Aspect pratique de l'accréditation en immuno-hématologie

Aspect pratique de l’accréditationen immuno-hématologie

Dr Pierre LAUROUA

Laboratoire Immuno-hématologie clinique

Etablissement Français du Sang Bordeaux

L’accréditation: qu’est-ce que c’est?

• Reconnaissance de compétence

– Par un organisme agréé (1 par pays en UE) leCOFRACCOFRAC

• Projet professionnel fédérateur

• Etablit la confiance envers les « clients » etles autorités

• Permet de faire reconnaître ses compétencestechniques

30/09/2009 2Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Permet d’améliorer l’ensemble desprestations du laboratoire par l’optimisationet l’harmonisation des pratiques

UN OUTIL LA NORME

• Quelle norme?

• 17025: « Exigences générales concernant la compétence des

laboratoires d’étalonnages et d’essais »

• 15189: « Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale –

Exigences particulières concernant la qualité et la compétence»



• NF EN ISO/CEI 17025 v2 2005– Claire et bien construite (chap4=qualité, chap5=

technique)

– Orientée relation « laboratoire-clients »– Orientée relation « laboratoire-clients »

– Concerne tout type de laboratoire (essais, analyses,étalonnages…)

– Prend en compte l’appartenance du laboratoire à uneorganisation plus vaste multiactivité

– Champ d’accréditation ouvert à l’adaptation,conception et développement de la méthode



• NF EN ISO 15189 v 2007– Peu structurée :Technique imbriquée dans le chapitre

qualité

– Limitée exclusivement aux analyses de biologiemédicale à partir d’échantillons humains

– Traduction des aspects règlementaires actuels(GBEA et GBUI)



– Les « clients » sont représentés par les patients, lescliniciens, les responsables de soins, l’applicationaux laboratoire qui ne rendent pas de résultatsn’est pas prévue (plateaux techniques)n’est pas prévue (plateaux techniques)

– Fermeture du champ aux méthodes du fournisseur.Pas de prévision claire d’adaptation ou conceptionde méthode.

– Ne prend pas en compte l’appartenance dulaboratoire à une organisation plus vaste


L’accréditation: comment faire?

• Par quoi faut-il commencer?

– Acheter les normes: 15189 et 17025

– Se procurer sur le site du COFRAC– Se procurer sur le site du COFRAC

• Lab LABM ref 02 (pour 15189)

• Lab ref 02 (pour la 17025)– LAB LABM Form 03 : Questionnaires d’autoévaluation

– LAB INF 20 Modalités de candidature à l’accréditationpar le COFRAC – 03/2007

– LAB LABM Réf 04 Accréditation LABM selon ISO15189 – Politique COFRAC



– LAB LABM Form 05 : Processus / règlement d’accréditation

– LAB INF 50 Portées types d’accréditation des analyses debiologie médicale – Nomenclature.

• Tous les guides• Tous les guides– LAB GTA 04 Validation des méthodes – 06/2004

– LAB GTA 06 Contrôles de qualité – 07/2005

– LAB GTA 09 Dématérialisation des données – 09/2008

– LAB GTA 14 Evaluation des incertitudes de mesure –12/2006

– LAB GTA 20 Jurisprudence de la CTA Santé – 03/2008

– Futur LAB GTA 50LAB GTA 50 -- 12/2009 ; Guide technique12/2009 ; Guide techniqued’accréditation en biologie médicaled’accréditation en biologie médicale



• Lire, comprendre et traduire :– point par point la 17025

– La compléter par les exigences complémentaires de la1518915189

• Etablir la liste des exigences normatives (annexe)

– 45 procédures pour 15189 (36 pour 17025)• 21 procédures « qualité »

• 24 procédures « techniques »

– 18 politiques pour 15189 (10 pour 17025)

– 74 enregistrements pour15189 (79 pour 17025)30/09/2009 9Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Etablir un plan d’action

Le management de la qualité

• Organisation• Organisation

• Gestion de la documentation

• Clients et services rendus

• Achats

• Sous-traitance

• Amélioration continue de la qualité



La compétence technique

Utiliser la méthode des 5 M

– Main d’œuvre Personnel– Main d’œuvre Personnel

– Matériel, réactifs Equipement

– Méthode Techniques

– Matière Echantillons

– Milieu Conditions ambiantes


Plan d’action

N° Action Qui Echéance Clôture

1 MO déchets Durand 28/10/09 75%

2 Document présentation laboratoire Duchemin 29/09/09


Management de la qualité

• Organisation– Qui fait quoi?

• Définir les taches ( enregistrement, contrôles…)

• Définition de fonction (poste de travail - taches)

• Organigramme

– Où cela est-il fait?

• Locaux

• Définition des flux (personnel, échantillons, réactifs etconsommables, déchets…)

– Les interfaces et la communication

• Réunions de service, prises de connaissance30/09/2009 13Dr Pierre Lauroua EFS AL

PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS DE REALISATION

R Réaliser des analyses de laboratoireR1 Réaliser des analyses de type quantitatifR2 Réaliser des analyses de type semi-quantitatif

Résultats desanalyses

M1 Diriger et ManagerStratégie et politique, objectifs, écoute

clients, pilotage opérationnel

communication interne et externe

M2 Améliorer

Réclamations clients, audits, indicateurs,

gestion des non conformités, actions

correctives, actions préventives, revue de

direction

PATIENTS

HOPITAUX

CLINIQUES

LABM

EX

IGE

NC

ES

CL

IEN

TS

DE

MA

ND

ES

D’A

NA

LY

SE

S

SA

TIS

FA

CT

ION

CL

IEN

TS

R2 Réaliser des analyses de type semi-quantitatifR3 Réaliser des analyses de type qualitatifR4 Réaliser ….. +

Gérer

lesflu

xfin

anciers

Assu

rerla

veilleju

ridiq

ue

etla

conform

itéréglem

entaire

Gérer

lesR

essources

hu

main

es

Gérer

lesystèm

ed

ocum

entaire

Ach

eteret

app

rovision

ner

Mettre

àd

isposition

leséq

uip

emen

tset

lesin

frastructu

re

Gérer

lesystèm

ein

formatiq

ue

S1 S3 S4 S5 S6 S7S2

LABM

SECURITE

SOCIALE

Etc….

EX

IGE

NC

ES

CL

IEN

TS

DE

MA

ND

ES

D’A

NA

LY

SE

S

SA

TIS

FA

CT

ION

CL

IEN

TS

P Réaliser des prestations de conseilPrestationsde conseil



• Gestion de la documentation– Comment cela est-il fait?

• Ecrire ce que l’on fait et avec quel équipement– Procédures et modes opératoires

– (commencer par ce qui est technique c’est plus facile)

• Définir les documents sur lesquels seront enregistrés tout ceque l’on fait

• Faire la liste de tous les équipements, réactifs etconsommables, et des fournisseurs

• Faire la liste des documents externes qui sont utilisés(documentation fournisseur, fiches techniques….)


Procédure

Qui Quoi Comment



• Clients et services rendus à la clientèle

– Définir les exigences des « clients » (contrats,réponse aux appels d’offre)réponse aux appels d’offre)

– Définir les exigences du laboratoire.

• Faire un document de présentation du laboratoire

– Prévoir des réunions « écoute clients » avec lescliniciens

• Ce sont des réunions « qualité » d’améliorationréciproque



• Achat

– Concernent:• Réactifs & consommables• Réactifs & consommables

• Equipements

• Travaux

• Les prestations de service (transport, ménage, …)

– Mettre en place:

• Cahier des charges et contrats

• Contrôle à réception

• L’évaluation des fournisseurs30/09/2009 18Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Sous-traitance

– Faire la liste

– S’assurer de la compétence des sous-traitants– S’assurer de la compétence des sous-traitants



• Amélioration continue de la qualité

doit être mis en place 1 an avant l’auditinitialinitial

– Gestion des:

• Réclamations clients

• Non-conformités

• Actions correctives et préventives

– Prévoir les indicateurs, audits et revue dedirection (plan d’action)

ATTENTIONTRESCHRONOPHAGE


Exemple de traitement des NC

• Cahier d’enregistrement des non-conformités

• Tableau excel de gestion– N° d’ordre

– Type de NC (RC, Critique, majeure, mineure…)– Type de NC (RC, Critique, majeure, mineure…)

– Classe de NC (matériel, automates, personnel…)

– Description de la NC

– Analyse des causes

– Action curative immédiate

– Action corrective

– Éléments de mesure de l’efficacité

– Date de la mesure

– Résultat30/09/2009 21Dr Pierre Lauroua EFS AL

Compétence technique: Personnel

– Elaborer le plus tôt possible un plan deformation (sur 3 ans) pour tout le personnel

– Organiser au plus tôt l’habilitation du personnel– Organiser au plus tôt l’habilitation du personnel

– Attention tout doit être tracé

– Initier en interne tout le personnel à la qualité

– Faire adhérer tout le personnel à ladémarche d’accréditation

– Définir les connaissances minimales et lesmodalité d’évaluation initiale et continue (MO)


Compétence technique: Personnel

– Prévoir les formations spécifiques

• Responsable qualité

• Validation de méthode

• Incertitudes de mesure et analyse de risques

• Fonction métrologique

• Fonction informatique

• Compétence des évaluateurs internes (audits)

– Formation pour chaque type de méthode ouautomate


Compétence technique: Matériel

• Matériel médico-technique

– Identifier tout le matériel (norme)

• Construire la fiche de vie

• Construire les tableaux de maintenance avec excel

• Etablir les plannings de maintenance

– Identifier les grandeurs mesurables utilisées

• T°, poids, volumes, fréquences, temps.

• Définir le niveau de criticité

• Définir les écarts maximum tolérés (spécification,

méthode)30/09/2009 24Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Matériel médico-technique (suite)

– Raccordement au SI

• Métrologie faite en interne• Métrologie faite en interne– Ne faire que ce qui est critique avec les moyens adaptés

– Procédures normalisées

– Étalons (gestion, transport)

– Programme d’étalonnage

• Métrologie sous-traitée– Organisme compétent



• Matériel et logiciel informatique

– Attention car imbriqué dans les méthodes

– Logiciels validés– Logiciels validés

– Valider les interfaces, transferts, transmissionsélectroniques, éditions (scénario simples)

– Gestion des paramétrage et maitrise desalgorithmes décisionnels (procédure)

– Maitrise des accès et de leur niveau

– Sécuriser la gestion des données et archivage30/09/2009 26Dr Pierre Lauroua EFS AL

Compétence technique: Méthodes

• Elaborer la politique du laboratoire

– Selon le domaine d’application

– Quant au choix des méthodes selon des critères– Quant au choix des méthodes selon des critèresétablis:

• Principe, fiabilité, avancée technologique,automatisation, critères bibliographiques, coût…

– Quant à l’estimation des incertitudes demesures et analyse de risques

– Connaître l’état de l’art actuel et ses évolutions30/09/2009 27Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Valider les méthodes par méthode ouensemble de méthodes

– La connaissance des paramètres peut être– La connaissance des paramètres peut êtreacquise par la bibliographie et/oul’expérimentation (documents fournisseurs)

– 3 type de méthodes

• Quantitatif vrai (mesure de l’analyte)

• Quantitatif assimilé (DO)

• Qualitatif



– Définir les limites d’acceptabilité (bibliographie,expérimentation) préalable à la validation

– Rédaction des protocoles et conclure par l’aptitude(voir lab GTA 04)(voir lab GTA 04)

• Définir et maîtriser les données d’entrée• Personnel

• Conditions ambiantes

• Équipement, réactifs et consommables

• Échantillons (prétraitement, conservation…)



• Validation initiale

– Apport de preuves confirmant que lesperformances sur site correspondent à cellesperformances sur site correspondent à cellesattendues.

• Validation continue

– Vérification continue et confirmation desperformances dans le cadre du fonctionnementnormal et quotidien

• CQI et EEQ30/09/2009 30Dr Pierre Lauroua EFS AL


• Evaluer les incertitudes et l’analyse desrisques

– Utiliser la méthode des 5M pour analyser les– Utiliser la méthode des 5M pour analyser lesdifférentes composantes de l’incertitude

• Rédiger procédures et mode opératoires

• Assurer la qualité des résultats– Détection de tendance (carte de contrôle)

– CQI & EEQ, Essais réitérés

– Vérification régulière de l’équipement30/09/2009 31Dr Pierre Lauroua EFS AL

Compétence technique: Locaux

• Installations

• Conditions ambiantes pouvant avoir une influencesur les résultats (moyens, procédures, traces,sur les résultats (moyens, procédures, traces,prouver ce que l’on dit)

• Contrôle des accès

– Confidentialité, sécurité des données et des personnes

• Entretien

• Hygiène et sécurité


Compétence technique: Echantillons

• Revue des demandes

• Prélèvement(organisation, procédures ettraitement)traitement)

• Identification et documents d’accompagnement

• Transport et manutention

• Contrôle selon critères

• Traitement des NC à réception


Compétence technique: Echantillons

• Opérations pré-analytiques– Centrifugation, décantation, aliquotage

• Stockage pré et post analytique(t°, délais,• Stockage pré et post analytique(t°, délais,re-analyse)

• Élimination (traitement des déchets) etprotection du personnel


Lorsque tout est fait

• Ecrire le manuel qualité

– Décrire l’organisation en suivant si possible le plan dela norme

– Y inclure toutes les politiques imposées par la norme– Y inclure toutes les politiques imposées par la norme(ne pas oublier la lettre d’engagement en matièrequalité avec tous les items de la norme)

– Faire référence aux procédures de soutien

• Vérifier que vous pouvez apporter la preuve dechaque point de la norme


Lorsque tout est fait

• Etablir un planning d’audit interne et enréaliser un.

• Réaliser votre revue de direction• Réaliser votre revue de direction

• Demander un audit à blanc

• Faite un plan d’action et corriger les écarts

• FAITES VOTRE DEMANDE AUCOFRAC


Ressources

• 0.5 ETP secrétariat

• 0.5 ETP technicien responsable qualité etmétrologiemétrologie

• IMPLICATION FORTE DU (ou des)BIOLOGISTE(s) Politiques, validationde méthodes.


Fin

BON COURAGEBON COURAGE

A TOUTES ET A TOUS

[email protected]


Documents

Aspect pratique de l'accréditation en immuno-hématologie