Harmonisation européenne – travaux en coursJournée sur la déclaration des produits chimiques

Christel MUSSET

28 novembre 2017

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CLP Annexe VIII –Responsabilités de l’ECHA

Fournir des orientations techniques et scientifiques, un support technique et des outils facilitant la déclaration des informations Générateur d’Identifiant unique de formulation (UFI) Formats XML de déclaration Système harmonisé de catégorisation des produits

(EU PCS)

Mettre gratuitement à disposition les outils sur le site internet de l’ Agence

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Autres responsabilités envisagées

Portail central pour les déclarations développé et géré par l’Agence à la demande de la Commission Européenne, des

Etats membres et des entreprises

Etude de faisabilité effectuée en 2017

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Calendrier

2017•Finalisation des

outils pour Q1 2018: PCN format Générateur d’UFI EU PCS

•Préparation du guide technique et autre matériel de support

•Etude de faisabilitédu portail central pour les déclarations

2018•Développement du portail central pour les declarations

•Finalisation du guide technique et autre matériel de support

2019•Mise en place des outils, guide technique, matériel de support

•Portail central prêt à recevoir et transférerles notifications

Où en sommes-nous?

• Site internet en ligne https://poisoncentres.echa.europa.eu/

• Résultats de l’étude de faisabilité présentés via un webinar en octobre 2017 – rapport sera publié bientôt

• Active participation de 3 groupes de travail lancés en 2017

IT toolsProduct

categorisationsystem

Guidance

Point sur les travaux européens

PCN Format – Format IUCLID XML pour la déclaration

EU PCS – Système de catégorisation des produits

UFI – Identifiant de formule uniqueGuide technique

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PCN format et éditeur

• 1ère ébauche du format et éditeur en ligne• Versions obsolètes qui datent de 2015

• Finalisation du format (en cours) • Revue des informations requises (notamment ajout de la

catégorie du produit, rendre possible les déclarations groupées)• Harmonisation avec les formats de l’ECHA et compatibilité avec

le format XML IUCLIDcela n’impose pas l’utilisation de l’application IUCLID!

• Prise en considération du processus de déclaration dans l’objectif de minimiser la redondance des données

Version finale prévue pour Q1 2018

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PCN éditeur – 1ère ébauche

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Objectif et principes clefs

Permettre• les analyses statistiques liées aux accidents d’empoisonnement• l’identification des risques et des mesures possibles de

prévention

• Catégorie du produit déclaré = information requise pour chaque déclaration

• Une seule catégorie par déclaration (cela est valable aussi pour les déclarations groupées)

• Catégorie basée sur l’utilisation prévue du produit

EU PCS (1/3)

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’Utilisation prévue’ vs ’usage destiné’’intended use’ vs. ’end user’

EU PCS (2/3)

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Où en sommes-nous?

• 1ère ébauche publiée en mars 2017

• Finalisation en cours• Version finale 1.0 pour Décembre 2017

• Autres outils en cours de développement• Processus de mise à jour et de

maintenance du système • Manuel technique

• Pilote envisagé en 2018

EU PCS (3/3)

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Identifiant de formule unique (UFI)

• Information à placer sur l’étiquette du produit

• Code unique de 16 digits en 4 blocs

• Permet d’associer un produit mis sur le marché à l’information déclarée sur sa composition

UFI (1/6)

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Générateur d’UFI

• Version finale du générateur d’UFI et du guide de l’utilisateur déjà disponibles en ligne dans toutes les langues de l’UE• Génération d’UFI à l’unité ou par série

• ‘Developers’ manual’ à l’usage des informaticiens pour développer son propre générateur

• ‘UFI en bref’ publié en Décembre sur le site de l’ECHA

UFI (2/6)

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DEMO – Création d’un seul UFI

UFI (3/6)

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Création de plusieurs UFI à partir de numéros de formule séquentiels

UFI (4/6)

16

Création de plusieurs UFI à partir de numéros de formule non séquentiels

UFI (5/6)

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A retenir…

• Plusieurs UFIs peuvent être utilisés pour une même composition si ceux-ci ont tous été déclarés à l’organisme désigné

• Un même UFI peut être utilisé pour différents produits dans différents États Membres si ces produits ont exactement la même composition (et le UFI a été déclaré dans chaque état)

• Un seul UFI peut (mais ce n’est pas une obligation) être utilisé pour les mélanges d’une même déclaration groupée

• Le UFI est conseillé mais pas obligatoire pour les déclarations volontaires des produits non-dangereux

• Lors d’une déclaration contenant un mélange contenu dans un mélange (MiM), le UFI permet de relier les deux déclarations tout en protégeant les informations confidentielles

UFI (6/6)

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Guide technique: 2 étapes

Phase 1: Drafting (en cours)• Participation active des industriels et des autorités

(https://poisoncentres.echa.europa.eu/guidance) • Workshop le 5 Décembre prochain• 1ere version prévue fin 2017

Phase 2: Consultation officielle avec les partenaires de l’ECHA• Lancement de la consultation prévu pour Q1 2018• Participation active des parties prenantes

accréditées de l’ECHA• Final version v1.0 attendu pour fin 2018

Portail central de déclarations

Résultats de l’étude de faisabilité présentés par l’ECHA au cours d’un webinar(les 3 et 10 Octobre 2017)

Lien pour accéder à la présentation et à l’enregistrement

Un portail de déclarations centralisé pour…• Permettre des économies d’échelle• Augmenter l’efficacité du processus de

déclaration pour les entreprises• Faciliter le transfert et l’échange d’information

au sein des États Membres• Garantir la sécurité et la confidentialité des

données• Optimiser au maximum le travail fait pour

l’harmonisation des informations requises

• Réception et transfert des déclarations faites par les industriels aux organismes désignés• Plusieurs méthodes offertes aux industriels pour préparer

les déclarations (assistant en ligne, chargement groupé, web-services)

• Plusieurs options offertes aux organismes désignés pour recevoir/accéder aux déclarations (accès en ligne, téléchargement groupé, web-services)

• Garantie d’un transfert de l’information sécurisé • Possibilité de préparer ses et/ou d’accéder aux déclarations

dans la langue souhaitée

Ce que le portail central offrira… (1/2)

Ce que le portail central offrira… (2/2)

• Processus de déclaration automatisé avec un ensemble de vérifications convenues• Vérifications techniques (e.g. virus scan)• Vérifications administratives de certains

éléments clef (e.g. le nom commercial du produit est inclus dans la notification)

Pour plus de détails sur les fonctionnalités offertes par le portail, se référer au webinardisponible sur le site de l’ECHA

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Sécurité et confidentialité de l’information

• Enjeu majeur – point de grande attention et implication du réseau des agents de sécurité (Security Officers Network)

• Modèle de sécurité à définir• Standards de sécurité de l’ECHA comme point de départ• Développer le modèle de sécurité actuel pour l’accès des États

Membres aux systèmes informatiques de l’ECHA• Intégration des systèmes et web-services

• Solution doit répondre aux besoins d’interconnexion sécurisée• Sécurité nécessite des actions à mettre en place côté

émetteurs et destinataires – tous les acteurs sont impliqués (industrie, ECHA et organismes désignés/centres antipoison)

• Des solutions techniques existent mais degrés de complexité et coûts peuvent varier

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Calendrier du projet

• Déploiement graduel du portail• Fonctionnalités clés disponibles avant Janvier 2020

Prochaines étapes

Activités à venir

• Poursuite des travaux en cours et finalisation du format XML de déclaration pour Q1 2018

• Portail central: Affinement de l’analyse des besoins de l’ensemble des parties prenantes, de l’architecture du système et du modèle de sécurité

Lancement d’un nouveau projet dès décembre 2017

Demande faite aux Etats membres de leur intérêt pour accéder à la base de données centrale lors de la réunion CARACAL des 14 et 15 novembre 2017

Management Board de décembre 2017: décision finale

En conclusion

Indiquez-nous vos attentes: assurez-vous que nous développerons ce qu’il vous faut!

Soutenez-nous l’année prochaine pour le développement du portail et pour tester ses fonctionnalités!

Thank you!

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