Dossier de presse réalisé avec le soutien d’InnovaTech ASBL

DOSSIER DE PRESSE11 DÉCEMBRE 2015

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2015 : la 3D rentre dans les salles d’op’ !

3D-Side (LLN) crée des instruments orthopédiques pour aider les chirurgiens orthopédistes à découper des tumeurs osseuses avec précision et fournit des implants sur mesure pour combler une béance crânienne.

L’impression 3D entre peu à peu dans l’univers médical. Qu’on s’entende bien : si imprimer du vivant n’est plus vraiment de la science-fiction – il est aujourd’hui possible d’imprimer des tissus à base de cellules souches humaines ou d’autres consti-tuants biologiques avec une résolution micrométrique qui permet de contrôler les processus d’autoassemblage cellulaire – nous sommes encore loin d’applications cliniques. Imprimer des organes tels que le cœur ou le rein reste aujourd’hui du domaine du rêve en raison de leur complexité. Par contre, les technologies 3D ont toutes leurs places dans les blocs opératoires pour planifier, des interventions complexes, au cas par cas, et guider le chirurgien en salle d’opération via des instruments réalisés sur mesure.

Ainsi, la jeune société néo-louvaniste 3D-Side assiste les chirurgiens en introduisant les technologies 3D au sein des blocs opératoires. Implants crâniens développés à façon en neurochirurgie pour aider le chirurgien à combler l’absence de matière , développement de gabarits 3D pour pratiquer des découpes complexes avec précision lors de la résection d’une tumeur osseuse, c’est le métier de Laurent PAUL et Khanh TRAN DUY, deux docteurs, ingénieurs, de l’UCL. Pour développer ce business, ils viennent de lever 1 million d’€, ce qui leur a permis de s’installer dans de nouveaux locaux où ils disposent de leurs propres outils de production. Ils viennent de déposer une demande de brevet européen (avec de futures ambitions mondiales) pour leur technique de crânioplastie et seront d’ici peu certifiés ISO 13485 (dispositifs médicaux). Avantages : « Au bout du compte, on dispose d’un produit aux performances très impressionnantes pour la moitié du prix des concur-rents. Un produit réalisé en une semaine quand la concurrence en demande 4 à 6  ».  

Dans un métier où chaque jour compte, on voit bien l’importance de ces produits et services innovants.

Le buzz de la 3D et la prudence des scientifiques

Si l’impression 3D, née au milieu des années ’80, est une tendance technologique qui fait le buzz auprès des technophiles depuis pas mal de temps – en fait, depuis sa démocra-tisation, rendue possible lorsque l’un des brevets fondamentaux du procédé est tombé dans le domaine public – il ne faudrait pas en conclure pour autant qu’il s’agit d’ores et déjà d’une technologie « presse bouton » capable de réaliser des « miracles  ».

Les scientifiques et les techniciens invitent à la prudence : « les machines 3D ne sont pas là pour rivaliser avec quoi que ce soit », expliquait au Trends, en avril 2013, Alain Bernard, pionnier du 3D Printing et professeur à l’École Centrale de Nantes. « Affirmer cela, c’est se tromper. Elles sont complémentaires à d’autres méthodes de coupe, de pliage, de pressage et de moulage plus traditionnelles (…). Cette technologie permet plutôt de penser différemment la conception des objets. Les contraintes physiques n’existent presque plus. Toutes les formes sont réalisables. Et ça, c’est une rupture avec les habitudes ».

Des avancées dans le domaine de la santé

Deux ans plus tard, le constat est à peu près inchangé. Dans certains secteurs toutefois, nous sommes allés un peu au-delà de l’expérimentation et du concept. Et cela commence à être rentable.

C’est le cas du secteur de la santé. « Les premières applications dans le domaine de la santé concernent la fabrication de dispositifs médicaux ou de prothèses sur mesure, la forme et l’architecture de ces structures solides étant définies en fonction des caractéristiques anatomiques du patient obtenues par imagerie médicale. Ainsi, des guides chirurgicaux imprimés en 3D sont utilisés par des chirurgiens-dentistes pour améliorer la précision du placement des implants dentaires. La capacité de personnaliser les prothèses a récemment conduit une équipe américaine à imprimer sur mesure une exoprothèse pour une fillette souffrant d’un handicap congénital (arthrogrypose classique). Enfin, la première implantation d’une prothèse réalisée par impression 3D (une mandibule de mâchoire en titane) a été réalisée en 2011   ». 1

1 http://sante.lefigaro.fr/actualite/2013/05/07/20484-promesses-limpression-3d-pour-recherche-medicale

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La 3D fait son apparition dans les salles d’op’

Globalement, « l’impression 3D reste méconnue dans le monde médical, malgré des premiers essais il y a déjà une ving-taine d’années. » Une technologie qui, dans ce secteur, permet pourtant d’innover, notamment dans la pratique, dans les gestes chirurgicaux en facilitant le travail des praticiens et en leur permettant d’offrir à leurs patients un service encore plus pointu et plus précis.

« L’impression 3D existe depuis plusieurs décennies, explique le chirurgien maxillo-facial Clément Ernoult, précurseur en France2, mais il aura fallu attendre 2015 et la démocratisation des impri-mantes grand public, pour que toute la profession commence à s’accaparer le sujet. En chirurgie, ses applications remontent effective-ment à presque 20 ans et étaient utilisées par quelques équipes pour des cas complexes ». Conséquence : depuis un an, certains CHU s’équipent et expérimentent ces imprimantes 3D grand public. Mais il faudra du temps avant de valider tout un process permettant à l’impression 3D de gagner les salles d’opération. À ce jour les imprimantes 3D grand public n’ont pas de marquage « CE médical » et sont donc utilisées par de rares équipes uniquement de manière expérimentale. Certaines applications s’avèrent peu pertinentes. D’autres le sont, et méritent des études de validation.

En chirurgie, les applications couramment décrites vont de l’amélioration de la communication du plan de traitement au patient et à l’équipe soignante en simulant le résultat, à la visualisation d’une extension tumorale ou l’évaluation d’un défect osseux. L’impression 3D permet aussi d’améliorer les résultats post-opératoires en diminuant les éven-tuelles reprises.

Du concept au produit : une application innovante développée par 3D-Side 

Start-up créée en février 2015, à Louvain-la-Neuve, née du rapprochement entre les activités des spin-offs louvanistes Visyos et de CenTIS, 3D-Side planifie, en collaboration avec les médecins, des interventions complexes, au cas par cas, et guide le chirurgien en salle d’opération via des instruments réalisés sur mesure par les technologies 3D.

S’appuyant sur des softwares 3D, les technologies de manufactu-ring et une solide connaissance du domaine chirurgical, 3D-Side planifie des interventions complexes et fournit au chirurgien à la fois des instruments adaptés au patient ainsi que des implants sur mesure. Ces instruments permettent un transfert fiable du planning préopératoire au sein-même de la salle d’opération, augmentant ainsi la qualité des soins et réduisant le temps d’opération.

En préparation à l’intervention et au travers d’un canal de communi-cation sécurisé, le chirurgien peut transmettre les images médicales, visualiser en 3D la planification de son opération et superviser le travail d’engineering (position de la tumeur, forme de l’implant…).

Après validation, il reçoit le moule biocompatible de l’os et les instruments pour l’opération adaptés au patient, qui sont stérilisés sur le site hospitalier.

Les principaux produits actuels de 3D-Side sont les implants crâniens et les guides chirurgicaux pour la chirurgie des tumeurs osseuses.

Chacun sa part de découvertes

Commençons par Visyos, la spin-off développée par Laurent PAUL, spécialisée en simulation 3D au service de la chirurgie.

Au sortir de ses études d’ingénieur (électronique, électrotechnique et automatisation, traitement du signal, imagerie médicale) effectuées à l’Université de Reims, Laurent PAUL a rejoint la Belgique au travers d’un stage organisé dans le cadre du programme Eurodysée, créé par l’Assemblée des Régions d’Europe et qui permet aux jeunes diplômés de 18 à 30 ans d’effectuer un stage professionnel en Europe.

2 http://www.maddyness.com/prospective/2015/03/16/chirurgie-impression-3d/

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Dès 2005, grâce à des budgets obtenus dans le cadre de l’opéra-tion Télévie (RTL-TVI) et de la fondation contre le cancer, il effectue des travaux de recherche dans le cadre d’une thèse autour de la thématique du traitement d’images médicales visant à planifier les chirurgies des tumeurs osseuses et assister le travail des chirurgiens dans cette discipline.

Ce projet, lancé en 2005 par le Professeur Xavier Banse, des cliniques universitaires Saint-Luc visait à améliorer « la vie post-opératoire de patients » atteints de tumeur osseuse pelvienne3, pathologie ayant un taux de complications élevé. Grâce aux progrès de la radiologie et l’arrivée des systèmes de navigation, le Professeur Banse était convaincu que la technologie était suffisamment mature pour améliorer la qualité de vie de ces patients.

Deux autres thèses financées par le Fonds de Spécial de Recherche de l’UCL (FSR) et la fondation Saint-Luc seront menées dans le cadre de ce projet au pôle de recherche CARS (Computer Assisted and Robotic Surgery) de l’UCL entre 2005 et 2010. Durant cette période, un système d’assistance aux opérations a été imaginé, développé et validé in-vitro, afin que les patients puissent en bénéficier. Ce système de navigation indiquait au chirurgien le chemin à suivre pour ôter précisément la tumeur en modélisant la lame de scie et l’os du patient sur l’écran. Il s’agissait là d’une première mondiale.

Cette solution était « extrêmement fiable » se souvient Laurent PAUL. Basée sur une technologie proche de nos GPS (le scanner du patient est la carte routière, la caméra est le satellite, la scie est la voiture), elle rendait le travail du chirurgien « plus facile, encore plus précis et plus rapide  ».

Une solution qui, toutefois, présentait des inconvénients de taille :

• Les systèmes de navigation optique basés sur des caméras infrarouge ont en effet beaucoup de désavan-tages. Par exemple, ils cessent de « voir » les outils du chirurgien et le patient lorsque quelqu’un passe devant les capteurs pendant l’opération : l’image disparaît donc.

• Ils nécessitent aussi une phase de calibration des outils et de localisation du patient, ce qui prend du temps et peut échouer.

• Des études ont montré que les chirurgiens qui travaillent devant un écran sont moins concentrés sur leur outil et que le risque d’erreur augmente.

• Et puis, il s’agit d’une solution très peu ergonomique pour des utilisateurs non-initiés et très chère. L’outil aurait coûté à l’hôpital plusieurs centaines de milliers d’euros pour deux ou trois opérations par an. 

Un gabarit 3D plutôt qu’un GPS A la fin des travaux de recherche, une phase de valorisation des résultats a débuté. Il s’agissait de transformer la recherche en produit commercial disponible pour tous les chirurgiens. Les inconvénients étant de taille, il a été décidé d’abandonner le GPS pour une solution bien plus écono-mique et tout aussi fiable: le gabarit réalisé en 3D. 

Un peu à l’instar des jeux de piquage de notre enfance – on suivait les contours d’un dessin en les piquant avec de petites aiguilles ou de petits tournevis pointus, jusqu’à ce que le dessin se détache tout seul ! – Laurent PAUL et sa spin-off Visyos ont développé un outil d’aide au travail des chirurgiens, tout aussi précis que le GPS mais bien plus simple à s’approprier par les praticiens… et bien moins cher.

3 Le bassin (en latin pelvis) est une partie du squelette, en forme d’entonnoir, constitué des deux os coxaux latéraux, du coccyx et du sacrum en arrière. C’est la ceinture pelvienne, constituant la jonction entre la colonne vertébrale mobile (axe du tronc) et les membres inférieurs.

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Comment cela se passe ? « Lorsqu’un chirurgien souhaite pratiquer une ostéotomie4, il prend contact avec Visyos et envoie les images (IRM, Scan-ner) de son patient via une solution de téléimagerie pour que je planifie l’opération, explique Laurent PAUL. Une fois les images réceptionnées, je réalise une fusion des images IRM (image de la tumeur) et scanner (image de l’os) pour obtenir une combinaison des vues 2D des images médicales. À partir de ces images, je transforme les images 2D en modèles 3D pour planifier l’intervention chirurgicale de l’ablation de la tumeur. Je définis les trajectoires de la découpe en concertation avec le chirurgien. Puis, je crée des instruments qui guident physiquement la scie du chirurgien pendant la découpe des os. Chaque guide est fabriqué par une imprimante 3D et est destiné à un seul patient  ».

CenTIS : des implants crâniens réalisés en 3D

Naviguant dans cet univers de recherche, où se mêlent expertises médicales et maîtrises technologiques, des inter-ventions chirurgicales pointues sur os durs et des réalisations 3D, et fréquentant assidûment les salles d’opération, Laurent PAUL ne pouvait pas ne pas rencontrer un autre chercheur de l’UCL, Khanh TRAN DUY.

Parlons donc maintenant de CenTIS, la spin-off de Khanh TRAN DUY, ingénieur civil en mécatronique (2001, UCL), qui elle avait développé une innovation voisine, conçue pour la chirurgie maxillo-faciale.

Khanh TRAN DUY a donc développé, au travers de sa spin-off, des technologies 3D pour la chirurgie des tissus durs (les os) : on parle ici de chirurgie orthopédique, de neurochirurgie et de chirurgie maxillo-faciale. Comme chez Laurent PAUL, cette technologie assiste les chirurgiens dans la planification 3D de leurs opérations faciales et leur transfère le plan le plus adéquat en salle d’opération. 

Cette technologie permet d’optimiser le traitement de cas com-plexes (tumeurs, fractures, trauma,…) et permet une augmenta-tion de la qualité des soins tout en réduisant le temps opératoire et le coût de l’intervention..

Un développement qui a une histoire. « Dans le domaine médical, il existait des projets de recherche concernant la robotique en chirurgie maxillo-faciale. La chirurgie maxillo-faciale assure le diagnostic et le traitement des pathologies de la bouche et des mâchoires (par exemple : dysharmonie faciale, retrognathie/prognathie mandibu-laires, bec de lièvre, etc.). Selon une approche purement esthétique et/ou fonctionnelle, elle traite la déformation des mâchoires, les traumatismes faciaux et leurs séquelles  ».

En 2005, le diagnostic était réalisé par téléradiographie 2D. Dans le cadre du projet HEROL (Dr. R. Olszewski), « on a travaillé à l’introduction de la troisième dimension dans cette procédure. Il était déjà question de diagnostic tridimension-nel, de planning virtuel et de transfert d’information en salle d’opération pour les opérations de chirurgie orthognathique. L’objectif était de développer de l’assistance en chirurgie en introduisant de la robotique, de l’imagerie médicale, du proto-typage rapide (SIRRIS). On a travaillé sur le sujet de 2001 à 2006 et nous avons obtenu un financement First Spin Off pour valoriser les résultats de notre recherche  ».

Un mandat qui lui a permis de développer la spin-off CenTIS. Rapidement toutefois, il s’est rendu compte que le seul marché de la chirurgie maxillo-faciale ne serait sans doute pas suffisant. « Ayant travaillé durant plus de dix ans en salle d’opération, j’étais en contact avec plusieurs neuro-chirurgiens. C’est avec eux (Dr Geraldo Vaz) que j’ai découvert une niche qui correspondait beaucoup plus à notre business plan : la reconstruction d’un crâne. J’ai développé une technique pour cela. Cela a bien marché et j’ai continué à développer ce produit : un implant crânien sur mesure ».

« En 2010, avec Laurent PAUL, on a réfléchi à améliorer ce procédé via des dispositifs mécaniques et informatiques. Au bout du compte, on dispose aujourd’hui avec 3D-Side d’un produit aux performances très impressionnantes pour la moitié du prix des concurrents. Un produit réalisé en une semaine quand la concurrence en demande 4 à 6. Par ailleurs, une demande de brevet européen a été déposée à la mi-septembre sur notre technique de crânoplastie. Mais nous avons bien sûr des ambitions internationales. On sera aussi d’ici peu ISO 13485 (dispositifs médicaux). Enfin, on a également initié, début novembre, une étude clinique qui durera 6 ans. L’objectif est de vérifier si l’efficacité des instruments chirurgicaux utilisés pour la résection de tumeurs osseuses et la reconstitution permet un gain économique pour les soins de santé. Cette étude est financée par l’Institut National du Cancer en France ».

4 L’ostéotomie désigne la section chirurgicale d’un os long, pour en modifier son axe, sa taille ou sa forme, à des fins thérapeutiques ou plastiques

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1 million d’euros levés pour 3D-Side

Les deux chercheurs-entrepreneurs qui travaillaient dans le même bureau à l’UCL, décident donc d’unir leurs com-pétences croisées et complémentaires dans un secteur-niche au sein d’une seule entreprise, 3D-Side. « Nous sommes tous les deux Docteurs et nous avons une forte expérience du travail en salle d’opération. Ce qui nous a permis de collaborer étroitement avec les chirurgiens. On peut ainsi anticiper des problèmes qui se passent en salle d’opération  ».

En six mois, les deux hommes, qui ont compris que pour faire la différence avec la concurrence, il fallait notamment réduire le temps de fabrication des gabarits et des implants, décident de s’équiper en imprimante 3D. Jusqu’alors, les produits étaient réalisés en une semaine. Il fallait aussi augmenter la surface de la zone de production et engager du personnel. 3D-Side compte aujourd’hui 5 employés.

Tout cela demande beaucoup d’argent. Au total, les deux spin-off – qui ont pu préfinancer la levée de fonds grâce à leurs propres chiffres d’affaires – ont obtenu 1 million d’euros. Notamment via Vives, un fonds privé de capital d’amorçage et d’investissement à risque qui investit dans des sociétés de haute technologie. Ce fonds multisectoriel soutient les jeunes sociétés dans tous les secteurs technologiques, tout en soutenant particulièrement les projets portés vers l’éco-innovation. L’incubateur wallon des sciences du vivant (WBC incubator) est également intervenu dans cette opération de même que Nivelinvest, Novallia, le SPW (DGO6) qui, au travers d’une subvention a permis de financer en partie un projet de recherche destiné à optimiser le procédé de fabrication du gabarit, et une banque.

Un marché stable

Un financement qui a permis d’améliorer considérablement la capacité de production de l’entreprise. « Avec nos machines, on a la capacité de réaliser des structures plus fines, plus résistantes, plus dures ou au contraire plus flexibles. Avant, nous étions bloqués par l’outil générique de notre sous-traitant  ».

Le fait de réaliser soi-même gabarits et implants a également permis de réduire considérablement le temps de pro-duction. « Dans ce type d’intervention, expliquent les deux entrepreneurs, les chirurgiens doivent parfois opérer le plus vite possible. Auparavant, il s’écoulait une semaine entre le moment où on envoyait le fichier à notre sous-traitant et le moment où le produit nous revenait. Aujourd’hui, on réalise tout cela en un jour. On reçoit une image du chirurgien, la pièce est conçue virtuellement jusqu’à ce qu’elle soit exactement conforme aux desiderata du praticien, puis on la fabrique  ».

Une entreprise parfaitement équipée pour répondre à la demande. En Belgique, on note 100 cas par an contre 600 à 700 en France, en Italie ou en Allemagne. Le nombre de patients reste très stable. Et c‘est ne rien dire des États-Unis, du Brésil ou de la Chine par exemple. « On peut travailler partout en Europe – la certification de nos produits y est commune – mais il faut à chaque fois trouver un accord avec la sécurité sociale de chaque pays. C’est déjà fait en Belgique et ce sera bientôt le cas en France ».

Voilà une belle aventure qui se poursuit sous les meilleurs auspices.

A propos d’InnovaTech :

Ce dossier de presse a été réalisé avec l’aide d’InnovaTech.InnovaTech accompagne les porteurs de projets et entreprises innovantes dans leur projet d’innovation technologique et les aide à se promouvoir auprès de la presse. InnovaTech est financée par le Fonds social européen et la Wallonie.

Plus d’infos sur www.innovatech.be

TRAN DUY Khanh Ir, PhD Previously Centis Engineering ktd@3DSide.eu +32.476 424 734

PAUL Laurent Ir, PhD Previously Visyos laurent.paul@3Dside.eu +32.491 647 126

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