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10èmes Rencontres Lyon, 4 février 2016
Dr Dominique GOULLETPraticien Hospitalier honoraire des hôpitaux de Lyon Président honoraire de l’Association Française de Stérilisation
Consultant
Champs d’application et limites de la stérilisation basse température
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4 Février 2016
Considérations préliminaires
• « Si un dispositif médical réutilisable doit être utilisé stérile, il doit être stérilisé »
(Nouvelles BPPH et avis conjoint de la de l’AFS et de la SF2H, à paraître)
• « Le recours à des procédés de stérilisation à basse température est autorisé dans le respect des indications du fabricant, de la réglementation et des normes en vigueur »(Nouvelles BPPH)
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Quels sont les procédés de SBT utilisés (= autorisés) en France ?
• Oxyde d’éthylène : pas explicitement interdit, mais « fortement » déconseillé par l’ANSM/HAS…
• LTSF (Low Temperature Steam Formaldehyde) : interdit
• Alors qu’est-ce qu’il reste ? � procédés de stérilisation par diffusion de peroxyde d’hydrogène– ASP® : Sterrad ® NX® et Sterrad ® 100 NX™(la phase plasma n’a pas d’activitéstérilisante)
– Steris ® :V-PRO®maX et V-PRO®60
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En France51 Sterrad
8 VPRO-maX
1- Champs d’applications
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Indications générales et particulières
• Indications générales : – tout ce qui ne peut pas supporter la vapeur d’eau ou
une température > 60°C– les d.m. qui figurent sur les listes positives ASP et
Steris– STERRAD® Sterility Guide
www.sterradsterilityguide.com/– V-PRO Device Compatibility Matrix
https://www.steris.com/products/
• Indications particulières : chaque fois qu’il est jugé plus avantageux et techniquement possible de stériliser à basse température que de stériliser à la vapeur d’eau5
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Contre -indications générales et particulières
• Matériaux ne pouvant être soumis au peroxyde d’hydrogène : cellulose, mousse de polyuréthanne, polyamide…� Attention aux étiquettes en papier : maxi 30/charge pour le Sterrad 200® (étude de S. Corvaisier et M. Voyron)
• La réutilisation de l’usage-unique– La commission Européenne n’est pas
claire (recast de la Directive Européenne)– La France utilisera vraisemblablement
son droit de sauvegarde en interdisant la réutilisation de l’UU
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En tout état de cause, uniquement ce qui figure sur une liste positive propre à chaque établissement
• Pas d’automatisme• pas de précipitation• pas de rejet
systématique non plus• de l’étude• de la réflexion…
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Les champs classiques d’application de Stérilisation Basse Température (SBT)
– Optique robot (chir. robotisée)– Verres à 3 pans, lentilles Volk,
Swann, cônes tonomètres (ophtalmo)– Choledoscope (chir dig)– Boîtes transport greffons (nephro, cardio)– Sondes thermiques respi. (réas)– Echodoppler, bouteille thermos, électrodes (uro)– Câbles enregistrement et rythmologie (neuro,
cardio)– Fantômes, plaques et accessoires (radio per op.)– Tubes prélèvement LCR per op (neuro)– Bougies dilatatrice plexiglls (gyneco)
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Les nouveaux champs d’application de la SBT (1)
• Mise sur le marché des instruments non stérilisables par la vapeur d’eau
• Pour de nouvelles techniques chirurgicales
Ventouse Sternales ou cloche d’ aspiration Eckart Klobe
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Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (1)
• Exemple : optique du robot Da Vinci (88 robots en France, seulement 38 optiques sont stérilisés !)
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Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (2)
• Exemple :Sonicision
(Covidien)
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• Exemple :Endoeye –laparoscope à embout flexible(Olympus)
Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (3)
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Les nouveaux champs d’application de la SBT (2) (liste PSP du 15/12/11)
• Reconnaissance du Sterrad ® NX® et du Sterrad ®
100NX® figurant sur la liste positive ANSM des produits ou procédés capables d’inactiver les ATNC
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Procédé Fabricant Protocole test du fabricant
STERRAD®NX® (ASP) • Cycle Avancé
STERRAD®100NX® (ASP) • Cycle Standard • Cycle Flex
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Les nouveaux champs d’application de la SBT (3) (liste PSP du 21/03/14)
• Reconnaissance de l’association immersion dans un détergent Steris avec les cycles non lumen du VPro 1 ®
et du VPro Max ® figurant sur la liste positive ANSM des produits ou procédés capables d’inactiver les ATNC
• Reconnaissance de l’inactivation totale par les cyc les seuls de la série VPRO par le BSI (BSI assessment du 28/10/2014) ���� non validé liste PSP actuellement en France14
Procédé Fabricant Protocole test du fabricant PROLYSTICA 2X +cycle non lumen du VPRO 1
(STERIS) • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min• VPRO 1 : cycle non lumen
PROLYSTICA 2X + cycle non lumen du VPRO Max
(STERIS) • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min• VPRO Max : cycle non lumen
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Recherche d’une action prionicide
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Traitement des moteurs non immergeables utilisés pour un acte à risque
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Les nouveaux champs d’application de la SBT (3)
• Apparition d’endoscopes souples à 2 ou 3 canaux susceptibles d’être stérilisés à basse température
• Cholédoscope/Urétéroscope
• Cystoscope souple • Fibroscope anesthésie/
Bronchoscope (bien que dm semi-critique)
• Hystéroscope souple 16
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Avantages considérables apportés par la stérilisation des bronchoscopes
• Sécurité patient• Utilisables en urgence 24h/24, doivent donc
être prêts immédiatement.
• Obligation de les désinfecter HN toutes les 12 h (Circulaire DGS/E2/DHOS/SD5C/2003/N°591 du 17 décembre
2003) : « Lorsque l'endoscope a été stocké pendant douze heures ou plus, une désinfection de niveau intermédiaire pour le matériel semi-critique ou de haut niveau pour le matériel critique s'impose avant le premier acte endoscopique en raison du risque de prolifération bactérienne »
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Les nouveaux champs d’application de la SBT (4)
• Recours à la SBT en urgence de façon exceptionnelle
• Que faire si l’instrument est unique et indispensable ?
���� Renvoyer en Stérilisation où il sera possible de réaliser :– un lavage manuel rapide et séchage (1/4h)– puis une stérilisation vapeur avec des paramètres raccourcis
(ds un cycle de 3,5 min à 134°C validé, par exemple) : 45 min , mais il faut un appareil libre
– ou une stérilisation dans un Sterrad (24 min) ou Ste ris(28 min)
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Les futurs champs d’application de la SBT (endoscopes souples digestifs)
• Lorsque…– les fabricants d’endoscopes sauront mettre
sur le marché des gaines en matériau compatible avec le peroxyde d’hydrogène
– les fabricants de procédés SBT sauront faire diffuser le peroxyde d’hydrogène au fond des canaux longs, fins et multiples
• En attendant l’apparition d’endoscopes stérilisables à la vapeur d’eau
• On pourra alors stériliser gastroscopes, colonoscopes…
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Gastroscopes, colonoscopes
– Actuellement classés en dm semi-critiques
– Mais qui normalement devraient être classés parmi les dm critiques (biopsies)
• Mais quel avenir pour les Stérilisations !
• Et quelle sécurité pour les patients et le personnel…
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2- Limites (= avantages ou inconvénients généraux ou
respectifs)
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Allure générale du cycleSterrad X ® et NX ®
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Plasma
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Allure générale d’un cycle V -PRO maX ®
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Limite 1 : volume utile des chambres
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Volume utile des chambres
Sterrad V-PRONX : 30 L 60 : 60 L
100 NX : 93,4 L maX : 136 L
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Limite 2 : taux de remplissage des chambres
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Charges maximales Sterrad ®
• Endoscopes– Cycle standard : 40 tubes inox monocanalaires– Cycle duo : et cycle standard :
• 2 endoscopes souples avec ou sans tapis de silicone • ou 1 endoscope souple avec son cordon et 1 camera
– Cycle Flex : 2 endocopes souples à 1 seul canal avec ou sans tapis de silicone
Le nombre maximal (en fait, surface maxi) de tapis en silicone dépend des cycles
• Poids maximal – Cycles standard et Flex : 4,9 kg/étagère = 9,8 kg– Cycle duo : 6 kg/étagère = 12 kg– Cycle Express : 4,9 kg sur une seule étagère27
STANDARDDUO FLEX EXPRESS
2250 cm²2774 2250 1387
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Charges maximales V -PROmaX®
• Jusqu’à 20 instruments creux par charge
• Pas de limitation du nombre de tapis en silicone par charge
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Charges maximales V -PROmaX®
• Endoscopes− ≤ 20 lumières par charge
• Poids maximal – 2 plateaux instruments + 2 sachets pour un poids
< 8,91 kg
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Limite 3 : limites dimensionnelles des dm
pouvant être pris en charge
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Sterrad ®
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1 canal officiellement, ouvert aux 2 extrémités (ou 2 ou 3 canaux non communicants selon validation par le fab ricant)
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V-PRO maX ®
Matériau Canaux Lumières Diamètre interne ≥ en mm
Longueur ≤ en mm
INOX Simple 1 0,77 527
Double 1ère 0,77 527
2nde 1,17 500
Triple 1 et 2 1,2 310
3ème 1,8 300
ou 3ème 2,8 317
NON METALLIQUE
6 310
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Ces lumières peuvent être communicantes ou nonElles doivent être ouvertes aux deux extrémités
Limite 4 : possibilité de choix de cycles
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Choix des cycles et durée Sterrad ®
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Sterrad Cycle Durée Indications
NX standard 28 min majorité des dm
NX avancé 38 min scopes flexibles à canal simple
100 NX standard 47 min majorité dm
100NX cycle flex 42 min scopes flexibles à canal simple
100NXcycle rapide
24 min
endoscopes Da Vinci*, endoscopes rigides, batteries rechargeables et dispositifs
médicaux généraux sans lumière
100NX cycle duo 60 min boites (cysto+video)
100 S(pour mémoire)
court
long
54 min
74 minmajorité des dm
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Choix des cycle et durée V -PRO®
Cycle Durée Temp. Indications
« Lumière » 55 min 50°C Majorité des DMEndoscopes rigides de
un, deux ou trois canaux
« Sans lumière »
28 min 50°C DM non creux endoscopes Da Vinci*, endoscopes rigides,
batteries rechargeables et dispositifs médicaux généraux
sans lumière
« Flexible » 35 min 50°C Fibroscopesflexibles à canal simple
ou double
« Test d’étanchéité »
13 min, Contrôle 1/semaine, valide si fuite < 0,3 Torr/min (0,4mBar),
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Limite 5 : tolérance sur la quantité d’eau résiduelle dans
la charge
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Tolérance d’eau résiduelle dans la charge
• Sterrad ® : • Le vide initial descend à 0,2 Torr (1 Torr =
1,35 mbar)• Petite tolérance de quantité
d’eau résiduelle
• V-PROmaX®• Vide initial : 0,4 Torr• Petite tolérance de quantité
d’eau résiduelle
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Limite 6 : consommables ����côut
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Système de distribution du H 2O2
• Sterrad :• Cassette permettant 5 cycles
• V-PRO : VAPROX™ HC• Quantité permettant 15 cycles (20 pour le VPRO-60)
• Concentration en H2O2 dans le récipient : 59 %
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• Concentration en H2O2 dans les cassettes : 59 %� Concentration en H2O2 dans le condenseur : 85% -95%
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Coût approximatif d’un cycle
• Il est actuellement impossible d’établir une comparaison de coût fiable
• Selon le groupe de travail AFS« Indicateurs et coûts de production en stérilisation », les cycles de SBT reviennent entre 35 € et 195 €
• Hors frais de personnel, un coût d’environ 50 € par cycle se retrouve dans plusieurs sites de stérilisation
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Limite 7 : concentration en H2O2 dans la chambre
���� influence sur les résidus à l’ouverture
���� influence sur les résidus sur le d.m.
���� influence sur l’endommagement d’aspect des
dm
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Caractéristiques des cycles
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• Concentration H 202 dans la chambre
Nombre d’injections pour le Sterrad : 2Nombre d’injections pour le VPRO : 4
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Résidus à l’ouverture
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Yoshida R., Kobayashi H., »Hydrogen peroxide vapour in the proximity of hydrogen peroxide sterilisers », Jpn. J. Environnment. Infect., 2011, 26; 239-242
Sterrad 100 NX VPRO
A : intérieur de la chambreB : en face de la porte du stérilisateur juste après ouvertureC : dans un emballage après ouvertureD : à hauteur de la bouche sur un sachet dans le chariotE : à la surface d’un sachet externe 14h11 min après stérilisation dans un Sterrad 200 !!!
A : à hauteur de la bouche en face de la porte du stérilisateur juste après ouvertureB 1 : a la surface d’un sachet en NTB2 : à la surface de la face plastique d’un sachet en NTC : intérieur d’un sachet juste après ouverture
3 ppm
17 ppm
8 ppm1 ppm
11 à 14 ppm
Non interprétable
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Résidus sur les d.m. après stérilisation
• Pas de donnée publiée
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Endommagement des d.m .
• D’aspect pour les deux procédés :�Décoloration de bagues en aluminium noir�Jaunissement de certaines matières plastiques
� quel est le rôle réel de la concentration et du plasma ?
• De fonctionnalité�De nombreuses études Sterrad montrent que les
dm sont moins endommagés que par stérilisation à la vapeur d’eau
� économies en renouvellement et maintenance
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Limite 8 : Méthodes de qualification et de
requalification
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Dispositifs d‘épreuve utilisés
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• Sterrad : demi-cyclesPossibilté de réaliser une QP avec le matériel de l’utilisateur
• V-PRO : demi-cycle ou cycle completPossibilté de réaliser une QP avec le matériel de l’utilisateur
Dispositif d’épreuve Verify®
Dispositif d’épreuve Cycle sure test pack ®
3- Conclusions
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4 Février 2016
Un bel avenir pour la SBT…
• La SBT ne détrônera jamais la stérilisation par la vapeur d’eau
• Possibilité de regroupements d’établissements de santé ou de sous-traitance (cf Sterience) pour cette fonction
• Le pharmacien hospitalier a désormais beaucoup plus de souplesse dans son choix de procédé de stérilisation en toute légalité
• Attention à ne pas faire n’importe quoi non plus…
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Merci à …
• José de Sousa Pinto
• Laurent Babillon et
Brisia Lopez-Ortega
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http://www.citizenkid.com/festival/festivites-du-14-juillet-lyon-a1037953
http://www.citizenkid.com/festival/festivites-du-14-juillet-lyon-a1037953
