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Réglementation et Modalités de distribution du médicament

Céline Moreau

Mars 2004

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Plan

1. Définition

2. Différentes catégories de médicaments

3. Différents acteurs du circuit du médicament

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1.Définition d’un médicament

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1.Définition du médicament (1)

Article L.511 du Code de la Santé Publique.

« On entend par médicament, toute substance ou

composition présentée comme possédant des

propriétés curatives ou préventives à l'égard des

maladies humaines ou animales, ainsi que tout

produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal

en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer,

corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

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1.Définition d’un médicament (2)

• Principe actif (PA): substance douée de propriétés thérapeutiques, c’est-à-dire thérapeutiquement active sur le malade

• Excipient : substance à laquelle on incorpore le principe actif

• Médicament = PA (1 ou pls) + excipients

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.1 Préparations magistrales

2.2 Préparations officinales

2.3 Préparations hospitalières

2.4 Spécialités pharmaceutiques2.5 Médicaments génériques

2.6 Médicament immunologique

2.7 Médicaments radiopharmaceutiques

2.8 Médicaments dérivés du sang

2.9 Statuts particuliers de médicaments

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2. Les différentes catégories de médicaments

• 2.1 Préparations magistrales

Médicaments préparés extemporanément, sur prescription médicale qui en précise la formule détaillée et destinés à un malade particulier.

• 2.2 Préparations officinales

Médicaments dont la composition est définie à la pharmacopée française ou européenne, préparés par le pharmacien d’officine

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.3 Préparations hospitalières

Sur prescription médicale hospitalière, préparées à l’avance ou extemporanément par la PUI, dans le cas où il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée et destinées à être dispensé à un ou plusieurs patients dans l’établissement hospitalier.

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.4 Spécialités pharmaceutiques

• 9000 en France• Article L 511-1 du code de Santé Publique

• « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.»– Nom de spécialité : « nom fantaisie »– Dénomination commune internationale (DCI)

• Fabriqué par un laboratoire pharmaceutique

• Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces médicaments, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est même une décision administrative : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.5 Médicaments génériques

• Un médicament générique est une copie du médicament original, développée et commercialisée par un autre laboratoire lorsque celui qui a découvert ce médicament a perdu l'exclusivité de sa commercialisation à l'expiration de son brevet.

• Article L601-6 du Code de la Santé Publique : "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité.

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.6 Médicaments immunologiques– Allergènes, vaccins, toxine ou sérum

2.7 Médicaments radiopharmaceutiques– Tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à

l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales

2.8 Médicaments dérivés du sang– Albumine, immunoglobulines…

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2. Les différentes catégories de médicaments

2.9 Statuts particuliers de médicaments• Médicaments à prescription restreinte

– Médicaments réservés à l’usage hospitalier– Médicaments à prescription initiale hospitalière

• Autorisation temporaire d’utilisation– ATU de cohorte : accordée à un laboratoire pour un

médicament destiné à plusieurs malades– ATU nominative : accordée à un médecin traitant

pour répondre à un besoin thérapeutique particulier pour un malade particulier

• Médicaments d’essais thérapeutiques

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3.Les différents acteurs du circuit du médicament

3.1 Médecin

3.2 Pharmacien

3.3 Infirmier

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3.Les différents acteurs du circuit du médicament

Médecin Pharmacien Infirmier

Prescription Dispensation Administration

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3.1 Prescription des médicaments et médecin

• Cas particulier des médicaments contenant des substances vénéneuses :– Liste I : médicaments toxiques

• Cadre rouge• Durée prescription : 12 mois max, pas renouvelable

– Liste II: médicaments dangereux• Cadre vert• Durée prescription : 12 mois max, renouvelable

– Stupéfiants : médicaments toxicomanogènes• Règle des 7 j, 14 j ou 28 j

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3.1 Prescription des médicaments et médecin

• Acte médical se concrétisant par la rédaction d’une ordonnance datée et signée.

• Mentions obligatoires sur l’ordonnance– Identification de l’établissement– Nom et qualité du prescripteur (médecins, interne…)– Nom, prénom, sexe, âge, taille et poids du patient– Nom, forme et dosage médicament ainsi que sa

posologie , voie d’administration et durée du traitement

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3.2 Dispensation et pharmacien

• Analyse pharmaceutique de l’ordonnance– Conformité à la réglementation– Respect de la législation des substances vénéneuses– Cohérence du traitement– Contrôle de la posologie– Contrôle des précautions d’emploi et des CI– Recherche interactions médicamenteuses

• Préparation éventuelle des doses à administrer• Mise à disposition d’informations nécessaires au

bon usage des médicaments

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3.2 Dispensation et pharmacien

Les grands rôle de la pharmacie hospitalière :• Choix, approvisionnement, stockage,

dispensation, gestion d’un certain nombre de produits définis par le code de santé publique : – Médicaments– Matériel médical à usage unique– Antiseptiques– Gaz médicaux– Objets de pansements– Ligatures….

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3.2 Dispensation et pharmacien

• Rétrocession : dispensation de médicaments à des malades non hospitalisés– Médicaments sous ATU,– Médicaments en cours d’expérimentation– Médicaments réservés à l’hôpital

• Autres activités : suivi thérapeutique par le dosage des médicaments, toxicologie d’urgence, stérilisation et hygiène….

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3.2 Dispensation et pharmacien

2 types de dispensation en milieu hospitalier :

Distribution globaleLe service de soins dispose d’une armoire à pharmacie représentant un stockage de sécurité (3-4 jours d’utilisation)

Dispensation individuelle (circulaire 666 du 30 janvier 1986 sur les pratiques de bonne dispensation en milieu hospitalier)

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Distribution globaleArmoires à pharmacie : Locaux inaccessibles au public, fermés à clef et ne contenant que des médicaments

• Rôles– Retrouver facilement un produit– Assurer une bonne rotation du stock– Assurer la conservation du médicament dans de bonnes

conditions (lumière, température)• Précautions à prendre

– Garder le conditionnement d’origine– Veiller à ce que le nom du médicament ainsi que la date de

péremption soient visibles– Séparer les différents dosages d’un même médicament– Différencier les produits à usage interne de ceux à usage

externe• Rangements des stupéfiants

– Dans un coffre fort avec une comptabilité stricte

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Dispensation individuelle

• Délivrance directe par le service pharmaceutique à partir de l’ordonnance médicale, des médicaments nécessaires au traitement du malade.

• Souvent journalière : DJIN• Permet d’accroître :

– la sécurité thérapeutique du malade par la validation pharmaceutique de la prescription

– D’améliorer sensiblement la gestion des stocks de médicaments

– De décharger le corps infirmier d’une tâche d’approvisionnement du service impliquant de nombreuses retranscription, sources d’erreurs, au profit des soins, de la surveillance et de la présence auprès des malades

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3.3 Administration et infirmier

• L’infirmier, par sa présence privilégiée auprès du malade, occupe une place de choix pour suivre l’évolution de l’état des malades, noter toute observation permettant de juger de l’efficacité ou de la tolérance d’une thérapeutique médicamenteuse et d’instaurer, en quelque sorte un système d’alerte

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3.3 Administration et infirmier

• Toute administration de médicament ne doit être effectuée que sur prescription médicale

• Toute administration de médicament à un malade doit être consignée de façon écrite

• Contrôle +++ avant administration (identité du patient, posologie, voie d’administration…)