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CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE … · Zéro défaut : mirage ou réalité ? Les BPF décrivent l’obligation de réaliser un contrôle à 100 % des produits

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Text of CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE … · Zéro défaut : mirage ou réalité...

  • sess

    ion.m

    irage.myevent.evenium.com

    WEB :

    SESSION D’ÉTUDEPRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES

    DE DEUX COMMISSIONS SFSTP

    INSCRIPTIONSUR NOTRE

    SITE EVENIUM

    mGare de LyonP Paris Lyon - 193 rue de Bercy - 75012 ParisP Vinci PARK - 191 rue de Bercy - 75012 Paris

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    f ée

    CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE OU RÉALITÉ ?

    Jeudi 10 AVRIL 20149h40 à 17 h 30 à PARIS MAISON DE LA RATP - ESPACE DU CENTENAIRE189 rue de Bercy ou 54 quai de la Rapée - 75012 Paris

    28305_session_etude_AVRIL_14_Mise en page 1 07/03/14 16:34 Page2

  • Contrôle visuel et automatique : Zéro défaut : mirage ou réalité ?

    Les BPF décrivent l’obligation de réaliser un contrôle à 100 % des produits à

    usage parentéral destinés à détecter tout corps étranger ou autre défaut.

    Historiquement, le mirage de référence est le mirage manuel selon la

    Pharmacopée Européenne 2.9.20.

    Les progrès technologiques et la nécessité de traiter des volumes de

    production croissants font que le mirage automatique se développe en

    complément du mirage manuel/semi-automatique.

    Au regard des exigences croissantes des autorités de tutelle, d’un manque de précision au niveau des textes

    réglementaires entrainant des pratiques industrielles hétérogènes, la nécessité d’élaborer une méthodologie

    pragmatique et consensuelle s’impose.

    Contexte

    Ob

    ject

    ifs

    De par son caractère pluridisciplinaire et transversal, cette session s’adresse aux servicesProduction, Qualité, Qualification et Validation, Projet et technique.

    La session d’étude couvrira le mirage manuel, semi-automatique etautomatique. Les objectifs sont les suivants :

    • Présenter le contexte réglementaire et les sujets traités lors d’inspections desautorités de santé

    • Proposer un système de classification des défauts

    • Présenter les différents kits de défauts suivant leurs utilisations : formation,qualification, production

    • Présenter les stratégies de qualification (personnel / équipement)

    • Décrire les environnements techniques pour les différentes méthodes demirage

    • Analyse de tendance des lots et contrôles statistiques

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  •  

    9h40 – 9h45 Accueil SFSTP

    9h45 – 10h10 Présentation des intervenants & objectifs des commissions

    10h10 – 10h25 Rappels réglementaires, retours d’inspection, contexte industriel

    10h25 – 10h45 Définition, criticité et sélection des défauts

    10h45 - 11h15 Pause

    11h15 – 11h35 Présentation et constitution des kits

    11h35 – 11h45 Mirage & environnement en mode manuel

    11h45 – 12h15 Mirage & environnement en mode automatique

    12h15 - 13h45 Déjeuner

    13h45 – 14h35 Qualification équipement personnel

    14h35 – 15h00 Contribution à la maîtrise des particules visibles dans les produits stériles : Approche globale du processus (Alain Euzen, Grouped’Intérêt Commun A3P particules)

    15h00 – 15h20 Evolution des textes USP (Hunt Desmond, USP)

    15h20 - 15h50 Pause

    15h50 – 16h15 Tendances et contrôles statistiques

    16h15 – 17h15 Questions/Réponses

    17H15 – 17H30 Clôture

    Pro

    gram

    me

    SESSION D’ÉTUDE PRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES DE DEUX COMMISSIONS SFSTP PARIS 12ÈME

    9H40 À 17H30

    Composition des commissions :

    Commission mirage manuel et semi-automatique : François CAIRE-MAURISIER (PCA), FranckDUMONTIER (GSK), Philippe GREL (INTERTEK), Céline JOLLY (RECIPHARM), Eric LEVACHER (IMT),Sophie MARCQ (MERCK SERONO), Florence SLIWINSKI (DELPHARM).

    Commission mirage automatique : Gwenaël LE FLOHIC (SPIE), Claude NIEWIAZSKI, Gaëlle NORTH (SANOFI PASTEUR), Jean-Luc REGAUDIE (SANOFI AVENTIS), Jean-Michel TASSERIT (GSK), Alain VICHET (IPSEN), Valery VIGNOLA (GSK).

    28305_session_etude_AVRIL_14_Mise en page 1 07/03/14 16:34 Page4

  • INSCRIPTION EN LIGNE

    SFSTP 106, rue Monge - 75005 ParisTél. +33 (0)1 45 35 93 00 - Fax +33 (0)1 45 35 95 00 - Email : [email protected] - Web : www.sfstp.org

    Association Loi 190 1 - N° Siret 784 260 00039

    aVous pouvez vous inscrire dès réception de l'email d’invitation envoyé par la SFSTP.

    a Il vous permettra d’accéder au formulaire d’inscription en ligne

    sur notre site session.mirage.myevent.evenium.com

    aPour toutes inscriptions, n'hésitez pas à communiquer ce lien :

    session.mirage.myevent.evenium.com

    Industriels adhérents

    Industriels non adhérents

    Chômeurs, Universitaires, Hospitaliers adhérents

    Chômeurs, Universitaires, Hospitaliers, non adhérents

    Etudiants

    409,70€518,39 €

    334,45€

    409,70€

    45,99 €

    merci de cocherle tarif correspondant

    491,64€622,07€

    401,34€

    491,64€

    55,19€

    € (H.T.) € (T.T.C.)

    Frais d’inscription

    Déjeuner

    inclus

    Tarif 1 journée

    Remboursements des frais d’inscription si annulation avant le 24/03/14 Une annulation au delà de cette date nedonnera pas lieu à remboursement mais le remplacement par une autre personne est possible.

    Merci de bien vouloir adresser votre règlement :

    Par chèque à l’ordre de la SFSTP

    Sur facture

    Par virement bancaire : IBAN : FR42 3000 2004 2000 0000 8297 R08BIC : CRLYFRPP

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