CS CONFRONTATOR• Module permettant la confrontation des données lors de scénario de double

saisie. Permet aussi de gérer les commentaires de saisie.

CS CONFRONTATOR

• + intuitif / simple• - pertinence des infos système affichées –

affichage lent pour statuer de la bonne donnée

CS TEST

• Permet de paramétrer et d’exécuter des tests de cohérence dans le but d’éditer des bordereaux de queries, et de gérer les DCFs

• On distingue 2 modes de création des tests:

- Tests en mode « biblio » : utilisés pour des pages qui se répètent, et des tests faisant intervenir des champs d’une même page - Tests en mode « étude » : utilisés pour des pages uniques, ou des tests faisant intervenir des champs de plusieurs pages

• La condition du test correspond à ce qui est attendu et non à ce qui doit sortir en erreur. Si la condition du test n’est pas respectée, une query est créée lors de l’exécution du test

CS TEST Présentation généraleTests biblio

Tests étude

Exécution des tests

Gestion des queries

Gestion des DCFs

Différentstests

Conditions des tests

CS TEST Principaux tests

Tests sur les heures (format, chronologie, délai)

Tests sur les dates (format, chronologie, délai)

Tests sur les entiers et décimaux

Tests sur les champs caractères

Tests standards (donnée obligatoire, non renseignée, appartenant à un intervalle, une codelist…)

• Les tests sont créés à partir des tests pré-programmés ci-dessus, puis, la condition du testest ajouté, et le test est validé

CS TESTUtilisation de tests pré-programmés + Pas besoin de valider la syntaxe des tests + Pas besoin de connaître de langage de programmation - Limitation pour programmer des tests complexes (une fenêtre permettant de programmer directement en PL-SQL serait utile)

+ Gestion des valeurs manquantes (paramétrées sous CS Designer) assez bien pensé (NR*, Filled*…)

- Les différentes copies de tests proposées (compilation des tests biblio, copie par groupes de champs et autres copies) fonctionnent seulement dans des conditions très précises Pas d’alerte si la copie échoue, QC important à prévoir

- En raison du système de stockage des données (par page et non par panel) et à cause de l’utilisation dangereuse des copies de tests, la création et la validation des tests est très lourde, (il est souvent plus judicieux de créer/valider les tests un par un)

- Nombreux « effets de bord » observés- Mauvaise gestion des vides (>, < …) dans les conditions (une condition « > » prend en compte un champ vide)- Mauvaise gestion des champs calculés (@min, @max, @math…) (un champ calculé vide prend la valeur « 0 »)- Mauvaise gestion du passage des tests du mode « draft » au mode « production » Programmation seulement en mode « production »

Points forts / faibles de la création des tests

CS TEST Exécution des tests

+ Exécution des tests sur des patients sélectionnés, ou sur tous les patients, directement sur l’ordinateur, ou planifié sur le réseau (possibilité de travailler en même temps)

- Affichage des informations pas très parlantes

CS TEST Gestion des queries

Préparation d’une query

Query manuelle

Pas d’action nécessaire

SEC

CS TEST Gestion des DCFs

+ Possibilité de personnaliser les bordereaux de queries- Impossibilité d’imprimer des DCFs par centre

Correction des queries

CS EXPORT

• Module servant à configurer / réaliser l’export des tables.

• Tous les formats de tables sont réalisables plus ou moins automatiquement.

• Nécessité de création d’une partie des tables manuellement la dans la majorité des cas.

• : 1 colonne par variable du gpe / 1 occ / occ du gpe de champ – manque des info sys par defaut• CDISC: ne marche pas mauvaise disposition des données• A la main : clic / champ tres long pas d’outils de copier /coller => fastidieux + QC• + creation des tables sur mesure• - QC• + format d’export multiple / rapide – attention au formats sous SAS

• + Outils de requête + lien ODBC permet de faire des requêtes sur tous le logiciel (données, métadonnée, admin etc…)

CS EXPORT Ecran principal / liste tables

CS EXPORT Assistant Création tables:

Avec les pages

+ Création des tables en 1 clic - à retravailler suivant les cas(si 2 variables ont le même nom CDISC : va incrémenter automatiquement)

Crée: 1 colonne par variable, 1 ligne (occ) par page,1 répétition / patient

CS EXPORT Assistant Création tables:

Avec les Groupes de champs

Création des tables attendues suivant les groupes designés

Nécessite l’ajout « à la main » de champs non inclus dans les groupes

Pas de choix de variables systèmes par défaut (ajout à la main)

Crée:

1 colonne par variable du gpe

1 Ligne (occ) / occurence du groupe de champ

CS EXPORT Assistant Création tables:

Avec Thèmes CDISC

- Ne créé pas les tables CDISC attendues

CS EXPORT Création tables:

«  A la main »

Une table vierge est crée suivant les caractéristiques suivantes

CS EXPORT Création tables:

«  A la main » / configuration des tables

+ Ajout occurrence possible

+ Ajout variable possible

+ Ajout de champs par saisie directe du numéro ou par ‘clic’ sur les champs du CRF.

+ Export de texte / de champs calculés ou de champs systèmes possible

+ possibilité de copier / incrémenter

- MAIS Pas de copier coller type EXCEL => ajout de ligne/colonne peut être fastidieux

- => QC important

CS EXPORT Ecran principal / Exécution

CS EXPORT Ecran principal / Résultats

CS EXPORT Exécution

- Export SAS : Nécessité de vérifier les données exportées (vérif de la Log à chaque export + QC éventuel) + récup des formats

- Export Excel : Utile dans certains cas, perte des formats (codes lists associées etc…)

- Export Oracle : Permet de créer de nouvelles tables sous oracles qui peuvent être requêtées avec les tables systèmes (- nécessité de les exporter à chaque fois)

+ stocke et trace les exports à chaque exécution : possibilité de retrouver n’importe quel export exécuté.

CS EXPORT Outil de requêtes

+ Permet de requêter (SQL) directement sur les tables systèmes, les tables oracles exportées et de créer des vues.

CS EXPORT Import des tables Oracle via une chaîne ODBC

+ Export via ODBC vers SAS, EXCEL etc… Utile pour remonter ses propre tableau de suivi / d’analyse avec des données

systèmes ou de l’étude.

Il s’agit d’une fonctionnalité demandant une connaissance technique / en programmation un peu plus poussée mais qui permet de réaliser ses propres sorties plus personnalisées / plus utiles que les rapports par défaut (de CS Reporter par exemple)

CS EXPORT Résumé

+ Export personnalisé 100% possible (possibilités de changer même la codelist à l’export)

- mais QC lourd

- Si modification de design en exploitation => penser à mettre à jour les tables d’export (agrandissement de champs par ex) (pas d’alerte système)

CS IMPORT

• Module servant à importer des données dans Capture système

(jamais utilisé, configuration moins intuitive)

CS REPORTER

• + Accès a tous les doc réglementaires en 1 clic

• - pas lisible, pertinence/justesses des contenus, pas très adaptable, effets de bords nombreux (mise en page),

• Info récupérable par ODBC plus fonctionnelle

CS CODER

• Module servant à coder les données à l’aide des dictionnaires de codage.

Jamais utilisé : dictionnaires trop cher

CONCLUSION• + Tout est faisable - mais besoin de validation• + Facilité de prise en main / pas de langage de prog à maitriser

à la base• - Beaucoup d’effets de bords rendant certaines utilisations

prohibitives• +/- Réactivité / Possibilité d’évolution (nuancer)• - Gestion lourde des données car nécessité de répéter un grand

nbre de manip (test- export etc…)• +/- Mise en place OK VS gestion des données pas top• +/- Possibilités de correction tout au long de l’étude VS QC (peu

de warning système) • Changement de version affecte les étude déjà en cours (QC ?)