cofrac

Section Santé Humaine

Lettre recommandée^.

__ _. Convention /-Projet d'accréditation r

Obîet : demande d e documents. " • . - • • • • _ •*'•"

Affaire suivie par Audrey BONNET- Tel 01.44.68. 7 6, 07- E-mail : audrev.bonnetfàcofrac.fr

Monsieur, ' . - ' . • '

. La décision relative à la vérification d'entrée dans la démarche d'accréditation de votre lab oratoire_s elo'n la-voie Al^ conformément '-à ..l'arrêté du 17 octobre 201-2, vous a été adressée' le - r~~ "(Réf:

-1)7 courrier dans lequel 'nous vous demandions également des compléments- afin depoursuivre l'instruction 'de votre demande d'accréditation' initiale. Sous réserve de la transmission de ceséléments manquants -avant fin février 2014 et de la signature de la convention établie entre le Cofrac etl'organisme, dont dépend' votre .laboratoire il était prévu de programmer l'évaluation sur site de votrelaboratoire-sur la période de septembre à octobre 2014. . '

A ce jour et malgré notre relance par e-mail -à l'adresse aucun deséléments, demandés nous a été adressé, à savoir : ' ,:

-• liste 'détaillée reprenant à'm-inima les items du SHFORM 06, ' - . . ; ' .• procédure d é gestion d e l a portée flexible, . _ . . : . • • .• procédure de vérification/validation de méthode, • ' ' .• résultats obtenus aux évaluations externes de -la qualité portant sur les examens faisant l'objet de

•votre demande. * • • . . .

En conséquence, je vous invite .à nous transmettre ces documents dans les plus brefs ^délais afin de poursuivrel'instruction dé votre demande .d'accréditation. ' .

'Afin- de ne pas retarder plus encore la procédure d'accréditation de votre laboratoire, je vous prie de trouverd'ores et déjà, deux exemplaires originaux des documents suivants : • ; „

• .la convention.• l'annexe 1 formalisant la «: Portée d'accréditation demandée » correspondante,

. • l'annexe 2 « Liste des documents contractuels ». -

Afin de valider votre demande, je .vous remercie de nous les retourner dûment -renseignés et' visés (sansmention de date au niveau de'la convention)^ "~" • nj " . . •. ' ' .

A réception, nous, vous retournerons un exemplaire de la convention et de ses annexés 'signé, et daté. •

Conformément à nos procédures, je joins au présent courrier la facture relative aux frais •d'instructionpréliminaire dont le règlement constitue un préalable à la poursuite du processus d'accréditation. - . •

.•1/2

Comité Français d'Accréditation52, rue Jacques HiUairet-75Q1ZPARIS-Tel.1;+33 (0)1 4468 82 20-Fax :+33 (0)1 44688221 -Site'ïnternet : http://www.cofrac.fr

SIRET : 397 879 487 00031 - APE 9499Z

Je-vous rappelle qu'en l'absence de la transmission de: F ensemble, de ces éléments l'évaluation initiale sursite de votre laboratoire ne pourra être réalisée avant l'échéance du 31 octobre 2014; conformément à l'arrêtéduÎ7 octobre 2012.' . . , ' , ' . ' - ' ; ' . . ' - . ' • ' '

cofracFACTURE T

Cpt client:!

Section ':

Référence facture :

Date facture :

Date échéance :Donneur d'ordre ;.

Santé humaine

Réf. Prestation : Instruction initiale

Libellé - Quantité' Prix unitaire Total (en euros)

Instruction initiale (INSJN1.14) 1,00 1 333,00 i 333,00.

TOTAL HT € (en euros)

TVA (20 %) .

TOTAL TTC € (en euros}

133.3,00

266,60

1599,60

Le présent document est établi conformément aux documents REF 06 et REF 07 applicables à votre activité et consultables sur le site du Cofrac.

Modalités dérèglement : • _. . •

Date limite de paiement :̂ - • ; .Mode de paiement : chèque ou virement bancaireConditions d'escompte ; escompte néant 'Pénalités de retard : en cas de retard de paiement, seront exigibles, conformément à l'article 1441-6 du code de commerce, une indemnité calculée sur la base de trois.fols'le taux de l'Intérêt légal en vigueur ainsi qu'une Indemnité forfaitaire pou'rfrais de recouvrement de 40 euros. ,• ' ' '

Pour toute 'question'concernant ce document, contactez :

Laurence SOREL ' • : '. 'Téléphone: '01:44.68.53.19

Fax :Email :

01.44.68.87.44 .laurence.sorel@cofrac.fr

TVA întracomR1B :

IB'AN :B1C:

Cofrac -52, rue Jacques Hlllairet 75012 PARIS -01 44 68 82 20 . . . .'Association loi 1901 - RCS 397 879 487 Créteil - APE 94992- SIRET : 397 879 487 00031;

1 M

cofrac

Section Santé Humaine

ANNEXE 1

PORTEE D'ACCREDITATION DEMANDEE

Demande initiale d'accréditation

ORGANISME(Entité 'juridique)

CONTACT

Le périmètre de la demande d'accréditation présenté par l'organisme ci-dessus désigné .et accepté'par.la Section Santé Humaine du- Cofrac est défini comme suit, pour son laboratoire -.: . ". .•

Accréditation n°

Laboratoire

. .Normed'accréditation

Domàine(s) / ... •Sous-domaine(s)

• ' . . . . - . '

- --; • ' '

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE •' .

Au sein des sites suivants :

et précisément décrit ci-après ; •

Page'1/4

L'accréditation est demandéé.selon la portée suivante : • • • • . . . ' •

BIOLOGIE MEDICALE/Phases pré-et postanalytiques: .. ' '" - ' ' . - . - . ' ' , . • / ' • . . ••

Prélèyement d'échantillons Biologiques, effectué par.le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés,e n : • • • • • ' . _ . - • ' . . • .

- Hémostase (CÛAGBM) . - • • - • " - • • -

Page 2/4

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase

Nature de r.échantillon biologique Nature de l'exameri/analyse Principe dé-la méthode Référence de la méthodeRemarques (Limitations,paramètres critiques,...)

Liquidés biologiques d'originehumaine

Détermination des paramètres.' d'Hémostase

Type de paramètres : testsglobaux (T'P, TCA, Mbrinogène,

-temps dethrombine,...);facteurs de coagulation'et

. fibrinolyse (Facteurs I à XIII,Antithro.mbine, Protéine C,

protéine S, D-Dîmères, PDF,complexes solubles, PK et •KHPM, ...),. Recherche de

thrombopathie, test deconsommation de la

prothrombine, recherche derésistance à la protéine C •

•activée.

Méthode de type quantitatif

Principe général des techniques

-'Chronométrie,-Chromogénie;- Turbidimétrïe,

. - Néphélérriétrie,- Immunotufbïdirnétrie,

- Immuno-enzymatique, ELISA

Méthodes reconnues (A)

Page 3/4

Portée 'flexible standard (A): Le laboratojre -peut adopter toute méthode .reconnue (fournisseur,bibliographie ou'normalisée), selon le(s) même(s) principe(s) de méthode, dans-la limite des possibilitésdéfinies dans l a portée d'accréditation. • . . .

La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation'est disponible auprès.du laboratoire. . . . • • • ; . - - .

Valide-le :

par l'Assistante Technique d'Accréditation : Audrey BONNET

Pour le-demandeur

Fait-à • •

En 2 exemplaires, le

Pour le Cofrac

Fait à Paris, "*::

le .

•Le Représentant de l'organisme, •Pour le Directeur Général et par délégation,Le responsable d'unité d'accréditation, • -

Benoît CARPENTIER

Cette annexe 1 peut'être complétée par des .avenants d'extension. Elle peut par ailleurs faire l'objet de modifications de la partdu Cofrac et dans .cette hypothèse, la nouvelle annexe 1 annule et remplace-toute annexe 1 et avenants d'extension .éventuels :précédemment émis..Le demandeur retournera le document signé qui prendra effet à compter de sa date de signature par lesdeux parties.- . . . . . - " •. ; • . . • ' . : .

Comité Français d'Accréditation — 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARISTél. : 33" (0)1 44 68 82 20 - Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

Page 4/4

cc*Trac

Section SANTE HUMAINE

Les documents suivants sont disponibles surle-site www.cofrac.fr

Demandeur :

^^^f^^^S^mÊ^W^^^^^^^^^K^^^ff^oçu&l̂ S!̂ Sra^^

- GEN.REF01, 'GEN.REF02.GEN REF11

GEN FROC 03GEN PROC 04.GEN PROC 05•GEN PROC 08GEN PROC 09 •GEN PROC 20

W'-XfSW^-VWW&WXB»*-;&œJ&VÀMiï&'s&tâffolASH REF 00

SH REF 02 :

SH REF 03. • SH REF 04

SH-.REF.05 . 'SH REF 06SH REF 07SH REF 08

Statuts • ...Règlement intérieur

• Règles générales d'utilisation de la marque Cofrac.Suspensions; résiliations et retraits . •' Traitement et gestion des appels '• ' ' ' • •Traitement et gestion des plaintes - .

"Traitement de la-confidentialité • ; • "Récusation ' ' ' . • ,Situations à signaler au Cofrac et transfert d'accréditation •' .. '

^^^^^M^^^^MDc^^n)^'ë

CONVENTION.

ENTRE :

ET:

Le Comité français d'accréditation52, rue Jacques Hilïairet - 75012 PARIS

Représenté par son Directeur Général

Ci-après'désigne « lé Cofrac »

Représenté'par "'

Et désigné ci-après «le Demandeur»

II a tout d'abord été rappelé ce qui suit :

Le Demandeur a pris-.1.'initiative d'entrer en relations avec le Cofrac dans!'la perspective•'de se porter candidat à son accréditation. ' • ; '

Dès lors, le Cofrac a porté à sa connaissance les questionnaires, tarifs, documentationssur la procédure, formulaires de demande d'accréditation et tous les documentscontractuels dont la liste figure à l'annexe 2 définie ci-après. • • ...

L'instruction' du dossier.par le Cofrac, comportant l'examen'de la recevabilité de la^demande-4'accrédila.tiprL,. ajfait .Ppbjet de la part du Demandeur d'une- commande'et-du' règlement des frais d'instruction; . - • . '

Le Demandeur à accepté les conditions de l'évaluation par le Coirac et, le cas échéant,le devis qui lui a été proposé.

A l'issue de ces. préliminaires, on distingue deux phases successives qui -fonM'ôbjet dela présente convention.: . * • ^ -•• ' -laphase d'évaluation de-la capacité du Demandeur, dite PHASE 1 ; . '••'• . la phase après accréditation du Demandeur, dite PHASE 2. . • f • •

Page 1 sur 8

Il a ensuite été convenu'et arrêté ce qui suit.:

Article 1 : Objet de la convention

La présente convention 'a pour obj.et de définir les droits et obligations des parties lorsdes phases 1 et 2 étant précisé ici que la phase 2 ne peut intervenir que dans .l'hypothèse.où le Demandeur aurait été accrédité par le Cofrac. • • '

1̂ annexe. 1 définit:la..portée de la demande d'accréditation acceptée par le Cbfrac. 'L'annexe; 2 dresse là'liste des. documents contractuels remis par l'b Cofrac auDemandeur préalablement à la signature de' la présente convention. Le' Demandeurreconnaît en avoir pris connaissance et en accepter tous les termes.

- . PHASE 1 '

Article 2 : Objet de la convention dans la phase 1 — . ' ' • ' *

_Les présentes dispositions conventionnelles de la phase 1 ont pour objet- de déterminerles droits.et obligations des parties lors de la phase d'évaluation de'4e capacité duDemandeur à satisfaire aux exigences de l'accréditation. . •;: • . • ' • _

Article 3 : Obligations dn Cofrac

Le Coirac • s'engage à mettre en oeuvre tous les moyens appropriés pour évaluer .lacapacité du Demandeur a satisfaire aux exigences d'accréditation telles que définies parles conditions particulières • applicables, préalablement portées à- la connaissance duDemandeur (cf. annexe n°2); • ' ' . ' ' . - • • ' ' ' "

L'évaluation du Cofrac ne porte:que sur le respect des dispositions des référentiels-correspondant a l'accréditation demandée. Ni la responsabilité du Cofrac ni celle de sesévaluatenrs ne saurait en aucun cas être engagée à propos de questions se situant hors duchamp de 1'-évaluation, notamment celles relatives à l'hygiène ou à la sécurité du travail'ou au respect des .réglementations • afférentes à là nature particulière des activités duDemandeur. ' • . . •• . ' . .;

' • , ' • " • • • ' i 'Une accréditation n'est éventuellement.accordée qu'au terme d'opérations formaliséeset rigoureuses d'évaluation tendant à' démontrer que le Demandeur 'satisfait aux.exigences édictées par le Cofrac. A cet effet, sont missionnées des équipes d'évaluationchargées de procéder à l'évaluation. .'

Article 4 : Obligations du Demandeur :

Le Demandeur s'engage à prendre toutes les dispositions nécessaires pour la conduite .clé l'évaluation, y compris pour l'examen de la documentation, l'accès .à tous., sessecteurs y compris géographiques, ainsi .qu'à son personnel, concernés par la demande.

Il offre au Cofrac et à ses représentants toute la coopération nécessaire notamment enleur donnant accès à ses personnels concernés, à ses locaux, à ses documents et à sesenregistrements utiles à leur .mission, y compris, le cas échéant, à ceux des/organismesapparentés. Il prend toutes dispositions pour permettre au Cofrac et à ses représentantsd'assister aux activités pour lesquelles l'accréditation est demandée; ' - , ;' •.-

L'accès aux documents comprend également, la communication, préalablement auxévaluations du manuel qualité ou du manuel d'assurance de la qualité et de là-documentation nécessaire à la préparation, de l'intervention de l'équipe d'évaluation.

-— --L " " """ " " "" " " ~~ " - ': Page2surS.

. Le Demandeur s'engage à s'acquitter-.de tous.les frais liés -à l'évaluation quelles quesoient les conclusions auxquelles elle aboutit, selon les tarifs en vigueur portés à saconnaissance préalablement à la signature de la présente convention, ce qu'il reconnaît.

Pour toute demande d'annulation pu de report de l'évaluation parvenue au Cpfrac d'ans• la pénode de 30 jours calendaires qui précède la'date de l'évaluation telle que prévue et•-arrêtée d'un commun accord, 50 % des frais liés à l'évaluation restent .à la charge du

Demandeur,' sauf casMde force majeure. ' " • ' . ' • ' - . ' . - ' .

Toutefois, lorsque cette annulation ou ce report parvient au Cofrac dans la période de 15jours calendaires qui précède ladite date, la totalité de frais liés à l'évaluation reste à la

• charge du Demandeur, sauf cas de force majeure.-

.Article 5 : Notification de la décision ' J

• Au tefme.de l'évaluation, le Corme notifiera sa décision au Demandeur •' \l juge l'évaluation satisfaisante, le'-Cofrac délivrera au- Deniandeù/une' attestation

d'accréditation précisant la portée exacte de .l'accréditation, le nom et l'adresse del'entité accréditée, les dates de prises d'effet et de fin.d'accréditation et,le cas échéant,les conditions spécifiques y relatives. "•;

En cas de refus provisoire ou définitif, partiel ou total, d'accréditation, du Cofrac et dedésaccord du Demandeur sur cette décision, les parties s'efforceront'de' régler à

.l'amiable leur différend conformément à l'article 12 ci-dessous. . • ) ' . . .

L'attestation d'accréditation pourra être actualisée par voie d'avenants '

PHASE 2 ; '

Article 6 : Objet de la convention dans la phase 2

Lés présentes dispositions conventionnelles de la phase 2 ont pour objetfde déterminerles'droits et obligations des parties après procédure'd'accréditation et obtention de cettedernière par le Demandeur. ' •' ' • ' • • ' ' • • • -

Article 7 : Obligations du Cofrac

Le Cofrac s'engage à mettre en-oeuvre les moyens appropriés pour : '• :'

'• conduire, pendant la_période de validité de l'accréditation, les évaluations "et touteautre activité de surveillance-et de contrôle-du système accrédité selon les procédures

'. .propres aux-sections concernées par. l'accréditation. .. . . • • • . . [ •II est rappelé .que l'évaluation du Cofrac ne porte que'sur le respect des dispositions.

. des référentiels correspondant à l'accréditation demandée. Ni la' responsabilité duCofrac ni celle de ses évaluateurs ne saurait.en aucun cas être engagée à propos dequestions se situant hors du champ de l'évaluation, notamment celles relatives àl'hygiène ou à la sécurité du travail ou au respect des réglementations-'afférentes à lanature particulière des.'activités du Demandeur. . . ' " : • - .

• maintenir le système • général • d'accréditation en.conformité avec lès-référentielsinternationaux en vigueur de nature à faciliter l'a reconnaissance internationale des

Page 3 sur S.

•certificats, rapports ou autres documents assimilés, émis par le Demandeur sous lécouvert de l'accréditation déliwée par le Cofrac.

Article 8 : Obligations du Demandeur ;

8,1 Usage de la marque COFRAC et référence à l'accréditation . .:' Le-Demandeur-s'engage à n'utiliser là marque' ÇOFRAC (marque française 'semi-..figurative COKRAC-n°94 534 294 enregistrée-auprès de l'.INPI. dans les classes r.'à 42), 'dans quelque pays que ce soit, que conformément aux règles générales d'utilisationinscrites au Registre national des Marques qui ont été portées à sa connaissance lors de'la demande d'accréditation, ce qu'il reconnaît, et à mettre en oeuvre tous les moyensnécessaires afin de' s'assurer du respect de ces règles d'utilisation par ses propres clients,faute de quoi le Demandeur engagerait sa propre responsabilité à l'égard xiu Cofrac quipourrait-suspendre l'accréditation ou en décider le retrait'selon procédure décrite dansles règles précitées, sans-préjudice de. toutes demandes de dommages-et intérêts • quipourraient être formulées. ; • . _ - . • •

Le Demandeur s'interdit par ailleurs expressément de déposer aucune marqueincorporant en tout ou partie la marque COFRAC et ce, dans quelque pays que ce soit.

Lorsque le Demandeur fait l'objet d'une suspension d'accréditation, que^cette-dernière': soit'à.sa demande —cf. .8.2 ci-après- ou résulte d'une sanction, il doit immédiatement•cesser de-faire référence à-son accréditation, soit en supprimant toute mention y relative,soit, en apposant la mention « Suspension d'accréditation » sur le logo d'utilisation dela marque Cofrac, faute de quoi il engagerait sa responsabilité contractuelle et làsuspension pourrait se transformer en retrait,'sans prejudiee.de toutes demandes de'dommages, et intérêts qui pourraient être formulées par le Cofrac, sauf dérogation écriteaccordée p a r l e Cofrac. ' - - . " • . > ' . ' ' . . '

8-2 Vie de l'accréditationLe Demandeur s'engage ;à offrir au Cofrac et à ses représentants toute la'coopération •nécessaire lui permettant de. contrôler que les conditions de.maintien de l'accréditationet les term.es de la présente convention sont satisfaits, notamment en leur donnant accès .à ses personnels concernés,.à ses locaux, à ses documents et à ses enregistrements utilesà leur mission, y compris, le cas échéant, à ceux des organismes apparentés. Il prendtoutes dispositions pour permettre "au Cofrac et à ses représentants d'assister, auxactivités pour lesquelles l'accréditation a été obtenue. • . -• .

L'accès aux -documents • comprend également la' communication préalablement aux .•évaluations du manuel qualité ou - du. manuel d'assurance 'de-la qualité et de la.documentation 'nécessaire à la préparation de l'intervention de l'équipe d'évaluation,..

Il s'engage à s'acquitter de la redevance annuelle et des frais liés à l'instruction desdemandes d'extension, aux évaluations et aux activités de surveillance, quelles, quesoient les conclusions auxquelles elles aboutissent, selon les tarifs d'accréditation- enVigueur communiqués au pemandeur à la signature de-la convention et à' l'occasion dechaque révision. • ' . ' • • - ' ' •;

Pour toute demande d'annulation ou de report de l'évaluation parvenue au Cofrac dansla période de 30 jours calendaires qui précède'la date de l'évaluation telle que prévue etarrêtée d'un commun accord, .50 % des frais liés à l'évaluation restent à'la charge duDemandeur, sauf cas de force majeure. . " •

. .' Page 4 sur 8

Toutefois, lorsque cette annulation ou ce report parvient au Cofrac dans la période de 15jours calendaires; qui précède ladite date, la totalité des frais liés à l'évaluation reste à lacharge du Demandeur, sauf cas de force majeure. , . . '

' Lorsque le Demandeur _ est un laboratoire, il s'engage à participer à ses-.frais-aux.comparaisons ihter-labpratbires 'ou. campagnes .d'essais d'aptitude nationales .ouinternationales -dans les conditions fixées par le-Cofrac.selon procédure portée.à laconnaissance du Demandeur, ce qu'il reconnaît. - '

II incombe' au Demandeur de notifier au Cofrac toute modification'; significativeapportée à la -structure, à l'organisation et aux moyens ayant fait l'objet de

. Paccréditation et, d'autre part, de demander la suspension de son accréditation;, et ce,dès qu'il -a connaissance des changements à venir. La notification doit être effectuée

•sans délai sous peine, pour le D-emandeur, de.faire, l'objet d'une suspension immédiate.dé l'accréditation selon-procédure-remise au Demandeur, ce .qu'il reconnaît A la suitedes changements .'intervenus le Cofrac sera seul juge'd'apprécier s'il y a Ireu - ou non —'de suspendre l'accréditation, ou de la nécessité d'une réévaluation, les""frais de cetteréévaluation étant à la charge exclusive du Demandeur.

Lorsque des changements intervenus 'ou en cours entraînent une impossibilité pour lé-Demandeur de garantir' le maintien 'de sa conformité avec les exigences- del'accréditation, il'est tenu.de demander au Cofrac,. dans un' délai maximum.de'8 joursouvrables'-à partir du moment où il en1 a eu connaissance, la suspension, totale oupartielle, dé son ' accréditation. Une telle suspension'pourra être levée lorsque leDemandeur aura fourni les assurances, à la suite d'une évaluation par le Cofrac parexemple, que les-exigences d'accréditation sont à nouveau satisfaites. Le Cofraos'engage alors à mettre en oeuvre tous les moyens nécessaires pour que le Demandeurretrouve son accréditation et à le lui notifier dans les meilleurs délais. ' • .

8.3 Assurance ! , . ; 'Le Demandeur s'engage à contracter une assurance «responsabilité civile » couvrantses risques au titre, des activités pour lesquelles l'accréditation a été'obtenue -et à'maintenir cette assurance en vigueur pendant toute la durée de l'accréditation.

Il incombe, au Demandeur d'apporter la preuve qu'il a souscrit une telle'assurance enfournissant une attestation émise par la-Compagnie d'Assurances auprès :de laquelle 'il •est assuré, qui précise,notamment les activités couvertes, les garanties etles exclusions';.

'faute de quoi" le Demandeur engagerait sa propre responsabilité à l'égard du Cofrac, quipourrait .suspendre ou décider le retrait de l'accréditation selon procédure décrite dansles documents contractuels préalablement portés à la connaissance du Demandeur ce'qu'il reconnaît, . sans préjudice de toutes demandes de dommages et intérêts qui 'pourraient être formulées. , • ".

.Le présent article ne concerne ni les administrations publiques ni les entreprisespubliques dont les activités sont garanties par l'Etat. .

8:4 Sanctions . . .Les procédures afférentes, aux sanctions qui -peuvent être prises par: le Cofrac àl'encontre du Demandeur, à savoir : suspension et retrait, sont décrites dans lesdocuments préalablement portés à la connaissance du Demandeur, qui le reconnaît.

Page 5'sur 8

. Dans tous les cas, le Demandeur s'engage à appliquer sans délais lès dispositionscontenues dans, lesdits documents, notamment en matière d'information de ses clientspour- les actes, en cours- de réalisation pu postérieurs à la sanction, faute de quoi il'engagerait sa responsabilité à regard du Cpfrac et des tiers. • •

•-En cas de. retrait'd'accréditation, le Demandeur s'engage à retourner 'au'-1 Cofrâc-' lèsdocuments relatifs à l'accréditation. • . • ' . . . . . ; - • • '

Le retrait de toutes les accréditations vaut résiliation par les parties de la présenteconvention.

Article 9 : Durée de validité et maintien de l'accréditation

.9.1 Durée

. 'La durée de validité de l'accréditation est signifiée dans l'attestation" ou- dans son .• avenant en vigueur. ' • • . • ~"-'• t

9;2 Renouvellement —A l'issue de la période de validité, l'accréditation peut faire l'objet d'un renouvellementmatérialisé par une nouvelle, attestation ou un avenant à l'attestation visée à. l'article 5.Lé ••demandeur s'engage à s'acquitter de la redevance annuelle et des' frais liés à

/l'instruction de demandes 'd'extension, aux évaluations et aux activités de surveillance,quelles'que soient .les conclusions auxquelles "elles aboutissent, selon :les tarifs et.conditions d'accréditation en vigueur, portés à.la connaissance du Demandeur. '

9.3 Modifications ;En cas de demande de modification de son accréditation par le Demandeur, le Cofrac

. sera seul juge de.la nécessité d'une nouvelle• évaluation à la suite des; modificationssollicitées, les frais d'évaluation restant à la charge exclusive du Demandeur.

• En cas ..de transfert,- cession, apport,' à titre gratuit ou onéreux,, à titre -temporaire ou.• définitif, à un autre organisme, de l'activité faisant l'objet de l'accréditation'cettedernière de vient, automatiquement caduque. ' - . . ' • '

Dans l'hypothèse où des modifications statutaires seraient décidées au 'sein de.l'organisme Demandeur, le .Cofrac doit en être immédiatement informé par courrierrecommandé A.R., ledit envoi contenant copies certifiées conformes des'procès-ver.bauxafférents/à ces modifications, les nouveaux statuts, les publicités légales et l'extrait'KBis du Demandeur modifié. Dé Cofrac est seul juge, le cas échéant, de la nécessité d'une,nouvelle évaluation à la suite .des modifications apportées à l'organisme Demandeur, lesfrais d'évaluation restant à la charge'exclusive du Demandeur. ' .

.Dans l'hypothèse où ces modifications auraient entraîné un changement:du numéro du'registre- du'commerce du Demandeur, ou une inscription modificative-à la Préfecturepour les .associations, ou-une-publication par décret au Journal Officiel-pour les

•organismes publics,, aucun transfert n'est envisageable sauf décision contraire-duCofrac': l'accréditation-ferait ipso-facto l'objet d'un retrait et une nouvelle accréditation

' devra être sollicitée par le Demandeur,.après modifications. " . . - > '

Bagé 6 sur 8

DISPOSITIONS GENERALES :

Article 10 : Confidentialité ;

Les.deux parties s'engagent à respecter-la confidentialité des informatiçns échangées'dans le cadre de cette convention en application du document y relatif cité" en annexe 2.àla présenta convention.', : • ,• . • ' ' • - " - . ' ' '

Article 11 : Responsabilité civile et garanties de l'accréditation

Les documents émis par le Demandeur dans le cadré de l'accréditation sont délivrés•sous sa responsabilité.

L'accréditation n'atteste que de la compétence du Demandeur et de la conformité dusystème accrédité -aux exigences des référentiels applicables. . • .

•. . ' • • £ .• ' ' • " . • • . . - ~ ', *. . .

Article 12 : Attribution de juridiction . "~" :

.Les.parties s'efforceront .de régler à l'amiable, .selon les procédures'préalablementportées .à la connaissance du Demandeur qui le reconnaît., tous les*différends qui•pourraient survenir'quant à l'interprétation ou à l'exécution de la présente convention..Au cas où elles n'y parviendraient pas, les parties porteront leur différend-'devant le.Tribunal de Grande Instance de Paris qui sera seul compétent nonobstant pluralité 'dedéfendeurs ou appel en garantie, même pour les procédures d'urgence ou les procédures•conservatoires, sauf cas particuliers relevant du Tribunal Administratif, notamment pour,.les accréditations requises par voie législative ou réglementaire.

Article 13 : Législation applicable

La présente convention, ses annexes et leurs avenants, l'attestation d'accréditation, sesannexes et leurs avenants, ainsi' que les accords souscrits dans le cadre de ceux-ci, sont

- régis par la loi française et forment un tout indivisible.

Article 14 : Election dé domicile' '

' Election de domicile est. faite par chaque partie figurant en tête de cette -convention.Toute modification d'élection de domicile.ou de raison sociale de l'une des partiesdevra, pour être opposable, avoir été notifiée avec un.préalable d'un mois à l'autre desparties par lettre recommandée A.R. ' .'

Article 15 : Prise d'effet V

.La-présente-convention-entre'en vigueur à la date. de. sa signature par les deux-parties^.c'est-à-dire en fait, à la date de-signature-par le Directeur Général'du;. Cofrac; cettedernière intervenant obligatoirement'avant le début de la phase 1. • ;'

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Article 16 : Résiliation par le Demandeur

Le Demandeur a la faculté de dénoncer à tout moment la présente convention par lettrerecommandée A.R.; avec un préavis'de trois mois. Dès lors, la résiliation, .'mettant fin àl'accréditation, prendra effet à l'issue de cette période de.trois mois et lé Demandeurdevra en informer .ûrrmédiatement ses propres clients, faute de quoi il - engagerait sa.responsabilité à l'égard du-Cofrac. . " • . .

Article 17 : Informatique et libertés

Les informations collectées dans le cadre de la présente convention sont.soumises audroit d'accès et de rectification prévu par la lorN° 78-17 du 6 janvier 1978 relative auxfichiers, à l'informatique et aux libertés. .

Fait à Paris, •le . •

En 2 exemplaires'

•Pour le Coirac Pour.le Demandeur

Le Directeur'Général, Le Représentant de l'organisme,

Bernard DOROSZCZTJK

sur