Audit sur les pratiques de conditionnement en stérilisation : habilitation institutionnelle des agents

M. LANDOUZY; E. OKIEMY; M-P. GRANSAR; L. REAL CH CAMBRAI : Service Pharmacie-Stérilisation : 516, avenue de Paris 59400 CAMBRAI

INTRODUCTION

- La qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux (DM) dépend, entre autre, de: • « la compétence et de la formation du personnel »

-PROBLEMATIQUE : aucun texte ne mentionne le type de formation et les critères à valider pour habiliter les agents de stérilisation La norme ISO 9001-2008 stipule que : « l’organisme doit déterminer les compétences nécessaires … (et) doit, de façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour acquérir les compétences nécessaires ».

BPPH 2001

OBJECTIFS Habilitation des agents de stérilisation au conditionnement.

METHODE DE TRAVAIL

Réalisation d’un audit sur les pratiques de conditionnement des agents en stérilisation en vue de leur habilitation

1- Rédaction du référentiel

2- Elaboration du protocole et de la grille

d’audit

3- Réunion d’ouverture et

consultation du référentiel par le personnel audité

4- Réalisation de l’audit

5- Restitution des résultats à

l’équipe

6- Actions d’amélioration et nouvel audit

1- Référentiel : Rédaction de modes opératoires illustrés décrivant les étapes de conditionnement à respecter , ainsi que le matériel et les consommables à utiliser pour chaque type d’emballage.

RESULTATS

2- Protocole d’audit élaboré par les auditeurs 2- Grille d’audit élaborée par les auditeurs

- Type d’audit : prospectif- Période d’évaluation : 2 semaines- Pratiques de conditionnement évaluées :

en conteneurs en double emballage feuilles crêpe et non tissées

avec pliage « enveloppe » en emballage feuilles tissées thermo-soudées

avec pliage « enveloppe » en sachets et gaines papier plastique

- Auditeurs : IDE de stérilisation et interne en pharmacie- Taille de l’échantillon : 7 agents de stérilisation audités (IDE, AS et ASH) à l’exception des auditeurs- Mode de recueil : observation et description orale des gestes par l’audité - Interprétation des résultats : Un score rapporté à 40 points est établi pour chaque agent à partir des résultats individuels.

HABILITATION DELIVREE si score ≥ 30/40

- 4 parties : 1 partie par type d’emballage Chaque partie comporte 11/12 critères à évaluer reprenant

les étapes principales des modes opératoires.- Grille d’audit binaire : oui = conforme = 1 point non = non-conforme = 0 point NA = non-applicable = le critère n’a pas pu être évalué

- Exemples de critères évalués : Conditionnement réalisé sur le plan de travail adapté Vérification de la présence de l’intégrateur avant l’emballage Fermeture de l’emballage selon le mode opératoire Vérification de l’intégrité de l’emballage Inscription au marqueur autoclavable résistant à l’eau et à la chaleur ….- Calcul du score :Score = addition des points sur les 44 critères évalués rapporté à 40 selon un produit en croix.

DISCUSSION

SCORES OBTENUS

1 agent 34/40

2 agents 35/40

1 agent 36/40

2 agents 37/40

1 agent 38/40

CONCLUSION

Les 7 agents audités ont obtenu un score > 30/40 et sont dès lors habilités à emballer les DM avec les 4 types d’emballage que nous possédons.Cet audit nous a permis de constater que: -les compétences sont acquises pour le conditionnement en emballage feuilles : 96% de conformité aux modes opératoires-des améliorations sont à apporter pour le conditionnement en conteneurs et en sachets/gaines papier plastique :

Les non conformités à traiter en priorité pour ces emballages sont : la vérification de l’intégrateur avant emballage revoir la disponibilité des tailles intermédiaires pour éviter la vérification du bon état du joint le pliage de l’emballage primaire dans l’emballage la correspondance des numéros gravés secondaire

L’audit apporte le niveau de preuves nécessaires pour l’habilitation du personnel à l’emballage et sert de document officiel. Il permet également une

amélioration continue de la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Il sera réitéré chaque année et il sera utilisé lors de l’évaluation annuelle du personnel. Dans l’avenir, nous envisageons d’étendre les audits aux autres étapes du processus de stérilisation (lavage, recomposition et stérilisation) afin de poursuivre cette démarche d’habilitation officielle des agents.

conteneurssachets/gaines