Ébauche de la ligne directrice...143 1.4 Énoncés de politique 144 La présente ligne directrice définit les règles de validation de la monographie de produit 145 structurée de

Ébauche de la ligne directrice

Règles de validation des monographies de produit dans le format Extensible Markup Language

Le présent document d'orientation est distribué seulement pour être commenté.

Date de l'ébauche : 2019/05/15

Règles de validation des monographies de produit dans le format Extensible Markup Language | 2

Santé Canada a la responsabilité d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Le ministère veille à ce que des services de santé d’excellente qualité soient accessibles et travaille à réduire les risques pour la santé.

Also available in English under the title: Draft Guidance Document: Validation Rules for Product Monographs in the Extensible Markup Language Format

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2019

Date de publication : Mai 2019

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour un usage personnel ou interne seulement, à condition que la source soit mentionnée au complet.


Avant‐propos

Les documents d'orientation sont conçus pour aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les documents d'orientation aident également le personnel à déterminer comment mettre en œuvre les mandats et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des textes administratifs qui n'ont pas force de loi. Ils permettent donc d’adopter une approche souple. D’autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptables à condition qu’il y ait une justification adéquate. Il faut discuter de ces autres approches à l'avance avec le secteur de programme concerné afin d'éviter qu’il soit constaté que les prescriptions juridiques ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Corollaire de ce qui précède, il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents ou de définir des conditions qui ne sont pas décrites explicitement dans le présent document pour lui permettre d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à s’assurer que de telles demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec l’avis qui l’accompagne et les sections pertinentes des autres documents d’orientation applicables.


Table des matières 1

1. Introduction ................................................................................................................................ 7 2

1.1 But/aperçu ............................................................................................................................. 7 3 1.2 Portée et application ....................................................................................................... 7 4 1.2.1 Inclus dans la portée .............................................................................................................. 7 5 1.2.2 Non inclus dans la portée ...................................................................................................... 7 6

1.3 Objectifs de la politique ........................................................................................................ 7 7 1.4 Énoncés de politique ............................................................................................................. 8 8 1.5 Contexte ................................................................................................................................ 8 9

1.5.1 Extensible Markup Language (XML) ..................................................................................... 8 10 1.52 Health Level 7 (HL7) international ......................................................................................... 8 11 1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL) ................................................................................ 8 12 1.5.4 Document structuré ............................................................................................................... 8 13

2. Directive pour la mise en œuvre ................................................................................................. 9 14

2.1 Exigences générales en matière de conformité technique ................................................... 9 15 2.1.1 Identifiants ............................................................................................................................... 9 16 2.1.2 Modifications du contenu ..................................................................................................... 9 17 2.1.3 Type de fichier ......................................................................................................................... 9 18 2.1.4 Nom de fichier SPL .................................................................................................................. 9 19 2.1.5 Références externes des fichiers ........................................................................................ 10 20 2.1.6 Codes ...................................................................................................................................... 10 21 2.1 7 Sensibilité à la casse ............................................................................................................. 10 22 2.1.8 Nom affiché ........................................................................................................................... 10 23 2.1.9 Qualité de l’image ................................................................................................................. 10 24 2.1.10 Date et heure ...................................................................................................................... 10 25 2.1.11 Texte narratif ....................................................................................................................... 11 26 2.1.12 Règles de validation générales ......................................................................................... 11 27

2.2 Prologue XML ...................................................................................................................... 11 28 2.2.1 Description ............................................................................................................................. 11 29 2.2.2 Exemple de XML .................................................................................................................... 11 30 2.2.3 Règles de validation .............................................................................................................. 12 31

2.3 Document ............................................................................................................................ 12 32 2.3.1 Description ............................................................................................................................. 12 33 2.3.2 Exemple de XML .................................................................................................................... 13 34 2.3.3 Règles de validation .............................................................................................................. 13 35

2.4 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et importateur ou distributeur ............. 14 36 2.4.1 Description ............................................................................................................................. 14 37 2.4.2 Exemple de XML .................................................................................................................... 14 38 2.4.3 Règles de validation .............................................................................................................. 15 39

2.5 Corps du SPL ........................................................................................................................ 16 40 2.5.1 Description ............................................................................................................................. 16 41 2.5.2 Exemple de XML– section du produit fabriqué ................................................................ 17 42 2.5.3 Exemple de XML – section du texte narratif ..................................................................... 17 43 2.5.4 Règles de validation .............................................................................................................. 17 44


2.6 Produit fabriqué .................................................................................................................. 18 45 2.6.1 Description – code et nom du produit fabriqué ............................................................... 18 46

2.6.1.1 Exemple de XML – produit fabriqué ................................................................................ 18 47 2.6.1.2 Règles de validation .............................................................................................................. 23 48

2.6.2 Description – ingrédients du produit fabriqué ................................................................. 23 49 2.6.2.1 Exemple de XML – Base des ingrédients actifs (ACTIB) ............................................. 23 50 2.6.2.2 Exemple de XML – Groupement de l’ingrédient actif (ACTIM) ................................ 24 51 2.6.2.3 Exemple de XML – Référence de l’ingrédient actif (ACTIR) ...................................... 24 52 2.6.2.4 Exemple de XML – Ingrédient inactif (IACT) .................................................................. 25 53 2.6.2.5 Exemple de XML – Adjuvant (ADJV) ................................................................................. 25 54 2.6.2.6 Règles de validation .............................................................................................................. 25 55

2.6.3 Emballage ............................................................................................................................... 26 56 2.6.3.1 Description – emballage général ...................................................................................... 26 57 2.6.3.2 Exemple de XML – emballage général ............................................................................ 26 58 2.6.3.3 Règles de validation – emballage général ...................................................................... 26 59 2.6.3.4 Description – trousse ............................................................................................................ 27 60 2.6.3.5 Exemple de XML – trousse .................................................................................................. 27 61 2.6.3.6 Règles de validation – trousse ........................................................................................... 28 62

2.6.4 Statut réglementaire de l’emballage ................................................................................. 29 63 2.6.4.1 Description .............................................................................................................................. 29 64 2.6.4.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 29 65 2.6.4.3 Règles de validation .............................................................................................................. 29 66

2.6.5 Activité de réglementation et numéro de contrôle ......................................................... 30 67 2.6.5.1 Description .............................................................................................................................. 30 68 2.6.5.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 30 69 2.6.5.3 Règles de validation .............................................................................................................. 30 70

2.6.6 Statut réglementaire du produit fabriqué ......................................................................... 30 71 2.6.6.1 Description .............................................................................................................................. 30 72 2.6.6.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 31 73 2.6.6.3 Validation ................................................................................................................................. 31 74

2.6.7 Caractéristiques du produit ................................................................................................. 31 75 2.6.7.1 Exemple de XML – caractéristiques ................................................................................. 32 76 2.6.7.2 Validation ................................................................................................................................. 34 77

2.6.8 Voie d’administration ........................................................................................................... 34 78 2.6.8.1 Description .............................................................................................................................. 34 79 2.6.8.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 34 80 2.6.8.3 Validation ................................................................................................................................. 35 81

2.7 Sections du texte narratif .................................................................................................... 35 82 2.7.1 Généralités ............................................................................................................................. 35 83

2.7.1.1 Formatage ................................................................................................................................ 35 84 2.7.1.2 Symboles et caractères spéciaux ...................................................................................... 36 85 2.7.1.3 Notes de bas de page ........................................................................................................... 36 86 2.7.1.4 Listes .......................................................................................................................................... 37 87 2.7.1.5 Tableaux ................................................................................................................................... 38 88 2.7.1.6 Liens hypertextes ................................................................................................................... 39 89


2.7.1.7 Récentes modifications importantes de l’étiquette ................................................... 39 90 2.7.1.8 Exemple de XML..................................................................................................................... 40 91 2.7.1.9 Règles de validation – texte narratif ................................................................................ 40 92

2.7.2 Images .................................................................................................................................... 41 93 2.7.2.1 Description .............................................................................................................................. 41 94 2.7.2.2 Règles de validation .............................................................................................................. 42 95

2.7.3 Page‐titre ............................................................................................................................... 42 96 2.7.3.1 Description .............................................................................................................................. 42 97 2.7.3.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 42 98 2.7.3.3 Règles de validation .............................................................................................................. 44 99

2.7.4 Modifications importantes récentes .................................................................................. 44 100 2.7.4.1 Description .............................................................................................................................. 44 101 2.7.4.2 Exemple de XML..................................................................................................................... 44 102 2.7.4.3 Règles de validation .............................................................................................................. 45 103

3. Annexes ..................................................................................................................................... 45 104

3.1 Annexe A – glossaire ........................................................................................................... 45 105 3.2 Annexe B – références......................................................................................................... 45 106

107


1. Introduction 108

1.1 But/aperçu 109

Fournir aux promoteurs des directives techniques détaillées sur la hiérarchie XML, les règles de 110 conformité technique et les règles de validation technique nécessaires à la préparation d’une 111 monographie de produit XML valide conformément à la norme HL7 SPL. 112

1.2 Portée et application 113

1.2.1 Inclus dans la portée 114

Médicaments à usage humain, médicaments biologiques et produits radiopharmaceutiques, 115 activités de réglementation soumises en format électronique (Electronic Common Technical 116 Document (eCTD)) ou en format non‐eCTD. 117

1.2.2 Non inclus dans la portée 118

Médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), produits d’autosoins, produits de santé 119 naturels, instruments médicaux, aliments et médicaments vétérinaires. 120

1.3 Objectifs de la politique 121

Au cours des dernières années, Santé Canada a annoncé un certain nombre de mesures qui 122 seront prises pour favoriser la santé et la sécurité des familles canadiennes. L’une d’entre elles 123 consiste à améliorer l’étiquetage des médicaments. Dans le cadre du plan stratégique de la 124 DGPSA, l’objectif est de : 125

Fournir des renseignements sur les médicaments plus pertinents et plus faciles à 126 comprendre sur les étiquettes afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus 127 éclairées concernant leurs médicaments; et 128

Encourager l'adoption de la technologie de santé numérique pour améliorer l'accès, 129 l'efficacité et les résultats pour les patients. 130

Dans le cadre de cette initiative, la DGPSA a reconnu que les formats non structurés, tels que le 131 format de document portable (PDF), ne sont pas correctement positionnés pour favoriser 132 l’atteinte des objectifs susmentionnés. Nous devrons donc passer à des formats de technologie 133 plus avancée. Une attention particulière sera accordée aux formats de source ouverte 134 compatibles avec les normes internationales. 135

Un tel format est XML, un langage de balisage utilisé pour coder les documents dans un format 136 structuré qui est à la fois lisible par l'être humain et par la machine. En tant que norme ouverte, 137 XML est un format largement utilisé pour l'échange de documents et de données électroniques. 138

En ce qui concerne les normes internationales, la DGPSA vise à harmoniser son utilisation de 139 XML avec celle des autres organismes de réglementation internationaux, les normes HL7 et la 140 norme de l’International Organization for Standardization (ISO) pour l’Identification of 141 Medicinal Product (IDMP). 142


1.4 Énoncés de politique 143

La présente ligne directrice définit les règles de validation de la monographie de produit 144 structurée de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) qui sont 145 fondées sur XML, la norme HL7’s SPL et les vocabulaires contrôlés. 146

La présente ligne directrice doit être utilisée pour la préparation et le dépôt des monographies 147 de produit au format XML et lue conjointement avec la ligne directrice Préparation des 148 monographies de produit au format Extensible Markup Language. 149

1.5 Contexte 150

1.5.1 Extensible Markup Language (XML) 151

XML est un langage de balisage textuel utilisé pour coder des documents électroniques dans un 152 format structuré lisible par l'être humain et par la machine. XML est utilisé comme format 153 commun pour faciliter l'échange de données sur Internet. 154

XML est une norme ouverte gratuite gérée par le World Wide Web Consortium (W3C). 155

1.52 Health Level 7 (HL7) international 156

Fondée en 1987, HL7 est un organisme d’élaboration de normes sans but lucratif qui se 157 consacre à la fourniture de normes et à l’échange de renseignements électroniques sur la santé 158 à l’appui de la pratique clinique et de la gestion des services de santé. 159

Les fournisseurs de soins de santé, les intervenants du gouvernement, les payeurs, les sociétés 160 pharmaceutiques, les fournisseurs et les sociétés d’experts‐conseils appuient HL7. 161

Santé Canada est un membre contributeur de HL7. 162

1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL) 163

Structured Product Labeling (SPL) est une norme de Health Level Seven International (HL7) qui 164 définit le contenu de l’étiquetage des médicaments d’ordonnance à usage humain dans un 165 format XML. Dans le contexte canadien, la monographie de produit est l’« étiquette » ou le 166 « document » qui est structuré. 167

1.5.4 Document structuré 168

Dans ce contexte, la structure désigne le fait que le contenu des monographies de produit a été 169 codé avec XML, c’est‐à‐dire que le contenu a été « balisé » avec XML pour le rendre lisible par 170 une machine. Par conséquent, le texte narratif (par exemple, les en‐têtes de section, tous les 171 textes et les tableaux) et l’information sur le produit (par exemple, le fabricant, les ingrédients, 172 les formes posologiques et l'emballage) sont codés et peuvent être facilement trouvés en 173 faisant une recherche. 174


2. Directive pour la mise en œuvre 175

2.1 Exigences générales en matière de conformité technique 176

2.1.1 Identifiants 177

Sauf indication contraire (par exemple, identificateur de lien hypertexte (ID) ou identificateur 178 de média d'observation), les identificateurs doivent être des identificateurs globaux uniques 179 (GUID). Ceux‐ci comprennent, entre autres, les suivants : 180

• Document Root ID 181 • ID 182 • SetId 183 • Section ID 184

Les GUID doivent être conformes aux règles relatives à la structure canonique, au contenu et au 185 formatage – par exemple, affichés en cinq groupes séparés par des traits d'union, sous la forme 186 8‐4‐4‐4‐12 pour un total de 36 caractères (32 caractères alphanumériques et quatre traits 187 d'union). 188

Il incombe au promoteur de s’assurer qu’il n’y a pas de collisions entre les identificateurs. 189

2.1.2 Modifications du contenu 190

La modification du contenu d'une sous‐section nécessite la mise à jour de la section@ID et de la 191 effectiveTime@value de la sous‐section. L’effectiveTime et la section@ID de toute section 192 ancêtre doivent également être mises à jour. 193

2.1.3 Type de fichier 194

Seuls les formats de fichier décrits dans le tableau ci‐dessous sont autorisés dans le SPL de 195 sortie : 196

Tableau 1 : Liste des types de fichier acceptables 197

Format de fichier

Description Spécifications Extension

JPEG/JFIF Joint Photographic Experts Group (JPEG) / JPEG File Interchange Format (JFIF) est une norme de compression pour l'encodage et l'échange de fichiers de données tramées de photo numérique.

ISO 10918‐1 jpg

XML Extensible Markup Language (XML) est un langage de balisage qui définit les règles d’encodage des documents.

W3C XML 1.0 xml

2.1.4 Nom de fichier SPL 198

Le contenu SPL (xml et images, par exemple) doit toujours être placé dans un dossier SPL 199 unique. 200

Le fichier .xml doit être nommé avec le GUID à partir du documentID. 201

Il incombe au promoteur de s’assurer qu’il n’y a aucune collision de noms de contenu entre les 202 fichiers du dossier SPL. 203


2.1.5 Références externes des fichiers 204

Tous les fichiers associés au document SPL sont référencés dans le .xml. 205

2.1.6 Codes 206

Il n'y a pas d'espaces dans les codes. 207

2.1 7 Sensibilité à la casse 208

Il n'y a pas de règle générale concernant la sensibilité à la casse. 209

2.1.8 Nom affiché 210

Tous les noms affichés sont propres à la langue. Lorsqu'il est dérivé d'un vocabulaire contrôlé, 211 le nom affiché doit correspondre à la langue du document, par exemple : nom affiché en 212 français pour un document en français et noms affichés en anglais pour les documents en 213 anglais. 214

2.1.9 Qualité de l’image 215

Toutes les images seront affichées telles quelles, sans transformation ni modification. Par 216 conséquent, les images doivent être d’une qualité et d’une taille suffisantes pour être lisibles 217 par les utilisateurs finaux. 218

2.1.10 Date et heure 219

Les valeurs du temps (telles que effectiveTime@value, effectiveTime.low@value et 220 effectiveTime.high@value) sont fondées sur la norme ISO‐8601. Elles sont données dans le 221 format suivant : YYYYMMDDHHMMSS+”GMT offset”. 222

Toutes les valeurs autres que le symbole + sont des entiers; l'aspect temporel est fondé sur une 223 notation sur 24 heures et, sauf indication contraire, utilisez le décalage horaire établi en 224 prenant pour référence l'heure GMT. 225

YYYY représente l'année et comporte quatre chiffres; MM représente le mois et comporte deux 226 chiffres; DD représente le jour et comporte deux chiffres; HH représente l'heure et comporte 227 deux chiffres; MM représente les minutes et comporte deux chiffres; SS représente les 228 secondes et comporte deux chiffres. 229

L'heure peut être suivie d'un symbole + (plus) ou d'un symbole ‐ (moins) et d'un décalage 230 horaire par rapport à l'heure GMT, exprimé par quatre chiffres. Bien que la norme ISO offre de 231 nombreuses options, la DGPSA ne permet que les trois permutations suivantes des valeurs de 232 temps : 233

1. Date uniquement : dans ce modèle, la chaîne est limitée à YYYYMMDD. 234 2. Date et heure GMT : dans ce modèle, la chaîne est limitée à YYYYMMDDHHMMSS. 235 3. Date et heure locale : dans ce modèle, le décalage GMT est ajouté; par exemple, 236

YYYYMMDDHHMMSS‐0500 représente l’HNE. Le décalage est statique et doit donc être 237 ajusté manuellement pour l'heure d'été au besoin. 238

239


2.1.11 Texte narratif 240

Aucun texte (p. ex., <text> <paragraph> </ paragraph> </ text>) ne doit figurer immédiatement 241 sous les titres de section principaux suivants : 242

• Page‐titre 243 • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé 244 • Partie II : Renseignements scientifiques 245 • Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments 246

En ce qui concerne les titres de section susmentionnés, le texte ne peut figurer que sous les 247 sous‐titres; par exemple, le texte ne peut figurer immédiatement dans la Partie I, mais il doit 248 figurer dans les Indications de la section 1. 249

Le texte doit figurer directement sous le titre de la section Récentes modifications importantes 250 de l’étiquette. 251

2.1.12 Règles de validation générales 252

1. XML est bien formé et valide en fonction du schéma. 253 2. Il n'y a pas d'éléments de données et d'attributs autres que ceux qui sont décrits dans le 254

présent document. 255 3. Il n'y a pas d'espaces dans les codes. 256 4. Les codes doivent avoir un attribut de nom codeSystem. 257 5. Les noms affichés sont insensibles à la casse. 258 6. Il n'y a pas d'espaces dans les extensions d'identificateur. 259 7. Les lettres des identificateurs globaux uniques (GUID) sont minuscules. 260 8. Il n'y a pas d'éléments vides ou incomplets. 261 9. Les caractéristiques n'ont pas de code de classe du tout. 262 10. Il n'y a pas de codes de confidentialité. 263

2.2 Prologue XML 264

2.2.1 Description 265

La version XML, l’encodage des caractères, le schéma et l’emplacement du schéma. 266

2.2.2 Exemple de XML 267

<?xml version="1.0" encoding="UTF‐8"?> 268 <?xml‐stylesheet 269 href="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structured‐Product‐270 Labeling‐(SPL)/Style‐Sheets/current/hpfb‐spm‐core.xsl"?> 271 <?xml‐stylesheet 272 href="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structured‐Product‐273 Labeling‐(SPL)/Style‐Sheets/current/hpfb‐spm.css"?> 274 <document xmlns="urn:hl7‐org:v3" 275 xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema‐instance" 276 xsi:schemaLocation="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structur277 ed‐Product‐Labeling‐(SPL)/Schema/current/SPL.xsd"> 278


2.2.3 Règles de validation 279

1. La référence XML est pour la version 1.0 et l’encodage « UTF‐8 ». 280

2. Il y a une référence xml‐stylesheet à 281

https://github.com/HealthCanada/HPFB/blob/master/Structured‐Product‐Labeling‐282

(SPL)/Style‐Sheets/current/hpfb‐spm.xsl 283

3. Le schemaLocation de l’espace de nommage urn:hl7‐org:v3 est fourni sous la forme 284

“https://github.com/HealthCanada/HPFB/blob/master/Structured‐Product‐Labeling‐285

(SPL)/Schema/current/SPL.xsd” 286

4. Il n'y a pas d'instructions de traitement autres que les déclarations xml et xml‐stylesheet. 287

5. Il n'y a pas de commentaires. 288

6. Le nom de fichier SPL est l'identificateur GUID du document suivi de « .xml ». 289

7. Une présentation contient uniquement le fichier SPL dont le nom se termine par «.xml» et, 290

le cas échéant, les fichiers image associés dont les noms se terminent par « .jpg ». 291

8. Tous les fichiers image associés au document SPL sont référencés dans le .xml. 292

2.3 Document 293


Fournit des renseignements généraux sur l'ensemble du document : 295

• L’extension templateId précise l’activité de réglementation associée à cette version de la 296 monographie de produit. 297

• Le <id root> est un GUID qui est unique pour chaque version du document. Les lettres 298 utilisées dans un GUID sont minuscules. 299

• Le <code> est le code de la DGPSA qui précise le type de document. 300 • L'élément de données <title> est utilisé pour le titre de la monographie de produit. 301 • Les images ne sont pas incluses dans le titre. 302

o Plusieurs lignes peuvent être utilisées dans le titre et les lignes doivent être 303 séparées par des balises de saut de ligne <br/>. 304

• Le <effectifTime> précise la date de la dernière révision de cette version. 305 • La <originalText description> > précise la date de l'approbation initiale. 306 • Le <languageCode> est le code de la DGPSA qui précise la langue du document. 307 • Le <setId> est un GUID qui est un identificateur unique du document qui reste constant 308

dans toutes les versions / révisions du document. 309 • Le <versionNumber> est un entier supérieur à zéro qui précise la version du document. 310

311



<document> 313 <templateId extension="regulatory activity code" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.11"/> 314 <id root="7f363dae‐0612‐4be7‐bb92‐a8381fa1da35"/> 315 <code code="1" 316

codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.10" 317 displayName="product monograph type"/> 318

<title>"Scheduling <sub>Symbol</sub>" "Brand Name" "Proper name" "Dosage Form(s), 319 Strength(s) and Route(s) of Administration" "Pharmaceutical Standard, "Pharmaceutical 320 Standard, "Pharmaceutical Standard" "Therapeutic Classification" 321

</title> 322 <effectiveTime value="20180101"><!‐‐ Date of Last Revision ‐‐> 323 <originalText description="Date of Initial Approval">20170101</originalText> 324 </effectiveTime> 325 <languageCode code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.29" 326

displayName="english"/> 327 <setId root="4eb4ec67‐8764‐4b72‐b7a5‐0bae88db11a3"/> 328 <versionNumber value="2"/> 329


1. Il y a un identificateur de document. 331

2. id root est un identificateur global unique (GUID). 332

3. id n'a pas d'extension. 333

4. id ne correspond à aucun autre identificateur dans le document. 334

5. Il y a un code pour le type de document qui est tiré du système de codage 335

2.16.840.1.113883.2.20.6.10 et le nom affiché correspond au code. 336

6. Il n'y a pas d'images dans le titre. 337

7. Il existe un temps effectif qui indique au moins le jour dans le format YYYYMMDD. 338

8. Il existe une description textuelle originale qui précise au moins le jour dans le format 339

YYYYMMDD. 340

9. Il y a un code de langue dans le système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.29 et le nom 341

affiché correspond au code. 342

10. Il y a un identificateur défini. 343

11. L'identificateur défini est un GUID. 344

12. Il y a un numéro de version. 345

13. La valeur du numéro de version est un nombre entier > 0. 346

347


2.4 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et importateur ou distributeur 348


Fournit le nom de la société, l'adresse et les coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise 350 sur le marché associé au document. Le cas échéant, le nom de la société, l'adresse et les 351 coordonnées de l'importateur ou du distributeur canadien doivent également être indiqués. 352

• Le <representedOrganization> est le code de la DGPSA qui précise l'identificateur de la 353 société pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. 354

• Le < assignedOrganization > est le code de la DGPSA qui précise l'identificateur de la 355 société pour l'importateur ou le distributeur canadien. 356


<document> 358 … 359 <author><!‐‐Organization Information‐‐> 360 <time/> 361 <assignedEntity> 362 <representedOrganization><!‐‐Market Authorization Holder‐‐> 363 <id extension="1111" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.31"/> 364 <name>Market Authorization Holder Inc</name> 365 <contactParty> 366 <addr> 367 <streetAddressLine>256 Lanark Drive</streetAddressLine> 368 <city>Ottawa</city> 369 <state>Ontario</state> 370 <postalCode>a1a 2a2</postalCode> 371 <country code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" 372 displayName="CANADA"/> 373 </addr> 374 <telecom value="tel:+1‐613‐123‐4567"/> 375 <telecom value="mailto:[email protected]"/> 376 <contactPerson> 377 <name>Market Authorization Holder Inc</name> 378 </contactPerson> 379 </contactParty> 380 <assignedEntity> 381 <assignedOrganization><!‐‐ Importer/Distributor ‐‐> 382 <id extension="0000" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.31"/> 383 <name>Importer Inc</name> 384 <contactParty> 385 <addr> 386 <streetAddressLine>257 Lanark Ave</streetAddressLine> 387 <city>Ottawa</city> 388 <state>Ontario</state> 389 <postalCode>a2a 1a1</postalCode> 390


<country code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17"/> 391 </addr> 392 <telecom value="tel:+1‐613‐123‐4598"/> 393 <telecom value="mailto:[email protected]"/> 394 <contactPerson> 395 <name>Importer Inc</name> 396 </contactPerson> 397 </contactParty> 398 </assignedOrganization> 399 </assignedEntity> 400 </representedOrganization> 401 </assignedEntity> 402 </author> 403


1. Un identificateur est un code de la société du système de codage 405


2. Il y a un nom. 407

3. Il y a une adresse qui comporte une ligne de l'adresse de voirie, la ville, la province et le 408

pays. 409

4. Le code du pays est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.17 et le nom 410

affiché correspond au code. Le pays est un nom de pays complet. 411

5. Si le pays est le « Canada », l’adresse de la partie de la personne‐ressource comporte une 412

province (abréviation de deux lettres) et un code postal. 413

6. Si le pays est le « Canada », il y a un code postal en format alphanumérique à six caractères 414

(« A1A 1A1 ») dans lequel il y a un espace entre les troisième et quatrième caractères. Il n'y 415

a pas de trait d'union. 416

7. Il y a un code postal. 417

8. Il y a deux éléments <telecom>. 418

9. Une valeur telecom commence par « tel: » et est un numéro de téléphone donné selon les 419

règles suivantes : 420

a. les numéros de téléphone sont des numéros de téléphone à couverture mondiale; 421

b. les numéros de téléphone ne contiennent ni lettres ni espaces; 422

c. les numéros de téléphone commencent par « + »; 423

d. des traits d'union sont utilisés pour séparer l'indicatif de pays, les indicatifs 424

régionaux et le numéro d'abonné; 425

e. les postes des numéros de téléphone sont séparés par « ;ext = »; 426

f. s'il y a un point‐virgule dans le numéro de téléphone, il est suivi de ext. 427

10. Une valeur telecom commence par « mailto: » et code une adresse courriel dans le format 428

<username>@<dns‐name>. 429


11. La valeur <contactperson> correspond à la valeur <name>, c'est‐à‐dire que la valeur de la 430

personnep‐ressource et la valeur du nom de la société sont identiques. 431

2.5 Corps du SPL 432


Le corps du document SPL comprend des composants structurés pour le ou les produits 434 fabriqués et les sections de texte narratif de la monographie de produit (par exemple, Page‐435 titre, Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé, Partie II : Renseignements 436 scientifiques et Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments). 437

Les sections et sous‐sections ont un identificateur, un titre et un code. Les codes de la DGPSA 438 sont utilisés pour les codes des sections et des sous‐sections. 439

Le <titre> des sections et des sous‐sections et l’ordre des sections et des sous‐sections dans le 440 SPL sont utilisés pour rendre le contenu de la monographie de produit. La numérotation des 441 sections et des sous‐sections est incluse dans le nom affiché de chaque section ou sous‐section. 442

Dans le schéma SPL, l'élément <structuralBody> contient plusieurs <component>, et chaque 443 <component> contient une <section>. 444

Les sections sont utilisées pour réunir les paragraphes en groupes logiques. L'ordre dans lequel 445 les sections apparaissent dans un document SPL correspond à l'ordre dans lequel les sections 446 apparaîtront lorsqu'elles seront affichées (rendues) à l'aide de la feuille de style standard de la 447 DGPSA. Les sections principales sont définies dans la ligne directrice Monographies de produit 448 et les modèles de monographie de produit associés au type de produit concerné, par exemple, 449 le Modèle de monographie de produit 2016 – Annexe D définit les principaux titres de section 450 de monographie de produit pour un produit biologique. 451

Les sections auxquelles aucun code particulier de la DGPSA n’a été attribué se voient attribuer 452 le code de la DGPSA pour « SPL Unclassified Section ». 453

Chaque section a un identificateur unique (<id>), un <effectifTime> et un code de la DGPSA 454 (c'est‐à‐dire l'élément <code>). Une section peut contenir ou non un <title>. 455

Le contenu lisible par l'être humain de la monographie de produit est contenu dans l'élément 456 <text> de la <section>. La <section> peut être emboîtée pour former des sous‐sections. Dans le 457 schéma des sous‐sections de SPL, il faut que la balise de la <section> emboîtée soit d'abord 458 emboîtée dans une balise <component>. Utilisez des sections emboîtées pour relier les 459 paragraphes. La balise de section s'applique à toutes les sections emboîtées. L’emboîtement 460 des sections permet aux systèmes informatiques d’utiliser les balises de section dans SPL pour 461 afficher de l’information utile pour les soins des patients. Si l’information n’est pas associée à la 462 balise, elles ne sera pas affichée. 463

L'utilisation des principes suivants pour le balisage de l’information textuelle améliore l'accès à 464 l’information dans la monographie de produit : 465

• Saisissez le titre de section à l'aide de l'élément <title> plutôt que de placer le texte 466 du titre dans l'élément <text>. Cela permet aux systèmes informatiques d’utiliser et 467 d’afficher correctement cette information. 468


• Liez différentes parties de la monographie de produit à l'aide de l'attribut de 469 l’identificateur à l'élément <section>. Par exemple, <section ID = « 4.1 470 Considérations posologiques »> sert de cible à un élément <linkHtml>. La liaison 471 avec l'attribut de l’identificateur d'une section permet au lien de « référencer » la 472 section dans sa totalité, par exemple, pour récupérer une section toute entière dans 473 une interface autre qu’un navigateur. 474

• Séparez le texte et les images de chaque concept à l’aide de balises <paragraph>. 475

2.5.2 Exemple de XML– section du produit fabriqué 476

<document> 477 … 478 <component> 479 <structuredBody> 480 <component><!—SPL Body ‐‐> 481 <section ID="f6ac9de5‐be91‐442c‐9579‐5bc9ebd36902"> 482 <id root="bdeefc11‐4315‐41e3‐8c56‐83e8bf4f770b"/> 483 <code code="MP" 484

codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" 485 displayName="Manufactured Product"/> 486

<effectiveTime value="20170101"/> 487 <subject> 488

2.5.3 Exemple de XML – section du texte narratif 489

<document> 490 … 491 <component><!‐‐Title Page section‐‐> 492 <section ID="Ld8d30d86‐e343‐48f4‐9cec‐524834b3803b"> 493 <id root="eed00b53‐cdb2‐4aa6‐9e82‐88b7d793b208"/> 494 <code code="TP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="title page"/> 495 <title>Title Page</title> 496 <text> 497 <paragraph>"Scheduling <sub>Symbol</sub>" "Brand Name" "Proper name" "Dosage 498 Form(s), 499 Strength(s) and Route(s) of Administration" "Pharmaceutical Standard, "Pharmaceutical 500 Standard, "Pharmaceutical Standard" "Therapeutic Classification" 501 </paragraph> 502 </text> 503 <effectiveTime value="20180101"/> 504 </section> 505 </component> 506


1. Chaque section comporte zéro ou plusieurs sous‐sections. 508

2. Chaque section et sous‐section a un identificateur racine et ne comporte aucune extension. 509

3. L’identificateur racine (identificateur de section) est un GUID. 510


4. L’identificateur ne correspond à aucun autre identificateur dans le document. 511

5. L’identificateur (identificateur de section) ne correspond à aucun autre identificateur dans 512

les sections. 513

6. Chaque section et sous‐section a un code tiré du système de codage 514


7. Chaque section a un temps effectif qui indique au moins le jour dans le format YYYYMMDD. 516

8. Il n'y a pas de figures dans le titre d'une section ou d'une sous‐section. 517

2.6 Produit fabriqué 518

2.6.1 Description – code et nom du produit fabriqué 519

Fournit de l’information sur le ou les produits fabriqués associés à la monographie de produit. 520 Celle‐ci comprend : 521

• Le <code> est le numéro d'identification du médicament (DIN) du produit fabriqué. 522 • Le <name> est la marque déposée ou la marque nominative du produit fabriqué. 523 • Le <formCode> est la forme pharmaceutique fabriquée du produit fabriqué. 524 • Le <asEntityWithGeneric><genericmedicine><name> est la dénomination commune 525

du produit fabriqué. 526

2.6.1.1 Exemple de XML – produit fabriqué 527

<document> 528 <component> 529 <structuredBody> 530 <component><!‐‐ Manufactured Product Information ‐‐> 531 <section ID="f6ac9de5‐be91‐442c‐9579‐5bc9ebd36902"> 532 <id root="bdeefc11‐4315‐41e3‐8c56‐83e8bf4f770b"/> 533 <code code="MP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" 534 displayName="Manufactured Product"/> 535 <effectiveTime value="20170101"/> 536 <subject> 537 <manufacturedProduct> 538 <manufacturedProduct> 539 <code code="123456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.42" 540 displayName="display name"/><!‐‐ DIN Number ‐‐> 541 <name>Product#1</name> 542 <formCode code="85" 543

codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.3" 544 displayName="Tablet"/> 545

<asEntityWithGeneric> 546 <genericMedicine> 547 <name>International Nonproprietary Name</name> 548 </genericMedicine> 549 </asEntityWithGeneric> 550 <ingredient classCode="ACTIR"> 551


<quantity> 552 <numerator value="5" unit="mg"/> 553 <denominator value="1" unit="1"/> 554 </quantity> 555 <ingredientSubstance> 556 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 557 displayName="ingredient#1"/> 558 <name>ingredient#1 ‐ base</name> 559 <activeMoiety> 560 <activeMoiety> 561 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 562 displayName="ingredient#2"/> 563 <name>ingredient#2 ‐ moiety</name> 564 </activeMoiety> 565 </activeMoiety> 566 <asEquivalentSubstance> 567 <definingSubstance> 568 <code code="3" codeSystem="2.16.840.1.113883.4.9" 569 displayName="ingredient#3"/> 570 <name>ingredient#3 ‐ referenced as basis of strength</name> 571 </definingSubstance> 572 </asEquivalentSubstance> 573 </ingredientSubstance> 574 </ingredient> 575 <ingredient classCode="IACT"> 576 <ingredientSubstance> 577 <code code="4" 578 codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14"displayName="ingredient#4"/> 579 <name>ingredient#4</name> 580 </ingredientSubstance> 581 </ingredient> 582 <asContent><!‐‐ Packaging ‐‐> 583 <quantity> 584 <numerator value="1" unit="1"/> 585 <denominator value="1"/> 586 </quantity> 587 <containerPackagedProduct> 588 <code code="123‐456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!‐‐company 589 defined pack code‐‐> 590 <formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" 591 displayName="bottle"/> 592 </containerPackagedProduct> 593 <subjectOf> 594 <marketingAct> 595


<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" 596 displayName="approved"/> 597 <statusCode code="active"/> 598 <effectiveTime><!‐‐ regulatory status of this package ‐‐> 599 <low value="20170101"/><!‐‐ Date of Initial Approval ‐‐> 600 <high value="20180101"/><!‐‐ Date of DIN cancellation ‐‐> 601 </effectiveTime> 602 </marketingAct> 603 </subjectOf> 604 </asContent> 605 </manufacturedProduct> 606 <subjectOf><!‐‐Regulatory Activity associated with this products status‐‐> 607 <approval> 608 <id extension="123456" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.49"/><!‐‐ Control Number ‐‐609 > 610 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.11" displayName="SNDS"/> 611 <author> 612 <territorialAuthority>P 613 <territory> 614 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" 615 displayName="canada"/> 616 </territory> 617 </territorialAuthority> 618 </author> 619 </approval> 620 </subjectOf> 621 <subjectOf><!‐‐Regulatory status of this product‐‐> 622 <marketingAct> 623 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" 624 displayName="approved"/> 625 <statusCode code="active"/> 626 <effectiveTime> 627 <low value="20170101"/> 628 </effectiveTime> 629 </marketingAct> 630 </subjectOf> 631 <!‐‐Characteristics of this product‐‐> 632 <subjectOf> 633 <characteristic> 634 <code code="0" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="product 635 class"/> 636 <value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.53" displayName="product 637 class display name" 638 xsi:type="CE"> 639 <originalText>biologic</originalText> 640


</value> 641 </characteristic> 642 </subjectOf> 643 <subjectOf> 644 <characteristic> 645 <code code="colour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 646 displayName="colour"/> 647 <value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.24" displayName="blue 648 display name" 649 xsi:type="CE"> 650 <originalText>light blue</originalText> 651 </value> 652 </characteristic> 653 </subjectOf> 654 <subjectOf> 655 <characteristic> 656 <code code="shape" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 657 displayName="shape"/> 658 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.25" displayName="shape 659 diplay name" 660 xsi:type="CE"> 661 <originalText>shape</originalText> 662 </value> 663 </characteristic> 664 </subjectOf> 665 <subjectOf> 666 <characteristic> 667 <code code="size" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="size"/> 668 <value unit="mm" value="10" xsi:type="PQ"/> 669 </characteristic> 670 </subjectOf> 671 <subjectOf> 672 <characteristic> 673 <code code="score" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 674 displayName="score"/> 675 <value value="1" xsi:type="INT"/> 676 </characteristic> 677 </subjectOf> 678 <subjectOf> 679 <characteristic> 680 <code code="imprint" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 681 displayName="imprint"/> 682 <value xsi:type="ST">value</value> 683 </characteristic> 684 </subjectOf> 685


<subjectOf> 686 <characteristic> 687 <code code="flavour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 688 displayName="flavour"/> 689 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.26" xsi:type="CE"> 690 <originalText>new almond</originalText> 691 </value> 692 </characteristic> 693 </subjectOf> 694 <subjectOf> 695 <characteristic> 696 <code code="image" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 697 displayName="image"/> 698 <value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg"> 699 <reference value="filename.jpg"/> 700 </value> 701 </characteristic> 702 </subjectOf> 703 <subjectOf> 704 <characteristic> 705 <code code="13" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 706 displayName="Pharmaceutical Standard"/> 707 <value code="7" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.5" displayName="display 708 name" xsi:type="CV"/> 709 </characteristic> 710 </subjectOf> 711 <subjectOf> 712 <characteristic> 713 <code code="14" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 714 displayName="scheduling symbol"/> 715 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.2" displayName="Pr" 716 xsi:type="CV"/> 717 </characteristic> 718 </subjectOf> 719 <subjectOf> 720 <characteristic> 721 <code code="15" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" 722 displayName="therapeutic class"/> 723 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.6" displayName="display 724 name" 725 xsi:type="CV"/> 726 </characteristic> 727 </subjectOf> 728 <consumedIn> 729 <substanceAdministration> 730


<routeCode code="56" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.7" 731 displayName="oral"/> 732 </substanceAdministration> 733 </consumedIn> 734 </manufacturedProduct> 735 </subject> 736 </section> 737 </component> 738

2.6.1.2 Règles de validation 739

1. Il y a un code qui représente le DIN et est tiré du système de codage 740

2.16.840.1.113883.2.20.6.42. 741

2. Il y a une marque déposée. 742

3. Il y a un formCode tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.3. Le nom affiché 743

correspond au code. 744

4. Il y a une dénomination commune. 745

5. Il y a une approbation tirée du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.11. Le nom 746

affiché correspond au code. 747

2.6.2 Description – ingrédients du produit fabriqué 748

Renseignements sur les ingrédients du produit fabriqué. 749

• <ingredient> désigne les renseignements sur les ingrédients fondés sur le rôle (actif, 750 inactif ou adjuvant), la concentration, le code de l'ingrédient et le nom de l'ingrédient. 751

• <ascontent> désigne les renseignements qui figurent sur l’emballage et sont fondés sur 752 le code de l’emballage, la quantité, le type d’emballage et le statut réglementaire de 753 l’emballage. 754

• <subjectof><approval> est l'activité de réglementation associée au produit fabriqué qui 755 est fondée sur le numéro de contrôle, le type d'activité de réglementation et le pays. 756

• <subjectof><marketingact> est le statut réglementaire du produit fabriqué. 757 • Le <subjectof><characteristic> sont les caractéristiques du produit fabriqué, c'est‐à‐dire 758

la forme, la taille, les rainures, le texte imprimé, la saveur, l’image, la norme 759 pharmaceutique, le symbole de classification et la classe thérapeutique. 760

• Le <consumedin><substanceAdministration><routecode> est la voie d'administration du 761 produit. 762

2.6.2.1 Exemple de XML – Base des ingrédients actifs (ACTIB) 763

<ingredient classCode="ACTIB"> 764 <quantity> 765 <numerator value="5" unit="mg"/> 766 <denominator value="1" unit="1"/> 767 </quantity> 768 <ingredientSubstance> 769 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/> 770 <name>ingredient#1 ‐ base</name> 771


<activeMoiety> 772 <activeMoiety> 773 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 774 displayName="ingredient#2"/> 775 <name>ingredient#2 ‐ moiety</name> 776 </activeMoiety> 777 </activeMoiety> 778 </ingredientSubstance> 779 </ingredient> 780

2.6.2.2 Exemple de XML – Groupement de l’ingrédient actif (ACTIM) 781

<ingredient classCode="ACTIM"> 782 <quantity> 783 <numerator value="5" unit="mg"/> 784 <denominator value="1" unit="1"/> 785 </quantity> 786 <ingredientSubstance> 787 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/> 788 <name>ingredient#1 ‐ base</name> 789 <activeMoiety> 790 <activeMoiety> 791 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 792 displayName="ingredient#2"/> 793 <name>ingredient#2 ‐ moiety</name> 794 </activeMoiety> 795 </activeMoiety> 796 </ingredientSubstance> 797 </ingredient> 798

2.6.2.3 Exemple de XML – Référence de l’ingrédient actif (ACTIR) 799

<ingredient classCode="ACTIR"> 800 <quantity> 801 <numerator value="5" unit="mg"/> 802 <denominator value="1" unit="1"/> 803 </quantity> 804 <ingredientSubstance> 805 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 806 displayName="ingredient#1"/> 807 <name>ingredient#1 ‐ base</name> 808 <activeMoiety> 809 <activeMoiety> 810 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 811 displayName="ingredient#2"/> 812 <name>ingredient#2 ‐ moiety</name> 813 </activeMoiety> 814


</activeMoiety> 815 <asEquivalentSubstance> 816 <definingSubstance> 817 <code code="3" codeSystem="2.16.840.1.113883.4.9" displayName="ingredient#3"/> 818 <name>ingredient#3 ‐ referenced as basis of strength</name> 819 </definingSubstance> 820 </asEquivalentSubstance> 821 </ingredientSubstance> 822 </ingredient> 823

2.6.2.4 Exemple de XML – Ingrédient inactif (IACT) 824

<ingredient classCode="IACT"> 825 <ingredientSubstance> 826 <code code="4" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" 827 displayName="ingredient#4"/> 828 <name>ingredient#4</name> 829 </ingredientSubstance> 830 </ingredient> 831

2.6.2.5 Exemple de XML – Adjuvant (ADJV) 832

<ingredient classCode="ADJV"> 833 <ingredientSubstance> 834 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/> 835 <name>ingredient#1 ‐ base</name> 836 </ingredientSubstance> 837 </ingredient> 838


1. Il existe un code de classe tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.39 (rôle de 840

l’ingrédient). Le nom affiché correspond au code. 841

2. Il y a une concentration qui comporte un numérateur et un dénominateur si le rôle de 842

l'ingrédient est ACTIB, ACTIM ou ACTIR. 843

3. Le numérateur et le dénominateur ont une valeur supérieure à zéro et une unité. 844

4. L'unité est tirée du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.15 (unités de mesure). 845

5. Pour les pourcentages, l’unité du numérateur n’est pas 1; utilisez plutôt une unité de 846

volume pour les fractions volumiques et une unité de masse pour les fractions massiques. 847

6. Les valeurs et les unités des dénominateurs de tous les ingrédients du produit sont 848

identiques. 849

7. Il y a un code d'ingrédient tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.14 850

(identificateur d'ingrédient). 851

8. Un même code d'ingrédient n'est pas utilisé plus d'une fois par produit. 852

9. Il y a un nom d'ingrédient. Le nom correspond au nom affiché d’après le code. 853


2.6.3 Emballage 854

2.6.3.1 Description – emballage général 855

L'emballage comprend la quantité de produit contenue dans l'emballage et le type d'emballage, 856 ainsi que tous ses aspects qui constituent l'emballage (tels que les emballages intérieurs). 857

L'emballage est représenté sous la forme d'une quantité, d'un identificateur de produit, le cas 858 échéant, et d'un type d'emballage. L'aspect de la quantité est représenté par un numérateur et 859 un dénominateur ainsi que par une unité de mesure et un type d'emballage. Le code des Unités 860 de présentation (le numérateur) est tiré de l'IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6.15 tandis que le 861 code du type d'emballage (le dénominateur) est tiré de l'IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6.32. 862

2.6.3.2 Exemple de XML – emballage général 863

<asContent><!‐‐ Packaging ‐‐> 864 <quantity> 865 <numerator value="1" unit="1"/> 866 <denominator value="1"/> 867 </quantity> 868 <containerPackagedProduct> 869 <code code="123‐456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!‐‐company defined 870 pack code‐‐> 871 <formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="bottle"/> 872 </containerPackagedProduct> 873 <subjectOf> 874 <marketingAct> 875 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/> 876 <statusCode code="active"/> 877 <effectiveTime><!‐‐ regulatory status of this package ‐‐> 878 <low value="20170101"/><!‐‐ Date of Initial Approval ‐‐> 879 <high value="20180101"/><!‐‐ Date of DIN cancellation ‐‐> 880 </effectiveTime> 881 </marketingAct> 882 </subjectOf> 883 </asContent> 884

2.6.3.3 Règles de validation – emballage général 885

1. Un produit peut comporter un élément « en tant que contenu » (renseignements sur 886

l’emballage). 887

2. La quantité (pour les renseignements sur l’emballage) comprend un numérateur et un 888

dénominateur. 889

3. Le numérateur (pour la quantité contenue dans l’emballage) a une valeur supérieure à zéro 890

et une unité. 891

4. Si le produit comporte plusieurs parties, la valeur initiale du numérateur et l'unité sont 892

« 1 ». 893


5. L'unité du numérateur (pour la quantité contenue dans l'emballage) de l'emballage initial 894

est la même que celle des unités pour les dénominateurs de toutes les quantités 895

d'ingrédient (concentrations). 896

6. L'unité du numérateur (pour la quantité contenue dans l'emballage) d'un emballage 897

extérieur est la même que l'unité du dénominateur de la quantité contenue dans 898

l'emballage intérieur. 899

7. Le dénominateur a la valeur de 1 et n’a pas d’unité ou a pour unité « 1 ». 900

8. Il existe un code de type d’emballage tiré du système de codage 901


9. Il existe un code d’article d’emballage tiré du système de code 2.16.840.1.113883.2.20.6.56. 903

10. Si le code de l'article d’emballage est mentionné ailleurs dans le document, le code du type 904

d’emballage ainsi que la valeur et l'unité de la quantité sont identiques. 905

11. Le code de type d’emballage ne correspond à aucun autre code d'article d’emballage dans 906

la même hiérarchie des emballages. 907

2.6.3.4 Description – trousse 908

Lorsque les produits comportent plus d’une partie, chaque partie est décrite dans 909 <partProduct>. À l'heure actuelle, lorsqu'un produit pharmaceutique comporte des parties, il 910 est considéré comme une trousse indiquée par le formCode pour TROUSSE. Les produits 911 peuvent être combinés de différentes manières, par exemple : 912

• Trousse d’administration de médicament comprenant un instrument 913 • Médicament dans un instrument utilisé pour l’administration. 914

2.6.3.5 Exemple de XML – trousse 915

<manufacturedProduct> 916 <manufacturedProduct> 917 <code code="Company pack code for kit" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/> 918 <name>name of kit</name> 919 <formCode code="36" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="KIT"/> 920 <asEntityWithGeneric .../> 921 <part> 922

<quantity> 923 <numerator value="amount of this part’s content in one kit" unit="unit for amount"/> 924 <denominator value="1"/> 925

</quantity> 926 <partProduct> 927

<code code="DIN code of drug part" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.42"/> 928 <name>name of drug part</name> 929 <formCode code="dosage form code of drug part" 930

codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.3" displayName="display name"/> 931 <ingredient ... /> 932 <asContent> 933

<quantity> 934


<numerator value="amount of this part in its package" unit="unit of amount"/> 935 <denominator value="1"/> 936

</quantity> 937 <containerPackagedProduct> 938

<code code="Company code of part’s package" 939 codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/> 940

<formCode code="package type" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" 941 displayName="display name"/> 942

</containerPackagedProduct> 943 </asContent> 944

</partProduct> 945 </part> 946 <part> 947 <quantity> 948

<numerator value="amount of this device part in one kit"/> 949 <denominator value="1"/> 950

</quantity> 951 <partProduct> 952

<code code="Company pack code for this part" 953 codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/> 954

<name>name of part</name> 955 <desc>description of device part</desc> 956 <asSpecializedKind> 957

<generalizedMaterialKind> 958 <code code="00" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="PRE‐959

FILLED SYRINGE"/> 960 </generalizedMaterialKind> 961

</asSpecializedKind> 962 </partProduct> 963 </part> 964

2.6.3.6 Règles de validation – trousse 965

1. Si le type d’emballage est Trousse, il comporte une ou plusieurs parties. 966

2. Chaque partie a une quantité globale. 967

3. S'il y a un élément de données « en tant que contenu » (emballage) dans la partie, l'unité du 968

numérateur est identique à l'unité du numérateur pour l'élément de données « en tant que 969

contenu ». 970

4. S'il n'y a pas d'élément de données « en tant que contenu » (emballage) dans la partie, 971

l’unité du numérateur est 1. 972

5. Il y a un code tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.56. 973

6. Il y a un nom. 974

7. Les procédures pour les ingrédients, les caractéristiques et l'emballage sont les mêmes que 975

pour les produits sans parties. 976


2.6.4 Statut réglementaire de l’emballage 977

2.6.4.1 Description 978

Le statut de la mise en marché fournit de l’information sur le moment où le produit est mis en 979 marché ou retiré du marché. 980

Le <code> indique le statut réglementaire. Le statut du produit est décrit dans le <statusCode> 981 à l'aide du code de statut approprié de la DGPSA. Le statut indique quand le produit est 982 disponible sur le marché ou cesse d’être disponible. 983

Le <effectiveTime> est utilisé pour saisir la date de l’approbation initiale et la date à laquelle le 984 DIN a été annulé. La valeur inférieure du temps effectif est la date à laquelle l'avis de 985 conformité original a été émis. La valeur supérieure du temps effectif est la date à laquelle le 986 DIN a été annulé. 987

2.6.4.2 Exemple de XML 988

<asContent><!‐‐ Packaging ‐‐> 989 <quantity> 990 <numerator value="1" unit="1"/> 991 <denominator value="1"/> 992 </quantity> 993 <containerPackagedProduct> 994 <code code="123‐456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!‐‐company defined 995 pack code‐‐> 996 <formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="bottle"/> 997 </containerPackagedProduct> 998 <subjectOf> 999 <marketingAct> 1000 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/> 1001 <statusCode code="active"/> 1002 <effectiveTime><!‐‐ regulatory status of this package ‐‐> 1003 <low value="20170101"/><!‐‐ Date of Initial Approval ‐‐> 1004 <high value="20180101"/><!‐‐ Date of DIN cancellation ‐‐> 1005 </effectiveTime> 1006 </marketingAct> 1007 </subjectOf> 1008 </asContent> 1009


1. Il n'y a pas plus d'un statut réglementaire pour un même article. 1011

2. Le code de statut réglementaire est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.37 1012

et le nom affiché correspond au code. 1013

3. Si le code de statut est Approuvé, il y a une valeur inférieure (date de début de la mise en 1014

marché) et aucune valeur supérieure (date de fin de la mise en marché). 1015

4. Si le code de statut de la mise en marché est Annulé, les valeurs inférieure et supérieure 1016

sont définies. 1017


5. Les valeurs inférieure et supérieure du temps effectif sont données au moins au jour près 1018

dans le format YYYYMMDD. 1019

6. S'il existe une valeur supérieure du temps effectif, elle n'est pas inférieure à la valeur 1020

inférieure. 1021

2.6.5 Activité de réglementation et numéro de contrôle 1022


La structure <approbation> indique l'activité de réglementation et, le cas échéant, le numéro 1024 de contrôle sous lequel le produit est approuvé. Le numéro de contrôle est saisi dans la <id 1025 extension>. 1026


<subjectOf><!‐‐Regulatory Activity associated with this products status‐‐> 1028 <approval> 1029 <id extension="123456" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.49"/><!‐‐ Control Number ‐‐> 1030 <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.11" displayName="SNDS"/> 1031 <author> 1032 <territorialAuthority>P 1033 <territory> 1034 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" displayName="canada"/> 1035 </territory> 1036 </territorialAuthority> 1037 </author> 1038 </approval> 1039 </subjectOf> 1040


1. Il existe une catégorie de mise en marché pour chaque produit et partie de produit. 1042

2. Il existe un code d'activité de réglementation tiré du système de codage 1043


3. Autorité territoriale est le code pour le Canada tiré du système de codage 1045


2.6.6 Statut réglementaire du produit fabriqué 1047


Le <code> indique l'activité de « mise en marché » (ou, dans le cas de certains emballages, 1049 l’activité de « mise en marché d'échantillons non destinés à la vente »). Le statut du produit est 1050 décrit dans le <statusCode> comme étant « actif » pour sa mise en marché ou « terminé » 1051 lorsque la mise en marché est terminée et que le produit cesse d’être disponible sur le marché. 1052 La date à laquelle le produit est mis en marché ou en est retiré est incluse dans 1053 <effectiveTime>. La date de mise en marché du produit est caractérisée par la <low value>. 1054

La date de retrait du marché telle que la date d'expiration du dernier lot mis en marché est 1055 caractérisée par la <high value>. 1056



<subjectOf><!‐‐Regulatory status of this product‐‐> 1058 <marketingAct> 1059 <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/> 1060 <statusCode code="active"/> 1061 <effectiveTime> 1062 <low value="20170101"/> 1063 </effectiveTime> 1064 </marketingAct> 1065 </subjectOf> 1066

2.6.6.3 Validation 1067

1. Il n'y a pas plus d'un statut réglementaire pour un même article. 1068

2. Le code de statut réglementaire est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.37 1069


3. Si le code de statut est actif ou nouveau, il y a une valeur inférieure (date de début de la 1071

mise en marché) et aucune valeur supérieure (date de fin de la mise en marché). 1072

4. La valeur inférieure du temps effectif (date de l'avis de conformité) et la valeur supérieure 1073

(date de l'annulation du DIN) sont au moins au jour près dans le format YYYYMMDD. 1074

5. Si le code de statut réglementaire est approuvé, inactif ou mis en marché, il n’y a qu’une 1075

valeur inférieure. 1076

6. Si le code de statut réglementaire est annulé, il y a une valeur inférieure et une valeur 1077

supérieure. 1078

2.6.7 Caractéristiques du produit 1079

Les caractéristiques du produit comprennent un éventail d'éléments, par exemple : le symbole 1080 de classification, la classe thérapeutique, la norme pharmaceutique, la couleur, les rainures, la 1081 forme, la taille, le texte imprimé et le type d’image. 1082

Les types de valeur des caractéristiques sont les suivants : 1083

• Physical Quantity (PQ) : Quantité sans dimension qui exprime le résultat de la 1084 mesure. 1085

• Integer Number (INT) : Les nombres entiers (‐1, 0, 1, 2, 100, 3398129, etc.) sont des 1086 nombres bien précis qui résultent du comptage et de l'énumération. Les nombres 1087 entiers sont des valeurs discrètes. L'ensemble des entiers est infini mais 1088 dénombrable. Aucune limite arbitraire n'est imposée sur la plage des nombres 1089 entiers. Deux valeurs NULL sont définies pour les valeurs infinies positives et 1090 négatives. 1091

• Interval (IVL) : Ensemble de valeurs consécutives d'un type de données de base 1092 ordonnée. 1093

• Interval of Physical Quantities (IVL_PQ) : Un intervalle d’une quantité physique peut 1094 être exprimé à l’aide d’éléments enfants « inférieur » et « supérieur » pour définir 1095 les limites de l’intervalle (si un seul de ces deux éléments est envoyé, il est présumé 1096


que l’autre est illimité) ou en envoyant l'élément « centre » pour exprimer une 1097 quantité unique au lieu d'une plage. La valeur IVL_PQ est utilisée lorsqu'un attribut 1098 qui peut contenir un intervalle de valeurs comporte une valeur unique. Ceci est 1099 l’équivalent de la quantité en unités standards. 1100

• Coded Value (CV) : Données codées qui indiquent uniquement un code ou un 1101 système de codage et qui peuvent afficher un nom et un texte original. Elles ne sont 1102 utilisées que comme type de propriétés d'autres types de données. 1103

• Coded with Equivalents (CE) : Données codées qui consistent en une valeur codée et 1104 qui peuvent comprendre une ou des valeurs codées d'autres systèmes de codage qui 1105 indiquent le même concept. Utilisé lorsqu’il peut exister plusieurs codes. 1106

• Character String (ST) : Le type de données de la chaîne de caractères correspond à 1107 des données de texte principalement destinées au traitement par une machine (par 1108 exemple, le tri, l'interrogation, l'indexation, etc.). Utilisé pour les noms, les symboles 1109 et les expressions formelles. 1110

• Encapsulated Data (ED) : Données principalement conçues pour être interprétées 1111 par un être humain ou être traitées ultérieurement par une machine qui sort du 1112 cadre de la portée de HL7. Ceci comprend le langage écrit non formaté ou formaté, 1113 les données multimédias ou l’information structurée définie par une autre norme 1114 (par exemple, les signatures XML). Au lieu des données elles‐mêmes, une ED peut ne 1115 contenir qu'une référence (voir TEL). À noter que ST est une spécialisation de l'ED 1116 dans lequel le mediaType est fixé comme étant texte/simple. 1117

• Boolean (BL) : BL représente les valeurs d’une logique à deux valeurs. Une valeur de 1118 BL peut être vraie ou fausse, ou, comme toute autre valeur, NULL. 1119

2.6.7.1 Exemple de XML – caractéristiques 1120

<subjectOf> 1121 <characteristic> 1122 <code code="0" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="product class"/> 1123 <value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.53" displayName="product class 1124 display name" 1125 xsi:type="CE"> 1126 <originalText>biologic</originalText> 1127 </value> 1128 </characteristic> 1129 </subjectOf> 1130 <subjectOf> 1131 <characteristic> 1132 <code code="colour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="colour"/> 1133 <value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.24" displayName="blue display 1134 name" 1135 xsi:type="CE"> 1136 <originalText>light blue</originalText> 1137 </value> 1138 </characteristic> 1139 </subjectOf> 1140


<subjectOf> 1141 <characteristic> 1142 <code code="shape" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="shape"/> 1143 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.25" displayName="shape diplay 1144 name" 1145 xsi:type="CE"> 1146 <originalText>shape</originalText> 1147 </value> 1148 </characteristic> 1149 </subjectOf> 1150 <subjectOf> 1151 <characteristic> 1152 <code code="size" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="size"/> 1153 <value unit="mm" value="10" xsi:type="PQ"/> 1154 </characteristic> 1155 </subjectOf> 1156 <subjectOf> 1157 <characteristic> 1158 <code code="score" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="score"/> 1159 <value value="1" xsi:type="INT"/> 1160 </characteristic> 1161 </subjectOf> 1162 <subjectOf> 1163 <characteristic> 1164 <code code="imprint" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="imprint"/> 1165 <value xsi:type="ST">value</value> 1166 </characteristic> 1167 </subjectOf> 1168 <subjectOf> 1169 <characteristic> 1170 <code code="flavour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="flavour"/> 1171 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.26" xsi:type="CE"> 1172 <originalText>new almond</originalText> 1173 </value> 1174 </characteristic> 1175 </subjectOf> 1176 <subjectOf> 1177 <characteristic> 1178 <code code="image" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="image"/> 1179 <value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg"> 1180 <reference value="filename.jpg"/> 1181 </value> 1182 </characteristic> 1183 </subjectOf> 1184 <subjectOf> 1185


<characteristic> 1186 <code code="13" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="Pharmaceutical 1187 Standard"/> 1188 <value code="7" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.5" displayName="display name" 1189 xsi:type="CV"/> 1190 </characteristic> 1191 </subjectOf> 1192 <subjectOf> 1193 <characteristic> 1194 <code code="14" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="scheduling 1195 symbol"/> 1196 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.2" displayName="Pr" 1197 xsi:type="CV"/> 1198 </characteristic> 1199 </subjectOf> 1200 <subjectOf> 1201 <characteristic> 1202 <code code="15" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="therapeutic 1203 class"/> 1204 <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.6" displayName="display name" 1205 xsi:type="CV"/> 1206 </characteristic> 1207 </subjectOf> 1208


1. Il existe un code de caractéristique tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.23 1210


2. Il existe un code de valeur de la caractéristique tiré du système de codage correspondant et 1212

le nom affiché correspond au code. 1213

3. Le code de valeur de la caractéristique est conforme à la valeur typev indiquée. 1214

4. Le type de valeur est PQ, INT, IVL_PQ, CV, CE, ST, ED ou BL. 1215

2.6.8 Voie d’administration 1216


La voie d'administration du produit. 1218


<consumedIn> 1220 <substanceAdministration> 1221 <routeCode code="56" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.7" displayName="oral"/> 1222 </substanceAdministration> 1223 </consumedIn> 1224



1. Il existe un code de voie d’administration tiré du système de codage 1226 2.16.840.1.113883.2.20.6.7 et le nom affiché correspond au code. 1227

2.7 Sections du texte narratif 1228

2.7.1 Généralités 1229

Le texte narratif qui constitue la Page‐titre, Partie I : Renseignements pour le professionnel de 1230 la santé, Partie II : Renseignements scientifiques et Partie III : Renseignements pour les patients 1231 sur les médicaments. 1232

Le contenu textuel du document lisible par l'être humain est contenu dans l'élément <text>. Le 1233 contenu réel est contenu dans un <paragraph>, <table> et/ou une <list>. 1234

• Si une section ne comprend que des sections emboîtées, la balise <text> n'est pas 1235 incluse. 1236

• Les éléments qui peuvent être utilisés dans l'élément <text> pour saisir le contenu 1237 lisible par l'être humain comprennent les paragraphes (<paragraphe>), les listes 1238 (<liste>), les tableaux (<table>) et les images (<renderMultimedia>). 1239

• Les éléments autorisés en tant qu'enfants de l'élément <text>, qui sont utilisés en 1240 tant qu'enfants de l'élément <paragraph> ou dans <table> et <list> comprennent les 1241 exposants (<sup>), les indices (<sub>), les liens (<linkHtml> ), les sauts de ligne 1242 (<br>), les notes de bas de page (<footnote>) et les références dans les notes de bas 1243 de page (<footnoteRef>). 1244

• Les images peuvent être incluses dans le contenu de l'étiquetage à l'aide de la balise 1245 <renderMultiMedia>. Cette balise peut être utilisée comme enfant direct de <text> 1246 pour les images de « bloc » ou en tant qu’enfant de <paragraph> pour les images en 1247 ligne. 1248

2.7.1.1 Formatage 1249

Certains aspects du contenu doivent être précisés dans la source pour faire en sorte que le 1250 contenu de l'étiquetage soit formaté correctement lors du rendu, par exemple : 1251

<text> 1252 <paragraph> 1253

The next snippet <content styleCode="bold italics">will appear as bold italics</content> in the 1254 rendering. 1255

</paragraph> 1256

</text> 1257

Sera rendu sous la forme : Le prochain extrait apparaîtra en italique gras dans le rendu. 1258

Le <content styleCode=””> peut être emboîté, par exemple : 1259

<text> 1260 <paragraph> 1261 <content styleCode="bold italics">bold italics</content> 1262 1263 Mais il peut également être représenté sous la forme : 1264 <text> 1265


<paragraph> 1266 <content styleCode="bold”> 1267

<content styleCode="italics”> bold italics.</content> 1268 </content> 1269

Les deux éléments ci‐dessus apparaissent en italique gras. 1270

Les valeurs de <styleCode> pour l'effet de la police de caractères sont les suivantes : gras, 1271 italique et souligné. Pour aider les personnes ayant une déficience visuelle, le <styleCode= 1272 ”emphasis”> est utilisé pour inviter les programmes de lecteur d'écran d'ordinateur à mettre en 1273 évidence le texte, par exemple au moyen d'un encadré d’avertissement. Les effets de police de 1274 caractères gras, italique et souligné peuvent être utilisés ensemble ainsi qu’avec la mise en 1275 évidence styleCode. Par exemple : 1276

<content styleCode=”bold”> 1277 <content styleCode=”emphasis”> 1278 </content> 1279 </content> 1280

Apparaîtra en gras et sera accentué par les programmes de lecteur d'écran. 1281

2.7.1.2 Symboles et caractères spéciaux 1282

Des caractères spéciaux peuvent être inclus dans le texte. Les exposants et les indices sont 1283 insérés à l’aide des balises <sup> et <sub>. 1284

Comme le codage SPL est UTF‐8, tout caractère Unicode peut être inclus tel quel. Les 1285 références Unicode peuvent également être insérées sous la forme &#dddd où dddd est la 1286 valeur Unicode en notation décimale ou sous la forme &#xdddd où dddd est la valeur Unicode 1287 en notation hexadécimale. La police de caractères utilisée dans la feuille de style standard de la 1288 DGPSA est une police Unicode qui fait en sorte que la plupart des caractères Unicode soient 1289 affichés correctement s'ils sont visualisés à l’aide d’un navigateur qui prend en charge cette 1290 police. 1291

Les seuls caractères qui sont interdits dans XML et ne peuvent être utilisés directement sont 1292 inférieurs à « < » (car les balises XML de SPL commencent par ce symbole) et l'esperluette « & » 1293 (parce que les références d'entité XML commencent par ce symbole). Ces deux symboles 1294 doivent être remplacés par les références d'entité XML < et &amp. 1295

2.7.1.3 Notes de bas de page 1296

Le schéma SPL comprend un élément de note de bas de page particulier, <footnote>. Les notes 1297 de bas de page sont rendues automatiquement par la feuille de style standard de la DGPSA. 1298 <footnoteRef> est utilisé pour renvoyer à une autre note de bas de page (généralement 1299 antérieure). Par exemple : 1300

<footnote ID = ”testNote”> Ceci est le contenu de la note de bas de page </ footnote> 1301

générera la note de bas de page suivante à la fin appropriée d’une section. « Ceci est le contenu 1302 de la note de bas de page ». 1303


L'élément <footnoteRef> comprenant l'attribut IDREF approprié, par exemple, 1304 <footnoteRefIDREF = ”testNote”/> affichera la référence de la note de bas de page dans le texte 1305 correspondant à la note de bas de page ayant le même identificateur. 1306

Les notes de bas de page sont rendues par la feuille de style standard de la DGPSA en utilisant 1307 des chiffres arabes, par exemple, 1,2 3. Les notes de bas de page des tableaux sont rendues au 1308 bas du tableau. 1309

2.7.1.4 Listes 1310

Toutes les listes sont balisées à l'aide de la balise <list> et chaque élément de la liste est marqué 1311 d'une balise <item>. L’attribut ‘listType’ identifie la liste comme étant ordonnée (numérotée) 1312 ou non ordonnée (à puces). La numérotation et les puces par défaut sont contrôlées par la 1313 feuille de style standard de la DGPSA. 1314

<text> 1315

<paragraph>Fist Para ...</paragraph> 1316

<list listType="ordered" styleCode="BigRoman"> 1317

<item>Fist Item</item> 1318

<item>Second Item</item> 1319

</list> 1320

<paragraph>2nd Para ...</paragraph> 1321

</text> 1322

Des listes comportant un ensemble standard de marqueurs spécialisés (listes spécialisées 1323 standards) peuvent être créées à l'aide de l'attribut styleCode et de l'élément <list>. Les options 1324 disponibles pour les listes ordonnées sont les suivantes : 1325

• Arabe (la liste est ordonnée à l’aide de chiffres arabes : 1, 2, 3) 1326 • LittleRoman (la liste est ordonnée à l’aide de petits chiffres romains : i, ii, iii) 1327 • BigRoman (la liste est ordonnée à l’aide de gros chiffres romains : I, II, III) 1328 • LittleAlpha (la liste est ordonnée à l’aide de petits caractères alphabétiques : a, b, c) 1329 • BigAlpha (la liste est ordonnée à l'aide de gros caractères alphabétiques : A, B, C) 1330

Par exemple : <list listType="ordered" styleCode="LittleRoman"> 1331

Pour les listes non ordonnées, les options suivantes existent : 1332

• Disque (Les puces de la liste sont de simples disques pleins : ●) 1333 • Cercle (Les puces de la liste sont des disques vides : ○) 1334 • Carré (Les puces de la liste sont des carrés pleins : ■) 1335

Par exemple : <list listType=”unordered” styleCode=”Disc”> 1336

En plus des listes spécialisées standards, les caractères définis par l'utilisateur sont également 1337 autorisés en tant que marqueurs si <caption> est emboîté dans la balise <item>. À noter que 1338 tout caractère, entité XML ou symbole Unicode peut être utilisé dans <caption> et que les 1339 <caption> de chaque <item> ne sont pas limitées au même caractère. Par exemple : 1340 <item><caption>*</caption>; l'astérisque est utilisé ici comme marqueur d'élément.<item>. 1341


2.7.1.5 Tableaux 1342

Les tableaux peuvent être créés avec une structure complète (en‐tête (par exemple pour les 1343 noms de colonne), corps (par exemple, pour les rangées du tableau) et pied de page (par 1344 exemple pour les notes de bas de tableau)). L'élément <tbody> doit être inclus dans un tableau 1345 SPL, tandis que les éléments <thead> et <tfoot> sont facultatifs dans le schéma SPL. La 1346 structure affichera un tableau typographique standard ainsi que des règles entre la légende 1347 (titre du tableau) et l’en‐tête, entre l’en‐tête et le corps et entre le corps et <tfoot>. Si un 1348 élément <tfoot> est inclus et que des notes de bas de page sont présentes dans un tableau, 1349 elles sont ensuite rendues après le contenu existant de l'élément <tfoot>. 1350 Il est recommandé de toujours commencer par un tableau standard (c'est‐à‐dire avec les 1351 éléments <thead> et <tbody>) et de vérifier si le rendu est sans ambiguïté et interprétable. 1352 Dans les cas inhabituels où un formatage supplémentaire est nécessaire, la règle styleCode 1353 indiquée ou certains attributs peuvent être utilisés pour modifier le tableau. 1354 Les codes de règle sont les suivants (à noter que les noms de contrôle sont sensibles à la 1355 casse) : 1356

• La règle sur le côté gauche de la cellule est Lrule 1357 • La règle sur le côté droit de la cellule est Rrule. 1358 • La règle au haut de la cellule est Toprule. 1359 • La règle au bas de la cellule est Botrule. 1360

Remarque : Plus d'un contrôle de règle peut être utilisé dans une cellule, p. ex., <td styleCode 1361 code=”Botrule Lrule”>Cell content</td>. 1362

Les codes de contrôle de règle ne doivent être utilisés que lorsque cela est nécessaire pour que 1363 le tableau puisse être interprété. L'utilisation de ces codes peut entraîner le remplacement des 1364 règles par défaut pour les tableaux. Plutôt que de définir la règle pour chaque cellule, il est 1365 également possible de contrôler les règles du tableau en fonction de rangées ou de colonnes 1366 entières en utilisant les attributs styleCode avec les éléments <col>, <colgroup>, <thead>, 1367 <tfoot>, <tbody> et <tr >. 1368

Pour que les groupes de rangées apparaissent avec des règles horizontales, utilisez l'attribut de 1369 styleCode « Botrule » avec l'élément <tr> approprié. La valeur de Botrule est rarement 1370 nécessaire pour l'élément <td>. 1371

La méthode à privilégier pour utiliser des règles verticales consiste à définir colgroup avec 1372 styleCode= "Lrule" ou "Rrule" (ou les deux). Ce n'est que s’il n’est pas possible d’obtenir la règle 1373 verticale souhaitée de cette manière que la valeur de code Lrule ou Rrule et les attributs 1374 styleCode doivent être utilisés pour l'élément <td> ou <th> lui‐même. Remarque : En règle 1375 générale, les règles verticales ne doivent pas être utilisées. Pour assurer une bonne typographie 1376 des tableaux, il faut utiliser peu de règles verticales. 1377

Pour fusionner des cellules verticalement et horizontalement, les attributs rowspan et colspan 1378 doivent être utilisés sur l'élément <td>. 1379

Pour déterminer la largeur d'un tableau, il est possible d’utiliser l'attribut largeur sur l'élément 1380 <table>. Et pour déterminer la largeur d'une colonne de tableau, l'attribut largeur peut être 1381 utilisé sur les éléments <col> et <colgroup>. Remarque : La meilleure pratique exemplaire 1382 consiste à omettre l'aspect largeur. Ainsi, le rendu est effectué à la largeur. Ce n’est que lorsque 1383


l'information doit être plus petite que la largeur standard que la largeur doit être précisée. Dans 1384 ce cas, une taille relative (%) doit être utilisée. 1385

Pour l'alignement horizontal, la méthode à privilégier pour aligner le contenu des cellules dans 1386 les marges consiste à utiliser <col align =”..” /> dans l'élément <colgroup>, bien que ceci puisse 1387 également être utilisé dans l'élément <colgroup>. Les valeurs valides pour l’alignement sont 1388 « left », « center », « right », « justify » (pour une justification complète du contenu dans les 1389 cellules) et « char » (pour l’alignement des caractères dans les cellules). L'utilisation de la balise 1390 <col align =”..” /> permet de faire en sorte que le contenu de toutes les cellules de la colonne 1391 soit aligné de la même façon. 1392

Pour l'alignement vertical, l'attribut valign peut être utilisé dans les cellules. Dans les cas où 1393 l'alignement des cellules doit différer de celui des autres cellules de la colonne, l’alignement est 1394 également disponible en tant qu'attribut sur les autres éléments du tableau, y compris <td>. 1395

Le balisage pour les notes de bas de tableau est rendu dans la balise <tfoot>. Il n’est pas 1396 nécessaire d’inclure cet élément dans SPL; la feuille de style standard comprendra une balise 1397 <tfoot> si un élément <footnote> est présent dans les sections <thead> ou <tbody>. Une 1398 section <tfoot> ne doit être incluse dans SPL que si des données supplémentaires autres que les 1399 notes de bas de page doivent être rendues dans cette section. 1400

Pour l'espacement du texte des tableaux, dans certains cas, l'utilisation d'une « tabulation » ou 1401 d'un retrait de texte est souhaitable dans une cellule de tableau donnée. Dans un document 1402 SPL, cet effet est obtenu en utilisant l'espace insécable ( ) comme s'il s'agissait d'un 1403 espace « tabulation ». Comme le montre l'extrait XML suivant, deux espaces insécables ont été 1404 utilisés pour séparer le mot « Male » de la marge : <td> Male</td>. L’espace 1405 insécable peut également être utilisé pour empêcher le texte d’un tableau de se séparer de 1406 façon inappropriée lors du redimensionnement du navigateur. 1407

2.7.1.6 Liens hypertextes 1408

SPL offre des capacités de création de liens hypertextes généralement semblables à celles de la 1409 spécification HTML. 1410

Les liens sont indiqués par la construction <linkHtml>, où la valeur de l'attribut href de 1411 <linkHtml> (la cible du lien) est la valeur de l'attribut de l’identificateur d'un élément <section>, 1412 <paragraph>, <table>, <list>, <content>, <renderMultimedia>. La feuille de style ne prend pas 1413 en charge l'attribut styleCode de l'élément <linkHtml>. Si un styleCode est nécessaire pour un 1414 lien, celui‐ci doit être codé au moyen de l'élément <content> dans le lien, comme pour tout 1415 autre texte. 1416

2.7.1.7 Récentes modifications importantes de l’étiquette 1417

SPL comporte une notation qui permet d’indiquer les modifications importantes récentes du 1418 texte de la monographie de produit, y compris les éléments de tableau <table> et les données 1419 de tableau <td>. Le texte important récent est marqué à l'aide de <content 1420 styleCode=“xmChange”>, par exemple : 1421

<text>This is an example of text that is not changed. 1422 <content styleCode=“xmChange”> 1423

This is an example of text that is a recent major change 1424


</content> 1425 This is an example of changed text that is not considered a recent major change 1426

</text> 1427


<component><!‐‐ Part I: Health Professional Information ‐‐> 1429 <section ID="L16a947eb‐e2be‐45c0‐8b2e‐15d0d0eebea8"> 1430 <id root="e6bb83b9‐2602‐4f96‐9077‐b8b9535c254e"/> 1431 <code code="P1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="Part I: Health 1432 Professional Information"/> 1433 <title>Part I: Health Professional Information</title> 1434 <effectiveTime value="20180101"/> 1435 <component> 1436 <section ID="L52ea4fad‐2b79‐4dbc‐8d99‐6843adc2dec8"> 1437 <id root="9a3f869a‐7734‐425a‐85d8‐b8bd4d3500a5"/> 1438 <code code="P1‐1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="1 1439 Indications"/> 1440 <title>1 Indications</title> 1441 <text> 1442 <paragraph> 1443 sample text 1444 </paragraph> 1445 </text> 1446 <effectiveTime value="20180101"/> 1447 <component> 1448 <section ID="f2aa7e0e‐2042‐4a4c‐a783‐9ad4e8717a32"> 1449 <id root="b9db4be0‐3f46‐437a‐bd7b‐4a3e010adaad"/> 1450 <code code="P1‐1.1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="1.1 1451 Pediatrics"/> 1452 <title>1.1 Pediatrics</title> 1453 <text> 1454 <paragraph> 1455 sample text 1456 </paragraph> 1457 </text> 1458 <effectiveTime value="20180101"/> 1459 </section> 1460 </component> 1461

2.7.1.9 Règles de validation – texte narratif 1462

1. Le texte est inclus dans les éléments <paragraph>, <list> ou <table>. 1463


2.7.2 Images 1464


Le schéma SPL utilise des éléments <observationMedia> pour indiquer les fichiers graphiques à 1466 rendre aux emplacements où ils sont référencés par les éléments <renderMultiMedia> de la 1467 <section>. Une image dans un SPL sera rendue partout où elle est référencée par le balisage 1468 renderMultimedia, peu importe où le balisage observationMedia apparaît. 1469

L'attribut referencedObject de l'élément renderMultiMedia identifie l'occurrence 1470 correspondante d’observationMedia au moyen de son identificateur ID tel que 1471 <renderMultiMedia referencedObject="MM1"/>. Par exemple : 1472

<section> 1473 <text> 1474

<paragraph>...</paragraph> 1475 <renderMultiMedia referencedObject="MM1"/> 1476 <paragraph>...</paragraph> 1477

</text> 1478 <component> 1479

<observationMedia ID="MM1"> 1480 <text>descriptive text</text> 1481 <value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg"> 1482

<reference value="filename.jpg"/> 1483 </value> 1484

</observationMedia> 1485 </component> 1486

</section> 1487

L'élément <observationMedia> ne contient pas le fichier graphique, mais pointe vers ce fichier. 1488

Pour le placement d’image, si une image est une image de bloc (c’est‐à‐dire si elle doit 1489 apparaître dans son propre emplacement), insérez la balise renderMultimedia entre les 1490 éléments <paragraph>. Si une image est en ligne (c’est‐à‐dire si elle doit apparaître aux côtés du 1491 texte), insérez la balise renderMultimedia dans le texte d’un <paragraph>, au besoin. Les 1492 images en ligne devraient être rares et représentent essentiellement des symboles qui ne 1493 peuvent pas être représentés par des caractères Unicode. De plus, <caption> ne s'applique pas 1494 aux images en ligne, car elles ne sont pas décalées par rapport au texte environnant. 1495

La feuille de style standard de la DGPSA n'effectue aucun redimensionnement ou modification 1496 de la résolution des fichiers graphiques. Ainsi, toutes les images sont rendues dans le 1497 navigateur telles quelles, avec toutes les caractéristiques du fichier graphique lui‐même. Pour 1498 que l’image apparaisse comme vous le souhaitez, il importe que le fichier graphique soit 1499 modifié pour lui donner des dimensions qui conviennent à sa présentation dans le navigateur. 1500 Si cela n'est pas fait, l'apparence de l’image peut réduire la lisibilité du fichier. Il faut utiliser le 1501 type de fichier d'image JPEG et un nombre de pixels par pouce approprié pour les images à 1502 afficher dans un navigateur à l’aide de la feuille de style standard de la DGPSA. 1503

Seuls les formats de fichier décrits dans le Tableau 1 sont autorisés. 1504



1. Il y a du texte. 1506

2. La valeur xsi:type est comme ci‐dessus. 1507

3. Le type de média est image/jpeg. 1508

4. La valeur de référence est le nom de fichier d'une image valide. 1509

5. La taille du fichier image est inférieure à 1 Mo. 1510

6. Le fichier est une image JPEG et le nom a l'extension « .jpg ». 1511

7. Les composantes d'image sont référencées au moins une fois dans le texte de toute section. 1512

8. La référence d'image dans le texte comporte un élément d'image « observationMedia » et 1513

un identificateur correspondant dans le même document. 1514

2.7.3 Page‐titre 1515


La page‐titre de la monographie de produit qui comprend le titre, le nom et l'adresse de la 1517 société, le numéro de contrôle, la date d'approbation initiale et la date de la dernière révision. 1518


<component><!‐‐Title Page section‐‐> 1520 <section ID="Ld8d30d86‐e343‐48f4‐9cec‐524834b3803b"> 1521 <id root="eed00b53‐cdb2‐4aa6‐9e82‐88b7d793b208"/> 1522 <code code="TP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="title page"/> 1523 <title>Title Page</title> 1524 <effectiveTime value="20180101"/> 1525 <component> 1526 <section ID="Lbe75cfb9‐3131‐4903‐800b‐267427388a13"> 1527 <id root="b9db4be0‐3f46‐437a‐bd7b‐4a3e010adaad"/> 1528 <code code="TP‐1.1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" 1529 displayName="TITLE"/> 1530 <title>title</title> 1531 <text> 1532 <paragraph> 1533 Scheduling Symbol, Brand Name, Proper name, Dosage Form(s), Strength(s) and 1534 Route(s) of Administration, Pharmaceutical Standard, Pharmaceutical Standard, 1535 Pharmaceutical 1536 Standard, Therapeutic Classification 1537 </paragraph> 1538 </text> 1539 <effectiveTime value="20180101"/> 1540 </section> 1541 </component> 1542 <component> 1543 <section ID="f187daf9‐5e75‐425a‐9de6‐f6ce1af2a965"> 1544 <id root="ac26f58c‐721a‐4c51‐8bbc‐c9dddb1f1233"/> 1545


<code code="TP‐1.2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" 1546 displayName="Company Name and address"/> 1547 <title>Company Name and Address</title> 1548 <text> 1549 <paragraph> 1550 Company Name and Address 1551 </paragraph> 1552 </text> 1553 <effectiveTime value="20180101"/> 1554 </section> 1555 </component> 1556 <component> 1557 <section ID="bf2dab4e‐fd04‐4ec9‐9cdc‐247188622d0f"> 1558 <id root="v5f1dea3‐d907‐4664‐b46f‐e1d9736d47af"/> 1559 <code code="TP‐1.3" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="DATE 1560 OF INITIAL APPROVAL"/> 1561 <title>Date of Initial Approval</title> 1562 <text> 1563 <effectivetime> 1564 <low value="20170101"/> 1565 </effectivetime> 1566 </text> 1567 <effectiveTime value="20180101"/> 1568 </section> 1569 </component> 1570 <component> 1571 <section ID="k0184119‐8fd7‐4378‐af77‐b227c39e8445"> 1572 <id root="ad78301c‐29a9‐41af‐96f8‐d58815fed296"/> 1573 <code code="TP‐1.4" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="DATE 1574 OF REVISION"/> 1575 <title>Date of Revision</title> 1576 <text> 1577 <effectivetime> 1578 <high value="20180101"/> 1579 </effectivetime> 1580 </text> 1581 <effectiveTime value="20180101"/> 1582 </section> 1583 </component> 1584 <component> 1585 <section ID="ebc3f3dc‐71be‐424f‐91ef‐8aca8c138b21"> 1586 <id root="efd8c4c1‐d0dd‐434d‐b1c2‐4daa18752fa8"/> 1587 <code code="TP‐1.5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" 1588 displayName="CONTROL NUMBER"/> 1589 <title>Control Number</title> 1590


<text> 1591 <paragraph> 1592 123456 1593 </paragraph> 1594 </text> 1595 <effectiveTime value="20180101"/> 1596 </section> 1597 </component> 1598 </section> 1599 </component> 1600


1. La date d'approbation initiale et la date de révision sont codées avec une valeur inférieure 1602

et une valeur supérieure du temps effectif. 1603

2. Le numéro de contrôle est un entier à six chiffres sans autre texte. 1604

2.7.4 Modifications importantes récentes 1605


Énumérez les titres de section de la monographie de produit où des modifications d'étiquette 1607 importantes relatives à l'innocuité et à l'efficacité ont été apportées au cours des 24 derniers 1608 mois dans les sections suivantes : 1609

• Encadré « Mises en garde et précautions importantes »; 1610 • Indications; 1611 • Contre‐indications; 1612 • Posologie et administration; 1613 • Mises en garde et précautions. 1614


<component><!‐‐ Recent Major Changes ‐‐> 1616 <section ID="l7cee5c8‐7ee9‐4fd2‐884e‐7a50c06b27e1"> 1617 <id root="dd1e1c43‐f0d3‐4ba8‐b1f5‐ad009a5dd5a8"/> 1618 <code code="RMLC" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="RECENT 1619 MAJOR LABEL CHANGES"/> 1620 <title>Recent Major Label Changes</title> 1621 <text> 1622 <paragraph> 1623 Section Heading, Subsection heading (Section or Subsection number), yyyymmdd 1624 </paragraph> 1625 </text> 1626 <effectiveTime value="20180101"/> 1627 </section> 1628 </component> 1629



1. Aucune règle de validation particulière autre que celle qui est décrite à la section 0. 1631

3. Annexes 1632

3.1 Annexe A – glossaire 1633

Acronymes 1634

DIN Numéro d'identification du médicament

eCTD Electronic Common Technical Document

GUID Identificateur global unique

HL7 Health Level 7

DGPSA Direction générale des produits de santé et des aliments

HTML Langage de balisage hypertexte

ID Identificateur

IDMP Identification du produit médicamenteux

ISO International Organization for Standardization

JFIF JPEG File Interchange Format

JPEG Joint Photographic Experts Group

IDO Identificateur d’objet

PDF Format de document portable

SPL Étiquette de produit structurée

UTF Format de transformation unicode

W3C World Wide Web Consortium

XML Extensible Markup Language

3.2 Annexe B – références 1635

1. Ligne directrice : Préparation des monographies de produit selon le langage de balisage 1636 extensible 1637

2. Ligne directrice – Monographies de produit 1638 3. Ligne directrice – Ligne directrice – Questions et réponses : Règlement sur l'étiquetage 1639

en langage clair 1640 4. Spécification HL7 SPL, version 7 1641

Documents

Ébauche de la ligne directrice...143 1.4 Énoncés de politique 144 La présente ligne directrice définit les règles de validation de la monographie de produit 145 structurée de