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L’accréditation, questions et réponses.
Qu'est-ce que l’accréditation ?
Définition: procédure par laquelle une instance habilitée reconnaît à la fois la
compétence technique et l'impartialité d'un organisme pour mener des tâches
particulières.
Dans divers pays, un organisme est référencé par les pouvoirs publics pour mettre en
pratique cette accréditation auprès de ceux qui le désirent.
En France, c’est le COFRAC, association privée, loi 1901, à qui l’État a accordé une
dérogation de fonction d’utilité publique pour gérer tout ce qui concerne l’accréditation.
Quels sont les risques d’une telle situation ?
Avec le COFRAC, c’est essentiellement l’abus de position dominante.
Tarifs hors normes (2500 euros la journée pour un auditeur qui se rend sur le
site).
Même si le COFRAC est un organisme à but non lucratif, il permet de généreux
revenus à ceux qui travaillent pour lui, expliquant peut-être l’engouement
passionnel de certains pour l’accréditation…
Autoritarisme, laxisme, et manque de clarté : le COFRAC ne s’applique pas à lui-
même les règles qu’il impose aux autres (voir copie échange de courriels ci-joint
document 1)
Qui sont les clients du COFRAC ?
Toute entreprise qui doit, de gré ou de force, être accréditée.
Dans ces conditions elle devient complètement captive du COFRAC.
Sur le site du COFRAC, on a du mal à identifier ces entreprises.
Pourquoi l’accréditation dans la biologie ?
Fondamentalement, par ce que c’est censé améliorer la qualité.
Jusque-là, se faisaient accréditer ceux qui le souhaitaient et en avaient les moyens.
Aujourd’hui avec la réforme, on s’accrédite (si on en a les moyens…), par obligation
légale sur la base d’aucune constatation scientifique, épidémiologique, ni de quelque
problème de santé publique que ce soit, qui puissent justifier des mesures si coercitives.
Il n’y a aucune preuve que cette accréditation n’améliore quoi que ce soit.
Au contraire, de plus en plus de patients se plaignent de la situation liée à la mise en
place de cette dernière, montrant son caractère délétère. (document2)
La réforme de la biologie, axée sur l’accréditation, ne présentait donc aucune nécessité
majeure et même si une évolution devait se faire, elle n’aurait pas dû aboutir à un tel
bouleversement.
Mais quand on voit à quelle vitesse cette profession s’est financiarisée, dès la sortie des
textes (et même avant !), on comprend que le scénario était bien ficelé, et qu’avec les
financiers dans les starting-blocks, la véritable intention de la réforme était ni plus ni
moins de mettre en vente la biologie.
Ces derniers ont alors racheté frénétiquement et à des prix délirants le plus de
laboratoires possible, pour ensuite les vider de leur substance, avec souvent
licenciement de leur personnel ou mise en préretraite, puis les transformer en centres
de prélèvements, ou plus simplement en les fermant. ( document7)
2
L’accréditation semble alors avoir été utilisée de façon accessoire :
Comme un paravent pour rassurer l’opinion, en insistant sur la santé publique
ainsi préservée, et dissimuler cette financiarisation.
Comme un outil de découragement pour pousser les petites structures à vendre,
car en plus d’être contre-productive, l’accréditation représente un coût
extrêmement élevé, de 175 000 euros par laboratoire et par an (chiffré par le
Syndicat des Médecins Biologistes).
Comme un nouveau marché pour le COFRAC.
Comme un nouvel eldorado pour une myriade de nouvelles entreprises
commerciales et de néo-qualiticiens autoproclamés, grâce aux besoins de
formation que l’accréditation génère. Tout ce beau monde s’est précipité pour
exploiter ce filon, et vendre ses coûteuses formations.
Quels sont les problèmes posés par cette
accréditation ?
Inadaptation au médical au point qu’il a fallu dans le cas de la biologie, créer la
section santé humaine du COFRAC aux frais du service public, puisque le
ministère de la Santé y a délégué certains de ses fonctionnaires comme Madame
Anne Marie GALLOT.
Quasi-impossibilité pour les jeunes biologistes de créer leur laboratoire étant
donné le surcoût de l’accréditation, obligatoire dès l’ouverture, qui s’ajoute au
crédit de leur installation.
La biologie devient ainsi une profession « d’entre- soi », interdite aux étudiants
talentueux, mais issus de milieux peu favorisés. Ce qui va à l’encontre de la
politique d’engagement social, telle celle des grandes écoles comme l’Institut
d’Études Politiques de Paris.
Suppression de postes qualifiés du fait de la fusion de laboratoires en plateaux
ultras mécanisés, ce qui en période de crise n’est certainement pas nécessaire.
Environ 75 % des 80 000 emplois, directs de la biologie sont menacés à cause de
cela, et plusieurs fournisseurs de laboratoires ont déjà déposé le bilan comme la
Société HYCELL. (document 3)
Dégradation du service au patient de deux façons :
La première, par l’appauvrissement du savoir professionnel : c’est la
conséquence directe du manque de disponibilité du biologiste puisqu’il est
accaparé par les contraintes bureaucratiques de l’accréditation, parfois à la
limite de l’absurde. Il ne faut pas s’étonner de voir les biologistes déserter
la plupart des formations médicales, au « profit » de très onéreuses
formations assurance qualité et accréditation que nous évoquions plus
haut.
Le biologiste finit par ne plus exercer son métier, mais passe son temps à
prouver qu’il sait l’exercer, de façon psychorigide, par une paperasse
administrative pléthorique.
La seconde, par le fait que les laboratoires deviennent des centres de
prélèvements, incapables de faire face aux urgences diagnostiques.
Les échantillons biologiques (sanguins, urinaires ou autres) partent dans
les glacières de livreurs vers des plateaux techniques.
3
Ce sont de véritables usines souvent éloignées du point de départ, où le
patient et son histoire se trouvent réduits à un tube code-barré que l’on
exploite de façon industrielle.
On peut d’ailleurs s’interroger sur la pertinence écologique qu’il y a de faire
parcourir des millions de kilomètres à des millions d’échantillons
biologiques, alors qu’ils pourraient être traités mieux, et plus rapidement
là où ils furent prélevés.
Quelles alternatives à l’accréditation ?
N’oublions pas que la biologie est une spécialité médicale nécessitant un niveau
d’études au moins BAC +10.
Cette longueur d’études, sans être un gage absolu, est malgré tout une preuve de
sérieux et de confiance.
En témoigne un sondage LCI des années 2000, qui soulignait que les laboratoires
étaient déjà la profession en qui les Français avaient le plus confiance après les
pompiers. (Document 4)
De plus, les rapports de l’AFSSAPS sur les contrôles de qualité obligatoires, instaurés
depuis des années par la profession, en plus de programmes non obligatoires
d’évaluation externe de la qualité, confirment depuis longtemps la fiabilité de cette
profession. (Document 5)
Même s’il peut y avoir des praticiens peu scrupuleux, comme dans toute profession, ce
n’est pas une raison pour aussi lourdement la contraindre, avec à la clef non pas un gain
de qualité, mais un échec par la dégradation de sa mission du service au patient, aux
médecins prescripteurs, à la santé publique.
En cas de faute, il suffirait que les autorités appliquent la réglementation antérieure à
cette ordonnance, que les inspections soient réelles et suivies d’effet en cas de
manquement.
N’oublions pas que la biologie, comme TOUTES LES AUTRES PROFESSIONS DE
SANTÉ, assurait jusque-là sa formation professionnelle continue par elle-même
(réunions confraternelles, journées de formation, formation médicale continue en
ligne)
Le plus simple est de retrouver ce système que l’on n’aurait jamais dû quitter, car il a
fait ses preuves, en autorisant plusieurs structures de formation afin d’éviter les
dérives d’une situation de monopole à but très lucratif.
Ces structures devraient être indépendantes, organisées par les professionnels eux-
mêmes, construites sur le mode associatif.
La coordination des biologistes en colère a créé un système en ce sens, articulé sur
deux sites internet, qualifree.fr et qualilabo.com et livré 6 logiciels de qualités gratuits
en un an, téléchargés par 3500 biologistes.
L’affaire des prothèses PIP
Dans ce cas grave, on est obligé de s’interroger sur l’intérêt de ce qui est brandi
comme un temple de la rigueur scientifique et qui montre son inadéquation pour le
domaine médical.
Les deux laboratoires de contrôle des prothèses PIP agréés par le COFRAC, sont
complètement passés à côté de la toxicité et de la faible résistance mécanique de ces
dernières, avec les conséquences que l’on connaît.
De plus le COFRAC n’a pas voulu répondre à l’AFSSAPS. (Voir document 6) illustrant de
façon magnifique notre remarque sur les excès liés à l’abus de sa position dominante.
WWW.BIOLOGISTESENCOLERE.COM juillet 2012
Document 1
Le monde absurde du COFRAC Objet : échange de messages entre un biologiste et le COFRAC
Le biologiste fait la remarque au COFRAC que le site de ce dernier, rubrique Section Humaine
(SH) n’affiche pas le dernier Guide technique d’accréditation 06 (GTA 06) dans la rubrique
« actualité ». L’échange savoureux révèle deux mondes, et même s’il est anecdotique, il
permet de comprendre l’inadaptation du COFRAC au médical et les risques graves de cet
autoritarisme.
Il montre également que le COFRAC est peu respectueux de la plus élémentaire correction qui
est de répondre rapidement. Ensuite il ne respecte pas les règles de l’accréditation qui auraient
dû l’amener à enregistrer la réclamation du biologiste dans la base de données de son Système
Management Qualité (SMQ), puis faire une fiche corrective suite au retard apporté afin qu’il ne
se reproduise plus...
Et bien entendu indiquer toutes les références de ses actions dans son message.
1) Premier message du biologiste le 7 juin
« Bonjour,
Je vous signale une anomalie: la rubrique actualité de la SH ne fait aucune allusion à la
parution récente (mise en application au 01/07/12) du SH GTA 06. Il paraît normal que si on se
rend sur le site du COFRAC pour voir si des nouveautés sont apparues (comme un nouveau GTA
ou REF) ce soit signalé dans la rubrique actualité en page d'accueil sans qu'on soit obligé d'aller
regarder spécialement dans la rubrique Doc. Sinon, pourquoi ne proposez-vous pas un système
d'alerte mél. Signalant la parution d'un nouveau guide ?
En l'attente de votre réponse. Cdt
PS: je ne sais pas si je m'adresse au bon interlocuteur; sinon, merci de faire suivre à la
personne concernée. »
2) Pas de réponse du COFRAC
3) Relance du biologiste LE 22 JUIN
Bonjour,
Je me permets de vous rappeler le message ci-dessous qui à ce jour n'a pas reçu de réponse.
L’anomalie signalée est toujours présente. Cette réclamation a t'elle été enregistrée dans votre
SMQ ? (Système Management Qualité).
4) Réponse du COFRAC le 19 juillet
Bonjour, ce phénomène n’est pas une anomalie, la section Santé Humaine utilisant cet encart «
actualités » pour les informations générales (du type « Biologie médicale et références à
l’accréditation ») et non pour l’information de la publication des nouvelles révisions des
documents opposables.
A moins d’être accrédité (auquel cas vous recevez effectivement un e-mail d’information), vous
n’avez d’autre choix que de consulter régulièrement le centre de documentation, et plus
particulièrement l’item « derniers documents parus ».
Cordialement,
5) Réponse du Biologiste le 19 juillet
Bonjour,
Je vous remercie vivement pour votre réponse, qui m'a été et me sera fort utile.
Ce fut par exemple l'occasion pour moi de vérifier la définition des "actualités" sur le site du
CNTRL (Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales, émanation du CNRS): Ensemble
des faits tout récents, et offrant un intérêt pour cette raison.
En reprenant votre formulation, je constate donc que vous considérez que l’information de la
publication des nouvelles révisions des documents opposables ne fait pas partie de l'Ensemble
des faits tout récents, et offrant un intérêt pour cette raison. Comme quoi l'interprétation des
textes est bien aléatoire...
Vous m'apprenez d'autre part que la liste de diffusion que je suggérais de créer existe bel et
bien, mais n'est pas accessible pour le xxxxxxxxxx car réservée à une liste restreinte. Comme le
coût est nul on ne peut donc parler d'attitude mesquine, mais plutôt d'une forme de mépris.
Pour ma part je m'efforce d'économiser l'usage de ce sentiment, car comme tous les bons
esprits le savent, le nombre de nécessiteux est grand.
Un autre grand enseignement que je retire de votre réponse est qu'en présence d'une
réclamation ou d'une demande d'évolution, si on désire ne rien faire il suffit de décréter sa non-
pertinence.
Mais n'exagérons pas l'importance de tout ceci, car comme disait l'immense H. Laborit : "il faut
toujours revenir à l'essentiel sous peine de s'égarer" (je site de mémoire; il va falloir que je
relise et je vous engage à le faire également).
Très cordialement
Document 2
La DÉGRADATION SUR LE TERRAIN
LIÉE LA MISE EN PLACE DE L’ACCRÉDITATION
Le laboratoire est fermé l’après midi mais nous sommes au faîte de la qualité !
Les explications de biolab centre labo Notez cet article :
le 02/07/2012 à 05:00 Vu 591 fois
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Dans un communiqué, les biologistes du laboratoire de biologie médicale Biolab Centre labo
souhaitent apporter des réponses et des informations complémentaires.
Le laboratoire Biolab Centre labo est un laboratoire multi-sites qui comprend un plateau technique
Boucicaut et cinq sites de proximité dont celui de Chagny. Il répond ainsi aux exigences
réglementaires de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Le laboratoire
est accrédité Cofrac (comité français d’accréditation) selon le référentiel ISO 15189. Il s’est engagé
très tôt dans une démarche qualité bien avant les obligations réglementaires et normatives. Cette
organisation du plateau technique a entraîné une nouvelle répartition du personnel médical présent
sur les différents sites. Celui de Chagny demeure ouvert le matin du lundi au vendredi. Le plateau
technique Boucicaut, situé à 15 minutes de Chagny, assure les urgences 24 h/24.
Le nombre de navettes entre les deux sites et le plateau technique a été augmenté pour satisfaire
aux délais de transmission des échantillons et aux délais de rendu des résultats qui peuvent être
postés le soir même pour la plupart des examens prescrits.
Le laboratoire poursuit également sa collaboration avec le centre hospitalier de Chagny afin de
satisfaire aux besoins de ses patients. La pérennité du site de Chagny n’est pas remise en cause et
les biologistes recherchent des locaux mieux adaptés afin d’améliorer l’accueil et la confidentialité
dans un cadre professionnel agréable. Le laboratoire a pour vocation d’être au faîte de la prise en
charge du patient et de sons parcours Un point sera fait à la rentrée de septembre sur les besoins
éventuels du samedi matin et sur les solutions qui pourraient être adaptées au sein de l’organisation
globale du laboratoire Biolab Centre Labo. de soins.
1
Document 3
La catastrophe de l’application de l’accréditation sur
l’emploi : témoignage de Christiane, licenciée à cause
de la réforme.
Nous avons reçu beaucoup de témoignages de personnes victimes de licenciement, de
harcèlement, ou de mise en préretraite forcée à cause de la réforme, et nous espérions que c’était exceptionnel.
En réalité, par recoupement, nous avons compris qu’il s’agissait d’un phénomène très
important complètement occulté, pour ne surtout pas braquer les projecteurs de
l’actualité sur la réforme et les bonnes affaires ...
C'est pourquoi nous nous sommes décidés de publier le témoignage de cette personne, que nous avons contactée et questionnée pour vérifier la véracité de ses dires.
Même si elle nous a autorisés à divulguer son identité, par souci de confidentialité nous
avons préféré changer le prénom et effacer toute information permettant d’identifier sa situation. Nous avons laissé son poème, expression sensible et sincère de son vécu.
« Je suis directement concernée par la réforme et j’ai perdu mon emploi fin 2010.J ai
passé 38 ans dans un laboratoire, et j avais du travail plus qu’il n’en fallait
Du jour au lendemain, tout ce que nous faisions fut transféré à une soixantaine de
kilomètres, du coup nous prélevions le matin, mais n’avions plus rien à faire l’après-
midi. Nous étions une petite structure, et connaissions nos patients depuis des années, et tous se sont plaints du changement.
Les réflexions les plus courantes devinrent alors « c’est froid » « on se croirait au
commissariat ». Les secrétaires furent licenciées, puis remplacées par d’autres qui ne
connaissaient pas les patients. Le laboratoire où je travaillais était vraiment un petit
labo, (40 dossiers /Jour environ) et qu’on ne vienne pas me dire que ce n’était pas
viable, car nous étions deux secrétaires à mi-temps, une technicienne à mi-temps et
une à temps complet ainsi que le biologiste, bref, tout ce petit monde vivait tranquille et tous les salaires étaient assurés, bio compris.
Je passe sur les méthodes employées pour essayer d’écœurer le personnel et
l’inciter à démissionner et sur le mépris du client qu’ont ces gros labos qui rachètent,
c’est impressionnant…
Voila je vous joins une petite poésie qui vous donnera une idée de l’ambiance et de
la mentalité de ces personnes que je regrette d’avoir côtoyées.
Je vous souhaite bon courage pour l’avenir. Christiane
2
CONTINE à xxxxxxx
Il était une fois en pays xxxxxxx ne petite entreprise xxxxx se nommait.
Un jour de mai xxxxx pointa son nez, lors d’une grand-messe improvisée
La chef suprême nous a briffées, du jour au lendemain délocalisées on était,
Plus de travail il n’y avait. Qu’allons-nous faire de toutes ces employées ?
Pas de problème, les licencier on pouvait. Par laquelle allons-nous commencer ?
Le sort en déciderait. Mais quelle raison invoquer ?
Peu importe, on trouverait. Nouveaux horaires furent imposés
Et menaces proférées.
………………………………
Une année s’est écoulée .Dans le bureau Christiane est appelée.
Une réduction de son temps de travail lui est proposée,
Ou changement de site si ça lui plait. Des difficultés économiques sont invoquées.
Mais Christiane est entêtée. De toutes ces propositions, aucune ne lui sied.
La retraite est alors évoquée, envisagée, mais rien n’est assuré.
Un licenciement peut arriver, lui est-il susurré…
Quelle drôle d’idée comme si Christiane allait
Payer un coup à ces enfoirés. Payer un coup, ok
Mais à qui il lui plait. Ceux qui l’ont aidée
Et surtout à l’amitié. Ce qui fut dit fut fait.
Dans l’urgence Christiane est licenciée
Il ne faut pas traîner. Le 24 décembre est arrivé
Pour Martine le labo c’est terminé .Aux clients on ne dit pas la vérité.
Christiane n’est pas retraitée. Elle a été virée….. Et ça faudrait l’assumer...
Mesdames, Messieurs les employés
De xxxxxx soyez rassurés de ne plus avoir à côtoyer
Des gens ayant une telle mentalité vous ne pouvez imaginer
Le bien que ça vous fait… A BON ENTENDEUR SALUT ! »
DOCUMENT 4
Et c’est cette profession qu’on démolit !
Document 5
L’indice de qualité élevé prouve qu’il n’y avait
aucun problème majeur sur la qualité des
analyses de laboratoire
(ici indice année 2010 document AFSSAPS)
Document 6
Extrait de la dépêche de l’agence REUTERS sur les implants PIP
Référence web : http://www.reuters.com/article/2012/02/03/us-breast-
implants-regulation-idUSTRE8120IK20120203
“ TUV said the implants themselves were tested by two French laboratories, which
were in turn authorized by another French agency called COFRAC. Both labs confirmed
they had tested PIP's implants. One said its
tests were only mechanical, such as rupture tests; the other said it had tested the
implants' contents for toxicity, but would not give details.
COFRAC, a government-funded non-profit
body, said it was not responsible for the output of a lab and could not guarantee test
results. COFRAC does not answer to AFSSAPS, but is audited internally and by
peer review”
DOCUMENT 7
Lisez les déclarations des financiers jouant à « qui veut gagner des millions? » qui provoqueront la disparition de 30% de laboratoires et près de 60 000 emplois tout cela uniquement pour que ces gens riches le soient d’avantage, avec l’accréditation comme paravent. Et en plus, les jeunes biologistes ne pourront pratiquement plus s’installer !
PARIS - Le secteur de la biologie médicale, confronté à des changements réglementaires et à une pression sur ses prix, est engagé en France dans un important mouvement de concentration, qui favorise l'apparition de réseaux fédérant parfois plusieurs dizaines de laboratoires.
Dans un marché encore très éclaté --la France compte environ 4.000 laboratoires privés d'analyse médicale--, le mouvement a été lancé par l'ordonnance Ballereau du 13 janvier 2010.
En imposant notamment aux acteurs du secteur de s'accréditer selon la norme de qualité ISO 15189, elle pousse les laboratoires à se regrouper pour faire face à ce processus long et onéreux.
La possible ouverture du capital des laboratoires à des investisseurs privés, l'entrée dans une démarche d'accréditation, le renouvellement difficile de la filière (départs massifs à la retraite) et surtout les pressions tarifaires exercées par l'assurance-maladie sont autant de menaces qui pèsent sur la biologie médicale française, rappellent en outre dans une récente étude Alexandre Boulègue et Arnaud Dessimond, du cabinet d'études Xerfi.
La complexité croissante de la technique et les coûts qu'elle engendre poussent aussi à ces rapprochements.La loi française limite toujours à 25% la participation que peuvent détenir des investisseurs non-biologistes dans un laboratoire ou un groupement, une position récemment confortée par une décision de la Cour européenne de justice, mais une plus large ouverture du capital à des investisseurs privés paraît inéluctable, estiment MM. Boulègue et Dessimond.
A l'heure actuelle, cette limitation à une financiarisation du secteur, dénoncée par de nombreux biologistes, oblige certains groupes à des montages financiers complexes pour s'y conformer, ajoutent-ils.
Elle n'empêche pas pour autant aujourd'hui des acteurs de regrouper plusieurs dizaines, voire plusieurs centaines, de laboratoires sous leur coupe, en général en les coordonnant autour de plateaux techniques régionaux, où ont lieu les analyses.
Face à cette crainte de financiarisation, certains biologistes choisissent de monter des groupements indépendants, à l'instar de Lab 72 au Mans, Biogroup en Alsace ou Somabio au niveau national.
D'autres réseaux, adossés à des investisseurs, voient également le jour.C'est par exemple le cas du groupe Novescia, créé fin 2008, qui revendique à l'heure actuelle près de 150 laboratoires d'analyse médicale et dont le PDG Pierre Forest vise un chiffre d'affaires de 200 millions d'euros en 2011.
On est au tout début de cette phase de concentration, selon le PDG de Novescia, mais tout va dans le sens de cette transformation, assure-t-il dans un entretien avec l'AFP.
Selon des chiffres cités par M. Forest, les réseaux de laboratoires d'analyse représentent aujourd'hui en France environ 25% des 4.000 laboratoires privés existants.
Même les groupes plutôt tournés vers la biologie spécialisée, et qui s'adressent donc aux autres laboratoires et non pas directement aux patients, se lancent dans la danse.
Ainsi, Biomnis, qui a annoncé une nouvelle levée de fonds de 150 millions d'euros jeudi, va utiliser une partie de cette manne pour participer à la consolidation du secteur de la biologie de ville, explique à l'AFP son PDG Pierre-Yves Guiavarch.
Le laboratoire Cerba, repris l'an passé par le fonds d'investissement PAI Partners, avait alors lui aussi affirmé son désir de participer au mouvement.Aux yeux des analystes de Xerfi, près d'un tiers du parc de laboratoires français d'analyse médicale devrait avoir disparu d'ici 2020. (©AFP / 26 mai 2011 14h51)
