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Utilisation des rayons x en médecine dentaire
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Avant-propos
Introduction
1 La réglementation et son contexte
1.1 La réglementation et son contexte international : une préoccupation mondiale de santé publique
1.2 La réglementation belge : l’arrêté royal du 20 juillet 2001
1.3 Le rôle de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN)
2 Principes de base de la radioprotection
3 Formation et autorisation des utilisateurs - recours à des auxiliaires
3.1 Le principe des autorisations individuelles pour les utilisateurs : un moyen de s’assurer de la compétence en radioprotection
3.2 Procédure administrative d’autorisation
3.3 Auxiliaires
4 Equipement radiologique (appareils)
4.1 Appareils approuvés et appareils porteurs du marquage CE
4.2 Réception des appareils et des installations et respect des critères d’acceptabilité
5 Etablissements classés et autorisations
5.1 Classificationdesétablissements
5.2 Régime d’autorisation
5.2.1 Dispositions générales
5.2.2 Création d’établissement
5.2.3 Modificationetextensiond’unétablissement
5.2.4 Procédure de réception de l’autorisation de création et d’exploitation
5.2.5 Transfert de l’autorisation de création et d’exploitation
5.2.6 Cessation d’établissement
6 Contrôle physique
7 Protection du personnel
Table des matières
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7.1 Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes professionnellement exposées
7.2 Contrôle médical
7.3 Information et formation des travailleurs et des personnes susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants
7.4 Dosimétrie
7.5 Dispositifs de protection et leur utilisation
7.6 Dispositions en cas de grossesse
8 Assurance de qualité des actes médicaux
8.1 Nouvelles obligations réglementaires
8.2 Définitions
8.3 Acteurs
8.3.1 Praticien
8.3.2 Expert en radiophysique médicale
8.4 L’optimisation des doses aux patients et la dosimétrie des patients
8.5 Rayons et grossesse
9 Les praticiens (dentaires) indépendants
9.1 Praticiens (dentaires) indépendants pouvant être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’
9.2 Praticiens indépendants ne pouvant pas être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’ (‘cabinets privés’)
10 Inspections et audit
11 Redevances et taxes
11.1 L’autorisation d’exploitation de l’établissement
11.2 La demande d’autorisation d’utilisateur
Annexes
1 Visites d’inspection de l’AFCN dans le cadre de sa fonction de surveillance générale
2 L’utilisation de rayons X en médecine dentaire
3 La bonne pratique en radioprotection
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Introduction
Ce texte a été conçu pour familiariser les utilisateurs d’appareils émetteurs de rayons X employés en médecine dentaire à la réglementation à laquelle ils sont soumis et à son contexte. Il contient, en outre, des informations qui pourront leur être utiles sur le plan de la radioprotection.
Dans le monde entier, l’intérêt spécifique pour le domaine médical s’est accru au fil du temps en raison de la fréquence croissante des examens radiologiques et des différences constatées dans diverses études sur les doses délivrées aux patients : les différences de dose peuvent en effet atteindre plusieurs ordres de grandeur pour des examens similaires !
Par ailleurs, les principales organisations scientifiques nationales et internationales ont récemment encore réaffirmé que toutes les doses de radiations ionisantes, même les plus réduites, contribuent à l’ensemble des mutations dans le génome des cellules somatiques et germinales, augmentant ainsi la probabilité d’apparition de cancers et d’effets héréditaires, aussi bien pour le patient individuel et ses descendants que, collectivement, pour la population. Ce risque est nettement accru lorsqu’il s’agit d’irradiation d’enfants, alors même que les expositions médicales (y compris dentaires) ne cessent de croître pour ceux-ci. Les résultats d’études récentes ont également montré que les glandes salivaires et le cerveau sont plus sensibles aux rayonnements que ce qu’on pensait initialement4. Cette donnée ne doit pas être sous-estimée dans le cadre de l’imagerie médicale dentaire radiologique.
L’existence de ce risque cumulatif et ‘sans seuil’ est à la base des principes de radioprotection appliqués partout dans le monde : l’exposition totale ne peut jamais dépasser, selon les cas, les limites de dose, les contraintes de dose ou les niveaux de référence diagnostiques fixés ; même en deçà de ces valeurs, il faut toujours essayer de diminuer les expositions autant que possible (optimisation et principe ALARA).
Conformément au Traité EURATOM, la protection de la population contre les dangers des rayonnements ionisants constitue une compétence européenne. Une directive du Conseil a été promulguée en juin 1997 en vue de mieux garantir la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales. Cette directive, très détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des cas d’exposition médicale, la dose pouvait être réduite de façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité du diagnostic ou du traitement.
Toutes les prescriptions réglementaires belges, ainsi que les règles de radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite de ce document, découlent de la transposition de cette directive et des principes de radioprotection qui la sous-tendent : les praticiens doivent être compétents et respecter les règles de bonne pratique en radioprotection, les appareils doivent répondre à des normes européennes, les installations doivent être autorisées, réceptionnées et contrôlées, des programmes d’assurance de qualité et de mesure des doses aux patients doivent être mis en œuvre (avec la collaboration d’experts agréés en radiophysique médicale). Les praticiens et leur personnel doivent être informés et surveillés sur le plan dosimétrique et médical.
En ce qui concerne l’optimisation des doses aux patients et la nécessité d’une dosimétrie appliquée aux patients (obligations nouvelles), des directives détaillées de l’Agence figurent en annexe. On trouvera aussi en annexe une synthèse des bonnes pratiques de radioprotection en médecine dentaire, directement inspirée de ‘recommandations’ européennes et internationales publiées.
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Justification des démarches à accomplir
Au départ :
1. L’établissement où est installé l’appareil doit répondre à une série de critères spécifiques et être autorisé ; le procès-verbal de réception par le contrôle physique doit être entièrement positif : voir chapitre 5 ;
2. L’appareil de radiographie doit porter un marquage CE ou être d’un type approuvé. Un expert agréé en radiophy-sique médicale : voir chapitre 4.1 et est chargé de le réceptionner ; voir aussi annexe III pour des recommandations sur le choix de l’appareil ;
3. L’appareil ne peut être utilisé que par les personnes formées en radioprotection ; actuellement le respect de cette condition est assuré par un processus d’autorisation individuelle : voir chapitre 3 ;
4. Les dispositions nécessaires doivent être prises pour la protection du praticien et de son personnel (médecine du travail, dosimétrie, instructions, dispositifs de protection) : voir chapitre 7 et également, pour les indépendants, chapitre 9 ; voir aussi annexe 3 pour des recommandations de bonne pratique en radioprotection ;
5. Mettre en place, avec l’aide de l’expert agréé en radiophysique médicale, les procédures d’assurance de qualité. Des procédures standard doivent également être établies pour les réalisations d’examens radiologiques et les procédures d’évaluation rétrospective des doses aux patients : voir chapitre 8 et annexe 2.
Ensuite :
6. Contrôle annuel par un organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN du respect des obligations réglementaires en matière de contrôle physique : voir chapitre 6.
7. Contrôle annuel de l’appareil par un expert agréé en radiophysique médicale pour vérifier le respect des critères d’acceptabilité : voir chapitre 4.2 et 8.3 ; à l’occasion de cette visite, mesures radiophysiques de vérification dans le cadre de la dosimétrie patient : voir annexe 2.
8. Pour les praticiens et le personnel considérés comme des personnes professionnellement exposées, suivi médical régulier par un médecin du travail agréé, y compris pour l‘évaluation dosimétrique : voir sections 7.2 et 7.4 et chapitre 9 ; voir aussi section 7.6 et chapitre 9 pour la protection en cas de grossesse.
9. Réaliser les études périodiques de dose aux patients, avec l’aide d’un expert agréé en radiophysique médicale : voir section 8.3 et annexe 2.
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La radioprotection : pertinente en médecine dentaire ?
• On entend souvent dire que les expositions aux rayonne-ments ionisants provoquées par la pratique de la médecine dentaire sont si faibles qu’elles peuvent être considérées comme négligeables sur le plan de leur impact sur la santé, tant des praticiens que des patients. Ces niveaux sont alors souvent comparés à ceux provoqués par exemple par l’irra-diation naturelle ou des examens médicaux plus irradiants. Ce type de discours est trompeur et injustifié.
• Il faut d’abord souligner que les doses ne sont faibles en médecine dentaire que si une bonne pratique est appliquée sur le plan de la radioprotection : des différences de dose (doses aux patients et doses aux opérateurs) parfois considérables ont été observées selon l’utilisateur. Faut-il rappeler le cas extrême des radiodermites et cancers de la peau encore observés aujourd’hui chez des dentistes qui tiennent eux-mêmes les détecteurs d’image ? Mais les défauts de bonne pratique sur le plan de la radioprotection ne s’arrêtent pas là (voir annexe 3). C’est pour ces raisons que plusieurs organismes nationaux et internationaux (dont la Commission européenne) ont jugé utile d’élaborer des guides pratiques sur la radioprotection en médecine dentaire (voir plus loin pour les références et sites web où ces guides peuvent être téléchargés).
• Ne perdons donc pas de vue que les examens radiolo-giques en médecine dentaires se font à très grande échelle. Chaque praticien de l’art dentaire, qu’il s’agisse d’un den-tiste généraliste, d’un parodontologue, d’un orthodontiste, d’un chirurgien maxillofacial ou d’un stomatologue, utilise régulièrement l’imagerie médicale à rayons X (exemple INAMI 2007). Non seulement ces applications sont systé-matiquement utilisées, mais elles le sont sur des patients de tous âges. Il convient de faire particulièrement attention aux enfants qui représentent une frange élevée de la popula-tion des patients et qui sont nettement plus sensibles aux rayonnements que les sujets adultes. C’est la raison pour laquelle l’optimisation et la justification sont tout autant per-tinentes en médecine dentaire que dans les autres secteurs qui ont recours aux rayonnements ionisants.
• Ensuite, il convient de rappeler que, malgré les bruits entretenus par certains concernant l’existence possible de seuils de nocivité dans la gamme des faibles doses, les principaux comités scientifiques nationaux et internationaux (CIPR, UNSCEAR, National Academy of Sciences des USA) ont récemment encore réaffirmé que l’extrapolation linéaire ou linéaire quadratique sans seuil de la relation dose-effet pour la radioinduction de cancers constitue, d’un point de vue scientifique, la meilleure manière d’inter-préter les données actuelles, justifiant ainsi à nouveau l’importance des principes de protection sur lesquels se fonde l’approche des directives européennes. Autrement dit, toutes les doses, même les plus réduites, accumulent leurs effets et accroissent le pool général de mutations dans le génome des cellules somatiques et germinales, augmentant ainsi la probabilité d’apparition de cancers et d’effets héréditaires, aussi bien pour le patient individuel et ses descendants que, collectivement, pour la population. Ce risque est d’autant plus élevé lorsqu’il s’agit d’irradiation
d’enfants, alors même que les expositions médicales (y compris dentaires) ne cessent de croître pour ceux-ci.
• Par ailleurs, il est reconnu actuellement que la notion de ‘dose équivalent corps entier’ est un indicateur de risque parfois insuffisant, particulièrement dans le cas d’expositions partielles, ce qui est toujours le cas en médecine dentaire (thyroïde, glandes salivaires, structures cérébrales, os riches en moelle osseuse, …) : la notion de dose équivalent corps entier, élaborée pour faciliter et harmoniser le suivi des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants, ne tient pratiquement pas compte des cancers radio-induits non mortels ni, surtout, de la plus grande radiosensibilité des enfants. Une valeur faible de dose ‘équivalent corps entier’ peut donc correspondre à des risques non négligeables, comme illustré dans de nombreuses études pour les enfants irradiés au niveau de la thyroïde (grande sensibilité aux cancers de la thyroïde).
• Enfin, concernant la protection de la maternité, il faut rap-peler que la radiosensibilité de l’embryon et du fœtus est très grande6-7. Durant les huit premières semaines de la grossesse (organogenèse), le risque d’anomalies congé-nitales ne peut être exclu. De la huitième à la quinzième semaine, les neurones cérébraux, particulièrement sensibles aux radiations à cette période, peuvent être endommagés, ce qui peut provoquer des altérations cérébrales fonction-nelles allant jusqu’à l’arriération mentale.
• En raison de facteurs de prédisposition génétique, certains individus pourraient présenter un risque accru de malformations radioinduites ou un risque de malformation avec des seuils plus faibles, lorsqu’ils sont exposés au cours du premier trimestre de la grossesse, y compris durant la période de préimplantation. Des relations dose-effet sans seuil ont même été mises en évidence dans certains cas au tout début de la grossesse. Ceci soulève des doutes quant au dogme de l’innocuité (en termes de malformations) de l’irradiation au cours de la période de préimplantation et quant au caractère généralisé et absolu du seuil de 100 mSv pour les effets tératogènes provoqués par une irradiation lors de l’organogenèse (seuil de dose actuellement utilisé par beaucoup comme critère pratique). De telles observations renforcent la pertinence de l’approche prudente de la réglementation européenne et belge en ce qui concerne la protection de la maternité, notamment dans le domaine médical.
• Actuellement et dans le futur, une véritable mise en application de la directive sur les expositions médicales ne pourra être réalisée que par l’implication personnelle de tous les acteurs concernés, et en particulier des médecins et dentistes, dans un effort de réduction des doses provenant des expositions médicales, tout en respectant l’objectif essentiel d’un diagnostic approprié. Une telle implication personnelle des praticiens suppose cependant qu’ils soient et restent informés sur les données scientifiques relatives aux effets des radiations et à la bonne pratique en radioprotection.
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1 La réglementation et son contexte
1.1 La réglementation et son contexte international : une préoccupation mondiale de santé publique
Conformément au Traité EURATOM, la protection de la population des Etats membres de l’Union européenne contre les dangers des rayonnements ionisants constitue une compétence européenne, non seulement dans le domaine de l’énergie nucléaire, mais également dans le domaine médical, y compris en médecine dentaire : les «directives» européennes, principal instrument juridique, doivent être transposées dans la législation nationale.
La radioprotection ne constitue bien sûr pas une matière uniquement européenne. De nombreuses organisations internationales tentent d’harmoniser les approches à un niveau plus large (Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR), Agence Internationale de l’Energie Atomique (AIEA), Comité Scientifique des Nations Unies sur les Effets des Rayonnements Atomiques (UNSCEAR), etc.). En pratique, les experts chargés de conseiller la Commission européenne dans le cadre de l’élaboration de directives suivent généralement les recommandations de la CIPR.
• Ladirectivede19848
Dans le monde entier, l’intérêt spécifique pour le domaine médical s’est accru au fil du temps en raison de la fréquence croissante des examens radiologiques et des différences constatées dans diverses études sur les doses délivrées aux patients. Les différences de dose peuvent en effet atteindre deux ordres de grandeur pour des examens similaires. La première conséquence de cette prise de conscience fut l’adoption en Europe de la Direc-tive du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux. La portée de cette directive était relativement limitée, mais celle-ci engendra tout de même d’impor-tantes modifications. C’est ainsi que fut adopté le principe selon lequel toute exposition médicale d’un patient doit être individuellement justifiée par le praticien et maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible (As Low As Reasonably Achievable : ALARA).
La ‘compétence en radioprotection’ de chaque praticien devait en outre être reconnue par les autorités concer-nées des Etats membres, lesquels durent organiser des programmes de formation complémentaire pour les prati-ciens en exercice.
• Période1984-1996
Durant la période allant de 1984 à 1996, l’approche européenne s’est concentrée sur le soutien de la recherche en ce qui concerne les critères et les méthodes d’assurance de qualité, l’optimisation de la qualité d’image et de l’exposition du patient, la méthodologie et l’instrumentation pour l’évaluation des doses ainsi que la formulation de critères de qualité des images en radiologie diagnostique.
De nombreux séminaires et conférences furent organisés, mais ils rassemblaient essentiellement des physiciens, et occasionnellement des praticiens. La dissémination des connaissances et de la culture de radioprotection dans les salles de radiologie et les pratiques privées resta donc un problème non résolu.
Dans le même temps, de nouveaux sujets d’inquiétude apparaissaient. D’une part, les cas de surexposition médicale accidentelle se succédaient, ce qui entraîna la mise en place de systèmes officiels d’avertissement (notamment le ‘Food and Drug Administration’ (FDA) aux Etats-Unis). D’autre part, le risque de cancer attribuable aux rayonnements était revu d’un facteur 4 à la hausse (ICRP 60) suite aux observations réalisées sur les cohortes de personnes ayant subi divers types d’irradiation. Ces évolutions ont été à la base de deux nouvelles directives importantes, promulguées en 1996 et 1997.
• Lesdirectivesde19969et199710
La directive de 1996 consistait en une révision des normes de dose tandis que la deuxième élargissait considérable-ment le fond et la portée de la directive de 1984 sur la protection des patients.
Cette directive du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales visait en règle générale à prévenir toute surexposition médicale accidentelle et à diminuer les doses individuelles et collectives que reçoivent les travailleurs du domaine médical et la population dans le cadre d’expositions médicales11. Cette directive, très détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des cas d’exposition médicale, la dose pouvait être réduite de façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité du diagnostic ou du traitement.
Ces deux directives ont aujourd’hui été transposées dans la législation belge par l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la popula-tion, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI).
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1.2 La réglementation belge : l’arrêté royal du 20 juillet 200112
Les activités humaines qui utilisent des rayonnements ionisants sont soumises aux dispositions réglementaires reprises dans l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règle-ment général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI). Ce règlement général est entré en vigueur le 1er septembre 2001.
Ce règlement inclut la transposition de toutes les directives européennes en matière de radioprotection, notamment les directives de 1996 et de 1997.
Cette réglementation se fonde sur les principes de base de la radioprotection abordés dans le chapitre suivant. Les activités qui comportent un risque de rayonnement font l’objet d’un régime de notification ou d’autorisation ; elles sont soumises à diverses mesures de protection, de contrôle et d’assurance de la qualité. Les mesures de protection et les contrôles imposés sont proportionnels à l’importance du risque et ce, en considérant les circonstances normales que les situations accidentelles.
1.3 Le rôle de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN)
L’AFCN est un organisme d’utilité publique créé par la loi du 15 avril 199413.
Globalement, l’Agence a comme mission14 de veiller à ce que la population (y compris les travailleurs) et l’environnement soient protégés d’une manière efficace contre le danger des rayonnements ionisants. Elle se voit attribuer un très large champ d’action qui couvre : la sûreté des installations, la radioprotection ainsi que la protection physique des matières nucléaires et les safeguards (non-prolifération des armes nucléaires).
La loi confie à l’Agence de nombreuses missions sur le plan réglementaire (élaboration de projets réglementaires de divers ordres et gestion de nombreuses procédures, notamment des procédures d’autorisation) ainsi que sur celui du contrôle des pratiques et activités et de la surveillance du territoire. Il convient de noter que, suite aux récentes directives Euratom (sur les normes de base et les expositions médicales), la réglementation et le contrôle se sont considérablement développés dans le secteur médical et dans celui de la radioactivité naturelle.
La loi confie également d’autres missions, non moins impor-tantes, à l’Agence. Ainsi, l’Agence joue un rôle important dans les interventions d’urgence15. L’Agence est chargée de constituer une documentation scientifique et technique et de diffuser une information neutre et objective dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la protection radiologique16. Elle doit stimuler et coordonner les travaux de recherches17 et de développement et a des obligations en matière de formation18.
Les frais de fonctionnement de l’Agence sont couverts par les redevances et taxes à charge des établissements et des utilisateurs.
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2 principes de base de la radioprotection
La radioprotection se fonde sur les trois grands principes suivants :
1° leprincipedejustificationdesactivités:
Les différents types d’activités impliquant une exposition aux rayonnements ionisants doivent pouvoir être justifiés par les avantages qu’ils procurent, après avoir pris en compte l’ensemble des avantages et des inconvénients, y compris au niveau de la santé. L’application de ce principe peut conduire à l’interdiction de certaines pratiques par l’autorité, comme ce fut le cas avec l’utili-sation des appareils de radioscopie sans amplification de brillance. Mais ce principe doit également être respecté par les acteurs individuels de la radioprotection, tels que les médecins et les dentistes.
Les expositions médicales doivent présenter un avantage net suffisant lorsque le total des avantages thérapeutiques ou diagnostiques potentiels, dont l’avantage médical direct pour la personne concernée et l’avantage social, est comparé avec le total des inconvénients individuels que provoquerait une exposition. Il convient de prendre en compte l’efficacité ainsi que les risques et les avantages que présentent d’autres techniques disponibles qui tendent vers le même objectif, mais qui n’entraînent pas, ou dans une moindre mesure, l’exposition aux rayonne-ments ionisants.
Toute exposition médicale doit être justifiée. Toute
exposition qui ne peut être justifiée est interdite.
2° le principe de l’optimisation de la protection :
Toute exposition doit être maintenue à un niveau aussi bas qu’il est raisonnablement possible de le faire, en tenant compte des facteurs sociaux et économiques (principeALARA). Ainsi, chaque dose qui résulte d’une exposi-tion médicale doit être aussi faible que raisonnablement possible sans altérer la qualité de l’image ou l’information diagnostique (‘optimisation’).
Toute exposition médicale et dentaire doit être
optimisée
Des ‘contraintes de dose’ peuvent - et dans certains cas doivent - être utilisées dans le cadre de l’optimisation : il s’agit de plafonds à la dose qu’un individu peut recevoir en provenance d’une source (par exemple un tube Rx), d’une pratique ou d’une tâche particulière. Le choix de ces contraintes est généralement dicté par l’application des règles de bonne pratique et par la réglementation qui s’applique aux diverses situations et à laquelle sont tenus les responsables qui définissent ces choix. Un exemple de cas où des contraintes de dose doivent être appliquées est celui des volontaires en recherche (avis du Comité d’Ethique).
Le concept de ‘niveaux de référence diagnostiques’,
introduit par la directive européenne de 1997, est
voisin de celui de contrainte de dose. Egalement
basés sur la ‘bonne pratique’, les niveaux de réfé-
rence diagnostiques sont toutefois des niveaux de
dose individuelle qui ne devraient pas être dépassés
quand on applique les règles de bonne pratique lors
d’examens radiodiagnostiques exécutés dans des
conditions standards : il ne s’agit donc pas de niveaux
d’optimisation ou de doses conseillées ! Ils ont
davantage une fonction d’indicateurs. La principale
différence avec les contraintes de dose est le fait que
les niveaux de référence diagnostiques s’appliquent à
des examens réalisés en ‘conditions standard’ (par
exemple patients de même poids) et peuvent être
dépassés en cas de nécessité médicale ou pour des
patients non ‘standards’.
De tels niveaux de référence diagnostiques ont été
élaborés au niveau européen pour la plupart des
examens radiologiques, y compris ceux pratiqués en
médecine dentaire.9
3° le principe des limites de doses individuelles :
Les limites de dose s’appliquent aux diverses catégories de personnes : personnes professionnellement exposées, étudiants, personnes du public, enfants à naître.
Les limites de dose sont fixées en fonction des personnes et s’appliquent à l’ensemble des sources auxquelles un individu est exposé. Elles ne constituent pas des crédits de dose mais doivent être considérées comme la limite de ce qui est ‘juste tolérable’ (CIPR20) : elles se basent en effet sur des comparaisons de risques jugés plus ou moins acceptables dans le contexte des nuisances subies par les travailleurs (ou étudiants) ou le public. Ceci explique qu’elles ne sont pas d’application pour certaines catégories de personnes, telles que les patients, leur famille proche consentante pour les aider ou les volon-taires en recherche (sous réserve ‘d’informed consent’), dont le degré d’exposition ne doit pas être défini par ce type de comparaisons sociales mais plutôt par le bénéfice individuel qu’ils peuvent en tirer ou le sacrifice qu’ils sont prêts à consentir pour le bénéfice d’autrui. Pour ces catégories de personnes, il faut bien sûr mettre en œuvre les principes de justification et d’optimisation, y compris les concepts de contrainte de dose et de niveaux de référence diagnostiques.
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Les principales limites de dose
1 Personnesprofessionnellementexposées(étudiantsdeplusde18ansinclus):
• Dose effective : 20 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
• Dose équivalente :
- Organes et tissus individuels : 500 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
- Peau : 500 mSv sur 12 mois consécutifs glissants (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2)- Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 500 mSv sur 12
mois consécutifs glissants- Cristallin : 150 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
2 Elèvesetétudiantsde16à18ans-personnesprofes-sionnellementexposées:
• Dose effective : 6 mSv par an
• Dose équivalente :
- Peau : 150 mSv par an (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2)
- Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 150 mSv par an- Cristallin : 50 mSv par an
3 Personnesdupublic-personnesnonprofessionnelle-mentexposées:
• Dose effective : 1mSv par an
• Dose équivalente :
- Peau : 50 mSv par an (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2)
- Cristallin : 15 mSv par an
4 L’enfantànaître:1mSvsurladuréedelagrossesse
Le respect des limites de dose pour le personnel, y compris en image maxillofaciale (dose effective 20 mSv/12 mois consécutifs glissants) est vérifié par le port de dosimètres appropriés au niveau de la poitrine (voir plus loin).
Ces limites de dose constituent le seuil de ce que la
législation considère comme ‘juste tolérable. Elles
ne doivent toutefois pas être considérées comme
un ‘crédit de dose’ et, en-dessous de ce seuil, la
radioprotection doit être optimisée.
Ces principes sont davantage détaillés à l’article 51 du RGPRI. Ce règlement peut être consulté sur le site web de l’AFCN (www.fanc.fgov.be), dans la rubrique ‘Réglementation’.
Toute la réglementation belge, ainsi que les règles de
radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite
de ce document, découlent de la mise en œuvre des
principes de base suivants : les praticiens doivent
être compétents et appliquer les règles de bonne
pratique en radioprotection, les appareils doivent
répondre à des normes belges et européennes, les
installations doivent être autorisées et contrôlées,
des programmes d’assurance de qualité et de
dosimétrie des patients doivent être mis en œuvre
et les praticiens, ainsi que leur personnel, doivent
être informés et surveillés sur le plan du suivi
dosimétrique et médical.
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3.1 Le principe des autorisations individuelles pour les utilisateurs : un moyen de s’assurer de la compétence en radioprotection
La règle générale est que l’utilisation d’installations radio-logiques est réservée aux détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du grade académique de médecin. Les dentistes peuvent cependant utiliser des appareils émetteurs de rayons X spécifiquement conçus pour la radiographie dento-maxillofaciale. Dans tous les cas (y compris les ‘spécia-listes’), les utilisateurs doivent actuellement être autorisés individuellement à cet effet par l’Agence., les autorisations en question n’étant délivrées qu’aux personnes ayant suivi au cours de leur formation un cours de radioprotec-tion et ayant bénéficié d’une formation appropriée aux techniques appliquées en radiologie médicale ou dentaire (obligation européenne). Vu les récentes évolutions technologiques dans le domaine de l’imagerie médicale à rayonnements ionisants (la tomographie à faisceau conique, par exemple), cette formation doit être spéci-fique à chaque application utilisée. La formation doit être de niveau universitaire et être conclue par un certificat ou une attestation dont il ressort que la formation a été suivie et qu’un contrôle de connaissances a été subi avec succès. Les stagiaires en spécialisations de dentiste généraliste, parodontologue et orthodontie sont égale-ment concernés par ces dispositions et ils doivent dont suivre une formation (et obtenir une autorisation) avant de pouvoir utiliser des équipements radiologiques.
Pour la radiographie dentomaxillofaciale, cette formation porte sur les notions suivantes : les effets médicaux de l’exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, l’estimation et l’évaluation des doses administrées aux patients ainsi que leur distri-bution selon les techniques utilisées pour les examens radiographiques dentaires.
Tous les utilisateurs, y compris ceux en radiographie dentomaxillofaciale, sont tenus d’entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d’une formation continue de niveau universitaire. Afin de s’assurer de l’existence de cette formation continue, les autorisations sont actuelle-ment limitées dans le temps (10 ans). L’ autorisation peut également être limitée aux installations radiologiques.
Une autorisation individuelle est requise pour tous
les utilisateurs. Cette notion d’autorisation indivi-
duelle pourrait dans certains cas disparaître dans le
futur, pour les nouvelles générations qui sortiront
des écoles de médecine dentaire, sous réserve de
l’existence de garanties suffisantes concernant la
formation initiale et la formation continue en
radioprotection.
3.2 Procédure administrative d’autorisation
Actuellement les utilisateurs doivent être autorisés chacun à titre individuel. La nécessité de se pourvoir d’une autorisation ne dépend pas de la fréquence des examens : même un utilisateur occasionnel doit en être pourvu (par analogie au permis de conduire). Ceux qui ne seraient pas encore en ordre sur ce plan doivent régulariser leur situation.
L’autorisation peut être limitée dans le temps et à certaines installations radiologiques. Actuellement, l’Agence délivre des autorisations limitées à 10 ans. Les autorisations à vie, délivrées jadis par le Ministère de la Santé publique, restent cependant valables.
L’autorisation n’est délivrée qu’à l’utilisateur ayant acquis au cours de sa formation une compétence en radio-protection et ayant suivi une formation appropriée aux techniques spécifiques appliquées en radiologie médicale.
Afin d’obtenir une autorisation, il convient d’introduire une demande à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Département ‘Santé & Environnement’, service ‘Protec-tion de la Santé, Dosimétrie & Physique médicale’, rue Ravenstein 36, 1000 Bruxelles. La liste des documents à fournir en vue d’établir le dossier est alors envoyée au demandeur. Cette procédure peut également être consultée sur le site web de l’AFCN.
3.3 Auxiliaires22
Les dentistes sont tenus d’exécuter personnel-
lement les radiographies dentaires : ils ne peuvent
donc en aucun cas le confier à des assistant(e)s ou
auxiliaires.
Par contre, les médecins dûment autorisés et ayant suivi une formation de 75 heures pour l’utilisation de rayons X en médecine peuvent faire appel à des ‘auxiliaires’ pour l’exécution de’examens radiologiques, même dentaires (cfr. stomatologues). Les conditions relatives aux ‘auxiliaires’ sont décrites à l’article 53.2 du RGPRI.
Indépendamment de cette formation, l’exploitant organise l’information des travailleurs susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants, avant leur affectation au poste de travail.
3 Formation et autorisation des utilisateurs - recours à des auxiliaires21
16
4 Equipement radiologique (appareils)
4.1 Appareils d’un type approuvé et appareils porteurs du marquage CE :
A)Commercialisationdesappareils
La disposition réglementaire belge selon laquelle un appareil radiologique utilisé pour des applications humaines devait être d’un type approuvé pour pouvoir être utilisé est restée en vigueur jusqu’au 14 juin 1998.
Le certificat d’approbation était délivré pour le type d’appareil par le service compétent du Ministère de la Santé publique.
La directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, et donc relative au marquage CE, entrée en vigueur le 14 juin 1993, prévoyait une période transitoire de 5 ans, à savoir jusqu’au 14 juin 1998.
Tous les appareils commercialisés après le 14 juin 1998 doivent, par conséquent, porter un marquage CE conforme à l’arrêté royal du 18 mars 1999, qui transpo-sait en droit national la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
En conséquence, 3catégoriesd’appareils sont encore actuellement utilisées :
1) Les appareils radiologiques à usage humain qui sont ‘d’un type approuvé’ (période antérieure au 14 juin 1993) ;
2) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent un marquage CE et sont d’un type approuvé (période entre le 14 juin 1993 et le 14 juin 1998) ;
3) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent uniquement un marquage CE (période postérieure au 14 juin 1998).
Tant le type d’approbation que le marquage CE dont il est question plus haut portent sur le type d’appareil ou sur le système considéré comme un tout et non pas sur une ou plusieurs composantes de celui-ci.
Ce n’est pas l’utilisateur mais bien le fabricant et/ou l’importateur de l’appareil radiologique qui doit introduire la demande pour que l’appareil soit d’un type approuvé ou porte le marquage CE.
B)Adaptationdesappareilsdéjàutiliséset/ouinstallés
Les appareils et/ou systèmes utilisés et/ou installés (et donc déjà commercialisés) ne doivent pas subir une nouvelle fois la procédure de marquage CE lorsque, suite à des travaux d’entretien et/ou de réparation, des parties endommagées sont remplacées soit par des nouvelles, soit par des pièces équivalentes et lorsqu’elles subissent, le cas échéant, de légères modifications (ex. : l’installation d’un DAP-mètre (Dose Area Product)).
Ces pièces nouvelles ou de rechange doivent toutefois porter le marquage CE. Par ailleurs, la remise en service d’un appareil modifié (y compris en cas d’installation d’un DAP fixe) demande, comme pour une première mise en service, un rapport de réception de l’appareil (voir 4.2, 5.2.3 et 5.2.4) établi par l’expert agrée en radiophysique médicale.
Il convient d’être conscient que tous les appareils,
même approuvés ou porteur du marquage CE, ne
sont pas nécessairement équivalents sur le plan de
la radioprotection : les directives pour le choix des
appareils les plus performants sur le plan de la
radioprotection peuvent être trouvés dans le guide
pratique (annexe 3).
4.2 Réception des appareils et des installations et respect des critères d’acceptabilité.
Lapremièremiseenservicedesappareils destinés à la radiographie orale doit être précédée de leur réception par un expert agréé en radiophysique médicale (section 8.2.3 ‘Expert en radiophysique médicale’). L’Agence peut définir les procédures de réception.
NB : La réception globale d’une installation (salle de radiologie, cabinet) par un organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN (voir 6) est décrite au chapitre 5. Le procès-verbal de réception d’installation, qui doit être transmis à l’Agence avant la mise en service, doit notamment inclure le rapport de réception de l’appa-reil dont il est question plus haut.
Aprèslamiseenservice, l’appareil doit faire l’objet d’un contrôle annuel portant sur le respect des critères d’acceptabilité approuvés ou définis par l’Agence. Ce contrôle est effectué par un expert agréé en radiophy-sique médicale et donne lieu à un rapport transmis au service de contrôle physique, qui le conserve dans le registre de contrôle physique. A la fin de chaque année civile, l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN transmet à l’Agence une liste des appareils qui ne satisfont pas aux critères ou qui n’ont pas été contrôlés. En cas de problèmes urgents, une copie du rapport est immédiatement envoyée à l’Agence.
Les appareils qui ne répondent pas aux critères
d’acceptabilité doivent être mis hors service s’il ne
peut été porté remède aux défectuosités consta-
tées dans un délai raisonnable. Ce délai raisonnable
dépend de la gravité de la non-conformité. Si la
gravité l’exige, la mise hors service immédiate de
l’appareil peut être exigée.
17
5 Etablissements classés et autorisations14
Une des dispositions de base en radioprotection
imposées par les directives européennes prévoit que
tout établissement utilisant des rayonnements
ionisants doit être identifié et classé par type de
risques. Il doit faire l’object d’une obligation de
déclaration et d’autorisation. La procédure dépend de
la classe de l’établissement.
5.1Classificationdesétablissements:
Au sens de l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), il existe dans le domaine médical plusieurs classes d’établissements.
• LesétablissementsdeclasseIII23
On y trouve entre autres les établissements où des installations ou appareils générateurs de rayons X sont utilisés à des fins de diagnostic médical ou pour guider une procédure thérapeutique. Les établissement dentaires appartiennent à cette classe.
•LesétablissementsdeclasseII23
La classe II comprend, par exemple, les établissement possèdant des services de médecine nucléaire ou de radiothérapie.
•Lesétablissementsmixtes24
Les demandes d’autorisation pour les établissements regroupant des installations de plusieurs classes diffé-rentes sont traitées en suivant la procédure de la classe la plus élevée. En pratique, l’AFCN décide, après avoir consulté l’exploitant, la procédure à suivre, en tenant compte de la définition des termes ‘établissement’et ‘installation’. Cela peut aboutir à une autorisation ‘enveloppe’ en classe II regroupant des installations de classe II et des installations de classe III.
5.2 Régime d’autorisation :
Le régime d’autorisation décrit ci-après (5.2.1 à 5.2.7) se limite à celui des autorisations d’établissement de classe III où sont utilisés des équipements radiologiques destinés à des applications dentaires. Dans le cas d’autorisations. ‘enveloppe’ (classe II et classe lll), un courrier de demande d’explication sera adressé à l’exploitant par l’AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablis-sements médicaux & industriels) en vue de l’analyse préalable nécessaire à l’ouverture d’un tel dossier.
5.2.1Dispositionsgénérales:
L’autorité compétente pour délivrer les autorisations d’établissements est l’AFCN.
Il est important d’indiquer clairement l’identité de l’exploi-tant dans la déclaration (classe III) ou dans la demande d’autorisation (classe II).
Lors de l’introduction du dossier, l’exploitant doit proposer son organisme agréé ou la filiale de l’AFCN - pour le contrôle physique par un expert qualifié- et son service externe de prévention et protection au travail - pour la surveillance médicale des travailleurs professionnellement exposés par un médecin du travail agréé (voir points VI. et VII.1).
La règle générale prévoit que les autorisations de création et d’exploitation ont normalement une durée de validité de 15 ans.
5.2.2.Créationd’établissement25
La demande doit être introduite à l’adresse suivante :
Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN)
Département Etablissements & Déchets Service Etablissements médicaux & industriels Rue Ravenstein 36 B-1000 BRUXELLES
en 3 exemplaires signés par le demandeur.
Pour uniformiser la procédure et pour éviter toute correspon-dance superflue concernant des renseignements complé-mentaires à fournir, l’AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) propose sur son site web un modèle de formulaire à remplir pour ce qui concerne l’aspect administratif et une note expli-cative des données à caractère technique à introduire.
Si le dossier introduit est valable et complet, l’autorisation est accordée dans un délai de trente jours.
5.2.3.Modificationetextensiond’unétablissement26:
Tout projet de modification d’un établissement doit être déclaré à l’AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) de façon suffisamment détaillée (caractéristiques et type de sources/appareils envisagés, protections supplémentaires au niveau de la radioprotection envisagées…).
5.2.4.Procédurederéceptiondel’établissement27:
L’exploitant est tenu de signaler à l’Agence par lettre recommandée à la poste, au moins trente jours à l’avance, la date prévue de mise en service. Avant la mise en service, l’exploitant est tenu de faire parvenir à l’Agence une copie conforme du procès-verbal de réception rédigé par l’orga-nisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN ainsi que de la police d’assurance en responsabilité civile.
A la réception de l’établissement, le respect des dispositions du RGPRI et des conditions particulières de l’autorisation de création et d’exploitation est vérifié.
Le procès-verbal de réception d‘installation est réalisé par l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN qui vérifie si l’installation est conforme aux condi-tions d’autorisation préalable de création et d’exploitation. Ce procès-verbal est à différencier du rapport de réception d’un appareil médical, qui est établi par l’expert agréé en radiophysique médicale lors de la mise en service de l’appareil.
18
Toute modification ou tout changement d’appareil ne conduit pas nécessairement à la délivrance d’une nouvelle autorisation d’établissement, mais doit toujours être notifié à l’AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & indus-triels). Toute modification de l’appareil nécessite tant un rapport dressé par l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN, qu’un rapport de réception de l’appareil établi par l’expert agrée en radiophysique médicale.
5.2.5Transfertdel’autorisationsdecréationetd’exploitation:
Les autorisations de création et d’exploitation peuvent être transférées, en tout ou en partie, d’un exploi-tant à l’autre à condition que la cession soit notifiée sans délai à l’AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels).
5.2.6Cessationd’établissement28:
En cas de cessation d’établissement, pour quelque cause que ce soit, d’une ou plusieurs des activités d’un établissement de classe III, l’exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sont tenus d’en aviser sans délai l’AFCN par écrit.
En cas d’élimination d’un appareil RX, l’AFCN applique les dispositions suivantes :
1) reprise par le fournisseur (si possible)
2) don à/reprise par une organisation caritative : l’orga-nisation doit fournir une attestation prouvant la reprise de l’appareil
3) reprise par un autre exploitant : si ce matériel est réutilisé comme appareil à rayons X, il ne peut être transféré qu’à des personnes possédant une autorisation de création et d’exploitation au sens de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants. Dans ce cas, les coordon-nées du nouveau destinataire doivent être transmises à l’Agence.
4) évacuation en tant que ferraille vers un parc à déchets :
- Il convient ici de s’assurer que l’appareil ne puisse être remis en service de manière incontrôlée. A cet égard, une des mesures ‘destructives’ suivantes peut être appliquée :
a) enlever les fusibles ;
b) couper le cordon d’alimentation ;
c) séparer le panneau de commande de l’appareil ;
d) neutraliser la minuterie de l’appareil ;
e) neutraliser le panneau de commande.
- Il convient en outre de veiller à enlever les étiquettes portant le symbole ‘radioactivité’ ou ‘rayonnements ionisants’.
- En cas d’évacuation en tant que ferraille vers un parc à conteneurs, les éventuelles réglementations environnementales régionales relatives aux substances toxiques (comme le plomb) doivent être respectées.
Dans chacun des cas susmentionnés, un reçu serait établi par le nouveau propriétaire (nouvel exploitant, fournisseur, organisation caritative). L’élimination ou la mise hors service de votre appareil RX doit être consignée dans le registre de contrôle physique de l’établissement.
19
6 Contrôle physique29
L’exploitant est tenu d’organiser un service de contrôle physique qui est chargé de veiller au respect des disposi-tions réglementaires en matière de sécurité et de respect de l’hygiène au travail, de sécurité et de salubrité du voisinage.
Pour assurer cette tâche, l’exploitant peut faire appel à un organisme agréé de contôle physique ou à la filiale de l’AFCN.
Le contrôle physique comporte notamment :
• la délimitation et la signalisation des zones
contrôlées ;
• l’exécution des mesures nécessaires pour assurer la
radioprotection du public et des travailleurs (par ex.,
rayonnement de fuite) ;
• l’examen et le contrôle des dispositifs et des moyens
de protections existants ; le cas échéant, proposition
de moyens complémentaires et procédures appro-
priées jugés nécessaires dans le cadre du principe
d’optimisation ;
• le cas échéant, la détermination des doses individu-
elles, en concertation avec le médecin du travail.
Le contrôle physique est exercé par des experts en contrôle physique agréés par l’Agence. L’objectif essen-tiel du contrôle physique est d’assurer la protection du personnel, du public et de l’environnement contre les dangers des rayonnements ionisants. La protection des malades et des patients relève plutôt des experts agréés en radiophysique médicale (voir section 8.2.3. ‘Expert en radiophysique médicale’).
Même si l’établissement ne comporte pas de service de contrôle physique, il est tenu de confier le contrôle de la bonne exécution des missions du contrôle physique interne à un organisme agréé de contrôle physique ou à la filiale de l’AFCN. Dans ce cas, la fréquence de l’inter-vention d’un organisme agréé ou de la filiale de l’AFCN est d’au moins une fois par an pour les établissements de classe III. Dans le cas particulier des établissements mixtes (classe ll et classe IIl), les installations de type classe II (médecine nucléaire, radiothérapie,…) sont soumises à un minimum de 4 visites par an, tandis que les installations de classe III (service d’imagerie médicale/de radiologie) restent soumises à une fréquence minimale d’une visite annuelle.
L’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale
de l’AFCN doit visiter au moins une fois par an
chaque établissement de classe III dans le cadre
du contrôle physique réglementaire. Par ailleurs, le
contrôle physique est une mission permanente et il
est donc toujours à votre disposition pour tout avis
en matière de radioprotection.
20
7 Protection du personnel
7.1 Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes professionnellement exposées.
Les personnesprofessionnellementexposées sont les personnes, qui, travaillant à leur compte ou pour un employeur, sont soumises pendant leurs activités profes-sionnelles à une exposition aux radiations ionisantes susceptible d’entraîner des doses supérieures à la limite de dose fixée pour les personnes du public (entre autres 1 mSv/an pour la dose efficace).
Les zonecontrôléessont des zones soumises à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants et/ou de prévention de la contamination radioactive, et dont l’accès est contrôlé. Toute zone dans laquelle les trois dixièmes des limites de dose fixées pour les personnes professionnellement exposées (par exemple 6 mSv/12 mois consécutifs pour la dose efficace) sont susceptibles d’être dépassés doit constituer une zone contrôlée ou y être incluse.
Une zonesurveillée est une zone faisant l’objet d’une surveillance appropriée à des fins de protection contre les rayonnements ionisants. Toute zone dans laquelle un individu pourrait être soumis à une exposition susceptible d’entraîner des doses supérieures à l’une des limites de dose fixées pour les personnes du public et qui n’est pas considérée comme une zone contrôlée doit constituer une zone surveillée ou y être incluse.
La délimitation et, le cas échéant, la signalisation de ces zones est la tâche du service de contrôle physique.
7.2. Contrôle médical30
Pour les salarié(e)s professionnellement exposé(e)s
aux radiations ionisantes, y compris les assistant(e)s
et les stagiaires exposé(e)s dans le cadre de leur
profession ou de leurs études, un contrôle médical
est imposé. Il doit être effectué par un médecin du
travail agréé à cet effet.
Le suivi médical comprend, outre les examens médicaux classiques, l’évaluation et l’interprétation, en concerta-tion avec le service de contrôle physique, des doses de rayonnement reçues par ces travailleurs en situations normales ou accidentelles.
Les travailleurs extérieurs doivent être soumis à un contrôle médical similaire à celui des travailleurs de l’établissement.
Le médecin du travail qui effectue le suivi de ces travailleurs possède une formation spécifique en radiopro-tection et doit être agréé par l’AFCN, conformément aux dispositions de l’art. 75 du RGPRI.
(Voir aussi la section 9 consacrée aux indépendants)
7.3 Information et formation des travailleurs et des personnes susceptibles d’être exposés aux rayonne-ments ionisants 31
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés les rayonnements ionisants est tenu, conformément à l’art. 25 du RGPRI, de dispenser une information de qualité aux travailleurs susceptibles d’être exposés aux rayon-nements ionisants et d’organiser leur formation. Cette information doit leur permettre de comprendre les risques, de savoir de quelle manière se protéger en général et de connaître les prescriptions spécifiques en matière de sûreté. En outre, une information et une formation spéci-fiques sont également nécessaires en ce qui concerne l’installation, ses appareils et ses postes de travail.
De plus, une attention particulière sera réservée à l’information des femmes. Celles-ci seront sensibilisées au risque des rayonnements ionisants pour l’embryon et le fœtus et donc à la nécessité d’une déclaration de grossesse aussi précoce que possible.
Au sein des établissements médicaux où il peut y avoir un risque lié aux rayonnements ionisants, ces obligations ne s’appliquent pas uniquement aux infirmier(-ière)s et au personnel paramédical, mais également au personneladministratifettechnique, notamment les personnes qui font partie des équipes d’entretien.
Cette information doit leur être dispensée avant leur première affectation à un poste de travail et elle doit être renouvelée au moins une fois par an pendant les heures de service. Cette information doit également être mise à la disposition des travailleurs intéressés sous forme écrite.
Une obligation d’information et de formation existe pour les étudiants, les apprentis et les travailleurs appartenant à d’autres services ou à des entreprises externes, qui effectuent des activités dans les zones présentant un risque lié aux rayonnements.
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés les
rayonnements ionisants est tenu de dispenser une
information écrite de qualité au personnel, y compris
aux stagiaires, et d’organiser leur formation.
7.4 Dosimétrie32
Toute personne qui, dans le cadre de sa profession,
court le risque de dépasser la limite de dose prévue
pour le public est soumise au suivi dosimétrique.
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés des
rayonnements ionisants est tenu d’organiser à ses
frais le suivi dosimétrique non seulement des travail-
leurs salariés, mais également des indépendants.
C’est le service de contrôle technique (interne ou
externe) ou la filiale de l’AFCN et, le cas échéant, le
médecin du travail agréé selon l’art.75, qui doivent
21
déterminer, au cas par cas, si la personne doit être
considérée comme personne professionnellement
exposée, c.-à-d. s’il existe pour celle-ci un risque de
dépasser les limites de dose pour les personnes du
public (1 mSv par an en dose effective) compte tenu
entre autres de la disposition des installations et de
la charge de travail (en fonction, par exemple, du
nombre moyen de radiographies par semaine).
En pratique, les dosimètres doivent être portés à hauteur de poitrine. En cas d’utilisation d’un tablier plombé, l’idéal est de porter deux dosimètres (un au-dessus et un en dessous du tablier). Cette mesure est obligatoire lorsqu’il existe un risque de dépassement des 3/10 de la limite de dose. Si le risque est inférieur, et que seul un dosimètre est porté, celui-ci est porté sous le tablier. Le service de contrôle physique en est informé dans tous les cas.
Attention : les dosimètres doivent être adaptés à la gamme d’énergie concernée (rayonnement rétro diffusé de très faible énergie) et au temps de réponse néces-saire, vu les techniques utilisées. Il incombe au service de contrôle physique de prévoir les dosimètres appropriés.
Les indépendants professionnellement exposés doivent se mettre en rapport avec le médecin du travail de leur choix, titulaire d’un agrément conformément à l’art. 75 du RGPRI pour le suivi et l’interprétation des données dosimétriques.
(Voir section 9 consacrée aux praticiens indépendants).
7.5 Dispositifs de protection et leur utilisation33
Les dispositifs de protection collectifs et individuels (appropriés, en nombre suffisant et dont la qualité est contrôlée) doivent être prévus au sein d’une entreprise où sont utilisés les rayonnements ionisants. Il incombe à chaque personne utilisant des rayonnements ionisants de contribuer à sa propre radioprotection en utilisant, notamment et lorsque c’est recommandé et possible, les dispositifs de protection adaptés aux circonstances de travail spécifiques.
Si une personne néglige ou refuse de se soumettre aux prescriptions en matière de sûreté, celle-ci est écartée de la zone à risque.
7.6 Dispositions en cas de grossesse
La protection de l’enfant à naître ne peut être
inférieure à celle offerte aux membres du public. Il y
a donc lieu, à partir de la déclaration de grossesse,
d’adapter les conditions de travail de la femme
enceinte pour que la dose susceptible d’être reçue
par l’enfant à naître soit aussi faible que raisonnable-
ment possible et inférieure à 1 mSv pendant toute la
durée de la grossesse.
Cette disposition est également d’application pour
les stagiaires et étudiantes, dès que quiconque ayant
autorité sur celles-ci est informé de leur état.
Ces dispositions sont devenues d’autant plus
importantes à la lumière des recherches récentes
sur les risques d’irradiation in utero mentionnées à la
section 1.1.
(Voir également l’annexe consacrée aux praticiens indépendants et les recommandations à l’annexe 3).
22
8 Assurance de qualité des actes médicaux
8.1 Nouvelles obligations réglementaires
La mise en application des directives Euratom a entraîné certains changements importants dans la réglementation belge. En particulier, des programmes d’assurance de qualité et de dosimétrie des patients doivent être mis en œuvre (avec la collaboration de l’expert agréé en radio-physique médicale, voir également annexe 2).
8.2 Définitions34
Assurance de qualité : ensemble des mesures prises pour garantir un résultat satisfaisant, constant et conforme à des normes convenues.
L’assurance de qualité englobe également l’accueil et le suivi administratif du patient. La démarche d’assurance de qualité est proactive.
Contrôle de qualité : fait partie de l’assurance de qualité. C’est l’ensemble des opérations qui vérifient à posteriori la conformité de l’équipement au standard préalablement défini. Il ne se limite pas à la source radiologique, mais concerne l’ensemble de la chaîne radiologique.
8.3 Acteurs
8.3.1Praticien:
C’est le médecin ou dentiste qui assume la responsabi-lité médicale d’une exposition individuelle à des fins de diagnostic en médecine dentaire : en pratique, le médecin ou dentiste utilisant l’appareil RX et muni de l’autorisation nécessaire à cet effet.
Les mots ‘responsabilité médicale’ ont une définition bien précise dans le Règlement général : ‘la responsa-bilité attribuée à un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, notamment : la justification ; l’optimisation ; l’évaluation clinique du résultat ; la colla-boration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques ; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs ; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou praticiens prescripteurs, d’informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas ; la fourniture éventuelle d’informations aux patients et autres personnes concer-nées sur les risques des rayonnements ionisants’.
Cette responsabilité implique donc (en collabora-
tion avec l’expert agréé en radiophysique médicale)
l’optimisation par le praticien des expositions à
des fins de médecine dentaire et couvre : le choix
des équipements35, l’introduction de niveaux de
référence diagnostiques 36, l’assurance de qualité,
y compris le contrôle de qualité.
8.3.2Expertenradiophysiquemédicale:
L’exploitant de l’établissement dans lequel sont
effectuées des applications radiologiques à des fins
de médecine dentaire doit faire appel à un expert
en radiophysique médicale pour l’assurance des
mesures nécessaires pour la radioprotection du
patient et le contrôle de qualité de l’appareillage
dans le cadre de l’optimisation.
Depuis le 1er septembre 2003, cet expert doit être obliga-toirement agréé 37 par l’AFCN. Cet agrément est délivré par l’Agence selon des modalités bien précises.
D’unefaçongénérale,lesmissionsdel’expertagrééenradiophysiquemédicalecomprennent:
• la dosimétrie liée à l’appareil ;
• dans les cas appropriés, en collaboration avec l’équipe médicale, la participation à la dosimétrie du patient ;
• dans les cas appropriés, la consultation pour la prépa-ration des cahiers de charges destinés à l’achat de nouveaux appareils ;
• la sélection, la réception et la calibration des instruments et appareils de mesure de dose ;
• l’élaboration, l’implantation et le suivi des procédures de contrôle de qualité ;
• la participation, en collaboration avec l’équipe médicale, aux projets d’optimisation de la dose reçue par le patient ;
• le contrôle de qualité des appareils
Encequiconcerneplusspécifiquementlespratiquesradiologiques,ycompriscellesàdesfinsdediagnosticdentaire:
• il réceptionne toute installation radiologique à des fins de médecine avantlapremièremiseenservice38, (ou lorsque des changements ont été apportés à l’appareil).
• il vérifieannuellementlaconformité39 de chaque appareil radiologique avec les critères d’acceptabilité définis dans l’arrêté fixant les critères auxquels doivent satisfaire les appareils RX utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire ou dans tout autre protocole, pour autant qu’il soit agréé par l’AFCN.
23
• Il joue un rôle essentiel au niveau de ladosimétriedupatient, conformément aux dispositions reprises en annexe.
Pour le cas des installations de radiographie dento-
maxillofaciale, l’expert agréé en radiophysique
médicale doit intervenir en personne, à part lors de
la (re)mise en service d’un appareil, au moins une
fois par an, pour la mise en place des procédures
d’assurance de qualité, la validation des procédures
et la dosimétrie du patient.
8.4 L’optimisation des doses aux patients et la dosimé-trie des patients
En application de la directive européenne de 1997,10
transposée dans le RGPRI en 2001, des obliga-
tions nouvelles sont apparues en ce qui concerne
l’optimisation des doses aux patients et la nécessité
de mesurer ces doses.
Des directives de l’Agence à ce propos figurent aux
annexes 2 & 3.
8.5 Rayons & grossesse40
Le praticien d’une patiente en âge de procréer doit
toujours s’informer sur l’éventualité d’une grossesse
en vue de justifier, en toute connaissance de cause,
l’examen même ou le choix d’un examen bien précis.
En outre, des mises en garde doivent être affichées
dans les salles d’attente pour prévenir les patientes
qui doivent subir un examen médical de l’importance
d’informer leur praticien sur leur état de grossesse
(éventuelle ou réelle).
24
9 Les praticiens (dentaires) independants
9.1 Praticiens (dentaires) indépendants pouvant être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’ (ils ne sont pas en même temps personne exposée et exploitant)
Cette catégorie de praticiens indépendants comprend par exemple les praticiens indépendants exerçant en milieu hospitalier.
Au niveau dosimétrique : la dosimétrie est obligatoire pour toute personne qui, dans le cadre de sa profession, court le risque de dépasser la limite de dose prévue pour le public est soumise au suivi dosimétrique.
Le RGPRI est clair : cette dosimétrie est auxfraisdel’exploitant (Article 2 et 30.6). Pour l’interprétation des données, l’article 24 du RGPRI s’applique (interpréta-tion par un médecin du travail agréé selon l’Art 75) et les articles 16 et 26.3 de l’arrêté royal 25 avril 199741 stipulent que ce médecin est choisi par les praticiens indépendants. Il doit être un médecin du travail agréé selon l’art.75duRGPRI.
Concernant l’obligationdeprotectionetlesresponsa-bilitésyafférentes, toutes les dispositions de protection radiologique du RGPRI, y compris les limites de dose, sont d’application pour toutes les personnes professionnelle-ment exposées, y compris les indépendants (articles. 2 et 20.1.3 du RGPRI). La question se pose de savoir qui peut ou doit faire appliquer le RGPRI. Il existe en effet divers statuts particuliers des praticiens indépendants dans les établissements (diverses formes de contrats, disposi-tions statutaires spécifiques, ...) et ces statuts imposent en principe certaines responsabilités à la ‘direction’ de l’établissement, laquelle peut à son tour avoir des formes diverses. En vertu des articles 2, 23 et 30.5 du RGPRI et de l’article 13 de l’arrêté royal 25 avril 1997, il apparaît clairement que c’est l’exploitant autorisé qui est respon-sable in fine pour faire appliquer les dispositions de protection radiologique du RGPRI dans son établissement.
En outre, l’article 26 du RGPRI stipule que les praticiens indépendants doivent se conformer aux prescriptions du RGPRI et apporter leur concours à leur propre protec-tion radiologique : obligationd’auto-protection(quelapersonnesoitounonconsidéréecommeprofessionnel-lementexposéeauxradiationsionisantes).
Qu’en est-il de la médecine du travail (personnes
professionnellement exposées) ?
L’applicabilité des principes de la médecine du travail au cas des praticiens indépendants pouvant être consi-dérés comme travailleurs extérieurs est réglée par l’arrêtéroyaldu25avril1997. L’exploitant doit veiller à ce qu’ils soient soumis à un examen médical d’embaucheetàdesexamensmédicauxpériodiques(aumoinsannuels)effectuésparunmédecinagréé(Art75)deleurchoix. De même, ce médecin agréé doit, en cas de dépassement des limites de dose, statuer sur le maintien au poste ou l’écartement (aptitude, aptitude sous certaines condi-tions ou inaptitude) et assurer la surveillancemédicaleexceptionnelle.
Dans le cas des praticiennesindépendantesenceintes, leslimitesdedose pour l’enfant à naître sont-elles d’appli-cation ? Le RGPRI stipule à l’article 20.1.1.3, alinéa 2 que ‘laprotectiondel’enfantànaîtrenepeutêtreinférieureàcelleofferteauxmembresdupublic’. Cette disposi-tion générale, qui vise également la protection offerte aux travailleuses indépendantes, s’adresse à l’exploitant, mais également aux personnes professionnellement exposées elles-mêmes (article 26 du RGPRI) (voir plus loin).
Encore faut-il que l’exploitant soit informé de l’état de grossesse ! Or, dans le cas des indépendantes, la déclarationdegrossessen’estpasobligatoire. Il revient donc à la praticienne indépendante enceinte, supposée consciente des risques pour l’enfant à naître, de prendre ses responsabilités et d’informer l’exploitant afin que des mesures de précaution (ou un changement dans les conditions ou la nature du travail) puissent être envisagées.
En cas d’impossibilité d’adapter les conditions de travail après déclaration de grossesse ou lorsqu’il est informé d’une grossesse, l’exploitant est-il tenu d’écarter la travailleuse indépendante enceinte, sachant que celle-ci ne bénéficiera pas des mesures de protection sociale réservées aux salariées ? Il faut savoir que l’arrêtéroyalsurlaprotectiondelamaternité42 nes’appliquepas aux travailleuses indépendantes. La possibilité d’un éventuel écartement de poste d’une indépendante et la procédure à utiliser à cet effet ne sont donc ni envisagées, ni décrites. L’exploitantnepeutninedoitdoncpasl’écarter, au sens juridique du terme. La femme concernée peut bien sûr toujours décider de ‘s’écarter’ d’elle-même si elle juge le risque trop important pour son enfant.
Cela dit, l’exploitant(ouuninspecteurdel’AFCN), informé d’une grossesse ou constatant l’évidence d’une grossesse, peut-il (ou doit-il) interdire à une indépendante enceinte de continuer à exercer un travail où les limites de dose pour l’enfant à naître ne peuvent manifestement pas être respectées ? Oui, car il peut faire appel à l’art. 30.5 et à l’art. 20.1.1.3, alinéa 2, du RGPRI qui stipule que ‘laprotectiondel’enfantànaîtrenepeutêtreinférieureàcelleofferteauxmembresdupublic’. Sur cette base, il peut interdire l’accès à certains postes s’il juge que les mesures de protection sont insuffisantes pour assurer le respect des limites de dose pour l’enfant à naître. Une solution concertée entre l’exploitant et la femme enceinte est cependant toujours préférable.
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9.2 Praticiens indépendants ne pouvant pas être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’ (‘cabinets privés’)
Il s’agit des praticiens indépendants utilisant des appareils émettant des rayons X en cabinet privé.
Les dispositions du RGPRI leur sont applicables.
En matière de dosimétrie, elle est ici également obliga-toire pour toutes les personnes qui, dans le cadre de leur profession, courent le risque de dépasser la limite de dose prévue pour le public. La dosimétrie éventuelle est à leurs propres frais (puisqu’ils sont eux-mêmes exploitants) (article 30.6).
Pour l’interprétation des données, l’article 24 du RGPRI ne s’applique pas stricto sensu. On ne peut actuellement que conseiller l’interprétation des données par un médecin du travail agréé de leur choix agréé selon l’art 75.
Les dispositionsdeprotectionradiologique du RGPRI, y compris les limites et les contraintes de dose, l’obligation via le contrôle physique d’assurer l’observation des dispo-sitions du règlement, sont d’application pour les indépen-dants travaillant à leur compte (art. 2 et 20.1.3 du RGPRI).
Qu’enest-ildelamédecinedutravail?L’arrêté royal avril 1997 ne s’applique qu’aux ‘travailleurs extérieurs’, pas à ceux qui exercent dans des cabinets privés.
Enfin, pour le cas des praticiennesindépendantesenceintes, le seul article applicable dans le RGPRI est l’art 20.1.1.3, alinéa 2, stipulant que ‘la protection de l’enfant à naître ne peut être inférieure à celle offerte aux membres du public’.
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10 Inspections et audit
Les visites de contrôle effectuées par les inspecteurs nucléaires de l’AFCN ont pour objectif de veiller, sur le terrain, à l’application des obligations réglementaires en matière de radioprotection. Il peut s’agir d’une visite de routine qui prend place dans le cadre de certaines campagnes mises sur pied par l’AFCN ou d’une visite effectuée suite à une certaine problématique. Il peut également s’agir d’une visite d’inspection faisant suite à une plainte introduite auprès de l’AFCN.
Les visites de contrôle de routine consistent en une vérifi-cation standard (‘checklist’) du respect des obligations légales en matière de radioprotection (voir également annexe 1).
Sur la base de principes généraux, l’inspecteur nucléaire peut procéder à certaines suggestions en vue d’améliorer la radioprotection. Ces suggestions sont susceptibles de se concrétiser sur le terrain, après une éventuelle consultation du service de contrôle physique (interne ou externe) ou de la filiale de l’AFCN et/ou de l’expert agréé en radiophysique médicale.
Si des manquements sont constatés, en fonction de la gravité et de la nature de ceux-ci, un délai réaliste peut être fixé pour y remédier. Des visites de suivi annoncées ou non peuvent suivre et des sanctions peuvent être prises en cas d’infractions persistantes.
Les inspecteurs nucléaires disposent de compétences de police et de ‘moyens d’exécution’ y afférents, mais ils n’en font usage qu’à l’occasion de circonstances exceptionnelles, par exemple en cas de danger imminent ou lorsque d’autres méthodes de persuasion s’avèrent défaillantes42.
L’AFCN a également pour mission d’assurer une utilisa-tion des rayonnements ionisants à des fins de médecine dentaire axée sur la qualité43.
Un système de contrôle de la qualité raisonnable et réalisable (élaboré au moyen d’audits cliniques internes/externes et de critères de test et de systèmes d’accrédi-tation plus généraux à développer, etc.) est en cours de développement.
Les deux points de départ, à savoir l’exécution de contrôles réglementaires et la mise en place d’un système plus général d’assurance de qualité, se complè-tent. Une concertation et une collaboration constructive entre toutes les parties concernées sont indispensables pour aboutir à un résultat fructueux.
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11 Redevances et taxes
Les frais de fonctionnement de l’Agence sont couverts par des taxes annuelles et des redevances. Une taxe annuelle est à charge des détenteurs d’autorisations ou d’agré-ments soumis au contrôle permanent de l’AFCN. L’impôt est valable pour toute autorisation ou agrément valable à la date du 1er janvier de l’année concernée.
En outre, une redevance doit être acquittée pour une nouveau demande d’autorisation.
11.1 L’autorisation de création d’exploitation de l’établis-sement
• Afin d’obtenir une autorisation pour un établissement de classe ll ou lll ou pour une installation mobile, l’exploitant doit introduire une demande d’autorisation auprès de
l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels, rue Ravenstein 36, 1000 Bruxelles.
• Dans le cas d’une demande d’autorisation pour un établis-sement de classe II ou III, le demandeur doit payer une redevance unique. A la réception de la demande, l’Agence envoie au demandeur une facture à cet effet. Le paiement doit s’effectuer sur le numéro de compte en indiquant la communication structurée mentionnée sur la facture.
• Pour les établissements de classe II et lll, une taxe annuelle doit en outre être versée. Le détenteur de l’autorisation reçoit à cet effet une demande de paiement.
• La durée de validité de ces autorisations est normalement de 15 ans pour les installations fixes.
• Toutemodification(adresse,extension,transfert,cessa-tion)doitêtrecommuniquéeàl’AFCN.
• Lorsqu’ils ne peuvent organiser un service interne agréé de contrôle physique, les utilisateurs peuvent, moyennant paiement, s’adresser à la filiale de l’AFCN ou à un des organismes agréés pour le contrôle physique annuel de leur établissement. S’il le souhaite, l’utilisateur peut aussi s’adresser à eux pour le traitement administratif de ses demandes d’autorisations.
11.2 La demande d’autorisation d’utilisateur (voir aussi section 3)
• Pour obtenir une autorisation d’utilisateur d’un appareil radiographique à des fins de médecine dentaire, qu’il convient de ne pas confondre avec une autorisation de création et d’exploitation d’un établissement, chaque praticien doit, à titre individuel, introduire une demande d’autorisation auprès de
l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Département Santé & Environnement, Service Protection de la Santé, Dosimétrie & Physique médicale, rue Ravenstein, 36, 1000 Bruxelles.
• Cette autorisation permet de vérifier si les utilisateurs de l’appareil disposent bien des compétences requises par la réglementation en matière de radioprotection.
• Dans le cas d’une demande d’autorisation pour l’utilisation d’un appareil à rayonnement X, le demandeur doit payer une redevance unique. A la réception de la demande, l’Agence envoie au demandeur une facture à cet effet. Le paiement doit s’effectuer sur le numéro de compte en indiquant la communication structurée mentionnée sur la facture.
• La durée de validité de cette autorisation est normalement de 10 ans.
• Toute modification (adresse, cessation) doit être communi-quée à l’AFCN.
Toutes les procédures de demandes d’autorisation
sont disponibles sur le site web de l’AFCN.
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Annexe 1/ Visites d’inspection de l’AFCN dans le cadre de sa fonction de surveillance générale
Documents à préparer
Lors de visites d’inspection de routine effectuées au sein de services les inspecteurs nucléaires consultent presque systématiquement certains documents.
Le fait de préparer préalablement ces documents permet-trait aux inspecteurs nucléaires de gagner un temps considérable. Ceux-ci peuvent, en outre, demander à ces services de leur transmettre préalablement certains de ces documents.
Il convient toutefois de souligner que cette liste est indicative et pas limitative. Le nombre exact et le type de documents / d’informations que demande(nt) l’(es) inspecteur(s) – préalablement ou sur place – varient selon les circonstances spécifiques : s’agit-il d’une première visite purement de routine ou d’une visite de suivi, la visite est-elle effectuée dans le cadre de campagnes mises sur pied par l’AFCN ou suite à une problématique spécifique .
Dans le cadre de leur fonction de surveillance, les inspecteurs nucléaires disposent, en effet, du pouvoir de réclamer toute information qu’ils jugent utile pour mener à bien leur mission, non seulement auprès de l’exploitant, mais aussi auprès d’autres services publics. En cas de besoin, ils peuvent également faire usage de leur compé-tence d’officier de police judiciaire. Les visites d’inspec-tion de routine effectuées par l’AFCN ne revêtent pas un caractère policier. Bien au contraire, seuls la coopération constructive et le respect de la réglementation en la matière permettent de mettre en place une radioprotection efficace de tous les intéressés.
Liste des documents à préparer en cas d’utilisation derayonsXàdesfinsd’imageriemédicale
1. Autorisation de création et d’exploitation d’un établis-sement de classe II ou III (RGPRI, art. 8 ; voir p.16 du vade-mecum)
2. Inventaire de tous les appareils de radiologie utilisés au sein du service
3. Rapport de réception de l’établissement dressé par l’Orga-nisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN (si d’application) (RGPRI, art. 15 ; voir p.19 du vade-mecum)
4. Preuve/copie de la police d’assurance RC professionnelle en matière de rayonnements ionisants (RGPRI, art. 15)
5. Rapports ‘contrôle physique’ dressés par l’Organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN (les rapports des 5 dernières années minimum sont demandés pour vérification, le règlement prévoit que les rapports des 30 dernières années soient disponibles) (RGPRI, art. 23 ; voir p.19 du vade-mecum)
6. Information écrite annuelle donnée au personnel exposé professionnellement (RGPRI, art. 25 ; voir p.20 du vade-mecum)
7. Liste des membres du personnel actifs au sein du service
8. Dosimétrie de toutes les personnes professionnellement exposées : tableaux de rayonnement annuels (5 dernières années ; voir p.20 du vade-mecum)
9. Autorisations personnelles d’utilisateur pour les praticiens (RGPRI, art. 53.1, 53.3 ; voir p.15 du vade-mecum)
10. Certificats / attestations relatifs à la formation en Radio-protection des ‘auxiliaires’ (RGPRI, art. 53.2 ; voir p.15 du vade-mecum)
11. Procédures écrites disponibles au sein du service (notam-ment : réalisation d’examens radiologiques sur les enfants, instructions au personnel en ce qui concerne le port de dosimètres...) (voir p.20 et annexe 2 du vade-mecum)
12. Documents en relation avec les missions de radiophysique médicale (voir p.23 du vade-mecum et annexe 2)
13. Copie de toute correspondance échangée avec l’AFCN relative aux sujets précédents.
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Annexe 2/ L’utilisation de rayons X en médecine dentaire
Description de la procédure
Conformément à l’article 51.4 du RGPRI, chaque type de pratiques ou d’examens radiologiques doit faire l’objet de procédures écrites qui sont établies par l’exploitant. A cet égard, l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire a réalisé, en concertation avec les experts agréé en radiophy-sique médicale et les universités, un modèle de procédure pour chaque examen.
Ces procédures peuvent être décrites en utilisant le formulaire joint, étant donné que les infor-mations pour chaque type d’examen sont déjà connues du praticien. La dose peut être définie par l’expert en radiophysique médicale lors du contrôle de la qualité physique et technique de l’appareil radiologique (voir également section 8.3.2 ; Expert en RPM).
Ces informations vous fournissent non seule-ment toutes les informations utiles sur la manière précise d’effectuer chaque examen, mais elles s’avèrent également essentielles dans le cadre de l’optimisation de vos examens radiologiques. En collaboration avec l’expert agréé en radiophy-sique médicale, il est en effet possible d’optimiser ces procédures de manière à administrer la dose la plus faible possible lors de chaque examen tout en conservant la même qualité d’image. Il est même possible, dans certains cas, d’amé-liorer la qualité d’image tout en réduisant ou en conservant la dose administrée. Les informations que vous fournissez en complétant ce schéma constituent donc un outil important dans le cadre de l’optimisation de l’assurance de qualité.
Ces informations contribuent également à conscientiser le praticien dans sa relation avec le patient. D’une part, le praticien peut à présent répondre à la question du patient qui lui demande la dose qui lui est administrée lors de l’examen radiologique et, d’autre part, il est également intéressant pour le praticien de savoir la dose qui est systématiquement administrée à un patient lors d’un examen.
A l’avenir, il sera également possible, grâce à ces informations que vous pouvez facilement trans-mettre, de dresser un aperçu de l’utilisation des rayonnements ionisants en médecine dentaire lors d’études, au niveau fédéral, sur la radiopro-tection et la dosimétrie des patients.
Dosimétrie des patients
En vertu de l’article 51.6.2, tous les équipements destinés au radiodiagnostic de personnes, à l’exception des appareils de radiographie dentaire intra-orale, doivent être équipés, lorsque ces dispositifs sont disponibles sur le marché, d’un système approprié permettant l’évaluation de la dose au patient au cours de la procédure radiologique.
En pratique, diverses méthodes permettent donc de déterminer la dose reçue par le patient lors d’un diagnostic dentaire posé à l’aide d’un appareil à rayonnement X. L’enregistrement DAP (dose-area-product) constitue un exemple. Même en radiographie intra-orale, il est possible de déterminer la dose reçue par le patient en décri-vant avec précision tous les paramètres utilisés lors de l’examen radiologique, de préférence en utilisant une description détaillée de la procédure (voir ci-contre). En ce qui concerne la dosimétrie des patients, un expert agréé en radiophysique médicale doit être consulté.
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Annexe 2/ L’utilisation de rayons X en médecine dentaire
Annexe 3/ La bonne pratique en radioprotection
Vous trouverez en annexe deux brochures de recommen-dations relatives à la bonne pratique en radioprotection. En général, ces recommandations se basent sur les European guidelines on radiation protection in dental radiology - The safe use of radiographs in dental practice (European Commission, Radiation Protection N°136, 2004). Ces brochures ont été rédigées avec le concours des universités belges qui proposent des formations en médecine dentaire. Elles comportent notamment des spécifications sur les appareils radiographiques, des (contre-)indications, des recommandations pour optimiser la radioprotection du praticien et du patient, mais égale-ment des informations sur les techniques de positionne-ment ou le contrôle de qualité, des exemples d’erreurs et certains points sensibles de l’utilisation de la radiographie digitale. Deux brochures sont actuellement disponibles : l’une sur la radiographie intra-orale et l’autre sur la radio-graphie panoramique. Ces informations peuvent égale-ment être consultées sur le site web de l’AFCN.
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Références
1. Les associations professionnelles BBNO, BVP/SBP, BVZF, CSD, SMD, UFOB, VBT et VVT, les formations universitaires belges en Médecine dentaires, les organismes agréés et la filiale de l’AFCN, les autorités concernées (SPF Santé publique, l’INAMI, etc.) ;
2. Dans ce document, le terme ’utilisateur’ signifie toute personne (dentiste et assimilé, orthodontiste, médecin dentiste parondotologues, médecin spécialiste en stomatologie,…) légalement habilitée à réaliser des examens radiologiques en médecine dentaire ;
3. Il s’agit de tous les clichés radiologiques effectués par ces utilisateurs au sens large : les radiographies dentaires intra-orales, la radiographie dentaire panoramique, les céphalométries à faisceau conique …. ;
4. ICRP publication 103 : Recommendations of the ICRP, 2008. Annals of the ICRP Volume 37/2-4 ISBN 978-0-7020-3048-2 ;
5. Attention : Ceci peut se manifester aussi avec la radiographie digitale) ;
6. Séminaire scientifique organisé par la Commission européenne à Luxembourg le 5 novembre 2001 : Effects of in utero exposure to ionising radiation during the early phases of pregnancy ; voir http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/.131_en.htm ;
7. Voir site web de l’AFCN > dossiers > ‘Enceinte ? Evitez les rayons’ ;
8. Directive 84/466/Euratom du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux ;
9. Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ;
10. Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom ;
11. Dans la directive européenne et tout au long de ce document, la notion ‘d’exposition à des fins médicales’ ou, en raccourci, ‘d’exposition médicale’, doit être comprise au sens large : elle inclut les expositions provoquées par la pratique de la médecine dentaire.
12. RGPRI : arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants, modifié par les arrêtés royaux des 12 mars 2002, 24 janvier 2006, 23 mai 2006, 15 mai 2007 et 13 juin 2007 ;
13. Loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifié par l’arrêté royal du 7 août 1995, du 22 février 2001et des lois du 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, 22 décembre 2003, du 20 juillet 2005 et le 15 mai 2007 ;
14. Articles 14 à 27 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
15. Articles 15 et 22 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
16. Articles 23 et 26 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
17. Article 23 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
18. Article 15 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
19. Au niveau Européen ;
20. ICRP publication 60 : Recommendations of the ICRP, 1990. Annals of the ICRP Volume 21/1-3 ISBN 978-0-08-041144-6 ;
21. Article 53 du RGPRI ;
22. Articles 25 et 53.2 du RGPRI ;
23. Article 3 du RGPRI ;
24. Article 11 du RGPRI ;
25. Article 8 du RGPRI ;
26. Article 12 du RGPRI ;
27. Article 15 du RGPRI ;
28. Articles 17 et 23.2 du RGPRI ;
29. Article 23 du RGPRI ;
30. Article 75 du RGPRI ;
31. Article 25 du RGPRI ;
32. Article 30.6 du RGPRI ;
33. Articles 26, 27, 29 et 30 du RGPRI ;
34. Article 50.1 du RGPRI ;
35. Article 51.2.5 du RGPRI ;
36. Article 51.2.2 du RGPRI ;
37. Article 51.7.2, article 81.6, dernier alinéa 6 du RGPRI ;
38. Article 51.6.4 du RGPRI ;
39. Article 51.6.5 du RGPRI ;
40. Articles 51.1.1 et 51.5 du RGPRI ;
41. Arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants ;
42. Arrêté Royal du 2 mai 1995 concernant la protection de la maternité ;
43. Articles 5.1 et 4 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications, et le RGPRI ;
44. Articles 50.1 et 51.4 du RGPRI et la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
45. En décembre de chaque année, les montants sont adaptés à l’indice-santé du mois de novembre de cette année-là. Les montants adaptés sont d’application à partir du 1er janvier suivant. Consultez le site web de l’AFCN pour connaître les montants exacts.
46. Pour toute information sur la filiale de l’AFCN ou les organismes agréés, consultez le site web de l’AFCN.
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Colophon
Réglementation et recommandations européennes :
Législationdel’Unioneuropéenneenmatièrederadioprotection:(http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/legislation_en.htm)
Publicationsdel’Unioneuropéenneenmatièrederadioprotection:(http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication_en.htm)
Enparticulier:Directiveseuropéennesenmatièrederadioprotectionenmédecinedentaire(http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/136_en.htm)
Ce vade-mecum a été réalisé en collaboration avec :
Les associations professionnelles BBNO, BVP/SBP, BVZF, CSD, SMD, UFOB, VBT et VVT, les formations universitaires belges en Médecine dentaires, les organismes agréés et la filiale de l’AFCN, les autorités concernées (SPF Santé publique, l’INAMI)
Editeur responsable : Willy De Roovere, Directeur général
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Février 2009
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