ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/7d/94182be34f51492f9fe8f6567411317d.pdf · Etats-Unis) chez l’homme ont permis de déterminer la quantité de

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTTUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVETuberculine (dérivé protéinique purifié) ..................................................................................5 UI / dose

Pour une dose (0,1 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUESolution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesTUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou post vaccinal du vaccin BCG.

Des tests répétés chez les personnes non infectées ne les sensibilisent pas à TUBERTEST.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée pour la réalisation d’un test est de 0,1 ml de TUBERTEST correspondant à 5 UI de tuberculine DPP-S.

La présentation proposée est un flacon permettant la réalisation de 10 tests tuberculiniques de 0,1 ml à 5 UI.

Administration

Une seringue et des aiguilles stériles à usage unique doivent être utilisées pour chaque sujet afin d’éviter la transmission d’agents infectieux d’un sujet à un autre.

Le site d’injection est la face antérieure de l’avant-bras.

Désinfecter le site d’injection et laisser sécher.

Le bouchon du flacon doit être également désinfecté. Attendre que le bouchon soit sec et insérer l’aiguille dans le flacon. Prélever 0,1 ml (5 UI par dose) de TUBERTEST dans une seringue de 1 ml calibrée en dixième. Des précautions doivent être prises afin d'éviter l'injection d'air en excès lors du prélèvement de chaque dose pour ne pas créer de surpression dans le flacon, pouvant entraîner une fuite du produit lors du prélèvement.

Utiliser ensuite une aiguille courte pour l’injection intradermique (de préférence de calibre 26 ou 27 gauges). La seringue étant tenue tangentiellement par rapport à la peau, elle est introduite dans la couche intradermique de la peau, le biseau de l’aiguille tourné vers le haut, et la dose est injectée lentement par voie intradermique. Injecter 0,1 ml de solution.

Si l’injection intradermique est pratiquée correctement, on voit apparaître une papule pâle (en « peau d’orange »), bien délimitée au point d’injection d'environ 10 mm de diamètre. Cette papule s’atténue en quelques minutes et ne nécessite pas de pansement.

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Si une goutte de sang apparaît lorsque l’aiguille est retirée, tamponner doucement avec une gaze afin d’absorber le saignement mais sans appuyer fortement au point d’injection afin de ne pas enlever de la tuberculine ce qui pourrait perturber la validité du test.

Si l'injection n'est pas réalisée correctement (pas de papule formée par exemple), le test doit être immédiatement répété sur un autre site, à au moins 5 cm du 1er site d'injection.

Lecture

La lecture du test doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié 48 à 72 heures après administration du produit.

Le test devra toujours être interprété en fonction du contexte médical et du risque de développer la tuberculose.

La réactivité au test se traduit par une induration habituellement accompagnée d’un érythème. Seule l’induration distincte et palpable doit être mesurée (en mm) dans son diamètre le plus large. La réaction tuberculinique devra être considérée comme positive lorsque la taille de l’induration est de 5 mm ou plus.

La présence et la taille de nécrose et d'œdème (si présents) doivent aussi être enregistrées, même si elles ne sont pas utilisées dans l'interprétation du test (voir rubrique 4.8)

Certaines conditions peuvent affecter la validité du test. Voir Faux positifs et Faux négatifs en rubrique 4.4

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l’un des composants du produit (voir section 6.1, Liste des excipients) ou

réaction allergique ou anaphylactique survenue lors d’une précédente administration.

Personne ayant eu une réaction tuberculinique sévère (avec vésicule, ulcération, nécrose ou choc anaphylactique) lors d’un précédent test.

Personne ayant des brûlures importantes ou de l'eczéma en raison du risque augmenté de réactions sévères ou indésirables.

Personne ayant un antécédent documenté de tuberculose active ou un traitement contre une infection tuberculeuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiLe produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée. Il pourrait en résulter une réaction faussement négative.

Ne pas injecter par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire « sans sodium».

La survenue de réaction allergique chez les personnes sensibles à l'un des composants du produit doit être évaluée. Avant administration, des précautions appropriées pour prévenir une allergie ou d'autres réactions doivent être prises. Cela inclut une revue des antécédents du patient concernant une éventuelle hypersensibilité au produit ou à des produits similaires, un test déjà réalisé avec TUBERTEST, la présence de contre-indications à TUBERTEST et l'état de santé du patient au moment du test.

Comme avec d’autres produits, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié tel qu’une solution d’épinéphrine (adrénaline) en cas d’éventuelle réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité suite à l’injection du produit.

Faux positifs

Un test positif ne signifie pas que le sujet présente une infection à M.tuberculosis. Le test peut être positif en cas d’infection par d’autres mycobactéries ou chez un sujet antérieurement vacciné par le BCG. De même, la réaction cutanée à la tuberculine n’indique pas nécessairement la présence d’une tuberculose active, toute personne présentant une réactivité à la tuberculine doit être évaluée par d’autres méthodes diagnostiques.

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Faux négatifs

Toutes les personnes infectées par M.tuberculosis ne présentent pas une réaction d'hypersensibilité retardée à TUBERTEST.

L’absence de réaction à la tuberculine est fréquente chez les nourrissons de moins de 6 semaines infectés par M. tuberculosis, du fait de l’immaturité de leur système immunitaire. Par ailleurs, chez les personnes âgées et les individus testés pour la première fois, la réaction peut se développer lentement et n’atteindre son maximum qu’après 72 heures.

Enfin, une immunité à médiation cellulaire compromise ou supprimée peut causer des réactions faussement négatives. Un nombre important de facteurs ont été associés à une réactivité à la tuberculine réduite même en présence d’infection tuberculeuse. Ces facteurs incluent des infections virales (rougeole, oreillons, rubéole, infection au VIH), l’administration préalable de vaccins à virus atténués (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune) (Voir rubrique 4.5), une tuberculose massive, des infections bactériennes et fongiques, des déséquilibres métaboliques, des maladies affectant les organes lymphoïdes, des traitements immunosuppresseurs, des cancers et le stress.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsPossibilité de négativation transitoire : en cas d’administration de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs.

La réactivité à TUBERTEST peut être diminuée temporairement après une vaccination par un vaccin à virus vivant atténué ; il est conseillé de décaler le test tuberculinique à plus de 1 mois après cette vaccination.

Si le test doit être réalisé en même temps qu'un vaccin à virus vivant atténué (comme la rougeole), l'administration du TUBERTEST et du vaccin doivent se faire avec des seringues séparées, à des lieux d'injection distincts et préférentiellement sur des membres différents.

4.6. Grossesse et allaitementAucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal. Il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique lorsque le produit est administré à la femme enceinte. L’administration de TUBERTEST à la femme enceinte ne doit se faire qu’en cas de nécessité particulière.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

L’information sur la tolérance de TUBERTEST a été obtenue lors d’essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation.

Une induration au site d'injection de TUBERTEST est la réaction attendue pour un test positif.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon la terminologie MedDRA (par classes de système d'organes et par fréquence):

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/100), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Certains événements indésirables ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de TUBERTEST. Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".

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Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité, réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope, syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : stridor, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, rash généralisé

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : au site d'injection : douleur, prurit, gêne

Peu fréquent : au site d’injection : érythème ou rash cutané (sans induration), au site d’injection : hémorragie et hématome.

Très rare : au site d'injection : vésicules, ulcération, nécrose, cicatrice.

Fréquence indéterminée : fièvre

Description d’effets indésirables particuliers

Des érythèmes ou rash cutanés (sans induration) au site d’injection ont été observés dans les 12 heures après l'administration du produit. Ces réactions n'indiquent pas une infection tuberculeuse.

Les hématomes au site d'injection ont été observés jusqu'à 3 jours après l'administration du test.

Des vésicules, ulcérations ou nécroses peuvent apparaître au site d'injection chez les sujets très réactifs.

Des cicatrices peuvent persister suite à de fortes réactions positives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageLa dose standard de TUBERTEST est de 5 UI. L'utilisation d'une dose supérieure peut être associée à des réactions faussement positives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE, code ATC : V04CF01.

TUBERTEST est préparé à partir d’un lot initial de dérivé protéinique purifié de tuberculine (PPD-CT68), lui-même obtenu par culture de Mycobacterium tuberculosis humain sur milieu synthétique exempt de protéine.

La composition exacte des tests tuberculiniques varient en fonction des souches utilisées en production. Les tuberculines doivent être testées cliniquement chez l’homme par rapport à une tuberculine de référence afin de pouvoir être comparées les unes aux autres en termes de sensibilité et de spécificité.

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Des études indépendantes menées par le U.S Public Health Service (Service de santé publique des Etats-Unis) chez l’homme ont permis de déterminer la quantité de PPD-CT68 en solution stabilisée nécessaire pour être bio-équivalente à la tuberculine DPP-S (en solution tamponnée par phosphate, sans Tween 80) en considérant comme standard la concentration de 5 unités US (UT) de tuberculine DPP-S.

La réaction tuberculinique est une réaction d’hypersensibilité retardée à médiation cellulaire due à une restimulation locale des lymphocytes circulants préalablement sensibilisés aux antigènes mycobactériens. La réaction se manifeste par une induration provoquée par une vasodilatation locale et une infiltration de cellules. Des vésicules et des nécroses ont parfois été observées. Une augmentation de la perméabilité vasculaire entraînant un œdème et un érythème peuvent aussi avoir lieu. De façon classique, la réaction d’hypersensibilité retardée commence 5 à 6 heures après l’administration du produit, et est maximale de 48 à 72 heures après. Cliniquement, la réaction d’hypersensibilité à la tuberculine est la manifestation d’une infection antérieure par Mycobacterium tuberculosis ou par une autre bactérie non tuberculeuse. Dans la plupart des cas, la sensibilisation est induite par une infection naturelle à une mycobactérie ou par la vaccination par le BCG.

Lors d’une étude clinique comparative contrôlée, randomisée, en double aveugle, incluant 779 sujets, TUBERTEST a démontré une forte sensibilité (95,4 %), une haute spécificité (95,7 %) et des diamètres d’induration similaires à ceux de la tuberculine PPD-RT23 (référence OMS). Dans cette même étude clinique, la concordance des résultats obtenue avec TUBERTEST et la Tuberculine Mérieux a été satisfaisante, bien que TUBERTEST ait induit plus fréquemment des diamètres d’indurations plus petits que ceux induits par la Tuberculine Mérieux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesSans objet.

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsPhénol, polysorbate 80 et une solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables).

Excipient à effet notoire : sodium, potassium.

6.2. IncompatibilitésTUBERTEST ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation3 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Après première ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver à l’abri de la lumière.

Le non-respect des conditions de conservation de TUBERTEST entraîne une perte d'efficacité du produit et des résultats de tests erronés.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieurSolution (10 tests) en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon en élastomère (bromobutyl gris) et scellé par un capuchon (aluminium). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationTUBERTEST doit être inspecté visuellement avant son administration. Il ne doit pas contenir d’éléments étrangers ni présenter de coloration. Si cela était le cas, le produit ne devrait pas être administré.

Voir également la rubrique 4.2 concernant le mode d'administration de TUBERTEST.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHESANOFI PASTEUR MSD SNC162 AVENUE JEAN JAURES69007 LYONFRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 353 955 0 4 : solution (10 tests) en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (bromobutyl)

– boîte de 1. 34009 563 411 7 7 : solution (10 tests) en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (bromobutyl)

– boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUBERTEST, solution injectable

Dérivé protéinique purifié de tuberculine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Une dose (0,1 ml) contient :

Tuberculine (dérivé protéinique purifié)....................................................................................5 UI / dose

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phénol, polysorbate 80 et une solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables).


Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

1 flacon = 10 tests de 0,1 ml à 5 UI.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intradermique

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION


Ne pas congeler.

A conserver à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC162 AVENUE JEAN JAURES69007 LYONFRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD 12 RUE JONAS SALK69007 LYONFRANCE

Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Flacon verre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION



Voie intradermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Tuberculine : 1 flacon = 10 tests de 0 ,1 ml à 5 UI

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament



Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre

pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cete notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?

3. Comment utiliser TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TUBERTEST se présente sous forme d’une solution injectable (10 tests de 0,1 ml à 5 UI).

TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction cutanée à la tuberculine après une infection par le bacille de la tuberculose ou, avant et après une vaccination par le BCG.

Indications thérapeutiques


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

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Contre-indications

N'utilisez jamais TUBERTEST :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans TUBERTEST (voir la rubrique 6 "Informations supplémentaires"),

si vous avez présenté une réaction tuberculinique sévère (avec vésicule, ulcération, nécrose ou choc anaphylactique) survenue lors d’une précédente administration,

si vous avez des brûlures importantes ou de l'eczéma, si vous avez eu la tuberculose.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Veuillez indiquer à votre médecin (du fait de la possibilité d'absence de réaction au test) :

si vous avez présenté une maladie infectieuse virale dans les semaines précédentes ; si vous avez reçu une vaccination par un vaccin à virus vivant atténué dans le mois précédent ; si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Les personnes très réactives peuvent réagir très fortement au site d'injection.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans potassium".

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans sodium".

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TUBERTEST

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien (voir la rubrique "Mises en garde et précautions d’emploi").

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière, ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TUBERTEST ne doit être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité particulière.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

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Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TUBERTEST


3. COMMENT UTILISER TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée pour un test tuberculinique avec TUBERTEST est de 0,1 ml de solution (5 UI). La présentation proposée permet de faire 10 tests tuberculiniques de 0,1 ml.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Votre médecin ou infirmière injectera TUBERTEST dans la peau (voie intradermique) de la face antérieure de votre avant-bras.

Si l’injection est pratiquée correctement, on voit apparaître une papule pâle (en « peau d’orange »), bien délimitée au point d’injection d'environ 10 mm de diamètre. Cette papule s’atténue en quelques minutes et ne nécessite pas de pansement.

Si une goutte de sang apparaît lorsque l’aiguille est retirée, le sang pourra être absorbé en tamponnant doucement avec une gaze, mais sans appuyer fortement au point d’injection afin de ne pas enlever de la tuberculine ce qui pourrait perturber la validité du test.

Votre médecin ou infirmière effectuera la lecture du test 48 à 72 heures après administration.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TUBERTEST peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

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Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) peuvent apparaître, bien que très rarement, après toute injection.

Ces réactions se manifestent par : des difficultés à respirer, stridor la langue et des lèvres devenant bleues une éruption cutanée (rash) un gonflement du visage et de la gorge des étourdissements ou des malaises.

Si ces signes surviennent, ils apparaissent habituellement très tôt après l’injection, souvent pendant votre présence au cabinet médical.

Si ces symptômes surviennent après votre départ du lieu où l’injection vous a été administrée, vous devez consulter votre médecin IMMEDIATEMENT.

Autres effets indésirables

Réactions au point d'injection

Rougeur (érythème) immédiate au point d’injection, douleur, démangeaisons (prurit), et gêne. Saignement au site d'injection, Hématome. Plus rarement chez les sujets très réactifs, vésicule, ulcération et nécrose.

Réactions générales

Réaction allergiques se manifestant par une éruption cutanée (rash) immédiate ou par une éruption généralisée dans les 24 heures après l’administration du produit.

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TUBERTEST après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Le non-respect des conditions de conservation de TUBERTEST entraîne une perte d'efficacité du produit et des résultats de tests erronés.


Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

http://www.ansm.sante.fr

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TUBERTEST

La substance active est :

Un dérivé protéinique purifié de tuberculine (5 UI pour une dose de 0,1 ml).

Les autres composants sont :

Phénol, polysorbate 80 et solution saline tamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TUBERTEST, et contenu de l’emballage extérieur

TUBERTEST se présente sous forme d’une solution injectable claire (10 tests de 0,1 ml à 5 UI). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC162 AVENUE JEAN JAURES69007 LYONFRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD 12 RUE JONAS SALK69007 LYONFRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR2 AVENUE PONT PASTEUR69007 LYONFRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CIS : 6 678 543 4 M000/1000/006 17

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Complément d’information à la rubrique 3. COMMENT UTILISER TUBERTEST ?

TUBERTEST doit être inspecté visuellement avant son administration.

Le produit est une solution claire. Il ne doit pas contenir d’éléments étrangers, ni avoir de coloration. Si cela était le cas, le produit ne devrait pas être administré.

Une seringue et une aiguille stériles à usage unique doivent être utilisées pour chaque sujet, afin d’éviter la transmission d’agents infectieux d’un sujet à un autre.

Si le test doit être réalisé en même temps qu'un vaccin contenant la rougeole ou un autre vaccin parentéral à virus vivant, l'administration du TUBERTEST et du vaccin doivent se faire préférentiellement à des sites distincts.

Administration

1. TUBERTEST ne doit pas être injecté sous la peau, dans un muscle ou dans un vaisseau sanguin. Le site d’injection est la face antérieure de l’avant-bras. Désinfecter le site d’injection et laisser sécher.

2. Le bouchon du flacon doit être également désinfecté. Attendre que le bouchon soit sec et insérer l’aiguille dans le flacon. Prélever 0,1 ml (5 UI par dose) de TUBERTEST dans une seringue de 1 ml calibrée en dixième.

3. Utiliser ensuite une aiguille courte pour l’injection intradermique (de préférence de calibre 26 ou 27 gauges). La seringue étant tenue tangentiellement par rapport à la peau, elle est introduite lentement dans la couche intradermique de la peau, le biseau de l’aiguille tourné vers le haut.

Des précautions doivent être prises afin d'éviter l'injection d'air en excès lors du prélèvement de chaque dose pour ne pas créer de surpression dans le flacon, pouvant entraîner une déperdition du produit au site d'injection.

Si l’injection intradermique est pratiquée correctement, on voit apparaître une papule pâle (en « peau d’orange »), bien délimitée au point d’injection d'environ 10 mm de diamètre. Cette papule s’atténue en quelques minutes et ne nécessite pas de pansement.

4. Si une goutte de sang apparaît lorsque l’aiguille est retirée, tamponner doucement avec une gaze afin d’absorber le saignement mais sans appuyer fortement au point d’injection afin de ne pas enlever de la tuberculine ce qui pourrait perturber la validité du test.

Si l'injection n'est pas réalisée correctement (pas de papule formée par exemple), le test doit être immédiatement répété sur un autre site, à au moins 5 cm du 1er site d'injection.

Lecture

La lecture du test doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié 48 à 72 heures après administration du produit.

Le test devra toujours être interprété en fonction du contexte médical et du risque de développer la tuberculose.

La réactivité au test se traduit par une induration habituellement accompagnée d’un érythème. Seule l’induration distincte et palpable doit être mesurée (en mm) dans son diamètre le plus large. La réaction tuberculinique devra être considérée comme positive lorsque la taille de l’induration est de 5 mm ou plus.

La présence et la taille de nécrose et d'œdème (si présents) doivent aussi être enregistrées, même si elles ne sont pas utilisées dans l'interprétation du test.

D'autres méthodes de diagnostic doivent être mises en place chez les personnes présentant une réaction considérée comme positive à la tuberculine.

Toutes les personnes infectées par M.tuberculosis ne présentent pas une réaction d'hypersensibilité retardée à TUBERTEST.

Autres

Sans objet.

Documents

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/7d/94182be34f51492f9fe8f6567411317d.pdf · Etats-Unis) chez l’homme ont permis de déterminer la quantité de