Adaptation de la Méthode HACCP à la prévention des risques ...intercrex.fr/wp-content/uploads/2018/12/CROM95.AdaptationMethod… · Cf. Arrêté du 22 janvier 2009 –Obligations

C.LEGRAND-HAMON – INTERCREX 29/11/2018

Adaptation de la Méthode HACCPà la prévention des risques

en radiothérapie

Céline LEGRAND-HAMON

Centre de Radiothérapie et d’Oncologie Médicale95 OSNY


Raisons de ce choix

Parcours personnel pendant 9 ans au sein de la société VETHYQUA, Cabinetexpert de conseil et formation en HACCP – Sécurité Sanitaire des Aliments.

• Mise en place de l’HACCP / formation… au sein de toutes structuresalimentaires avec les équipes internes (restauration commerciale – hospitalière- sociale, métiers de bouche, artisans, PME-TPE agro-alimentaires,distribution…).

• Adaptation réussie de la méthode HACCP dans la construction et la mise enœuvre d'une démarche qualité pour la prise en charge à domicile despersonnes en perte d’autonomie.

• Appui-conseil auprès de Centres de Radiothérapie (MeaH – INCa) => parallèleExigences Sanitaires & Exigences « ASN ».

=> Mise en œuvre de l’HACCP dans la construction du SMQ du CROM95 à partirde 2014.


Contexte règlementaire

Cf. Arrêté du 22 janvier 2009 – Obligations d’assurance de la qualitéen radiothérapie externe - Article 8 « Etude des risques du processusradiothérapeutique encourus par les patients » :

- Procéder à une étude des risques encourus par les patients (erreurde volumes irradiés ou dose délivrées à chaque étape duprocessus, prend en compte les dispositifs médicaux,…),

- Appréciation des risques,

- Dispositions prises pour réduire les risques jugés non acceptables,

- Procédures pour s’assurer du respect de la prescription médicale etmodes opératoires pour l’utilisation correcte des équipements.


Méthode HACCP

Hazard AnalysisCritical Control Points

=

Analyse des Dangers

Maîtrise des Points Critiques

Apport de la sécurité

Apport de la preuve

de la sécuritéSource :

Démarche qui identifie, évalueet maîtrise les dangerssignificatifs au regard de lasécurité des aliments.


Méthode HACCP

• Développée dans les années 60 pour garantir la sécurité alimentairedes astronautes de la NASA.

• Introduite en 1993 dans la Directive Européenne 93/43 relative àl'hygiène des denrées alimentaires et transposée dans des arrêtésministériels spécifiques à chaque maillon de la chaîne alimentaire.

• Définie dans la NF V 01-002 (Hygiène des aliments – Glossaire) (depuis1998).

• Intégrée à la norme ISO 22000 (système de management de lasécurité des produits alimentaires à tous les niveaux de la chaînealimentaire) (depuis 2005).

• Confirmée dans les Règlements Européens du « Paquet Hygiène »(R852/2004) en application depuis janvier 2006 pour la sécuritésanitaire des denrées alimentaires.

C.LEGRAND-HAMON – INTERCREX 29/11/2018 6

Comparaison avec la sécurité routière :sur le chemin de la fabrication des denrées…ou du traitement radiothérapeutique des patients….

Matières Premières

Nouveau Patient

ProduitFini

Patient Traité

Obligation de marche en avant, respect des étapes du processus de TT :

Ou chacun sa route :

Prise en compte des spécificités de chaque établissement

Possibilité de prendre l’Autoroute, plus sûre.

Source :


…on identifie des Dangers, c’est à dire les « passages à risque ».

Dangers

Dangers

Dangers


Nouveau Patient

Produit Fini

Patient traité

Source :


Pour chaque Danger on définit des mesures préventives simples…

Dangers

Dangers

Dangers

Mesures

Préventives Mesures

Préventives

Mesures

PréventivesMatières Premières

Nouveau Patient

Produit Fini

Patient traité

Source :


Selon le Danger conditionnant l’arrivée à bon port,il s’agit d’un STOP = un CCP (à limiter pour rester efficace) : il est impossible de poursuivre le processus tant que le critère n’est pas validé.

Mesures


Préventives

Mesures

PréventivesSTOP

STOP


Nouveau Patient

Produit Fini

Patient traité

Source :


ou il s’agit d’un point Vigilance = Attention accrue

Mesures


Préventives

Mesures

PréventivesMatières Premières

Nouveau Patient

Produit Fini

Patient traité

!

!

Source :


Méthode HACCP : composée de 12 étapes établies sur 7 principes

• Principe 1 : Analyser les dangers

Etape 1 : Equipe HACCP pluridisciplinaireEtape 2 : Descriptif du produit du patientEtape 3 : Utilisation attendue Objectifs du traitementEtape 4 : Diagramme de fabrication Processus du traitement (circuit patient – circuit dossier)Etape 5 : Vérification sur siteEtape 6 : Liste des dangers associés à chacune des étapes& Définition des mesures préventives

« L'obtention de la sécurité ne peut venir

de l'accumulation de moyens techniques…

…elle résulte du choix RAISONNÉ des moyens APPROPRIÉS »


A. Analyse des dangers

• A.1. Identification des dangers

• A.2. Analyse des dangers

Basée sur l’analyse des causes « 5M »

Incluant la hiérarchisation des dangers pour définir les priorités et les moyens à mettre en place

5M

Matériel

MilieuMatière(Patient)

Main d’oeuvreMéthode

Critères d’évaluation du risque :

• Gravité / Importance des effets néfastes sur la santé

• Fréquence d’apparition / Occurrence

• Difficulté de détection / Détectabilité

Dangers : sources potentielles de blessure physique ou d’atteinte à la santé des personnes ou d’atteinte aux biens ou à l’environnement (ISO EN 1471:2007 2.3 – Guide ASN n°5).


Analyse des dangers

Plusieurs paramètres

• Sources de blessure physique

• Atteintes à la santé des personnes

• (Atteintes aux biens ou à l’environnement)

• Matériel

• (Milieu)

• Main d’œuvre

• Méthode : Technique de TT,Protocoles TT, Etapes...

• Patient

• Localisation(s)

• Ré-irradiation éventuelle

• ...

• Gravité

• Fréquence apparition

• Détection

ANALYSE

Source :


Processus de Prise en Charge du Patient

Prise en Charge Initiale

Préparation du Traitement

TraitementPost -

Traitement

No

uve

au P

atie

nt

ou

Tr

aite

men

t d

e R

adio

thér

apie

Pati

ent

suiv

i

Responsabilité

Matériels

Locaux

Professionnels

Données Entrée

Données Sortie

Supports

1 – Dossier Administratif

3 – Dossier Médical

et Consultation initiale

2 – Accueil et Orientation Secrétaires Médicales

Médecin

Centrage (RDV de)

Nouveau patient ou nouveau traitement

Données médicalesFiche RCPCR opératoireCR Anatomo-pathologiqueDossier irradiation antérieure éventuelle

Données administrativesIdentitéPhotographieN° Sécurité Sociale

Observations médicalesPrescription médicaleFiche Dispositif d’annonce « temps médical »Renseignement PPSRécupération imagerie pour fusion éventuelle

Secrétaires Médicales

Matériels

Locaux

Professionnels

Données Entrée

Données Sortie

Supports

1 – Dispositif d’Annonce

2 – Centrage

3 – Contourage

4 – Dosimétrie

5 – Transfert des données

Responsabilité

MédecinManipulateur du Scanner

Acquisition :Médecin, délégation au Manipulateur du scannerPlan TT : Médecin

Réalisation : PSRPM, délégation aux DosimétristesValidation : Médecin

PSRPM

Données transférées

aux postes de traitement

Centrage (Prise de RDV)

MédecinDélégation aux Dosimétristes, Contoureuses pour les OAR, PSRPM pour volumes physiquesValidation : médecin

Extraits Cartographie et « tortues » du CROM95


Mesures préventives : activités, actions ou techniques requises pour :

• Prévenir l’apparition du danger

• Éliminer la source de danger

• Réduire l’occurrence du danger à un niveau acceptable

Attention : danger non identifié = mesure préventive non prévue !

L’identification des dangers potentiels doit être exhaustive !

A.3. Étude des mesures préventives


• Étape essentielle pour :

• prévenir ou éliminer un danger, ou le

• ramener à un niveau acceptable • (Un CCP requiert la notion de mesure)

• Mise en place d’une vigilance particulièrede l’efficacité des mesures préventives et des mesures de surveillance correspondantes.

• Arrêt systématique du processus pour la réalisation des mesures de surveillance spécifiquement prévues et jusqu’à l’obtention de résultats conformes.

• Principe 2 : Déterminer les CCP Etape 7 : Identification des CCP (Critical Control Point)

STOP


Exemples de et de

• Prescription du traitement obligatoire avant de donner la date de début detraitement et de planifier les RDV (séances) de traitement du patient dans leR&V ARIA / Aucune dosimétrie ne peut être validée sans plan de traitementrempli dans ARIA = PRESCRIPTION OBLIGATOIRE.

• Signature de la dosimétrie par le Médecin.

• Validation PSRPM du transfert des données TPS => R&V.

• Validation PSRPM de la programmation des séances.

• Les images sont validées avant la première séance par le radiothérapeuteréférent ou son remplaçant.

!STOP

STOP

!• Identito-vigilance à tous les niveaux.

• Contourage : le médecin qui signe la dosimétrie doit valider l’ensemble desvolumes y compris ceux délégués aux Dosimétristes, Contoureuses etPhysiciens.


Extrait des procédures CROM95


• Principe 3 : Fixer les limites critiques Etape 8 : Définition des critères cibles

A chaque CCP est associé un critère quantifiable / mesurable.Critère permettant de s’assurer de la bonne application de la mesure de maîtrise correspondante.

• Principe 4 : Etablir des actions de surveillance

Etape 9 : Surveillance

Pour assurer la maîtrise de chaque CCP

Système de surveillance continu ou discontinu

Méthode et matériel

Système d’enregistrement

Responsabilité


• Principe 5 : Etablir des actions correctives

Etape 10 : Mesures correctives

Pour réagir correctement et immédiatement à une dérive du système pour l’élimination du danger identifié

• Principe 6 : Vérification Etape 11 : Vérification

Toute vérification ou validation doit

être préalablement définie par une procédure,

faire l’objet d’un rapport,

et donner lieu le cas échéant à des actions correctives.

o Validation de l’efficacité et de la pertinence du plan HACCP

o Vérification périodique du respect des procédures

o ...

• Principe 7 : Enregistrement Etape 12 : Documentation


Circuit PatientMode de

défaillance

Effets

possibles

Causes

possiblesG F C

Mesures de

prévention

Mesure de

détection ou de

surveillance

Mesure de

limitation des

conséquences

Criticité

G F D

N°Sources / Causes

5MMesures Préventives

Documents

de RéférenceCCP ?

Nature

DangerDanger

CCPMesure

PréventiveCible Tolérance

Limite

critique

Mesure de

surveillanceEnregistrement Action corrective

ETAPE :

Extrait du Guide ASN n°4

Source :


Contexte règlementaire

Cf. Arrêté du 22 janvier 2009 – Obligations d’assurance de la qualitéen radiothérapie externe - Article 8 « Etude des risques du processusradiothérapeutique encourus par les patients » :

- Procéder à une étude des risques encourus par les patients (erreurde volumes irradiés ou dose délivrées à chaque étape du processus,prend en compte les dispositifs médicaux,…),

- Appréciation des risques,

- Dispositions prises pour réduire les risques jugés non acceptables,

- Procédures pour s’assurer du respect de la prescription médicale etmodes opératoires pour l’utilisation correcte des équipements.

Analyse des dangers, 5M…

Points vigilance et points STOP

Mesures préventives,...

Base documentaire accessible


Retour d’expérience du CROM95

• Approche qui a déroutée les Inspecteurs ASN.

• Analyses des risques à priori « Patients Radiothérapie externe » et« Patients Curiethérapie » du CROM construites en 2014 quicorrespondent au guide n°4 « auto-évaluation des risques encourus parles patients en radiothérapie externe » (méthode AMDEC).

souhait de la retranscrire selon la méthode HACCP.

• Au CROM, tout le personnel connaît et utilise les termes « pointsvigilance » et « points STOP ».

• L’approche pragmatique et simple du système documentaire(procédures, modes opératoires) est appréciée de tous.


Merci pour votre attention.