Assurance Qualité en Pharmaceutique

7/24/2019 Assurance Qualit en Pharmaceutique

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MODULE DE GESTIONPHARMACEUTIQUE

CHAPITRE 1: Gnralits sur lEntreriseP!ar"a#euti$ue

1% &ases 'e lAssuran#e Qualit

(% P)liti$ue et Strat*ie 'e lentrerise!ar"a#euti$ue

+% C)n#eti)n

Par Ta,eti A,'el-a'er


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1%&ases 'e lAssuran#e Qualit:1%1 Intr)'u#ti)n: ICH.ISO.&P/

ICH: Internati)nal C)un#il 0)rHar")niati)n%

Annes 23: ,es)in 'a4)ir une 4aluati)n

in'en'ante 'es r)'uits "'i#inau5a4ant leur "ise sur le "ar#!6 suite 7 'es'ra"es #)""e #elui 'u t!ali')"i'e enEur)e en 1823%

E"er*en#e 'e 'i4erses l)is l)#ales entre1823 et 18936 #e $ui est un 0rein 7 la*l),alisati)n 'es in'ustries!ar"a#euti$ues%

&es)in ur*ent '!ar")niser les r*le"ents%


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Dans les annes ;36 la C)""unautEur)enne


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ISO: Internati)nal Stan'ar' Or*anisati)n% Cr le (+ 04rier 18B9% C)")s 'e rersentants ')r*anisati)ns

nati)nales 'e n)r"alisati)n 'e 12 as %

E'ite 'es n)r"es 'e Mana*e"ent 'ans

'i4ers ')"aines 6"ais aussi 'es n)r"es te#!ni$ues


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&P/: &)nnes Prati$ues 'e /a,ri#ati)n GMP: G))' Manu0a#turin* Pra#ti#es%

Tra'uit les 'ire#ti4es (33+.8B.CE

sali$uant au5 "'i#a"ents 7 usa*e!u"ain et la 81.B1(.CEE sali$uantau5 "'i#a"ents 7 usa*e 4trinaire%

Sali$ue 7 t)utes les )rati)ns

re$urant 'es aut)risati)ns6 et 7 t)utr)#' 'e 0a,ri#ati)n "?"e 'ans lesta,lisse"ents 'e sant%


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Le *ui'e 'e lANSM sur les &P/ est 'i4is en + arties: Parie 1 rsente les rin#ies &P/ ali#a,les 7

la 0a,ri#ati)n 'es "'i#a"ents Parie II sali$ue au5 su,stan#es a#ti4es

utilises #)""e "atires re"ires Parie III re*r)ue 'es ')#u"ents relati0s au5 &P/

$ui #larient #ertaines e5i*en#es r*le"entaires Lali#ati)n 'u *ui'e er"et l),tenti)n

'e lAMM


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1%&ases 'e lAssuran#e Qualit:1%( Dniti)ns

QUALITE: Atitu'e 'un ense",le 'e#ara#tristi$ues intrins$ues 7 un r)'uit6un sst"e )u un r)#essus 7 satis0aire'es e5i*en#es% a'at 'e lISO8333:(33

CARACTERISTIQUE INTRINSEQUE : une#ara#tristi$ue est intrins$ue si elle nFestas attri,ue NOTE Intrins$ue6 ar ))siti)n 7 attri,u6

si*nie rsent 'ans $uel$ue #!)se6 n)ta""enten tant $ue #ara#tristi$ue er"anente%


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EIGENCE : ,es)in )u attente0)r"ul6 !a,ituelle"ent i"li#ite6)u i")s%

NOTE 1 : Ha,ituelle"ent i"li#itesi*nie $uFil est 'Fusa*e )u 'e rati$ue#)urante )ur lF)r*anis"e6 ses #lients etles autres arties intresses 'e

#)nsi'rer le ,es)in )u lFattente en$uesti)n #)""e i"li#ite% NOTE ( : Des e5i*en#es eu4ent ?tre

i")ses ar la r*le"entati)n are5e"le%


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PROCESSUS : ense",le 'Fa#ti4its #)rrles )uintera#ti4es $ui trans0)r"e 'es l"ents 'Fentreen l"ents 'e s)rtie% NOTE 1 : Les l"ents 'Fentre 'Fun r)#essus s)nt

*nrale"ent les l"ents 'e s)rtie 'Fautresr)#essus% NOTE ( : Les r)#essus 'Fun )r*anis"e s)nt

*nrale"ent lanis et "is en Ju4re 'ans 'es#)n'iti)ns "aKtrises an 'Fa)rter une 4aleura=)ute%

Caa#it 'un r)#essus : Caa#it 'unr)#essus 7 raliser un r)'uit satis0aisant au5e5i*en#es relati4es 7 #e r)'uit% Le #)n#et 'e#aa#it 'un r)#essus eut aussi ?tre 'ni enter"es statisti$ues%


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SSTEME : ense",le 'Fl"ents #)rrls )uintera#ti0s%

MANAGEMENT : a#ti4its #))r')nnes )ur)rienter et #)ntrler un )r*anis"e%

SSTME QUALITE PHARMACEUTIQUE :Sst"e 'e "ana*e"ent )ur 'iri*er et#)ntrler une entrerise !ar"a#euti$ue en"atire 'e $ualit%


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ASSURANCE DE LA QUALITE : artie 'u"ana*e"ent 'e la $ualit 4isant 7')nner #)nan#e en #e $ue les e5i*en#es

)ur la $ualit ser)nt satis0aites%

CON/ORMITE : satis0a#ti)n 'Funee5i*en#e% . NONCON/ORMITE : n)n

satis0a#ti)n 'Fune e5i*en#e%

PROCEDURE : "anire s#ie'Fee#tuer une a#ti4it )u un r)#essus%


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1%&ases 'e lAssuran#e Qualit:1%+ Prin#ies uni4ersels 'u Mana*e"ent

; rin#ies: 1 Orientati)n satis0a#ti)n #lient ( En*a*e"ent 'e la Dire#ti)n

+ I"li#ati)n 'u ers)nnel B Ar)#!e r)#essus Mana*e"ent ar Sst"e 2 Prise 'e '#isi)ns 0a#tuelle 9 A"li)rati)n #)ntinue ; Relati)n "utuelle"ent ,n$ue

a4e# les 0)urnisseurs


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1erPrin#ie: Orientati)nSatis0a#ti)n Client: L),=e#ti0 'es entrerises

!ar"a#euti$ues est 'e 0)urnir au5atients 'es "'i#a"ents aant unee#a#it r)u4e sur les s"t"es

et.)u les "ala'ies ')nt ils s)urentet le ")ins 'eets in'sira,les6a4e# une rta,ilit 'e #ette$ualit 'u "'i#a"ent%


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("ePrin#ie: En*a*e"ent 'e laDire#ti)n Le5e"le 4ient 'en !aut

Dans t)us les r0rentiels 'e Mana*e"ent6il e5iste un #!aitre Res)nsa,ilit 'e laDire#ti)n

Le lea'ers!i est essentiel 7 la "ise en

la#e et au "aintien 'e len*a*e"ent$ualit 'e lentrerise et 'e laer0)r"an#e 'u sst"e $ualit!ar"a#euti$ue%


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+:"ePrin#ie: I"li#ati)n 'uPers)nnel Les sst"es 'e "ana*e"ent s)nt

,ass sur une '"ar#!earti#iati4e

/i*ure 1:Inter' en'an#e


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B"ePrin#ie: Ar)#!e r)#essus Le sst"e $ualit !ar"a#euti$ue ')it in#lure6 'e

"anire ar)rie6 les r)#essus6 ress)ur#es etres)nsa,ilits n#essaires 7 lassuran#e 'e la $ualit

'es a#ti4its s)ustraites et 'es #)")sants a#!ets Les in'i#ateurs 'e er0)r"an#e6 ')i4ent ?tre

i'entis et utiliss )ur sur4eiller le#a#it 'esr)#essus au sein 'u sst"e $ualit !ar"a#euti$ue%

Li'enti#ati)n 'es r)#essus 'u sst"e $ualit!ar"a#euti$ue6 ainsi $ue leur s$uen#e"ent6 leursliens et inter'en'an#es% Des #art)*ra!ies et 'esl)*i*ra""es 'es r)#essus eu4ent ?tre 'es )utilsutiles )ur 0a#iliter leur rersentati)n 'e 0a)n 4isuelle%


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/i*ure (: Cart)*ra!ie'es Pr)#essus


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"ePrin#ie: Mana*e"ent arSst"e Les r)#essus tant inter'en'ants6 il

ne serait as utile 'e les ren're en#)nsi'rati)n 'e "anire is)le% Il estn#essaire 'e les 4)ire #)""e un t)ut6#ar les l"ents 'e s)rtie 'es

uns s)nt les l"ents 'entre 'es autres% De lus6 les ),=e#ti0sin'i4i'uels #)n#)urent 7 l),tenti)n'es "?"es ),=e#ti0s 'entrerise%


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2"ePrin#ie: Pri#e 'e '#isi)n 0a#tuelleT)ute rise 'e '#isi)n aant un eet sur la

$ualit 'es "'i#a"ents ')it ?tre 0aite sur la,ase 'in0)r"ati)ns ertinentes6 traa,les6 et

a,les% E5e"le: La li,rati)n 'es r)'uits nis se 0ait sur

la ,ase 'es ')nnes re#ueillies 'euis lanalse'es "atires re"ires6 en assant ar lesara"tres 'es r)#'s 'e 0a,ri#ati)n =us$uau5rsultats 'es analses 'es r)'uits nis%

T)ute '#isi)n 'e #!an*e"ent 'u Sst"e 'eMana*e"ent )u 'une 'e #es #)")santes ')it0aire l),=et 'une 4aluati)n 'e ris$ue%


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9"ePrin#ie: A"li)rati)n #)ntinue An 'e sa"li)rer6 lentrerise ')it ar le

,iais 'es )utils 'e s)n sst"e 'e"ana*e"ent 'e la $ualit: Re#ueillir 'es ')nnes sur sa situati)n

ass et a#tuelle Analser les ')nnes re#ueillies I'entier les ten'an#es n*ati4es )tentielles )u

relles ainsi $ue leurs #auses I'entier les ))rtunits 'a"li)rati)n E4aluer les ris$ues lis 7 #es ten'an#es et

))rtunits Planier les a"li)rati)ns ')nt les ris$ues s)nt

a##eta,les et les "ettre en Ju4re sel)n le PDCA


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9:"ePrin#ie: A"li)rati)n#)ntinue Ali#ati)n 'u rin#ie 'e la R)ue 'e

De"in* )u PDCA: Plan D)


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/i*ure +: R)ue 'eDe"in


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;"ePrin#ie: Relati)n inin La relati)n a4e# les 0)urnisseurs et autres

arties intresses ')it ?tre une relati)n

*a*nant*a*nant% P)ur e5ister6 r)'uire et su,sister

lentrerise 7 ,es)in 'e artenaires $uila##)"a*nent 'ans ses '"ar#!es'a"li)rati)n%

Lentrerise ')it in0)r"er ses artenaires'e ses attentes6 'e leurs istes'a"li)rati)ns6 'e ses r)=ets 0uturs et 'eses lans 'e '4el)e"ent%


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1%&ases 'e lAssuran#e Qualit:1%B E5i*en#es 'es &P/.ICH

LICH Q13 a t a')t en =uin(33;%

Il '#rit les e5i*en#es 'un ")'le'e sst"e 'e "ana*e"ent $ualit!ar"a#euti$ue )u4ant?tre ali$u 7 lense",le 'u ##le

'e 4ie 'un r)'uit%Les &P/ 'e lANSM a')tent en

(31+ lICH Q13 et lint*rent 'ans la

Partie III 'u ')#u"ent


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/i*ure B: ##le 'e 4ie 'u"'i#a"ent Parie 1


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/i*ure B: ##le 'e 4ie 'u"'i#a"ent artie (


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LICH Q13 a t a')t en =uin(33;%

Il '#rit les e5i*en#es 'un ")'le'e sst"e 'e "ana*e"ent $ualit!ar"a#euti$ue )u4ant?tre ali$u 7 lense",le 'u ##le

'e 4ie 'un r)'uit%Les &P/ 'e lANSM a')tent en

(31+ lICH Q13 et lint*rent 'ans la

Partie III 'u ')#u"ent

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