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de Recherche DÉCEMBRE 2016 22 semestriel bulletin d’information de la recherche clinique de Reims CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE REIMS P 2 Editorial P 3 Evaluation du CHU par l’HCERES : présentation des 3 axes de recherche P 19 La recherche au Centre Hospitalier de Troyes P 20 Mise en application de la Loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine P 22 La gellule de micro granules méthodologiques : le paradoxe de Simpson P 24 Actualités de la Recherche P 26 Agenda s o m m a i r e

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE REIMS … · recherche en santé à Reims auprès de l’Inserm au niveau de la région Grand Est et au niveau national. Ces objectifs sont apparus

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de Recherche DÉCEMBRE 2016 N° 22semestriel

bu l l e t i n d ’ i n f o r ma t i o n d e l a r e c h e r c h e c l i n i q u e d e Re im s

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE REIMS

P 2 Editorial

P 3 Evaluation du CHU par l’HCERES : présentation des 3 axes de recherche

P 19 La recherche au Centre Hospitalierde Troyes

P 20 Mise en application de la Loi Jardé relative aux recherches impliquantla personne humaine

P 22 La gellule de micro granules méthodologiques : le paradoxede Simpson

P 24 Actualités de la Recherche

P 26 Agenda

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Le 21 Mars 2016, M. le Pr Guillaume Gellé a été élu président de l’URCA et a succédéà M. le Pr Gilles Baillat. L’organisation des services de l’université concernant la recherche a été revueet modifiée avec le choix d’un Vice-Président du conseil académique (CAC) en charge de lapolitique Scientifique qui est le Pr Didier Marcotte assisté pour les dossiers administratifs et degestion financière par Mme Karelle Mascret. En parallèle, l’école doctorale (ED) dirigéeMme le Pr Sandrine Bouquillon, définit et conduit la politique doctorale de l’établissement qu’ils’agisse de l’attribution des moyens, de la sélection des candidats, du suivi des étudiants en thèsed’université ou de leur insertion professionnelle. Au-delà de cette réorganisation de la recherche au sein de l’URCA, le président a souhaitédévelopper les liens entre l’URCA et le CHU mais aussi entre l’URCA et les grands organismes nationauxde recherche. A ce titre il m’a nommé comme conseiller pour le développement des relations avecle CHU et l’Inserm. Les objectifs définis et reliés à cette fonction sont de promouvoir et de développer la coopérationentre l’URCA et le CHU par des actions de soutien à des projets de financements collaboratifs deprojets scientifiques émergents, des cofinancements de bourses de recherche ou de mobilité pourles personnels hospitaliers et universitaires. Le deuxième objectif est d’augmenter la visibilité de larecherche en santé à Reims auprès de l’Inserm au niveau de la région Grand Est et au niveau national.Ces objectifs sont apparus comme essentiels pour asseoir le positionnement de la recherchebiomédicale de l’URCA et de notre CHU dans la région Grand Est. En effet, notre CHU ne peut entreren compétition avec les centres de recherche de Strasbourg ou de Nancy mais il peut défendre etvaloriser ses spécificités et ses compétences dans certaines niches scientifiques ou il sera jugécomme très bon ou excellent par l’HCERES. A ce titre les évaluations HCERES pour les unités derecherche et notre CHU qui sont en cours ou à venir en 2017 sont importantes et vont définir lepaysage de la recherche du pôle santé et de notre CHU pour les 5 prochaines années (2018-2021).Les indicateurs les plus importants dans les évaluations reposent non seulement sur le nombre et laqualité des publications (IF impact factor; qualité de la production scientifique) mais aussi sur lenombre de contrats nationaux de type PHRC ou ANR, européens (ERC, FP7), internationaux (NIH) ouprivés (Wellcome Trust, Gates Foundation, ...) pilotés par des acteurs locaux (identifiés commedirecteur de projet), ainsi que des collaborations et échanges d’étudiants avec des universités ou descentres de recherche internationalement reconnus. Chaque action impactant au niveau de l’un de cesindicateurs participe à la reconnaissance des compétences scientifiques de l’ensemble des praticiensdu CHU par les instances nationales et internationales. A ce titre nous sommes donc tous à différentsniveaux des moteurs potentiels de la recherche locale et c’est seulement dans cet état d‘esprit quenous pourrons nous adapter et relever les prochains défis liés à la réorganisation de la politiquerégionale et nationale de la recherche hospitalière et universitaire.

Laurent Andreoletti (PU-PH)Responsable de l’UF de Virologie Médicale et Moléculaire du CHU de Reims

Directeur de l’EA-4684 (CardioVir)Conseiller auprès du président de l’URCA pour les relations avec le CHU et l’Inserm.

ÉDITORIAL

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Le CHU de Reims, comme l’URCA, fait partie de la vague (C) d'évaluation par le Haut Conseild’Évaluation de la Recherche et de l'Enseignement Supérieur (HCERES) des contrats quinquennauxdes établissements d'enseignement supérieur. Le CHU doit bénéficier d’une évaluation propre disjointe de celle de l’URCA, contrairement à ce quiavait été fait il y a 6 ans.Un Comité de Pilotage a été mis en place début février 2016 afin de coordonner cette évaluation etde préparer le dossier concernant nos activités de recherche hospitalière pour le futur contrat 2017-2021. Ce Comité s’est réuni une à deux fois par mois jusqu’au dépôt du dossier complet le 15octobre 2016. Ce dossier comprend : 1 - un bilan général de la recherche de notre CHU pour le contrat 2011-2016 :

cette partie porte plus particulièrement sur l’organisation de notre établissement en matière de recherche, et ses différentes structures d’appui à la recherche

2 - une partie stratégies et perspectives pour les 5 années à venir3 - une partie plus spécifique consacrée aux axes de recherche hospitalière. Les 3 grands axes retenus sont ceux définis dans l'historique de notre projet d'établissement à savoir : - Axe 1 : « Nouvelles approches physiopathologiques, diagnostiques et thérapeutiques descancers », porté par le Professeur Olivier Bouché ;

- Axe 2 : « Nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques dans les pathologies inflammatoires, infectieuses et parasitaires », porté par le Docteur Thomas Guillard ;

- Axe 3 : « Approches innovantes des troubles psychiatriques et neurologiques », porté parle Professeur Arthur Kaladjian.

Chaque axe de recherche a été décliné en plusieurs thèmes de recherche, au sein desquels une forteactivité de recherche a été identifiée (projets de recherche, publications de haut niveau, etc). Vous trouverez ci-dessous les présentations de ces 3 grands axes.Cette évaluation pourrait avoir un impact sur les financements MERRI alloués à notre établissement autitre de la recherche. Mais son but était surtout de permettre une discussion permettant de structurerdes axes de recherche au sein de l’établissement.Notre établissement sera évalué par un comité d’experts désigné par l’HCERES d’ici le premiertrimestre d’année 2017. Le rapport des experts sera rendu public et accessible à tous sur le site del’HCERES.

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ÉVALUATION DU CHU DE REIMS PAR LE HAUT CONSEIL D’ÉVALUATIONDE LA RECHERCHE ET DE L'ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR (HCERES)

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�� ����������������� ������� ����� �������Coordonnateur : Professeur Olivier Bouché

Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

1) Physiopathologie • modulation de progression tumorale par interaction cellules/matrice extracellulaire (1A)• transition épithélio-mésenchymateuse (TEM) des cell ules cancéreuses (1B )

2) Papillomavirus humain (HPV) et cancers

3) Apport des nouvelles techniques d’imagerie• imageries morphologiques et fonctionnelles (3A)• imageries spectrales (3B)

4) Epidémiologie et prévention

5) Oncogériatrie

6) Evaluation thérapeutique

�� ������� �������� FX Maquart, P Birembaut• 1A) identifier de nouvelles cibles pharmacologiques avec l’étude de la modulation de la

progression tumorale par l’interaction cellules/matrice extracellulaire (par les matrikines etl’endocytose)

• 1B) de l’invasion tumorale, du processus métastatique et de l’acquisition de résistancethérapeutique par la transition épithélio-mésenchymateuse (TEM) des cellules cancéreuses

�� � ������ ��� �� �� � �!� �� � ����� C ClavelAméliorer le dépistage du cancer du col utérin et la vaccination anti-HPV ; meilleurecompréhension de la cancérogenèse des cancers HPV-induits (col de l’utérus et cancers del’oropharynx) pour identifier des biomarqueurs pronostiques et/ou de nouvelles ciblesthérapeutiques.

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« fonctionnelles » (perfusion, diffusion, texture, masse musculaire et graisseuse)• 3B) recherche translationnelle d’application de spectroscopie vibrationnelle (infrarouge et

Raman) aux tissus et aux biofluides comme nouveaux outils diagnostiques, pronostiques outhéranostiques.

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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&��'�������������������������F Grange, G Cadiot, O Bouché, O Graesslin, A Delmer , F Litré, S Gorde-Grosjean • 4A) mélanome (Observatoire régional du mélanome en Champagne-Ardenne - OMECHA)• 4B) autres cancers ou hémopathies malignes (cohortes ou bases clinico-biologiques)

(��)������� ���������R Mahmoudi• 5A) identifier de nouveaux marqueurs de fragilité en apportant des critères objectifs d’aide à la

décision thérapeutique: approches multidisciplinaires (biologie, physique, chimie, sciences humaines et sociales)

• 5B) essais thérapeutiques spécifiques aux patients âgés.

$��' � ��������� ������F Grange, G Cadiot, O Bouché, A Delmer, F Litré , S Gorde-GrosjeanEvaluer des thérapies innovantes par la mise en la place ou la participation à des essais cliniques grâce à l’implication dans des groupes académiques nationaux et internationaux

Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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mutualisation plateformeslogistiques

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URMS 903

EA 7319 (DERM-I-C)

EA 3797

UMR 7312 (ICMR)

PICT (label IBiSA)P3M+ROMEO 2

URACyt

Pôle Recherche DRCI, UAM, CRC

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CRB-TumorothèquePRBI-PGMCCA

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HGE-cancéro-chir diggynécologie, ORLdermatologiehémato, neurochir génétique, endocrino

gériatrieHGE-cancéro dighématologie

HGE-cancéro-chir digendocrinologiedermatologiehématologie, neurochirhémato-onco pédiatrieimagerie

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biopathologiepneumologie

chir thoracique

HGE-cancéro-chir digdermatologie

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Axe 1 Structuration de l’axe « nouvelles approches des ca ncers »Interfaces avec équipes de recherche labellisées de l’URCA

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N° 1 Etude des Collagènes IV et XIX dans le liquide de lavage br oncho-alvéolaire, l’aspiration et les biopsies bronchiques

N° 2 Impact pronostique de l’expression du récepteur d’endo cytose LRP-1 et de la méthylation du promoteur du gène LRP-1dans une série rétrospective d’adénocarcinomes coliques.

N° 3 Cancer du poumon et transition épithélio-mésenchymate use

N° 4 Dépistage primaire par test HPV des lésions précancéreu ses et cancéreuses du col utérin dans le département desArdennes : étude START-HPV (STudy of primary screening in the ARdennes department by Testing for HPV infection).

N° 5 Valeur de l’entérographie par IRM pour la détection des t umeurs de l’intestin grêle

N° 6 Intérêt de l’IRM corps entier comportant des séquences d e diffusion dans le bilan d’extension des tumeurs neuroendocrines

N° 7 Analyse protéomique et spectroscopique des marqueurs s ériques du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteintsde cirrhose – étude CiRCE-ProSpec (étude ancillaire de l’étude interrégionale CiRCE).

N° 8 Intérêt de l’analyse de la bile par spectroscopie infrar ouge à transformée de Fourier pour le diagnostic des sténosestumorales des voies biliaires extra-hépatiques (étude SpectroBil).

N° 9 Epidémiologie du mélanome : études basées sur la populat ion dans l’interrégion Grand-Est : une contribution originale à lacompréhension des formes graves de mélanome.

N° 10 Tumeurs Carcinoïdes Familiales de l’Intestin Grêle

N° 11 AgElOn (Aging Elastin Oncology) Fragmentation de l’él astine comme marqueur biologique de la fragilité et incidence dansla progression tumorale chez le sujet âgé atteint de cancer.N°12 Comparaison de la radiothérapie multichamps et du ritu ximab IV dans le traitement des lymphomes B cutanés indolents(LBCI) à lésions multiples ou récidivantes

Axe 1 12 travaux illustratifs de l’axe « nouvelles approch es des cancers »

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Axe 1 Projets de l’axe « nouvelles approches des cancers »

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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1. PHU RINNOPARI

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3. Détection et étude des dynamiques de réplication des formes virales tronquées dans les

tissus cardiaques humains et dans un modèle de cellules cardiaques humaines en

culture.

4. Rôle du récepteur RAGE dans l’apparition et la progression de la vasculopathie

urémique (PHRC IR RAGE VASCU)

5. Prévalence, caractérisation et facteurs de risque d’acquisition des gènes qnr chez les

entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu dans l’inter-région

Est (PHRC IR)

6. Prévalence, caractérisation et facteurs de risque d’acquisition d’entérobactéries de

sensibilité diminuée aux carbapénèmes dans l’inter-région Est (PHRC IR)

7. Réduction de volume pulmonaire par spirales endobronchiques (STIC REVOLENS)

8. Suivi de la toxoplasmose congénitale par le CNR

9. Rôle de l’IL-17 dans l’inflammation et pemphigoïde bulleuse

10. Rôle de CXCL-10 dans l'inflammation associée à la pemphigoïde bulleuse

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Vague C : campagne d’évaluation 2016 – 2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016-2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016-2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016-2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016-2017

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Vague C : campagne d’évaluation 2016-2017

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Le Centre Hospitalier de Troyes participe depuis de nombreuses années à des études cliniquesacadémiques nationales et interrégionales.L’arrivée en 2014 d’une attachée de recherche clinique traduit pour l’hôpital une volonté dedévelopper une politique de recherche afin de permettre un accès aux soins innovants pour lespatients suivis et pris en charge au CHT. L’Unité de Recherche Clinique et de Recherche en Soins(URCRS) composée de sept membres appartenant aux différents services du CH de Troyes se veutdynamique et réactive. L’unité est actuellement structurée autour d’un coordinateur clinique, d’uncoordinateur méthodologique, du coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, d’uncadre de santé référent pour la recherche en soins, du président de CME, d’un cadre administratif etde l’attachée de recherche clinique. L’unité a aujourd’hui vocation à soutenir et développer larecherche au sein des Hôpitaux Champagne Sud afin d’intégrer à moyen terme le système SIGAPS-SIGREC. Nous avons également obtenu l’autorisation de l’ARS pour la préparation d’anticancéreuxdestinés à la recherche biomédicale. L’URCRS participe actuellement à 22 protocoles nationaux àpromoteurs publics (PHRC, Société Savante, INCa, ANR, etc.). La mise en place de centresd'investigation pour plusieurs PHRC interrégionaux et un PHRIP traduit notre volonté de nous inscriredans la recherche au niveau interrégional. Dans un avenir proche, l’unité souhaiterait être en capacitéde déposer un projet interrégional.Pour toute information ou proposition de participation à des études vous pouvez contactez lacellule de recherche clinique ([email protected]).

Dr Stéphane SANCHEZPraticien Hospitalier Médecin DIM CH Troyes

De gauche à droite : M. David Hanin - cadre supérieur de santé référent, Mme Rosa-Belle Malacrino - cadre administrative, Dr Bertrand Delclaux - médecin coordonnateur médical, Dr Corinne Lejeune-Fremond - coordonnateur de la gestion des risques associé aux soins, Dr Michèle Collart - Présidente de CME, Mme Yana Chaban - attachée de recherche clinique,Dr Stéphane Sanchez - médecin coordonnateur méthodologiste

LA RECHERCHE AU CENTRE HOSPITALIER DE TROYES

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Comme nous vous l’indiquions lors d’uneprécédente édition, la loi n°2012-300, publiéeau Journal Officiel du 6 mars 2012, entreaujourd’hui en application (décret N°2016-1537 du 16 novembre 2016).En voici les principaux changements :La notion de recherche biomédicale estdésormais supprimée et est remplacée par lanotion de recherche impliquant la personnehumaine.Il existe trois catégories de recherchesimpliquant la personne humaine :Catégorie 1 : Les recherches interventionnellesqui comportent une intervention sur lapersonne non justifiée par sa prise en chargehabituelle ;Catégorie 2 : Les recherches interventionnellesqui ne comportent que des risques et descontraintes minimes, dont la liste est fixée pararrêté du ministre chargé de la santé, après avisdu directeur général de l'Agence nationale desécurité du médicament et des produits desanté ; Catégorie 3 : Les recherches non intervention-nelles dans lesquelles tous les actes sontpratiqués et les produits utilisés de manièrehabituelle, sans procédure supplémentaire ouinhabituelle de diagnostic, de traitement ou desurveillance.Cf tableau INSERM ci-aprèsAuparavant réservée aux seules recherchesbiomédicales, la notion de promoteur estemployée désormais pour les trois catégoriesde recherches impliquant la personne humaineainsi que la notion d’Investigateur.Les recherches interventionnelles qui necomportent que des risques et des contraintesminimes peuvent être effectuées sous ladirection et la surveillance d’une personnequalifiée (plus nécessairement un médecin ouun dentiste). Le CPP s’assure de l’adéquationentre la qualification de l’investigateur et lescaractéristiques de la recherche.

Les personnes qui ne sont pas affiliées à unrégime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’untel régime peuvent être sollicitées pour seprêter à des recherches non interventionnelles.(Article L1121-8-1).

Extension du rôle du Comité de protectiondes personnes (CPP) : toutes les recherchessur la personne sont soumises à l'autorisationd'un CPP.L’Agence nationale de sécurité du médicamentjoue un rôle d’arbitre en cas de doute s’agissantde la qualification de la recherche (avant samise en oeuvre ou lors de sa réalisationnotamment à l’occasion d’une modificationsubstantielle). Recherches interventionnelles :

Catégorie 1 : avis favorable du CPP +autorisation de l’autorité compétenteCatégorie 2 : avis favorable du CPP + copiede cet avis transmis à l’autorité compétente

Recherches non interventionnelles : avisfavorable du CPP (en formation restreinte etdossier simplifié) + copie de cet avis transmis àl’autorité compétente.

Nous transmettrons à l’ensemble de laCommunauté médicale le texte définitif dèsqu’il sera paru au Journal Officiel.Une session de formation spécifique sur lamise en place de la loi Jardé et sur lesprocédures qui en découlent est mise enplace au CHU de Reims le 10 janvier prochain.Le programme en a été diffusé récemment.Pour tout renseignement complémentaire,vous pouvez contacter Natacha Ortel, poste2402, [email protected]

MISE EN APPLICATION DE LA LOI JARDÉ RELATIVE AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

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LA GELLULE DE MICRO GRANULES MÉTHODOLOGIQUES :LE PARADOXE DE SIMPSONLe paradoxe de Simpson est un phénomène qui apparait parfois lors de l’agrégation de données.Les premiers articles le mentionnant sont antérieurs à Edward Hugh Simpson qui lui a pourtant laisséson nom. La première approche de ce paradoxe a été proposée par Karl Pearson à la fin du XIXesiècle, puis par George Udny Yule en 1903 dans un article intitulé « Notes on the Theory ofAssociation of Attributes in Statistics ». Ce n’est qu’en 1951 que Simpson le décrit à l’occasion d’unepublication : «The Interpretation of Interaction in Contingency Tables ». C’est la raison pour laquellece paradoxe est parfois retrouvé dans la littérature sous le nom de paradoxe de Yule-Simpson (PYS). Historiquement, Simpson propose l’exemple suivant : 20 hommes et 32 femmes sont classés dansdeux groupes selon l’attribution ou non d’un traitement quelconque. On s’intéresse aux taux desurvie chez les patients ayant reçu ce traitement (tableau 1).Tableau 1 : exemple de paradoxe décrit par Simpson en 1951

Si on s’attarde sur les taux de survie, on se rend compte que dans les deux groupes il est supérieurchez les patients traités. En agrégeant les données on pourrait très justement s’attendre à retrouvercette tendance. Or, il n’en est rien car et les taux de survie apparaissent alors rigoureusementidentiques entre les groupes traités et non traités (tableau 2). Le traitement n’aurait pas d’effet si onne tient pas compte du sexe, mais il en aurait un chez les hommes pris séparément ou chez lesfemmes prises séparément ; d’où la notion de paradoxe. Tableau 2 : exemple de paradoxe décrit par Simpson en 1951 (données agrégées)

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Prenons un autre exemple plus concret de PYS. Cette fois il s’agit de sécurité routière. Dans les années1990 de nombreuses études sur la relation entre vitesse et sécurité routière sont publiées, certainesétudes suggèrent même qu’une augmentation de la vitesse réglementaire pourrait réduire le taux demortalité par accident de la route. C’est notamment le cas d’une étude datant de 1994 basée sur lesdonnées agrégées de nombreux états américains et issues de la National Highway Traffic SafetyAdministration (NHTSA) mettant en évidence que l’augmentation de la vitesse de 55 mph à 65 mphpourrait diminuer ce taux de 3,4% à 5,1% (1). Les auteurs auront d’ailleurs du mal à expliquer cesrésultats.

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En 2004, Gary A. Davis, évoque la possibilité de biais d’agrégation pouvant survenir lors de laréalisation de ce type d’étude (2). Il crée un modèle grâce auquel il simule les résultats d’unehypothétique étude avant/après évaluant non pas le taux de mortalité mais le taux de collisionsvéhicule/piéton et concernant deux sites distincts. L’intervention consiste alors en une limitation de lavitesse réglementaire passant de 30 mph à 25 mph.Tableau 3 : exemple de PYS, sécurité routière

D’après le tableau 3, on peut noter que les taux de collisions ont tendance à diminuer pour les deuxsites après l’intervention. Si on regroupe les données des deux sites (tableau 4), le taux de collisionapparait doublé après réduction de la vitesse. On comprend bien que le piège dans cet exempleserait en effet de conclure que la réduction de la vitesse augmente le nombre d’accident, et pis, querouler plus vite permet de diminuer le nombre d’accidents. Tableau 4 : exemple de PYS, sécurité routière (données agrégées)

Le PYS est un phénomène mathématique difficile à prévoir. On peut également observer des PYSmultiples : résultats contradictoires à tous les niveaux lors de l’agrégation successive de sous-sous-groupes ou sous-groupes et ainsi de suite. En conclusion, il est important de retenir qu’il est toujours nécessaire, lors de l’interprétation desrésultats d’une étude, d’essayer de comprendre les mécanismes sous-jacents qui ont permis d’yaboutir, d’autant plus lors de l’agrégation de données et quand ils sont de nature contre-intuitive.Références1. Lave C., Elias P., Did the 65 mph speed limit save lives? Accid. Anal. Prev. 1994. 26, 49–62.2. Gary A. Davis, Possible aggregation biases in road safety research and a mechanism approach to accident modeling.Accid Anal Prev. Nov;36(6):1119-27.

Aurélien ProvoostInterne de Santé Publique

Pôle Recherche et Santé Publique

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Bilan de la 14ème Journée de la Recherche Clinique du CHU :Elle s’est déroulée le Jeudi 6 Octobre 2016 et s’est déroulée en deux temps :6 communications orales ont été présentées par des Internes et Chefs de Clinique. A l’issue du vote des membres de laDélégation à la Recherche Clinique et aux Innovations (DRCI) et de Monsieur le Doyen, le Prix de la Recherche Clinique a étédécerné à Lauren WALLAERT, Interne en Radiodiagnostic et Imagerie Médicale, pour son travail intitulé "L'oedème cérébralpéri-anévrismal : prévalence, facteurs de risque et conséquences cliniques."Ce prix, d'une valeur de 2000 euros donne droit à la prise en charge de frais de participation à un congrès, de formation non-universitaire, d'inscription à un diplôme universitaire, d'achat de livres ou d’abonnements à des revues.

Institutional Review Board (IRB)Compte-tenu de l'entrée en application de la LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personnehumaine, dite "loi Jardé" (décret N°2016-1537 du 16 novembre 2016), toutes les études (recherches interventionnelles,recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et les recherches non interventionnelles) doivent, à partir demaintenant, obtenir l'avis d'un CPP.

Notre IRB local n'a donc, a priori, plus lieu d'exister et ne pourra donc plus statuer sur les projets.

CTUALITÉS

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Résultats de l’Appel d’Offres Local (AOL) 2016Comme nous vous l’avions indiqué dans le numéro de juin 2016, la Commission de sélection des projets avait retenu les 3projets suivants :

- Dr NOVO « Les enjeux de l’attachement et des souvenirs dans la dépression post natale » - Structure interne depédopsychiatrie de l’enfant et de l’adolescent,- Dr MAUPRIVEZ « Risque hémorragique après extractions(s) dentaires(s) chez des patient(s) traités par anticoagulantsoraux directs versus antivitamines K : essai de non-infériorité » - Structure interne d’Odontologie,- Dr RENARD « Le pancréas, la jonction bilio-pancréatique et ses canaux afférents, étude microscanner : existe-t-il unesegmentation pancréatique ? » - Structure interne de Chirurgie digestive.

Compte tenu de la qualité des autres projets présentés, le Directoire a décidé de financer 4 autres projets classés AB. Il s’agitdes études suivantes :

- Dr Thomas GUILLARD Microbiote pulmonaire chez les patients BPCO colonisés à P. aeruginosa OprD mutant résistantà l’imipénème (MiPAD) - Laboratoire de bactériologie-virologie-hygiène hospitalière- Dr Estelle MOUNIER-GEYSSANT Evaluation du devenir psychologique chez les enfants et adolescents ayant subi unévènement traumatique type agression sexuelle ou violence physique - Psychothérapie de l’Enfant et de l’Adolescent- Pr Brigitte DELEMER Peut-on simplifier le diagnostic morphologique de l’hyperparathyroïdie primaire en se reposantsur les nouvelles performances de l’échographie ? Etude ECHOPARAT - Endocrinologie, Diabéte - Nutrition- Dr Vincent DUPONT - Pr Fatouma TOURE Etude du rôle des modifications de la perméabilté péritonéales sur lasurcharge hydro-sodée associée à l’initiation de la dialyse péritonéale - Néphrologie - Laboratoire de Biopathologie

Projets issus des PHU et démarrés en 2016 :PHU Pr DESLEE, 1 projet : « Recherche et innovation en pathologie respiratoire inflammatoire »PHU Pr KALADJIAN, 2 projets :- Pr KALADJIAN : « Etude en imagerie cérébrale des perturbations des Théories de l’Esprit dans la schizophrénie et

le trouble bipolaire »- Pr ROLLAND : « Prématurité et cognition sociale : impact des fonctions exécutives et de l’anxiété parentale ».

Bilan des formations interrégionales (responsabilité du CHU de Reims déléguée par le GIRCI Est)Les 11 thèmes abordés cette année ont été les suivants :- La rédaction d’un document d’information et du consentement du patient dans un protocole de recherche - la pharmacovigilance dans un projet de recherche,- les actualités règlementaires en matière de recherche,- les statistiques en recherche clinique,- Statistiques Appliquées à la Recherche Clinique (perfectionnement),- la rédaction d’un protocole,- la lecture critique d’article,- écrire un article scientifique,- être un investigateur reconnu : points clés pour une recherche de qualité,- Les démarches CNIL – CTTIRS dans un projet de recherche, - De l’idée à la réalisation d’une étude en recherche clinique ». 25 groupes ont été constitués en 2016, 308 agents formés dans l’Inter région Est.Depuis 2014, 77 groupes ont été constitués dans l’Inter région, 933 agents ont été formés.En 2017, deux ou trois nouveaux thèmes devraient être proposés. Le programme définitif sera diffusé largement enjanvier prochain.

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¤ Appel d’Offre Local du CHU 2017 :

La campagne de l'AOL 2017 vient d'être lancée. Le calendrier et les documents nécessaires à toutdépôt de projet ont été diffusés à l'ensemble de la Communauté Médicale. Cette année, suite auxdécisions prise en Commission Recherche et Innovation, l'appel à projets se déroule en 2 temps :pré-sélection des lettres d'intention puis dépôt des dossiers complets.Les lettres d’intention doivent être adressées au plus tard le mercredi 8 février 2017 par mail àl'adresse [email protected]

¤ Formations interrégionales à venir :

Le programme s’enrichira encore en 2017, et sera diffusé en janvier pour une mise en place rapide.

Pour tout renseignement, vous pouvez contacter Natacha ORTEL, Unité de Soutien à la Recherche(poste 2402), ou par mail à l’adresse suivante : [email protected]

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Directeur de la publication / Responsable de la rédaction : M. le Professeur Damien JOLLYMise en page et photos : Direction de la Communication du CHU de REIMS