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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Non modifié
4.2. Posologie et mode d'administration Non modifié
4.3. Contre-indications Non modifié
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Non modifié
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Non modifié
4.6. Grossesse et allaitement Non modifié
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Non modifié
4.8. Effets indésirables Non modifié
4.9. Surdosage Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Non modifié
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5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non modifié
5.3. Données de sécurité précliniques Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Non modifié
6.2. Incompatibilités Non modifié
6.3. Durée de conservation Non modifié
6.4. Précautions particulières de conservation Non modifié
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur • 1 flacon (verre type I) contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA® LP ; • 1 seringue pré-remplie (verre type I) contenant 2 ml de solvant pour RISPERDALCONSTA® LP ; • 1 adaptateur pour flacon AlarisTM Smartsite® pour la reconstitution du produit ; • 1 aiguille Needle-Pro® pour l’injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2’’TW avec capuchon
protecteur).
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA® L.P. contenues dans le flacon doivent être
remise en suspension uniquement avec le solvant contenu dans la seringue fournie dans le conditionnement et doivent être administrées uniquement avec l’aiguille sécurisée Needle-Pro® 20G fournie dans le conditionnement. Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Capuchon coloré
Collerette
Pointe
Embout de connection luer blanc
Piston
Capuchon blanc
Etui de l’aiguille
Dispositif de protection de l’aiguille
Seringue pré-remplie
Aiguille Needle-Pro® pour injection I.M.
Solvant
Embout
Fermeture
Flacon
Adaptateur du flacon pour la reconstitution
Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA® L.P. du réfrigérateur afin de l’amener à température
ambiante avant reconstitution.
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Contenu du conditionnement extérieur :
• Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA® LP ; • Un adaptateur pour flacon Alaris™ Smartsite® pour la reconstitution du produit ; • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDALCONSTA® LP ; • Une aiguille Needle-Pro® pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de
protection de l’aiguille).
1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Flacon
2. Ouvrir l’emballage de l’adaptateur et sortir l’adaptateur du flacon en le tenant par l’embout Luer blanc.
Ne toucher à aucun moment la pointe d’aiguille de l’adaptateur.
3. Placer le flacon sur une surface dure. D’un mouvement vif vers le bas, pousser l’extrémité de la pointe de l’adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu’à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l’adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
4. Nettoyer l’embout de connexion de l’adaptateur pour flacon SmartSite® avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l’adaptateur.
5. Ouvrir la seringue pré-remplie en brisant la bague d’inviolabilité du capuchon et enlever la capsule blanche en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc.
capsule
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Capuchon blanc CacCapuchon blanc
6. Introduire l’extrémité de la seringue dans l’orifice de connexion de l ’adaptateur en poussant et visser dans le sens des aiguilles d’une montre pour assurer que la seringue est correctement fixée à l’embout Luer blanc de l’adaptateur.
Tenir la collerette de l’adaptateur pendant la fixation pour éviter qu’il ne tourne.
Maintenir la seringue et l’adaptateur alignés.
7. Injecter l’intégralité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
8. Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
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9. Retourner complètement le flacon et prélever lentement l’intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Dans un but d’identification, détacher la section de l’étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
10. Dévisser la seringue de l’adaptateur. Jeter le flacon et l’adaptateur dans un endroit prévu à cet effet.
11. Ouvrir à moitié l’étui blister contenant l’aiguille Needle-pro®. Saisir le capuchon protecteur de l’aiguille à l’aide du film de protection en plastique.
Visser l’embout Luer du dispositif Needle-Pro® en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Positionner l’aiguille fermement sur le dispositif Needle-Pro® en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
Préparer le patient pour l’injection.
Etui blister
UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA® LP EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
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12. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Ne pas tourner le capuchon protecteur car l’aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro®.
Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d’air.
Faire sortir l’air de la seringue en actionnant le piston vers l ’avant, l’aiguille étant dirigée vers le haut. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Capuchon protecteur de l’aiguille
13.
ATTENTION : afin d’éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro®,
Ne pas essayer de redresser l’aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro® si l’aiguille est courbée ou endommagée,
Ne pas manipuler brutalement le dispositif de protection de l’aiguille car l’aiguille pourrait le percer.
14. Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l’aiguille. De la même main, appuyer DELICATEMENT la protection contre une surface plane. Lorsque l’enveloppe protectrice est en place, l’aiguille est alors insérée fermement dans l’étui. Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice. Jeter immédiatement dans un endroit prévu à cet effet.
Surface plane
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifié
8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifié
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Boîte de 1 flacon de microsphères à libération prolongée, avec une seringue préremplie contenant 2 ml de solvant, avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit et avec une aiguille Needle-Pro® pour l’injection intramusculaire.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
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12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE FLACON DE POUDRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie I.M. profonde après reconstitution.
3. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TITULAIRE/EXPLOITANT : JANSSEN-CILAG S.A.
4. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
5. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
6. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Microsphères à libération prolongée en flacon.
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver entre 2°C et 8°C au réfrigérateur, dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si la conservation au réfrigérateur n’est pas possible, RISPERDALCONSTA LP peut être conservé avant administration à une température ne dépassant pas 25° C pendant une durée maximale de 7 jours. Ne jamais exposer RISPERDALCONSTA LP à une température supérieure à 25° C.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA SERINGUE PREREMPLIE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solvant pour RISPERDALCONSTA L.P
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie I.M. profonde après reconstitution de la poudre.
Agiter la seringue avant administration de la suspension reconstituée.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
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4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2 ml.
6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TITULAIRE/EXPLOITANT : JANSSEN-CILAG S.A.
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver entre +2º C et +8º C (au réfrigérateur) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si la conservation au réfrigérateur n’est pas possible, RISPERDALCONSTA LP peut être conservé avant administration à une température ne dépassant pas 25° C pendant une durée maximale de 7 jours. Ne jamais exposer RISPERDALCONSTA LP à une température supérieure à 25° C.
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ANNEXE IIIB
NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Non modifié
Dénomination du médicament
Non modifié
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Non modifié
1. QU’EST-CE QUE RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Boîte de 1 flacon de microsphères à libération prolongée, avec une seringue préremplie contenant 2 ml de solvant, avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit et avec une aiguille Needle-Pro® pour l’injection intramusculaire.
Ce médicament est un anti-psychotique.
Indications thérapeutiques
Non modifié
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D’UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
Non modifié
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Non modifié
Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié
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Sportifs
Non modifié
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Non modifié
Liste des excipients à effet notoire
Non modifié
Interaction avec d'autres médicaments
Non modifié
3. COMMENT UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Non modifié
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Non modifié
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Non modifié
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Non modifié
Risque de syndrome de sevrage
Non modifié
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Non modifié
5. COMMENT CONSERVER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
Conditions de conservation et date de péremption
Non modifié
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Non modifié
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INFORMATION DESTINEE A LA PERSONNE CHARGEE DE L’ADMINISTRATION DU PRODUIT
MODE D’EMPLOI ET INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION
Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA® L.P. contenues dans le flacon doivent être
remise en suspension uniquement avec le solvant contenu dans la seringue fournie dans le conditionnement et doivent être administrées uniquement avec l’aiguille sécurisée Needle-Pro® 20G fournie dans le conditionnement. Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Capuchon coloré
Collerette
Pointe
Embout de connection luer blanc
Piston
Capuchon blanc
Etui de l’aiguille
Dispositif de protection de l’aiguille
Seringue pré-remplie
Aiguille Needle-Pro® pour injection I.M.
Solvant
Embout
Fermeture
Flacon
Adaptateur du flacon pour la reconstitution
Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA® L.P. du réfrigérateur afin de l’amener à température
ambiante avant reconstitution.
Contenu du conditionnement extérieur :
• Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA® LP ; • Un adaptateur pour flacon Alaris™ Smartsite® pour la reconstitution du produit ; • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDALCONSTA® LP ; • Une aiguille Needle-Pro® pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de
protection de l’aiguille).
1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Flacon
2. Ouvrir l’emballage de l’adaptateur et sortir l’adaptateur du flacon en le tenant par l’embout Luer blanc.
Ne toucher à aucun moment la pointe d’aiguille de l’adaptateur.
capsule
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3. Placer le flacon sur une surface dure. D’un mouvement vif vers le bas, pousser l’extrémité de la pointe de l’adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu’à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l’adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
4. Nettoyer l’embout de connexion de l’adaptateur pour flacon SmartSite® avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l’adaptateur.
5. Ouvrir la seringue pré-remplie en brisant la bague d’inviolabilité du capuchon et enlever la capsule blanche en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc.
Capuchon blanc CacCapuchon blanc
6. Introduire l’extrémité de la seringue dans l’orifice de connexion de l ’adaptateur en poussant et visser dans le sens des aiguilles d’une montre pour assurer que la seringue est correctement fixée à l’embout Luer blanc de l’adaptateur.
Tenir la collerette de l’adaptateur pendant la fixation pour éviter qu’il ne tourne.
Maintenir la seringue et l’adaptateur alignés.
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7. Injecter l’intégralité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
8. Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
9. Retourner complètement le flacon et prélever lentement l’intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Dans un but d’identification, détacher la section de l’étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
10. Dévisser la seringue de l’adaptateur. Jeter le flacon et l’adaptateur dans un endroit prévu à cet effet.
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11. Ouvrir à moitié l’étui blister contenant l’aiguille Needle-pro®. Saisir le capuchon protecteur de l’aiguille à l’aide du film de protection en plastique.
Visser l’embout Luer du dispositif Needle-Pro® en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Positionner l’aiguille fermement sur le dispositif Needle-Pro® en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
Préparer le patient pour l’injection.
Etui blister
UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA® LP EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
12. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Ne pas tourner le capuchon protecteur car l’aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro®.
Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d’air.
Faire sortir l’air de la seringue en actionnant le piston vers l ’avant, l’aiguille étant dirigée vers le haut. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Capuchon protecteur de l’aiguille
13.
ATTENTION : afin d’éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro®,
Ne pas essayer de redresser l’aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro® si l’aiguille est courbée ou endommagée,
Ne pas manipuler brutalement le dispositif de protection de l’aiguille car l’aiguille pourrait le percer.
14. Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l’aiguille. De la même main, appuyer DELICATEMENT la protection contre une surface plane. Lorsque l’enveloppe protectrice est en place, l’aiguille est alors insérée fermement dans l’étui. Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice. Jeter immédiatement dans un endroit prévu à cet effet.
Surface plane
