1 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic

1 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts

francophones | 16 Avril 2013

Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic

Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones

Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)

Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones

Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)

Produits de diagnostic et techniques de laboratoire



Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV)

Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV)

La réglementation spécifique pour les dispositifs de diagnostic est souvent mal comprise et / ou mal appliquée

Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment

– Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur

– Degré de rigueur est généralement basée sur le risque– La perception du risque est différente dans différents contextes

Politiques en matière de gestion des achats de DMDIV des organismes internationaux d’achat agissent comme

– agissant comme un contrôle réglementaire de facto



Qui fixe les normes internationales?Qui fixe les normes internationales?

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant.

Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF)

Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie.Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV.

Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF

Composé d’organismes nationaux de réglementation.Maintien des lisgnes directrices dévelopées par le GHTF.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.



Rôle de l’OMSRôle de l’OMS

Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS sur quand et comment utiliser les DMDIV afin de guider de décisions cliniques

– Directives OMS sur le traitement antirétroviral de l’infection à VIH

De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des DMDIV à travers le programme OMS de présélection de produits de diagnostic conformément aux normes internationales

Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché



La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.

Différentes versions réglementaires d’un même produit

1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic

La réponse: Un processus rigoureux dont le but est d’identifier des produits

remplissant des critères de qualité

La Nécessité du Programme de PrésélectionLa Nécessité du Programme de Présélection

6 |African Public Health Laboratory Network, Abidjan l 11-13 September 2012

Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées

– A travers l’adoption des normes et directives développées par le GHTF et ISO

Clients– Etats membres OMS– Agences ONU– Organismes internationaux d’achat

et de financement

Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic



Harmonisation avec les processus de Présélection de l'OMS – Evaluation rigoureuse d’un dossier – Inspection du SGQ au site de production– Evaluation en laboratoire de la performance – Renforcement de la capacité de réglementation et de

surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs)

Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité– Dont les directives du Groupe de travail pour l’harmonisation

mondiale (GHTF)

La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic




Dépôt de Demande par le Fabricant

Satisfait aux critères de l’OMS

Examen du Dossier

Inspection du Site de Fabrication

Evaluation du Produit en Laboratoire

Produit Présélectionné

Surveillance du marché



La Demande de PrésélectionLa Demande de Présélection

Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse [email protected]

Informations requises:– Formulaire de demande– Notice d’utilisation– Evaluations indépendantes

Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site



Produits PrioritairesProduits Prioritaires

Comment Current prioritization criterion

Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés

Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives

Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires

Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4

Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés

Format rapide (vs. ELISA)

Eviter la duplication de travail Produits soumis par le fabricant original

Accent sur les besoins du marché Produits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL






Examen du Dossier







Examen du DossierExamen du Dossier

Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué




Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)

Composantes clés

Description du produit

Information sur la conception et fabrication

Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés

Etiquetage

Historique de commercialisation

Historique réglementaire

Système de gestion de la qualité




Des preuves cliniques pour valider les allégations de performance

– Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant– Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant

• *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire)

*Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2009 constituent une référence pratique.

Caractéristiques de performance

Sensibilité clinique

Specificité clinique

Valeurs prédicitves négatives et positives

Distribution géographique adaptée à la population cible

Différences génotypiques






Examen du Dossier







L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire

La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:

– elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final

Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire

L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux



L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire

A lieu dans un Centre Collaborateur OMS

Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation

Paramètes (HIV) Tests Rapides

ELISAs

Sensibilité ≥99% 100%

Spécificité ≥98% ≥98%

Variabilité inter-lecteur ≥5% N/A

Taux invalides ≥5% ≥5%






Examen du Dossier







Inspections du Site de FabricationInspections du Site de Fabrication

L’inspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485)1. Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit,

spécifique au client

2. Revendications du Dossier sont confirmés

3. Spécifique au produit- production des matières premières au produit fini

4. Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et libération de lots et études de stabilité

5. Renforcement des capacités du fabricant et ARNs



Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)

Le processus repose sur l’existence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s)

Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie.

La procédure s’applique:– Lors de l’examen du dossier (accent sur certaines sections

uniquement)– Lors des inspections du site de fabrication et du système de

gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) – Lors de l’évaluation en laboratoire



Rapports PublicsRapports Publics

Liste des produits préqualifiés:

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html





Programme d'achat en gros ONU– Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,

PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS

– Accords à long-terme (ALT) annuels

e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx

– Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux

Liste OMS des produits éligibles à l’achat

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU

Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU





La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché

Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic

– Renforcement de la capacité de réglementation– Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne

d’approvisionnement en produits de diagnostic– Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de

référence pour la surveillance du marché

Formulaire de plainte pour les utilisateurs– Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS

lorsque cela est justifié



La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché

Système de Surveillance du

Marché

Activités Proactives

)1 (Contrôle des lots

)2 (Echantillonnage et contrôle

d’échantillons du terrain

Activités Réactives

)3 (Système de vigilance



Autres ActivitésAutres Activités

Assurance Qualité– Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ):

Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4

Assistance Technique– Mise en place d’algorithmes de dépistage– Sélection de tests et technologies

Directives– Stratégies de dépistage VIH– Mise en place de PEEQ nationaux



Plus d’informations disponibles sur notre sitePlus d’informations disponibles sur notre site

Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT

Un bulletin d’informations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web.

www.who.int/diagnostics_laboratory

Contactez-nous:!

Email: [email protected]

Merci

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