1 Méthodes dAppels doffres des dispositifs médicaux à la pharmacie du CHU de Nantes G Grimandi Pharmacien

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Méthodes d’Appels d’offres des dispositifs médicaux

à la pharmacie du CHU de Nantes

G GrimandiPharmacien

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Achat d'un dispositif médical

• Satisfaire les utilisateurs– Ergonomie– Efficacité clinique

• Assurer la sécurité des patients– Respect des indications– Homogénéisation des pratiques– Formation des utilisateurs– Maintenance

• Obtenir un bon rapport qualité prix– Le meilleur rapport qualité prix?

Existe-t-il une priorité ?

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Achat d'un dispositif médical

• Marqueurs directs de la qualité et de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux– Evaluations spécifiques

– Absence de retour d’information

• Marqueur indirect quantifié de la qualité et de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux– Matériovigilance

• Outil objectif de l’insatisfaction de l’utilisateur

• Outil d’analyse des causes d’insatisfaction

• Exhaustivité de l’expression de l’insatisfaction?

• Dispositif « jeune » qui n’est pas arrivé à maturité

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Evolution du nombre de déclarations enregistrées au CHU de Nantes

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84

135

166166

184

133

70

207

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

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Origine des incidents de matériovigilance (CHU Nantes 1996-2003)

8,2%

27,2%

16,5%

43,5%

0,6% 1,4%

0 , 0 %

5 , 0 %

10 , 0 %

15 , 0 %

2 0 , 0 %

2 5 , 0 %

3 0 , 0 %

3 5 , 0 %

4 0 , 0 %

4 5 , 0 %

5 0 , 0 %

c onc epti on f abr i c ati on més us age i nf r uc tueux DM s oui l l é,

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panne

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Achat d'un dispositif médical• Cadre général

– Augmentation du coût des actes médicaux– Stabilité ou augmentation de l’activité médicale

hospitalière– Tarification à l’activité

• Contraintes– Hospitalisation publique

• Respect du code des marchés publics• Contraintes budgétaires

– Hospitalisation privée• Contraintes budgétaires?

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Achat d'un dispositif médical• Code des marchés publics

– Accès des fournisseurs à la commande publique– Optimisation de l’achat public

• Appel d’offres (CHU, CHR)

• Marchés négociés (CHU, CHR)

• Procédure adaptée (CH)

- Élaboration d’un cahier des charges- Définition des critères de choix- Évaluation des dispositifs médicaux- Évaluation des fournisseurs- Choix d’un du dispositif- Délai de mise en oeuvre

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Cahier des charges • Définition du besoin qualitatif

– Dispositifs de consommation courante• Rôle de la CMDMS/CLIN

– Performance– Sécurité ( AES, infections nosocomiales)

– Dispositifs spécifiques (en sus T2A ou non)• Rôle de la CMDMS

– Harmonisation des pratiques– Évaluation de l’ innovation

• Rôle de la direction de l’établissement– Stratégie de développement de l’établissement

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Cahier des charges

• Définition du besoin qualitatif– Allotissement

• Compromis entre mise en compétition des industriels /contraintes techniques de l’établissement.

– Description du lot• Compromis entre une description détaillée du

dispositif qui permette d’obtenir une offre en accord avec le besoin et ne limite pas l’accès des entreprises à la commande publique

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Cahier des charges• Définition du besoin quantitatif

– CMP: seuil mini maxi à définir• Réalisations < mini : Indemnisation du fournisseur• Réalisation > maxi: Arrêt du marché, impossibilité

d’acheter• Absence de seuil possible mais à justifier

– Dispositifs de consommation courante • Analyse des périodes précédentes• Intégration des facteurs de variation

– Augmentation du nombre de lits– Modification des pratiques de soins

• Pansements• Perfusion

– Connaissance des pratiques médicales et infirmières

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Cahier des charges

• Définition du besoin quantitatif– Dispositifs spécifiques

• Évaluation du recrutement

• Place du dispositif / gold standard.

– Stent « actif « / stent « passif »

– Techniques endovasculaire / chirurgie

– Rôle de la LPPR

• Dispositifs associés à des équipements biomédicaux• Stratégie du service

– Stratégie de l’établissement

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Cahier des charges

• Définition des critères de choix– Obligatoires– Seuls pris en compte par la CAO et les autorités

de tutelle– Doivent être hiérarchisés! (pondérés ?)– Peuvent être spécifiques ou non pour chaque lot

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Cahier des charges• Définition des critères de choix

– En premier: critères d’efficacité clinique ou ergonomiques

Matériovigilance!

– En second: le rapport qualité prix

Matériovigilance!

– En troisième: le prix!

Toutes les offres seront examinées selon ces critères et le premier sera prépondérant sur les suivants. Une société peut avoir connu des problèmes. Cela ne permet pas de prédire l’avenir.

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Cahier des charges

• Définition des critères de choix– Les critères doivent pouvoir être exprimés en

pratique au moment du choix– Les critères cliniques peuvent être obtenus par

une analyse de la littérature

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Évaluation des dispositifs médicaux

• Pourquoi une évaluation des dispositifs médicaux– Mise sur le marché des dispositifs médicaux rapide et

évaluations parfois réduites– Dossiers techniques disponibles insuffisants pour

préciser les limites de l’utilisation d’un dispositif médical (biocompatibilité, efficacité)

– Critères ergonomiques importants mais subjectifs– Détermination des critères de choix pour un décideur

hospitalier

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Évaluation des dispositifs médicaux

• Étude des dossiers techniques

• Évaluations bibliographiques

• Évaluations techniques

• Évaluations cliniques

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Étude des dossiers techniques

• Première étape de l’évaluation– Description des matériaux utilisés– Gamme disponible– Dossier clinique

• Limites– Dossier non systématiquement fourni– Dossier hospitalier insuffisant– Dossier de marquage CE non disponible

• Exiger dans le cahier des clauses de l’AO la fourniture d’un dossier – Recommandation: conformité à celui validé par

Europharmat

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Étude des dossiers techniques• Exemples: Validation de l’efficacité des désinfectants

chimiques pour un générateur d’hémodialyse– Critères

• Efficace avec le générateur utilisé• Sur l’ensemble des agents pathogènes susceptibles de

contaminer le dispositif– Etat des lieux

• Désinfectants non validés pour les générateurs– Activité /dilution/ durée d’action– Spectre d’activité

• Dossiers techniques insuffisants pour les désinfectants validés par les fabricants des générateurs (dossier de marquage CE)

– Résultats• Validation institutionnelle du désinfectant présentant le plus de

sécurité

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Évaluations bibliographiques

• Analyses de la littérature– Recherche de référentiels

• ANAES• Publications internationales

– Recherche d’études cliniques• Dispositif validé ou insuffisamment validé

– Avantages• Internet permet un large accès à la littérature

– Limites• Littérature essentiellement en langue anglaise• Multiplication des revues et « l’impact factor » n’est pas un

gage de qualité de l’article– Exemple:Dispositifs pour la prévention des AES

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Évaluation techniques– Élaboration du protocole

• Déterminer les critères d’évaluation en regard des performances attendues

• Vérifier si la réponse aux questions n’existe pas• Rédiger le protocole expérimental• Vérifier que les outils nécessaires à l’évaluation sont

disponibles• Préparer l’étude statistique• Privilégier l’approche multidisciplinaire

– Corréler les évaluations in vitro et in vivo

• Publier les résultats pour les confronter aux avis de la communauté scientifique

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Exemples d’évaluation des dispositifs médicaux

• Evaluation de sets de pression à usage unique

• Indications et efficacité des masques à oxygène à venturi

• Efficacité et sécurité de gel pour EEG et ECG

• Particules pour embolisation

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Evaluation de sets de pression à usage unique

• Sets de pression utilisés en réanimation anesthésie pour mesurer les pressions vasculaires centrales par voie invasive (cathéters dit de Swann - Ganz)

• Dispositifs placés entre le cathéter et un moniteur qui transforme une variation de pression en un signal électrique grâce à algorithme spécifique

• Problème: Les données techniques concernant ces dispositifs médicaux sont souvent incomplètes et les critères de choix sont subjectifs et non relatifs à la qualité de la mesure.

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• Question: les sets de pression présents sur le marché à l’instant T sont ils tous performants et l’un d’entre eux présente t’il des caractéristiques supérieures

• Méthodologie– Utilisation d’un simulateur de pression. Dispositif capable de

simuler 10 situations cliniques physiologiques ou pathologiques.

– Couplage à moniteur identique pour toutes les mesures.

– 9 sets de pression testés, 10 simulations réalisées sur chaque set, 3 mesures par simulation, 5 échantillons testés ( 150 mesures par référence testée), capteur de référence constitué du capteur seul du set sans tubulure.

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• Résultats– % de variation du set / capteur seul: 0.37 à 2.80– % de variation du set / Valeur théorique: 4.7 à 11.8

• Conclusions – Dispositif important influant sur la stratégie thérapeutique– Aucun des sets testés ne présente de valeurs aberrantes mais la

variation / valeur théorique peut être importante.– Sets sont reproductibles– Part importante de la tubulure dans la précision du dispositif et

toute modification doit faire l’objet d’une nouvelle évaluation qui n’était en général pas faite à l’époque de l’étude.

– Travail long à réaliser et qui nécessite de disposer d’un équipement spécifique

– Critère de choix important du dispositif

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Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi

• Dispositifs utilisés couramment pour administrer de l’oxygène. Dispositifs présentés comme pouvant être adaptés à de multiples situations cliniques avec des concentrations d’oxygène modulables ( 24 à 60 % d’oxygène)

• Remarque d’un utilisateur critiquant les choix effectués au cours d’un appel d’offres et précisant que le matériel retenu consomme beaucoup d’oxygène. Critères de choix des utilisateurs basés sur le confort des patients et la facilité à positionner le dispositif.

• Question: sur quelles bases sont calculés les débits d’oxygène indiqués par les fabricants.

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• Etats des lieux: – Interrogation des fabricants et analyse de la littérature

sur la validation des dispositifs: – Aucune validation n’existe. Le concept est ancien basé

sur des dispositifs différents. Il n’existe pas de norme concernant ces dispositifs

• Méthode: – Création d’un banc de mesure permettant une

évaluation absolue et comparative des masques en utilisant un capnomètre.

– Réalisation de deux séries de mesures: % oxygène obtenus aux débits annoncés par les fabricants.; débit d’oxygène nécessaire pour obtenir ces débits. 15 échantillons testés par référence, 10 références testées.

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• Résultats: – La majorité des masques sont reproductibles dans leur

performances (écart < 2%). – Les écarts entre les concentrations annoncées et

obtenues varient de 0 à 25% et sont inférieures en général aux revendications.

– Pour des masques délivrant des concentrations identiques les résultats obtenus peuvent varier de 34% entre les fournisseurs.

– Lorsque des écarts importants ont été observés entre valeurs théoriques et réelles, il n’a pas été possible d’obtenir la valeur théorique même en augmentant les débits de façon importante.

– Ces résultats in vitro expliquent certaines observations in vivo décrites dans la littérature

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• Conclusion– Dispositifs ne répondant pas à leurs objectifs

– Repositionnement de ce dispositif dans l’arsenal thérapeutique

– Choix du moins mauvais fournisseur

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Gels et crèmes pour EEG et ECG

• Dispositifs accessoires utilisés couramment dans les services de soins pour permettre la conduction électrique ou sonique.

• Problématique– Critères de choix non formalisés portant sur des

caractères organoleptiques et non sur la qualité des enregistrements.

– Absence de recommandations techniques par les fabricants des équipements

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• Questions:– La nature du gel influence t’elle sur la qualité des

enregistrements– Un produit est il supérieur aux autres sur ce critères.– Peut on utiliser un produit pour toutes les indications– Existe il un référentiel pour tester ces produits.

• Méthode:– Analyse de la littérature– Développement et validation d’une méthode

d’évaluation de la conductance par électrophorèse– Comparaison des produits existants sur le marché

• Conductance• Viscosimétrie

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Gels et crèmes pour EEG et ECG• Résultats

– Certains produits possèdent deux indications d’autres une. Certains produits ont des indications contradictoires sur le flaconnage et sur la notice d’utilisation

– La composition des produits n’est pas spécifiée quantitativement et imprécise qualitativement.

– Les conductances varient dans un un rapport de 1 à 5. Les dispositifs destinés à l’échographie ont en général une conductance basse. Il n’existe aucune règle pour les autres indications (ECG et mixte).

– Les viscosités varient de 50 000 à 300 000 mPa/s– Les ECG tests ne montrent pas de différence entre les

produits possédant des conductances extrêmes.– La différence de viscosité n’est pas perceptible par les

utilisateurs.

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• Conclusions– Insuffisance d’évaluation sur ces produits par les

fabricants et des utilisateurs.

– Impossibilité d’effectuer un choix technique sur la base de l’étude.

– Critères de choix économiques et olfactifs!

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Particules injectables pour embolisation

• Principaux matériaux utilisés : – microparticules en polyvinylalcool (PVA)– sphères en acrylique recouvertes de collagène

• Caractéristiques de ces matériaux : – disponibles en différentes granulométries– prêts à l’emploi ou à reconstituer (en suspension ou en poudre)

• Limites des tests cliniques– Difficulté d’injection avec certains matériaux– Avis non partagés des utilisateurs sur les performances

des produits mais pratiques différentes

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• Question– La granulométrie des microparticules en PVA et des

microsphères est elle conforme aux spécifications

– La stabilité des suspensions est elle influencée par les différentes conditions opératoires

– Quel est l’impact de ces facteurs sur l’utilisation clinique de ces dispositifs

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Tableau 1 : Particules étudiées.

Fournisseurs (Produits) Classes granulométriques étudiées

Biosphère (Embosphère®)

40-120 µm 300-500 µm 500-700 µm

900-1200 µm

Boston Scientific

(Contour®)

45-150 µm 250-355 µm

710-1000 µm

Cathnet

(Ultra Drivalon®)

50-150 µm 150-250 µm

600-1000 µm

Cook

90-180 µm 180-300 µm 300-500 µm

Cordis

(Trufill®)

45-150 µm 250-355 µm 500-710 µm

Méthode

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Méthode

Granulométrie laser• Matériel : Coulter® LS 230

• Pour chaque classe : 3 prises d’essai d’un même numéro de lot ont été testées après mise en suspension dans du sérum physiologique

• Résultats exprimés en pourcentages moyens de microparticules (en volume) en fonction de la taille

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Méthode

Microscopie optique• Matériel : microscope Axioplan® II relié à une caméra

Kappa® DC 10

• Particules observées sous leur forme de commercialisation (poudre ou suspension)

• Particules observées après mise en suspension dans du sérum physiologique

• Grossissements utilisés : 5 et 10

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Méthode Etude de la stabilité des particules en suspension• 30 mg de particules mises dans différentes suspensions de

5 ml contenant 0, 25, 50, 75 ou 100 % de produit de contraste (Ioméron® 300), complétées par du sérum physiologique

• Suspensions réalisées dans des tubes à VS et placées dans des portoirs à VS

• Agitation des tubes et mesure du temps de sédimentation totale des particules dans une limite de 10 minutes (mesure répétée 3 fois pour chaque tube)

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0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Granulométrie moyenne théorique (en µm)

Po

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on

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Embosphère®

Contour®

Ultra Drivalon®

Cook

Trufill®

Résultats :Granulométrie laser

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• Suspension de particules EmbosphèreR (300-500 µm)

• Grossissement x5

• Sphéricité parfaite des particules

400 µm

Résultats: Microscopie optique

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• Suspension de particules Cook (90-180 µm) dans du sérum physiologique


• Particules agglomérées

200 µm


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• Détail d’une particule TrufillR (500-710 µm)


• Contour très irrégulier

500 µm


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Tableau II : Temps de sédimentation totale des particules, en minutes, en fonction de laconcentration en produit de contraste (PC) des suspensions (moyenne des 3 mesures).

0% PC +100% NaCl

25% PC +75% NaCl

50% PC +50% NaCl

75% PC +25% NaCl

Contour®(250-355 µm)

2 2 5 * >10 *

Trufill®(250-355 µm)

1,5 2 3 >10

Cook(300-500 µm)

0,5 1 2,5 8,5 *

* : apparition d'une phase de particules surnageantes

Résultats: Vitesse de sédimentation

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• Discussion• Trois groupes de microparticules selon les résultats

granulométriques :– groupe 1 : résultats concordant avec les valeurs annoncées (50 %

des particules au moins dans l’intervalle annoncé)– groupe 2 : résultats non conformes aux valeurs annoncées (moins

de 25 % des particules dans l’intervalle annoncé)– groupe 3 : résultats intermédiaires (de 39 à 50 % des particules

dans l’intervalle annoncé)

• Agglomération des particules des groupes 2 et 3, après leur mise en suspension, augmentant leur granulométrie apparente

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• L’agglomération semble favorisée :

– par le contour très irrégulier des particules élémentaires en PVA engendrant un phénomène d’imbrication

– par l’existence probable de forces électrostatiques

• Résultats pour les EmbosphèreR très proches des valeurs annoncées, grâce à leur forme parfaitement sphérique et à l’absence de phénomène d’agrégation

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• Difficulté de préparation d’une suspension homogène de microparticules en PVA

• Influence déterminante de la concentration en produit de contraste non ionique sur la vitesse de sédimentation des particules et donc sur leur injectabilité

• Notices opératoires généralement incomplètes quant aux conditions d’utilisation

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• Risque d’obturation des cathéters par agglomération des particules en PVA

• Nécessité pour le praticien d’agiter la préparation pour embolisation juste avant l’étape d’injection pour une remise en suspension des particules ayant sédimenté

• Agglomération et irrégularité de forme à l’origine de l’absence de corrélation entre la taille des particules en PVA et le diamètre des vaisseaux obturés citée dans la littérature? (JP Pelage et al., Uterine embolization in sheep, Radiology 2002; 224: 436-445)

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Évaluations cliniques

• Évaluation clinique de l’adéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales– Études réalisées sur des produits commercialisés

– Ce ne sont pas des études cliniques

– Mais les utilisateurs doivent se former aux DM testés

– L’analyse technique préalable permet d’éviter de tester des DM qui ne correspondent pas aux besoins

– Les critères d’évaluation doivent permettre un choix

– Les résultats des essais doivent être enregistrés

– Les résultats des essais doivent exploités

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Évaluation in vivo

• Évaluation clinique de l’adéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales– Recherches d’utilisateurs référents

• Utilisateurs réguliers des produits

• Méthodiques et rigoureux

• Intéressés par la qualité des produits

• Capables de réaliser les tests dans les délais

– Éviter de tester les mêmes produits tous les ans• Archiver les résultats

• Les réutiliser si les DM n’ont pas changés

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Critères internes à l’acheteur

• Limites du rôle des utilisateurs– Caractère subjectif des essais des DM

• Refus du changement

• Rôle important de l’ergonomie des DM

• Individualité des utilisateurs

• Manque de recul

– Multiplication de demande de “sur mesure”

• Phénomène absent pour les médicaments et les réactifs

– Absence d’analyse critique de l’offre

– Consommateur de temps

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Critères internes à l’acheteur

• Limites du rôle des utilisateurs– Dispositifs sans critères d’évaluation connus– Dispositifs nécessitant des durées d’évaluation

longues• incompatibilité avec le suivi des patients (prothèses)

• séries très importantes difficiles à réaliser

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Évaluation des Fournisseurs

• Gestion de la matériovigilance• Nombre d’incidents pour l’ensemble des dispositifs

distribués• Nombre d’incidents pour le dispositif concerné• Rapidité des réponses• Cohérence des réponses• Absence de réponse!

• Capacité à former les utilisateurs lors d’un changement de matériel

• Nombre de formateurs• Programme de formation• Durée de la formation• Traçabilité de la formation

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Choix du dispositif médical

• Synthèse de l’analyse des dossiers techniques , bibliographiques, des évaluations techniques ou cliniques

• Analyse d’impact économique

Détermination du rapport qualité prixProposition de choix pour la CAO

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Rétro planning d’un AO1/ Définition des besoins J0

2/ Allotissement J30

3/ Publication J454/ Réponse des fournisseurs J97

5/ Ouverture des plis J100-J110

6/ Tests techniques et cliniques J100-J131

7/ Validation de l ’analyse J145

11/ Exécution du marché J180

8/ CAO J150

9/ Notification J170

10/ Modifications des fichiers J180

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Marchés publics (CHU Nantes)• Marchés publics Dispositifs Médicaux

(2003)– AO: 14

– Négociés avec concurrence: 5

– Négociés sans concurrence:

– Lots: 590 (+ 100% / 1999)

– Marchés actifs en 2003: 508

– Marchés portant sur deux ans pour les produits non évolutifs

– Nombreux essais techniques

– 3 pharmaciens!

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Conclusion

• Les évaluations permettent– Contrôles des performances / besoin– Ne doivent pas réinventer le marquage CE– Doivent être comparatives

• Limites des évaluations– Période d’observation est courte– Le nombre de dispositifs testés est limité– Le temps consacré à la gestion des essais est limité– Le nombre de dispositifs testés peut être important– Valeur scientifique des évaluations est relative

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Conclusion

• Stratégie dans l’évaluation– Choisir la méthode d’évaluation pertinente

• Par rapport aux objectifs• Par rapport au temps disponibles

– Anticiper les essais par rapport aux périodes d’AO

– Ne pas refaire tous les ans les mêmes essais• Se limiter si nécessaire aux nouveaux produits • Associer les services cliniques

– Le point sur une technique

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Conclusion

• Pression forte de l’état sur l’achat hospitalier– Hôpital mauvais acheteur public!– Des économies à attendre de l’achat des

médicaments et des DM!– Tentation du prix administré– Tentation de créer une centrale d’achat

nationale

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Conclusion

• Nécessité d’une responsabilisation de tous les acteurs de l’achat public – Pour garder une indépendance sur l’acte

médical– Pour ne pas entrer dans une logique de

limitation de l’accès au soin

Documents

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