Cecile Faurie et coll., lnserm U558 et h6pital Rangueil, Toulouse

Consentement eclaire et recherche inique cardiovasculaire

es progres de la rnedecine observes depuis le XXe siecle sont permis par le develop- pernent de la recherche biornedicale. La

recherche fait appel a des etudes conduites chez des patients ou en population generale. Deux types d'approches se cornpletent : les etudes d'intervention, au cours desquelles un traiternent potentiellernent actif est adrninis- tre aux participants, et les etudes d'observa- tion, permettant de recueillir de I'inforrna- tion par questionnaires ou par un exarnen clinique ou paraclinique, sans qu'aucune inter- vention a visee preventive ou curative ne soit

realisee. Un des principes fondamentaux du respect

P"WP~ de la loi Huriet- de Ia personne se pretant Senixlat de 1988 a la recherche biornedicale

a ete ~ourwivi dans la loi est I'obtention prealable

&9aout2004. du consenternent eclaire. En France, ce principe a fait I'objet d'une Iegislation

avec la loi Huriet-Serusclat du 20 decernbre 1988, reaffirmee par la loi du 9 aout 2004 rela- tive a la politique de sante publique. Elle exprirne I'obligation pour I'investigateur d'ob- tenir prealablernent au debut de la recherche « le consentement libre, eclaire et expres du sujet apres I'avoir inforrne de I'objectif et du deroulement de la recherche, des benefices et des risques lies a sa participation et du fait qu'il peut refuser de participer ou retirer son consenternent a tout rnornent de I'etude. Le consentement est aujourd'hui recueilli pour les enquetes d'observation, rnerne si Ces dernieres ne portent pas reellernent atteinte a I'integrite physique des participants.

Les motivations des personnes participant a Une recherche biomedicale et leur perception et cornprehension du consenternent eclaire ont ete peu etudiees jusqu'ici, en particulier dans le dornaine des etudes observationnelles. Nous avons analyse des donnees recueillies au cours d'une enquete cas-ternoins ayant pour objectif d'etudier les facteurs de risque gene- tiques et environnernentaux de la rnaladie coronaire. Les participants, malades et non rnalades, ont repondu a un questionnaire por- tant sur les raisons les ayant conduits a parti- ciper a I'enquete et sur leur cherninernent jus- qu'a la signature du consenternent eclaire. Les sujets declaraient etre rnotives avant tout par le desir de faire progresser la recherche, rnais cette rnotivation etait beaucoup plus frequente parrni les patients (90 %) que parmi les sujets non rnalades (51 %). Chez Ces derniers, I'ob- tention de resultats individuels constituait le deuxierne rnotif de participation. Les personnes principalernent rnotivees par I'obtention de resultats medicaux avaient un niveau d'etudes significativernent rnoins eleve que celles par- ticipant avant tout pour faire progresser la recherche. Les temoins ont ete significative- rnent plus nornbreux que les patients a lire la notice d'inforrnation dans son integralite avant de signer le forrnulaire de consenternent eclaire. Nos resultats soulignent le r6le du niveau d'etudes dans le dialogue s'instaurant entre I1enqu6teur et I'enquete. II peut etre difficile de rediger Une notice d'inforrnation qui soit accessible a tous et suffisarnrnent detaillee. Ainsi, le dialogue participant-investigateur garde-t-il toute sa place. 81