par comparaison inter-laboratoire ».

Procédure utilisant les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon.

• Cette évaluation permet de comparer les résultats d’un laboratoire à ceux obtenus par d’autres laboratoires et, le cas échéant, de motiver des actions correctives.

20

Contrôle de qualité interne : objectifs

Détection immédiate et identification des erreurs pour définir des actions correctives

Permet de mettre en évidence les variations analytiques suivantes :

• Erreurs systématiques

• Erreurs aléatoires• Erreurs liées à un défaut de spécificité• Interférences• Erreurs grossières

21

Contrôle de qualité externe : objectifs

1- Révéler des défauts, alerter les participants, les engager et motiver à des actions correctives

2- Encourager à la mise en place d'un contrôle de qualité interne

3- Harmoniser les résultats d'un laboratoire à l'autre

4- Éduquer et stimuler les améliorations5- Surveiller la qualité des analyses (observatoire

de l'état de l'art)6- Éliminer les techniques défectueuses :

réactovigilance7- Preuve de la maîtrise de la fiabilité des analyses

22

Contrôle de qualité : cadre réglementaire, historique

• 1978 : Contrôle de qualité national obligatoire

• 1982 : enregistrement des réactifs de laboratoire• 1994 : Guide de bonne exécution des analyses• 1994 : Contrôle de qualité externe confié à l’ADM• 1998 : Directive européenne concernant les

dispositifs de diagnostic in vitro• 1999 : Révision GBEA• 2001 : transposition de la directive DIV• 2004 : Réacto-vigilance

23

Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité

Chapitre V. – L’assurance de qualité1. Responsabilité de la personne chargée de

l’assurance de qualité :– Quant au personnel– Quant aux procédures et modes opératoires– Quant au contrôle de qualité

• Gestion du programme de CQI et CQE• Utilisation des données et correction des anomalies• Information aux responsables• Application des consignes de l’AFSSAPS• Maintenance et bon fonctionnement des instruments• Traçabilité (notamment des péremptions)• Systèmes d’assurance de qualité de laboratoires extérieurs• Mise en œuvre d’évaluations internes

– Quant au système informatique

24


Chapitre V. – L’assurance de qualité2. Evaluation externe de la qualité :

Contrôle de qualité national• Climat de confiance réciproque…participation loyale…• Trace des décisions induites conservée 5 ans

Autres contrôles externes• Recommandés

3. Contrôle de qualité interne :– Indispensable… contrôle étalon– procédures opératoires: fréquence de passage…valeurs

acceptables…– mesures à prendre en cas d’anomalie

25


Chapitre II.• Procéder en cas de dysfonctionnement révélé par les

contrôles de qualité,

• à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et

• s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et

• évaluer leurs résultats.

Chapitre III.• La validation analytique ne doit être effectuée qu’après

avoir vérifié les

• indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance

• de résultats du CQI.

26

Obligations légales : norme ISO 15189 août 2007

Laboratoires d’analyses de biologie médicaleExigences particulières concernant la qualité et la compétence

Chapitre 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques

5.6.1. Contrôles internes5.6.2. Déterminer l’incertitude des résultats5.6.3. Programme d’étalonnage et vérification de la

justesse, traçabilité des mesures– comparaisons interlaboratoires– matériaux de référence adaptés et certifiés

5.6.4. Participation à des programmes d’évaluation externe

5.6.5. Surveillance des résultats5.6.6. Vérification de la comparabilité des résultats5.6.7. Documenter, enregistrer et agir rapidement

27

Obligations légales : participation obligatoire à l’EEQ

aux confrontations inter-laboratoires organisées par l'AFSSAPS (décret du 7/12/78), sous peine de sanctions.

L’AFSSAPS est chargée :• d’organiser sur le plan national des programmes de

contrôle de qualité des analyses de biologie médicale• de tenir à jour le fichier des laboratoires régulièrement

inscrits auprès des services de la DASS.• d’informer la commission de CQ (anonymat) en cas

d'anomalies répétées et importantes. Si l'anomalie est jugée grave, le labo est signalé et une inspection est demandée.

AFSSAPS (Direction des Laboratoires et des Contrôles) (décret 94-1049 du 2/12/94, application loi du 18/1/94)

28

Contrôle de qualité : démarche volontaire

Organisés- par des associations de biologistes- par des fournisseurs de bio-réactifs

Facultatifs- pour vérifier régulièrement les performances

du laboratoire en les confrontant à celles des autres laboratoires.

- pour compléter le contrôle de qualité national :• Champ d’application trop restreint• Nombre d’opérations par an réduit• Délais trop longs.

29

Réactovigilance• Elle a pour objet la surveillance des incidents et

risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

• Principales catégories de DMDIV : les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie

médicale y compris les étalons et les contrôles

les dispositifs pour auto-diagnostic

les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en anatomo cytopathologie

les récipients pour échantillons

30

Réactovigilance

• - Ordonnance relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

• - Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat).

• - Article L5221-1 du code de la santé publique relatif à la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.

- Article L5222-3 du code de la santé publique relatif à l’objet de la déclaration et à la qualité des déclarants des incidents et des risques d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

31

Réactovigilance : missions des réactovigilants

Recueillir, enregistrer et analyser les incidents ou risques d’incidents signalés

Déclarer si nécessaire ces incidents à l’AFSSAPS

Informer différents partenaires (fabricants, autres vigilants..)

Participer aux enquêtes Informer, sensibiliser les professionnels

de santé concernés

32

Métrologie

• "Science des mesures"

33

Métrologie : étalonnage

• ETALONNAGE : Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre la grandeur indiquée par un appareil de mesures ou un système de mesure, ou par un matériel de référence, et les valeurs connues correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons.

Exemples :

• - Etalonnage d'une mesure de masses, en faisant étalonner une balance.

• - Etalonnage des sondes de températures.

• Un étalonnage peut se faire en interne à condition que l'étalon servant à l'étalonnage soit régulièrement étalonné en externe.

• L'étalonnage se fait en prenant toutes les précautions permettant de maîtriser au mieux les facteurs d'influence.

34

Métrologie : vérification

• VERIFICATION : Confirmation, par examen et établissement de preuves, que les exigences spécifiées ont été satisfaites.

Exemples :

• - Vérification périodique des pipettes afin de s'assurer de leur justesse et de leur fidélité.

• - Vérification périodique d'une balance étalonnée pour s'assurer qu'aucune dérive n'a eu lieu.

35

Métrologie : principes

• Obtention d'un résultat qualitatif.

• Instrument reconnu conforme ou non conforme par rapport à l'intervalle d'erreur tolérée.

• Décision : remise en service, ajustage, réparation, déclassement.

36

Métrologie : définitions

• JUSTESSE D'UN INSTRUMENT DE MESURE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications exemptes d'erreurs systématiques

• Méthode d'évaluation : Certificat d'étalonnage, série de mesures d'un étalon .

• FIDELITE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications très voisines lors de l'application répétée du même mesurande dans les conditions de mesure.

• Méthode d'évaluation : se mesure par l'écart-type d'une série de mesure

37

Métrologie : définitions

• REPETABILITE DES RESULTATS DE MESURE

• Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs effectués dans les mêmes conditions

•

• REPRODUCTIBILITE DES RESULTATS DE MESURE

• Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs en faisant varier les conditions de mesure.

38

Métrologie : applications

• Instruments couramment vérifiés :– Appareils volumétriques : principalement pipettes automatiques

– Instruments de pesage à fonctionnement non automatique : balances de laboratoire

– Thermomètres.

• Instruments non vérifiés ou en vérification externe :– Spectrophotomètre

– Chronomètre

– Centrifugeuses (hors métrologie)

39

Métrologie : limites

• Question de précisions !!!– Pour chaque instrument : usage que l’on en fait

40

Métrologie : exemples

• Présentation de procédure de vérification en interne– Pipettes

– Balances

– Thermomètres

41

Validation des résultats

Validation technique : par le technicien

Validation biologique : par le biologiste

42

Validation technique

Critères de validation :- CQI- Bornes : intervalles de référence et bornes

d’alerte- Antécédents : renseignements cliniques et

thérapeutiques- Alarmes analytiques des automates- Ecart entre 2 mesures si détermination en double- Delta-check ou antériorités

43

Validation technique

Outils d’aide à la validation :

• Modes opératoires analytiques

• Modes opératoires d’aide à la validation technique

• Système informatique de gestion du laboratoire

• Le « biologiste » le cas échéant

44

Validation biologique

Critères de validation :• Qualité individuelle des résultats attestés par la

conformité des CQI• Cohérence des résultats avec les données dont il

dispose à propos du patient : données cliniques, antécédents, traitements subis

• Cohérence des résultats biologiques dans le temps (delta-check)

• Cohérence inter-paramétrique

45

Validation biologique

Outils d’aide à la validation : informatique

• Seuils d’alerte

• Flags informatiques associés aux analyses (R=Repassage ; M= résultat Modifié….

• Flags envoyés par VALAB (système expert de validation biologique) qui porte sur les analyses courantes

46

Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale

Référentiels et organismes de normalisation

47

Norme : définition

« document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné » (extrait du Guide ISO/CEI 2).

48

Organismes de normalisation

AFNOR : L'association française de normalisation. La marque NF, les certifications, et la formation...

CEN : Comité Européen de normalisation

Conseil Canadien des Normes : Organisation responsable de la normalisation au Canada

ISO : International Standard Organization. L'organisme central des normes internationales

DIN : Deutsches Institut für Normung

A ne pas confondre avec organismes de certification ou accréditation.

49

Référentiels

• Norme ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité. Exigences. – Décembre 2000

• Norme ISO 15189 : Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Août 2007

• Norme ISO 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais – Septembre 2005

50

Référentiels (suite)

Des normes plus spécifiques en tant qu’outils de la qualité• Norme ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité.

Principes essentiels et vocabulaire – Octobre 2005• Norme ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité .

Lignes directrices pour l’amélioration des performances. Décembre 2000.

• Norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental. Décembre 2002.

• FD X 50-176 : Outils de management. Management des processus. Octobre 2005.

51

Référentiels (suite)

Des normes plus spécifiques en tant qu’outils de la qualité• FD X 07-017-1 : Métrologie – Procédure d’étalonnage et

de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Partie 1 : Vérification – Décembre 1995. Partie 2 : Etalonnage – Décembre 1997.

• NF EN ISO 8655 : Appareils volumétriques à piston – Avril 2003.

• Norme NF EN 45501 : Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique – Novembre 1993.

• …

52

Référentiels (sur le plan réglementaire)

• GBEA : Guide de Bonne exécution des analyses de biologie médicale (arrêté du 02 novembre 1994 abrogé par l’arrêté du 26 novembre 1999 modifié par l’arrêté du 26 avril 2002 « cas particulier des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie-érythrocytaire »).

• Arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation

• …

53

Référentiels (hors plan réglementaire)

• Guide de Bonnes Pratiques en cytogénétique (Version 2 – 2007) édité par l’ACLF

• RBPACP : Recommandations de Bonne Pratique en Anatomie et Cytologie Pathologique

• …

54

Assurance qualité au laboratoire d’analyses de biologie médicale

Mise en place de l’assurance qualité

55

Le système documentaire et sa gestion

Documents et enregistrements relatifs à la qualité

manuel qualité manuel qualité (avec cartographie des processus)(avec cartographie des processus)

procéduresprocédures

modes opératoires, modes opératoires, autres documents qualitéautres documents qualité

enregistrementsenregistrements

dispositions générales

l’organisation

la technique

la trace

56


• Manuel qualité :- description de l’organisme- Le domaine d’application du système qualité y

compris la justification des exclusions- La politique qualité et les objectifs qualité- La description des interactions entre les

processus et leur management- Les procédures du système ou la référence à

celles-ci

57


• Procédure : définit l’organisation pour accomplir une activité. Qui fait Quoi ? ; Comment, avec quel document ? ; Où et quand ?

- Mode opératoire : détaille la manière d’accomplir une tâche.

- Autres documents du système qualité : liste du matériel, note…

- Supports d’enregistrement : document permettant d’enregistrer un résultat, une activité, un état…

- Enregistrement : support d’enregistrement complété

58


Classer les documents suivants dans le tableau ci-dessous :Maintenance préventive des appareils, fiches de poste technicien, décret, rapport de

contrôle SARTORIUS, attestation de stage, manuel qualité, pose d’un cathéter court, fiche de non conformité vierge…

Niveaux Exemples de documents 1 MQ

2 PRCD

3 MO + DOCQ

4 ENRG (supports)

5 ENRG

59

Le système documentaire et sa gestion : cycle de vie des documents

Besoin création, modification

Rédaction identification

Mise à jour

Vérification

approbationIntégration, diffusion

élimination

information

archivage

Prévoir pour chaque point, les responsabilitésEt méthodes ou règles à suivre

60

L’amélioration continue

Mesures

Analyses

Actions correctives et préventives

Mesure produit : conformité

Mesure processus : efficacité

Mesure satisfaction client

Mesure application, efficacité SMQ

61

L’amélioration continue

• Organiser le retour d’information sur la satisfaction client

• Analyser les résultats : produit, processus, système et les corréler

• Organiser le circuit actions correctives et préventives

• Mettre en place les audits internes pour évaluer l’efficacité du système de management de la qualité

• Définir et engager un processus d’amélioration visant à accroître l’efficacité des processus

62

L’amélioration continue : roue de Deming

PLAN

DOCHECK

ACT

Plan : planifier, prévoir

Do : faire, réaliser

Check : évaluer, mesurer

Act : améliorer

63

La traçabilité

Elle est implicite• Apparaissait en tant que telle dans les anciennes

normes (ISO 9001 v. 94)• Culture de la preuve et de l’amélioration. La

traçabilité est la première chose à mettre en place.

64

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires d’accréditation

et de certification

Définition

Référentiels (cf. 3.1)

Intérêts

Etapes d’une démarche d’accréditation ou de certification

65

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires

d’accréditation et de certification

• Accréditation : attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité.

• Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées

66

Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires

d’accréditation et de certification

• Référentiels : cf. §3.1.

67

Reconnaissance de la qualité : pourquoi se faire accréditer

- Pouvoir être référencé dans la grande distribution- Devenir sous-traitant de l'industrie- Participer à des projets internationaux d'innovation ou de recherche- Pouvoir s'implanter sur un nouveau marché grâce à une reconnaissance officielle de dimension internationale- Pouvoir répondre aux exigences du public en matière de santé et de sécurité- Recevoir l'agrément des pouvoirs publics- Offrir aux clients une garantie de pérennité conférée par la reconnaissance officielle de la compétence technique- Mobiliser les équipes autour d'un projet d'entreprise fédérateur- Maintenir les compétences techniques de l'organisation- Communiquer sur la reconnaissance par les "pairs" que représente l'accréditation

- L’Accréditation COFRAC vaut reconnaissance ISO 9001.

68

Etapes d’une démarche d’accréditation ou de certification

• Volonté de la direction• Choix certification ou accréditation + choix de la norme• Définition de la politique qualité avec objectifs annuels quantifiables• Parallèlement, définir les moyens à mettre en œuvre• Former l’ensemble du personnel• Identifier les processus et nommer les pilotes de processus• Décrire chaque processus, quantifier les risques, proposer des objectifs et des

actions d’amélioration• Choisir des indicateurs quantifiables, les analyser, corriger et mettre en place des

actions d’amélioration

• Accréditation : déposer le dossier technique 6 à 8 mois avant

• Réaliser des audits qualité• Si système de management finalisé, prévoir audit qualité à blanc• Audit de certification ou accréditation.

69

Sites à consulter

• www.chru-strasbourg.fr rubrique « Les laboratoires »

• www.cofrac.fr tout sur l’accréditation des laboratoires

• www.afaqap.org discipline d’anatomie pathologique

• www.orpha.net sur les maladies génétiques orphelines

• www-ulpmed.u-strasbg.fr/cecos

• www.pasteur.fr/sante/clre/chap/envois/mat-infectieuse.html , transport des échantillons

• www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=j_5 , pour la certification des établissements de santé

70

????

Vos questions