Conseil 5$33257685/$0,6((1¯895('(/$5(&200$1'$7,21'8

Organisation de Coopération et de Développement Économiques

C(2020)109

À usage officiel Français - Or. Anglais

10 septembre 2020

CONSEIL

Conseil

RAPPORT SUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA RECOMMANDATION DU

CONSEIL SUR LES BIOBANQUES ET BASES DE DONNÉES DE

RECHERCHE EN GÉNÉTIQUE

(Note du Secrétaire général)

JT03465129

OFDE

Ce document, ainsi que les données et cartes qu'il peut comprendre, sont sans préjudice du statut de tout territoire, de la

souveraineté s’exerçant sur ce dernier, du tracé des frontières et limites internationales, et du nom de tout territoire, ville ou région.

2 C(2020)109

À usage officiel

1. Le présent document expose un rapport du Comité de la politique scientifique et

technologique (CPST) sur la mise en œuvre de la Recommandation du Conseil sur les

biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine [OECD/LEGAL/0375]

(ci-après, « la Recommandation »), ainsi que les conclusions du Comité quant à la question

de savoir si elle demeure pertinente, si sa diffusion est satisfaisante, et s’il convient de

l’actualiser ou de la réviser.

Contexte

2. La Recommandation a été adoptée par le Conseil le 22 octobre 2009

[C(2009)118 ; C/M(2009)21/PROV] sur proposition du CPST. Elle s’applique aux

biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (BGH), qui sont des

ressources structurées pouvant être utilisées à des fins de recherche génétique et qui

contiennent : a) des matériels biologiques humains et/ou des informations générées par leur

analyse ; et b) un nombre important d’informations associées.

3. La Recommandation dispose que les pays Membres et non Membres qui y ont

adhéré (ci-après « les Adhérents »)1 devraient promouvoir les bonnes pratiques en matière

de constitution, de gouvernance, de gestion, de fonctionnement, d’accès, d’utilisation et de

fermeture des BGH, et prendre dûment en compte et appliquer les Lignes directrices

relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (ci-après,

« les Lignes directrices relatives aux BGH »), qui figurent en Annexe.

4. Dans la Recommandation, le Conseil invite le CPST « à réexaminer la présente

Recommandation, à la lumière des progrès scientifiques et technologiques et des besoins

de la société » et le charge « de suivre la mise en œuvre de la présente Recommandation et

d’en faire rapport au Conseil dans les cinq ans qui suivent son adoption ».

Méthodologie

5. En 2016, le Groupe de travail sur les biotechnologies, les nanotechnologies et les

technologies convergentes (GTBNTC) du CPST a fait parvenir un questionnaire aux

Adhérents2 et à la Commission européenne pour évaluer les progrès accomplis dans la mise

en œuvre de la Recommandation. Les résultats obtenus ont été présentés à la 6e session du

GTBNTC (30 novembre et 1er décembre 2017) [DSTI/STP/BNCT(2017)13].

6. Afin de consolider la base factuelle et de dresser un tableau représentatif de l’état

d’avancement de la mise en œuvre de la Recommandation, en vue d’en rendre compte au

Conseil, le même questionnaire a été transmis une deuxième fois à tous les Adhérents3 et

à la Commission européenne en 2019. La soumission du présent rapport au Conseil a été

retardée pour permettre cette deuxième diffusion du questionnaire, et compte tenu des

1 À ce jour, aucun non-Membre n’a encore adhéré à la Recommandation.

2 Adhérents (2016) : Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Chili, Corée, Danemark,

Espagne, Estonie, États-Unis, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Israël, Italie,

Japon, Lettonie, Luxembourg, Mexique, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Pologne, Portugal,

République slovaque, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie.

3 Le questionnaire de 2019 a été transmis non seulement aux Adhérents qui l’avaient déjà reçu

en 2016 mais aussi à la Lituanie, devenue Membre de l’OCDE entretemps.

C(2020)109 3

À usage officiel

travaux destinés à aider les délégués à obtenir les contributions de parties prenantes

compétentes.

Procédure

7. Les délégués ont examiné le projet de rapport à la 11e réunion du GTBNTC les 27

et 28 avril 2020, et en ont approuvé la transmission au CPST pour approbation le

22 mai 2020. Le CPST a approuvé le projet de rapport, ainsi que sa transmission au

Conseil, selon la procédure écrite le 3 août 2020 [DSTI/STP/BNCT(2020)5].

8. Le Conseil est invité à prendre note du rapport et à le déclassifier, après quoi un

lien vers ce rapport sera ajouté sur la page web publique de la Recommandation, accessible

depuis le Recueil en ligne des instruments juridiques de l’OCDE.

Diffusion

9. Dans la Recommandation, le Conseil invite les pays Membres et les non-Membres

« à prendre dûment en compte et à diffuser cette Recommandation auprès des institutions

publiques et privées (à caractère commercial ou à but non lucratif) qui interviennent dans

le domaine des biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine ».

10. Dans l’ensemble, les Adhérents ayant répondu estiment faible à modéré le degré

de diffusion de la Recommandation. Les administrations (nationales et régionales) et les

organismes publics de recherche (universités, établissements universitaires, établissements

publics de recherche) ont été les plus activement impliqués dans la diffusion de la

Recommandation, cette diffusion étant moins fréquente dans les hôpitaux, les laboratoires,

les entreprises et les associations sectorielles.

11. Diverses autres organisations ont aussi aidé à diffuser la Recommandation : les

réseaux nationaux de biobanques ; les comités d’éthique ou d’éthique de recherche ;

l’Infrastructure européenne de recherche consacrée aux biobanques et aux ressources

biomoléculaires constituée en consortium pour une infrastructure européenne de recherche

(ERIC-BBMRI) ; des revues universitaires ; des laboratoires d’idées sur l’action publique ;

et des organisations non gouvernementales de défense d’intérêts. Un large éventail

d’événements et d’outils de communication (par exemple, sites web, publipostage et

exposés) ont également servi à diffuser la Recommandation.

12. Certains répondants ont fait part de projets visant à diffuser plus largement encore

la Recommandation dans leur pays.

Synthèse et conclusions

13. Si la Recommandation s’avère très pertinente pour l’ensemble des Adhérents, il

n’en demeure pas moins que, dix ans après son adoption, les répondants sont un certain

nombre à recenser des aspects sur lesquels elle pourrait ne pas être à jour donc devoir être

révisée, afin de conserver sa pertinence et de rester cohérente par rapport aux normes

internationales en vigueur dans le domaine.

14. Afin de déterminer si, et si oui comment, la Recommandation devrait être révisée,

ou s’il convient de prendre d’autres mesures pour appuyer sa diffusion et sa mise en œuvre,

il a été proposé d’examiner plus attentivement sa pertinence à ce jour, en particulier à la

lumière des progrès accomplis dans le domaine depuis 2009. En premier lieu, il est suggéré

que le Secrétariat réunisse un groupe d’experts nommés par le GTBNTC et chargés

4 C(2020)109

À usage officiel

d’examiner les conclusions de ce rapport et de déterminer si, et si oui comment, la

Recommandation devrait être révisée, ou s’il convient de prendre d’autres mesures pour

appuyer sa diffusion et sa mise en œuvre. S’il n’est finalement pas envisagé de réviser la

Recommandation, il a été convenu que le CPST, par l’intermédiaire du GTBNTC, continue

de suivre sa mise en œuvre, ainsi que l’application de toute autre mesure prise pour soutenir

sa diffusion et sa mise en œuvre, et en fasse rapport au Conseil dans cinq ans.

Action proposée

15. À la lumière de ce qui précède, le Secrétaire général invite le Conseil à adopter le

projet de conclusions suivant :

LE CONSEIL

a) prend note du document C(2020)109, en particulier le rapport qui figure en

Annexe, et convient de le déclassifier ;

b) encourage les Adhérents à la Recommandation à poursuivre leurs efforts de

mise en œuvre et de diffusion de son contenu, et à agir en fonction des

principaux résultats et défis identifiés dans la section « Synthèse et

conclusions » de ce rapport.

c) invite le Comité de la politique scientifique et technologique à :

i. soutenir les Adhérents dans les efforts qu’ils mobiliseront pour agir en

fonction des principaux résultats et défis identifiés dans la section

« Synthèse et conclusions » de ce rapport ;

ii. déterminer si, et si oui comment, la Recommandation devrait être

révisée, et s’il convient de prendre d’autres mesures pour appuyer sa

diffusion et sa mise en œuvre, et faire rapport au Conseil à ce sujet, ainsi

que sur la mise en œuvre globale, la diffusion et le maintien de la

pertinence de la Recommandation, d’ici cinq ans au plus tard.

C(2020)109 5

À usage officiel

ANNEXE. RAPPORT SUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA RECOMMANDATION SUR

LES BIOBANQUES ET BASES DE DONNÉES DE RECHERCHE EN GÉNÉTIQUE

HUMAINE

Table des matières

1. Contexte .............................................................................................................................................. 6

2. Méthodologie ...................................................................................................................................... 8

3. Procédure ........................................................................................................................................... 9

4. Diffusion ........................................................................................................................................... 10

5. Mise en œuvre .................................................................................................................................. 14

6. Synthèse et conclusions ................................................................................................................... 38

Références ............................................................................................................................................ 40

6 C(2020)109

À usage officiel

1. Contexte

1. On assiste actuellement à l’intégration progressive, dans les initiatives de

recherche, les systèmes de santé et les marchés de la santé, de moyens inédits de faire

progresser la médecine personnalisée. Les systèmes d’innovation et d’intelligence

artificielle (IA) fondés sur les données offrent la possibilité de mieux comprendre les

interactions entre les facteurs génétiques, la nutrition, le mode de vie et l’environnement

au service de la santé et du bien-être. Les données omiques et notamment génétiques, les

biobanques, les antécédents médicaux et l’histoire sociale, comportementale et familiale

sont à la base des récentes avancées en matière de phénotypage profond – une analyse plus

précise et plus complète des données « massives » moléculaires, biologiques et de santé et

des caractères phénotypiques individuels (c’est-à-dire, le résultat observable de

l’expression des gènes). (Robinson, 2012[1] ; Topol, 2019[2]).

2. Grâce à la collaboration intersectorielle, aux politiques axées sur une finalité

précise visant à relever les défis sociétaux et à la mise en œuvre de nouveaux modèles

économiques, la pratique clinique bénéficie aujourd’hui directement des matériels partagés

et des ressources mises en commun telles que les données génomiques, neurologiques et

phénotypiques ou les collections d’échantillons biologiques (Dubé et al., 2014[3] ; Fusi

et al., 2018[4]). Les biobanques et les initiatives génomiques nationales et internationales

sont au cœur du développement et de l’utilisation de la médecine personnalisée (Ginsburg,

2019[5] ; Manolio et al., 2015[6]).

3. Les biobanques et les autres compilations de données de santé et d’informations

ou de caractéristiques chiffrées sur l’état clinique, la santé en général et le bien-être, si elles

sont devenues des ressources institutionnelles dans de nombreux pays ces dernières années,

soulèvent actuellement une vague de nouveaux défis pour l’action publique, en lien avec

les évolutions technologiques et institutionnelles (Budin-Ljøne et al., 2012[7] ; Mayrhofer

et Schlunder, 2018[8] ; Minssen et Schovsbo, 2014[9]). Les récents progrès de la médecine

personnalisée s’inscrivent dans le sillage des mutations technologiques et de la perspective

d’un traitement plus efficace et individualisé. La puissance et la précision accrues du

séquençage du génome, ainsi que les nouvelles stratégiques d’apprentissage automatique,

ouvrent la voie à de nouveaux modèles scientifiques autour d’assemblages encore plus

importants de données à caractère personnel (Kozlakidis, 2019[10])

4. L’évolution des biobanques et bases de données de recherche en génétique

humaine (BGH) n’est pas seulement de nature scientifique ou technique : elle traduit aussi

la plasticité des frontières entre innovateurs publics et privés, disciplines et responsables

de l’élaboration des politiques. Par exemple, l’émergence concomittante de nouvelles

technologies, de nouveaux acteurs et de politiques innovantes dans le domaine de la

génomique soulève des questions qui invitent à mieux comprendre les principes

(génétiques) fondamentaux de la santé, du bien-être et de la société. L’accès à de nouvelles

formes de diagnostics et de thérapies d’un coût abordable et l’impact sur la durabilité des

systèmes de santé dépendront toutefois en partie de la disponibilité et des prix des produits.

On en sait encore peu sur la viabilité des BGH et leurs conséquences sur l’aval de la chaîne.

5. Pour résoudre les questions sociétales et protéger les intérêts des participants aux

biobanques, des organismes de recherche et des entreprises, il faudra essentiellement

compter sur la gouvernance avec notamment l’établissement de calendriers, sur les

prospectives et les évaluations technologiques, sur les règles de la science ouverte

C(2020)109 7

À usage officiel

(s’agissant, par exemple, du partage des données), sur les normes de conception et sur le

droit dit mou (Zatloukal et al., 2018[11]). Malheureusement, on échaufaude souvent la

gouvernance de façon fragmentaire, sur la base de projets isolés, et pour résoudre les

problèmes à mesure qu’ils se posent. L’action publique peut aider à concevoir et mettre en

œuvre des cadres de gouvernance plus globaux et plus inclusifs, qui recouvrent toutes les

possibilités de coopération et de collaboration. Des cadres de bonne gouvernance sont

essentiels pour préserver la confiance du public dans l’entreprise de recherche.

6. Afin de soutenir le développement des BGH et de lever certains des problèmes de

gouvernance qu’ils posent, le Conseil de l’OCDE a adopté la Recommandation du Conseil

sur les biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (ci-après, « la

Recommandation ») en novembre 2009 [OECD/LEGAL/0375, sur proposition du Comité

de la politique scientifique et technologique (CPST). Cette Recommandation s’applique

aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (BGH), qui sont

des ressources structurées pouvant être utilisées à des fins de recherche génétique et qui

contiennent : a) des matériels biologiques humains et/ou des informations générées par leur

analyse ; et b) un nombre important d’informations associées.

7. La Recommandation encourage les Membres et les non-Membres qui y ont adhéré

(ci-après « les Adhérents »)4 à promouvoir les bonnes pratiques en matière de constitution,

de gouvernance, de gestion, de fonctionnement, d’accès, d’utilisation et de fermeture des

BGH, et prendre dûment en compte et appliquer les Lignes directrices relatives aux

biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (ci-après, « les Lignes

directrices relatives aux BGH »), qui figurent dans l’Annexe à la Recommandation et en

font partie intégrante.

8. Les non-Membres sont invités à prendre dûment en compte et à diffuser cette

Recommandation auprès des institutions publiques et privées (à caractère commercial ou à

but non lucratif) qui s’occupent des BGH. À ce jour, aucun non-Membre n’a encore adhéré

à la Recommandation.

9. Dans la Recommandation, le Conseil invite le CPST « à réexaminer la présente

Recommandation, à la lumière des progrès scientifiques et technologiques et des besoins

de la société » et le charge de « suivre la mise en œuvre de la présente Recommandation et

d’en faire rapport au Conseil dans les cinq ans qui suivent son adoption ». Le présent

rapport évalue la façon dont les Adhérents ont mis en œuvre la Recommandation, et en tire

des conclusions concernant la diffusion de l’instrument ainsi que sa pertinence et la

nécessité éventuelle de le mettre à jour ou de le réviser.

4 À ce jour, aucun non-Membre n’a encore adhéré à la Recommandation.

8 C(2020)109

À usage officiel

2. Méthodologie

10. Le CPST, par l’intermédiaire de son Groupe de travail sur les biotechnologies, les

nanotechnologies et les technologies convergentes (GTBNTC), a adressé en 2016, aux

Adhérents5 et à la Commission européenne, un questionnaire sur les progrès accomplis

dans la mise en œuvre de la Recommandation. Les résultats obtenus ont été présentés à la

6e session du GTBNTC (30 novembre et 1er décembre 2017) [DSTI/STP/BNCT(2017)13].

Afin de consolider la base factuelle de ce rapport, le même questionnaire a été transmis à

tous les Adhérents6, ainsi qu’à la Commission européenne, une deuxième fois en 2019.

11. Le questionnaire était divisé en quatre sections : 1) diffusion et connaissance de la

Recommandation ; 2) création de biobanques et de bases de données de recherche en

génétique humaine ; 3) lois, règlements et politiques ; et 4) impact sur l’action publique et

maintien de la pertinence.

12. Le présent rapport s’appuie sur les informations fournies par 27 Adhérents et la

Commission européenne (ci-après, « les répondants ») ayant répondu à l’un et/ou l’autre

des questionnaires de 2016 et de 2019. Les Adhérents concernés sont les suivants :

l’Allemagne, l’Australie, l’Autriche, la Belgique, le Canada, le Chili, la Corée, l’Estonie,

les États-Unis, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, Israël, l’Italie, la Lettonie, la

Lituanie, le Mexique, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République

tchèque, le Royaume-Uni, la Suède, la Suisse et la Turquie.

13. Parmi ces répondants, la Finlande, la Grèce, le Mexique, les Pays-Bas, le Portugal,

la Turquie et la CE ont rempli le questionnaire en 2016 mais pas en 2019, tandis que

l’Australie, le Chili, la Corée, les États-Unis, la Hongrie, la Lituanie et la Suède l’ont fait

en 2019 mais pas en 2016.

14. Quand les répondants ont participé aux deux enquêtes de 2016 et de 2019

(Allemagne, Autriche, Belgique, Canada, Estonie, France, Israël, Italie, Lettonie, Norvège,

Pologne, Royaume-Uni, République tchèque et Suisse), ce sont les résultats de 2019 qui

ont été utilisés pour préparer ce rapport.

5 Adhérents (2016) : Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Chili, Corée, Danemark,

Espagne, Estonie, États-Unis, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Israël, Italie,

Japon, Lettonie, Luxembourg, Mexique, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Pologne, Portugal,

République slovaque, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie.

6 Le questionnaire de 2019 a été transmis non seulement aux Adhérents qui l’avaient déjà reçu

en 2016 mais aussi à la Lituanie, devenue Membre de l’OCDE entretemps.

C(2020)109 9

À usage officiel

3. Procédure

15. Les délégués ont examiné le projet de rapport à la 11e réunion du GTBNTC les 27

et 28 avril 2020, et en ont approuvé la transmission au CPST pour approbation le

22 mai 2020. Le CPST a approuvé le projet de rapport, ainsi que sa transmission au

Conseil, selon la procédure écrite le 3 août 2020 [DSTI/STP/BNCT(2020)5].

16. Le Conseil est invité à prendre note du rapport et à le déclassifier, après quoi un

lien vers ce rapport sera ajouté sur la page web publique de la Recommandation, accessible

depuis le Recueil en ligne des instruments juridiques de l’OCDE.

10 C(2020)109

À usage officiel

4. Diffusion

17. La première section du questionnaire était consacrée à la diffusion et à la

connaissance de la Recommandation. Les répondants rendent compte d’une diffusion

faible à modérée de la Recommandation. Le graphique 1 montre que, sur une échelle de 1

(le plus faible) à 5 (le plus élevé), neuf répondants estiment à 2 le degré de diffusion de la

Recommandation, et 12 répondants l’estiment à 3.

Graphique 1. Degré de diffusion de la Recommandation

Question : « À quel point la Recommandation a-t-elle été diffusée dans votre pays ? Veuillez indiquer le degré

de diffusion de la Recommandation : 1 = aucune diffusion ; 5 = très large diffusion. » Axe des catégories :

échelle de 1 à 5. Axe des valeurs : nombre de réponses ; une seule réponse possible par répondant. Nombre

total de répondants : 28.

Source : questionnaires à l’attention des Adhérents et de la CE (2016, 2019) sur la mise en œuvre de la

Recommandation du Conseil sur les biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine

[OECD/LEGAL/0375].

18. Les administrations (nationales et régionales) et les organismes publics de

recherche (universités, établissements universitaires, établissements publics de recherche)

ont été les plus activement impliqués dans la diffusion de la Recommandation (voir

graphique 2). La diffusion est moins fréquente dans les hôpitaux, les laboratoires, les

entreprises et les associations sectorielles. Il semble que les parties prenantes ayant

davantage connaissance de la Recommandation (responsables de l’élaboration des

politiques, autorités de réglementation, organismes publics de recherche) soutiennent plus

vivement sa diffusion (administrations, organismes publics de recherche) – voir

graphiques 2 et 3.

19. Les répondants mentionnent d’autres exemples d’organisations et de groupes

ayant contribué à la diffusion de la Recommandation : les réseaux nationaux de

biobanques, par exemple, la Biothèque de la Fédération Wallonie-Bruxelles (BWB) et le

réseau flamand de biobanques (Flemish Biobank Network – FBN) en Belgique ou la Swiss

Biobanking Platform (SBP) et la Commission nationale d’éthique pour la médecine

humaine (CNE) en Suisse ; les comités d’éthique ou d’éthique de recherche ;

1

9

12

4

2

0

2

4

6

8

10

12

1 2 3 4 5

C(2020)109 11

À usage officiel

l’Infrastructure européenne de recherche consacrée aux biobanques et aux ressources

biomoléculaires constituée en consortium pour une infrastructure européenne de recherche

(ERIC-BBMRI) ; ainsi que les revues universitaires, les laboratoires d’idées sur l’action

publique et les organisations non gouvernementales de défense d’intérêts, aux États-Unis.

Graphique 2. Contribution à la diffusion de la Recommandation

Question : « Si la Recommandation a bien été diffusée, quels organismes y ont contribué ? Plusieurs réponses

possibles. » Axe des catégories : parties prenantes et institutions. Axe des valeurs : nombre de réponses ;

plusieurs réponses possibles par répondant. Nombre total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

Graphique 3. Connaissance de la Recommandation

Question : « Dans le contexte de diffusion dont il vient d’être question, veuillez indiquer à quel point chacune

des catégories de parties prenantes énumérées a connaissance de la Recommandation. » Axe des catégories :

parties prenantes. Axe des valeurs : nombre de réponses ; une réponse possible par catégorie de parties

prenantes. Nombre total de répondants : 28. Certains d’entre eux ont indiqué « n/d ».



[OECD/LEGAL/0375].

17

22

10

6

0 5 10 15 20 25

Government departments

Public research organisations

Hospitals or laboratories

Industry or industry associations

6

5

5

3

11

15

7

10

9

8

14

12

0 5 10 15 20 25 30

Policy makers, regulators


Hospital laboratories


High Moderate Low

12 C(2020)109

À usage officiel

Graphique 4. Modes de diffusion de la Recommandation

Question : « Comment la Recommandation a-t-elle été diffusée dans votre pays ? Plusieurs réponses

possibles. » Axe des catégories : modes de diffusion. Axe des valeurs : nombre de réponses ; plusieurs réponses

possibles par répondant. Nombre total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

20. Les répondants ont eu recours à un large éventail d’événements et d’outils de

communication (par exemple, sites web, publipostage et exposés) pour diffuser la

Recommandation (voir graphique 4). Parmi les autres moyens utilisés par les répondants

figurent, par exemple : l’intégration de la Recommandation au Manuel de qualité du

Flemish Biobank Network (FBN), anciennement connu sous le nom de Centre d’innovation

médicale (CIM) ; le référencement de la Recommandation dans la publication de la CE

intitulée « Biobanques pour l’Europe. Un défi pour la gouvernance » (2012) et dans des

projets financés par l’UE ; et l’élaboration de lois et de normes nationales. Aux États-Unis,

plusieurs canaux ont contribué à la diffusion de la Recommandation, notamment : la

parution d’articles de recherche dans des revues, la publication d’un livre blanc par le

Forum sur l’avenir de la vie privée, et la diffusion d’un cadre élaboré par l’Alliance

mondiale pour la génomique et la santé (GA4GH), tous disponibles en ligne ; mais aussi

des exposés et des formations proposés par des groupes tels que l’International Society for

Biological and Environmental Repositories (ISBER), le National Cancer Institute (NCI)

et le College of American Pathologists (CAP). La Recommandation a également été prise

en compte lors de l’élaboration de la norme ISO 20387:2018 intitulée Biotechnologie —

« Biobanking » — Exigences générales relatives au « biobanking »7.

21. Le Royaume-Uni note que la Recommandation est globalement en accord avec

une action publique de longue date, déjà transposée dans la loi, les politiques et la

planification de grands projets de recherche. Aux Pays-Bas, la principale source de

référence en matière de BGH est le code de conduite pour une utilisation responsable des

tissus humains en recherche médicale, qui renvoie aux Recommandations pertinentes du

Conseil de l’OCDE, et qui a été largement diffusé auprès des responsables de l’élaboration

des politiques, des équipes de recherche, et des laboratoires hospitaliers.

7 https://www.iso.org/fr/standard/67888.html

16

15

13

8

8

0 5 10 15

Websites

Mailing

Presentations

Workshops

Training

C(2020)109 13

À usage officiel

22. Certains répondants (10 sur 28) ont connaissance de nouveaux projets de diffusion

de la Recommandation dans leur pays (voir graphique 5). À titre d’exemple, citons les

futures activités suivantes :

intégration de la Recommandation à un programme de formation de Biobanking

and BioMolecular resources Research Infrastructure Austria (BBMRI.at) en

Autriche ;

actualisation de sites web, mise en avant de publications et participation à des

conférences en Israël ;

élaboration d’un code de conduite sur la base de la Recommandation en Suède.

Graphique 5. Projets de diffusion de la Recommandation

Question : « Avez-vous connaissance de nouveaux projets de diffusion de la Recommandation dans votre

pays ? Une seule réponse possible. » Nombre total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

10

18

Yes No

14 C(2020)109

À usage officiel

5. Mise en œuvre

23. Cette section fait un état des lieux de la mise en œuvre de la Recommandation en

évaluant les progrès accomplis par les Adhérents afin de « promouvoir les bonnes pratiques

en matière de constitution, gouvernance, gestion, fonctionnement, accès, utilisation et

fermeture des biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine, ainsi

que de prendre dûment en compte et d’appliquer les Lignes directrices relatives aux

biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine, qui figurent dans

l’Annexe à la présente Recommandation et en font partie intégrante ».

24. Intégrées à la Recommandation, les Lignes directrices relatives aux BGH

indiquent que la Recommandation devrait être mise en œuvre aussi largement que possible

par les BGH existantes concernées et par les décideurs institutionnels et les membres de la

profession qui travaillent à l’élaboration de nouvelles BGH. Il est cependant reconnu

qu’elle peut ne pas être pleinement applicable à des BGH constituées principalement à des

fins autres que celle de la recherche.

Constitution de biobanques et de bases de données de recherche en génétique

humaine

25. Comme indiqué dans la Section 2 des Lignes directrices sur les BGH, le but d’une

BGH, qu’elle soit existante ou nouvelle, devrait être clairement formulé et communiqué.

Les opérateurs de la BGH devraient faire en sorte que celle-ci dispose de suffisamment de

personnel qualifié et de ressources et devraient élaborer une stratégie visant à assurer sa

viabilité à long terme, en particulier dans l’éventualité d’une cessation ou d’un changement

de nature de son financement. Lors de la constitution d’une BGH, toutes les parties

prenantes qui doivent l’être devraient être consultées.

Encadré 1. Exemples de bonnes pratiques : constitution de BGH au Canada

Au Canada, les recherches et les interventions de santé publique s’appuient sur les

ressources fournies par les études de grandes cohortes, les bases de données d’information

de santé et les biobanques.

Par exemple, plus de 300 000 personnes ont rejoint le Partenariat canadien pour la santé de

demain (CanPath). Ces personnes ont été recrutées au sein des cohortes populationnelles

régionales de cinq études :

L’étude British Columbia (BC) Generations Project, la plus importante de

Colombie-britannique dans le domaine de la santé, suit une cohorte de près de

30 000 volontaires ayant accepté de mettre leurs informations de santé et des

échantillons biologiques à la disposition des équipes de recherche, afin de les aider

mieux comprendre comment l’environnement, les habitudes de vie et la génétique

interviennent dans le développement du cancer et d’autres maladies chroniques.

L’Alberta’s Tomorrow Project (ATP), l’étude de recherche en santé la plus

importante de l’Alberta, vise à mettre au jour les facteurs qui peuvent causer ou

prévenir le cancer et les maladies chroniques. Destinée à suivre la santé d’une

cohorte de 55 000 hommes et femmes pendant les 50 prochaines années, cette étude

C(2020)109 15

À usage officiel

à long terme est à même de fournir des informations particulièrement approfondies

et variées aux équipe de recherche du monde entier.

L’étude sur la santé Ontario (ÉSO) est une plateforme de recherche qui a

aujourd’hui 10 ans. Plus de 225 000 volontaires de toute la province y mettent des

informations personnelles de santé à la disposition des équipes de recherche, ce qui

ouvre la voie à de possibles nouvelles découvertes et stratégies de prévention, de

détection et de traitement du cancer et des maladies chroniques.

CARTaGENE est une plateforme de recherche publique du CHU Sainte-Justine,

créée pour accélérer la recherche dans le domaine de la santé. Elle réunit les

échantillons biologiques et les données de santé de 43 000 résidents et résidentes

du Québec, âgés de 40 et 69 ans.

Le Partenariat atlantique pour la santé de demain (dit « la VOIE atlantique ») est

aussi une étude rattachée au projet CanPath. Il s’agit d’une étude nationale

consacrée à la façon dont la génétique, les facteurs environnementaux, les habitudes

de vie et les comportements contribuent au développement de maladies chroniques.

Le projet CanPath a prévu de suivre la santé des 300 000 personnes de ces cohortes

de la Colombie-britannique, de l’Alberta, de l’Ontario, du Québec et d’Atlantique

Canada pendant 30 ans.

L’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS), administrée par Statistique

Canada en partenariat avec Santé Canada et l’Agence de santé publique du Canada, est une

enquête nationale qui collecte actuellement des informations de santé importantes en vue

de la création d’une base nationale de données de référence sur l’étendue des grands

problèmes de santé. Lancée en 2007, elle prévoit la conduite d’entretiens à domicile et des

mesures physiques directes – tension artérielle, taille, poids, aptitudes physiques, par

exemple. Elle comprend également la collecte d’échantillons de sang et d’urine, ainsi que

d’ADN, de personnes participantes volontaires. Des données issues d’une biobanque

intégrée sont utilisées par le Centres de données de recherche de Statistique Canada.

Le Réseau canadien de banques de tissus (CTRNet) est un consortium à but non lucratif

réunissant les principaux programmes et banques de tumeurs provinciales dans le but

d’aider la recherche canadienne en santé. Il offre aux chercheurs intéressés la possibilité de

se procurer facilement des tissus humains et des produits de tissus humains de qualité

auprès des biobanques membres du réseau.

26. La Recommandation met l’accent sur la constitution de nouvelles BGH,

mais ses principes et pratiques s’appliquent aussi de façon générale aux BGH

existantes. La plupart des répondants (20 sur 28) disposent déjà de biobanques ou

de bases de données de recherche en génétique humaine à grande échelle

rassemblant des échantillons et des données relatifs à au moins 10 000 individus

(voir graphique 6).

16 C(2020)109

À usage officiel

Graphique 6. BGH à grande échelle dans les pays

Question : « Existe-t-il déjà une BGH à grande échelle (c’ests-à-dire, contenant des données relatives à au

moins 10 000 individus) en exploitation dans votre pays ? » Une seule réponse possible par répondant. Nombre

total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

27. Au contraire, les biobanques transnationales sont rares. Certains répondants ont

connaissance de BGH à grande échelle contenant des données de résidents du pays, mais

gérées à l’étranger. Par exemple, la France mentionne que les échantillons biologiques de

250 000 adultes français d’une cohorte épidémiologique en population générale pour la

recherche épidémiologique et la recherche en santé publique sont actuellement conservés

par l’Institut IBBL (Integrated Biobank of Luxembourg). Cet institut reçoit aussi des

échantillons biologiques de la Belgique. Le Royaume-Uni, quant à lui, répond d’un « non »

prudent, car il pourrait y avoir des sous-études plus petites de certains centres universitaires

du pays, qui sont gérées à l’échelle régionale ou internationale et qui, de cette façon,

totalisent plus de 10 000 individus (par exemple, études financées et gérées par l’UE, les

États-Unis ou des groupes universitaires internationaux). Le Canada note que les sites de

généalogie à but lucratif tels que « 23andMe » et « Ancestry » se retrouvent dans cette

catégorie.

20

8

Yes No

C(2020)109 17

À usage officiel

Graphique 7. Gestion de BGH à grande échelle

Question : « S’il existe une BGH dans votre pays, qui en a la gestion ? Plusieurs réponses possibles. »

Axe des catégories : parties prenantes. Axe des valeurs : nombre de réponses ; plusieurs réponses possibles par

répondant. Nombre total de répondants : 27 (« n/d » pour la CE, puisque la gestion de BGH à grande échelle

relève de la compétence des États membres de l’UE).



[OECD/LEGAL/0375].

28. C’est le secteur public qui est le plus souvent responsable de la gestion des BGH

chez les répondants (25 sur 28, voir graphique 7). Par exemple, aux États-Unis, le NIH

(National Institutes of Health) gère plusieurs grandes biobanques. Des institutions

financées par le NIH ont également constitué leurs propres biobanques. Au Royaume-Uni,

la plupart des BGH sont gérées par UK Research and Innovation (une autorité

administrative indépendante qui comprend le MRC) et par le Département des services

médicaux et sociaux (DHSC), rattaché au ministère (et qui comprend le NIHR, Genomics

England, etc.). Dans plusieurs autres pays (notamment, Australie, Autriche, Belgique,

Estonie, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Suisse et Turquie), les BGH sont au moins en partie

gérées par des universités.

29. Le secteur privé à but non lucratif est le deuxième le plus souvent cité (9 sur 28) ;

la gestion des BGH est plus rarement du ressort du secteur privé à but lucratif ou

d’organisations intergouvernementales (6 et 3 répondants, respectivement).

30. De nouvelles BGH sont encore en cours de création chez les Adhérents : 17 des

27 répondants en annoncent des plans d’élaboration, ces futures BGH étant appelées à être

gérées soit dans le pays-même, soit ailleurs (voir graphique 8). Ces nouvelles biobanques

en projet sont notamment des bases destinées à soutenir une recherche médicale spécifique

(par exemple, études des nouveaux-nés, ou études des marqueurs du cancer ou d’autres

maladies du poumon), des biothèques nationales de données génétiques, ou encore des

bases relatives à des cohortes nationales.

25

6

9

3

0 5 10 15 20 25 30

Public sector

For-profit private sector

Not-for-profit private sector

Intergovernmental organisations

18 C(2020)109

À usage officiel

Graphique 8. Projets de développement de BGH

Question : « Avez-vous connaissance de projets de développement de nouvelles BGH destinées à contenir des

données de résidents de votre pays, que leur gestion doive se faire dans votre pays ou ailleurs ? » Une seule

réponse possible par répondant. Nombre total de répondants : 27 (la Suède n’a pas répondu).



[OECD/LEGAL/0375].

31. Les répondants notent que les principes et pratiques exemplaires de la

Recommandation ont surtout une influence sur les activités des organismes publics de

recherche (universités, institutions universitaires, établissements publics de recherche) et

des hôpitaux et laboratoires. Les résultats obtenus indiquent une incidence moindre sur le

secteur privé (entreprises ou associations sectorielles).

Graphique 9. Influence de la Recommandation sur les parties prenantes et institutions

Question : « Les principes et pratiques exemplaires énoncés dans la première partie de la Recommandation

(Généralités) ont-ils une influence sur les activités des entités suivantes ? Plusieurs réponses possibles. » Axe

des catégories : parties prenantes et institutions. Axe des valeurs : nombre de réponses par partie prenante ou

institution ; plusieurs réponses possibles. Nombre total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

32. Pour la moitié des répondants, le financement de la création ou de l’administration

d’une BGH est subordonné à l’application des principes et pratiques exemplaires de la

Recommandation (voir graphique 10).

17

10

Yes No

16

26

22

11

0 5 10 15 20 25 30

Government departments


Hospitals or laboratories


C(2020)109 19

À usage officiel

Graphique 10. Financement des BGH subordonné à l’application de la Recommandation

Question : « Dans votre pays, le financement, par l’État ou une administration publique, de la création ou de

l’administration d’une BGH est-il subordonné à l’application des principes et pratiques exemplaires de la

Recommandation ? » Une seule réponse possible par répondant. Nombre total de répondants : 28.



[OECD/LEGAL/0375].

Graphique 11. Nouvelles BGH en conformité avec la Recommandation

Question : « Dans votre pays, les nouvelles BGH constituées après 2009 ont-elles été établies conformément

aux principes et pratiques exemplaires pertinents de la Recommandation ? » Une seule réponse possible par

répondant. Nombre total de répondants : 26 (l’Autriche indique qu’aucune BGH n’a été créée sur son territoire

depuis 2009, et la France n’a pas fourni de réponse).



[OECD/LEGAL/0375].

33. Comme le montre le graphique 11, 18 des 26 répondants indiquent que les BGH

établies après 2009 respectent les principes et pratiques exemplaires de la

Recommandation.

34. À titre d’exemple, la Belgique signale que la Recommandation fait partie d’un

ensemble de lignes directrices et de normes relatives aux activités des biobanques et aux

méthodes de manipulation des échantillons, qui ont été intégrées au système de gestion de

la qualité du réseau flamand de biobanques. Aux États-Unis, la Recommandation a été

prise en compte, notamment, dans l’élaboration des documents suivants : pratiques

exemplaires de l’ISBER (ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories

1414 Yes No

18

8

Yes No

20 C(2020)109

À usage officiel

Fourth Edition, 2018), pratiques exemplaires du NCI relatives aux échantillons

biologiques (NCI Best Practices for Biospecimen Resources, 2016), norme

ISO 20387:2018 Biotechnologie — « Biobanking » — Exigences générales relatives au

« biobanking » de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), et programmes

d’accréditation des biothèques (2012) et des laboratoires (2012) du College of American

Pathologists.

Gouvernance, gestion et surveillance

35. Aux termes de la section 3 des Lignes directrices, les BGH devraient être régies

par des principes de transparence et de responsabilité. Les opérateurs de BGH devraient

clairement définir la structure de gouvernance et les responsabilités en matière de gestion

de façon à garantir que les droits et le bien-être des participants prévalent sur les intérêts

des opérateurs et utilisateurs en matière de recherche. Des mécanismes de surveillance

devraient être mis en place afin que la gouvernance, la gestion, le fonctionnement, l'accès,

l'utilisation et la fermeture des BGH soient conformes aux prescriptions légales et aux

principes d'éthique.

36. La section 3 des questionnaires portait sur les lois, règlements et politiques

normatives ayant une incidence sur des aspects particuliers des BGH. Il y était également

demandé d'indiquer si des lois, règlements ou politiques normatives avaient été adoptés

depuis 2009; « loi » désignant un texte législatif adopté par une assemblée législative ;

« règlement », un ensemble de prescriptions formelles dont l’exécution est administrée par

des organismes publics ; et « politiques », des instruments non juridiques définissant les

objectifs communs à atteindre ainsi que les lignes directrices à suivre et les meilleures

pratiques à appliquer du niveau local au niveau institutionnel.

37. La plupart des pays répondants s'appuient sur une combinaison de lois, règlements

et politiques pour établir, régir et contrôler les BGH (voir graphique 12). Il est moins

fréquemment recouru aux règlements pour traiter les questions soulevées par la

consultation des populations ciblées (question « a ») ainsi que pour interdire ou limiter

l’exploitation d’une BGH à des fins lucratives (question « f »). Les répondants relèvent

qu’environ la moitié des instruments concernés ont été mis en place depuis l’adoption de

la Recommandation en 2009.

C(2020)109 21

À usage officiel

Graphique 12. Gouvernance, gestion et surveillance

Questions : « Est-ce que les lois, règlements ou politiques normatives en place dans votre pays... »

a) « créent l’obligation de consulter les populations ciblées ou les participants au sujet de l'établissement et de

l’administration des BGH ? »

b) « imposent la conduite d’un examen indépendant préalablement à l'établissement d’une BGH ? »

c) « imposent la conduite d'un examen indépendant tout au long de l’existence d'une BGH ? »

d) « définissent des critères minimaux de transparence auxquels doivent satisfaire les politiques, protocoles,

procédures, régimes de propriété et dispositifs de contrôle des BGH ? »

e) « confèrent aux participants d'une BGH une voie de recours en cas de manquement aux législations,

politiques réglementaires ou cadres applicables, quels qu’ils soient, notamment pour ce qui est des questions

éthiques ou financières ? »

f) « interdisent ou limitent l’exploitation d'une BGH à des fins lucratives ? »

Axe des catégories : questions « a » à « f » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des

valeurs : nombre de réponses par type d'instrument, dans l'ordre hiérarchique décroissant ; une seule réponse

possible par répondant. Nombre total de répondants : 22 (l’Australie, le Chili, la CE, la Grèce, l’Italie et la

Suède n’ont répondu à aucune des six questions, « a » à « f »). Note : lorsque les répondants ont sélectionné

plus d'un type d’instrument (loi, règlement, politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans

l’analyse.

Source : questionnaires à l’attention des Adhérents et de la CE (2016, 2019) concernant la mise en œuvre de la


[OECD/LEGAL/0375].

38. L’UE a fait remarquer que l’établissement, la gouvernance et le contrôle des BGH

relèvent des États membres de l’UE. Plusieurs, dont l’Estonie, la Finlande, l’Espagne et la

Suède, se sont dotés d'une législation nationale sur les biobanques. Il n’existe aucune

prescription de l’UE concernant les biobanques ou les bases de données de recherche en

génétique. Par ailleurs, les activités de recherche correspondantes requièrent l'aval des

comités locaux d'éthique et des instances de réglementation.

39. En France, les BGH à but lucratif ne sont pas proscrites. Cela dit, le Code civil

dispose que « le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un

droit patrimonial » et que « les conventions ayant pour effet de conférer une valeur

patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles ».

8

9

6

10

9

11

1

7

5

4

4

1

9

3

8

7

5

4

0 5 10 15 20 25

a [8 new since 2009]

b [9 new since 2009]

c [10 new since 2009]

d [12 new since 2009]

e [10 new since 2009]

f [5 new since 2009]

Law Regulation Policy

22 C(2020)109

À usage officiel

40. Les États-Unis ont commenté la question « a » comme suit : dans le cas où

l’information est détenue par l’administration fédérale, la Loi relative à la protection de la

vie privée (Privacy Act) impose que la détention et l’utilisation de toute information à

caractère personnel relative à une personne identifiable fassent l’objet d'une notification

publique (et non d'une consultation). Pourtant, nombre de biothèques sont administrées par

des institutions de recherche et ne sont donc pas visés par cette loi. Les Principes directeurs

de l’Office de protection des personnes dans la recherche (Office for Human Research

Protections, OHRP) sur la protection des sujets humains dans la banque de cellules

humaines porteuses d’une mutation génétique de l’Institut national des sciences médicales

générales (NIGMS) (1997) définissent un certain nombre de critères auxquels il doit être

satisfait pour qu'il y ait consentement à la collecte et au partage d'échantillons de matériel

biologique humain par l’intermédiaire d’une banque. Par ailleurs, l’administration fédérale

est tenue de consulter les responsables tribaux à propos des questions susceptibles d’avoir

une incidence sur les populations tribales, telles que la création de banques. S'agissant de

la question « b », les principes directeurs de l’OHRP sur les banques (1997) prévoient que

les comités d’évaluation éthique (Institutional Review Boards, IRB) examinent les

protocoles d'établissement de biothèques et collections associées d'échantillons de matériel

biologique. En ce qui concerne la question « c », la norme ISO sur les biobanques et la

procédure d’agrément du CAP imposent la conduite d'un examen tout au long de

l’existence de la biothèque.

Conditions de participation

41. Aux termes de la section 4 des Lignes directrices, le recrutement des participants

devrait être mené de manière non coercitive, dans le respect de la liberté de choix. À cet

égard, le consentement libre et éclairé de chaque participant devrait être obtenu et une

attention particulière devrait être accordée à la participation de populations ou groupes

vulnérables. Il conviendrait de formuler des indications claires sur la possibilité de

contacter de nouveau les participants tout au long de l’existence d'une BGH, de même que

les participants devraient être informés de leur droit de retrait et des modalités de l’exercice

de ce droit, ainsi que de toute obligation de transmettre leurs matériels biologiques humains

et données, soit à des chercheurs, soit à des tierces parties à des fins autres que celles de la

recherche, tel que prévu par la loi. Les participants devraient également recevoir des

informations sur les produits commerciaux pouvant être obtenus des recherches utilisant

ses ressources, notamment les matériels biologiques humains ou les données.

42. La majorité des répondants (24 sur 28) ont indiqué que les conditions de

participation énoncées dans la Recommandation transparaissaient dans des lois, règlements

ou politiques nationales. La loi est l’instrument législatif privilégié pour donner effet aux

conditions de participation aux BGH (voir graphique 13) : c’est le cas, en moyenne, pour

62 % des conditions de participation abordées dans le questionnaire (questions « a » à

« f »).

C(2020)109 23

À usage officiel

Graphique 13. Conditions de participation


a) « définissent les critères minimaux applicables au consentement de don d'échantillon de matériel biologique

et de données à destination d’une BGH ? »

b) « autorisent la dispense de consentement dans certaines circonstances, par exemple lorsque le risque est

considéré comme minimal ou qu’il n’est pas porté atteinte aux droits et au bien-être du participant ? »

c) « autorisent les participants à accepter que leur matériel biologique ou des informations relatives à leur état

de santé ou à leur patrimoine génétique soient utilisés à des fins dont l’existence est encore inconnue au moment

où ils donnent leur consentement préalable ? »

d) « encouragent, interdisent ou limitent la capacité des BGH à fournir aux participants une rémunération ou

un défraiement raisonnable ? »

e) « énoncent les conditions dans lesquelles les participants d’une BGH peuvent être contactés de nouveau ? »

f) « énoncent les conditions dans lesquelles les participants peuvent se retirer de la BGH ? »

Axe des catégories : questions « a » à « f » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des


possible par répondant. Nombre total de répondants : 24 (l’Australie, le Chili, l’Italie et la Suède n’ont répondu

à aucune des six questions, « a » à « f »). Note : lorsque les répondants ont sélectionné plus d'un type

d’instrument (loi, règlement, politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

43. À la question « a » (... définissent les critères minimaux applicables au

consentement de don d'échantillon de matériel biologique et de données à destination d’une

BGH ?), la République tchèque a répondu que les activités des BGH sont régies, non pas

directement par une loi unique, mais par plusieurs actes législatifs (par exemple, le

Règlement général sur la protection des données, RGPD, de l’UE, la Loi nationale de 2019

sur le traitement des données personnelles, la Loi n° 48/1997 sur le régime public

d'assurance médicale et la Loi n° 89/2012 du Code civil).

44. Les Pays-Bas ont indiqué que la plupart de leurs huit centres médicaux

universitaires appliquent une politique particulière aux BGH, qui repose en grande partie

sur le Code de conduite relatif à l’utilisation des données de la recherche médicale. En

outre, tous se fondent sur le Manuel de gestion des données naturelles qui contient des

19

14

13

10

6

15

2

3

3

2

6

2

3

3

5

6

8

5

0 5 10 15 20 25





e [7 new since 2009]

f [8 new since 2009]


24 C(2020)109

À usage officiel

lignes directrices sur la gestion des données ainsi que des listes de mesures concrètes à

prendre à chaque étape du cycle de vie des données de la recherche.

45. Les États-Unis ont déclaré que la Politique fédérale de protection des sujets

humains (baptisée la « Règle commune », common rule), révisée en 2017, autorise

explicitement le partage des données et biospécimens nominatifs pour les besoins futurs

de la recherche. Le consentement à une telle utilisation est encouragé dans la Politique de

partage des données génomiques adoptée en 2015 par les Instituts nationaux de la santé

(NIH). Bien que la Loi sur la responsabilité et la portabilité des données d'assurance

maladie (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) de 1996 ne

s'applique pas à toutes les situations de recherche, la règle qui y est édictée au sujet de la

vie privée (Privacy Rule) permet aux patients d'autoriser la divulgation de leurs données

de santé protégées pour les besoins futurs de la recherche. Depuis 1991, à tout le moins, la

Règle commune autorise les comités d'évaluation éthique (Institutional Review Board,

IRB) à lever l'obligation de consentement pour les activités de recherche à risque minime,

tandis que la HIPAA permet aux IRB ou aux comités chargés de la protection de la vie

privée (privacy boards) de lever l'obligation d’obtenir une autorisation de divulgation pour

les informations de santé protégées, sur la base de critères similaires. En ce qui concerne

la deuxième question, le remboursement au titre des régimes publics d'assurance maladie

Medicare ou Medicaid se limite généralement aux services dont la validité et l’utilité

cliniques sont établies, ce qui ne s'applique probablement qu'à très peu de tests de génétique

effectués dans un cadre de recherche. S'agissant de la dernière question, la Règle commune

confère le droit de se retirer des activités de recherche visées par le dispositif.

Contenu des BGH

46. Les BGH renferment des échantillons de tissu et des données destinés à la

recherche. Les principes et meilleures pratiques énoncés dans la Recommandation eu égard

à leur contenu font l'objet de la section 5 des Lignes directrices. Selon ces principes, les

opérateurs devraient veiller à ce que la collecte et l'utilisation des matériels biologiques

humains et des données des participants soient appropriées sur les plans scientifique,

juridique et éthique. Il faudrait une politique qui énonce clairement si et comment les

résultats des travaux de recherche et d'analyse réalisés à l’aide de ces ressources doivent

être restitués à la BGH et si les données pourront être extraites des dossiers médicaux ou

autres registres. Tous les matériels biologiques humains et données contenus dans une

BGH devraient faire l’objet de procédures appropriées de contrôle qualité et être collectés,

traités, manipulés et stockés dans le respect des normes et standards technologiques

internationalement reconnus de façon à favoriser l'interopérabilité des systèmes.

47. Ces dispositions sont appliquées dans la plupart des pays répondants, le plus

souvent en vertu d'instruments juridiques entrés en vigueur après 2009 (voir graphique 14).

La collecte, l’utilisation, la manipulation et le stockage des matériels biologiques et

données associées relèvent communément de politiques (questions « b » et « c »). En

revanche, les procédures de collecte des données et d’information des participants

(question « a ») sont principalement mises en œuvre au moyen de lois.

48. L’administration fédérale a participé à l'élaboration de la norme ISO 20387:2018

intitulée Biotechnologie — « Biobanking » — Exigences générales relatives au

« biobanking », notamment pour favoriser la mise en œuvre d'une norme acceptée à

l'échelle internationale. Cette norme traite des informations à restituer aux participants, tel

qu’évoqué dans la question « a ».

C(2020)109 25

À usage officiel

49. La CE a souligné que la Directive 95/46/CE de l’UE sur la protection des données

et, à présent, le RGPD s'appliquaient au traitement des données à caractère personnel,

notamment dans le cadre de transferts internationaux en dehors de l’UE. De tels transferts

s’effectuent entre autres sur la base de codes de conduite approuvés.

Graphique 14. Règlementation du contenu des BGH


a) « renseignent les participants sur les matériels biologiques humains, les données et les informations qu’une

BGH recueillera auprès d’eux ainsi que sur la ou les méthodes employées à cet effet ? »

b) « favorisent l'application des standards et normes acceptés à l’échelle internationale en matière de collecte,

d'utilisation et de manipulation des matériels biologiques et données (de façon à faciliter l'échange de données

scientifiques entre les systèmes et les frontières) ? »

c) « disposent que les BGH donnant accès à des matériels biologiques humains et/ou des données devraient

avoir une politique clairement énoncée quant à savoir si et par quels moyens les résultats des recherches et

analyses effectuées à l’aide de ces ressources devraient leur être retournés, devraient être incorporés dans leurs

bases de données et comment l'accès à de tels résultats en vue de nouvelles recherches sera géré ? »

Axe des catégories : questions « a » à « c » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des


possible par répondant. Nombre total de répondants : 22 (l’Australie, le Chili, la CE, l’Estonie, l’Italie et la

Suède n’ont répondu à aucune des trois questions, « a » à « c »). Note : lorsque les répondants ont sélectionné


l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

Protection des matériels biologiques humains et des données

50. À la section 6 des Lignes directrices sont définis les principes applicables à la

protection des échantillons de matériel biologique et des données administrés par des BGH.

Les BGH devraient être constituées, gérées, administrées et exploitées de manière à

prévenir tout accès ou utilisation inappropriés ou non autorisés des matériels biologiques

humains et des données et informations personnelles concernant leurs participants. Il

conviendrait de disposer de politiques clairement énoncées sur la manière dont les données

13

5

3

2

1

3

6

15

10

0 5 10 15 20 25





26 C(2020)109

À usage officiel

et matières seront protégées ainsi que sur la durée du stockage. Il y a lieu également de

garantir le respect de la vie privée des participants et la confidentialité des spécimens et

données les concernant.

51. Il ressort des questionnaires que, dans une large mesure, les Adhérents s'appuient

sur une loi pour traiter la question de la protection des matériels biologiques humains et

des données (voir graphique 15). Cette loi est généralement antérieure à la

Recommandation. Seulement 7 répondants font état de la mise en application de nouveaux

instruments législatifs après 2009.

52. Aux États-Unis, la section 301(d) de la Loi sur le service de santé publique (PHS

Act), révisée en 2016, confère une protection juridique à l’ensemble des activités de

recherche financées par des fonds fédéraux dans le cadre desquelles des informations

nominatives sensibles sont collectées ou utilisées, notamment celles d’échantillons de

matériel biologique. Ainsi, il est interdit de divulguer des renseignements à quiconque est

dépourvu de lien avec l'activité de recherche, sans exception. Cette interdiction s'étend à

toute action pénale, civile, administrative ou législative, par exemple, aux demandes

d’informations ou de spécimens présentées par la force publique, moyennant une

injonction à produire, etc. La Loi GINA (Genetic Information Non-Discrimination Act) de

2008 et la Loi sur les soins abordables (Affordable Care Act, ACA) protègent

conjointement contre un ensemble d’utilisations discriminatoires des informations

génétiques et des informations sur les conditions médicales pré-existantes.

Graphique 15. Protection des matériels biologiques humains et des données


a) « protègent la confidentialité des informations sur les participants contenues dans les BGH ? »

b) « régissent la collecte, l’utilisation ou la divulgation des informations contenues dans les BGH de manière à

prévenir la discrimination ou stigmatisation des population, y compris des minorités ? »

Axe des catégories : questions « a » à « b » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des


possible par répondant. Nombre total de répondants : 26 (l’Italie et la Suède n’ont répondu à aucune des deux

questions, « a » à « b »). Note : lorsque les répondants ont sélectionné plus d'un type d’instrument (loi,

règlement, politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans l’analyse. Les résultats obtenus à la

question « a » sont respectivement 25, 1 et 0 pour les lois, règlements et politiques.

25

23

1

1

0

2

0 5 10 15 20 25




C(2020)109 27

À usage officiel



[OECD/LEGAL/0375].

Accès aux matériels biologiques humains et aux données

53. Les acteurs de la recherche et de l’innovation souhaitent avoir accès aux matériels

biologiques et données contenus dans les BGH. D'où l'importance de la section 7 des

Lignes directrices, qui traite de l’accès aux ressources des BGH (matériels biologiques

humains et/ou données) et de leur transfert. Selon les principes qui y sont énoncés, les

demandes d'accès devraient reposer sur un plan de recherche scientifiquement et

éthiquement approprié et être en conformité avec le consentement éclairé des participants.

Les destinataires devraient avoir mis en place des mesures appropriées concernant la

protection de la vie privée et la confidentialité des données, et il conviendrait que les

matériels biologiques humains ou données soient codés ou rendus anonymes de façon à

empêcher l’identification des participants. Les critères de priorité à appliquer aux

demandes d'accès devraient être énoncés et il ne devrait pas être autorisé de communiquer

des matériels ou donnés à des tierces parties, sauf dans les cas prévus par la loi.

54. Conformément à la Recommandation, 25 des 26 pays répondants disposent de

normes minimales régissant la confidentialité des matériels et données des BGH ainsi que

l’accès à ces matériels et données (question « a »), voir graphique 16. Ces normes, comme

celles applicables à la diffusion d’informations concernant des donneurs/patients

individuels (question « b ») et au transfert de matériel biologique humain et de données à

l’étranger (question « d ») ont majoritairement été mises en œuvre à travers des lois (voir

graphique 16).

Graphique 16. Accès aux matériels biologiques humains et aux données


a) « définissent des précautions minimales à prendre pour garantir le respect du caractère confidentiel des

matériels et données contenus dans les BGH et l’accès à ces matériels et données ? »

b) « autorisent la diffusion d’informations concernant des donneurs/patients individuels contenues dans une

BGH dans des circonstances exceptionnelles ? »

20

14

5

14

4

2

2

3

1

3

3

4

0 5 10 15 20 25






28 C(2020)109

À usage officiel

c) « obligent une BGH à mettre des matériels biologiques humains ou des données à la disposition de tierces

parties (par exemple, assureurs, employeurs, services chargés de faire respecter les lois et les règlements ou

autres organismes de droit civil) à des fins autres que celles de la recherche ? »

d) « définissent les règles et procédures à suivre pour transférer à l’étranger des matériels biologiques humains

et des données ? »

Axe des catégories : questions « a » à « d » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des


possible par répondant. Nombre total de répondants : 26 (l’Italie et la Suède n’ont répondu à aucune des quatre

questions, « a » à « d »). Note : lorsque les répondants ont sélectionné plus d'un type d’instrument (loi,

règlement, politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

Qualifications, études et formation

55. Aux termes de la section 8 des Lignes directrices, les membres de la direction

d’une BGH devraient posséder les qualifications, la formation et l'expérience requises pour

mener à bien la mission de la BGH, de même que le personnel devrait être qualifié et bien

formé. Conformément aux dispositions de cette section, les répondants ont adopté, sous

couvert d'instruments nationaux et internationaux, les critères minimaux auxquels le

personnel des BGH (dirigeants et opérateurs) doit satisfaire en matière de qualification et

de formation : lois (5 répondants), règlements (6) et politiques (7), voir graphique 17.

56. En Australie, le programme de certification des biobanques du service de

pathologie médicale de la Nouvelle-Galles du Sud (NSW Health Pathology) fait partie du

dispositif mis en place dans cet État pour encadrer les banques de matériel biologique

humain et de spécimens qui y sont conservés suivant une approche hors pair et durable de

gestion, tout en rapprochant de manière plus efficace les activités de recherche, de

diagnostic et de soin clinique. Ce système de certification volontaire vise à améliorer et à

harmoniser les normes applicables aux biobanques en faisant connaître et comprendre les

meilleures pratiques et procédures de fonctionnement normalisées. Il repose sur le

programme de certification élaboré par l’Office de l’enseignement et de la recherche sur

les biobanques (Office of Biobank Education and Research, OBER) de l’Université de

Colombie-Britannique (UBC), à Vancouver, ainsi que sur le Réseau canadien de banques

de tissus (CTRNet). L’OBER fait partie intégrante du Département de pathologie et de

médecine de laboratoire de l’UBC. Le programme du service NSW Health Pathology

découle de lois, règlements et lignes directrices propres à l’Australie concernant la

recherche et l’information sur les soins de santé dispensés par des prestataires privés et

publics.

C(2020)109 29

À usage officiel

Graphique 17. Qualifications minimales requises pour diriger une BGH

Question : « Est-ce que les lois, règlements ou politiques normatives en place dans votre pays fixent les

qualifications minimales requises pour diriger une BGH ? »

Une seule réponse possible par répondant. Nombre total de répondants : 19 (le Chili, la Grèce, l’Italie, la

Lettonie, le Mexique, la Norvège, la Pologne, le Royaume-Uni et la Turquie n'ont pas répondu). Les Pays-Bas

ont précisé que « dans la mesure où les BGH entrent dans le champ d’application de la législation relative à la

médecine générale et à la protection des données, il va de soi que de telles qualifications existent ». Le

Secrétariat a considéré que cette observation constituait une réponse affirmative à la question 3.6 (loi). Le

Royaume-Uni a précisé qu’il n’y a « pas nécessairement de qualifications minimales prescrites, mais une

définition, énoncée dans la loi, des compétences requises du titulaire principal de la licence et de son

personnel ». Note : lorsque les répondants ont sélectionné plus d'un type d’instrument (loi, règlement,

politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

Garde, partage des avantages et propriété intellectuelle

57. Les ressources conservées dans les BGH revêtent une très grande valeur

financière, alors qu’elles proviennent de dons d’échantillon de matériel biologique

effectués par un grand nombre d'individus. Il convient donc de s’interroger sur les

modalités de gestion des droits de propriété et de partage des avantages. La section 9 des

Lignes directrices couvre cet important aspect de la recherche et de l’innovation.

58. Des répondants ont signalé que, dans leur pays, les matériels biologiques humains

et les informations associées n'étaient pas librement accessibles et utilisables par les

chercheurs (voir graphique 18).

6

6

7

Law

Regulation

Policy

30 C(2020)109

À usage officiel

Graphique 18. Restrictions à l’accès

Question : « Est-ce que les pratiques des BGH existant dans votre pays limitent l’accès des chercheurs aux

matériels biologiques humains ou informations associées ainsi que leur utilisation à des fins de recherche ? »

Une seule réponse possible par répondant. Nombre total de répondants : 23 (la CE, la France, l’Italie, la Pologne

et la Suède n’ont pas répondu).



[OECD/LEGAL/0375].

59. Le graphique 19 récapitule les réponses obtenues concernant les dispositions

prises, sous la forme d'une combinaison de lois, règlements et politiques, pour donner effet

aux meilleures pratiques en matière de garde, de partage des avantages et de propriété

intellectuelle qui figurent dans la Recommandation. L’Australie a souligné que la Loi de

1990 sur les brevets impose aux déposants de rendre des informations sur leur invention

accessibles au public. Ces informations doivent permettre à une personne qualifiée de

reproduire l’invention. En Grèce, les dispositions qui s'appliquent sont celles du droit civil

général et de la Loi n° 2472/1997 relatives à la protection des personnes physiques à

l’égard du traitement des données à caractère personnel. Les États-Unis ont fait remarquer

qu’aux termes de la Politique fédérale de protection des sujets humains (dite, la « règle

commune », common rule), révisée en 2017, il y a lieu d’informer les participants de la

possibilité que les spécimens les concernant servent à des fins commerciales et, le cas

échéant, qu’ils bénéficient des avantages en découlant. Ce point est généralement traité

dans les accords de transfert de matériel biologique.

15

8

Yes No

C(2020)109 31

À usage officiel

Graphique 19. Accès aux ressources et partage des avantages des BGH


a) « imposent, de quelque façon que ce soit, le partage des avantages avec le public (des exemples d’avantages

sont les informations, l’accès à un traitement, les contributions à l'avancée de la science, la mise au point de

nouveaux outils ou produits diagnostiques et thérapeutiques ou encore le renforcement des capacités) ? »

b) « définissent qui conserve des droits sur les matériels biologiques humains et les données contenus dans la

BGH ? »

c) « imposent aux opérateurs de BGH de disposer d’une politique clairement énoncée - et d’en informer les

participants - en ce qui concerne la commercialisation des ressources de leur BGH, des résultats des activités

de recherche menées à partir de ces ressources ou, le cas échéant, des produits commerciaux susceptibles de

découler des activités de recherche fondées sur ces ressources ? »

Axe des catégories : questions « a » à « c » [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des


possible par répondant. Nombre total de répondants : 25. Le Chili, la Grèce et l’Italie n’ont répondu à aucune

des trois questions, « a » à « c ». Note : lorsque les répondants ont sélectionné plus d'un type d’instrument (loi,

règlement, politique), seul le plus contraignant a été pris en compte dans l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

Fermeture d'une BGH et élimination de ses matériels et suppression des données

60. La section 10 des Lignes directrices traite des normes qui encadrent la fermeture

des BGH. Selon les principes qui y sont énoncés, les opérateurs d’une BGH devraient

disposer d'une politique suffisamment détaillée énonçant la manière dont les matériels

biologiques humains et les données conservés seront traités en cas de fermeture, dans le

respect des principes du consentement, de la protection de la vie privée et de la

confidentialité.

61. La plupart des pays répondants (18 sur 28) sont dotés de lois, règlements ou

politiques qui imposent aux BGH d'élaborer les plans nécessaires pour, en cas de fermeture,

transférer, éliminer et détruire de façon appropriée les matériels biologiques humains et

données associées (voir graphique 19). En outre, 15 des 28 répondants font état de la mise

en œuvre de lois, règlements et politiques en vue d’obtenir la destruction contrôlée de tous

les types d'échantillon.

5

10

3

2

4

4

11

5

10

0 5 10 15 20





32 C(2020)109

À usage officiel

Graphique 20. Fermeture des BGH


a) « imposent aux BGH d'élaborer les plans nécessaires pour transférer, éliminer et détruire de façon appropriée

les matériels biologiques humains et données associées lorsqu’elles ne présentent plus d'intérêt scientifique ou

ne sont plus financièrement viables ? »

b) « garantissent que la destruction des échantillons de tout type s’effectue sous le contrôle d’une BGH mise à

l'arrêt ? »

Axe des catégories : questions [nombre de nouveaux instruments adoptés depuis 2009]. Axe des valeurs :

nombre de réponses par type d'instrument, dans l'ordre hiérarchique décroissant ; une seule réponse possible

par répondant. Nombre total de répondants : 28. À la connaissance de son répondant, l’Australie ne serait dotée

d'aucune loi, règlement ou politique normative sur la question. Note : lorsque les répondants ont sélectionné


l’analyse.



[OECD/LEGAL/0375].

Impact sur l’action publique et maintien de la pertinence

62. Les réponses données dans le questionnaire confirment que la Recommandation a

pesé dans les réflexions de fond ainsi que dans la conception et la mise en œuvre de l’action

publique engagée dans ce domaine (voir graphique 21). Son influence a été la plus forte

parmi les responsables de l’élaboration des politiques, les autorités de réglementation et

les organisations publiques de recherche : 20 répondants sur 26 font état d'une incidence

modérée à forte parmi les organisations publiques de recherche, et 18 sur 26 d’une

incidence modérée à forte parmi les responsables de l’action publique et les autorités de

réglementation. La Recommandation a eu une incidence plus faible sur les laboratoires

hospitaliers, le secteur des entreprises et les associations sectorielles.

63. La Norvège a précisé que la faible incidence de la Recommandation était liée au

fait qu’elle est peu connue parmi les acteurs nationaux concernés. Ce pays a d'ailleurs

attribué à la diffusion de la Recommandation une note de deux sur cinq (sur une échelle

croissante) (voir graphique 1). Les principes qui y sont énoncés sont toutefois largement

appliqués à l’échelle nationale. Les États-Unis se sont déclarés dans l’incapacité, faute de

9

8

3

2

6

5

0 5 10 15 20




C(2020)109 33

À usage officiel

données, de se prononcer en connaissance de cause sur le degré d’incidence de la

Recommandation. Néanmoins, plusieurs organisations du pays en prônent l’adoption. Elle

sert également de fondement à plusieurs pratiques exemplaires appliquées dans le pays.

Graphique 21. Incidence sur les réflexions de fond, la conception et la mise en œuvre de

l'action publique

Question : « … indiquer le degré d'influence que la Recommandation a exercé sur les parties prenantes

concernées de votre pays dans les réflexions de fond, la conception et la mise en œuvre de l'action publique ?

« Incidence » devrait s’entendre de l’influence que la Recommandation exerce sur le contenu ou l’orientation

de l’action publique et/ou d’une réforme (soit en l’étayant soit en contribuant à y apporter des modifications)

ou sur la manière dont l'action publique/les réformes sont conçues et mises en œuvre. »

Axe des catégories : parties prenantes et institutions. Axe des valeurs : nombre de réponses par degré (élevé,

modéré, faible) et type de partie prenante/institution ; une seule réponse possible par type de partie

prenante/institution. Nombre total de répondants : 26 (l’Australie et la Suède n’ont pas répondu). En outre, la

France, la Norvège et la Turquie n’ont donné aucune réponse au sujet de l’« incidence sur le secteur des

entreprises ou les associations sectorielles ». Quelques pays ont répondu « n/d ».



[OECD/LEGAL/0375].

64. Les réponses à la question de savoir si, de l'avis des pays, la Recommandation reste

pertinente ne permettent pas de tirer de conclusion (voir graphique 22) : 14 la jugent très

pertinente, neuf modérément pertinente et trois peu pertinente.

65. Un répondant a précisé que la Recommandation était toujours d'actualité, en

particulier les principes relatifs à la constitution des ressources des biothèques et à la

planification du cycle de vie de celles-ci, de même que les principes relatifs à la

gouvernance et au consentement éclairé des participants à la recherche. D'aucuns ont

considéré que les dispositions traitant de la possibilité ou de l’obligation de contacter de

nouveau les participants et de retourner les résultats s’inscrivaient dans une perspective

d'avenir et n’avaient rien perdu de leur actualité. La Recommandation a par ailleurs servi

à l'élaboration de la norme ISO 20387:2018 intitulée Biotechnologie — « Biobanking » —

Exigences générales relatives au « biobanking ». Des répondants ont fait remarquer que le

cadre d'action en place dans leur pays était antérieur à la Recommandation ou s'appuyait

sur d'autres instruments internationaux, plus modernes, tels que la

8

6

4

3

10

14

10

6

5

6

10

10

0 5 10 15 20 25

Policy makers, regulators


Hospital laboratories


High Moderate Low

34 C(2020)109

À usage officiel

Recommandation CM/Rec (2016)6 du Conseil de l’Europe 8 , l’Infrastructure de recherche

consacrée aux biobanques et aux ressources biomoléculaires constituée en consortium pour

une infrastructure européenne de recherche (ERIC-BBMRI)9 , le Règlement (UE)

2016/679 (« Règlement général sur la protection des données »)10, les Normes et protocoles

techniques minimaux communs aux biobanques dédiées à la recherche sur le cancer

(Common Minimum Technical Standards and Protocols for Biobanks Dedicated to Cancer

Research) du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), le guide de bonnes

pratiques de l’ISBER11 (International Society for Biological and Environmental

Repositories12 ), la norme ISO/DIS 20387 Biotechnologie — « Biobanking » — Exigences

générales relatives au « biobanking »13 , les meilleures pratiques du National Cancer

Institute (NCI) concernant les ressources constituées de biospécimens,14 la

Recommandation de l’OCDE sur la gouvernance des données de santé,

[OECD/LEGAL/0433]15, et la Déclaration de l’Association médicale mondiale (AMM) sur

les considérations éthiques concernant les bases de données de santé et les biobanques

adoptée à Taiepi16.

Graphique 22. Maintien de la pertinence de la Recommandation

8 https://edoc.coe.int/en/fundamental-freedoms/7301-droits-de-lhomme-et-entreprises-

recommandation-cmrec20163-du-comite-des-ministres-aux-etats-membres.html

9 https://www.bbmri-eric.eu/

10 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679

11 https://publications.iarc.fr/Book-And-Report-Series/Iarc-Technical-Publications/Common-

Minimum-Technical-Standards-And-Protocols-For-Biobanks-Dedicated-To-Cancer-Research-

2017

12 https://www.isber.org/page/BPR

13 https://www.iso.org/fr/standard/67888.html

14 https://biospecimens.cancer.gov/bestpractices/2016-NCIBestPractices.pdf

15 https://legalinstruments.oecd.org/fr/instruments/OECD-LEGAL-0433

16 https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-

regarding-health-databases-and-biobanks/

149

3

High

Moderate

Low

C(2020)109 35

À usage officiel

Question : « Considérez-vous la Recommandation comme pertinente du point de vue de votre pays ? Veuillez

indiquer le degré de pertinence de la Recommandation.

Une seule réponse possible par répondant. Nombre total de répondants : 26. L’Australie et la Suède n’ont pas

répondu.



[OECD/LEGAL/0375].

66. Les Adhérents et la CE ont été invités à s’exprimer sur la nécessité éventuelle de

réviser la Recommandation (« Estimez-vous nécessaire, du point de vue de votre pays, de

réviser la Recommandation ? Si oui, quelle(s) section(s) faudrait-il selon vous revoir ?

Pourquoi ? »). Quelques réponses n’ont pas été concluantes et 10 répondants n’en ont

donné aucune. Cinq répondants ont déclaré ne voir aucune nécessité immédiate de réviser

la Recommandation. Huit se sont exprimés en faveur de la révision de la Recommandation

et/ou ont donné des exemples concrets de points d'ordre technique ou liés à l’action

publique susceptibles d'appeler des modifications :

Belgique : il faudrait mettre à jour des principes et pratiques liés au consentement

ainsi que la définition de génétique.

Canada et Pologne : s’il n'y a pas d'urgence à procéder à une révision exhaustive,

des problèmes se posent au sujet de la confidentialité des données et de la ré-

identification possible des individus, de la propriété des données et des implications

éthiques et juridiques de l’accès aux données et de leur partage.

République tchèque et Norvège : il faudrait transposer les dispositions du RGPD et

des instruments législatifs connexes dans la Recommandation.

Hongrie : la Recommandation est pertinente mais il conviendrait de l’actualiser en

tenant dûment compte de l’évolution de la science, des marchés (par exemple,

prestataires de services commerciaux) et des modalités du partage international des

échantillons et des données. Il faudrait également tenir compte des dispositions du

RGPD.

Italie : il est nécessaire de revoir et d'adapter la Recommandation à la lumière de

l’évolution récente des lois et règlements (par exemple, RGPD).

États-Unis : la Recommandation est certes toujours d'actualité, mais il serait

possible de la mettre à jour à certains égards de façon à la mettre en adéquation

avec l'évolution des pratiques et du paysage décisionnel spécifique aux biothèques.

Par exemple :

a. Section 4.2 : S'il y a toujours lieu d’affirmer que le défraiement raisonnable des

participants ne devrait pas, par son ampleur, inciter à une participation à la

BGH, l’expérience donne à penser que les IRB et autres institutions ont pris

l’habitude néfaste et inutile de réduire au minimum le défraiement des

participants à la recherche, leur rémunération et autres pratiques de nature à

faire apparaître une incitation déraisonnable. Le défraiement peut néanmoins se

justifier, sur le plan éthique et il existe d'autres solutions de rechange. Par

ailleurs, à l’heure actuelle, des milliers de participants à la recherche

rémunèrent des sociétés privées pour ajouter les données les concernant dans

les référentiels de la recherche et obtenir une copie de leurs résultats. L’OCDE

pourrait juger souhaitable de revoir cette disposition afin d’y rendre compte du

fait qu'une rémunération est dans de nombreux cas justifiée.

36 C(2020)109

À usage officiel

b. Section 4.14 (retour des résultats individuels) : il pourrait y être précisé que,

dans l’idéal, les participants devraient savoir, au moment de donner leur

consentement, si les résultats de recherches ultérieures seront ou non mis à leur

disposition et que les responsables des recherches ultérieures en seront

informés. La Recommandation pourrait également aborder séparément la

question de savoir comment traiter les conclusions accessoires susceptibles de

déboucher sur des mesures immédiates en proposant que les biothèques se

dotent d'une politique appropriée à cet égard. Par ailleurs, la pratique établie de

longue date qui consiste à interdire de retourner les résultats non validés de

recherches scientifiques étant depuis peu remise en question, il serait

probablement plus prudent de donner aux chercheurs une plus grande souplesse

pour ce qui est de communiquer les résultats individuels qui présentent un

intérêt pour les participants.

c. Sections 6.4 à 6.6 : ces sections définissent les principes applicables à la

protection de la vie privée. Si nombre de ces pratiques restent adaptées, des

experts privés pourraient les examiner en vue d’établir si elles sont suffisantes.

Vu l’intérêt grandissant pour les modes de protection de la vie privée fondés

sur des solutions mathématiques, comme les algorithmes de confidentialité

différentielle, la Recommandation pourrait, compte tenu de leur grande

efficacité dans le cas des vastes biothèques, encourager l’étude et l’adoption de

ces pratiques, le cas échéant. Par ailleurs, les nouvelles normes de dé-

identification, telles que celles énoncées dans le RGPD de l’UE, pourraient être

examinées de manière plus approfondie, car elles peuvent compliquer les

transferts entre les États membres et non membres de l’UE.

d. Section 9.4 : il y est recommandé de mettre les résultats sommaires découlant

de recherches, sous des formes aisément accessibles, à la disposition, a priori,

des participants et du public. En outre, lorsque les résumés de résultats sont

disponibles pour les données hébergées dans la biothèque proprement dite ou

sous la forme de données agrégées, l’accès à ces données devrait, dans toute la

mesure du possible, être libre et gratuit, dans le respect des limites liées au

consentement et au respect de la vie privée. Tout cela concorde avec les

pratiques récemment adoptées par les NIH.

C(2020)109 37

À usage officiel

e. De l’avis des États-Unis, tout exercice de révision de la Recommandation

devrait s'appuyer sur les autres normes internationales connexes ou dignes

d’intérêt ainsi que sur les travaux d'autres organisations internationales17.

17 Notamment les normes ISO ci-après : 20387:2018, Biotechnologie — « Biobanking » —

Exigences générales relatives au « biobanking » ; ISO/TR 22758:2020, Biotechnologie —

« Biobanking » — Guide de mise en oeuvre de l'ISO 20387 ; ISO/CD TS 20388, Biotechnology —

Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of animal

biological material ; ISO/FDIS 21709, Biotechnologie — « Biobanking » — Exigences de processus

et de qualité pour la génération, le maintien et la caractérisation des lignées cellulaires de

mammifères ; ISO 21899, Biotechnologie — Biobanques — Exigences générales pour la validation

et la vérification des méthodes de traitement du matériel biologique dans les biobanques ; ISO/WD

TS 22859, Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells

derived from umbilical cord ; ISO/WD 24088-1, Biotechnology — Biobanking — Requirements for

the collection, processing, storage and transportation of microorganisms — Part 1: Bacteria and

archaea ; ISO/WD 24603, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the establishment,

maintenance, characterization and distribution of pluripotent stem cells ; ISO/WD 24651,

Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from

bone marrow. Exemples d’organisations internationales : le Réseau asiatique de centres de

ressources destinées à la recherche (ANRRC), l’Infrastructure de recherche consacrée aux

biobanques et aux ressources biomoléculaires constituée en consortium pour une infrastructure

européenne de recherche (ERIC-BBMRI), l’ESBB (European, Middlle Eastern and African Society

for Biobanking), le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), l’ISBER (International

Society for Biological and Environmental Repositories) et l’Infrastructure de recherche en

ressources microbiennes, https://www.iso.org/organization/7775524.html.

38 C(2020)109

À usage officiel

6. Synthèse et conclusions

67. Les réponses aux deux questionnaires consécutifs de 2016 et de 2019 montrent

qu’il existe des BGH à grande échelle bien établies dans la plupart des pays, et 17 des

27 répondants mentionnent le projet de constituer d’autres BGH, grandes ou petites, à

l’avenir. En accord avec la Recommandation, la plupart des répondants (18 sur 26)

respectent les principes et pratiques exemplaires de la Recommandation dans le cadre de

l’élaboration de BGH. Les répondants utilisent une panoplie de lois, réglements et

politiques pour encadrer la création, la gouvernance et la surveillance des BGH.

Notamment, s’agissant de la moitié d’entre eux (14 sur 28), le financement de la création

ou de l’administration d’une BGH dépend de l’adhésion aux principes de la

Recommandation.

68. Les réponses obtenues indiquent que les principes et les pratiques exemplaires de

la Recommandation ont surtout une influence sur les activités des organismes publics de

recherche (universités, institutions universitaires, établissements publics de recherche) et

des hôpitaux et laboratoires. Leur incidence est moindre sur le secteur privé (entreprises

ou associations sectorielles).

69. Dans l’ensemble, les répondants estiment faible à modéré le degré de diffusion de

la Recommandation et la mesure dans laquelle les parties prenantes en ont connaissance,

ce travail de diffusion et de sensibilisation étant généralement de la responsabilité du

secteur public. Certains répondants (10 sur 28) ont toutefois connaissance de projets de

diffusion plus large de la Recommandation dans leur pays. Dans tous les pays Adhérents,

davantage d’efforts doivent être consacrés à la diffusion efficace de la Recommandation,

et à la sensibilisation des parties prenantes, en particulier les acteurs du secteur privé.

70. Les modalités de participation stipulées dans la Recommandation sont largement

mises en œuvre par les Adhérents dans leurs lois, règlements et politiques. Il importe de

rappeler que le consentement libre et éclairé de chaque participant devrait être obtenu, et

qu’une attention particulière devrait être portée à la participation de populations ou groupes

vulnérables. Les répondants ont élaboré des instruments juridiques pour s’assurer que la

collecte et l’utilisation des échantillons biologiques humains et des données à caractère

personnel sont appropriées sur les plans scientifique, juridique et éthique. S’agissant des

normes minimales de confidentialité des matériels et données des BGH et d’accès à ces

matériels et données, des répondants ont signalé que, dans leur pays, des restrictions

s’appliquent à la consultation et à l’utilisation, par les chercheurs à des fins de recherche,

des matériels biologiques humains et des informations associées.

71. Les réponses aux deux questionnaires montrent aussi qu’une majorité de

répondants (14 sur 26) estime élevé le degré de pertinence de la Recommandation à ce

jour. Une minorité significative (12 sur 26) le juge cependant modéré ou faible. Les

répondants tendent à faire remarquer que la Recommandation n’a pas su suivre un certain

nombre de progrès enregistrés dans le domaine et d’évolutions d’autres normes

internationales pertinentes, ce qui pourrait affaiblir sa pertinence et freiner sa mise en

œuvre à l’avenir.

72. Certains répondants notent qu’il est peut-être nécessaire de réviser la

Recommandation pour prendre en compte les avancées technologiques, le rôle croissant

des données génétiques dans les soins de santé, les évolutions récentes des politiques, et

les conséquences éthiques, juridiques et sociales de la collecte, du stockage, de l’utilisation

C(2020)109 39

À usage officiel

et du partage de données personnelles de santé. Ils soulignent également qu’il convient de

prendre en considération certaines normes internationales adoptées depuis 2009 et

pertinentes pour les BGH.

Prochaines étapes

73. Un peu plus de dix ans après son adoption, la Recommandation est

internationalement reconnue, largement mise en œuvre, et jugée très pertinente par les

Adhérents. Il n’en demeure pas moins, et c’est là l’enjeu, qu’il faut adéquatement tenir

compte des évolutions techniques, éthiques, juridiques et sociales intervenues dans le

secteur depuis 2009. Un certain nombre de répondants ont justement recensé les axes selon

lesquels la Recommandation pourrait ne pas être à jour, donc nécessiter une révision pour

conserver toute sa pertinence.

74. En conclusion, il est proposé de déterminer si la Recommandation demeure

pertinente. En premier lieu, il est suggéré que le Secrétariat réunisse un groupe d’experts

nommés par le GTBNTC et chargés d’examiner les conclusions de ce rapport et de

déterminer si, et si oui comment, la Recommandation devrait être révisée, ou s’il convient

de prendre d’autres mesures pour appuyer sa diffusion et sa mise en œuvre. S’il n’est

finalement pas envisagé de réviser la Recommandation, il est proposé que le CPST, par

l’intermédiaire du GTBNTC, continue de suivre sa mise en œuvre, ainsi que l’application

de toute autre mesure prise pour soutenir sa diffusion et sa mise en œuvre, et en fasse

rapport au Conseil dans cinq ans.

40 C(2020)109

À usage officiel

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