DU: Expérience d’une certification,intérêt de la qualité dans le management

Abdelmalek Ziadi*, Djaouida Chebbounb§, Yann Herault*§TAAM, UPS44, CNRS, OrléansInstitut Clinique de la Souris,

IGBMC, CNRS, INSERM, Université de Strasbourg, herault@igbmc.fr

1

7/05/2011 PLATE FORME INTRAGENE 2

1953-2011: 58 years serving the scientific community

36,9%

22,9%9,3%

7,7%

5,2%2,3%

9,6%6,2%

INSERMCNRSI. CurieI. PasteurUniversityINRAInternationalPrivate Comp.

Origins of Users

TAAMUPS44

An open infrastructure, based on 3 departments, 17 services,

10 training sessions per year,with more than 700 users per year

Répartition des clients du service de contrôle sanitair

Les étapes de la démarche

1. Etat des lieux

2. Mobilisation du personnel

3. Construction du système qualité

4. Élaboration du système documentaire

5. Mise en œuvre du système qualité

6. Certification du système de management qualité

7. Faire vivre et améliorer le système qualité

Planification de la démarche

La certification

Effectif : 30 personnes

Périmètre de certification : unités CDTA/CIPA + IEM

Champ de certification :

▫ Activités de services-L’imagerie ( radiologique, scintigraphique et parBioluminescence)- La Cryo./Déconta. (décontamination, cryopréservation et reviviscence de modèles murins)

▫ Activités de recherche- Immunologie – Relation hôtes - pathogène- La morphogénèse et l’embryologie moléculaire

- Améliorer l’efficacité et la réactivité du traitement des prestations

- Poursuivre l’excellence dans la mise en œuvre des savoir-faire en recherche préclinique.

- Renforcer la compétitivité des partenariats scientifiques et industriels.

- Gagner en efficacité dans la gestion des projets de recherche au bénéfice des organismes.

Objectifs stratégiques

Exigences clients / partenaires

Réalisation prestations

Gestion de projets de recherche

Satisfaction clients / partenaires

AméliorationQualité

Hébergement des animaux, Contrôles sanitaires, contrôles génétiques,veille réglementaire

Achats

Faisabilité Montage projet

Réalisation projet

Valorisation et bilan

Traitement deLa demande

Prestation deCryo. / Déconta.

Prestationd’imagerie

Livraison du produitde la prestation

Gestion RH

Équipements,Hygiène/sécurité,

Système Information Processus Management

Processus de Réalisation

Processus Support

Cartographie des processusdéc. 2007

MAQ

PROCEDURES(PRO)

INSTRUCTIONS(INS)

Présente le système de management qualité

(Qui fait, Quoi, Où, Quand, Comment, et Pourquoi ?)

Comment fait‐on dans le détail ?

Apporte la preuve une fois remplis

Structure documentaire

Nous avons choisi d’organiser nos documents sous forme pyramidale avec :

- un Manuel Qualité (MAQ)- des Procédures (manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus)- des Instructions (protocoles, modes opératoires, instructions, etc.)- des Documents de références (contenant des données validées servant de références internes)- des Enregistrements (formulaires remplis, photos, cliché, graphes, etc.)

9 procédures rédigés fin 2007

Procédures exigées par la norme :AQ-PRO-001 : Procédure de gestion documentaireAQ-PRO-003 : Procédure d’amélioration qualité-Actions correctives et

préventivesAQ-PRO-008 : Procédure d’audit interne

Autres procédures :AQ-PRO-002 : Procédure de réalisation prestationsAQ-PRO-004 : Procédure de gestion des ressources humainesAQ-PRO-005 : Procédure achatsAQ-PRO-006 : Procédure de suivi et d’entretien des équipementsAQ-PRO-007 : Procédure d’hébergement des animauxAQ-PRO-009 : Procédure de gestion de projets de recherche

Les procédures qualité de la Plate forme

Les processus sont pilotés par des personnes définies dans le tableau des responsabilités

Les pilotes sont aidés par des responsables matériels, achats et interfaces animalerie

Chaque processus est régulièrement passé en revue à l’occasion des revues de processus et les décisions prises en cette occasion sont enregistrées dans un compte rendu.

Un bilan des actions menées pour répondre aux objectifs fixés est établi durant les revues de direction.

Pilotage des processus

Les produits et matériels utilisés par la Plate forme sont achetés auprès de fournisseurs dont nous évaluons au moins 1 fois par an les services et les prix pratiqués.

Cette évaluation a pour but de :

- fidéliser les fournisseurs que l’on juge performant

- si possible d’écarter de la liste de nos fournisseurs ceux qui sont défaillant

- faire remonter l’information des fournisseurs défaillants

Evaluation des fournisseurs

Bilan

Points forts

- Impulsion de la démarche donnée dans le cadre de l’Institut de Transgénose,

- Lettre de mission du département des sciences du vivant,

- Engagement des directeurs des unités,

- Recrutement d’un Qualiticien,

- Objectif de certification,

- Démarche planifiée,

- Soutien de la direction au RMQ,

Points Forts (suite)

- Application des décisions,

- Maîtrise du cœur de métier,

- Qualification du personnel,

- Adhésion du personnel à la démarche qualité,

- Formation du personnel à la qualité,

- Développement des outils et de la communication interne,

- Retour d’expérience des autres plates formes,

- Accompagnement externe,

Bilan

Difficultés rencontrées

- Méconnaissance de l’ISO 9001:2000,

- Manque de culture concernant le management qualité,

- Niveau de priorité du projet non défini au départ,

- Manque de communication sur le projet avant lancement,

- Mise en œuvre difficile au niveau conduite du changement ,

Bilan

Difficultés rencontrées (suite)

- Résistances internes au changement,

- Méconnaissance du langage qualité,

- Méthodes non suivies,

- Retombées mal définies,

- Temps de travail pour la qualité,

Bilan

- Pérenniser le système qualité mise en place,

- Motiver et impliquer d’avantage le personnel,

- Améliorer l’efficacité des processus,

- Intégrer le système dans les outils de gestion de l’unité,

- Corriger les dysfonctionnements constatés lors des audits,

Faire vivre et améliorer le système qualité

- Veiller à l’efficience du système,

- Chercher de nouvelles pistes d’amélioration qualité,

- Fidéliser nos clients,

- Attirer de nouveaux clients et partenaires,

- Etendre le domaine de certification :

▫ Contrôle génétique (2008)

▫ Contrôle sanitaire (2009)

Faire vivre et améliorer le SMQ

AméliorationQualité

Gestion Ressources Humaines

Exi

gen

ces

clie

nts

/ p

arte

nai

res

Sat

isfa

ctio

n c

lients

/ p

arte

nai

resRéalisation prestations

Traitement de la demande

Livraison du produit de la

prestation

Imagerie

Cryo/Déconta

Contrôle génétique

Gestion de projets de recherche

Faisabilité Montage projet

Réalisation projet

Valorisation et bilan

Hébergement,Veille

réglementaireAchats

Équipements,Hygiène et

sécurité

Système d’information

Processus Management

Processus de Réalisation

Processus Support

Cartographie  à mars 2009

Contrôle sanitaire

2 procédures supplémentaire rédigées en 2008

AQ-PRO-010 : Procédure de gestion du système d’information

AQ-PRO-011 : Procédure de contrôle sanitaire

Soit un total de 11 procédures et de 9 processus

Les procédures qualité de la Plate forme

Et pour l’équipe de recherche…

(Extrait de la conclusion du CR Processus)

Dans son ensemble, l’ensemble de l’équipe conclut que la démarche management qualité facilite (1) le transfert des connaissances vers les nouveaux arrivants ; (2) le suivi des projets pour les acteurs de l’équipe et pour les institutions ;

L’équipe propose des pistes d’amélioration pour 2009 en fonction des points de la politique qualité :

Continuer de formaliser les protocoles en commun. Améliorer le rangement des réactifs/matériels en commun.Améliorer la planification des revues de projets au cours de l’année tout en maintenant à deux. Fixer des échéances de réalisation pour les étapes clés des projets de recherche

3 ANS plus tard…

ManagementQualité

Gestion Ressources Humaines

Exigences c

lients / P

artena

ires

Satisfaction clients / P

artena

iresActivités de service

Traitement de la demande

Livraison du produit de la prestation

Gestion de projets de recherche : 

Faisabilité

Montage projet

Réalisation des projets :‐ IMMUNO‐ INFLAMMATION‐GENETIQUE EXPERIMENTALE ET MOLECULAIRE

Valorisation et bilan

Hébergement d’animaux;Veille réglementaire

Achats Équipements;Infrastructure 

Système d’information

Processus ManagementProcessus de RéalisationProcessus Support

Cartographie processus au 20/12/2010

Hygiène & Sécurité 

Réalisation des prestations :‐ Cryo/Déconta‐ Imagerie‐ Contrôle génétique‐ Contrôle sanitaire‐Distribution de modèles murins‐ Production de cellules ES‐ Transgénèse

En tant que manager d’équipe et DU

Meilleure autonomie et responsabilisation des personnels

Suivi des dysfonctionnements (FAQ: Fiche Action Qualité)

Définition des objectifs spécifiques à atteindre

Facilite la discussion en interne

Interface vis-à-vis des besoins clients (enquête)

Définition des offres de service

Suivi des compétences, des formations et des carrières

Meilleure intégration et sensibilisation des personnels dans la vie de l’unité

Suivi des équipements

Les revues (processus, direction) un temps privilégié pour la réflexion stratégique et opérationnelle

26

Merci à toutes les équipes d’INTRAGENE…

IEM UMR6218

Et surtout à Abdelmalek Ziadi

et à Marie-Pierre Dubrulle

Et aux différents auditeurs/-trices qui sont intervenus

Institut Clinique de la Souris

Yann HeraultCNRS, INSERM, Université de Strasbourg, 

1 rue Laurent Fries ‐ 67404 Illkirch, France.herault@igbmc.fr

To provide a service platform combining the capacity of generating, on a large scale, mutations in the mouse with high‐throughput and comprehensive phenotypic analysis of the mouse 

To facilitate the access to the engineering, the analysis and the distribution of mouse models for the scientific community

To have relevant in‐house research and development programs to support the activities of ICS in the domains of mutagenesis, transgenesis, phenotyping, bioinformatics, and data analysis.

To promote the training both internaly and for the users to guarantee the mostefficient procedure being committed to comply with the Ethic and animal welfare. 

To be a reference centre for functionalgenomics and preclinical research

The MISSIONS of the ICS

29

3 main challenges in genetics for the 21st century

To improve the knowledge of our genome– Function of gene in integrated process: development, 

physiology, aging,  environment, immunity and infection,…– Function of non‐coding sequences: conserved, transcribed (miRNA, lncRNA,…) or not

To identify and to decipher the pathogenic variations involved in disease and susceptibility to disease– Mutations (monogenic disorder), SNPs (multifactorial disease,…)– Copy number variant (trisomy, microdeletion syndromes, CNVs,…)

To propose new perspectives for the society– Fundamental concept– Innovation/development of therapies, drugs

30

Random    mutagenesis

TransgenesisF2 Crosses, GRPsSite‐directed 

mutagenesisTime‐ & space‐

controlled somatic mutagenesisMolecular validation

ExpressionMicroarrays

New mouse lines

Data storage and analysisPathway reconstruction

Clinical Platforms

Mutagenesis and Transgenesis

Mouse Housingand Distribution

ClinicalPhenotypingMolecular

Validation

Molecular Phenotyping

Cellular phenotyping

Abdel AYADI Tania SORG

Guillaume PAVLOVICMarie‐Christine BIRLING (associate)

31

Points of excellence

32

Infrastructure de recherche nationale

Acteur de la recherche en génomique fonctionnelle fondamentale et appliquée

Au service des laboratoires académiques et privés

Acteur dans divers programmes Européens et internationaux 

Institut Clinique de la SourisUne identité 

33

Des modèles souris

Des résultats de caractérisation phénotypique

Des résultats d’études pharmacologiques

Une analyse des données et des rapports expertisés 

Du consulting et de la formation « métier »

Institut Clinique de la SourisDes livrables

34

Animalerie (30 acteurs)Capacité de 15 000 cages

Equipe hébergement & gestion des lignées de souris

Equipe logistique

Service Microinjection & Cryoconservation

Ingénierie génétique et validation de modèles (27 acteurs)Service Biologie moléculaire

Service Cellules ES

Service Génotypage

Service Validation de modèles 

Institut Clinique de la SourisTrois départements

35

Phénotypage clinique (30 acteurs)Service Comportement & cognition

Service Cardiologie & fonction respiratoire

Service Métabolisme & nutrition

Service Biochimie & hématologie

Service Histopathologie & embryologie

Institut Clinique de la SourisTrois départements 

36

Les services transversaux (14 acteurs)SI

Management de la qualité

Vétérinaire

Chefs de projets

Marketing

Finances

Institut Clinique de la Souris 

37

Des services supportsLes achats

Les SI

H&S

Les RH

Infrastructure et logistique

Institut Clinique de la SourisCERBM ‐ IGBMC

38

Une Direction impliquée dans la Qualité

Politique et objectifs qualité définis

Management par les processus

Management des activités en mode « gestion de projet »

Adhésion au concept de l’amélioration continue

39

Politique et objectifs qualité définis

Communication en novembre 2010

Périmètre de certification (48 acteurs)Les activités du Phénotypage clinique

Un objectif de 1ère certification ISO 9001Fin 2012

Enregistrement des compétencesCodification unique des MONsPrestations standardiséesPrestations à façon

40

Choix du management par les processus

Repenser un mode de fonctionnement dans une logique de contribution et d’adhésion

Identifier les processus clés (management, réalisation, support)

Mobiliser tous les acteurs de chaque processus 

41

Management en mode « gestion de projet »

Repositionner les activités clés en mutualisant les compétences au service du projet scientifique

Importance des chefs de projets (fonction transversale de coordination)

42

Cartographie des processus

Gain de temps dans le traitement des demandes

Implication de tous les acteurs (communication et information partagée)

Objectifs communs

Une consolidation de la démarche qualité arrêtée à ce jour

43

Cartographie des processusDirection

Processus qualité

Pilotage de l’amélioration

Direction

Management des ressources

PM01

PM02

PM03

PS01 PS02 PS03 PS04 PS05

PM03

Exigen

ces client/partenaire

•Conseil et contractualisation du projet

•Réception et contrôle du matériel entrant

•Réalisation du projet scientifique

•Expédition des produits

•Valorisation des résultats

Satisfaction client/partenaire

•Formation & Consulting

Gestion de projets

44

Merci pour votre attention …

D. CHEBBOUB ‐ 06/05/2011 – 3ème rencontres RrQR

45

A CENTRE OF EXCELLENCE FOR MOUSE FUNCTIONAL GENOMICS

PHENOMIN

The French National Infrastructure 

for Mouse PHENOGENOMICS

46

A CENTRE OF EXCELLENCE FOR MOUSE FUNCTIONAL GENOMICS

ICS

Geneticengineering 

Housing(SPF) 

Phenotyping

Archiving and distribution

TAAM

Transgenesis (SEAT)

Zootechny (CDTA)(conv,SPF, SOPF, Iso)

Imaging (CIPA)

Archiving and distribution

CIPHE

Mutagenesis

Housing(SPF, SOPF, A2/A3)

Immuno‐phenotyping

Archiving and distribution

12

47

A CENTRE OF EXCELLENCE FOR MOUSE FUNCTIONAL GENOMICS

Merci de votre attention