COMITE D'ETHIQUE ANIMALE ULg - animalerie.ulg.ac.be Ethique Animale... · Web viewcommission d'ethique de L’UTILISATION . DES ANIMAUX A l'universite de liege. demande d'aPPROBATION

LIEGE GEMBLOUX ARLON Dossier xxx

COMMISSION D'ETHIQUE DE L’UTILISATION DES ANIMAUX A L'UNIVERSITE DE LIEGE

DEMANDE D'APPROBATION D'UN PROTOCOLE D'UTILISATION DE VERTÉBRÉS VIVANTS

Formulaire à compléter et à renvoyer par mail au secrétariat de la CommissionFormulaire à compléter et à renvoyer par mail au secrétariat de la Commission : : [email protected]@ulg.ac.be

CE DOCUMENT DOIT ETRE CONSERVE AU NIVEAU DU LABORATOIRE PENDANT TROIS ANS APRES L’ARRET DE L’EXPERIENCE

TITRE DU PROTOCOLE EXPERIMENTAL : …………………………………

Et/ou Titre du projet faisant éventuellement l’objet d’une demande de financement si ce titre est différent de celui du protocole expérimental : ………………………………………..

_________ Utilisation de vertébrés vivants dans le cadre de recherches organisées au sein d'un laboratoire agréé par le Ministère de l'Agriculture

Nom du laboratoire : N° d'agrément: LA

Nom du Directeur du laboratoire agréé :

Adresse:

Téléphone: fax: E-mail:

Votre sélection au point 17 (entourez 1 des items) : A – B – C1 - C2 - C3 – D

Utilisez vous des vecteurs viraux (effacez l’item inutile) : OUI – NON

Expert Vétérinaire chargé de la surveillance des animaux : (sélectionnez un des experts et effacez les mentions inutiles) : Toutes Facultés ULg-site Liège* (Ville-Sart Tilman-Tihange) : P Drion *sauf FMV : M. VandenheedeSite Gembloux , Libramont, Cra-w : M. Baijot, D. Neuvens

_________ Autres types d'utilisation de vertébrés vivants

Personne responsable:

Adresse:

Téléphone: fax: E-mail:

SI DIFFÉRENT DU LABORATOIRE MENTIONNÉ CI-DESSUS, Laboratoire où les expériences (parties) sont réalisées :LA : Personne de contact : Tel : Email: Approbation de la Commission d’éthique : Oui Non

Date d'envoi :

A l’usage de la Commission d'éthique exclusivement .

Dossier n°: Date de réception:

1 Formulaire Ethique ULg Version Janv-2013

Bien-Être Animal et CITES, 26/06/07,

cette rubrique doit être complétée si une partie de l’expérience se déroule dans un autre laboratoire. Cet autre laboratoire doit être également agréé pour le type d’expérience et le type d’animaux utilisés dans l’expérience. Le déroulement de parties d’expérience dans deux laboratoires différents est soumis à autorisation par les Commissions d’Ethique qui supervisent ces laboratoires. Si deux laboratoires différents participent à un même projet ou une même expérience, les modalités des participations respectives doivent être détaillées ici.

mailto:[email protected]

LIEGE GEMBLOUX ARLON Dossier xxxCatégorie

A/ B/C/D/

Date de l'avis: Avis o favorable.

o favorable sous les conditions suivantes :temporaire du au

o défavorable.Signature du Président de la Commission d'Ethique ou de son délégué :

I. IDENTIFICATION ( Items 1-5 ).

1/ Objectif du dépôt de ce dossier:

A/ Nouveau dossier :

B/ Renouvellement d'un dossier en cours (donnez le n°):

C/ Amendement d'un dossier existant (donnez le n°):

C.1/ Ce document remplace le dossier accepté? oui - non

C.2/ Ce document est une addition au dossier accepté? oui - non

2/ Objectif de l'utilisation d’animaux :

Dans quel domaine se situe l'expérience?

Recherche fondamentale.

Recherche et développement de produits et d'appareils à usage médical, dentaire et vétérinaire.

Production et contrôle de la qualité de produits et d'appareils à usage médical et dentaire.

Production et contrôle de la qualité de produits et d'appareils à usage vétérinaire.

Recherche toxicologique et autres recherches concernant la sécurité.

Diagnostic de maladies.

Enseignement et formation (notamment les démonstrations).

Autres (Production d’animaux génétiquement modifiés, Essais zootechniques…)


drion, 27/04/12,

(un seul item peut être choisi)

drion, 27/04/12,

(se réfère au point 17):


3/ Personnel impliqué dans l’expérience :

Maître d’expérience responsable :

Nom :

Qualification :

Tél :

Email :

Personne chargée de la réalisation de l’expérience : DUPLIQUEZ CE PARAGRAPHE AUTANT DE FOIS QUE NECESSAIRE – RAPPEL : DETENTION DU CERTIFICAT LEGAL D’ACCES A LA RECHERCHE SUR ANIMAUX OBLIGATOIRE

Nom :

Qualification :

Tél :

Email :

4/ Source des fonds de recherche :

5/ Date estimée de début/de fin de l'utilisation d’animaux (Maximum 4 ans)

Début proposé :

Fin estimée :



II. DESCRIPTION DES ANIMAUX ( Items 6-12 ).

Les pages suivantes doivent être dupliquées, pour des raisons de clarté, particulièrement si différentes espèces doivent être utilisées.

6/ Espèce, race, souche :

7/ Origine des animaux : Nom du fournisseur :N° d’agrément du fournisseur :

8/ A/ Sexe :

B/ Age approximatif :

9/ Nombre d'animaux utilisés (préciser le nombre global, le nombre maximum d’animaux utilisés simultanément et leur répartition au cours de l'étude) :

S'agit-il d'une expérience requise par une réglementation ?

Non, Aucune prescription réglementaire.

Si oui, Quelle est l'instance qui a imposé cette obligation ? (sélectionner)

Oui, Législation nationale propre à un seul Etat membre de l’Union européenne.Oui, Législation communautaire (Union européenne) y compris pharmacopée européenne.Oui, Législation d’un pays membre du Conseil de l’Europe (pour une liste mise à jour des pays membres du

Conseil de l’Europe, se référer au site http://www.europa.int et www.coe.int)Oui, Autres législations.Oui, Toutes combinaisons.

10/ Méthode d'identification des animaux :

11/ Devenir des animaux en fin d'étude :

Si euthanasie, méthode mise en œuvre : Note : La mort doit toujours être confirmée. Si la mort est donnée par la méthode de la dislocation cervicale, la section de la tête est appropriée à cette confirmation.

Dislocation cervicale suivie de décapitation

Dislocation cervicale non suivie de décapitation (incompatible avec le protocole)

Détaillez la méthode de confirmation de la mort :

Autre méthode de mise à mort -> Détaillez cette méthode :


Dr Drion, 16/04/07,

L’objectif de l’expérience est précisé ici en rapport avec les rubriques qui figurent sur les tableaux statistiques à remplir en fin d’année.

http://www.coe.int/

http://www.europa.int/


12/ Lieu et conditions d'hébergement des animaux :Pour rappel :1/ le lieu d'hébergement des animaux doit correspondre aux renseignements figurant sur la fiche d'identification de votre laboratoire établie par le Service Public Fédéral selon les informations que vous avez fournies. 2/ Merci de tenir compte des éléments de biosécurité éventuels

III. RESUME ET OBJECTIFS DU TRAVAIL ( Item 13 )

13/ Décrivez succinctement l'étude proposée, ses objectifs et les retombées scientifiques attendues. La replacer dans un contexte international quand c’est possible

(1 page max.)



IV. L'UTILISATION ANIMALE : les 3R’s ( Item 14 ) :

Ce paragraphe vise à détailler la mise en application de la règle des « 3 R » : Remplacement, Réduction, Raffinement

REMPLACEMENT

1. Pour l'expérience envisagée, existe-t-il une méthode alternative (qui n'utilise pas d'animaux) dont la fiabilité est au moins équivalente? EXPLIQUEZ

Oui Non

Si oui, justifiez pourquoi cette méthode alternative n’est pas utilisée :

REDUCTION : justification de l'utilisation animale

1. Selon la littérature, confirmez le fait que les activités concernées ne constituent pas des répétitions non justifiées d'études antérieures en cochant un des points suivants:

_________ Ces études n'ont jamais été réalisées._________ Les études antérieures furent non concluantes._________ Bien que semblables à d'autres expériences, ces études augmentent le niveau de connaissance à leur sujet.

_________ Les animaux seront utilisés à des fins d'enseignement

Si elle n’a jamais été réalisée auparavant, quelles sources avez-vous consultées pour vous assurer que cette expérience n’a pas déjà été réalisée :

2. .Une collaboration avec un autre laboratoire (interne ou externe) est-elle possible en vue de réduire le nombre d'animaux utilisés (en utilisant des animaux en commun, en laissant plusieurs laboratoires utiliser les organes d’un même animal)?

Oui Non

3. Justifiez le nombre d'animaux utilisés et précisez les méthodes statistiques auxquelles vous avez eu recours dans ce cadre



RAFFINEMENT

1. Le bien-être des animaux est-il apprécié?

Oui Non

Si oui,

par groupe par individu ?

Quand :

A quelle Fréquence (rappel : le contrôle quotidien de vos animaux est OBLIGATOIRE, 7j/7) (AR 06042010)

Si non, justifiez pourquoi:

2. Des points limites éthiques sont-ils fixés pour décider l’arrêt de l’expérience?

Oui Non Pas d’application

Si oui, Lesquels :

Si non, justifiez pourquoi:

3. Le même but scientifique pourrait-il être atteint avec des animaux au système nerveux moins évolué*, (en remplaçant par exemple des primates par d’autres mammifères et des rongeurs par des poissons)

* :Primates>Mammifères>poissons

Oui Non

Si oui, justifiez pourquoi cette espèce moins sensible n’est pas utilisée :

Si non, justifiez pourquoi cette espèce moins sensible n’est pas utilisée :

4. Remarques éventuelles complémentaires concernant la mise en application des 3 « R’s »



V. L'UTILISATION ANIMALE : méthodes appliquées ( Items 15 ) :

15/ Description spécifique de l'utilisation animale.

Donnez un descriptif précis de toutes les procédures, méthodes et protocoles concernant l'utilisation animale, ou les échantillons collectés. Justifiez le nombre et le type d'animaux. Utilisez pour ce faire des feuilles supplémentaires à joindre en annexe.

VI. PREVENTION ET TRAITEMENT DE LA DOULEUR ET/OU DU STRESS (Items 16-18).

16/ Prévention de la douleur et du stress.Expliquez ce qui sera mis en œuvre pour prévenir la douleur et le stress dans le cadre de l'hébergement, des soins et de la surveillance des animaux.

17/ Douleur potentielle et stress liés à l'utilisation des animaux.

_________ A/ Aucune douleur, aucun stress (passez au point 19)._________ B/ Toute douleur ou stress occasionné sera minime et momentané (passez au point 19)._________ C/ Douleurs ou stress :

1/ modérés ; 2/ importants mais momentanés ; 3/ moyens mais prolongés: :

Si des médications appropriées ou autres méthodes (y inclus l'euthanasie) seront utilisées pour prévenir ou supprimer tous ces stress ou douleurs significatifs, passez au point 18a, sinon, complétez ci-dessous :

_________ D/ Non prévention et traitement de la douleur et du stress: ____ aucune méthode n'est disponible pour supprimer la douleur ou le stress (passez au point 18b),____ les méthodes disponibles interfèrent avec l'étude (passez au point 18b)



18/ A/ Moyens utilisés pour supprimer la douleur ou le stress.Note: durant l'étude, un relevé permanent des noms des molécules utilisées, des doses, des voies d'administration, la date (et heure si justifiée) avec paraphes doit être tenu.

Donnez une liste des médications contenant les doses, voie, durée et fréquence d'utilisation des molécules qui seront utilisées pour soulager la douleur et le stress.

Anesthésique:

Analgésique:

Anti-inflammatoire:

Euthanasie et méthode:

Autres mesures (environnement physique, social,...) :

18. B/ Pas d'alternative aux procédures entraînant de la douleur ou du stress.

- Donnez et justifiez en annexe les méthodes utilisées et les références démontrant que des alternatives à ces études induisant douleurs et stress ne sont pas disponibles. Ensuite passez au point 19.

- Expliquez pourquoi les thérapeutiques permettant de soulager la douleur ou le stress ne sont pas disponibles ou envisageables ? (Il est indispensable de documenter cette réponse avec des références pertinentes).

- Expliquez les manifestations attendues liées à l'expérimentation.- Indiquez le monitoring, sa fréquence et la durée de chacun des signes cliniques que vous attendez. - Indiquez la durée de la période pendant laquelle les animaux seront susceptibles de présenter douleur et stress.- Donnez une description de l'ensemble des mesures qui seront prises pour réduire au maximum (en intensité et en

durée) ces paramètres.

VII. PRECISEZ SI LES PROCEDURES SUIVANTES SONT ENVISAGEES (Item 19)

19/ Vérifiez chacune des procédures proposées, ensuite répondez aux points correspondants aux procédures que vous avez sélectionnées.

A/ Contention chimique.Justification de cette dernière.Donnez la liste des médications, doses, voies, fréquence et durée.

Anesthésie :

B/ Prélèvement sanguin. Voie de prélèvement :Fréquence :Volume :Agents de contention (si nécessaire) :

C/ Production d'antisérum et d'ascite. Décrivez les adjuvants, la voie d'administration, les schémas de prélèvement et d'immunisation, la méthode d'euthanasie (ou références si disponibles).



D/ Cathétérisation ou instrumentation. Décrivez la technique (ou références si disponibles).

E/ Chirurgie.__ ___ Une chirurgie terminale est planifiée.__ ___ Une seule intervention est planifiée._________ Plusieurs interventions mineures sont planifiées._________ Plusieurs interventions majeures sont planifiées.

1/ Description en annexe de la procédure (y compris durée prévue de l'intervention et de l'anesthésie), joindre références si disponibles.

2/ Chirurgie conservatrice, soins et monitoring.Utilisez la check-list suivante pour décrire les soins et le plan de suivi. Indiquez ce qui sera fait, sa fréquence et durée.

Soins et monitoring pré-chirurgicaux.

______ FC (fréquence cardiaque), FR (fréquence respiratoire), T°, état général 1 fois dans les 24h précédant l'anesthésie.

______ Inspection visuelle de l'état général 1 fois dans les 24h précédant l'anesthésie.______ Retrait de l'alimentation et de la boisson 12 à 24h avant l'anesthésie.______ Prémédication. Donnez les noms, doses, voies, fréquences et durées.______ Autre(s). Spécifiez:

Soins et monitoring durant la chirurgie.

______ Conditions aseptiques.______ Anesthésiques (donnez en annexe les noms, doses, voies, fréquences et durées).______ Fluidothérapie.______ FC, FR, toutes les ..... minutes pendant la procédure.______ T° toutes les ..... minutes pendant la procédure.______ Autre(s). Spécifiez.

Soins et monitoring postopératoires.

______ T° toutes les ..... minutes pendant la phase de réveil.______ Durée de réveil :______ Douleur postopératoire. Décrivez en annexe comment elle sera contrôlée.______ Analgésique et anti-inflammatoire non stéroïdien.

Donnez en annexe les noms, voies, doses, fréquences et durées______ Autre(s). Spécifiez :



3/ Analgésie postopératoire.

_________ Une analgésie postopératoire sera systématiquement administrée._________ Une analgésie postopératoire sera administrée lorsque des signes de douleur ou de stress

seront présentés._________ Une analgésie postopératoire ne sera donnée en aucune occasion. Justifiez:

4/ Nombreuses chirurgies majeures. Si de multiples procédures majeures sont nécessaires, donnez (en annexe) au Comité les arguments suffisants pour l'acceptation de cette dérogation aux législations en ce domaine.

F/ Stress d'ordre nutritionnel.

Indiquez leurs nature, durée, ... .

G/ Exposition à des agents biologiques, physiques, chimiques ou toxiques.

Les animaux seront-ils exposés à des agents biologiques, physiques, chimiques ou toxiques ? Oui NonPrécisez leur nature (multiplier le paragraphe si nécessaire).

Agent(s): Dose et voie d'administration: Fréquence et durée d'exposition: Durée de la conservation des animaux après l'exposition: Effets sur l'animal (en terme d’éthique): Suivi et fréquence des observations et des soins: Gestion de la douleur et/ou du stress provoqués:

H/ Etudes comportementales induisant douleur, souffrance, inconfort ou dommage durable.



VIII. SECURITE DES TRAVAILLEURS ET DE L'ENVIRONNEMENT * :

*voir : http://www2.ulg.ac.be/animal/statuts2.htm

A/ Des produits dangereux sont-ils utilisés ? Oui Non

CITEZ LE(s) PRODUIT(s) UTILISE(s) : ……………………….

Pour chacun, complétez ci-dessous, en dupliquant si nécessaire

produits comportant un risque physique Oui Non(radioisotopes, radiations ionisantes…)

Si oui, avez-vous fait les démarches nécessaires pour obtenir l'autorisation du Service de Contrôle Physique des Radiations de notre institution (SUCPR – Tél 04/366 22 01 ou contactez [email protected] )OuiNon

Commentaires éventuels :

produits comportant un risque chimique (toxiques, nocifs,…) Oui Non

Si oui, avez-vous pris connaissance de la fiche de données de sécurité des produits utilisés (fiche FDS appelée en anglais MSDS – consultable sur les sites http://www.cdc.gov/niosh/ipcs/FRENCH.html ou http://www.inrs.fr/ )OuiNon


http://www.inrs.fr/

http://www.cdc.gov/niosh/ipcs/FRENCH.html


http://www2.ulg.ac.be/animal/statuts2.htm


produits comportant un risque biologique (bactéries, virus, vecteur viral, champignon, parasite…)

Oui Non

Si oui,

1. Type de produit biologique (entourez) :

virus vecteur viral bactérie champignon parasite

2. A quelle classe de risque biologique appartient-il ? (consultez pour vous aider le site http://www.biosafety.be/RA/Class/ClassBEL.html ) : entourez

Classe 1 Classe 2 Classe 3

Dans le cas des vecteurs viraux, veuillez compléter le document en page 15 et 16 : risk assessment viral vectors_giga.docx.

Tout en le laissant à cet endroit, merci d’envoyer une copie en format word et par mail pour la date de soumission limite des dossiers au Drs E. DI VALENTIN (ET C. Grignet en copie) qui transmettra son analyse à la Commission (GIGA, Tél 04/366 24 30 ou [email protected]).

Commentaires éventuels :

B/ Si votre protocole implique l'utilisation d'organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés, rentre-t-il bien dans le cadre d'une opération déjà décrite dans le dossier de biosécurité de votre bâtiment ? OuiNon

Si oui, citez : la référence du dossier SBB 219/……………………………. le numéro de l'opération ……………………………………….

Si non, contactez :

POUR LE SITE LIEGE le Dr Christine GRIGNET, Responsable Biosécurité (Tél : +32 4 366 21 07 – [email protected])

Ou




http://www.biosafety.be/RA/Class/ClassBEL.html


POUR le SITE AGRO Biotech , Mme Pascale BOEL (+32 81 622581 - [email protected] )

IX. SIGNATURES.

TITRE DU PROTOCOLE EXPERIMENTAL : ……………………….

Titre du projet faisant éventuellement l’objet d’une demande de financement si ce titre est différent de celui du protocole expérimental :…………………..

Nom du Service demandeur : …………………

Signatures et date.

Cette signature suppose que le maître d’expérience et le directeur de laboratoire, ou la personne responsable de l'utilisation des animaux, reconnaissent leur pleine responsabilité et leur accord avec les procédures décrites ci-dessus. Si à un moment quelconque de cette étude, un changement dans l'utilisation des animaux doit être apporté, ils acceptent de soumettre un amendement au dossier pour analyse à la commission d’éthique. Les signataires, en signant ce document :

a) confirment que les personnes impliquées dans cette étude possèdent une formation adéquate en ce qui concerne les conditions de maintenance et d'expérimentation animale.

b) s'engagent à respecter les règles de biosécurité en vigueur à l'Université pour prévenir la santé humaine et animale et pour protéger l'environnement.

Signatures:

Maître d'expérience (nom+sign.): Directeur du laboratoire LA….. (nom+sign.):

OU

Personne responsable de l'utilisation des animaux (nom+sign.) :

Date:




FICHE SUPPLEMENTAIRE A COMPLETER POUR LES TRAVAUX IMPLIQUANT L’UTILISATION DE VECTEURS VIRAUX

Merci de compléter ce document, de barrer les réponses incorrectes et de signer ce document.

Une fois complété, l’adresser (tout en le laissant dans le dossier éthique), en copie àEmmanuel DI VALENTIN (GIGA, Tél 04/366 24 30) - [email protected] et joindre en Cc/

[email protected]

Les Réponses « grisées » sont celles qui soulèvent des préoccupations de sécurité, essayez, si possible, de concevoir vos expériences pour les éviter.

Nom du projet:

1. Manipulateur principal des vecteurs viraux:

a. Nom:b. Téléphone:c. E-mail:

2. Informations concernant le gene d’intérêt incorporé (=insert) dans le vecteur:

Nom de l’insert:Est-il d’origine humaine ? Oui NO

N

L’insert est-il impliqué dans des processus de survie, division cellulaire, apoptose ou est-il oncogénique ? OUI NO

NSi l’insert provident de mammifère, peut-il agir sur une fonction physiologique importante (cytokines, facteurs de croissance, neurotransmetteurs….)

OUI NON

L’insert code-t-il pour la production de toxines ou pour des déterminants viraux, bactériens, fongiques, parasitaires ou de spécificité d’hôte ?

OUI NON

L’insert comporte-t-il des séquences d’ADN issues d’organismes de classe de risque 3 ou 4 ?

OUI NON

L’insert contient-il une séquence d’ADN de rôle inconnu? OUI NON

3. Informations concernant le vecteur viral

4.1 Est-ce un vecteur viral competent pour la propagation ou vecteur propagatif (RCV) ?

OUI allez directement au point 4.2 (ex. : Herpesvirus, système rétroviral RCAS)NON allez au point 4.3 (ex. : Vecteurs Lentiviraux et Adenoviraux)

4.2 RCV (Replication Competent Viral Vectors)ou vecteurs propagatifs





4.2.1 Est-ce un système rétroviral RCAS ? OUI / NON (si la réponse est non, allez au point 4.2.2)

Nom du vecteur:

Lignées cellulaires utilisées pour la production virale :

Des changements pouvant affecter l’immunogénicité ou qui apporteraient un risque biologique additionnel ont-ils été introduit dans le virus originel ?

OUI NON

4.2.2 Les autres RCV Nom du virus:

Quelle est la classe de risqué du virus pour l’homme et pour la souris ?

Des changements pouvant affecter l’immunogénicité ou qui apporteraient un risque biologique additionnel ont-ils été introduit dans le virus originel ?

OUI NON Lignées cellulaires utilisées pour la production virale :

4.3 Vecteurs viraux non competent pour la replication: système adenoviraux, Retroviraux and lentiviraux

Vecteurs Lentiviraux OUI/NONVecteur(s) dérivés de VIH / SIV / FIV / EIAV / autre ……….Indiquez le type utilisé1ère génération / 2ème génération / 3ème générationLe gene viral rev est-il supprimé dans le vecteur de transfert pour être exprimé dans 2ème vecteur de transfert ? OUI/NON

Autres OUI/NON Vecteur (s) derivés de ALV / MoMuLV / FeLV / ADENOVIRUS autre ………..Indiquez le type utilisé1ère génération / 2ème génération / 3ème générationAnd type of tropism ecotropic / amphotropic / xenotropicautre:

Nom du plasmide dans lequel est incorporé votre insert (gene transfert vector): Nom du (des) plamides auxiliaries (packaging plasmids) ou de la lignée cellulaire permettant la production (cellules productrices=packaging cells) de vos vecteurs:Merci de joindre les cartes des plasmides correspondant. Dans le cas de transduction cellulaires:

- Quel est le nom des cellules transduites:- Classe de risque: 1 2 3

Dans le cas des vecteurs lenti ou rétroviraux: sytème SIN: Votre vecteur comporte-t-il un élément d’auto-inactivation (self-inactivating system=SIN)

OUI NON

Vecteur hybride – Des séquences d’autres virus se trouvent-elles dans vos plasmides de transfert ou auxiliaires ou dans vos cellules productrices ?

OUI NON

Dans le cas des vecteurs lenti ou rétroviraux: l’insertion du provirus: - En excluant la biologique classique des retrovirus, y a-t-il des caractéristiques dans votre système viral qui pourraient provoquer une insertion mutagène ?

OUI NON

Séquences non codantes- Y a-t-il des séquences non-codantes dans vos vecteurs qui pourraient augmenter le risqué biologique ?

OUI NON

Tropisme – Votre vecteur viral peut-il transduire des cellules humaines ? OUI NON


LIEGE GEMBLOUX ARLON Dossier xxxEst-ce que le tropisme cellulaire du vecteur original est élargit ?

Le pseudotypage (par ex. L’utilisation du VSV-G)Une modification du gène natif de l’enveloppe (env) ?

OUIOUI

NONNON

Immunogenicity - Des changements pouvant affecter l’immunogénicité ou qui apporteraient un risque biologique additionnel ont-ils été introduit dans le virus originel ?

OUI NON

Activation d’un oncogène après insertion du provirus: Existe-t-il, dans votre vecteur de transfert, des éléments de terminaison et de polyadénylation efficaces ?

OUI NON

Monitoring – Est-ce que des particules compétentes pour la réplication peuvent être générées ? Si OUI, vos stocks de vecteurs doivent être testés !

OUI NON

Date et signature



VIRUS VECTORS : RISK ASSESMENT FORM

Strikethrough any incorrect answers, sign this document and send it to :

Emmanuel DI VALENTIN (GIGA, Tél 04/366 24 30 - [email protected]. Cc/ [email protected]

Shaded answers are ones that raise safety concerns, try to design your experiments to avoid these.

4. Name of the Project:

5. Principal investigator:

a. Name:b. Phone:c. E-mail:

6. Informations concerning the gene insert of interest :

Gene insert name:Human origin ? YES NO

Gene insert implicated in cell proliferation, cell surviving, apoptosis or oncogenic ? YES NOMammalian Gene insert that may act on an important physiological function (i.e. cytokine, growth factor, ...) ?

YES NO

Gene insert is a toxin or is involved in toxin production ? YES NO

Gene insert is a DNA sequence coming from organisms that belong to risk class 3 or 4 ?

YES NO

Gene insert encode for an unknow protein ? YES NO7. Informations concerning viral vector

4.4 Replication competent viral vector (RCV) ?

YES go to point 4.2 (i.e. Herpesvirus, RCAS retroviral system)NO got to point 4.3 (i.e. Lentiviral vectors, Adenoviral vectors)





4.5 RCV (Replication Competent Viral Vectors)

4.5.1 RCAS retroviral system ? YES / NO (if NO, got to point 4.2.2) Vector name:

Cell lines used for the viral production:

Have any changes been introduced into the vector that are likely to affect immunogenicity and pose an additional hazard ?

YES NO

4.5.2 Other RCV Name of the virus:

Risk class for human and mouse ?

Have any changes been introduced into the vector that are likely to affect immunogenicity and pose an additional hazard ?

YES NO Cell lines used for the viral production:

4.6 Non RCV Adenoviral, Retroviral and lentiviral vector systems

Lentiviral vectors YES/NOVector(s) derived from HIV / SIV / FIV / EIAV / other ……….Indicate type used 1st generation / 2nd generation / 3rd generationHas the rev gene been deleted from the transfer vector with expression of this from a third packaging construct YES/NO

Other YES/NO Vector(s) derived from ALV / MoMuLV / FeLV / ADENOVIRUS other ………..Indicate type used 1st generation / 2nd generation / 3rd generationAnd type of tropism ecotropic / amphotropic / xenotropicother:

Name of the lentiviral/retro gene transfer plasmid: Name of the packaging plasmids or cell line:Thank to join the corresponding maps of these plasmidsIn the case of cell (line) transduction,

- Name of the cell (line):- Risk class: 1 2 3

In the case of lentiviral and retroviral systems: (SIN) system - Does the vector incorporate a self-inactivating system

YES NO

Hybrid vector - Is another virus vector system or ‘helper virus’ used to deliver the virus vector or packaging constructs to cells

YESYES NO

In the case of lentiviral and retroviral systems : Provirus insertion - Other than basic retrovirus biology, are there any characteristics of the work that make insertional mutagenesis or provirus transactivation particular concerns

YES NO

Non coding sequences - Have any non-coding sequences been introduced that may pose an additional hazard

YES NO


LIEGE GEMBLOUX ARLON Dossier xxxTropism - Is the vector able to infect human cellsHas the tissue tropism or host range been altered or extended by

Pseudotyping (eg by substitution of env gene with VSV-G)Modification of native env gene

YES

YESYES

NO

NONO

Immunogenicity - Have any changes been introduced into the vector that are likely to affect immunogenicity and pose an additional hazard YES NOOncogene capture - Are efficient termination and polyadenylation sequences present in the vector

YES NO

Monitoring - Is a hazardous RCV (Replication Competent Virus) likely to be generatedIf yes vector stocks must be tested for RCV

YES NO

Date and signature


Documents

COMITE D'ETHIQUE ANIMALE ULg - animalerie.ulg.ac.be Ethique Animale... · Web viewcommission d'ethique de L’UTILISATION . DES ANIMAUX A l'universite de liege. demande d'aPPROBATION