12 - Habilitation en bactériologie.pptx

Habilita'on en Microbiologie

•  Par'e I Les exigences liés à la norme 15189 : en France et ailleurs .

•  Par'e II : En pra'que …

Groupe QUAMIC : JL. Galinier, C. Eloy ,F. Toubais

GALINIER Jean-‐Louis 24 -‐25.03.2015 SFM 2015 PARIS 1

Déclara'on de Rela'ons Professionnelles

•  Membre de la SFM depuis 1992 •  Evaluateur technique pour le COFRAC depuis 2011 •  Je n’ ai actuellement, et je n’ ai eu au cours des deux dernières années, aucune affilia'on ou aucun intérêt financier ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale et je ne reçois aucune rémunéra'on ou redevance ou octrois de recherche d'une société commerciale :


Par'e I Les exigences liés à la norme 15189 : en France et ailleurs

•  La Norme et les exigences •  Les exigences en France : Cofrac •  Les exigences Ailleurs ( Europe, Britannique , Belgique , Australie )


Norme 15189 / Norme 9001

•  Appliquer à la ges'on des compétence du personnel le principe d’améliora'on con'nue de la qualité :


Par'e I les exigences liés à la norme

•  1-‐ Prévoir :Le laboratoire doit définir ses besoins en ressources humaines et déterminer les compétences nécessaires aux ac'vités du laboratoire

•  2-‐ Former : Le laboratoire pourvoit à la forma'on ou à d’autres ac'ons pour acquérir ses compétences et avoir un programme ainsi qu’un plan de forma'on disponible.

•  3-‐ Evaluer : Le laboratoire évalue les compétences de l’ensemble du personnel périodiquement.

•  4-‐Autoriser : :Cege évalua'on est conclue par une autorisa'on à effectuer les tâches par'culières ou à un recyclage



ISO 9001:2008 : 6.2 Ressources humaines

•  6.2.1 Généralités

•  6.2.2 Compétence, forma'on et sensibilisa'on

ISO 15189:2012 : 5.1 Personnel

• 5.1.1 Généralités 5.1.2 Qualifica'ons du personnel 5.1.3 Défini'ons de fonc'ons 5.1.4 Introduc'on du personnel • 5.1.5 Forma'on 5.1.6 Évalua'on de la compétence 5.1.7 Examens des performances

du personnel 5.1.8 Forma'on con'nue et

développement professionnel



Former •5.1.5 : « ini'ale » !  SMQ !  Technique !  Informa'que !  Sécurité !  Ethique • 5.1.8 : « con'nue » !  Programme =plan !  Par'cipa'on

Evaluer

•5.1.6 : La compétence « technique »

La réévaluaIon doit avoir lieu à intervalles réguliers

• 5.1.7

Les besoins du laboratoire et de la personne (entre'ent annuel)



•  5.1.9 Enregistrements relaIfs au personnel (= preuve des ac'ons précédentes )

•  a) les qualifica'ons éduca'onnelles et professionnelles; •  b) la copie d’un cer'ficat ou une autorisa'on, le cas échéant; •  c) l’expérience de travail antérieure; •  d) les défini'ons de fonc'ons; •  e) l’accueil de nouveau personnel dans l’environnement de

laboratoire;

•  f) la forma'on aux tâches actuelles; •  g) les évalua'ons de compétence;

GALINIER Jean-‐Louis 24 -‐25.03.2015 SFM

2015 PARIS 8

Les recommanda'ons du COFRAC : SH GTA01

•  Le laboratoire met en œuvre un processus visant à délivrer à des personnes une habilita'on à effectuer des tâches spécifiques au travers de moyens et de critères pour y parvenir. Ceci peut être acquis par une qualifica'on spécifique, notamment à l'aide de forma'ons externes, de forma'ons internes, ou de tutorats/compagnonnages/juniorats.

•  Le laboratoire procède à l'habilitaIon de toutes les catégories de son personnel :

(Technicien, secrétaire, responsable qualité, biologiste médical, …) sur ces tâches ou ac'vités spécifiques.

•  Le laboratoire définit et applique des critères adaptés associés à des spécifica'ons définies. Plusieurs degrés d'habilita'on peuvent être déterminés, correspondant à des tâches de plus en plus complexes

•  Ces critères d'habilita'on peuvent être quan'ta'fs (avec comparaison des

résultats produits par la personne qualifiée et par la personne à qualifier par rapport aux bornes d'acceptabilité) ou qualita'fs.


Les recommanda'ons du COFRAC : SH GTA01

•  A l'arrivée d'un nouveau personnel, le laboratoire peut doit prévoir un planning d'intégra'on, comportant le parcours, les forma'ons, les critères à remplir en vue de sa qualifica'on à la fonc'on concernée et ses habilita'ons aux tâches spécifiques éventuelles.

•  La qualité de certains actes opérateur-‐dépendant (ex. lecture de lames) repose exclusivement sur la compétence de l'opérateur. La qualifica'on et l'habilita'on, avec main'en de la compétence du personnel, revêtent dans ce cas une importance cri'que. Le laboratoire établit et applique des disposi'ons spécifiques pour démontrer leur compétence, notamment par le recours à des échan'llons témoins.


Les exigences du COFRAC : SH ref 02


Les exigences du COFRAC : cas par'culier : Sh ref 02


•  La direc'on du laboratoire doit veiller à ce que tous les employés ait reçu une forma'on adéquate pour l'exécu'on compétente de tests et le fonc'onnement des équipements. Cela devrait inclure une forma'on de base, par exemple, couler des géloses, compter des colonies, avoir une technique asep'que, etc., avec une valida'on déterminée à l'aide de critères objec'fs. Le Personnel ne peut effectuer des tests sur des échan'llons que si ils sont soit reconnu comme compétent pour le faire, ou s’ils le font sous la supervision adéquate.

•  La compétence doit être surveillée de façon objec've avec la possibilité de reforma'on le cas échéant. Lorsqu'une méthode ou technique n’est pas en u'lisa'on régulière, la vérifica'on que la performance du personnel avant de commencer les essais peut être nécessaire.

•  L’intervalle entre les tests performances (du personnel) doit être établie et documentée. L’interpréta'on des résultats des tests pour l'iden'fica'on et la vérifica'on de micro-‐organismes est fortement liée à l'expérience du technicien et devrait être surveillé, pour chaque opérateur sur une base régulière.

European CooperaIon for AccreditaIon AccreditaIon for Laboratories Performing Microbiological TesIng EA-‐4/ 10 G (previously EALG18 )


Clinical Pathology AccreditaIon (UK) Ltd Standards for

the Medical Laboratory

B9.2 Le programme de forma'on doit, le cas échéant, inclure les éléments suivants: a) les processus et les procédures de travail assignés b) le système de ges'on de la qualité c) Les système (s) informa'que d) la santé et la sécurité, y compris la préven'on des effets des incidents

indésirables ou le confinement ; e) l'éthique et la confiden'alité des informa'ons. B9.3 La compétences pour effectuer des tâches assignées doit être évaluée après la

forma'on et périodiquement par la suite. Le recyclage et la réévalua'on doit avoir lieu si nécessaire. Les registres des évalua'ons de compétences doivent être conservés (B6).

B9.4 Il y aura les ressources pour la forma'on et l'éduca'on, qui comprennent: •  a) l'accès aux services d'informa'on et de matériel de référence •  b) l'accès à une pièce calme idéalement situé pour l'étude privée •  c) la par'cipa'on du personnel aux réunions et conférences •  d) un sou'en financier.

GALINIER Jean-‐Louis 24-‐25.03.2015 SFM 2015 PARIS 14

DirecIves praIques pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires agréées dans le cadre de l’INAMI. (En

applica'on de l’ar'cle 10§5 de l’Arrêté royal du 3 décembre 1999 et de la NBN EN ISO 15189)

4.4. FormaIon et qualificaIon du personnel: QuesIons •  Quelles mesures avez-‐vous prises pour vous assurer que :

•  a. les fonc6ons sont remplies par des personnes ayant la forma6on, les connaissances et les ap6tudes requises ?

•  b. les tâches, les compétences et les responsabilités de chaque fonc6on soient clairement décrites ?

•  c. la forma6on des exécutants de tests décentralisés soit assurée et documentée ?


DirecIves praIques pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires agréées dans le cadre de l’INAMI. (En

applica'on de l’ar'cle 10§5 de l’Arrêté royal du 3 décembre 1999 et de la NBN EN ISO 15189)

•  EXIGENCES : En ce qui concerne la formaIon complémentaire et conInue, les points suivants sont à retenir :

-‐ des discussions de travail régulières avec tous les collaborateurs de façon à augmenter leurs connaissances professionnelles.

-‐ la direc'on du laboratoire doit établir chaque année un plan de forma'on et consacrer un budget à sa réalisa'on

-‐  Les spécialistes du laboratoire doivent par'ciper au moins une fois par an à une réunion scien'fique et/ou à un cours. Le niveau souhaité peut être indiqué par les associa'ons professionnelles et par l'INAMI (accrédita'on des biologistes). Une bibliothèque disposant d'un nombre suffisant d'abonnements à des revues (inter)na'onales concernant les spécialités exercées doit exister dans le laboratoire ou l'ins'tu'on.

-‐  Les spécialistes du laboratoire doivent assister à des réunions de référence, des colloques, des présenta'ons de cas cliniques de même qu'organiser des réunions d'informa'on au profit des prescripteurs (staff médical, généralistes).


DirecIves praIques pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires agréées dans le cadre de l’INAMI.

(En applica'on de l’ar'cle 10§5 de l’Arrêté royal du 3 décembre 1999 et de la NBN EN ISO 15189)

•  Exigences (suite ) -‐  Les collaborateurs doivent avoir la possibilité de suivre des cours, des

forma'ons complémentaires ou de lire la ligérature en rapport avec leur discipline.

-‐ Fixer des critères objec'fs pour l’octroi de compétences

-‐ Une procédure qui décrit la manière dont le travail des collaborateurs est évalué. Points à prendre en considéra'on :

> Les critères valables de jugement > Qui juge ? > Quelle méthode de jugement est appliquée? >De quelle manière sont u6lisés les résultats? > Comment sont rapportés les résultats tout en tenant compte de la

protec6on de la confiden6alité? > Comment est réglé le droit de regard des collaborateurs concernés?


DirecIves praIques pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires agréées dans le cadre de l’INAMI.

(En applica'on de l’ar'cle 10§5 de l’Arrêté royal du 3 décembre 1999 et de la NBN EN ISO 15189)

-‐ Une procédure en rapport avec la mise à jour des dossiers de forma'on, des connaissances et des ap'tudes qui comporte :

> Ce qui doit être inclus

>Qui est autorisé à consulter les dossiers

>Qui assure la ges'on des dossiers

>Comment, à quels intervalles et par qui organiser les changements

> Qui enregistre les qualifica'ons en accord avec le membre du personnel concerné et qui vérifie régulièrement si les qualifica'ons sont encore mises à jour.


Na'onal Associa'on of Tes'ng Authori'es,

Australia:

ISO 15189 ASSESSMENT WORKSHEET •  5.1.6 évalua'on Compétence :

-‐ Comment la compétence du personnel est elle évalué après la forma'on ?

-‐ Des critères précis ont il été définis et mis en place pour évaluer la compétence?

-‐ Combien de fois l’évalua'on de la compétence a-‐t-‐elle eu lieu?

-‐ La forma'on de recyclage est elle prévu dans le cas où le personnel travaille dans des domaines autres que ceux dans lesquels ils sont en poste normalement

(par exemple le week-‐end ou sur appel) ?

-‐  La forma'on con'nue pour le personnel dédié aux nuit de garde et / ou le personnel du week-‐end est elle prévu ?

•  5.1.7 Avis de la performance du personnel :

-‐ Est-‐ce que les évalua'ons lors des entre'ent annuels 'ennent compte des besoins du laboratoire et du professionnel pour maintenir ou améliorer la qualité de service?


Na'onal Associa'on of Tes'ng Authori'es, Australia:

ISO 15189 ASSESSMENT WORKSHEET •  5.1.8 La forma'on con'nue et professionnelle développement : -‐ Est-‐ce que tout le personnel impliqué dans les processus de ges'on

et techniques par'cipe à la forma'on con'nue (interne et / ou externe)?

-‐ des enregistrements de ces ac'vités sont ils gardé? -‐ Le personnel est il encouragé à par'ciper aux réunions des sociétés

savantes ? Y a 'l un sou'ent pour assister à ces réunions ? •  5.19 Les dossiers du personnel : -‐ Les dossiers de forma'on ,la qualifica'ons professionnelles, la

forma'on con'nue ,l'expérience et l'évalua'on des compétence con'nu pour le personnel sont ils à jour ?

-‐  Les dossiers doivent être maintenu (pas nécessairement par le laboratoire)


Par'e II : En pra'que … (pour que la roue de DEMMING ne soit pas un rocher

de SYSYPHE)


Définissons les termes (AFNOR FD X50-‐183 SH ref 02)

•  Qualifica'on : Processus permegant de démontrer l’ap'tude à sa'sfaire des exigences spécifiées

•  Compétence : capacité à megre en œuvre des connaissances ,savoir faire et comportement en situa'on d’exécu'on

•  Évalua'on de compétence : évalua'on à par'r de différentes méthodes (entre'ens individuels, diagnos'ques, auto-‐diagnos'ques, tests,…)des compétences

•  Habilita'on : autorisa'on formelle d’effectuer des taches par le biologiste responsable du secteur. Reflet des compétences dans l’environnement du laboratoire.


Intégrer les RH Démarche Processus (4.2)

DONNEES D'ENTREE ACTIVITES DONNEES DE SORTIE Diplômes et Qualification du personnel Besoin en compétence du laboratoire Besoin en formation Budget Formation identifier les élements

Dossiers personnels à jour Plan de Formation Personnel habilité Matrice de compétence disponible

Pilote(s) et co pilotes du processus

Acteurs Direction, le « social » ou la direction du personnel ,cadre ou responsables de

services ,direction des achats ,fournisseurs ,techniciens et biologistes référents ,cellule qualité

Finalité / valeur ajoutée garantir que le laboratoire dispose d'un nombre suffisant de personnel formé et

compétent pour assurer le bon déroulement de l'ensemble de ses activités.

Procédure Associés

Exigences du processus

Norme NF EN ISO 15189 et SH-REF 02 Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale

Code du travail Convention collective

Décrets sur la législation au travail Législation sur le prélèvement

Indicateurs Taux d’absentéisme; Taux de réalisation du planning de formation prévisionnel; Taux de

suppléance définie par poste


Intégrer les RH Démarche Processus (4.2)


Faire une analyse de risque •  Iden'fier les phases du processus (Ac'vités – tâches ; Acteurs) par phase

chronologique ou en 5M •  Iden'fier le risque : Qu’est ce qui pourrait aller mal? Quel serait les effets

de la défaillance ? •  Quel en serait la Gravité ? [1= mineur/2= moyen/3= majeur/4=

catastrophique/5=inacceptable] •  Quelles pourraient être les causes possibles de la défaillance ? •  Quelle fréquence prévisible [ 1= pra'quement inexistant /2= rare /3=

occasionnel/4= fréquent] •  Le risque est il détectable [1= détec'on assurée/2= détec'on possible /3=

détec'on aléatoire/4= non détectable] •  CriIcité brute (risque) = GxFxD •  Statut: <8 à surveiller,8=<à traiter <18,>=18 à traiter prioritairement •  Ac'ons à megre en place (qui ? quand ?)


Habilita'on du personnel

M Objet

Norme/ SH ref 02 difficulté Risque gravite probabilité détectabilité criIcité Etat Moyen

indicateur /suivi

Méthode / Main d'œuvre

habilita'on du personnel 5,1

Disponibilité Manque de temps -‐ Iden'fier les critères per'nents . – Déterminer de façon objec've (mesurable) quand les critères sont sa'sfaits . -‐

Personnel non compétent au poste 3 3 3 9

A traiter

Habilita'on Déléguée au Technicien référent la conduite « technique »de l’habilita'on "grille remplie. Le responsable technique ne fait que valider . Pour les biologistes inter habilita'on /(Quiz ,dossier tests) .Présence au poste Habilita'on = reconnaissance et non examen .

% d’habilita'on à jour


Par'r de l’existant •1°Iden'fier les postes de travail ( Ensemencement + Cytologie ; Lectures des boites et des gram ; Iden'fica'ons

An'biogrammes)

•2° Lister les taches à effectuer par poste de travail. (Pour « Ensemencement + cytologie » ensemencement des prélèvements,

cytologie urinaire , examen direct des génitaux, prépara'on des lames , mise en étuves )

• 3° Définir les niveaux de compétences pour chaque poste : grille de compétence

(critères d’accepta'on et de rejet des échan'llons, mode opératoire et d’entre'ent des automate (ensemencement et cytologie), milieux à u'liser pour chaque examen , technique d’ensemencements, condi'ons d’incuba'ons , iden'fier et numérer les principaux éléments cellulaires, germes bactériens et autres éléments)

• 4° Rassembler les différents postes de travails en fonc'ons


2015 PARIS 27

Faire le plus simple possible •  5° Déterminer les critères de qualifica'on IniIale et les modalités

objec'ves d’évalua'on associées à ces critères : Ex Cytologie urinaire

Niveau 1 critères de qualificaIon

modalités d’évaluaIon iniIales

Eléments de preuve

savoir passer un échan'llon d'urine sur le Cytométre de flux

Passages des CQI et des échan'llons

Deux niveaux de CQI et 10 pa'ents passés sans erreur , sous contrôle du référent.

Courbe de Levey Jenning du Jour + 'ckets automate paraphés.

Savoir faire l’entre'ent Journalier

Entre'ent conforme à l’IT « negoyage et maintenance de l’UF 1000 »

1 Entre'ent réalisé et tracé sans erreurs , sous contrôle du référent.

Copie d’écran ou photocopie journal des tâches de maintenance paraphés

savoir lire les alarmes et effectuer un contrôle en microscopie le cas échéant

lectures au microscope en parallèle avec le Cytométre de flux

10 pa'ents pas de différence > 2 classes . Pas plus de 2 différences d’1 classe

Feuille enregistrement « comparaison des culot urinaires »


Faire le plus simple possible •  5° Déterminer les critères de qualifica'on de MainIent et les

modalités objec'ves d’évalua'on associées à ces critères : Ex Cytologie urinaire

Niveau 1 critères de qualificaIon

modalités d’évaluaIon : mainIent

Eléments de preuve

savoir passer un échan'llon d'urine sur le Cytométre de flux

Passages des CQI et des échan'llons

Etre passées au postes au moins 12 fois par an .

Planning.

Savoir faire l’entre'ent Journalier

Entre'ent conforme à l’IT « negoyage et maintenance de l’UF 1000 »

Etre passées au postes au moins 12 fois par an .

Planning

savoir lire les alarmes et effectuer un contrôle en microscopie le cas échéant

lectures au microscope en parallèle avec le Cytométre de flux

3 pa'ent : pas de différence > 2 classe . Pas plus de 1 différences d’1 classe

Feuille enregistrement « comparaison des culot urinaires »


U'liser les supports déjà existants

•  Feuille de suivi de tutorat •  Fiche de forma'on

•  Support d’ Epreuve pra'que et théorique (type TP)

•  ou établir un document « porteur »


Etablir un document « porteur »




Formaliser l’habilita'on

•  6° S’assurer que les compétences requises aux postes et les compétences disponibles de l’opérateur sont en adéqua'on :

Eléments d’entrée : grille de compétence + évalua'on des compétences

Eléments de sor'e : matrice des compétences

• 7° Veiller aux enregistrements et à la traçabilité des ac'ons précédentes .


2015 PARIS 33



Ne pas oublier •  Les enregistrements :supports formalisant pour chaque poste :

niveaux de compétences ,critères de qualifica'on , les modalités d’évalua'on associés à ces niveaux , la confirma'on de l’acquisi'on de ces critères de qualifica'ons , l’habilita'on . (gérés dans le système documentaire )

•  Tous les postes sont concernés y compris les Biologistes -‐  Maitrise des documents (technique et qualité ) -‐  Maitrise des valida'ons de méthode -‐ Maitrise de la valida'on biologique et la libéra'on des résultats -‐  Maitrise des données et ou'l informa'ques -‐  Forma6on (DPC, journaux, congrès,) -‐  EEQ -‐  Presta6on de Conseil (réunions interdisciplinaires, QUIZ, cas clinique) • La mise en place d’indicateur pour le processus


Quelques pièges à éviter •  Les compétences du personnel aux postes sont visibles dans une

matrice de compétence. Mais pour être lisibles rester au niveau des postes (et non des taches)

•  Critères opIonnels : Il peut exister des critères de qualifica'on

obligatoires et des critères op'onnels dans ce cas les différences devront apparaitre sans ambigüité

•  Si établis à des moments différents faire correspondre les critères d’intégra'on (tutorat )et d’habilita'on

•  HabilitaIon des auditeurs: 4.14 :forma'on et habilita'on

répondent à des critères précis . •  Les personnels remplaçants ou temporaires


Les écarts les plus fréquents :


Les écarts les plus fréquents


Conclusion

! Par'r du fonc'onnement réel du laboratoire ! Établir les grilles de compétence ! Définissez des éléments objec'fs pour définir la sa'sfac'on aux critères de compétences ( qualifica'on ini'ale et main'ent)

! Vérifier et formaliser l’adéqua'on besoin et disponibilités

! Limiter le nombre de documents d’enregistrements

! Tracer


Merci de votre agen'on


Documents

12 - Habilitation en bactériologie.pptx