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Assurance de qualité en
radiothérapie Aspects réglementaires et
implications pratiques
Vincent Marchesi, Physicien médical
Cours nationaux de radiothérapie
Cours de DES d’Oncologie-Radiothérapie
Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues
Lille, 5 au 7 mars 2015
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Plan
Définitions et réglementation
Assurance de qualité et contrôle qualité
Responsabilité et réalisation
Les différents contrôles qualités : internes, externes, audits…
Application
Contrôles de qualité des accélérateurs
Contrôles de qualité des logiciels
Outils pour le contrôle de qualité
Cas des nouvelles technologies
Contrôle de qualité des traitements
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DÉFINITION ET RÉGLEMENTATION
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Définition et réglementation
Organisation générale de l’assurance de qualité
Arrêtés
Décrets
Décisions
…
Cadre réglementaire Cadre « bonnes pratiques »
Organismes
internationaux
Sociétés
savantes
Recommandations
Directive
européenne
Transposition en
droit français
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Définition et réglementation
Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013
(remplace 97/43/Euratom) :
« Assurance de qualité » :
ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires
pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une
installation, un système, une pièce d'équipement ou une
procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément
à des normes convenues
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Définition et réglementation
Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013
(remplace 97/43/Euratom) :
« Contrôle de qualité » : Fait partie de l'assurance de qualité.
Ensemble des opérations (programmation, coordination, mise
en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il
englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux
requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des
équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées
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Définition et réglementation Législation nationale
Transposition de la directive européenne EURATOM (97/43 à
l’époque) :
Décret du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et au CQ des dispositifs médicaux (DM)
Définit les opérations de maintenance et de contrôle qualité
(interne et externe)
Obligations de l’exploitant :
Tenue d’un inventaire des DM
Définition et mise en œuvre d’une organisation pour la
maintenance et le CQ
Tenue d’un registre des opérations de maintenance et de CQ
Introduit la notion de CQ externe par un organisme agréé
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Définition et réglementation Législation nationale
Quel dispositif médical est concerné par la maintenance et le
CQ?
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des DM soumis à
l’obligation de maintenance et au CQ
« Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la
planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie »
(idem pour Radiologie et Médecine Nucléaire et autres appareils exposant les
personnes à des rayonnements ionisants)
Obligation de :
Maintenance
Contrôle de qualité interne
Contrôle de qualité externe
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Définition et réglementation Responsabilité et réalisation
Définition et mise en œuvre du contrôle de qualité des
équipements de radiothérapie sous la responsabilité d’une
Personne Spécialisée en Radio-Physique Médicale (PSRPM):
Directive européenne 2013/59/Euratom
Arrêté 19 novembre 2004 puis 6 décembre 2011
Réalisation peut être déléguée :
Techniciens du service de physique/Aides-physiciens
Service Maintenance Ingénierie Biomédicale
Dosimétristes
Manipulateurs
Etc…
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Définition et réglementation Les différents types de contrôles
Opérations de maintenance
Contrôles internes et externes (audits)
Contrôle de qualité des équipements :
Tests d’acceptance
Tests de recette
Tests de constance
Contrôle de qualité des traitements
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Définition et réglementation Maintenance
Activités destinées à maintenir ou à rétablir un DM dans un
état de sûreté de fonctionnement pour accomplir une
fonction requise
Maintenances préventives : Opérations exécutées par le
fournisseur pour garantir le fonctionnement du dispositif
(prévention de pannes)
Maintenances curatives : Interventions programmées pour
maintenir le niveau de fonctionnement du dispositif
Peut être délégué aux personnel de l’établissement (service
biomédical) si formation adéquate et dispositions définies
contractuellement : impact sur coût du contrat de
maintenance et sur disponibilité de l’équipement
En pratique :
10-12 jours par an pour les accélérateurs
2-3 jours pour les scanners
1 journée pour les logiciels (TPS, R&V)
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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements
Tests d’acceptance :
A la livraison de l’équipement, après installation par le
fournisseur
Vérification de la conformité du matériel par rapport aux
spécifications prévues (appel d’offre, devis, bon de
commande…)
Tests de recette :
Après l’acceptance, avant mise en service de l’équipement
Acquisition des données nécessaires au bon fonctionnement du
système acquis + apprentissage
Tests de constance :
Après mise en service
Vérification du fonctionnement du système selon les critères
d’acceptance et de recette tout au long de l’utilisation du
dispositif médical (régulièrement ou après une intervention
majeure sur l’équipement)
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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements
Exemple de chronologie de mise en service d’un accélérateur
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Phase
d’installation
Phase de mise
en service
Phase
d’exploitation
Tests de
constance
Maintenances
préventives
12 à 15 ans 2 à 3 mois
Tests de recette
Apprentissage
Formations
Livraison
Tests
d’acceptance
2 à 4 semaines
Installation
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Définition et réglementation Contrôles internes
Evaluation et maintient des caractéristiques d’exploitation
Contrôles réalisés par l’exploitant sous sa responsabilité
Réalisation peut être externalisée à un prestataire mais
responsabilité reste à l’exploitant
Contrôles périodiques de routine :
Périodicité variable suivant les contrôles à effectuer : quotidien,
hebdomadaire, mensuel, semestriel et annuel
Contrôles après intervention sur la machine :
En théorie : contrôle complet
En pratique : contrôle sur les parties des équipements
susceptibles d’avoir été modifiés
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Définition et réglementation Contrôles externes
Contrôles réalisés ou non par l’exploitant selon un protocole
et une analyse par un organisme externe
Contrôles externes peuvent porter sur :
Procédures dosimétriques simples ou complexes
Pratiques cliniques (audits)
Validation de la mise en œuvre d’une nouvelle technique
Objectif : avoir une évaluation extérieure sur les procédures
et les opérations de réglages ou de contrôles pour limiter le
risque d’erreur systématique (exemple : Epinal, Toulouse,…)
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APPLICATION
Quels contrôles en pratique ?
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Application
Contrôles internes sont fixés par :
Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité interne des installations de radiothérapie externe
Le texte précise :
la nature des opérations de contrôle interne à mettre en œuvre et
les modalités de leur réalisation
la périodicité des contrôles
les critères d’acceptabilité
les opérations de maintenance qui nécessitent un nouveau
contrôle en dehors des contrôles périodiques
les recommandations en matière d’utilisation et de remise en
conformité et les délais laissés à l’exploitant pour remettre en
conformité les dispositifs
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Application
Contrôles internes sont fixés par :
Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité interne des installations de radiothérapie externe
Champ des contrôles :
accélérateurs d’électrons à usage médical & télécobalthérapie
table de traitement
système d’imagerie portale
systèmes de planification de traitement (TPS) & systèmes de
vérification et d’enregistrement de données (R&V)
modules d’imagerie des TPS ou logiciels de simulation
indépendants
Hors champ :
machines telles que Tomothérapie, Cyberknife, Protons…
curiethérapie
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Application Contrôle de qualité des accélérateurs
Accélérateur : 29 points de contrôle
Systèmes de sécurité
Caractéristiques mécaniques des accélérateurs
Caractéristiques du faisceau (photons)
Caractéristiques du faisceau (électrons)
Contrôle du débit de dose de référence
Système de surveillance de la dose
Dispositifs de centrage (lasers)
Table de traitement : 4 points de contrôle
Système d’imagerie portale : 10 points de contrôle
Mécanique
Qualité image
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Application Contrôle de qualité des accélérateurs
Périodicité en fonction de la criticité du contrôle :
Quotidien/hebdomadaire : systèmes de sécurité, constance
du débit de dose
Mensuel : majorité des contrôles principalement sur les
caractéristiques mécaniques et dosimétriques
Semestriel/annuel : évaluation plus générale du
fonctionnement de la machine à moyen et long terme
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Application Contrôle de qualité des TPS et R&V
Vérifier l’intégrité du système au cours du temps
Contrôle annuel
TPS :
Correspondance entre unités Hounsfield et densité électronique
Contrôle global de constance du calcul d’unité moniteur (UM)
dans différentes conditions (forme et taille du champ, présence
ou non de filtre en coin, avec ou sans MLC,…)
R&V :
Contrôle global de constance du transfert des paramètres
Aucun écart entre le plan de traitement et les informations
transmises à l’accélérateur ne doit être constaté
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Application Cas des non conformités
Confirmation de l’écart par une nouvelle mesure
Si écart confirmé inférieur à 2 fois la limite d’acceptabilité :
Remise en conformité dans les 2 mois
Poursuite de l’exploitation possible
Si écart confirmé supérieur à 2 fois la limite d’acceptabilité :
Arrêt d’exploitation pour le paramètre concerné
Signalement de matériovigilance à l’ANSM
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Application Temps d’occupation des équipements
Temps dédié aux opérations de maintenance et contrôles
internes
Exemple ICL-Nancy :
Maintenances préventives : 6 jours/an (clinac)+ 2 jours/an (OBI)
Contrôles de qualité : 18h/mois (15 min/jour + 45 min/semaine + 1
jour/mois)
Observatoire de la RTH 2012, INCa
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Application Outils pour le contrôle de qualité
Milieu de mesure de dose:
Eau ou équivalent du point de vue physico-chimique
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Cuve à eau Fantômes plastiques
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Application Outils pour le contrôle de qualité
Détecteurs de référence :
chambre d’ionisation : irradiation produit un courant
charge collectée par électromètre est proportionnelle à la dose
Autres détecteurs :
Diodes SC, TLD, diamant…
électromètre
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détecteurs
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Application Outils pour le contrôle de qualité
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Application Outils pour le contrôle de qualité
Autres détecteurs de routine : Installation rapide
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Application Contrôles externes
Décision du 27 juillet 2007 modifiant la décision du 2 mars
2004 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des
installations de radiothérapie externe
A la mise en service et tous les 3 ans
Contrôle dosimétrique uniquement
1 un seul organisme agréé : Laboratoire EQUAL-ESTRO
Procédure :
Envoi par voie postale de détecteurs
Irradiation des détecteurs suivant une dizaine de configurations
différentes (photons et électrons)
Renvoi des détecteurs pour lecture et analyse
Evaluation dose mesurée / dose théorique calculée par
l’exploitant (tolérance 5%)
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Application Contrôles externes
Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité externe des installations de radiothérapie externe
Contrôle annuel
Audit des pratiques et du respect de la législation
3 organismes agréés (le premier depuis juillet 2013)
Procédure :
Visite sur site
Vérification du matériel destiné au contrôle de qualité
Vérification de la réalisation du contrôle de qualité interne et
externe en terme de respect de la procédure imposée et de la
fréquence de réalisation
Toute non-conformité est signalée à l’ANSM
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CAS DES NOUVELLES
TECHNOLOGIES
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Cas des nouvelles technologies
Nouvelles technologies :
Nouvelles pratiques utilisant des accélérateurs : modulation
d’intensité (statiques ou par arcs), stéréotaxie (intra ou extra-
crânien), gating/tracking respiratoire etc…
Nouveaux équipements : Tomothérapie, Cyberknife, Vero…
Le contexte réglementaire ne s’applique pas :
Extrait Décision 27 juillet 2007 : « les techniques innovantes de
type « gating », modulation d’intensité, stéréotaxie, qui ne sont
pas traitées par la présente décision »
Séances types IMRT/VMAT/Tomo/Stéréo prennent une part
importante et croissante dans l’activité des services :
Exemple COL-Lille : 52%
Exemple ICL-Nancy : 55%
Exemple ICO-Nantes : 32%
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Cas des nouvelles technologies
Quelle attitude adopter si pas de contexte réglementaire ?
Application des « bonnes pratiques »
Mise en service de nouvelles technologies doit se faire en
s’appuyant sur les expériences déjà rapportées (au niveau
national ou international)
Contrôle de qualité sera basé sur :
Recommandations du constructeur
Recommandations de bonnes pratiques via littérature
scientifique ou publication des sociétés savantes (SFPM,
ESTRO, AAPM…)
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Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d’intensité
Contexte :
Début des années 2000, moins d’une dizaine d’équipes en France
avaient commencé à travailler sur la modulation d’intensité
Aucune réglementation, aucune recommandation
Mise en œuvre à partir des publications d’équipes qui avaient
déjà démarré (USA, UK, Belg.)
Equipes françaises se sont regroupées pour unifier leurs
pratiques et établir un consensus
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Etudes STIC IMRT 2001-2002
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Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d’intensité
Aujourd’hui :
Toujours aucune législation (jamais?)
Nombreuses recommandations
Expérience utilisateurs confirmés
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CONTRÔLE DE QUALITÉ DES
TRAITEMENTS
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Contrôle de qualité des traitements
= La bonne dose au bon endroit
Se donner les moyens de garantir :
Que la dose délivrée est conforme à la prescription médicale
Que cette dose est délivrée là où elle doit l’être
Comment ?
Contrôle régulier du fonctionnement des machines (contrôles
internes)
Formation suffisante des personnels qui les utilisent
Mesures sur patients (contrôles de dose in-vivo) ou simulation
d’irradiation pour vérifier la chaîne de traitement
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Faire des mesures de dose sur le patient, en conditions de
traitement
Obligatoires depuis mai 2011, recommandés auparavant,
pour les faisceaux techniquement mesurables
Pourquoi les mesures in-vivo ?
L'erreur est humaine
Impossible de tout vérifier : Risque d'erreurs humaines (1 à 3%)
DIV permet d’apporter une attention particulière à la réalisation
du traitement, “Hawthorne effect”
2 objectifs principaux en radiothérapie :
Détection et correction des sources d'erreurs et d'incertitudes
Evaluation de la qualité globale d’une technique particulière de
traitement ou d’un service.
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Traitement idéal
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Dose délivrée
Dose Prescrite
100%
Nombre
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Traitement réel : dispersion des doses délivrées
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Dose délivrée
Dose Prescrite
Nombre
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Détecter et corriger les erreurs
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Dose délivrée
Dose Prescrite
Nombre
Suppression des écarts importants
Réduction des variations
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Les philosophies des mesures in-vivo
Détecter et éviter les erreurs provenant des étapes de
préparation
dosimétrie des faisceaux d'irradiation (recette)
acquisition des données
calcul de dose
transfert des données
mise en place du patient
Mesurer des doses dans des situations où le calcul est
imprécis ou les conditions de traitement particulières (ICT,
irr. per-opératoires, dose hors champ d’irradiation, présence
d’hétérogénéité, dose surface cutanée)
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Quelle mesure pour quel contrôle ?
Meilleur moyen : placer un dosimètre directement au point de
spécification de la dose (volume cible)
RAREMENT POSSIBLE
En pratique :
mesure de la dose à l’entrée
mesure de la dose à la sortie
mesures de doses internes, par mesures intracavitaires dans
quelques cas particuliers (ORL, gynéco, rectum)
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
Les diodes semi-conductrices
Les MOSFETs
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo
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Détecteur plan
Formalisme en 4 étapes
DIV avec système d’imagerie portale
D’après P François, Inst. Curie/CHU Poitiers
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Contrôles hors patient
Evaluer la capacité d’un équipement à reproduire sur fantôme
les conditions d’irradiation pour comparer la dose calculée à
la dose mesurée
Procédure réalisée dans le cadre :
Mise en service d’une technique (validation)
Contrôle systématique des plans de traitement de patients en
vue du traitement (contrôles de routine), notamment lorsque la
dosimétrie in vivo n’est pas disponible (RCMI/VMAT, stéréo…)
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de
traitement en modulation d’intensité
Idée générale : reproduire sur fantôme les conditions
d’irradiation pour comparer la dose calculée à la dose
mesurée
Méthodologie identique quelle que soit la technique de
modulation :
Application du plan de traitement du patient (même
déplacements de lames, même nombre d’UM, …) sur l’image
volumique du fantôme
Irradiation réalisée avec le séquencement du plan du patient
Pour tous les faisceaux de tous les patients
Centres très expérimentés : possibilité de réduction des
contrôles après évaluation des résultats
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de
traitement en modulation d’intensité
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Plan de traitement validé
Calcul de dose sur
image du fantôme
de mesure
Mesure de la dose
avec le plan de
traitement
Comparaison
mesure/calcul
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Test de bout-en-bout (End-to-End)
Idée : tester tous les éléments de la chaîne de traitement par
un contrôle simulant un plan de traitement réaliste
Réalisation d’une procédure réaliste de traitement :
Acquisition CT du fantôme
Délinéation de structures fictives
Élaboration du plan de traitement
Calcul de dose et préparation des mesures
Irradiation du fantôme en conditions réelles de traitement
Utilisé à la mise en place d’une technique
Si pas de contrôle systématique des plans de traitement des
patients
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Test de bout-en-bout (End-to-End)
Fantômes géométriques ou anatomiques (reproduisent la
géométrie des patients)
Mesures par chambres d’ion, films, TLD…
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Test de bout-en-bout (End-to-End)
Exemple sur Cyberknife
Plan de traitement généré sur l’image
du fantôme
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Test de bout-en-bout (End-to-End)
Exemple sur Cyberknife
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Mesure de la distribution de dose
et comparaison calcul/mesure
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Test de bout-en-bout (End-to-End)
Exemple sur Cyberknife (contrôle mensuel) : précision
recherchée = 1mm
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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement
Contrôle de traitements avec tracking (respiration)
Exemple du CK : test E2E sur plateforme mobile « simple »
Fantôme CIRS modèle 18023
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Conclusion
Assurance de qualité nécessaire pour garantir la sécurité des
procédures de radiothérapie
Fortement renforcée suite aux accidents de radiothérapie
S’inscrit dans une démarche générale d’amélioration de la
qualité du service (pas uniquement l’affaire des physiciens)
Nécessite des ressources humaines, matériel et de la
disponibilité des équipements
Surtout pour les techniques complexes et innovantes
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