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CERTIFICAT No Q8 012163 0073 Rev. 01

Titulaire du certificat: scx;a Marque de certification:

Domaine d'application:

seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg ALLEMAGNE

tuv-sud.com/ps-cert

Product Service

Vente et service de balances medicales, de logiciels et de dispositifs medicaux destines a mesurer les parametres physiologiques vitaux et non vitaux

voir page 2 pour les details

L'organisme de certification du TOV SOD Product Service GmbH certifie que l'entreprise mentionnee ci-dessus a mis en place un systeme de gestion de Ia qualite qui repond aux exigences de la/des norme(s) indiquee(s). Voir aussi les notes au verso.

Rapport no:

Valide depuis: Valide jusqu'au:

Date, 2018-11-28

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2018-11-28 2021-06-30

If~ Stefan Preir..

Traduction a titre d'information. Seule Ia version allemande est Ia reference legale. ""'

(( D~k!~sche / Akkreditierungsstelle

D·ZM-11321·01-00

TOV SOD Product Service GmbH · Zertifizierstelle · RidlerstraBe 65 · 80339 Miinchen · Germany

Product Service

CERTIFICAT N° Q8 012163 0073 Rev. 01

Norme(s) appliquee(s):

Site(s):

EN ISO 13485:2016 Dispositifs medicaux- Systemes de management de Ia qualite - Exigences a des fins reglementaires (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016

seca eurl. 3 rue du Bois Chaland, 91090 Lisses, FRANCE

seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg, ALLEMAGNE

seca eurl. Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois, FRANCE

Details: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg ALLEMAGNE

Vente et service de balances medicales, de logiciels et de dispositifs medicaux destines a mesurer les parametres physiologiques vitaux et non vitaux

seca eurl. Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois FRANCE

Vente et service de balances medicales , de logiciels et de dispositifs medicaux destines a mesurer les parametres physiologiques vitaux et non vitaux

seca eurl. 3 rue duBois Chaland, 91090 Lisses FRANCE

Vente de balances medicales, de logiciels et de dispositifs medicaux destines a mesurer les parametres physiologiques vitaux et non vitaux

Services de maintenance pour des balances medicales, des logiciels et des dispositifs medicaux destines a mesurer les parametres physiologiques vitaux et non vitaux, des moniteurs patient, des pompes a infusion, des thermometres numeriques medicaux

Page 2 sur 2 Traduction a titre d'information. Seule Ia version allemande est Ia reference legale . ...

{( D~k!~sche -/ Akkreditierungsstelle

D·ZM·11321·01·00

TOV SOD Product Service GmbH · Zertifizierstelle · RidlerstraBe 65 · 80339 Munchen . Germany

(( DAkkS ' - - . Deutsche

... Akkreditierungsstelle D-ZM-11321-01-00

Certificate

~ V;IJ

Product Service

No. Q8 012163 0073 Rev. 01

Holder of Certificate:

seca Certification Mark:

Scope of Certificate:

seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg GERMANY

tuv-sud.com/ps-cert

Sales and service of medical scales, software and medical devices for monitoring vital and non-vital physiological parameters

details see page 2

The Certification Body of TOV SOD Product Service GmbH certifies that the company mentioned above has established and is maintaining a quality management system, which meets the requirements of the listed standard(s). See also notes overleaf.

Report No.:

Valid from: Valid until:

Date,

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2018-11-28

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2018-11-28 2021-06-30

J.f~ Stefan Preir..

TOV SOD Product Service GmbH· Certification Body • Ridlerstral1e 65 • 80339 Munich· Germany

( ( DAk!~sche Akkred itierungsste II e D-ZM-11321-01-00

Certificate No. Q8 012163 0073 Rev. 01

Applied Standard(s):

Facility(ies):

EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems -Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016

seca eurl. 3 rue duBois Chaland, 91090 Lisses, FRANCE

seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg, GERMANY

seca eurl.

Product Service

Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois, FRANCE

Details: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg GERMANY

Sales and service of medical scales, software and medical devices for monitoring vital and non-vital physiological parameters

seca eurl. Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois FRANCE

Sales and service of medical scales, software and medical devices for monitoring vital and non-vital physiological parameters

seca eurl. 3 rue du Bois Chaland, 91090 Lisses FRANCE

Sales of medical scales, software and medical devices for monitoring vital and non-vital physiological parameters

Maintenance services for medical scales, software and medical devices for monitoring vital and non-vital physiological parameters as well as patient monitors, infusion pumps, digital thermometers

Page 2 of 2 TOV SOD Product Service GmbH • Certification Body • Ridlerstra~e 65 • 80339 Munich • Germany TtN®

{( D~~~sche -' Akkreditierungsstelle --D-ZM-11321-01-00

Product Service

Zertifikat Nr. Q8 012163 0073 Rev. 01

Zertifikatsinhaber: seca Zertifizierungs­zeichen:

Geltu ngsbereich:

seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg DEUTSCHLAND

tuv-sud.com/ps~ert

Vertrieb und Service von medizinischen Waagen, Software und Medizinprodukten zur Messung vitaler und nicht vitaler physiologischer Parameter

Details Seite 2

Die Zertifizierstelle von TOV SOD Product Service GmbH bescheinigt, dass das oben genannte Unternehmen ein Qualitatsmanagementsystem eingefUhrt hat und anwendet, das den Anforderungen der genannten Norm( en) entspricht. Umseitige Hinweise sind zu beachten.

Bericht Nr.:

Gliltig ab: Gliltig bis:

Datum, 2018-11-28

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2018-11-28 2021-06-30

!.I~ Stefan Preir..

TOV SOD Product Service GmbH· Zertifizierstelle • Ridlerstraf),e 65 • 80339 MOnchen • Deutschland TtN®

( ( DAk!~sche Akkreditierungsstelle D-ZM-11321-01-00

Zertifikat Nr. Q8 012163 0073 Rev. 01

Angewandte Norm( en):

Betriebsstatte(n):

EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte- Qualitatsmanagementsysteme­Anforderungen fUr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016

seca eurl. 3 rue duBois Chaland, 91090 Lisses, FRANKREICH

seca gmbh & co. kg

~ ~ Product Service

Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg, DEUTSCHLAND

seca eurl. Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois, FRANKREICH

Details: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25, 22089 Hamburg DEUTSCHLAND

Vertrieb und Service von medizinischen Waagen, Software und Medizinprodukten zur Messung vitaler und nicht vitaler physiologischer Parameter

seca eurl. Z.l. Champs a Ia Perdrix, 21140 Semur-en-Auxois FRANKREICH

Vertrieb und Service von medizinischen Waagen, Software und Medizinprodukten zur Messung vitaler und nicht vitaler physiologischer Parameter

seca eurl. 3 rue duBois Chaland, 91090 Lisses FRANKREICH

Vertrieb von medizinischen Waagen, Software und Medizinprodukten zur Messung vitaler und nicht vitaler physiologischer Parameter

Service von medizinischen Waagen, Software und Medizinprodukten zur Messung vitaler und nicht vitaler physiologischer Parameter sowie Patientenmonitoren, lnfusionspumpen, Digitalthermometern

Seite 2 von 2 TOV SOD Product Service GmbH· Zertifizierstelle • Ridlerstra~e 65 • 80339 MOnchen ·Deutschland