书书书

高　等　学　校　教　材

制药工程工艺设计

张　珩　主　编

罗晓燕　副主编

（京）新登字０３９号

　图书在版编目 （ＣＩＰ）数据

　制药工程工艺设计／张珩主编．—北京：化学工业出

版社，２００５８　高等学校教材

　ＩＳＢＮ７５０２５７３５２６

　Ⅰ制…　Ⅱ张…　Ⅲ 制冷工程工艺设计高等学

校教材　ⅣＴＢ６

　中国版本图书馆ＣＩＰ数据核字 （２００５）第１０１３７４号

高等学校教材

制药工程工艺设计张　珩　主　编

罗晓燕　副主编

责任编辑：何　丽

责任校对：郑　捷

封面设计：于　兵

化学工业出版社

教 材 出 版 中 心出版发行

（北京市朝阳区惠新里３号　邮政编码１０００２９）购书咨询：（０１０）６４９８２５３０　　　　　（０１０）６４９１８０１３购书传真：（０１０）６４９８２６３０ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗｃｉｐｃｏｍｃｎ

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三河市东柳装订厂装订

开本７８７ｍｍ×１０９２ｍｍ　１／１６　印张２２　插页２　字数６０９千字

２００６年１月第１版　２００６年１月北京第１次印刷

ＩＳＢＮ７５０２５７３５２６定　价：３８００元

版权所有　违者必究

该书如有缺页、倒页、脱页者，本社发行部负责退换

《制药工程工艺设计》 编委会

主　编　张　珩

副主编　罗晓燕

编　委 （以姓氏笔画为序）

王　凯　　（武汉化工学院）

李忠德 （武汉医药设计院）

张　珩 （武汉化工学院）

张功臣 （武汉医药设计院）

张秀兰 （武汉化工学院）

罗晓燕 （华东理工大学）

郑学峰 （武汉医药设计院）

夏　庆 （武汉医药设计院）

前　　言

《制药工程工艺设计》是一门以药学、药剂学、ＧＭＰ （药品生产质量管理规范）和

工程学及相关科学理 论 和 工 程 技 术 为 基 础 来 综 合 研 究 制 药 工 程 项 目 设 计 的 应 用 性 工 程

学科。１９９８年，我国设置了全新的制药工程专业，其专业内涵广泛，覆盖化学制药、中药

制药、生物制药和药物制剂等方面。为了满足制药工程专业和药物制剂 （工业）等专业

的教学需要，作者根据多年从事制药工程领域教学与科研工作经验，为制药工程专业本

科教学编写了这本 《制药工程工艺设计》。本书共十章，第一章到第九章从医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物

料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道

设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础 （包括：建筑设计概论、工艺

用水及其 制 备、供 水 和 排 水、供 电、冷 冻、采 暖 通 风、劳 动 安 全、环 境 保 护、工 程 经

济）方面全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法，内容横向满足化学

制药、天然药物制药、生物制药的设计要求，纵向适应上游原料药和下游药物制剂的需

要。第十章以各论的形式，通过化学制药车间设计、生物发酵车间设计、中药前处理和

提取车间设计、制剂车间设计、基因工程车间设计实例来说明制药工程工艺设计的基本

理论与方法的应用过程，以使制药工程工艺设计的课程体系与内容更加丰富。本书由武汉工程大学 （原武汉化工学院）、华东理工大学和武汉医药设计院等共同

编写。张珩主编，罗晓燕副主编。参加编写的人员有：绪论张珩、张秀兰；第一章罗晓

燕、张珩、李 忠 德；第 二 章 罗 晓 燕；第 三 章 王 凯；第 四 章 罗 晓 燕；第 五 章 罗 晓 燕、张

珩；第六章张秀兰、张珩；第七章张秀兰、张珩、张功臣；第八章王凯、张珩；第九章

王凯、张珩；第十章李忠德、张功臣、夏庆、郑学峰。全书由张珩、李忠德统稿。本书可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及相关专业的教材，也可供制药

与化工行业从事研究、设计、生产的工程技术人员参考。编者水平所限，时间仓促，书中不妥 及错误处 热切希望专家和广大读者不吝赐教，

批评指正。

编者

２００５年５月于武昌

目　　录

绪　论 １!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、制药工程工艺设计的重要性 １!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、制药工程工艺设计的特点 １!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、制药工程工艺设计的分类 ２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、学习本课程的意义 ２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第一章　制药工程项目设计的基本程序 ３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　设计前期工作阶段 ３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计前期工作的目的和内容 ３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、项目建议书 ４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、可行性研究 ４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设计任务书 ５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、厂址的选择 ６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、总图布置 ７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　设计中期工作阶段 １１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、初步设计阶段 １３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、技术设计阶段 １５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、施工图设计阶段 １５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　设计后期工作阶段 １６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　制药工程设计常用规范和标准 １７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　设计资料的收集 １８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计所需数据及资料 １８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、资料的来源 １９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ２０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第二章　工艺流程设计 ２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　概述 ２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、工艺流程设计的重要性 ２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、工艺流程设计的任务和成果 ２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、工艺流程设计的原则 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　工艺流程设计的基本程序 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、对选定的生产方法进行工程分析和处理 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、绘制工艺流程框图 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、进行方案比较 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　　四、绘制设备工艺流程图 ２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图 ２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、绘制施工图阶段的带控制点流程图 ２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　工艺流程图 ２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、工艺流程框图 ２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、设备工艺流程图 ２３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料流程图 ２４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、带控制点的工艺流程图 ２４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　工艺流程设计的技术处理 ３７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、确定生产线数目 ３７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、操作方式 ３７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率 ３８!!!!!!!!!!!!!!!　　四、考虑全流程的弹性 ４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、以化学反应为中心，完善生产过程 ４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、合理设计各个单元操作 ４４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　七、工艺流程的完善与简化 ４４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　典型单元设备的自控流程 ４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、泵的自控流程设计 ４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、管壳式换热设备的自控流程设计 ４６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、精馏塔的自控流程设计 ４８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、釜式反应器的自控流程设计 ５０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第六节　特定过程及单元设备的特定管路系统的流程 ５２!!!!!!!!!!!!!!　　一、夹套设备综合管路流程 ５２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、发酵罐的管路流程 ５３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、气流输送 ５３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ５５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第三章　物料衡算 ５６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　概述 ５６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、物料衡算的作用和任务 ５６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、物料衡算的类型 ５７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料衡算的基本理论 ５８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、物料衡算的基本方法和步骤 ５９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、计算数据说明 ６１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　物理过程的物料衡算 ６４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、吸收过程的物料衡算 ６５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、蒸馏过程的物料衡算 ６５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、干燥过程的物料衡算 ６７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、萃取过程的物料衡算 ６７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　化学反应过程的物料衡算 ６９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、简单的反应器 ７０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、复杂的反应器 ７１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　连续过程的物料衡算 ７２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　　一、串联 ７２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、并联和旁路 ７３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、循环 ７３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　物料流程图 ７８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　习题 ７８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ８０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第四章　能量衡算及热力学数据的估算 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　概述 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、能量衡算的目的和意义 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、能量衡算的依据及必要条件 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、能量守恒的基本方程 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、热量衡算的分类 ８１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　热量衡算 ８２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设备的热量平衡方程式 ８２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、单元设备热量衡算的步骤 ８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、热量衡算应注意的问题 ８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、有效平均温差 ８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　常用热力学数据的计算 ８９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、热容 ８９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、汽化热 ９３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、熔融热 ９４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、升华热 ９４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、溶解热 ９４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、燃烧热 ９６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算 １００!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、常用加热剂和冷却剂 １００!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、电能的用量 １０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、燃料的用量 １０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、压缩空气消耗量的计算 １０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、真空的消耗量 １０４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　习题 １０６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 １０７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第五章　工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀 １０８!!!!!!!!!!!!!!　第一节　工艺设备设计 １０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、工艺设备设计的目的和意义 １０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、工艺设备的分类和来源 １０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、工艺设备设计与选型的任务 １０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设备选型与设计的原则 １０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、工艺设备选型与设计的阶段 １１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、定型设备选择步骤 １１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　七、非定型设备设计内容 １１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　第二节　制剂设备设计、选型与安装 １１２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、制剂设备的设计与选型 １１２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、工艺设备的安装 １１５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、制剂设备ＧＭＰ达标中的隔离与清洗灭菌问题 １１６!!!!!!!!!!!!!!　第三节　材料的腐蚀和防腐蚀 １１８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、材料腐蚀的形式 １１９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、材料腐蚀的评价 １２０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、耐腐蚀材料的选择 １２１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、材料的防腐蚀措施 １２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　制药工程中常用的材料 １２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、黑色金属材料 １２６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、有色金属材料 １２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、非金属材料 １２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 １３３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第六章　车间布置 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　概述 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、车间布置的重要性和目的 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、制药车间布置设计的特点 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、车间组成 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、车间布置设计的内容和步骤 １３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　车间的总体布置 １３６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、厂房形式 １３６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、厂房平面布置 １３７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、厂房立面布置 １３８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、辅助车间和行政生活部分的布置 １３８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　设备布置的基本要求 １３９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、满足ＧＭＰ的要求 １３９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、满足工艺要求 １３９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、满足建筑要求 １４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、满足安装和检修要求 １４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、满足安全和卫生要求 １４１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、设备的露天布置 １４１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　多功能车间设计 １４２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、概述 １４２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、多功能车间的设计原则 １４２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　原料药 “精烘包”工序和制剂车间布置设计 １４４!!!!!!!!!!!!!!　　一、药品生产质量管理规范 （ＧＭＰ） １４４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、原料药 “精烘包”工序设计 １４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、制剂车间设计 １４８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第六节　车间布置设计方法和车间布置图 １７５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、车间布置设计方法 １７５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、车间布置图 １７８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　　三、初步设计车间布置图 １８３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、施工图设计车间布置图 １８４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　习题 １８５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 １８５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第七章　管道设计 １８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　概述 １８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、管道设计的作用和目的 １８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、管道设计的条件 １８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、管道设计的内容 １８６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　管道、阀门和管件及其选择 １８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、管道 １８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、阀门 １９５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、管件 ２００!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、管道的连接 ２００!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　管道设计的基本要求 ２０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、管道布置 ２０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、管道的支承 ２０３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、管道的热补偿 ２０５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、管道的保温 ２０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　管道布置图 ２１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、管道布置图 ２１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、管段图 ２２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　习题 ２２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ２２６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第八章　制药洁净厂房空调净化系统设计 ２２７!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　药厂洁净区的环境控制要求 ２２７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、厂房的要求 ２２７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、人员和物料的要求 ２２７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、设施的要求 ２２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、气压的要求 ２２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、温度和湿度的要求 ２２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、水池和地漏的要求 ２２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　七、微生物和尘埃的要求 ２２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　八、风量的要求 ２２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　九、其他特殊要求 ２２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　净化空调系统的空气处理 ２２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、空气过滤器 ２２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、除尘排风系统 ２３１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、空气消毒系统 ２３４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、洁净区气流组织 ２３５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、特殊设置要求 ２３８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　第三节　空调净化设计 ２３９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、空气净化系统的组成 ２４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、相关设计参数 ２４１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、排风系统设计 ２４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　药厂空气洁净技术的应用 ２４７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、典型药品车间 ２４７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、人流和物流 ２５４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　药厂洁净室设计中的节能措施探讨 ２５５!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计合理的建筑布局 ２５５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、设计合理的工艺条件 ２５６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、设计合理的工艺装备 ２５７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设计合理的空调净化系统 ２５７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ２５８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第九章　非工艺设计项目 ２５９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　建筑设计概论 ２５９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、工业厂房结构分类和基本组件 ２５９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、土建设计条件 ２６９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　工艺用水及其制备 ２７１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、水的净化 ２７１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备 ２７２!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　公用系统 ２８０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、供水和排水 ２８０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、供电 ２８２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、冷冻 ２８４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、采暖通风 ２８４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　劳动安全和环境保护 ２８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、劳动安全 ２８７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、环境保护 ２９４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　工程经济 ２９５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、制药工程项目技术经济的评价原则 ２９５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、工程项目的设计概算 ２９６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、项目投资 ２９９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、成本估算 ３０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、工程项目的财务评价 ３０５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　参考文献 ３０８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

第十章　制药车间设计各论 ３０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第一节　化学制药车间设计 ３０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计任务 ３０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、生产工艺选择和工艺流程设计 ３０９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料衡算和能量衡算 ３１０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、工艺设备选择 ３１７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

　　五、车间平面布置 ３１８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、车间主管设计和配管设计 ３１９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第二节　生物发酵车间设计 ３２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计任务 ３２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、生产工艺选择及流程设计 ３２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料衡算和能量衡算 ３２２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设备选择 ３２４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、车间平面布置 ３２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证 ３２５!!!!!!!!!!!!!!!!!　　七、车间主管设计和配管设计 ３２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第三节　中药前处理和提取车间设计 ３２５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计任务 ３２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、生产工艺选择及流程设计 ３２８!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料衡算和能量衡算 ３２９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设备选择 ３３０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、车间平面布置 ３３１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第四节　制剂车间设计 ３４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计任务 ３４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、生产工艺选择和工艺流程设计 ３４０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、物料衡算和能量衡算 ３４１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、设备选择 ３４３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、车间平面布置 ３４４!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　六、车间主管设计和配管设计 ３４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　第五节　基因工程车间设计 ３４５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　一、设计任务 ３４６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　二、生产工艺选择和工艺流程设计 ３４６!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　三、设备选择 ３４７!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　四、车间平面布置 ３５０!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!　　五、车间主管设计和配管设计 ３５１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

书书书

绪　 论

一、制药工程工艺设计的重要性

制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、郧酝孕和工程学及相关科学理论和工程技术

为基础的应用性工程学科。它是一个综合性、整体性很强必须统筹安排的系统工程和技术学

科。制药工程工艺设计的研究对象就是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其

最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。

一种药物在实验室研究成功后，如何进行大规模工业化生产，制药工程工艺设计就是实

现实验室产品向工业产品转化的必经阶段。制药工程工艺设计是把一项医药工程从设想变成

现实的一个建设环节；是将小试经中试的药物生产工艺经一系列单元反应和相应的单元操作

进行组织，设计出一个生产流程具有合理性、技术装备具有先进性、设计参数具有可靠性、

工程经济具有可行性的一个成套工程装置或一个制药生产车间。然后经过在一定的地区建造

厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计期望顺

利的开车投产。这一过程即是制药工程工艺设计的全过程。

制药工程工艺设计的内容即包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生

产，也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基

地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。所以，制药工程工艺

设计要紧密与实验室科学研究结合起来，要紧密与激烈竞争而不断发展的医药市场结合起

来。根据 “三个需要”（即适应市场需要，满足客户需要，控制成本需要），按照更新设计

观念、更新设计方法、更新科技知识的 “三更新” 原则，在设计过程中，加强电子计算机

的应用、先进技术和专利成果的采用，数据处理的水平、标准、规范的选用，政策法规的遵

守等，努力达到制药工程设计的高质量和高水平。因此，要把制药工程工艺设计作为一门综

合性学科来研究，从而才能将我国制药工程设计水平提高到一个新的台阶，最终促进我国制

药工业的综合实力和核心竞争力在世界的制药舞台上立于不败之地。

二、制药工程工艺设计的特点

制药工程工艺设计与普通的化工设计一样，设计的安全性和可靠性是工程项目设计工作

的第一要务，是设计人员进行制药工程项目设计的根本出发点和落脚点。

药品是直接关系到人民身体健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品。对药物的纯

度要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。药品首先要考虑杂质对人体健康和

疗效的影响，要求既对人体没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的纯度，只考虑杂质

引起的化学变化是否影响其使用目的和范围。因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证

药品的质量是不容忽视的重大课题。《药典》 是国家控制药品质量的标准，是管理药物生

产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。为使药品质量符合 《药典》 的规定，

设计与生产必须以 郧酝孕作为药品生产质量管理的基本规范和准则。

制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。

设计质量是永恒的话题，郧酝孕是工艺设计保证质量的 “法宝”。一个好的设计必须从更新观

念入手，领会 郧酝孕的真谛，理解 郧酝孕的内涵。因为 郧酝孕是工艺设计者的依据，也是满足

药品生产的最低要求。对于工程设计，不仅要满足 郧酝孕的要求，而且还要为其他相关专业

的设计和施工提供最大的便利。设计者要熟知 郧酝孕，正确理解 郧酝孕，郧酝孕学习要经常化，

只有达到透彻理解、灵活运用，设计质量才有保证。

制药工程工艺设计是一项政策性很强的综合工作，设计人员要充分了解国情，了解中国

资源分布，严格遵守国家政策法令，自觉维护人民的生命安全。工程设计质量反映在设计文

件、图纸等设计产品中，设计产品凝结着设计人员的艰辛劳动。设计人员的素质 （包括设

计人员的智慧和创造力、专业素质和综合素质） 决定了其设计水平的高低，即设计质量。

好的工艺设计，离不开对工艺过程的了解，药品生产企业提供的生产流程，只是一个简单、

概括的说明，作为工艺设计者，一定要详尽了解工艺过程。制药生产的设备大多数是标准化

的，同一工艺有许多类型设备可以满足，要注意医药行业新品种、新工艺、新装备的发展和

更新换代，掌握相关信息，熟悉相关技术，了解其结构、材料和使用信息对药品的潜在影

响。不同的设计会演化为生产技术的先进与落后、工艺操作的简单与复杂、生产能耗的高与

低等等。工艺设计者还要了解相关其他专业知识，这是工艺设计实行的基础，对其他专业的

丰富了解，对设计方案的快速制订是大有益处的。

制药工程工艺设计是国家基本建设的一个重要环节，其自有一定的规范程序，在尊重客

观规律的基础上，遵守制药工程项目设计的程序和规范。如国家医药管理局颁发的 《郧酝孕医药设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》 等。

三、制药工程工艺设计的分类

根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制

剂生产设计。根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂车间设计、针剂车间设计等。

根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取

药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。

四、学习本课程的意义

制药工程专业人才知识构架的一个重要方面就是工程能力和工程素质的培养。《制药工

程工艺设计》 课程正是为了满足这一需求而设置的。本教材的编写也是为了满足制药工程

专业内涵扩大的需求而进行的尝试。

本课程的主要任务是使学生学习制药厂 （车间） 工艺设计的理论和方法，运用这些理

论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备

设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。训练和

提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂 （车间） 工程技术实际问题的能力，

领会药厂洁净技术、郧酝孕管理理念和原则。

本课程强调工程观点和技术经济观点。通过本课程的学习，使学生树立符合 郧酝孕要求

的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面

树立正确的设计思想。掌握制药生产工艺技术与 郧酝孕工程设计的基本要求以及洁净生产厂

房的设计原理，熟悉药厂公用工程的组成与原理，了解制药相关的政策法规，从而为能够进

行符合 郧酝孕要求的制药工程车间工艺设计奠定初步理论基础。

参 考 文 献

员摇彭司勋主编援药物化学援北京：中国医药科技出版社，员怨怨怨圆摇韩科冰，李叙凤，王文华援化工工程设计援北京：学苑出版社，员怨怨苑猿摇韩大军，孙秀敏援郧酝孕与医药工艺设计者援医药工程设计杂志援圆园园圆，圆猿（圆）

２ 摇制药工程工艺设计

第一章制药工程项目设计的基本程序

制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序如图 员鄄员所示。此工作程序分

为设计前期、设计中期和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系的，不同的阶段所要进

行的工作不同，而且是步步深入的。

图 员鄄员摇制药工程项目设计基本程序

第一节摇设计前期工作阶段

一、设计前期工作的目的和内容

设计前期工作的目的是对项目建设进行全面分析，对项目的社会和经济效益、技术可靠

性、工程的外部条件等进行研究。该阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和

设计任务书。

二、项目建议书

项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书

主要说明项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进行初步分析。其主要内容有：项

目建设的背景和依据、投资的必要性和经济意义、产品名称及质量标准、产品方案及拟建生

产规模、工艺技术方案、主要原材料的规格和来源、建设条件和厂址初步方案、燃料和动力

供应情况、市场预测、项目投资估算及资金来源、环境保护、工厂组织和劳动定员估算、项

目进度计划、经济效益和社会效益的初步估算。

通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进行可行性研究，而为了简化设计程序，对

于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目，项目建议书经主管部门批准后，即可明确设计

方案，直接进入施工图设计阶段。

三、可行性研究

项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位进

行可行性研究。可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理

和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要的内容，

是项目决策的依据。可行性研究的成果是编写可行性研究报告，根据 《医药建设项目可行

性研究报告内容规定》（郧杂允圆远—怨猿），可行性研究报告包括下述内容。

员郾总论

总论部分应概述项目名称、主办单位及负责人、项目建设背景和意义；编制依据和原

则；研究工作范围和分工；可行性研究的结论提要；存在的主要问题和建议。

圆郾需求预测

预测产品在国内外的需求情况，并对产品价格和竞争能力进行分析。

猿郾产品方案及生产规模

该部分内容包括：产品方案及生产规模的选择比较及论证；提出产品方案和建设规模；

主副产品的名称、规格、质量指标和标准及产量 （如果是出口产品，一定要符合该国家药

典和产品标准）。

源郾工艺技术方案

概述国内外相关工艺；分析比较和选择工艺技术方案；绘制工艺流程图；通过物料和能

量衡算，制定原材料单耗及能耗，并与国内外同类产品的先进水平比较；主要设备的选择和

比较；主要自控方案的确定。

缘郾原材料、燃料及公用系统的供应

根据确定的生产工艺技术方案要求说明原料、辅助材料及燃料的种类、质量规格、数

量、来源和供应情况。并提出工艺生产对公用系统的配套和供应要求。

远郾建厂条件及厂址方案

介绍厂址概况 （如厂区位置、地形地貌、工程地质、水文条件、气象、地震及社会经

济等情况）；公用工程及协作条件 （如水、电、汽的供给、交通运输等）；厂址方案的技术

经济比较和选择意见。

苑郾总图运输、公用工程和辅助设施方案

确定全厂初步布置方案；全厂运输总量和厂内外交通运输方案；水、电、汽的供应方

案；采暖通风和空气净化方案；土建方案及土建工程量的估算；其他公用工程和辅助设施的

建设规模。

愿郾环境保护

４ 摇制药工程工艺设计

概述建设地区的环境现状；工程项目的污染物排放情况；综合利用与环保监测设施方

案；排放污染物治理方案；环境保护的综合评价；环保投资估算。

怨郾职业安全卫生

介绍职业安全卫生的基本情况；工程建设的安全卫生要求；职业安全卫生的措施；综合

评价。

员园郾消防

介绍消防的基本情况；消防设施规划。

员员郾节能

概述能耗指标及分析；说明拟采取的节能措施和效果；单项节能工程。

员圆郾工厂组织和劳动定员

确定工厂体制及组织；年工作日；生产班制和定员；人员培训计划和要求。

员猿郾药品生产管理规范 （郧酝孕） 实施规划的建议

确定培训对象、目标和内容；培训地点、周期、时间及详细内容。

员源郾项目实施规划

说明项目建设周期规划编制依据和原则；各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议

（包括建设前期、建设期）；编制项目实施规划进度或实施规划。

员缘郾投资估算

投资估算应包括项目总投资 （包括固定资产投资、建设期贷款利息和流动资金等） 的

估算；资金筹措和使用计划；资金来源；筹措方式和贷款偿付方法。

员远郾社会及经济效果评价

该部分包括产品成本和销售收入的估算；财务评价；国民经济评价；社会效益评价。

员苑郾研究结论

综合运用上述分析及数据，从技术、经济等方面论述工程项目建设的可行性；列出项目

建设存在的主要问题；得出可行性研究结论。

以上内容适用于新建大、中型医药建设项目。根据工程项目的性质、规模和条件，可行

性研究报告的内容可有所侧重或调整。如小型项目在满足决策需要前提下，可行性研究报告

可适当简化；对于改建和扩建工程项目，应结合企业已有条件及改造规模规划进行项目可行

性研究报告的编制；对于中外合资项目，编制可行性研究报告时应考虑合资项目的特点。

可行性研究报告编制完成后，由项目建设单位上报申请审批，审批程序包括预审和复

审。通常，大中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、直辖市、自治区的主

管部门预审，报国家主管部门审批或由国家主管部门委托有关单位审批。重大项目和特殊项

目，由国家主管部门会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主

管部门批准即可。

可行性研究报告的作用：①作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；②作为向

银行申请贷款的依据；③作为建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据；④作

为建设项目开展初步设计的基础；⑤作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；⑥作为建

设项目补充地形、地质勘查工作和补充工业化试验的依据；⑦作为安排计划、开展各项建设

前期工作的参考；⑧作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。

四、设计任务书

设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要

求，是进行工程设计的依据。

员怨怨员年国家计划委员会明文规定，报批项目设计任务书统称为报批可行性研究报告，

这样就明确取消了设计任务书的名称。

５第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

五、厂址的选择

厂址选择是指在拟建地区、地点范围内具体明确建设项目坐落的位置，是基本建设的一

个重要环节。厂址选择的好坏对工厂建设的进度、投资额度、产品质量、经济效益以及环境

保护等方面都具有重大影响。

厂址选择工作在阶段上属于可行性研究的一个组成部分。有条件的情况下，在编制项目

建议书阶段就可以开始选厂工作，选厂报告也可先于可行性研究报告提出。

郧酝孕规范中对厂房选址有明确规定。目前，国内药厂的选址工作大多采取由建设单位

提出，设计部门参加、主管部门及政府审批的组织形式来进行。选厂工作组一般由工艺、土

建、供排水、供电、总图运输和技术经济等专业人员组成。

具体选择厂址时，应考虑以下各项因素 （以制剂车间为例）。

员郾环境

郧酝孕要求，药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产环境包括内环境和外环境，外

环境对内环境有一定影响。由于药品生产内环境应根据产品质量要求而有净化级别的要求，

因此对药品生产内外环境中大气含尘浓度、微生物量应有了解，并从厂址选择、厂房设施和

建筑布局等方面进行有效控制，以防止污染药品。从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条

件良好，空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公

路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。

圆郾供水

制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。非工艺用水 （自来水或水质较好的

井水） 主要用于产生蒸汽、冷却、洗涤 （如洗浴、冲洗厕所、洗工衣、消防等）；工艺用水

分为饮用水 （自来水）、纯水 （即去离子水、蒸馏水） 和注射用水。水在药品生产中是保证

药品质量的关键因素。

以量来计，制剂工厂生产过程中消耗水量很大；论质而言，制剂生产从开始应用原水为

自来水，到进一步采用软化水→纯水→注射用水，这些水的净化质量是逐级提高的，后一种

工艺用水必须以前一种作水源制备。由此可见，以原水 （自来水） 为原料，经逐级提纯水

质，制备符合一定生产工艺要求的工艺用水，主要受原水质量的制约，它决定制水效率的高

低，能耗大小，设备的繁简，管理维护的难易和产品的成本高低。因此，药物制剂厂厂址应

靠近水量充足和水质良好的水源。

猿郾能源

制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力的来源有二：一是由电力提供；二是与蒸汽一

样由燃料产生。因此，在选择厂址时，应考虑建在电力供应充足和邻近有燃料供应的地点，

有利于满足生产负荷、降低产品生产成本和提高经济效益。

源郾交通运输

药物制剂工厂应建在交通运输发达的城市郊区，厂区周围有已建成或即将建成的市政道

路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不宜少于

两条。

缘郾自然条件 （气象、水文、地质、地形）

主要考虑拟建项目所在地的气候特征 （如四季气候特点、日照、气温、降水量、汛期、

风向、雷暴雨、灾害天气等情况） 是否有利于减少基建投资和日常操作费用；地质地貌应

无地震断层和基本烈度为 怨度以上的地震；土壤的土质及植被好，无泥石流、滑坡等隐患；

地势应有利于防洪、防涝或厂址周围已有集蓄、调节供水和防洪等设施。当厂址靠近江河、

湖泊或水库的濒水地段时，厂区场地的最低设计标高应高于计算最高洪水位 园郾缘皂。总之，

综合拟建项目所在地的自然条件，可以为整套设计必须考虑的全局性问题提供决策依据。

６ 摇制药工程工艺设计

远郾环保

选厂时应注意当地的自然环境条件，对工厂投产后可能给环境造成的影响作出预评价，

并得到当地环保部门的认可。选择的厂址应当便于妥善地处理三废 （废水、废气、废渣）

和治理噪声等。

苑郾城建规划

符合在建城市或地区的近、远期发展规划，节约用地，但应留有发展的余地。

愿郾协作条件

厂址应选择在储运、机修、公用工程 （电力、蒸汽、给水、排水、交通、通讯） 和生

活设施等方面具有良好协作条件的地区。

怨郾其他

下列地区不宜建厂：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游

览地；地耐力在 园郾员酝孕葬以下的地区；对机场、电台等使用有影响的地区。

医药工艺设计人员从方案设计阶段开始，就应该全面考虑 郧酝孕对厂房选址的要求，避

免在新建厂房进行 郧酝孕认证时留下后患。

六、总图布置

确定厂址后，需要根据制药工程项目的生产品种、规模及有关技术要求，缜密考虑和总

体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和纵向上布置的相对位置及运输网、工程网、行

政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置 （又称总图运输、总图布

局）。在设计时，要遵循国家的方针政策，按照 郧酝孕要求，结合厂区的地理环境、卫生、

防火技术、环境保护等进行综合分析，做到总体布置紧凑有序，工艺流程规范合理，以达到

项目投资省、建设周期短、产品生产成本低、经济效益和社会效益高的效果。

（一） 总图布置设计依据

总图布置设计的依据主要有以下几点：

① 政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列文件；

② 建设地点建筑工程设计基础资料 （厂区地貌、工程地质、水文地质、气象条件及给

排水、供电等有关资料）；

③ 建设地点厂区用地红线图及规划、建筑设计要求；

④ 建设项目所在地区控制性详细规划。

（二） 总图布置设计范围

按照项目的生产品种和规模，在用地红线内进行厂区总平面布置设计、竖向布置设计、

交通运输设计和绿化布置设计。

（员） 总平面布置摇根据建设用地外部环境、工程内容的构成，以及生产工艺要求，确

定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技术管网 （上、下水管道、热力管道、

煤气管道、动力管道、物料管道、空压管道、冷冻管道、消防栓高压供水管道、通讯与照明

电缆电线等） 的坐标。

（圆） 总图竖向布置摇根据厂区地形特点、总平面布置以及厂外道路的高程，确定目标

物的标高并计算项目的土 （石） 方工程量。竖向布置和平面布置是不可分割的两部分内容。

竖向布置的目的是在满足生产工艺流程对高程要求的前提下，利用和改造自然地形，使项目

建设的土 （石） 方工程量为最小，并保证运输、防洪安全 （例如使厂区内雨水能顺利排

除）。竖向布置有平坡式和台阶式两种。

（猿） 交通运输布置摇根据人流与货流分流的原则，设置人流出入口、物流出入口和对

外、对内采用的运输途径、设备和方法，并进行运输量统计。

（源） 绿化布置摇确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。

７第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

（三） 总图布置的要求

制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

员郾生产要求

① 合理的功能分区和避免污染的总体布局。一般药厂由下列几部分组成：

主要生产车间 （制剂生产车间、原料药生产车间等）；

辅助生产车间 （机修、仪表等）；

仓库 （原料、辅料、包装材料、成品库等）；

动力 （锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房等）；

公用工程 （水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；

环保设施 （污水处理、绿化等）；

全厂性管理设施和生活设施 （厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物

房、食堂、医院等）；

运输、道路设施 （车库、道路） 等。

进行总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生

产区和辅助区进行布置。要求从整体上把握这四区的功能分区布置合理，四个区域既不相互

影响，人流、物流分开，又要保证相互便于联系、服务以及生产管理。具体应考虑以下原则

和要求。

葬郾一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

遭郾生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。

糟郾生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。例如，兼有原料药物和制剂生产的

药厂，原料药生产区布置在制剂生产区的下风侧；抗生素类生产厂房的设置应考虑防止与其

他产品的交叉污染。

凿郾办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向

的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。所谓风向频率是在一定时间内，各种风向出现的次

数占所有观察次数的百分比，即

风向频率 越 该风向出现次数所有风向出现的次数

伊员园园豫

藻郾车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物

流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。

枣郾锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导

风向的下风侧。

早郾动物房的设置应符合国家药品监督管理局 《实验动物管理办法》 等有关规定，布置

在僻静处，并有专用的排污和空调设施。

澡郾危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药

品应设专用仓库，并有防盗措施。

蚤郾考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。

躁郾考虑企业发展需要，留有余地 （即发展预留生产区），使近期建设与远期的发展相结

合，以近期为主。

工厂布置设计的合理性很重要，在一定程度上给生产及生产管理、产品质量、质量检验

工作带来方便和保证。目前国内很多中小制剂药厂都采用大块组合式布置，这种布局方式能

满足生产并缩短生产工序的路线，方便管理和提高工效，节约用地并能将零星的间隙地合并

成较大面积的绿化区。

８ 摇制药工程工艺设计

② 适当的建筑物及构筑物布置。药厂的建筑物及构筑物系指其车间、辅助生产设施及

行政、生活用房等。进行建筑物及构筑物布置时，应考虑以下几个方面。

葬郾提高建筑系数、土地利用系数及容积率，节约建设用地。为满足卫生及防火要求，

药物制剂厂的建筑系数及土地利用系数都较低。设计中，以保证药品生产工艺技术及质量为

前提，合理地提高建筑系数、土地利用系数和容积率，对节约建设用地、减少项目投资有很

大意义。

厂房集中布置或车间合并是提高建筑系数及土地利用系数的有效措施之一。例如，生产

性质相近的水针车间及大输液车间，对洁净、卫生、防火要求相近，可合并在一座楼房内分

层 （区） 生产；片剂、胶囊剂、散剂等固体制剂有相近的加工过程，可按中药、西药类别

合并在一个楼层 （区） 生产。总之，只要符合 郧酝孕规范要求和技术经济合理，尽可能将建

筑物、构筑物加以合并。

设置多层建筑厂房是提高容积率的主要途径。一般可以根据药品生产性质和使用功能，

将生产车间组成综合制剂厂房，并按产品特性进行合理分区。例如，在建一个中、西药

（其中有头孢类抗生素） 制剂厂房，当产品剂型有口服液、外洗剂、固体制剂和粉针剂时，

可以按二层建筑进行厂房设计。将中、西药口服液、外洗剂及其配套的制瓶车间布置在综合

制剂生产厂房一层；中、西药和头孢类药物固体制剂以及粉针车间布置在生产厂房二层。采

用这种方式布局，一方面使制瓶机、制盖机等较为重大的设备布置在底层，利于降低土建造

价；另一方面将使用有机溶剂的工艺设备和产生粉尘的房间布置在二层，有利于防火防爆处

理和减轻粉尘交叉污染，同时也有利于固体制剂车间和粉针车间对相对湿度进行控制。与建

成单层单体建筑厂房相比，二层建筑布置大大提高了土地利用系数和建筑容积率。

因此，在占地面积已经确定的条件下，需要根据生产规模考虑厂房的层数。现代化制剂

厂以单层厂房较为理想，例如国外各制剂厂房的设计多采用单层大跨度、无窗厂房。

遭郾确定药厂各部分建筑的分配比例，下面是 郧酝孕对厂房设计的常规要求。

厂房占厂区总建筑面积的 员缘豫；生产车间占总建筑面积的 猿园豫；库房占总建筑面积的

猿园豫；管理及服务部门占总建筑面积的 员缘豫；其他占总建筑面积的 员园豫。

③ 协调的人流、物流途径。掌握人、货 （物） 分流原则，在厂区设置人流入口和物流

入口。人流与货流的方向最好进行相反布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消

除彼此的交叉。存储量较大的仓库、堆场应布置在靠近货运大门。车间货物出入口与门厅分

开，以免与人流交叉。在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能径直、短

捷、通畅，避免交叉和重叠。生产负荷中心靠近水、电、汽、冷供应源；有流顺和短捷的生

产作业线，使各种物料的输送距离短，减少介质输送距离和耗损；原材料、半成品存放区与

生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。

④ 周密的工程管线综合布置。药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的上下水管

道、热力管道、压缩空气管道、冷冻管道及生产用的动力管道、物料管道等，另外还有通

讯、广播、照明、动力等各种电线电缆，进行总图布置时要综合考虑。一般要求管线之间、

管线与建筑物、构筑物之间尽量相互协调，方便施工，安全生产，便于检修。

药厂管线的铺设，有技术夹层、技术夹道或技术竖井布置法，地下埋入法，地下综合管

沟法和架空法等几种方式。

⑤ 较好的绿化布置。按照生产区、行政区、生活区和辅助区的功能要求，规划一定面

积的绿化带，在各建筑构物四周空地及预留场地布置绿化，使绿化面积最好达 缘园豫以上。

绿化以种植草坪为主，辅以常绿灌木和乔木，这样可以减少露土面积，有利于保护生态环

境，净化空气。厂区道路两旁植上常青的行道树，不能绿化的道路应铺成不起尘的水泥地

面，杜绝尘土飞扬。

９第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

圆郾安全要求

由于药厂生产使用有机溶剂、液化石油气等易燃易爆危险品，故厂区布置应充分考虑安

全布局，严格遵守防火、卫生等安全规范和标准的有关规定，重点是防止火灾和爆炸事故的

发生。

图 员鄄圆摇某综合制药企业总平面布置图

０１ 摇制药工程工艺设计

① 根据生产使用物质的火灾危险性、建筑物的耐火等级、建筑面积、建筑层数等因素

确定建筑物的防火间距。

② 油罐区、危险品库应布置在厂区的安全地带。当生产车间有污染及使用液化气，氮

气、氧气或者回收有机溶剂 （如乙醇蒸馏） 时，则可将其布置在邻近生产区域的单层防火、

防爆厂房内。

猿郾发展规划要求

药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。在

设计上既要适当考虑工厂的发展远景和标准提高的可能，又要注意今后扩建时不致影响生产

以及扩大生产规模的灵活性。

综上所述，药厂总图布置设计：一是遵照项目规划要求，充分考虑厂址周边环境，做到

功能分区明确，人、物分流，合理用地，尽量增大绿化面积；二是满足工艺生产要求。平面

布置符合建筑设计防火规范和 郧酝孕的要求。建筑立面设计简洁、明快、大方，充分体现医

药行业卫生、洁净的特点和现代化制剂厂房的建筑风格。

总之，需要有丰富的科学知识，足够的工程经验和较高的政策水平，才能编制出合理的

工厂总布置。图 员鄄圆是某综合制药 （兼有原料药生产和制剂生产） 企业总平面布置图。分析

这个总平面图，将有助于深刻领会总平面设计中应考虑的问题。

（四） 总图布置设计成果

（员） 设计图纸

设计图纸包括俯瞰图 （根据项目要求可缺项）；区域布置图；总平面图；纵向布置图；

管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图 （内部作业） 等。

（圆） 设计表格

设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。

第二节摇设计中期工作阶段

根据已批准的设计任务书 （或可行性研究报告），可以开展设计工作，即通过技术手段

把可行性研究报告的构思变成工程现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划

任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。

三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施

工图设计，一阶段设计只有施工图设计。

对于重要的大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术的企业，为保证设计质量可采

用三阶段设计。而设计生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时

间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工

图设计，称为两阶段设计。对于技术比较简单、生产规模较小的工厂或个别车间的设计，可

直接进行施工图设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

随着国内设计体制与国际工程公司模式的接轨，制药工艺专业在设计范围及设计阶段的

划分方面也在发生变化。在专业范围划分方面，传统的制药工艺专业包括工艺系统和工艺管

道两个部分，而在国际工程公司设计模式下，工艺系统专业和管道专业是分开设置的，而管

道专业本身不仅仅包含工艺管道，可能包括车间或装置内的其他专业的管道 （在目前的设

计模式中，空调通风专业的管道也不包括在管道专业之中）；在设计阶段划分上，按照中国

目前的项目建设程序，设计仍然主要分为初步设计 （或方案设计或扩大初步设计） 和施工

图设计两个阶段，这两个阶段基本对应国际工程公司设计模式下的基础工程设计和详细工程

设计，但其程序、内容和工作方式等方面又有一定的差别。

１１第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

中国制药工程设计相对化工行业工程设计而言，起步晚，规模小，且采用国际工程公司

设计模式的单位和建设项目不多，因此，国内绝大多数医药工程设计单位在面对建设项目设

计时，仍然采用传统的工艺专业范围划分方式，其设计阶段和工作程序也按照初步设计和施

工图设计两个阶段进行。

现将制药工艺设计流程介绍如下。

２１ 摇制药工程工艺设计

一、初步设计阶段

初步设计是根据已下达的任务书 （或可行性研究报告） 及设计基础资料，确定全厂设

计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。设计内容包括总图、运输、工艺、土建、电

力照明、采暖、通风、空调、上下水道、动力和设计概算等。初步设计成果是初步设计说明

书和图纸 （带控制点工艺流程图、车间布置图及重要设备的装配图）。

员郾初步设计工作基本程序

初步设计阶段一般要经历初步设计准备、制定设计方案、签订资料流程、互提条件及中

间审查、编制初步设计文件、成品复制、发送及归档。具体工作程序见图 员鄄猿。

图 员鄄猿摇初步设计工作程序

圆郾初步设计说明书的内容

（员） 设计依据和设计范围

① 文件。任务书、批文等。

② 设计资料。中试报告、调查报告等。

（圆） 设计指导思想和设计原则

① 设计指导思想。关于工程设计的具体方针政策和指导思想。

② 设计原则。各专业设计原则，如工艺路线选择、设备选型和材质选用原则等。

（猿） 建设规模和产品方案

① 产品名称和性质。

② 产品质量规格。

③ 生产规模 （栽辕葬）。

④ 副产物数量 （栽辕葬）。

⑤ 产品包装、储藏方式。

（源） 生产方法和工艺流程

① 生产方法。扼要说明原料路线和工艺路线。

② 化学反应方程式。写明方程式、注明化学名称、标注主要操作条件。

③ 工艺流程。包括以下内容：

葬郾工艺流程方框图；

遭郾带控制点工艺流程图和流程叙述———按生产工艺过程，物料经过工艺设备的顺序及

生成物去向说明技术条件 （如温度、流量、压力、配比等），如系间歇操作，需说明一次操

３１第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

作的加料量和时间。

（缘） 车间组成和生产制度

① 车间组成情况。

② 生产制度包括年工作日、操作班次、间歇或连续生产。

（远） 原料及中间产品的技术规格

① 原料、辅料的技术规格。

② 中间产品及产品的技术规格。

（苑） 物料衡算

① 物料衡算的基础数据。

② 物料衡算结果以物料平衡表示，单位：连续操作时以小时计；间歇操作时以批计。

③ 原料定额表、排出物料综合表 （包括三废）、原料消耗综合表。

（愿） 能量衡算

① 能量衡算的基础数据。

② 能量衡算结果用热量平衡图表示。

③ 能量消耗综合表 （还有水、电、热、冷用量表）。

（怨） 主要工艺设备选型与计算

① 基础数据来源，物料衡算、热量衡算、主要化工数据等。

② 主要工艺设备的工艺计算，按流程编号为序进行编写。

葬郾承担的工艺任务。

遭郾工艺计算。包括操作条件、数据、公式、运算结果、必要的接管尺寸等。

糟郾最终结论，包括技术结果的论述和设计结果。

凿郾材料选择。

③ 一般工艺设备以表格形式分类表示计算和选型结果。工艺设备一览表按非定型工艺

设备和定型工艺设备两类编制。

④ 间歇操作的设备要排列工艺操作时间表和动力负荷曲线。

（员园） 工艺过程主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗

（员员） 车间布置设计

① 车间布置说明。包括生产部分、辅助生产部分、生活部分的区域划分、生产工序流

向、防毒、防爆的考虑等。

② 设备布置平面图与立面图。

（员圆） 生产过程分析控制

① 对中间产品、生产过程质量控制的常规分析和三废分析等。

② 主要生产控制分析表。

③ 分析仪器设备表。

（员猿） 仪表及自动控制

① 控制方案说明，具体表现在工艺流程图上。

② 控制测量仪器设备汇总表。

（员源） 土建

① 设计说明。

② 车间 （装置） 建筑物、构筑物表。

③ 建筑平面图、立面图、剖面图。

（员缘） 采暖通风及空调

（员远） 公用工程

４１ 摇制药工程工艺设计

① 供电部分。包括设计说明 （包括电力、照明、避雷、弱电等） 和设备、材料汇总表。

② 供排水部分。包括供水；排水 （清下水、生产污水、生活污水、蒸汽冷凝水）；消防

用水。

③ 蒸汽即各种蒸汽用量及规格等。

④ 冷冻与空压。包括冷冻；空压；设备、材料汇总表。

（员苑） 原、辅材料及产品储运

（员愿） 车间维修

（员怨） 职业安全卫生

（圆园） 环境保护

①“三废” 产生及排放情况表。

②“三废” 治理方法及综合利用途径。

（圆员） 消防

（圆圆） 节能

（圆猿） 车间定员

车间定员包括生产工人、分析工、维修工、辅助工、管理人员等。

（圆源） 概算

（圆缘） 工程技术经济

① 投资。

② 产品成本，又分为以下几方面内容。

葬郾计算数据：各种原料及中间产品的单价和动力单价依据；折旧费、工资、维修费、

管理费用依据。

遭郾成本计算：原料和动力单耗费用；折旧、工资、维修、管理费用及其他费用；产品

工厂成本。

糟郾技术经济指标。包括：规模；年工作日；总收率、分步收率；车间定员 （生产人员

与非生产人员）；主要原材料及动力消耗；建筑与占地面积；产品车间成本；年运输量 （运

进与运出）；基建材料；三废排出量；车间投资。

（圆远） 存在的问题及建议

猿郾初步设计的审查和变更

对于大型工程项目的初步设计文件，按隶属关系由国务院主管部门或省直辖市、自治区审

查，报国家计委审批。特大或特殊项目，由国家计委报国务院审批。对于中型工程项目，则按隶

属关系报上级部门审批，批准文件抄送国家计委备案；而对于国家指定的中型工程项目，其文件

则要报国家计委审批。对于小型工程项目，其文件按隶属关系报上级主管部门自行审批。

必须经过原设计文件批准机关的同意才能变更已经过批准的设计文件。否则，不能

变更。

二、技术设计阶段

技术设计是以已批准的初步设计为基础，解决初步设计中存在的、尚未解决的一些技术

问题。如特殊工艺流程的试验、研究和确定；新型设备的试制建议等。

技术设计的成果是技术设计说明书和工程概算书，其设计说明书内容同初步设计说明

书，只是根据工程项目的具体情况进行增减。

三、施工图设计阶段

施工图设计是以批准的 （扩大） 初步设计及总概算为依据，编制完成各类施工图纸、

施工说明及施工图预算，使初步 （扩初） 设计的内容更完善、具体和详尽，以便施工。

员郾施工图设计的深度

５１第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

施工图设计的深度应满足下列要求：

① 设备及材料的安排和订货；

② 非标设备的设计和安排；

③ 施工图预算的编制；

④ 土建和安装工程的要求。

圆郾施工图设计的内容

施工图设计阶段的主要设计文件有图纸和设计说明书。

（员） 设计说明书摇施工图设计说明书的内容除 （扩大） 初步设计说明书内容外，还包

括以下内容：

① 对原 （扩大） 初步设计的内容进行修改的原因说明；

② 安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求；

③ 设备和管道的安装依据、验收标准和注意事项。通常将此部分直接标注在图纸上，

可不写入设计说明书中。

（圆） 图纸摇施工图是工艺设计的最终成品，主要包括以下内容：

① 施工阶段管道及仪表流程图 （带控制点的工艺流程图）；

② 施工阶段设备布置图及安装图；

③ 施工阶段管道布置图及安装图；

④ 非标设备制造及安装图；

⑤ 设备一览表；

⑥ 非工艺工程设计项目的施工图。

猿郾设计基本程序

由图 员鄄源可见，施工图设计阶段通常要经过设计准备 （员～猿）、编制开工报告 （源～远）、

签订条件往返协作时间表、编制施工图设计文件 （愿～怨）、校审、会签、复制、发图、归档

等工作程序。

图 员鄄源摇施工图设计工作程序

第三节摇设计后期工作阶段

项目建设单位在具备施工条件后，通常依据设计概算或施工图预算制定标底，通过招、

６１ 摇制药工程工艺设计

投标的形式确定施工单位。施工单位根据施工图编制施工预算和施工组织计划。项目建设单

位、施工单位和设计单位对施工图进行会审，设计部门对设计中一些问题进行解释和处理。

设计部门派人参加现场施工过程，以便了解和掌握施工情况，确保施工符合设计要求，同时

能及时发现和纠正施工图中的问题。施工完成后进行设备的调试和试车生产，设计人员

（或代表） 参加试车前的准备工作以及试车工作，向生产单位说明设计意图，并及时处理该

过程中出现的设计问题。设备的调试通常是从单机到联机，先空车，然后从水代物料到实际

物料。当试车正常后，建设单位组织施工和设计等单位按工程承建合同、施工技术文件及工

程验收规范组织验收，然后向主管部门提出竣工验收报告，并绘制竣工图以及整理一些技术

资料，在竣工验收合格后，作为技术档案交给生产单位保存。建设单位编写工程竣工决算书

报上级主管部门审查。待工厂投入正常生产后，设计部门还要注意收集资料、进行总结，为

以后的设计工作、该厂的扩建和改建提供经验。

第四节摇制药工程设计常用规范和标准

工程设计必须执行一定的规范和标准，才能保证设计质量。标准主要指企业的产品，规

范侧重于设计所要遵守的规程。标准与规范是不可分割的，由于它们会不断地更新，设计人

员要将最新的内容用于设计中。

按指令性质可将标准和规范分为强制性与推荐性两类。强制性标准是法律、行政法规规

定强制执行的标准，是保障人体健康、安全的标准。而推荐性标准则不具强制性，任何单位

均有权决定是否采用，如违反这些标准并不负经济或法律方面的责任。按发行单位又可将规

范和标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。以下为制药设计中常用的有关规

范和标准。

①《药品生产质量管理规范》（员怨怨愿年修订，国家药品监督管理局颁发）；

②《药品生产质量管理规范实施指南》（圆园园员年版，中国化学制药工业协会，中国医药

工业公司）；

③《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，员怨怨远年）；

④《洁净厂房设计规范》 郧月缘园园苑猿—圆园园员；

⑤《建筑设计防火规范》 郧月允员远—愿苑（圆园园员年版）；

⑥《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 郧月缘园园缘愿—员怨怨圆；

⑦《工业企业设计卫生标准》 郧月在员—圆园园圆；

⑧《污水综合排放标准》 郧月愿怨苑愿—员怨怨远；

⑨《工业企业厂界噪声标准》 郧月员圆猿源愿—员怨怨园；

⑩《工业企业采暖通风与空气调节设计规范》 郧月允员怨—愿苑；

瑏瑡《钢制压力容器》 郧月员缘园；

瑏瑢《工业企业采光设计标准》 郧月缘园园猿猿；

瑏瑣《工业企业照明设计标准》 郧月员圆猿源愿—怨员；

瑏瑤《工业建筑防腐蚀设计规范》 郧月缘园园源远—怨缘；

瑏瑥《化工企业安全卫生设计规定》 匀郧圆园苑员员；

瑏瑦《化工装置设备布置设计规范》 匀郧圆园缘源远；

瑏瑧《化工装置管道布置设计规范》 匀郧辕栽圆园缘源怨；

瑏瑨《医药建设项目初步设计内容及深度规定》［国家医药管理局文件，国药综经字

（员怨怨缘），第 猿怨苑号］；

７１第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

瑏瑩《医药建设项目可行性研究报告内容及深度规定》［国家医药管理局文件，国药综经

字 （员怨怨缘），第 猿怨苑号］；

瑐瑠 中华人民共和国国务院令 ［员怨怨愿］年第 圆缘猿号 《建设项目环境保护管理条例》；

瑐瑡《工业企业噪声控制设计规范》 郧月允愿苑—愿缘；

瑐瑢《环境空气质量标准》 郧月猿园怨缘—员怨怨远；

瑐瑣《锅炉大气污染物排放标准》 郧宰孕月猿—员怨怨怨；

瑐瑤《工业 “三废” 排放执行标准》 郧月允源—苑猿；

瑐瑥《建筑灭火器配置设计规范》 郧月允员源园—怨园；

瑐瑦《建筑防雷设计规范》 郧月缘园园缘苑—怨源；

瑐瑧《火灾自动报警系统设计规范》 郧月缘园员员远—怨愿；

瑐瑨《建筑内部装修设计防火规范》 郧月缘园圆圆圆—怨缘；

瑐瑩《自动喷水灭火设计规范》 郧月源缘园园愿源—圆园园员；

瑑瑠《建筑结构荷载设计规范》 郧月允怨—愿苑；

瑑瑡《民用建筑设计通则规范》 允郧允—愿苑；

瑑瑢《建筑结构设计统一标准》 郧月缘园园远愿—圆园园员；

瑑瑣《建筑给排水设计规范》 郧月允员缘—愿愿；

瑑瑤《建筑结构制图标准》 郧月辕栽缘园员园缘—圆园园员；

瑑瑥《建筑地面设计规范》 郧月缘园园猿苑—员怨怨远；

瑑瑦《厂矿道路设计规范》 栽允圆圆—苑苑；

瑑瑧《通风与空气工程施工及验收规范》 郧月缘园圆源猿—怨苑；

瑑瑨《自动化仪表选型规定》 匀郧圆园缘园苑—怨圆。

第五节摇设计资料的收集

接受设计任务以后，设计人员必须对设计内容进行周密的研究，构思设计对象的轮廓，

考虑设计所需要的一切数据和资料。

一、设计所需数据及资料

员郾生产方法和工艺流程资料

（员） 各种生产方法及其工艺流程技术资料

（圆） 各种方法的技术经济指标资料

① 产品的质量规格；

② 主要原材料、辅助材料的用量、质量和供应情况；

③ 副产品的品种、数量和利用情况，“三废” 的数量及其治理方法；

④ 水、电、汽的用量和供应情况；

⑤ 主要生产设备的建造、安装及操作情况；

⑥ 生产自动化、机械化程度；

⑦ 基本建设投资资料；

⑧ 占地面积及建筑面积的主要建材的用量及供应情况；

⑨ 定员及劳动生产率。

圆郾物料衡算资料

① 工艺流程图、设备连接系统图；

② 生产步骤及其主化学反应、副化学反应；

８１ 摇制药工程工艺设计

③ 各生产步骤所用原料、中间体的规格和物化数据；

④ 产品、副产品的规格和物化数据；

⑤ 各生产步骤的产率；

⑥ 每批加料量或单位时间的进料量；

⑦ 物料衡算的计算方法及有关计算公式。

猿郾热量衡算资料

① 要求控制的温度及时间参数；

② 热量计算方法及有关公式；

③ 计算热量用的物化常数；

④ 计算加热、冷却、冷凝和冷冻用的热力学数据；

⑤ 计算流体流动过程所需参数；

⑥ 计算传热用的导热系数、给热系数、传热系数及散热损失数据。

源郾设备计算资料

① 生产工艺流程图、设备连接系统图、设备草图和设备布置图；

② 物料计算和热量计算资料；

③ 计算流体动力学过程的参数；

④ 计算传热过程的参数；

⑤ 计算传质过程的参数；

⑥ 国家有关标准；

⑦ 流体介质对设备的腐蚀情况；

⑧ 有关设备选择和工艺设计方法及计算的资料。

缘郾厂房形式及设备布置资料

① 生产工艺流程图；

② 生产设备连接系统图及设备一览表；

③ 车间人员资料；

④ 车间平面、立面布置图及其优缺点；

⑤ 车间设备布置方案与方法资料；

⑥ 不同厂房形式及其特点；

⑦ 厂房防热、防毒、防爆等资料；

⑧ 当地水文、气象等资料；

⑨ 动力消耗、辅助设施和公用工程资料。

远郾与工艺配套项目设计资料

① 供电资料；

② 自动控制、仪器仪表等；

③ 土建、通风、“三废” 治理等；

④ 劳保、安全和防火等资料；

⑤ 原料供应、产品销售、总图运输等资料；

⑥ 概算、预算等经济指标资料。

二、资料的来源

① 科学研究单位可提供小试研究报告、中试研究报告及鉴定报告、中试试验生产工艺

操作规程、中试装置设计资料、基础设计资料、有关产品或技术的国外文献。

② 生产单位可提供生产原始记录、工艺操作规程、岗位操作法、劳动保护和安全技术

规程、原辅料与中间体及产品的分析检验资料、相关设备及维修、成本、车间人员等资料。

９１第一章摇制药工程项目设计的基本程序摇

③ 建设单位可提供厂址选择的原始资料、基本建设决算书。

④ 设计单位可提供可行性研究报告、初步设计说明书、设计前期工作报告、施工图及

施工说明书、概 （预） 算书、标准设计图集、设计标准与规范等。

⑤ 来自手册、工具书、杂志、产品目录的资料可提供一些物料的物化数据和热力学数

据，一些设备的设计方法和计算公式，以及生产工艺流程等。

⑥ 供销单位可提供产品目录和样本、设备和产品的销售价格等资料。

⑦ 网上查询。

参 考 文 献

员摇娄爱娟，吴志泉，吴叙美援化工设计援上海：华东理工大学出版社，圆园园圆圆摇中国石化集团上海工程有限公司援化工工艺设计手册 （上）援第 猿版援北京：化学工业出版社，圆园园猿猿摇王志祥援制药工程学援北京：化学工业出版社，圆园园猿源摇蒋作良，殷斌烈，缪志康援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源缘摇唐燕辉，梁伟援药物制剂生产专用设备及车间工艺设计援北京：化学工业出版社，圆园园猿远摇张洪斌援药物制剂工程技术与设备援北京：化学工业出版社，圆园园猿

０２ 摇制药工程工艺设计

第二章工艺流程设计

第一节摇概摇摇述

一、工艺流程设计的重要性

工艺流程设计是车间工艺设计的核心。因为生产的最终目的在于得到高质量、低成本产

品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他项目均受

制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。同时工艺流程设计与车间布置设计一起

决定了车间或装置的基本面貌。

工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。对于国内已大规模生

产、技术比较简单，以及中试已通过的产品，其工艺流程设计一般属于生产工艺流程设计；

对于只有文献资料依据、国内尚未进行实验和生产，以及技术比较复杂的产品，其工艺流程

设计一般属于实验工艺流程设计。本章讲述的是生产工艺流程设计。

二、工艺流程设计的任务和成果

员郾工艺流程设计的任务

（员） 确定流程的组成摇由原料到产品、副产品直至 “三废” 处理，都要经过若干个单

元反应和单元操作，而这些单元反应和单元操作又是按一定的顺序连接起来的，确定这些单

元反应和单元操作的具体内容及其顺序以及它们之间的相互连接，是流程设计的基本

任务。摇摇摇（圆） 确定载能介质的技术规格和流向摇制药生产中常用的载能介质有水蒸气、水、

冷冻盐水、压缩空气和真空等。在工艺流程设计中，要明确这些载能介质的种类、规格

和流向。

（猿） 确定生产控制方法摇单元反应和单元操作应在一定的条件下进行 （如温度、压力、

进料速度、责匀值等），只有生产过程达到这些技术参数的要求，才能使生产按给定方法运

行。因此，在流程设计中对需要控制的工艺参数应确定其检测点、检测仪表安装位置及其

功能。

（源） 确定 “三废” 的治理方法摇除了产品和副产品外，对全流程中所排出的 “三废”

要尽量综合利用。对于一些暂时无法回收利用的，则需进行妥善处理。

（缘） 制定安全技术措施摇对生产过程，特别是停水、停电、开车、停车以及检修等过

程中可能存在的安全问题，应确定预防、预警及应急措施 （如设置报警装置、事故储槽、

防爆片、安全阀、泄水装置、水封、放空管、溢流管等）。

（远） 绘制工艺流程图

（苑） 编写工艺操作方法摇在设计说明书中应阐述从原料到产品的每一个过程的具体生

产方法，包括：原辅料及中间体的名称、规格、用量；工艺操作条件 （如温度、时间、压

力等）；控制方法；设备名称等。

圆郾工艺流程设计的成果

在初步设计阶段，工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操

作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段的带控制点工艺流程图，即

管道仪表流程图 （责蚤责蚤灶早葬灶凿蚤灶泽贼则怎皂藻灶贼凿蚤葬早则葬皂，孕陨阅）。两者的要求和深度不同，施工图阶

段的带控制点流程图是根据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段的带

控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式设计成果编入设计文件中。

三、工艺流程设计的原则

通常，工艺流程设计要遵循以下原则：

① 保证产品质量符合规定的标准；

② 尽量采用成熟、先进的技术和设备；

③ 满足 郧酝孕要求；

④ 使用尽可能少的能耗；

⑤ 尽量减少 “三废” 排放量；

⑥ 具备开车、停车条件，易于控制；

⑦ 具有柔韧性，即在不同条件下 （如进料组成和产品要求改变时） 能够正常操作的

能力；

⑧ 具有良好的经济效益；

⑨ 确保安全生产，以保证人身和设备的安全。

第二节摇工艺流程设计的基本程序

一、对选定的生产方法进行工程分析和处理

对选定生产方法的小试、中试工艺报告，或者对工厂实际生产工艺及操作控制数据进行

工程分析，在确定产品方案 （品种、规格、包装方式）、设计规模 （年产量、年工作日、日

工作班次、班生产量） 及生产方法的情况下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制剂品

种要求，分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工序，并确定每个步骤的基本操作参数

（又称为原始信息，如温度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净级别、人净物

净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、运行温度与压力、能耗等） 和载能介质的

技术规格。

二、绘制工艺流程框图

第三节中图 圆鄄圆所示的工艺流程框图是以方框或圆框、文字和带箭头线条的形式定性地

表示出由原料变成产品的生产过程。

三、进行方案比较

在保持原始信息不变的情况下，从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方

面，对提出的几种方案进行比较，从中确定最优方案。

四、绘制设备工艺流程图

确定最优方案后，就可进行物料衡算、能量衡算、设备的选型和设计并绘制工艺流程

图。工艺流程图是以设备的外形、设备的名称、设备间的相对位置、物料流线及文字的形式

定性地表示出由原料变成产品的生产过程。详见第三节中的图 圆鄄猿。

２２ 摇制药工程工艺设计

五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图

工艺流程图绘制后，就可进行车间布置和仪表自控设计。根据车间布置和仪表自控设计

结果，绘制初步设计阶段的带控制点流程图。

六、绘制施工图阶段的带控制点流程图

初步设计流程图经过审查批准后，按照初步设计的审查意见进行修改完善，并在此基础

上绘制施工图阶段的带控制点流程图。

上述流程设计的基本程序可用图 圆鄄员表示。由图可见流程设计几乎贯穿整个工艺设计过

程，由定性到定量、由浅入深，逐步完善。这项工作由流程设计者和其他专业设计人员共同

完成，最后经工艺流程设计者表述在流程设计成果中。

图 圆鄄员摇工艺流程设计程序

第三节摇工艺流程图

工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。工艺流程设计的不同阶段，工艺流程图的深

图 圆鄄圆摇对氨基苯乙醚生产工艺流程框图

度有所不同。工艺流程图又分为工艺流程框图、设

备工 艺 流 程 图、物 料 流 程 图、带 控 制 点 的 工 艺 流

程图。

一、工艺流程框图

生产路线确定以后，物料衡算工作开始之前，

为了表示生产工艺过程，绘制工艺流程框图。这是

一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入

设计文件中。

工艺流程框图 （图 圆鄄圆） 以圆框表示单元反应，

以示区分用方框表示的单元操作，反之亦可。以箭

头表示物料的流向，用文字说明单元反应、单元操

作以及物料的名称。

二、设备工艺流程图

设备工艺流程图 （图 圆鄄猿） 以设备的几何图形

（有关设备的图例在带控制点的流程图章节中叙述）

表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能

介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

３２第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄猿摇混酸配制过程的设备工艺流程

三、物料流程图

物料衡算完毕，可绘制物料流程图。物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明

书中。如图 圆鄄源所示，物料流程图有三纵行，左边的表示原料、中间体和成品；中间的表示

单元反应和单元操作；右边的表示副产品和 “三废” 排放物。每一个框表示出过程名称、

流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。为了突出单元过程，

通常把中间纵行的图框绘成双线。

四、带控制点的工艺流程图

带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备 （机器）、管道、

阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工、安

装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。示例图详见本书第十章中的带控制点流

程图。

员郾带控制点工艺流程图的基本要求

在带控制点的工艺流程图中，用设备图形表示单元反应和单元操作，同时，要反映物料

及载能介质的流向及连接；要表示出生产过程中的全部仪表和控制方案；要表示出生产过程

中的所有阀门和管件；要反映设备间的相对空间关系。

圆郾绘制带控制点工艺流程图的一般规定

下面主要介绍上海医药设计院对绘制带控制点工艺流程图的规定。其中有些方面与其他

部门不同的设计单位的标准会略有差异。

（员） 图幅摇带控制点的工艺流程图采用 员号图幅，流程简单的可用 圆号图幅，但一套

图纸的图幅宜一样。流程图可按主项分别绘制，也可按生产过程分别绘制，原则上一个主项

绘制一张图，若流程很复杂，可分成几部分绘制。

（圆） 比例摇不按比例绘出，一般设备 （机器） 图形只取相对比例。对于过大的设备

（机器） 比例适当缩小；对于过小的设备 （机器） 比例适当放大，但设备间的相对大小不能

改变。并相对示意出各设备位置的相对高低。整个图面要匀称协调和美观。

（猿） 图例摇是指将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量鄄控制仪表等图形

４２ 摇制药工程工艺设计

图 圆鄄源摇物料流程图示例

符号，用文字予以说明，以便了解流程图内容。图例一般包括：流体代号、设备名称和位

号、管道标注、管道等级号及管道材料等级表、隔热及隔声代号、管件阀门及管道附件、检

测和控制系统的符号、代号等。图例要位于第一张流程图的右上方。

（源） 相同系统的绘制方法摇当一个流程图中包括有两个或两个以上的完全相同的局部

５２第二章摇工艺流程设计摇

系统时，可以只绘出一个系统的流程，其他系统用细双点划线的方框表示，框内注明系统名

称及其编号。

当整个流程比较复杂时，可以绘一张单独的局部系统流程图，在总流程图中各系统均用

细双点划线方框表示。框内注明系统名称、编号和局部系统流程图图号。

（缘） 图形线条摇图形线条宽度分三种：粗线 园郾怨～员郾圆皂皂；中粗线 园郾缘～园郾苑皂皂；细线

园郾员缘～园郾猿皂皂。主物料管道用粗线，辅助物料管道用中粗线，其他用细线。

（远） 字体摇图纸和表格中所有文字写成长仿宋体，字体高度参照表 圆鄄员。

表 圆鄄员摇字体高度

书写内容 推荐字号 辕皂皂 书写内容 推荐字号 辕皂皂

图标中的图名及视图符号 苑 图纸中数字及字母 猿、猿郾缘

工程名称 缘 图名 苑

文字说明 缘 表格中文字 缘

（苑） 图形绘制和标注

① 绘出设备一览表上列的所有设备 （机器）。

图 圆鄄缘摇设备名称和位号

葬郾设备外形摇设备和机器按表 圆鄄圆管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。未规定

的设备和机器的图形可以根据实际外形和内部结构特征简化画出。

设备机器上所有接口 （包括人孔、手孔、装卸料口等） 一般要画出，其中与配管有关

以及与外界有关的管口 （如直连阀门的排液口、排气口、放空口及仪表接口等） 则必须画

出。管口一般用单细实线表示，也可以与所连管道线宽度相同，个别管口用双细实线绘制。

一般设备管口法兰可不绘制。设备机器的支承和底座可不表示。设备机器自身的附属部件与

工艺流程有关的，如设备上的液位计、安全阀、列管换热器上的排气口、柱塞泵所带的缓冲

缸等，它们不一定需要外部接管，但对生产操作和检测都是必需的，有的还要调试，因此图

上要表示出来。

遭郾设备的位置摇在流程图中，机器、设备的位置一般按流程顺序从左至右排列，其相

对位置一般考虑便于管道的连接和标注。对于有流体从上自流而下并与其他设备的位置有密

切关系时，设备间的相对高度应与设备布置的情况相似，对于有位差要求的设备，还应标注

限位尺寸。

设备布置在楼板孔、操作台上，以及地坑里均需作相应的表示，地下或半地下设备在图

上要表示出一段相关的地面。

糟郾设备的标注摇 在 流 程 图 中 需 要

标注 设 备 位 号、 位 号 线、 设 备 名 称。

一种是 标 在 流 程 图 的 下 方 或 上 方，要

求排列 整 齐，并 尽 可 能 正 对 设 备，位

号线上 方 标 注 设 备 位 号，下 方 是 设 备

名称，如 图 圆鄄缘所 示。当 几 个 设 备 或

机器是 垂 直 排 列 时，设 备 的 位 号 和 名

称可以 由 上 而 下 按 顺 序 标 注，也 可 以

水平标 注。另 一 种 是 在 设 备 图 形 内 部

或近旁仅标注设备位号。

如图 圆鄄缘所 示，设 备 位 号 包 括 设

６２ 摇制药工程工艺设计

备类别代号 （见表 圆鄄圆）、主项号 （常为设备所在车间、工段的代号）、设备在流程图

中的顺序号以及相同设备的尾号。主项代号采用两位数字（园员～ 怨怨），如不满 员园项时，

也可采用一位数字。两位数字也可按车间 （或装置），工段 （或工序） 划分。设备顺序

号可按同类设备各自编排序号，也可综合编排总顺序号，用两位数字表示 （园员～ 怨怨）。

相同设备的尾号是同一位号的相同设备的顺序号，用 粤、月、悦、⋯表示，也可用 员、圆、

猿、⋯表示。设备位号在流程图、设备布置图和管道布置图上标注时，要在设备位号下

方画一条位号线，线条为 园郾怨或 员郾园皂皂宽的粗实线。

设备位号从初步设计到施工图，在所有的文件中都是一致的。设计过程中被取消的设

备，其位号就不再出现，新增设备应编排新的位号和设备名称。

表 圆鄄圆摇管道及仪表流程图上的设备、机器图例

设备类别 代号 图摇摇例

压缩机和

空压机悦

干燥设备 阅

７２第二章摇工艺流程设计摇

续表

设备类别 代号 图摇摇例

反应器 砸

塔 栽

换热设备 耘

８２ 摇制药工程工艺设计

续表

设备类别 代号 图摇摇例

工业炉 云

火炬和

烟囱杂

计量设备 宰

起重运

输设备蕴

特殊设备 酝

９２第二章摇工艺流程设计摇

续表

设备类别 代号 图摇摇例

特殊设备 酝

容器 灾

其他设备 载

泵 孕

０３ 摇制药工程工艺设计

续表

设备类别 代号 图摇摇例

泵 孕

隔热

设备内

构件

摇摇注：员郾本规定中未列出的设备和机器图例，可按实际外形简化画出，但在同一设计中，同类设备的外形应一致。

圆郾凡带有法兰的塔，如反应器，容器，换热器用一横线表示法兰，见表 圆鄄猿图例。

② 绘出全部管道，包括阀门、管件、管道附件。

葬郾绘制要求摇按表 圆鄄猿工艺流程图中常见管道、管件、阀门的图例，绘出全部工艺管道

以及与工艺有关的辅助管道，绘出上述管道上的阀门、管件和管道附件 （不包括管道间的

连接件，如三通、弯头、法兰等），但为安装和检修等原因所加的法兰、螺纹连接件等仍需

绘出和标注。

１３第二章摇工艺流程设计摇

在流程图中不对各种管道的比例作统一规定。根据输送介质的不同，流体管道可用不同

宽度的实线或虚线表示，各种管道的画法见表 圆鄄猿。

表 圆鄄猿摇工艺流程图中常见管道、管件、阀门的图例

序号 名称 图摇摇例 序号 名称 图摇摇例

员 摇主要物料管道

圆 摇辅助物料管道

猿摇固体物料管线或

不可 见 主 要 物 料

管道

源 摇仪表管道

缘 摇软管

远 摇翅片管

苑 摇喷淋管

愿 摇多孔管

怨 摇套管

员园 摇热保温管道

员员 摇冷保温管道

员圆 摇蒸汽伴热管

员猿 摇电伴热管

员源 摇同心异径管

员缘 摇偏心异径管

员远 摇毕托管

员苑 摇文氏管

员愿 摇混合管

员怨 摇放空管

圆园 摇取样口

圆员 摇水表

圆圆 摇转子流量计

圆猿 摇盲板

圆源 摇盲通两用盲板

圆缘 摇管道法兰

圆远 管端平板封头

圆苑 活接头

圆愿 敞口排水器

圆怨 视镜

猿园 消声器

猿员 膨胀节

猿圆 疏水器

猿猿 阻火器

猿源 爆破片

猿缘 锥形过滤器

猿远 再形过滤器

猿苑 截止阀

猿愿 止回阀

猿怨 闸阀

源园 球阀

源员 蝶阀

源圆 针形阀

源猿 节流阀

源源 隔膜阀

源缘 浮球阀

源远 减压阀

源苑 三通球阀

源愿 四通球阀

源怨 弹簧式安全阀

缘园 重锤式安全阀

２３ 摇制药工程工艺设计

摇摇管道的伴热管要全部绘出，夹套管可只绘出两端头的一小段，有隔热的管道在适当部位

画上隔热标志。

固体物料进出设备用粗虚弧形线或折线表示。

按系统分绘流程图时，在工艺管道及仪表流程图中的辅助系统管道与公用系统管道只画

与设备 （或工艺管道） 相连接的一小段 （包括阀门）。

管线应横平竖直，转弯应画成直角，要避免穿过设备，避免管道交叉，必须交叉时，一

般采用竖断横不断的画法。管道线之间、管道线与设备之间的间距应匀称、美观。

遭郾管道标注摇除以下管道外，在管道及仪表流程图中管道必须标注：

ⅰ郾阀门、管道附件的旁路管道，例如调节阀、疏水器、管道过滤器、大阀门的开启等

的旁路；

ⅱ郾管道上直接排入大气短管以及就地排放的短管，阀后直接排入大气无出气管道的安

全阀前入口管道等；

ⅲ郾设备管口与设备管口直连，中间无短管者，如重叠直连的换热器接管，其垫片、螺

栓帽在管道一览表中予以统计；

ⅳ郾仪表管道；

ⅴ郾在成套设备或机组中提供的管道及管件等；

ⅵ郾直接连接在设备管口的阀门或盲板 （法兰盖）；这些阀门、盲板垫片等仍要在管道

一览表中予以统计。

图 圆鄄远表示管道标注，其中包括流体代号、管道号、管径和管道等级代号四个部分，各

个部分之间用一短横线隔开。对于有隔热、隔声要求的管道，还要在管道等级代号之后注明

隔热隔声的代号，其代号见表 圆鄄苑。

流体代号见表 圆鄄源所示。

管道号由设备位号及其后续的管道顺序号组成。其中管道顺序号是与某一设备连接的管

道编号，可用一位数 （员～怨） 表示，采用此种表示方法，如果超出 怨根管道时，可按该管

道另一方所连接的设备上管道来标注。如果需要也可采用两位数字 （园员～ 怨怨） 表示。公用

系统的管道号由三位数组成，前一位表示总管 （主管） 或区域 （楼层），后两位表示支管，

如有需要也可用四位数字表示。

管径一般为公称直径。公制管以毫米为单位，只注数字，不注单位；英制管以英寸为单

位，数字和英寸符号要标注，如 猿义。管道等级代号由管道材料代号、管道的压力等级代号和序号三部分组成，如图 圆鄄苑所示。管

道材料代号和压力等级代号分别见表 圆鄄缘和表 圆鄄远所示。序号是随同一材料的同一压力等级按序

编排，用英文字母 粤、月、悦、⋯编排，当大写字母不够用时，可改用小写字母 葬、遭、糟、⋯编排。

图 圆鄄远摇管道标注 图 圆鄄苑摇管道等级代号示例

③ 绘出全部检测仪表、调节控制系统及分析取样系统。在管道及仪表流程图中，要把检

测仪表、调节控制系统、分析取样点和取样阀等全部绘出并做相应标注。检测仪表用于测量、

显示和记录过程进行中的温度、压力、流量、液位、浓度等各种参量的数值及其变化情况。

３３第二章摇工艺流程设计摇

表 圆鄄源摇流体代号

流体代号 流体名称 流体代号 流体名称流体代号 流体名称

员郾工艺流体

孕 工艺流体

孕粤 工艺空气

孕郧 工艺气体

孕郧蕴 气液两相流工艺流体

孕郧杂 气固两相流工艺流体

孕蕴 工艺液体

孕蕴杂 液固两相流工艺流体

孕杂 工艺固体

孕宰 工艺水

圆郾辅助、公用工程流体代号

（员）蒸汽、冷凝水

匀杂 高压蒸汽

匀哉杂 高压过热蒸汽

蕴杂 低压蒸汽

蕴哉杂 低压过热蒸汽

酝杂 中压蒸汽

酝哉杂 中压过热蒸汽

杂悦 蒸汽冷凝水

栽杂 伴热蒸汽

（圆）水

月宰 锅炉给水

悦杂宰 化学污水

悦宰砸 冷却水（回）

悦宰杂 冷却水（供）

阅晕宰 脱盐水

阅宰 饮用水、生活用水

云宰 消防水

匀宰砸 热水（回）

匀宰杂 热水（供）

砸宰 原水、新鲜水

杂宰 软水

栽宰 自来水

宰宰 生活废水

（猿）空气

粤砸 空气

悦粤 压缩空气

陨粤 仪表空气

陨郧 惰性气体

（源）油

阅韵 污油

云韵 燃料油

郧韵 填料油

蕴韵 润滑油

匀韵 加热油

砸韵 原油

杂韵 密封油

（缘）其他

阅砸 排液、导淋

云灾 火炬排放气

匀 氢

晕 氮

韵 氧

杂蕴 淤浆

灾耘 真空排放气

灾栽 放空

（远）其他传热介质

粤郧 气氨

粤蕴 液氨

月砸 冷冻盐水（回）

月杂 冷冻盐水（供）

耘砸郧 气体乙烯或乙烷

耘砸蕴 液体乙烯或乙烷

云砸郧 氟里昂气体

云砸蕴 氟里昂液体

云杂蕴 熔盐

匀酝 载热体

孕砸郧 气体丙烯或丙烷

孕砸蕴 液体丙烯或丙烷

（苑）燃料

云郧 燃料气

云蕴 液体燃料

云杂 固体燃料

晕郧 天然气

摇摇注：员郾在工程设计中遇到本表以外的流体时，可补充代号，但不得与本表所列代号相同，增补的代号一般用 圆～猿个

大写英文字母表示。

圆郾流体字母中如遇英文字母 “韵” 应写成 “韵”。

猿郾对于某一公用工程同时有两个或两个以上水平技术要求时，可在流体代号后加注参数下标以示区别。温度参数

圆益，只注数字，不注单位，温度为零下的，数字前要加负号，如 月杂原员园表示 原员园益的冷冻盐水。压力参数 园郾远酝孕葬，只注

数字，不注单位，如 陨粤园郾远表示 园郾远酝孕葬的空气仪表。蒸汽代号除用 匀杂、酝杂、蕴杂分别表示高、中、低不同压力的蒸汽外，

也可以用下标表示，如 杂园郾远表示 园郾远酝孕葬的蒸汽。

４３ 摇制药工程工艺设计

表 圆鄄缘摇管道材料代号

代号 管道材料 代号 管道材料 代号 管道材料

粤 铸铁及硅铸铁 阅 合金钢 郧 非金属

月 碳素钢 耘 不锈耐酸钢 匀 衬里管

悦 普通低合金钢 云 有色金属 陨 喷涂管

表 圆鄄远摇管道压力等级代号

压力等级 辕酝孕葬 园郾圆缘 园郾远 员郾园 员郾远 圆郾缘 源郾园 远郾猿 员园郾园 员远郾园 圆圆郾园 猿圆郾园

压力代号 园 员 圆 猿 源 远 苑 愿 怨 员园

摇摇注：部分管道压力等级与本表有差异时，用接近的压力代号。

表 圆鄄苑摇管道的隔热和隔声代号

代号 功能类型 备注 代号 功能类型 备注

匀 保温 采用保温材料 杂 蒸汽伴热 采用蒸汽伴管和保温材料

悦 保冷 采用保冷材料 宰 热水伴热 采用热水伴管和保温材料

孕 防烫 采用保温材料 韵 热油伴热 采用热油伴管和保温材料

阅 防结露 采用保冷材料 允 夹套伴热 采用夹套管和保温材料

耘 电伴热 采用电热带和保温材料 晕 隔声 采用隔声材料

图 圆鄄愿摇常见仪表图例和安装位置

图 圆鄄怨摇反应罐内温度检测及控制系统

各种检测仪表具有不同的检测功能和需要不同的安装位置，例如玻璃水银温度计的检测

元件水银泡只能安装在被检测部位，且只能就地读数。如果换成热电偶检测元件 （热电偶

传感器），则检测出的电信号可以通过传递、放大等变换过程使其在控制室以温度数值显示

出来。因此在流程图中不仅要表示仪表检测的参数，而且要表示出检测仪表 （或传感器）

和显示仪表 （或称二次仪表） 的安装位置

（就地还是集中在控制室或仪表盘上），以

及该项检测所具有的功能 （如是显示、记

录或调节等）。

仪表控制点的图形符号是一细实线圆

圈，如图 圆鄄愿所示。在图中一般用细实线

将检测点和圆圈连接起来。在圆圈中分上

下两部分注写。上部分第一个字母为参数

代号，后续为功能代号 （如表 圆鄄愿所示）；

下部分写数字，第一个数字代表主项号，

后续为仪表序号，仪表序号是按工段或工

序编制的，可用两位数 （园员～怨怨） 表示。

５３第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄怨表示反应罐内温度检测及控制系统。图中表示系统用气动薄膜调节阀，被测变量

参数为罐内的温度，功能 砸悦为调节记录，主项号是 圆，仪表序号为 园猿，温度检测仪表要引

到控制室仪表盘上集中安装。通过对反应罐内温度的设定，检测仪表检测到罐内温度变化的

情况，将温度的变化转换成电信号传输到控制室仪表盘显示并记录；经信号处理后，由温度

检测仪表的执行机构通过改变气动薄膜阀的开度，调节管路内冷却水的流量，使反应罐内温

度保持在工艺要求的范围内。

表 圆鄄愿摇常见被测变量和功能的代号

字母第一字母 后续字母

被测变量 修饰词 功能字母

第一字母 后续字母

被测变量 修饰词 功能

粤 分析 报警月 喷嘴火焰 供选用悦 电导率 控制或调节阅 密度 差耘 电压 检出元件云 流量 比（分数）郧 尺度 玻璃匀 手动陨 电流 指示允 功率 扫描运 时间或时间程序 自动或手动操作器蕴 物位或液位 信号酝 水分或湿度

晕 供选用 供选用韵 供选用 节流孔孕 压力或真空 连接点或测试点匝 数量或件数 累计、积算 累计、积算砸 放射性 记录或打印杂 速度或频率 安全 开关或联锁栽 温度 传达或变送哉 多变量 多功能灾 黏度 阀、挡板宰 重量或力 套管载 未分类 未分类再 供选用 计算器在 位置 驱动、执行

图 圆鄄员园示出执行机构的符号；表 圆鄄怨列出常用调节阀的表示符号。

图 圆鄄员园摇执行机构符号

表 圆鄄怨摇常用调节阀的表示符号

序号 名称 符号 序号 名称 符号

员摇气 动 薄 膜 调 节 阀（气 闭

式）苑 摇气动蝶形调节阀

圆摇气 动 薄 膜 调 节 阀（气 开

式）愿 摇电动蝶形调节阀

猿 摇气动活塞式调节阀 怨摇气 动 薄 膜 调 节 阀（带 手

轮）

源 摇液动活塞式调节阀 员园 摇电磁调节阀

缘 摇气动三通调节阀 员员摇带阀门调节器的气动薄膜

调节阀

远 摇气动角形调节阀 员圆摇带阀门定位器的气动活塞

式调节阀

６３ 摇制药工程工艺设计

第四节摇工艺流程设计的技术处理

在考虑工艺流程设计的技术问题时，应以工业化实施的可行性、可靠性和先进性为基

点，使流程满足生产、经济和安全等诸多方面的要求，实现优质、高产、低消耗、低成本、

安全等综合目标。

一、确定生产线数目

根据生产规模、产品品种、换产次数、设备能力等因素，决定采用一条还是几条生产线

进行生产。

二、操作方式

根据物料性质、反应特点、生产规模、工业化条件是否成熟等因素，决定采用连续、间

歇还是联合的操作方式。

员郾连续操作

按一般规律，采用连续操作方式比较经济合理，这是由于连续操作具有下列优点。

① 由于工艺参数在设备内任何一点不随时间而变，因而产品质量稳定。

② 由于操作稳定，易于自动控制，使操作易于实现机械化和自动化，从而降低了手工

劳动，提高了生产能力。

③ 设备生产能力大，因而设备小，费用省，从而减低了基本建设投资、固定资产以及

维修费用。

对于产量大的产品，只要技术上可行，应尽可能采用连续化生产。例如：苯的硝化、安

乃近生产中的苯胺的重氮化、氯霉素生产中的对硝基乙苯的氧化等。

圆郾间歇操作

与连续操作过程相反，间歇过程不是连续输出产品而是分批输出，即过程中如温度、质

量、热量、浓度及其他性质将随时间变化。间歇操作过程具有以下特点。

① 对小批量生产而言更经济。

② 可灵活调整产品生产方案。

③ 可灵活改变生产速率。

④ 适于在同一工厂中，使用标准的多用途设备来生产不同的产品。

⑤ 最适于设备需要定期清洗和消毒的要求。

⑥ 适于从实验室直接放大的过程。

⑦ 为保证产品的同一性，每批产品可按原料和操作条件加以区分。

由于医药产品品种更新快，有些产品是高价值低产量；有些是随市场需求，产量波动很

大 （如用于防治瘟疫的药）；有些产品的生产工艺复杂、反应时间长、转化率低、后处理复

杂。鉴于上述情况，要实现连续化生产，在技术条件上还达不到要求，因而在制药工业生产

中，间歇操作是最常用的一种操作方式。

猿郾联合操作

联合操作是连续操作和间歇操作的联合。此法比较灵活，在制药工业生产中，很多产品

全流程是间歇的，而个别步骤又是连续的，如安乃近的生产。在连续和间歇过程之间采用中

间储槽缓冲和衔接。实际上大部分间歇过程是由一系列的间歇过程和半连续过程组成。半连

续过程是伴有经常性的开车与关闭的连续过程。

如图 圆鄄员员所示，原料从储罐用泵输出后，经换热器预热，进入间歇反应器，反应器中

物料装到一定量后，夹套进蒸汽加热罐内物料，开始反应。在反应后期，向反应器夹套中引

７３第二章摇工艺流程设计摇

入冷却水，反应完成后，产物由泵送出，经换热器冷却后进入产品储槽。

在这个过程中，原料从储罐用泵输出、经换热器预热这两步是半连续过程；反应器内物

料加热、反应和冷却是间歇过程；反应完成后产物由泵送出，经换热器冷却后进入储槽又是

半连续操作过程。

图 圆鄄员员摇联合操作过程

三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率

设备的有效利用是间歇操作过程设计的目标之一。生产过程的间歇性质，使得设备无法

完全利用，时间最长的操作步骤控制着生产周期，不是控制步骤的生产设备则在每一个生产

周期中都有一定的闲置时间。

【例 圆鄄员】由丁二烯和二氧化硫生产丁二烯砜，要经过反应、蒸发、汽提三个步骤，且

蒸发和汽提的一部分物料回到反应器循环利用。各加工步骤操作时间如表 圆鄄员园所示。

表 圆鄄员园摇各加工步骤操作时间

加工步骤 操作时间 辕澡 加工步骤 操作时间 辕澡

反应 圆郾远 装料 园郾圆缘蒸发 园郾怨缘 卸料 园郾圆缘汽提 员郾员缘

方案一摇图 圆鄄员圆所示为间歇过程循环的 郧葬灶贼贼图 （时间鄄事件图）。图中所示步骤之间的

重叠很小，即前一步骤的结束与后一步骤开始同时进行，批循环时间为 源郾圆澡。显然，图 圆鄄员圆所示的 郧葬灶贼贼图表明各单项设备利用率很低，即只在整个时间周期内的一少部分时间内

运行。

图 圆鄄员圆摇间歇过程循环的 郧葬灶贼贼图

８３ 摇制药工程工艺设计

方案二摇图 圆鄄员猿所示为间歇步骤重叠循环的 郧葬灶贼贼图，批循环时间为 圆郾远澡，为多批生

产不同步骤同时进行，设备利用率显著提高。由于反应器进料与分离不能同时进行，因而不

可能将物料直接从分离器循环回反应器，所以需要设置储槽用以储存循环物料，这些物料包

括下一步生产的部分物料。该方案中反应器限制了批循环时间，即反应器没有 “死” 时间

（不进行生产的时间），但蒸发器和汽提器都有大量 “死” 时间。

图 圆鄄员猿摇间歇步骤重叠循环的 郧葬灶贼贼图

方案三摇图 圆鄄员源所示为两台反应器平行操作时的 郧葬灶贼贼图。采用这样的平行操作，化学

反应能够覆盖，从而允许蒸发和汽提操作频繁地进行，因此提高了设备利用率，批循环时间

为 员郾猿澡，这也意味着在相同时间内能够加工更多批的物料。由此可见，如果使用两台具有

原产量的反应器，那么产量就增加了。但要增加一台反应器，这就意味着生产过程的产量增

加是以投资费用增加为代价的。

如果不需要增加产量，那么反应器、蒸发器和汽提塔的尺寸就可以减小。

图 圆鄄员源摇两台反应器平行操作时的 郧葬灶贼贼图

方案四摇图 圆鄄员缘为在反应器和蒸发器之间以及蒸发器和汽提塔之间设有中间储槽时的

郧葬灶贼贼图。这样蒸发器操作步骤不受反应步骤完成以后才能开始的限制，同样汽提操作步骤

也不再受蒸发操作步骤完成以后才能开始的限制。这些独立的操作步骤被中间储槽解耦，批

循环时间虽然为 圆郾远澡，但消除了蒸发器和汽提塔的 “死” 时间，所以能够完成更多的蒸发

和汽提操作，从而可以减小蒸发器和汽提塔的尺寸。此时需要权衡的是，增设中间储槽，投

资费用增加及减小蒸发器和汽提塔尺寸投资费减少的情况。由图 圆鄄员缘可见，在反应器和蒸

发器之间的中间储槽，对设备利用率有很大的影响，而在蒸发器和汽提塔之间的中间储槽，

９３第二章摇工艺流程设计摇

则对设备的利用率的影响不太显著，并且在经济上也很难判断。

图 圆鄄员缘摇具有中间储槽时的 郧葬灶贼贼图

总之，可以使用下列方法提高设备利用率：

① 将一个以上的操作合并在一台设备中 （如在同一个容器中进行原料预热和反应），但

是这些操作不能限制循环时间；

② 覆盖操作，即在任何给定时间，工厂在不同的加工阶段有一批以上的物料；

③ 在限定批循环时间的加工步骤使用平行操作；

④ 在限定批循环时间的加工步骤使用串联操作；

⑤ 在限定批循环时间的加工步骤增加设备尺寸，以降低具有非限制批循环时间的操作

步骤的 “死” 时间；

⑥ 在具有非限定批循环时间的操作步骤降低设备尺寸，以增加设备的加工时间，从而

降低这些操作步骤的 “死” 时间；

⑦ 在间歇操作步骤之间加入中间储槽。

至于采用哪些方法，只有以经济权衡为判据进行判断。

四、考虑全流程的弹性

有些原料有季节性，有些产品市场需求有波动，因此要通过调查研究和生产实践来确定

生产流程的弹性。

五、以化学反应为中心，完善生产过程

一般将化学原料药的工艺流程分为原料预处理过程、反应过程、产物后分离过程、产品

的精制烘干包装和 “三废” 处理过程五个部分，围绕着这些部分有物料的输送和能量的交

换。其中原料转化成产品是通过反应，由反应决定原料输入以及产物输出的方式和采用的设

备；由反应所需物料的工艺指标要求决定原料的预处理过程；由反应产物的组成和工艺指标

要求决定分离、提纯和回收的方式和设备。可见，在流程设计中反应是核心，因而要以反应

为中心进行流程设计。

员郾物料回收、循环套用

只有在极个别情况下，反应转化率才能达到 员园园豫，通常反应有副产物生成，因而反应

后的物料中一般有产品、副产物以及未反应原料，为了得到一定纯度要求的产品必须进行分

离。未反应原料一般价值较高，而且如轻意放掉会对环境造成污染，因而未反应物料需经分

０４ 摇制药工程工艺设计

离后，通过泵或压缩机再回到反应器进料中，形成循环流程。这样不仅降低了原料的消耗定

额，同时也减小了 “三废” 处理量。由于循环系统必须设置循环压缩机或循环泵，会增大

设备投入和动力消耗，故是否循环要综合考虑视具体情况而定。

图 圆鄄员远所示为常用的循环流程。循环物料通常是反应原料、溶剂、催化剂，如果生成

副产物的副反应为可逆反应，可通过循环副产物来抑制副产物的生成。

图 圆鄄员苑所示为没有分离的循环流程。没经过分离从反应系统出来的物料部分直接返回

反应器，同时部分采出。在生产中当转化率很低而分离产品和原料又很困难的情况下，常采

用这种完全不分离的循环流程。

图 圆鄄员远摇常用的循环流程 图 圆鄄员苑摇没有分离的循环流程

【例 圆鄄圆】 用混酸硝化氯苯。已知混酸组成：匀晕韵猿 为 源苑豫，匀圆杂韵源 为 源怨豫，匀圆韵为

源豫。氯苯与混酸中的 匀晕韵猿的摩尔分数比为 员颐员郾员。硝化温度为 愿园益。硝化时间为 猿澡。硝

化废酸中含硝酸 约员郾远豫，含混合硝基氯苯为获得混合硝基氯苯量的 员豫。

方案一摇硝化分层方案

如图 圆鄄员愿所示。一定浓度的硫酸、硝酸和水混合配制成符合工艺要求的混酸，随后与

原料氯苯进行硝化反应，反应混合物有产物硝基氯苯、水、原料硫酸以及剩余的硝酸和氯

苯。依据物质的互溶性和相对密度得知，此反应混合物分成两层，即硝基物层和废酸层。在

硝基物层中主要是硝基氯苯和氯苯，还含有少量的硫酸、硝酸和水；在废酸层中则主要是硫

酸、硝酸和水，还含有少量的硝基氯苯和氯苯。废酸层直接出售，硝基物层送去精制。该方

案硫酸的单耗很大，由于废酸层含有硝基氯苯和氯苯，废酸的利用则受到了限制。

图 圆鄄员愿摇硝化分层方案

方案二摇硝化、分层、萃取方案

如图 圆鄄员怨所示。废酸层没直接出售，而是将它和原料氯苯混合进行硝化萃取分层。原

料氯苯与废酸层中残余的硝酸进行硝化反应，使废酸层中残余硝酸得到进一步利用，同时由

于原料氯苯的加入，废酸层中原含有的少量硝基氯苯和生成的硝基氯苯可被氯苯萃取进入酸

性苯层，主要含有氯苯和硝基氯苯的酸性氯苯层进入硝化分层操作，进一步进行硝化反应。

经过硝化、萃取、分层之后的萃取废酸层主要含有硫酸和水。该方案与方案一相比，硝酸、

氯苯单耗减小，产物硝基氯苯的收率提高，但硫酸的单耗仍然很大，废酸中含有少量的氯苯

和硝基氯苯，因而废酸的综合利用仍然受到限制，同时还需多设置一台设备。

方案三摇硝化、分层、萃取、浓缩方案

１４第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄员怨摇硝化、分层、萃取方案

如图 圆鄄圆园所示。将萃取废酸层进行浓缩除去大部分水，同时由于氯苯与水可形成共沸

物，浓缩时氯苯会随水一起蒸出，经冷却后可回收其中的氯苯，浓缩后的废酸进入混酸配制

工序循环使用。与方案二相比，该方案中浓缩后废酸的循环套用，使硫酸的单耗大大降低，

氯苯的损耗也进一步降低，但需增加浓缩装置以及浓缩所需的能耗。哪种方案最佳，还得综

合分析才能确定。

图 圆鄄圆园摇硝化、分层、萃取、浓缩方案

圆郾提高能量利用率，降低能耗

能量消耗是生产成本中一个重要因素，因而在流程设计时要提高能量利用率，降低能量

单耗。

（员） 合理安排设备间的相对高度并采用物料自流，节约输送物料能耗。

设备通常采用三层布置：计量槽在上，反应器在中间，过滤、离心机在下。这样物料由

计量器利用重力自流到反应器中，反应后的物料再由反应器放到过滤、离心机中，这种设计

不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。但由于流体是由底层的储槽通

过泵或压缩空气或真空送到计量器的，因而在满足工艺要求的条件下，竖向标高应尽量缩

小，这样可减小流体由储槽输送到计量器的能耗，同时也降低了厂房的高度。

（圆） 充分利用余热、余能

研究换热流程及换热方案，改进传热方式，提高设备的传热效率。进行热量回收，对系

统进行热集成，在需要冷却的流股和需要加热的流股之间进行热交换。还应选用保温性良好

的材料，减少热量损失。

图 圆鄄圆员所示流程为反应器和分离系统之间不存在热集成，此流程的热利用率低。图 圆鄄圆圆设计了带有热集成的两个流程。

【例 圆鄄猿】在加压连续釜式反应器中，用含硫酸、硝酸和水的混酸硝化苯制备硝基苯。

２４ 摇制药工程工艺设计

图 圆鄄圆员摇不存在热集成的系统

图 圆鄄圆圆摇热集成的两种方式

已知苯与混酸中 匀晕韵猿的摩尔分数比为 员颐员郾员。反应压力为 园郾源远酝孕葬，反应温度为 员猿园益。

反应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸性硝基苯和废酸的温度约为 员圆园益。酸性硝基

苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制工段。

方案一摇间接水冷鄄常压浓缩方案

如图 圆鄄圆猿所示，由于分离为连续操作，而中和及浓缩为间歇操作，因而中间都设置了

中间储罐。分离后的酸性硝基苯的温度为 员圆园益，酸性硝基苯进入中间储罐自然冷却，达到

一定量和温度时进入中和器，用稀碱水水洗、中和，由于酸碱中和反应为强放热反应，因而

要用冷却水冷却，显然酸性硝基苯的热量没利用，直接进入后续的中和，使得冷却水的用量

加大。分离后的另一股流体废酸的温度也为 员圆园益，经过废酸罐后进入浓缩罐，进行常压浓

缩去水，此时需供给水蒸气。

方案二摇原料预热鄄闪蒸浓缩方案

如图 圆鄄圆源所示。与方案一相比，该方案在分离器和酸性硝基苯的中间储罐之间设置了

一台列管式换热器，原料苯先与温度为 员圆园益的酸性硝基苯经过热交换以后再进入硝化釜进

行硝化反应，通过热交换使得原料苯的进料温度升高，从而减小了硝化釜所需水蒸气的用

量。同时通过热交换使得酸性硝基苯的温度降低，这样就减小了中和时所需的冷却水用量。

浓缩改为闪蒸方式，这样热量主要来自废酸本身的余热，减少了浓缩时水蒸气的用量。

方案二充分利用酸性硝基苯和废酸的余热，对系统进行热集成，在需要冷却的流股和需

要加热的流股之间进行热交换，使能耗降低；但多了一台换热器，故此，需综合考虑，权衡

３４第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄圆猿摇间接水冷鄄常压浓缩方案

图 圆鄄圆源摇原料预热鄄闪蒸浓缩方案

利弊后，再选定方案。

（猿） 利用余压

带压操作结束以后，在放料时仍有一定的压力，可充分利用这部分余压输送物料，以降

低能耗。

六、合理设计各个单元操作

对每个单元的流程方案、设备类型以及设备的安排顺序等，都要正确选择、合理设计，

而且要从全系统最优出发，即对于总体来说，不合理的操作单元方案应进行修改或更换。

七、工艺流程的完善与简化

整个流程确定后，还要全面检查、分析各个过程的操作手段和相互连接方法；要考

４４ 摇制药工程工艺设计

虑到开停车以及非正常生产状态下的预警、防护措施，增添必要的备用设备，增补遗

漏的管线、管件 （止回阀、过滤器）、阀门和采样、放净、排空、连通等装置；要尽可

能地减少物料循环量，力求采用新技术；尽可能采用单一的供汽系统、冷冻系统；尽

可能简化流程管线。

员郾安全阀

安全阀是一种自动阀门，当系统内压力超过预定的安全值，会自动打开排出一定数量的

图 圆鄄圆缘摇溢流管

员—高位槽；圆—泵；猿—储槽；源—溢流管；

缘—输液管；远—视镜；苑—排气管

流体。当压力恢复正常后，阀门再自行关闭阻止流

体继续流出。在蒸汽加热夹套、压缩气体储罐等有

压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能

出现的超压。

圆郾爆破片

爆破片是一种可在容器或管道压力突然升高但

未引起爆炸前先行破裂，排出设备或管道内的高压

介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。

由于物料容易堵塞、腐蚀等原因而不能安装安全阀

时，可用爆破片代替安全阀。并根据工艺和安全的

需要，选择不同规格的爆破片。

猿郾溢流管

当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物

料过满造成危险或物料的损失，可采用溢流管使多

余的物料流回储槽。溢流管管径应大于输液管，以

防物料冲出。通常在溢流管管道上设置视镜便于底层操作者判断物料是否已满，如图 圆鄄圆缘所示。

第五节摇典型单元设备的自控流程

一、泵的自控流程设计

员郾离心泵

（员） 离心泵的流程设计

如图 圆鄄圆远所示。泵的入口和出口处要设置切断阀；为了防止离心泵未启动时物料的倒

流，要在泵的出口处设置止回阀；为了观察泵工作时的压力，要在泵的出口处安装压力表；

泵与泵入口处切断阀间、泵与泵出口处切断阀间的管线均要设置放净阀，并将排出物送往合

适的排放系统；泵出口管道的管径一般与泵的管口一致或放大一挡，以减少阻力。

（圆） 离心泵的自控

离心泵的控制变量是出口流量，自控一般采用出口直接节流法、旁路调节法和改变泵的

转速法。

① 直接节流法摇图 圆鄄圆远所示为出口直接节流法。它是在泵的出口管路上设置调节阀，

利用阀的开度变化来调节流量。此法简单易行，是最常用的一种流量自控法，但不适宜于介

质正常流量低于泵额定流量 猿园豫以下的情况。

② 旁路调节法摇图 圆鄄圆苑所示为旁路调节法。此法是在泵的进出口旁路管道上设置调节

阀，使一部分流体从出口返回到进口来调节出口流量。此法使泵的总效率降低，耗费能量，

但调节阀的尺寸比直接节流调解法的要小，此法可用于介质流量偏低的情况。

５４第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄圆远摇离心泵的直接节流调节 图 圆鄄圆苑摇离心泵的旁路调节

③ 改变泵的转速法摇当泵的驱动机选用汽轮机或可调速电机时，就可以采用改变泵的

转速来调节出口流量。此法节约能量，但驱动机及其调速设施的投资较高，通常适用于较大

功率的电机。

当离心泵设有分支路时，即一台泵要分送几支并联管路时，通常采用图 圆鄄圆愿所示的自

控方案。

圆郾容积式泵

容积式泵包括往复泵、齿轮泵、螺杆泵和旋涡泵等。容积式泵的控制变量是出口流量。

当流量减小时容积式泵的压力急剧上升，因而不能采用出口管道直接节流法，通常采用旁路

调节法和改变泵的转速的方法来控制出口流体的流量。图 圆鄄圆怨表示齿轮泵的旁路调节法，

此法也适用于其他容积式泵。

图 圆鄄圆愿摇设有分支路的离心泵调节 图 圆鄄圆怨摇齿轮泵的旁路调节

猿郾真空泵

常用的真空泵有机械泵、水喷射泵和蒸汽喷射泵。真空泵的控制变量是真空度。常用的

自控方法有吸入管阻力调节 （图 圆鄄猿园） 和吸入支管调节 （图 圆鄄猿员）。蒸汽喷射泵还可以采用

调节蒸汽的方法来调节 （图 圆鄄猿圆）。

二、管壳式换热设备的自控流程设计

换热器设备的控制变量一般有温度、流体流量和压力。在此主要讨论温度的控制方案。

换热器常用的温度控制方法有调节换热介质流量、调节传热面积和分流调节法。

员郾调节换热介质流量

此法应用最广，有无相变均可使用，但被调节流体的流量必须是工艺允许的。

无相变时，当热流体进出口温差小于冷流体进出口温差时，由于冷流体的流量变化将会

６４ 摇制药工程工艺设计

图 圆鄄猿园摇真空吸入管阻力调节 图 圆鄄猿员摇真空吸入支管调节

图 圆鄄猿圆摇蒸汽喷射泵的蒸汽调节

引起热流体出口温度的显著变化，因而调节冷流体流量效果较好，如图 圆鄄猿猿所示；反之，

调节热流体流量效果较好，如图 圆鄄猿源所示。当热流体进出口温差大于 员缘园益时，不宜采用三

通调节阀，而采用两个两通调节阀，一个气开，一个气关。如图 圆鄄猿缘所示。

有相变时，对于蒸汽冷凝供热的换热器，调节阀一般装在蒸汽管道上，采用调节蒸汽的

压力，达到控制被加热介质温度的目的，如图 圆鄄猿远所示。

图 圆鄄猿猿摇调节冷流体流量控制温度的方法 图 圆鄄猿源摇调节热流体流量控制温度的方法

圆郾调节传热面积

如图 圆鄄猿苑所示，调节阀装在冷凝水管路上，如液体 员的温度高于给定值，阀则关小，

冷凝液积聚，而使有效传热面积减小，传热量随之减小，直至平衡为止，反之亦然。此法要

有较大的传热面积余量，而且滞后大，只适用于有相变化的情况。但由于使用此法调节时传

热量的变化比较和缓，因此可以防止局部过热，对热敏性介质有好处。

猿郾分流调节

７４第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄猿缘摇两个阀的调节方案 图 圆鄄猿远摇调节蒸汽压力控制温度的方法

当换热的两股流体的流量都不能改变时，可通过使其中一股流体部分走旁路的方法，达

到温度控制的目的。如图 圆鄄猿愿所示，三通阀安装在流体的进口处，采用分流阀。也可装在

出口处，采用合流阀。此法很迅速及时，但要求传热面要有余量。

图 圆鄄猿苑摇调节传热面积控制温度的方法 图 圆鄄猿愿摇分流调节控制温度的方法

三、精馏塔的自控流程设计

精馏塔是常用的一种液液分离设备，精馏塔的控制变量较多，常有温度、流量、压力和

液位等，因而精馏塔的控制比较复杂。

员郾精馏塔的基本控制方法

精馏塔的控制方法很多，但基本控制方法有两种。

（员） 按精馏段指标控制

如果馏出液的纯度要求比釜液的高，即主产品是馏出液，则采用按精馏段指标控制。

采用此法时，通常取精馏段某点的成分或温度作为被调参数，而回流量 蕴砸、馏出液流

量 阅或塔内蒸汽流量 灾杂作为调节参数。在 蕴砸、阅、灾杂以及釜液流量 月四个变量中，选择一

个作为调节手段，选择另一个不变，其余两个按回流罐和再沸器的物料平衡由液位调节器进

行调节。

图 圆鄄猿怨中 粤方案所示是精馏段控制中最常用的方法，通过调节回流量 蕴砸 来控制精馏段

塔板温度，塔内蒸汽流量 灾杂恒定，阅和 月由液位调节器进行调节控制。

当回流量很大时，则通过调节馏出液流量 阅来控制精馏塔板温度，塔内蒸汽流量 灾杂恒

８４ 摇制药工程工艺设计

定，蕴砸 和 月由液位调节器进行调节控制，如图 圆鄄猿怨中 月方案所示。

（圆） 按提馏段指标控制

如果釜液的纯度要求比馏出液的高，即主产品是塔底出料，则采用按提馏段指标控制。

采用此法时，通常取提馏段某点的成分或温度作为被调参数，而釜液流量 月、回流量

蕴砸 或塔内蒸汽流量 灾杂作为调节参数。在 蕴砸、月、灾杂以及馏出液流量 阅四个变量中，选择一

个作为调节手段，选择另一个不变，其余两个按回流罐和再沸器的物料平衡由液位调节器进

行调节。

图 圆鄄源园中 粤方案所示是提馏段控制中最常用的方法，通过调节加热蒸汽来控制提馏段

塔板温度，塔内回流量 蕴砸 恒定，阅和 月由液位调节器进行调节控制。

图 圆鄄源园中 月方案所示是通过调节釜液流量 月来控制提馏段塔板温度，塔内蒸汽流量 灾杂

由再沸器的液位控制调节，蕴砸 保持不变，阅由回流罐的液位调节器进行控制调节。

图 圆鄄猿怨摇按精馏段指标控制方案 图 圆鄄源园摇按提馏段指标控制的方案

圆郾塔顶的流程和控制方法

保持塔内压力稳定，能将出塔蒸汽的绝大部分冷凝下来，并排出不凝气体是确定塔顶的

流程和控制方法的基本要求。

（员） 常压塔

常压塔无需设置压力控制系统，塔顶可通过回流罐上的放气口与大气相通来保持常压。

为了避免冷凝器的流出液在管道内因降压而部分汽化产生气蚀作用，必须使冷凝液过冷，一

般通过冷却介质流量调节来控制冷凝液的温度，如图 圆鄄源员所示。

（圆） 减压塔

减压塔冷凝器温度的控制系统与常压塔一样。控制减压塔真空度的常用方法是改变不凝

性气体抽吸量 （见图 圆鄄源圆）。此外还可设置一吸入支管，保持蒸汽喷射泵入口的蒸汽压力，

通过调节吸入支管上的阀门来调节吸入一部分空气或惰性气体的量，从而达到控制真空度的

目的 （见图 圆鄄源圆）。

（猿） 加压塔

当不凝性气体的含量较低时，可通过调节冷凝器的冷却介质流量来调节塔顶的压力

（见图 圆鄄源猿）。这是由于冷凝器的传热量减小，蒸汽就不能全部冷凝下来，塔压就会升高；

９４第二章摇工艺流程设计摇

图 圆鄄源员摇常压塔塔顶的流程和控制方法 图 圆鄄源圆摇减压塔塔顶的流程和控制方法

反之则降低。还可采用如图 圆鄄源源所示的旁路控制方法。

当不凝性气体的含量较高时，除通过调节冷凝器的冷却介质的流量来调节外，还必须辅

以不凝性气体放空 （见图 圆鄄源猿）。

图 圆鄄源猿摇加压塔塔顶的流程和控制方法 （一） 图 圆鄄源源摇加压塔塔顶的流程和控制方法 （二）

四、釜式反应器的自控流程设计

釜式反应器是制药生产中常用的一种反应器，根据工艺要求反应器的控制变量有温度、

流量、投料比等。

员郾釜温的控制

反应器釜温的控制方法有：改变进料温度、改变载能介质流量的单回路温度控制和串级

调节。

（员） 改变进料温度

如果物料要经过热交换之后进入反应器，则可通过改变进入换热设备中的载能介质的流

量，来改变进料温度，从而达到调节反应器内温度的目的。如图 圆鄄源缘所示。此法方便，但

温度滞后严重。

（圆） 改变载能介质流量的单回路温度控制

图 圆鄄源远表示通过改变冷却剂的流量的方法来控制釜内温度。此法结构简单，但温度滞

后严重；同时由于冷却剂流量相对较小，釜温与冷却剂温差比较大，因而当内部温度不均匀

时，易造成局部过热或过冷现象。

（猿） 串级调节

为了避免釜温控制的滞后，可采用串级调节方案。图 圆鄄源苑所示为釜温与冷却剂流量串

级调节，副参数选择的是冷却剂的流量，对克服冷却剂流量的干扰较及时有效，但不能反映

冷却剂温度变化的干扰。图 圆鄄源愿所示为釜温与夹套温度串级调节，副参数选择的是夹套的

温度，此方法能综合反映冷却剂和反应器内的干扰。

圆郾反应器进料流量的控制

０５ 摇制药工程工艺设计

图 圆鄄源缘摇改变进料温度调节釜温 图 圆鄄源远摇改变冷却剂流量控制釜温

图 圆鄄源苑摇釜温与冷却剂流量串级调节 图 圆鄄源愿摇釜温与夹套温度串级调节

稳定的进料流量以及各种进料之间的配比是一些单元过程的工艺条件，因此必须对进料

流量以及流量比进行控制。

（员） 多种物料流量恒定控制方案

当反应器为多种原料进料，为保证各股物流的稳定，可以对每股物料设置一个单回路控

制系统，如图 圆鄄源怨所示。

图 圆鄄源怨摇三种物料流量恒定控制方案 图 圆鄄缘园摇三种物料流量比值控制方案

１５第二章摇工艺流程设计摇

（圆） 多种物料流量比值控制方案

图 圆鄄缘园表示三种物料流量比值控制方案。图中 运运鄄员、运运鄄圆为比值系数，根据工艺要求

来设置，其中物料 粤为主物料，月、悦是从动物料 （也称为副物料）。

第六节摇特定过程及单元设备的

特定管路系统的流程

摇摇由若干单元设备组成的特定过程以及单元设备的特定管路系统具有一定的共性和要求。

一、夹套设备综合管路流程

图 圆鄄缘员表示的是夹套设备的载能介质综合管路布置，这是制药生产中常用到的多功能

加热、冷却装置。

员郾热水加热

让管路 猿、圆的阀门和管 愿鄄圆的阀门打开，其余的阀门关闭，就可实现热水加热物料。

蒸汽由管路 猿进，水由管路 圆进，两者在混合器 员员内直接混合成热水进入夹套，通过管 愿鄄圆排放下水。热水加热的特点是放热量小，热水与被加热的物料之间的温差小，加热缓慢，温

度变化速度慢，适于制药生产中要求加热比较温和的情况。

圆郾蒸汽加热

管路 猿、怨及其旁路、员圆、员猿、员源构成蒸汽夹套加热系统管路。蒸汽经管 猿进入夹

套，冷凝水经管 怨排出。用 水 蒸 气 作 载 热 介 质 时，其 载 送 的 热 量 主 要 部 分 是 相 变 热，

为了有效地利用蒸汽热 量，必 须 及 时 地 将 冷 凝 水 排 放，但 不 能 将 未 冷 凝 的 蒸 汽 排 放，

因此须安装汽水分离器 （又称疏水器）。疏水器安装位置要低于设备 园郾缘皂以下，便于

冷凝水排放，正常生产时疏水器的前后阀门都打开，旁路上的阀门关闭，旁通管主要

用于加热设备开始运行时排放大量的冷凝水，在运行和检修疏水器时，使用旁通管是

不合适的。员源为夹套的排空气阀，用于启动时排除夹套内的空气和不凝性气体。压力

表 员圆用于指示蒸汽的压力。

猿郾冷却水冷却

让管路 员和管 愿鄄员的阀门打开，其余阀门全关闭，就可实行冷水冷却。冷水由管 员进夹

套，从管 愿鄄员排出。

源郾冷冻盐水冷却

管路 源、缘、远和 苑是实行冷冻盐水冷冻操作管路。冷冻盐水由管 源进入夹套，经管 缘排

出。由于盐水成本较高，所以使用完后必须送回盐水池。在冷却操作完后，关闭管路 源、缘的阀门，打开管路 远、苑的阀门，用压缩空气将夹套中残余的盐水压回盐水池中。

在一台设备内同一批料先后进行几种单元反应或单元操作，根据工艺要求，前后操作温

差有时会较大，为了避免冷冻盐水、蒸汽的浪费以及设备的损坏，通常应该缓慢地降低或升

高温度，因而不能由冷冻盐水冷却直接改换成蒸汽加热，反之也不行。例如先要求在 原员园益下进行反应，反应完后，要求在 员圆园益下进行蒸馏，如用冷冻盐水冷冻到 原员园益，随后直接

用蒸汽加热到 员圆园益，则蒸汽耗量会加大，同时对于搪玻璃罐，温差过大搪玻璃易裂。解决

的办法是用压缩空气将盐水压回盐水池后，然后改用常水升温，排水，最后用蒸汽加热。如

果使用完盐水后间隔时间较长，则可以直接用蒸汽升温。

为了避免冷冻盐水、蒸汽的浪费，在通入这两种介质前夹套内要排空，不能有别的残留

物 （如冷凝水）。

２５ 摇制药工程工艺设计

图 圆鄄缘员摇夹套设备综合管路布置方案

员，圆—水管；猿—蒸汽管；源—盐水进；缘—盐水回；远—压缩空气管；

苑—压回盐水管；愿鄄员，愿鄄圆—下水管；怨—疏水器；员园—夹套；

员员—分配管；员圆—压力表；员猿—安全阀；员源—排空气阀

二、发酵罐的管路流程

如果发酵罐的管路配置不良，会造成死角、无法灭菌或设备渗漏，都会使生产发生染菌

图 圆鄄缘圆摇发酵罐的管路

员—分过滤器；圆—取样管；猿—空气流

量计；源—旋风分离器

现象，因而为了减少染菌机会，在发酵罐

的管路配置时要尽量减少管路，消灭死角，

防止渗漏。

图 圆鄄缘圆所示为有氧发酵的发酵罐。与

发酵罐连接的管路有空气管、进料管、出

料管、蒸汽管、水管、取样管、排气管等，

为了减少管路，其中有些管要尽可能合并，

然后再与发酵罐相连。比如，有的配置是

将接种管、尿素管、消泡剂管合并后再与

发酵罐相连，做到一管多用。但排气管道

一般要单独设置，不能将排气管道相互串

通，避免相互干扰。进空气管宜于由罐外

下部进入。在接种管、尿素管、消泡剂管

以及它们合并后与发酵罐相连管路上的阀

门两面安置小排气阀门，通蒸汽灭菌时打

开，消除死角。

三、气流输送

气流输送是采用正压或负压气流通过

管道输送物料。气流为空气或其他惰性气

体。气流输送分为吸送式和压送式两类。

员郾吸送式

图 圆鄄缘猿为吸送式气流输送流程。该流程应用较广，具有如下特点。

① 粉尘不会飞逸外扬。

② 进料方式简单。

３５第二章摇工艺流程设计摇

③ 适宜于物料从多处向一处集中输送。

④ 适宜于堆积面广或存放在深处的物料输送。

⑤ 动力消耗较高，输送量及距离受到限制。

⑥ 对卸料口和除尘器的严密性要求高。

图 圆鄄缘猿摇吸送式气流输送

圆郾压送式

压力输送系统是用压力机械产生的正压气流来输送管道中的物料，如图 圆鄄缘源所示。此

法特点如下。

① 适宜于物料的大流量、长距离输送。

② 系统能防止杂质、油和水的侵入。

③ 卸料器结构简单。

④ 容易造成粉尘外扬。

图 圆鄄缘源摇压送式气流输送

猿郾混合式

混合式输送是将吸送式和压送式两种方式组合构成的，因此该方法具有前述两种方式的

４５ 摇制药工程工艺设计

共同特点，适宜于长距离输送物料。

参 考 文 献

员摇王志祥援制药工程学援北京：化学工业出版社，圆园园猿圆摇蒋作良，殷斌烈，缪志康援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源猿摇娄爱娟，吴志泉，吴叙美援化工设计援上海：华东理工大学出版社，圆园园圆源摇陈声宗等援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员缘摇黄璐，王宝国援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员远摇吴思方，邵国壮，梁世中等援发酵工厂工艺设计概况援北京：中国轻工业出版社，员怨怨缘苑摇王保国，王春艳，李会泉译援化工过程设计援北京：化学工业出版社，圆园园圆愿摇俞子行，路振山，石少均援制药化工过程及设备援北京：中国医药科技出版社，员怨怨员怨摇刘落宪，邢黎明，姚淑绢，高文军等援制药工程制图援北京：中国标准出版社，圆园园园员园摇华南工学院，大连轻工业学院，天津轻工业学院，无锡轻工业学院援发酵工程与设备援北京：轻工业

出版社，员怨愿愿员员摇中国石化集团上海工程有限公司援化工工艺设计手册援第三版 （上、下）援北京：化学工业出版

社，圆园园猿

５５第二章摇工艺流程设计摇

第三章物 料 衡 算

第一节摇概摇摇述

在医药生产中，经常会遇到这样两种类型的问题：一是新产品工艺流程或生产设备的设

计和改造；二是对实际操作过程的分析和控制。解决前一类问题主要是医药工程技术人员的

任务，进行设备挖潜和路线更新实际上都离不开物料衡算，至于后一类问题，则是制药生产

操作人员天天会遇到的，如，生产过程或设备出现反常情况的原因是什么，如何去解决？实

际操作是否完善？如何提高产量、生产效率和降低单耗？如何减少 “三废”？怎样使操作经

济和合理？等。解决这两类问题，需要掌握和灵活运用综合性的医药设计原理和方法，在这

些知识中最基本的就是物料衡算。

一、物料衡算的作用和任务

物料衡算是医药工艺设计的基础。根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或

者单元操作的物料衡算，可以得到单耗 （生产 员噪早产品所需要消耗原料的量，噪早）、副产

品量、输出过程中物料损耗量以及 “三废” 生成量等，使设计由定性转向定量。物料衡

算是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续热量衡算、设备工艺设计

与选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计内容的依据。正因为物料衡算

是生产设备选型或设计的基础，因此也就便于控制过程所需投资并进行项目的可行性评

估。显然，物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。为使物料衡算

能客观反映生产实际状况，除对生产过程要作全面深入了解外，还必须有一套系统而严

密的分析、求解方法。

物料衡算的目的有以下几点：

① 确定物系，并找出该物系物料衡算的界限；

② 解释开放与封闭物系之间的差异；

③ 写出一般物料衡算所用的反应式、进出物料量等相关内容；

④ 引入的单元操作不发生累积，不生成或消耗，不发生质量的进入或流出的情况；

⑤ 列出输入 越输出等式，利用物料衡算确定各物质的量；

⑥ 解释某一化合物进入物系的质量和该化合物离开物系的质量的情况。

实际上进行设计生产和科研的物料衡算并不简单，它要考虑到许多实际因素的影响，诸

如原始物料和最终产品、副产品的实际组成、反应物的过剩量、转化率以及原料和产物在整

个过程中的损失等。在制药过程中经常遇到有关物料的各种数量和质量指标，如 “量”（产

量、流量、消耗量、排出量、投料量、损失量、循环量等）；“度” （纯度、浓度、分离度

等）；“比”（配料比、循环比、固液比、气液比、回流比等）；“率”（转化率、单程收率、

产率、回收率、利用率等） 等。这些量都与物料衡算有关，都影响到实际上的物料平衡。

在生产中，针对已有的制药装置，对一个车间、一个工段、一个或几个设备，利用实测得来

的数据 （还有查阅文献手册和理论计算得来的数据） 计算出一些不能直接测定的数据。由

此可对它们的生产状况进行分析，确定实际生产能力、衡量操作水平、寻找薄弱环节、挖掘

生产潜力，为改进生产提供依据。此外，通过物料衡算可以算出原料消耗定额、产品和副产

品的产量以及 “三废” 的生成量，并在此基础上做出能量平衡，计算动力消耗定额，最后

算出产品成本以及总的经济效果。同时，为设备选型、决定设备尺寸、套数、台数以及辅助

工程和公共设施的规模提供依据。因此，物料衡算是制药生产 （及设计） 的基本依据，是

衡量制药生产 （以及任何生产） 经济效果的基础，对改进生产和指导设计具有重要意义。

二、物料衡算的类型

在医药生产中，按照物质的变化过程，可将物料衡算分为两类。

一类是物理过程的物料衡算。即在生产系统中，物料没有发生化学反应的过程，它所发

生的只是相态和浓度的变化。这类物理过程在医药工业中主要体现为混合和分离过程。如流

体输送、吸附、结晶、过滤、干燥、粉碎、蒸馏、萃取等单元操作 （例如结晶过程的物料

衡算，可见图 猿鄄员）。

图 猿鄄员摇盐酸林可霉素结晶过程物料衡算

另一类是化学过程的物料衡算。即由于化学反应，原子与分子之间形成新的化学键，从

而形成完全不同的新物质的过程。在进行计算时候，经常用到组分平衡和化学元素平衡，特

别是当化学反应计量系数未知或很复杂以及只有参加反应的各物质的化学分析数据时，用元

素平衡最方便，有时甚至只能用该方法才能解决 （如非那西丁酰化反应过程的元素平衡，

见图 猿鄄圆）。同时，在化学反应中，还涉及化学反应速率、转化率、产物收率等因素。

图 猿鄄圆摇非那西丁酰化反应过程元素平衡

此外，物料衡算还可以按照操作方式的不同分为两类。

一类是连续操作的物料衡算。如生产枸橼酸铋钾的喷雾干燥操作，需要向干燥器中输送

具有一定速度、湿度和温度的空气，同时湿物料从反方向以速度通过干燥器，尽管物料在干

燥器中不断被加热，所处的状态在不断改变，但对某一具体部位而言，其所处的状态是不随

时间的改变而改变的。如物料在进口的温度和出口的温度是不随时间变化的，且始终是一个

定值，如图 猿鄄猿所示。

７５第三章摇物料衡算摇

图 猿鄄猿摇干燥过程物料衡算图 图 猿鄄源摇沉淀工段物料衡算示意图

图 猿鄄猿中，宰月是干空气的量，宰杂是绝干物料的量，悦为物料的干基含水量，再为空气

的绝对湿度。

另一类是间歇操作的物料衡算。在过程开始时原料一次性进入体系，经过一段时间以后

立即一次性移出所有的产物，其间没有物质进出体系。在生物制药中，经常会用到有机溶剂

沉淀的方法来分离，该方法是很典型的间歇操作。如硫酸软骨素的制备即是一例。在经过提

取后的滤液中，加入 怨缘豫乙醇搅拌，沉淀析出，取出即得产品，如图 猿鄄源所示。这种操作的

特点是操作过程的状态随时间的变化而改变。

三、物料衡算的基本理论

物料衡算是物料的平衡计算，是制药工程计算中最基础最重要的内容之一，是进行药物

生产工艺设计、物料查定、过程经济评估以及过程控制、过程优化的基础。它以质量守恒定

律和化学计量关系为基础。简单地讲，它是指 “在一个特定物系中，进入物系的全部物料

质量加上所有生成量之和必定等于离开该系统的全部产物质量加上消耗掉的和积累起来的物

料质量之和”，用式 （猿鄄员） 表示为：

∑郧进料

垣∑郧生成

越∑郧出料

垣∑郧累积

垣∑郧消耗

（猿鄄员）

式中摇∑郧进料———所有进入物系质量之和；

∑郧生成

———物系中所有生成质量之和；

∑郧出料

———所有离开物系质量之和；

∑郧消耗

———物系中所有消耗质量之和 （包括损失）；

∑郧累积

———物系中所有积累质量之和。

所谓 “物系” 就是人为规定一个过程的全部或它的某一部分作为完整的研究对象，也

称为体系或系统。它可以是一个操作单元，也可以是一个过程的一部分或者整体，如一个工

厂，一个车间，一个工段或一个设备。

若物系中的物质无生成或消耗时，式 （猿鄄员） 可简化为式 （猿鄄圆）。实际上该物系为孤立

的封闭系统 （藻灶糟造燥泽藻凿蚤泽燥造葬贼藻凿泽赠泽贼藻皂）。

∑郧累积

越∑郧进料

原∑郧出料

（猿鄄圆）

若物系中没有累计量时，可以简化为式 （猿鄄猿）。该方程式所表示的是稳态过程，对任何

简单或复杂的生产过程都适用。

∑郧进料

越∑郧出料

（猿鄄猿）

８５ 摇制药工程工艺设计

医药生产和设计过程中，物料衡算的应用主要在两个方面。一方面是对已有的生产设备

和装置，利用实际测定的数据，计算出一些未知或不能直接测定的物料量。根据计算的结果

分析生产情况，提出革新措施，提高生产规模和效率。另一方面是设计新的反应器或装置。

依据设计任务的多少，先做出物料衡算，利用结算结果再做能量衡算，这样可以获得设备或

操作过程的热负荷，从而确定反应设备尺寸大小等一系列相关的工艺参数。

当对涉及化学反应问题进行计算时，物料衡算可根据反应的平衡方程式和化学计量关系

进行。化学计量关系是代表元素和化合物在反应时的重要质量关系，反应方程式中各物质的

系数比为化学计量比。用化学计量关系可以从一种物质的摩尔数计算出另一种物质的摩尔

数。因此，只要知道了反应方程式和组分的摩尔量就可以建立物料平衡。

四、物料衡算的基本方法和步骤

物料衡算是医药工程计算的基础，计算结果的准确性至关重要。在进行物料衡算时，所

遇到的问题往往是比较复杂的，只有掌握一定的方法，遵循一定的规则，才能正确进行

计算。

员郾收集计算所必需的基本数据

在进行物料衡算前，要尽可能收集足够的符合实际情况的准确数据，通常称为原始数

据。这些数据是整个计算的基本数据与基础。应根据不同计算性质来确定原始数据的收集方

法。当进行设计计算时，则可依据设定值 （如年产 员园园贼诺氟沙星工艺设计一年以 猿猿园凿计

等，这些数据则为设定值）；若对生产过程进行测定性计算，则要严格依据现场实际数据

（包括物料投量、配料比、转化率、选择性、总收率、回收套用量等）。如盐酸林可霉素的

真空薄膜浓缩蒸发，要求浓缩液效价 愿～ 员圆伊员园源μ辕皂蕴，它的发酵液碱化段，要求收率在

怨苑豫 ～怨愿豫。当某些数据不能精确测定或欠缺时，可在工程设计计算允许的范围内借用、推

算或假定。如非那西丁生产中烃化催化以后，进行水洗，静置分层得到的有机相符合质量要

求即产品含量≥怨怨豫，有机氯 （即对硝基氯苯） 含量≤员郾愿皂蕴辕早，设产品含量为 怨怨郾圆园豫，

则该数值即为假定值。

另外，还需要收集相关的物性数据。如流体的密度、原料的规格 （主要指原料的有效

成分和杂质含量、气体或者液体混合物的组成等）、临界参数、状态方程参数、萃取或水洗

过程的分配系数、精馏过程的回流比、结晶过程的饱和度等。

圆郾列出化学反应方程式，包括主反应和副反应

若过程中有化学反应发生，则需要写出物系内所有化学反应方程式，并建立已知量、未

知量以及常数之间的数学关系。如在磺胺甲基异恶唑 （杂酝在） 的中间体 缘鄄甲基异恶唑 （缘鄄酝陨） 过程的物料衡算中，就会出现 猿鄄甲基异恶唑 （猿鄄酝陨） 副产物 （如图 猿鄄缘）。因此，在计

算过程中需要考虑副产物的量。

图 猿鄄缘摇反应简图

这是一个平行反应，若反应级数相同，它的特点是反应速率之比是一常数，与反应物浓度

和时间没有关系，也就是，不论反应时间多长，主、副产物的比例是一定值，即 噪员辕噪圆越曾辕赠（曾，赠分别为 缘鄄酝陨的浓度和 猿鄄酝陨的浓度；噪员，噪圆分别为 缘鄄酝陨和 猿鄄酝陨的反应速率常数）。

因此，在进行物料衡算时，一定要对化学反应的类型和产物做到全面了解，这样就能进

９５第三章摇物料衡算摇

行较准确的物料衡算。

图 猿鄄远摇物料平衡流程简图

粤，月，悦—分别表示物料的种类；

曾，赠，扎—分别表示物料的浓度

猿郾根据给定条件画出物料平衡流程简图

根据确定衡算的物系，画出示意流程图。在图中，

要表示出所有的物料线 （主物料线、辅助物料线、次

物料线），并将原始数据 （包括数量和组成） 标注在物

料线上，未知量也同时标注。绘制物料流程图时，着

重考虑物料的种类和走向，输入和输出要明确，通常

主物料线为左右方向，辅助和次物料线为上下方向。

如果物系不复杂，则整个系统可用一个方框和若干进、

出线表示即可 （如图 猿鄄远）。

源郾选择物料计算基准

在物料衡算过程中，恰当地选择计算基准可以使计算简化，同时也可以减小计算误差。

在一般医药设计计算中，根据过程特点选择的计算基准大致有如下四种。

（员） 时间基准

选择时间基准是指以一段时间如 员澡、员凿等的投料量或产量作为计算基准。这种基准可

直接联系到生产规模和设备计算，但是由于考虑了时间而进出物料量就不一定是便于运算的

数字，比如年产 员园园园贼青霉素 （孕藻灶蚤糟蚤造造蚤灶泽） 装置，年操作时间为 猿猿园凿，那么每天平均产量

为 猿郾园猿贼。（圆） 质量基准

选择质量基准是指当系统介质为液、固相时，可选择一年的原料或产品质量作为计算基

准。当以固态原料药或者中药浓缩液制备制剂过程时可采用一定量的原料，例如 员噪早、

员园园园噪早等作基准。但如果所用原料药或产品系单一化合物，或者由已知组成质量分数和组

分分子量的多组分组成，那么用物质的 （摩尔） 量作基准更为方便。

（猿） 体积基准

体积基准主要在对气体物料进行衡算时选用，要把实际情况下的体积换算为标准状况下

的体积，即标准体积，用 皂猿（杂栽孕） 表示。这样不仅排除了温度、压力变化带来的影响，

而且可直接同摩尔基准换算。气体混合物中组分的体积分数同其摩尔分数在数值上是相

同的。

（源） 干湿基准

制药生产中遇到的物料不论是气态、固态还是液态均含有一定的水分，因此在选用基准

时，就有算不算水分在内的问题，若不计算水分在内称为干基，否则为湿基。例如利用压缩

空气进行有氧发酵，如在红霉素 （耘则赠贼澡则燥皂赠糟蚤灶） 的生产中，空气组成通常取含氧 圆员豫 （体

积），含氮 苑怨豫，这是以干基计算的；如果把水分 （水蒸气） 计算在内，氧气、氮气的体积

含量就变了，但是空气经过压缩、除湿、加热、除菌、膜过滤等净化过程后，实际上仍然是

以干基计算的。年产福尔马林 （云燥则皂葬造蚤灶） 缘园园园贼，系指湿基，因为它是含一定百分比水的混

合物。

根据不同过程的特点，选择计算基准时应注意以下几点。

① 应选择已知量最多的流股作为计算基准。如某一体系，进料只知其主要成分，而产

物的组成已知，就可以选用产物的单位质量或单位体积作基准。反之亦然。

② 对液体或固体体系，常选取单位质量如 员贼或 员园园贼作为基准。

③ 对于连续流动的体系，用单位时间内的物流量作基准较方便。如以 员皂蚤灶、员澡或 员凿的

进料量或产品量作基准。

０６ 摇制药工程工艺设计

④ 对于间歇体系，可选择加入设备的批量作基准。对于处理量数值很大的计算，如年

处理量几百万吨原油的炼油厂，可以先按 员贼（或 员园园贼）、员园园噪早（或 员噪早） 进行衡算，最后再

换算到实际需要量。

⑤ 对于气体物料，如果环境条件 （如温度、压力） 已定，可选取体积作基准。

（缘） 列出物料平衡表

物料平衡表主要包括：输入和输出物料平衡表 （如表 猿鄄员）；原辅材料消耗定额表 （如

表 猿鄄圆）；“三废” 排量表 （如表 猿鄄猿）。

表 猿鄄员摇输入和输出物料平衡

进摇料摇量 出摇料摇量

输入物料名称 输入物料质量 辕噪早 输入物料含量 辕豫 输出物料名称 输出物料质量 辕噪早 输出物料含量 辕豫

表 猿鄄圆摇原辅材料消耗定额

序号 原料名称 单位 规格 成品消耗定额（单耗） 小时消耗量 年消耗量 备注

表 猿鄄猿摇 “三废” 排量

序号 名称 特性和组成 单位 吨产品排出量 辕噪早 小时排量 辕噪早 年排量 辕贼 备注

（远） 绘制物料流程框图

物料流程框图是物料衡算计算结果的一种表示方式，它最大的优点是简单清楚，查阅方

便，并能表示出各物料在流程中的位置和相互关系。物料衡算结果也以物流表形式来表示，

详见第五节。

在医药设计中，特别需要注意成品的质量标准、原辅料的质量和规格、各工序中间体的

检验方法和监控、回收套用处理等，这些都是影响物料衡算的因素。

五、计算数据说明

除原始数据外，物料衡算中有些数据是通过简单计算得到的，下面就一些常用基本数据

的计算做简单的归纳。

员郾转化率

对某一组分来说，反应组分消耗量与反应物料原始量之比称为该组分的转化率。一般

用豫表示，通常用 曾表示，即

曾越反应组分消耗量投入反应组分量

伊员园园豫

圆郾收率 （产率）

收率是指主要产物实际所得量与按投入原料计算的该产物理论产量之比。一般用豫表

示，通常用 赠表示。

赠越 产物实际所得量按投入原料计算的该产物的理论产量

伊员园园豫

总收率为各个工序收率的乘积，即

１６第三章摇物料衡算摇

再越再员再圆再猿再源⋯

猿郾选择性

选择性是指主、副产物中，主产物所占的百分率，一般用 Φ 表示。

Φ 越主产物生成量折算成原料消耗量反应消耗原料量

伊员园园豫

源郾回流比

在精馏过程中，将回流至塔的冷凝液流量 蕴（噪皂燥造辕澡） 与塔顶馏出液流量 阅（噪皂燥造辕澡）

之比称为回流比，一般用 砸表示。

砸越蕴阅

缘郾单耗

生产 员噪早产品所需要消耗原材料的量 （噪早），即原材料单耗，用 在表示。

在越原材料的消耗量生产 员噪早产品

远郾分配系数

将溶质 悦在 粤相的浓度 曾与在 月相中的浓度 赠比称为分配系数。一般用 α 表示。

α 越曾赠

分配系数只反映了某一溶质 （如 悦） 在两相中的分配情况，并没有反映原溶剂 （如 阅）

在两相中的分配情况。只有同时考虑 悦和 阅在两相中的分配，才能较全面地反映出另一溶

剂 （如 杂溶剂） 对 悦、阅混合物的分离特性。通常用选择性系数 β 表示。即：

β 越α

悦

α阅

苑郾流量和流速

（员） 体积流量

单位时间内流经管道或设备的流体的体积称为体积流量，其单位为 皂猿辕澡、皂猿辕皂蚤灶或

皂猿辕泽等。

（圆） 流体的线速度

单位时间内流体在流动的方向上所流经的距离称为线速度，单位常用 皂辕泽表示。制药

工程中，一般把流体的体积流量除以截面积所得的商表示流体通过该截面的线速度。

怎越匝粤

式中摇怎———线速度，皂辕泽；

匝———体积流量，皂猿辕泽；

粤———横截面积，皂圆。

（猿） 质量流量

单位时间内流经管道或设备的流体的质量称为质量流量，其单位为 噪早辕澡，噪早辕皂蚤灶或

２６ 摇制药工程工艺设计

噪早辕泽等。

（源） 质量流速

单位时间流过管道或设备单位横截面积的流体质量称为质量流速，质量流速按下式

计算。

郧越宰粤

式中摇郧———质量流速，噪早辕（皂圆·泽）；

宰———质量流量，噪早辕泽；

粤———横截面积，皂圆。

质量流速的单位为 噪早辕（皂圆·澡），噪早辕（皂圆·皂蚤灶） 或 噪早辕（皂圆·泽） 等。

（缘） 摩尔流量

单位时间流经管道或设备的流体的物质的量，用 云表示。其单位为 噪皂燥造辕澡，噪皂燥造辕皂蚤灶，

噪皂燥造辕泽等。

云越宰酝

式中摇宰———质量流量，噪早辕泽（或 噪早辕皂蚤灶，噪早辕澡）；

酝———流体的摩尔质量，噪早辕噪皂燥造。愿郾摩尔分数和质量分数

（员） 摩尔分数

混合物中某组分的物质的量 （皂燥造） 与混合物的物质的量 （皂燥造） 之比称为该组分的摩

尔分数。混合物中 蚤组分的摩尔分数一般用 曾蚤表示，而气体温合物中 蚤组分的摩尔分数用 赠蚤

表示。即

赠蚤越灶蚤

灶贼摇或摇曾蚤越

灶蚤

灶贼

式中摇灶蚤———蚤组分的物质的量，皂燥造；灶贼———混合物的物质的量，皂燥造。

对于流动物系，摩尔分数为

赠蚤越云蚤

云贼摇或摇曾蚤越

云蚤

云贼

式中摇云蚤———蚤组分的摩尔流量；

云贼———混合物的总摩尔流量。

对于混合气体，蚤组分的摩尔分数和体积分数相等。

（圆） 质量分数

混合物中，某组分质量与混合物质量之比为该组分的质量分数，用 憎蚤表示。

宰蚤越蚤组分的质量混合物的质量

对流动物系，则有：

３６第三章摇物料衡算摇

宰蚤越蚤组分的质量流量（或流速）

混合物的质量流量（或流速）

怨郾含水量

物料含水量有两种表示方式。

（员） 湿基含水量

以湿物料为计算基准，表示水分在湿物料中所占的质量分数，一般用 ω 表示。

ω 越湿物料中水分的质量湿物料总质量

伊员园园豫

（圆） 干基含水量

以绝对干料为计算基准，表示湿物料中水分与绝对干料的质量分数，一般用 载表示。

载 越 湿物料中水分的质量湿物料中绝对干料的质量

伊员园园豫

综合上面两个等式，可得：

载越 ω员原ω

员园郾湿度

（员） 绝对湿度

每 员噪早干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量，一般用 赠表示。

赠越皂粤

皂月

式中摇皂粤———水分质量；

皂月———干空气的质量。

（圆） 相对湿度

在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸汽压与相同温度下的饱和蒸汽压之比，一般用 φ表示。

φ 越责粤

责杂

总之，有了物料衡算的数据，就可以进一步着手能量衡算和设备设计计算等工作了。

还可以借助物料衡算的数据发现流程设计中存在的问题，从而使工艺流程设计得更趋

完善。

第二节摇物理过程的物料衡算

物质在物理单元操作的化工过程中，物质不发生变化，只是相态和浓度发生变化，该类

物理过程主要有混合和分离过程。

在医药工业中，有许多混合过程。例如，在吸收过程中，尾气与吸收剂首先混合，经传

４６ 摇制药工程工艺设计

质后再分离；在药物制备反应中，首先是各种原料在反应器中的混合，然后才能进行反应。

混合计算常用于复杂制药过程的简化计算。

分离过程包括机械分离和传质分离。传质分离有两种类型，一是在原料中加入分离剂而

形成两相，组分在两相中传质而被分离，如吸收、吸附和萃取。这种分离过程都有两股或两

股以上进料物流和出料物流。另一种是给原料物流加入能量或除去能量，即加热或冷却原料

物流，使之分为两相。例如精馏、冷凝和结晶。这种分离过程一般为一股进料物流、两股或

多股出料物流。

对于物理过程单元操作设备的物料衡算，分不带过程限制条件和带过程限制条件两类。

对于不带过程限制条件的物料衡算，只需用物料平衡关系式和浓度限制关系式，且关联方程

式均为线性或均可线性化，通过物料平衡关系和浓度限制关系列出相关的关联方程式，进而

求解物料衡算结果。而对带过程限制条件的物料衡算，不仅要用物料平衡关系式和浓度限制

关系式，还要有过程限制关系式。且过程限制关联方程式通常为非线性并难以线性化，通过

图 猿鄄苑摇吸收塔的流程示意

物料平衡关系、浓度限制关系和过程限制关系列出相关的关联方

程式，进而求解物料衡算结果。

一、吸收过程的物料衡算

吸收，通常多指气体被液体吸收。即用适当的液体吸收剂处

理气体混合物，以除去其中的一种或多种组分的操作。气体混合

物与一定量的吸收剂接触，溶质从气相转入液相，若保持过程的

压强、温度恒定，经过足够长时间，液相的溶质浓度达到饱和不

再变化，此时即称气液达到相平衡。此时，气液的组成称平衡组

成，气相中溶质的分压称平衡分压，液相中溶质的平衡浓度称该

溶质气体在液体中的溶解度。吸收过程在药物合成中废气的处理

等方面得到广泛应用。

图 猿鄄苑为一逆流操作的填料吸收塔。在吸收操作中，吸收剂和惰性气体量在通过塔体时

基本没有变化。若以摩尔分数表示气液两相之组成，则令：

摇蕴———单位时间通过吸收塔的吸收剂量，皂燥造辕澡；

灾———单位时间通过吸收塔的干惰性气体量，皂燥造辕澡；

再员，再圆———塔底 （气体入口） 和塔顶 （气体出口） 的气相组成；

载员，载圆———塔底 （液体出口） 和塔顶 （液体入口） 的液相组成。

因为是稳态操作，组分的进出平衡。全塔的物料衡算是：

灾再员原再圆

越蕴（载员原载圆）

为保证吸收塔能够操作，必须使供给的吸收剂量不得低于某个限度，这个限度称为最小

液气比 蕴皂蚤灶辕灾。此时在塔底气液相被认为达到平衡，则有

蕴皂蚤灶

灾 越再员原再圆

载 原载圆

式中摇载———与气相成平衡的液相浓度。

吸收剂用量 蕴皂蚤灶可由此式求得。通常所选的吸收剂用量 蕴约为 蕴皂蚤灶的 员郾圆～圆郾园倍。即

蕴越（员郾圆～圆郾园）蕴皂蚤灶

５６第三章摇物料衡算摇

二、蒸馏过程的物料衡算

蒸馏过程是利用液体混合物中各组分挥发度的差异而进行分离的一种单元操作，其原理

是将料液加热，使它部分气化，易挥发组分在蒸气中增浓，而难挥发组分在液体中增浓。经

过多次部分气化和部分冷凝，就可以使轻重组分得到分离。在原料药合成过程母液的回收中

图 猿鄄愿摇精馏塔的流程图

经常用到该过程，回收套用溶剂，降低成本消耗。

对图 猿鄄愿所示精馏塔做总物料衡算，进塔的总物料量等于

出塔总物料量。即：

云越阅垣宰

对全塔做易挥发组分 粤的物料衡算，进塔的易挥发组分

量应等于出塔的易挥发组分量。即：

云曾云越阅载阅 垣宰曾宰

【例 猿鄄员】 某药厂要求设计一套从气体中挥发丙酮的装置

系统，并计算回收丙酮的费用。系统的流程框图见图 猿鄄怨。要

求由已知的数据，列出各物流的流率 （噪早辕澡），以便能确定设

备的大小，并计算蒸馏塔的进料组分。

图 猿鄄怨摇从废气中回收丙酮的流程示意

解摇本系统包括吸收塔、蒸馏塔和冷凝器三个单元操作。由于除空气进料的其余组成均

是质量分数表示的，所以将 空 气鄄丙 酮 混 合 气 进 料 的 摩 尔 分 数 换 算 为 质 量 分 数。基 准：

员园园噪皂燥造气体进料。

组摇摇分组摇成摇量

噪皂燥造 噪早 质量分数 辕豫

丙酮 员郾缘 愿苑 圆郾怨缘

空气 怨愿郾缘 圆愿远园 怨苑郾园缘

总计 员园园 圆怨源苑 员园园郾园园

考虑全系统的物料平衡进入系统的物流为两个，离开系统的物流为三个，其中已知一个

物流量，因此有四个物流是未知的。

６６ 摇制药工程工艺设计

可列出总物料平衡方程式：

员圆园园垣云圆越云猿垣云源垣云缘

各组分平衡式：

丙酮 园郾园圆怨缘云圆越园郾怨怨云源垣园郾园缘云缘

水 员圆园园越园郾园员云源垣园郾怨缘云缘

空气 园郾怨苑园缘云圆越云猿

以上 源个方程式，实际上独立方程式数为 猿个，因此本方案求解尚缺少数据，其补充的

数据可以是：

① 每小时进入系统的气体混合物，离开系统的产品或废液的物流量；

② 进入蒸馏塔的组分。

此例子体现了物料平衡式中未知变量数与独立方程式数目不相等时，需补充数据才能进

行衡算或与能量衡算联立解算才能求解。

三、干燥过程的物料衡算

干燥过程是一个物料对湿分的吸附或解析过程。当已知单位时间被干燥物料的质量和物

料在干燥前后的含水量时，可以通过物料衡算计算出水分的蒸发量，而这些水分是由干燥介

质带走的，所以若已知干燥介质进入和离开干燥器的状态，即可求出所需干燥介质的消耗

图 猿鄄员园摇干燥器的流程示意

量。由于干燥的目的在于提高药品的稳定性，因此它也是医药工

业中一个十分重要的操作过程。

如图 猿鄄员园所示，进入干燥器的湿物料质量为 郧员（噪早辕澡），离

开干燥器的湿物料质量为 郧圆（噪早辕澡），干燥前后物料的湿基含水

量分别 为 憎员 和 憎圆。在 干 燥 过 程 中 绝 对 干 物 料 的 量 郧是 不 变

的，即

郧越郧员（员原憎员）越郧圆（员原憎圆）

将干基含水量 载 越憎辕员原憎，带入上式，则物料在干燥器中蒸发的

水分量为，

宰 越郧（载员原载圆）

同时，进入干燥器的热空气中干空气量为 蕴（噪早辕澡），设其湿

含量为 曾员。空气在干燥器中将湿物料蒸发出来的水分带走，所以在离开干燥器时，湿含量

为 曾圆（噪早水 辕噪早干空气），但干空气中 蕴没有变化。所以，物料中水分蒸发量即为空气中水

分的增加量。列出其物料衡算式为：

宰 越蕴（曾圆原曾员）越郧（载员原载圆）

若用单位干空气消耗量 员（绝对干空气的消耗用蒸发 员噪早水分所需要的干空气量） 表

示，则有

员越蕴宰 越 员

曾圆原曾员

７６第三章摇物料衡算摇

四、萃取过程的物料衡算

萃取是分离液体 （或固体） 混合物的一种单元操作。它是利用原料中各组分在溶剂中

溶解度的差异，选择一种溶剂作为萃取剂来溶解原料混合物中待分离的组分，其余组分则不

溶或少溶于萃取剂中，这样通过萃取操作，原料混合物中待分离的组分从一相转移到另一相

中，从而使溶质被分离。因此，该过程在制药工业中也是普遍应用的一种传质过程。

对于萃取剂 杂和原溶剂 粤不互溶的物系，在萃取过程中，沿着各萃取级，萃余相中 粤的量保持不变；萃取相中溶剂 杂的量也保持不变。所以萃取相和萃余相中溶质 月的浓度若

分别以溶剂量 杂和原溶剂 粤为基准表示更加方便。即

以 再表示溶质 遭在萃取相中的比质量浓度，单位：噪早溶质 月辕噪早溶剂 杂；

以 载表示溶质 遭在萃余相中的比质量浓度，单位：噪早溶质 月辕噪早溶剂 粤。

比质量浓度 （再和 载） 和相应的质量分数 （赠和 曾） 的关系为：

再越 赠员原赠摇摇载越 曾

员原曾表 猿鄄源摇液鄄液萃取常用符号说明

名称 符号 含摇摇义 名称 符号 含摇摇义

原料液 云 被萃取液体的混合物 萃取相 耘 溶质与萃取剂所形成的液层

萃取剂 杂 用于萃取溶质所加的溶剂 萃余相 砸 溶质与原溶液所形成的液层

员郾单级接触萃取

假定进入一级的原料液量 云中，组分 月的浓度为 载云，原溶剂量为 粤。进入该级的萃取

剂为纯溶剂，其量为 杂员。萃取后所得平衡的萃取相 耘的溶质浓度为 再员，萃余相 砸的浓度为

载员，符号说明见表 猿鄄源。如图 猿鄄员员的第 员级。做溶质 月的物料衡算为

粤载云越粤载员垣杂再员

或 再员越原粤（载员原载云）

杂员

圆郾多级错流萃取

多级错流萃取只是上述单级萃取的多次重复。同样多级错流萃取中的任意第 皂级做溶

质 月的物料衡算 （如图 猿鄄员员），可得第 皂级的操作线方程：

再皂 越原粤（载皂 原载皂原员）

杂皂

图 猿鄄员员摇多级错流接触萃取流程图

若每次萃取剂用量相等，则操作线相互平行，否则操作线不平行。如图 猿鄄员圆，故可以在

再鄄载直角坐标系中图解如下。

① 作出平衡线 韵耘。

② 通过 载轴上的已知点 云员（载云，园） 作斜率为 原粤辕杂员直线，即得第 员级的操作线，它

８６ 摇制药工程工艺设计

图 猿鄄员圆摇不互溶的多级错流萃取图解

与平衡线的交点 耘员（载员，再员） 定出第 员级的萃取相浓度 再员及萃余相浓度 载员。

③ 由 耘员作垂线交 载轴于点 云圆（载员，园），通过 云圆作斜率为 原粤辕杂员第 圆级操作线，它与

平衡线的交点 耘圆（载圆，再圆） 定出第 圆级萃取相、萃余相的浓度 再圆、载圆。

④ 依此类推，直到萃余相的浓度等于或低于指定值 载运为止。这一级就是多级萃取流程

中的最后一级———第 晕级。

⑤ 这样所引操作线的根数即为所需的理论萃取级数。

猿郾多级逆流萃取

对于指定的分离程度来说，在相同的溶剂用量时，多级逆流萃取比多级错流萃取需要用

的理论级数要少，或在相同的理论级数时，多级逆流萃取的溶剂消耗少。操作线方程也可从

对溶质 月的物料衡算求得。参见多级逆流接触萃取流程图 猿鄄员猿。若从第一级至任意第 皂级

进行 月的物料衡算得：

粤载云垣杂再皂垣员越杂再员垣粤载皂

或 再皂垣员越粤杂（载皂 原载云）垣再员

图 猿鄄员猿摇多级逆流接触萃取流程

如图 猿鄄员源所示，在 载鄄再图中作出操作线 孕员杂，并作出平衡线 韵耘。自点 孕员作水平线交平

衡线于 耘员，可找出与第 员级萃取相浓度 再员平衡的萃余相浓度 载员，再从 耘员作垂直线交操作

线于 孕圆，可得知第 圆级萃取相的浓度 再圆。依此，在操作线与平衡线间作梯级，直到 载灶等于

或低于所指定的浓度 载噪为止，可以定出逆流萃取的理论级数 晕。

９６第三章摇物料衡算摇

图 猿鄄员源摇不互溶的多级逆流萃取图解

第三节摇化学反应过程的物料衡算

在反应器中进行的化学反应是多种多样的，有单一反应的简单反应过程，也有同时进行

多种反应的复杂反应过程。所有的化学反应都是在有限的时间内进行的，反应进行的程度取

决于化学平衡常数和化学反应速率。当化学反应速度很大时，化学反应很快达到平衡；当化

学反应速度较小时，在有限的时间内，化学反应不会达到平衡。化学反应类型包括完全反

应、不完全反应、平衡反应和非平衡反应。无论反应器中进行的化学反应是何种类型，但反

应器是一个整体，可通过化学平衡常数或转化率，用组分平衡和元素平衡列出物料平衡关联

式进行物料衡算。

一、简单的反应器

简单化学反应过程的物料衡算，可直接通过化学计量系数进行计算。

【例 猿鄄圆】 做年产 苑园园贼非那西丁烃化工段的物料衡算。设计基本条件为工作日：猿园园天 辕年；收率：总收率为 愿猿郾怨猿豫，其中烃化工段收率为 怨猿豫，还原工段为 怨缘豫，酰化工段

精制收率为 怨缘豫。设产品的纯度为 怨怨郾缘豫。

已知生产原始投料量

投摇料摇物 对硝基氯苯 乙摇摇醇 碱摇摇液

投料量 辕噪早含量

圆园园园怨缘豫

缘员源郾源远怨缘豫

源远缘猿源远豫

解摇日产纯品量 越苑园园伊员园园园猿园园 伊怨怨郾缘豫 越圆猿圆员郾远苑噪早

每天所需纯对硝基氯苯投料量 越 圆猿圆员郾远苑伊员缘苑郾缘远员苑怨郾圆圆伊怨猿豫 伊怨缘豫 伊怨缘豫 越圆源猿员郾愿员

（其中：员苑怨郾圆圆为非那西丁的摩尔质量，员缘苑郾缘远为对硝基氯苯的摩尔质量

帨帨師師師師

）

悦造

晕韵

圆

垣晕葬韵匀垣悦圆匀缘韵匀 → 帨帨師師師師

摇糟葬贼郾摇

韵悦圆匀

缘

晕韵

圆

垣匀圆韵垣晕葬悦造

员缘苑郾缘远 源园郾园园 源远郾园苑 员远苑郾员苑 员愿郾园圆

（员） 进料量

０７ 摇制药工程工艺设计

怨缘豫对硝基氯苯的量为：圆源猿员郾愿员辕怨缘豫 越圆缘缘怨郾愿园噪早其中杂质为：圆缘缘怨郾愿园原圆源猿员郾愿员越员圆苑郾怨怨噪早怨缘豫的乙醇的量为：（圆缘缘怨郾愿园辕圆园园园）伊缘员源郾缘远越远缘愿郾缘怨噪早其中纯品量为：远缘愿郾缘怨伊怨缘豫 越远圆缘郾远远噪早杂质的量为：远缘愿郾缘怨原远圆缘郾远远越猿圆郾怨猿噪早源远豫的碱液的量为：圆缘缘怨郾愿园伊源远缘猿辕圆园园园越缘怨缘缘郾猿苑噪早纯品量为：缘怨缘缘郾猿苑伊源远豫 越圆苑猿怨郾源苑噪早水的量为：缘怨缘缘郾猿苑原圆苑猿怨郾源苑越猿圆员缘郾怨园噪早猿怨郾缘豫的催化剂的量为：圆缘缘怨郾愿园伊猿源源郾远愿辕圆园园园越源源员郾员远噪早纯催化剂的量为：源源员郾员远伊猿怨郾缘豫 越员苑源郾圆远噪早纯乙醇的量为：源源员郾员远伊缘远郾怨缘豫 越圆缘员郾猿噪早杂质的量为：源源员郾员远原员苑源郾圆远原圆缘员郾圆源越员缘郾远噪早

（圆） 出料量

设转化率为 怨怨郾猿豫反应用的对硝基氯苯的量为：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫 越圆源员源郾苑怨噪早剩余的量为：圆源猿员郾愿员原圆源员源郾苑怨越员苑郾园圆噪早

用去的 晕葬韵匀的量为：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫

员缘苑郾缘远 伊源园郾园园越远员猿郾园愿噪早

剩余的 晕葬韵匀的量为：圆苑猿怨郾源苑原远员猿郾园愿越圆员圆远郾猿怨噪早

用去的乙醇的量为：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫

员缘苑郾缘远 伊源远郾园苑越苑园远郾园愿噪早

进料中的乙醇的量为：远圆缘郾远远垣圆缘员郾猿越愿苑远郾怨远噪早剩余的乙醇的量为：愿苑远郾怨远原苑园远郾园愿越员苑园郾愿愿噪早

生成的水的量为：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫

员缘苑郾缘远 伊员愿郾园圆越圆苑远郾员愿噪早

总的水量：圆苑远郾员愿垣猿圆员缘郾怨园越猿源怨圆郾园愿噪早

生成的 晕葬悦造的量：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫

员缘苑郾缘远 伊缘愿郾源缘越愿怨缘郾愿员噪早

生成的 韵圆晕悦远匀源韵悦圆匀缘的量为：圆源猿员郾愿员伊怨怨郾猿豫

员缘苑郾缘远 伊员远苑郾员苑越圆缘远圆郾园苑噪早

杂质总量为：员缘郾远垣猿圆郾怨猿垣员圆苑郾怨怨越员苑远郾缘圆噪早进出物料平衡数据汇总见表 猿鄄缘。

表 猿鄄缘摇进出物料平衡

进料物名称 进料物质量 辕噪早 进料物含量 辕豫 出料物名称 出料物质量 辕噪早 出料物含量 辕豫

对硝基氯苯 圆源猿员郾愿员 圆缘郾圆怨 对硝基氯苯 员苑郾园圆 园郾员愿乙醇 愿苑远郾怨远 怨郾员圆 乙醇 员苑园郾愿愿 员郾苑愿氢氧化钠 圆苑猿怨郾源苑 圆愿郾源怨 氢氧化钠 圆员圆远郾猿怨 圆圆郾员圆催化剂 员苑源郾圆远 员郾愿员 催化剂 员苑源郾圆远 员郾愿员水 猿圆员缘郾怨园 猿猿郾源缘 水 猿源怨圆郾园愿 猿远郾猿员杂质 员苑远郾缘圆 员郾愿源 氯化钠 愿怨缘郾愿员 怨郾猿圆

对硝基苯乙醚 圆缘远圆郾园苑 圆远郾远源杂质 员苑远郾缘圆 员郾愿源

总摇计 怨远员源郾怨圆 员园园 总摇计 怨远员缘郾园猿 员园园

二、复杂的反应器

反应器中进行的化学反应常常是很复杂的，几种组分可能同时进行几种反应，其中有的

１７第三章摇物料衡算摇

可能是不可逆反应；有的则可能是可逆反应，并达到平衡状态；有的则可能是平行反应。对

于这类复杂反应器的物料衡算，除需要建立元素平衡方程式以外，还需要应用反应的平衡关

系来确定各组分的平衡组成。

【例 猿鄄猿】 拟用 远园豫发烟硫酸来磺化硝基苯以生产间硝基苯磺酸。已知该厂的生产任务为

每天投料 员贼硝基苯，试作物料衡算。已知收率为 怨园豫，而硝基苯 员园园豫转化。假定过程中除了

主要反应外，还有 缘鄄硝基鄄员，猿苯二磺酸生成，反应损失不计。硝基苯的纯度 怨愿豫。查得硝基

苯磺化时的 Π 值为 愿圆，物料密度 ρ 越员员苑猿噪早辕皂猿，远园豫发烟硫酸密度 ρ 越圆园圆园噪早辕皂猿。

解摇每天投入硝基苯的量

師師師師 帪帪

越员园园园辕员圆猿越愿郾员猿噪皂燥造晕韵

圆

垣杂韵 → 師師師師 帪帪猿

晕韵

圆

杂韵猿匀

（员）

分子量? 员圆猿 摇愿园摇摇圆园猿投料量 苑郾猿员苑 摇曾员摇 曾

師師師師 帪帪

圆晕韵

圆

垣圆杂韵 → 師師師師 帪帪猿

匀韵猿杂

晕韵

圆

杂韵猿匀

（圆）

分子量 员圆猿摇 圆伊愿园摇摇 摇摇圆愿猿投料量 园郾愿员猿摇摇赠员摇摇摇摇摇赠圆

其中 苑郾猿员苑噪皂燥造按反应 （员） 进行，园郾愿员猿噪皂燥造按反应 （圆） 进行。

所以，消耗 杂韵猿量 越曾员垣赠员

越苑郾猿员苑伊愿园垣园郾愿员猿伊圆伊愿园越苑员缘郾源源噪早

生成一磺化物的量 越曾圆越苑郾猿员苑伊圆园猿越员源愿缘郾猿缘噪早生成二磺化物的量 越赠圆越园郾愿员猿伊圆愿猿越圆猿园郾园愿噪早

随硝基苯带入的杂质量 越员园园园伊圆辕怨愿越圆园郾源噪早，因此，共投入粗硝基苯的量 越员园园园垣圆园郾源越员园圆园郾源噪早，则粗硝基苯的体积 灾越员园圆园郾源辕员员苑猿越园郾愿苑园皂猿。

依据下式

酝杂越酝糟

酝 伊愿园灶员园园原Π杂原( )Π

式中摇酝杂———磺化剂用量，噪早；

酝糟———被磺化物的用量，噪早；

杂———以 杂韵猿量表示的磺化剂浓度，豫；

Π———以 杂韵猿含量表示的废酸浓度，豫；

酝———被磺化物的分子量；

灶———引入磺酸基的个数。

可得磺化剂的用量：

酝杂 越酝忆糟酝员

愿园灶忆员园园原Π杂原( )Π 垣

酝义糟酝圆

愿园灶义员园园原Π杂原( )Π

越苑郾猿员苑伊愿园伊员伊员园园原愿圆怨圆郾苑原愿圆垣园郾愿员猿伊愿园伊圆伊员园园原愿圆

怨圆郾苑原愿圆越员圆园猿郾缘噪早

２７ 摇制药工程工艺设计

? 分子量均指相对分子质量，全书同。

该计算式中 远园豫发烟硫酸的 杂越远园垣源园伊愿园辕怨愿越怨圆郾苑；酝忆糟为一磺化物的量，噪早；酝义糟为

二磺化物的量，噪早。

投入 杂韵猿量 越员圆园猿郾缘伊园郾怨圆苑越员员员缘郾远噪早投入 匀圆韵量 越员圆园猿郾缘伊（员原园郾怨圆苑）越愿苑郾怨噪早磺化剂的体积 灾越员圆园猿郾缘辕圆园圆园越园郾缘怨远皂猿：

在废酸中剩下的 杂韵猿量 越员员员缘郾远原苑员缘郾源源越源园园郾员远噪早废酸量 越员圆园猿郾缘原苑员缘郾源源越源愿愿郾园远噪早废酸浓度 越（源园园郾员远辕源愿愿郾园远）伊员园园越愿圆（即 Π 值）

第四节摇连续过程的物料衡算

复杂化工过程包括多个单元设备，各单元设备由物流或能量流联系起来。复杂化工过程

的物料衡算可分解为单元设备的串联、并联和物流的旁路、循环等几种基本形式进行。在只

有一个或两个循环物流的简单情况，只要计算基准及系统边界选择适当，计算常可简化。一

般在衡算时，先进行总的过程衡算，再对循环系统衡算，列出方程式求解。

一、串联

单元设备串联有三种情况：分离设备与分离设备的串联，反应器与反应器串联，分离器

和反应器串联。串联的特点是物流为单向，前置单元设备的出料物流为后续单元设备的进料

物流，但后续单元设备有时还有另外的进料，前置单元设备常有出料物流不流入后续单元设

备。单元设备串联体系的物料衡算一般采用逐步解法，对每个单元设备进行物料衡算。当不

必了解串联各单元的物流变量时，也可将串联单元作为一个体系来衡算。

二、并联和旁路

旁路过程就是反应物流从一个阶段绕过一个或几个阶段 （或设备） 直接进入另一个阶

段的过程。如图 猿鄄员缘所示。一般以结点 （两股或多股物料的交汇点） 法做衡算比较方便。

图 猿鄄员缘摇旁路过程

图 猿鄄员远表示一般三股物流的结点。在工艺流程中如新鲜原料加入到循环系统中、物料

的混合、溶液的配制以及精馏塔塔顶回流和取出产品处，均属于此情况。

图 猿鄄员远摇结点示意图

用结点作衡算是一种计算技巧，适用于任何过程。

单元设备的并联常用来扩大药品生产系统的处理能力，并联单元设备的物料衡算同串联

单元设备一样采用逐步解法。

３７第三章摇物料衡算摇

三、循环

在生产过程中常会遇到流体返回 （循环） 至前一级的情况。尤其在反应过程中，由于

反应物的转化率低于 员园园豫，为了充分利用原料，降低原料消耗定额，在药厂生产中一般将

未反应的原料与产品先进行分离，然后循环返回原料进料处，与新鲜原料一起再进反应器

反应。

许多化学反应中反应物并没有完全被反应掉，而是和产物一起离开反应器。对有些化学

反应，需要有意识地控制在低转化率的条件下进行。在以上两种情况下，反应器后往往需要

串联一个分离设备。回收未反应完的反应物，并使它返回反应器重新利用，该返回物流称循

环物流。还有下面四种情况采用循环物流：对有贵重或稀缺的物质参加的化学反应，在原料

配比时，常将其他原料比例大于化学计量系数，则大比例原料转化率低，需循环使用；对需

加入稀释剂的化学反应，稀释剂需要循环使用：对溶液吸收和溶液萃取等分离过程，溶剂回

收后循环使用和精馏塔的回流。

通常循环物流的组成与新鲜原料不同，其反应所得产物也不同于新鲜原料反应所得产

物。反应器的产物影响反应器的进料，整个体系在经过一个过渡过程后才能由非稳态达到稳

态操作。循环体系的物料衡算是对稳态操作进行计算。循环体系通常包括混合器、分离器和

反应器三个子体系。总物料衡算可以提供新鲜原料和产物之间的关系。子体系的物料衡算可

以提供循环物流的流量和组成，以提供设备设计所需数据。

循环体系有循环比、混合比、总转化率、单程转化率、总收率和单程收率六个有关参

数。循环体系的总转化率和总收率大于单程转化率，正是基于这一点，才采用循环物流。采

用循环物流后，需增大反应器，增加附属分离设备，同时流程也变得更为复杂。

以反应器为核心的循环体系，根据分离作用的不同可分为三类：循环物料不同于产物的

完全 （理想） 分离体系；循环物流中既有反应物又有产物的部分分离体系；循环物流与产

物物流组成完全相同的完全不分离体系。在一定的循环比条件下，分离设备将粗产品分离

时，体系的总转化率，完全分离最高，部分分离次之，完全不分离最低。在实际生产应用

中，完全分离难以实现。而完全不分离效果最差，通常采用部分分离，并尽可能分离完全。

分离设备的投资随分离要求的提高而增加。

在进行循环体系的物料衡算时，若已知循环物流的流量和组成，可以采用逐步解法。这

类问题通常可采用两种解法。

员郾试差法

估计循环流量，并继续计算至循环回流的那一点。将估计值与计算值进行比较，并重新

假定一个估计值，一直计算到估计值与计算值之差在一定的误差范围内即可。但是试差法计

算工作量大，通常在用计算程序进行物料衡算时，才予采用。

圆郾代数解法

当循环物流的流量和组成未知时，列出物料平衡方程式，可以采用解联立方程组或携带

变量法进行求解。

根据工艺过程的要求和特点，除了单循环过程外，还有双循环、多循环以及循环圈相套

的工艺过程，如图 猿鄄员苑。

４７ 摇制药工程工艺设计

图 猿鄄员苑摇几种复杂循环过程流程示意

对于这些过程进行物料衡算时，要注意下列几点。

① 计算最好按流程顺序进行，有助于简化摇对于一个循环回路的计算，必须在某一点

或一设备前后取一初值。当然这一初值选在任何部位都行，但是以选在尽量靠近起始处为

宜，这样往往可以知道进料的全部或部分组成和流量。如图 猿鄄员苑（葬） 中，如将初值设在 杂源

处，就能满足这一要求。因为 杂员和 杂源均已知，就可顺序往下计算。

② 首先鉴别循环圈和组，然后有针对性地确定计算方法摇倘若是循环圈，则考虑如

何合理假设初值；倘若可以把过程分为若干组，就把这些组分割开来分别计算。如图 猿鄄员苑（葬），可以把过程分成 粤、月两组，分别依次计算，继而，判定 粤组和 月组内各有一股

再循环流，即各成一个循环圈。此时，先从 粤组 杂源物流处算起，依次进行，待 粤组计算

完毕后送入 月组 杂缘 物流，再将 杂怨 假定初值进行 月组计算。依此类推，直到解出所求

各值。

③ 按计算时间最少的原则确定在哪个部位假定初值摇要本着总变量个数最少、分开物

流数最少的原则去假定初值，这样一般可减少工作量。如图 猿鄄员苑（遭） 所示，带两个循环圈

的过程，可以在 杂猿物流处设定初值。这时未知量的数目比在 杂源、杂缘两物流处同时设定初值

所产生的未知量数目要少。

【例 猿鄄源】 浓度 圆园豫的羟丙哌嗪酒石酸盐 （粤），以每小时 员园园园园噪早的流速进入一高效蒸

发器，浓缩至 缘园豫后，放入结晶罐，上层的饱和溶液 （猿苑郾愿益时，溶解度 园郾远噪早羟丙哌嗪

酒石酸盐 辕噪早水） 进行循环 （如图 猿鄄员愿），求循环物料流速。

５７第三章摇物料衡算摇

图 猿鄄员愿摇羟丙哌嗪酒石酸盐浓缩鄄结晶流程

解摇按题意有 源个未知数，即 宰、酝、粤忆和 砸，而对每一个单元设备均可列出两个组分物料

衡算式，因此可得惟一解。

（员） 砸的质量分数

以 员噪早水为基准时，饱和循环物流含 员郾远噪早溶液，故组成为

园郾远辕员郾远越园郾猿苑缘噪早粤辕噪早溶液

砸的质量分数为 园郾猿苑缘噪早粤和 园郾远圆缘匀圆韵（圆） 以 粤（羟丙哌嗪酒石酸盐） 为联系组分，计算结晶的羟丙哌嗪酒石酸盐 （粤忆） 的量

基准：员澡，员园园园园噪早料液；加入的羟丙哌嗪酒石酸盐量 越输出的羟丙哌嗪酒石酸盐量

即 粤忆越员园园园园伊园郾圆园辕园郾怨远越圆园愿猿噪早辕澡。

（猿） 计算循环物流 砸循环物流 砸可以采用：①对蒸发器进行衡算；②对结晶罐进行衡算求出，但第二种方

法比较容易。

对结晶罐做总物料衡算，可列出

６７ 摇制药工程工艺设计

图 猿鄄员怨摇盐酸林可霉素提

７７第三章摇物料衡算摇

取工段物料流程

８７ 摇制药工程工艺设计

酝越悦垣砸酝越圆园愿猿垣砸

对 粤组分做物料衡算，即

酝曾酝 越悦曾悦垣砸曾砸

园郾缘酝越园郾怨远悦垣园郾猿苑缘砸越圆园园园垣园郾猿苑缘砸

解上面两个方程式，得

酝越怨苑缘员噪早辕澡摇摇砸越苑远远愿噪早辕澡

第五节摇物料流程图

工艺流程图完成后，随即开始物料衡算，将物料衡算的结果表注在流程框图中，使它成

为物料流程图，即使工艺流程成为定量的。物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说

明书中。图 猿鄄员怨盐酸林可霉素提取工段的物料流程图 （见本书 苑远页）。

从图可知，物料流程图由框图和图例组成。每一个框表示过程名称、流程号以及物料组

成和数量。通常绘制时是从左到右展开的，分成三个纵行。左边的一纵行表示加入的原料或

者中间体的类型和数量；中间纵行表示主要反应和操作过程；右边一纵行表示副产物和

“三废” 的情况。常常把中间一纵行的框绘制成双线，以突出物料流程的主线。

在医药工程中，设计或改造工艺流程和设备、了解和控制生产操作过程、核算生产过程

的经济效益、确定主副产品的产率、确定原材料消耗定额、确定生产过程的损耗量、对现有

的工艺过程进行分析、选择最有效的工艺路线，对设备进行最佳设计以及确定最佳操作条件

等都要进行物料衡算。毫不夸张地说，一切医药工程的开发与放大都是以物料衡算为基础

的。物料衡算是质量的一种表现形式。凡引入某一设备的物料成分、质量或体积必等于操作

后所得产物的成分、质量或体积加上物料损失。经过物料衡算，可以确定设备容量、数量及

主要尺寸。

本章符号说明

憎———湿基含水量；

载———干基含水量；

噪———反应速率常数；

曾———转化率；

赠———收率；

Φ———反应选择性；

砸———回流比；

在———单耗，噪早；

灶蚤———蚤组分的物质的量，皂燥造；曾蚤———蚤组分摩尔分数；

怎———线速度，皂辕泽；

匝———体积流量，皂猿辕泽；

云———摩尔流量，皂燥造辕泽；

郧———质量流量，噪早辕泽；

α———萃取操作的分配系数；

β———萃取操作的选择性系数。

习摇摇题猿鄄员摇在离心过程中将含有 圆缘豫 （质量比） 的诺氟沙星料浆进行过滤，料浆的进料流量为 圆园园园噪早辕澡。

滤饼含有 怨园豫的固体，而滤液含有 员豫的固体，试计算滤液和滤饼的流量？

（答案：员源远园郾苑噪早辕澡；缘猿怨郾猿噪早辕澡）

猿鄄圆摇一精馏塔的进料流量为 员园园园噪早辕澡，组成 （质量分数）：苯 远园豫，甲苯 圆缘豫，二甲苯 员缘豫。精馏

塔顶馏出物的组成 （质量分数） 为：苯 怨源豫，甲苯 猿郾缘豫，二甲苯 圆郾缘豫。塔底产物中的二甲苯占进料二甲

苯的 怨缘豫。求馏出物、塔底产物的流量和塔底产物的组成。

９７第三章摇物料衡算摇

习题 猿鄄圆摇附图

（答案见下表）

组摇摇分输摇摇入

输摇摇出

馏出物 塔底产品

流量 辕（噪早辕澡） 组成辕豫 流量 辕（噪早辕澡） 组成辕豫 流量 辕（噪早辕澡） 组成辕豫

苯 远园园郾园 远园郾园 圆愿圆郾园 怨源郾园 猿员愿郾园 源缘郾源甲苯 圆缘园郾园 圆缘郾园 员园郾缘 猿郾缘 圆猿怨郾缘 猿源郾圆二甲苯 员缘园郾园 员缘郾园 苑郾缘 圆郾缘 员源圆郾缘 圆园郾源各物流合计 员园园园郾园 员园园郾园 猿园园郾园 员园园郾园 苑园园郾园 员园园郾园输入、输出流量合计 员园园园郾园 员园园园郾园

猿鄄猿摇某药厂用清水吸收含有 缘豫 （体积） 杂韵圆的混合气，需处理的混合气量为 员园园园皂猿辕澡，吸收率为

怨园豫，吸收水温 圆园益，操作压力 园郾员酝孕葬，试计算用水量。已知 杂韵圆溶解度数据如下 （圆园益）：

杂韵圆辕（噪早杂韵圆辕员园园噪早匀圆韵） 员 园郾苑 园郾缘 园郾猿 园郾圆 园郾员缘

液面上 杂韵圆分压辕皂皂匀早 缘怨 猿怨 圆远 员源郾苑 愿郾源 缘郾愿

摇摇注：员皂皂匀早越员猿猿郾猿圆圆孕葬。

（答案：圆远员园园噪早辕澡）

猿鄄源摇过量 员园豫的硫酸加到乙酸钙中制备乙酸，反应方程式如下：

悦葬（粤糟）圆垣匀圆杂韵 →源 悦葬杂韵源垣圆匀粤糟

反应收率为 怨园豫，未反应的乙酸钙和硫酸则从产物中分离出来，参见下面流程。以 员园园噪早辕澡进料为基准，

计算：（员） 每小时的循环量；（圆） 每小时制成乙酸的量 （噪早辕澡）。

（答案：员员园噪早乙酸钙辕澡；苑远园噪早乙酸辕澡）

猿鄄缘摇水杨酸钠从水溶液重结晶处理工艺是将每小时 源缘园园皂燥造含 猿猿郾猿猿豫 （皂燥造） 的水杨酸钠新鲜溶液和另

一股含有 猿远郾猿远豫 （皂燥造） 水杨酸钠的循环液合并加入至一台蒸发器中，蒸发温度为 员圆园益，用 园郾猿酝孕葬的蒸汽

加热。从蒸发器放出的浓缩料液含 源怨郾源豫 （皂燥造） 水杨酸钠进入结晶罐，在结晶罐被冷却，冷至 源园益，用冷

０８ 摇制药工程工艺设计

却水冷却 （冷却水进出口温差 缘益）。然后过滤，获得含水杨酸钠结晶滤饼和含有 猿远郾猿远豫 （皂燥造） 水杨酸钠的

滤液循环，滤饼中的水杨酸钠占滤饼总物质量的 怨缘豫。流程见附图。试计算：（员） 蒸发器蒸发出水量；（圆）

循环液 （皂燥造） 辕新鲜液 （皂燥造） 的比率；（猿） 蒸发器和结晶罐的投料比 （皂燥造）。

习题 猿鄄缘摇附图

（答案：圆怨缘园郾愿皂燥造辕澡；员郾圆缘；员郾源员）

参 考 文 献员摇娄爱鹃，吴志泉，吴叙美援化工设计援上海：华东理工大学出版社，圆园园圆圆摇计志忠主编援化学制药工艺学援北京：中国医药科技出版社，员怨怨愿猿摇邝生鲁主编援化学工程师技术全书 （上、下册）援北京：化学工业出版社，圆园园员源摇徐志远主编援化工单元操作援北京：化学工业出版社，员怨愿远缘摇蒋作良主编援药厂反应设备及车间工艺设计 ［酝］援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源

１８第三章摇物料衡算摇

第四章能量衡算及热力学数据的估算

第一节摇概摇摇述

药物生产所经过的单元反应和单元操作都必须满足一定的工艺要求 （如严格控制温度、

压力等条件），因此如何利用能量的传递和转化规律，以保证适宜的工艺条件，是工业生产

中重要的问题。

一、能量衡算的目的和意义

进行能量衡算的目的和意义，可归纳为以下几项。

员郾在过程设计中，进行能量衡算，可以决定过程所需要的能量，从而计算出生产过程

能耗指标，以便对工艺设计的多种方案进行比较，选定先进的生产工艺。

圆郾能量衡算的数据是设备选择与计算的依据。热量衡算经常与设备选型与计算同时进

行，物料衡算完毕，先粗算设备的大小和台数，粗定设备的基本型式和传热型式，如与热量

衡算的结果相矛盾，则要重新确定设备的大小和型式或在设备中加上适当的附件部分，使设

备既能满足物料衡算的要求又能满足热量衡算的要求。

猿郾能量衡算是组织、管理、生产、经济核算和最优化的基础。在工厂生产中，有关工

厂能量的平衡，将可以说明能量利用的形式及节能的可能性，找出生产中存在的问题，有助

于工艺流程和设备的改进以及制定合理的用能措施，达到节约能源、降低生产成本的目的。

二、能量衡算的依据及必要条件

能量衡算的主要依据是能量守恒定律。

进行能量衡算工作，必须具有物料衡算的数据以及所涉及物料的热力学物性数据 （如

反应热、溶解热、比热容、相变热等）。

三、能量守恒的基本方程

能量守恒定律的一般方程式可写为：

输出能量 越输入能量 垣生成能量 原消耗能量 原积累能量 （源鄄员）

能量存在的形式有多种，如势能、动能、电能、热能、机械能、化学能等，各种形式的

能量在一定条件下可以互相转化，但其总的能量是守恒的。系统与环境之间是通过物质传

递、做功和通过传热三种方式进行能量传递的。在药品生产过程中热能是最常用的能量表现

形式，所以以下主要介绍热量衡算。

四、热量衡算的分类

热量衡算分为单元设备的热量衡算和系统热量衡算。

第二节摇热 量 衡 算

一、设备的热量平衡方程式

当内能、动能、势能的变化量可以忽略且无轴功时，根据能量守恒方程式可以得出以下

热量平衡方程式：

匝员垣匝圆垣匝猿越匝源垣匝缘垣匝远 （源鄄圆）

式中摇匝员———物料带入设备的热量，噪允；

匝圆———加热剂或冷却剂传给设备或所处理物料的热量，噪允；

匝猿———过程热效应，噪允；（放热为正，吸热为负）

匝源———物料离开设备所带走的热量，噪允；

匝缘———加热或冷却设备所消耗的热量，噪允；

匝远———设备向环境散失的热量，噪允。

热量衡算的目的是计算出 匝圆，从而确定加热剂或冷却剂的量。为了求出 匝圆必须知道式

（源鄄圆） 中的其他各项。以下就这几项进行介绍。

员郾匝员与 匝源的计算

物料带入设备的热量 匝员和物料从设备带走的热量 匝源可用下式计算。

匝员（匝源） 越∑皂∫圆

园糟责凿贼 （源鄄猿）

糟责 越枣（贼） 越葬垣遭贼垣糟贼圆 垣⋯ （源鄄源）

式中摇皂———输入 （或输出） 设备的各种物料的质量，噪早；

糟责———物料的定压比热容，噪允辕（噪早·益）；

当 糟责鄄贼是直线关系时，式 （源鄄猿） 可简化为

匝员（匝源）越∑皂糟责（贼圆原贼园） （源鄄缘）

式中摇贼园———基准温度，益；

贼圆———物料的实际温度，益。

糟责为 贼园～ 贼圆之间的平均定压比热容，可以是 贼园和 贼圆下的定压比热容之和的一半，也可

以是 贼园和 贼圆平均温度下的定压比热容。

圆郾匝缘的计算

加热或冷却设备所消耗的热量 匝缘的计算，与过程有关。如果是稳态操作过程，匝缘越园；

而对于非稳态过程，如开车、停车以及各种间歇操作过程，匝缘可按式 （源鄄远） 计算。

匝缘越∑酝糟责（贼圆原贼员） （源鄄远）

式中摇酝———设备各部件的质量，噪早；

糟责———设备各部件材料的定压比热容，噪允辕（噪早·益）；

贼员———设备各部件的初始温度，益；

贼圆———设备各部件的最终平均温度，益。

贼员一般可取为室温，贼圆根据具体情况来定。

设传热器壁两侧流体的给热系数分别为 粤澡（高温侧） 和 粤造（低温侧），传热终了时两

３８第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

侧流体的温度分别为 贼澡（高温侧） 和 贼造（低温侧），则

① 当 粤澡≈粤造时，贼圆越（贼澡垣贼造）辕圆；

② 当 粤澡粤造时，贼圆越贼澡；

③ 当 粤澡粤造时，贼圆越贼造。

猿郾匝远的计算

设备向环境散失的热量 匝远，可按下式计算。

匝远越∑粤α栽（贼憎原贼园）τ （源鄄苑）

式中摇匝远———设备向环境散失的热量，允；

粤———设备散热表面积，皂圆；

α栽———设备散热表面与周围介质之间的联合给热系数，宰辕（皂圆·益）；

贼憎

———散热表面的温度 （有隔热层时为绝热层外表的温度），益；

贼园———周围介质的温度，益；

τ———散热持续的时间，泽。

设备散热表面与周围介质之间的联合给热系数可用以下经验公式求得。

① 当隔热层外空气作自然对流，且 贼憎为 缘园～猿缘园益时

α栽

越愿垣园郾园缘贼憎摇摇宰辕（皂圆·益） （源鄄愿）

② 当空气作强制对流，空气的速度 怎不大于 缘皂辕泽时

α栽

越缘郾猿垣猿郾远怎摇摇宰辕（皂圆·益） （源鄄怨）

③ 当空气作强制对流，空气的速度 怎大于 缘皂辕泽时

α栽

越远郾苑怎园郾苑愿摇摇宰辕（皂圆·益） （源鄄员园）

对于室内操作的锅式反应器，α栽

的数值可近似取作 员园宰辕（皂圆·益）。

源郾过程热效应 匝猿的计算

过程热效应包括化学反应热与状态变化热。

（员） 化学反应热的计算

进行化学反应所放出或吸收的热量称为化学反应热。化学反应热的求算方法有如下

几种。

① 用标准反应热计算摇通常规定当反应温度为 圆怨愿运及标准大气压时反应热的数值为标

准反应热，用 Δ匀表示。Δ匀可以在有关手册中查到，且规定负值表示放热，正值表示吸

热，这与热量衡算平衡方程式中规定的符号相反。下述用 择则 表示标准反应热，且规定正值

表示放热，负值表示吸热，因而

择则 越原Δ匀 （源鄄员员）

② 用标准生成热求 择则择则 越原∑σ蚤Δ匀枣蚤摇噪允辕皂燥造 （源鄄员圆）

式中摇σ蚤———反应方程式中各物质的化学计量系数，反应物为负、生成物为正；

Δ匀

枣蚤———各物质的标准生成热，噪允辕皂燥造。

③ 用标准燃烧热求 择则

４８ 摇制药工程工艺设计

择则 越∑σ蚤Δ匀糟蚤摇噪允辕皂燥造 （源鄄员猿）

式中摇σ蚤———反应方程式中各物质的化学计量系数，反应物为负、生成物为正；

Δ匀糟蚤———各物质的标准燃烧热，噪允辕皂燥造。④ 标准生成热与标准燃烧热的换算

匀枣 垣匀糟 越∑灶匀糟藻 （源鄄员源）

式中摇匀糟藻———元素的标准燃烧热，噪允辕皂燥造；常见元素标准燃烧热的数值见表 源鄄员；

灶———化合物中同种元素的原子数；

匀枣，匀糟———分别为同一化合物的标准生成热和燃烧热。

表 源鄄员摇元素的燃烧热

元素燃烧过程 元素燃烧热 辕（噪允辕早） 元素燃烧过程 元素燃烧热 辕（噪允辕早）

→悦 悦韵圆（气） →猿怨缘援员缘 月则 匀月则（溶液） 员员怨援猿圆

→匀 员圆匀圆韵（液） →员源猿援员缘 陨 陨忆（固） 园

→云 匀云（溶液） 猿员远援缘圆 →晕 员圆晕圆（气） 园

→悦造 员圆悦造圆（气） 园 →晕 匀晕韵猿（溶液） 圆园缘援缘苑

→悦造 匀悦造（溶液） 员远缘援愿园 →杂 杂韵圆（气） 圆怨园援员缘

→月则 员圆月则圆（液） 园 →杂 匀圆杂韵源（溶液） 愿愿远援愿

→月则 员圆月则圆（气） 原员缘援猿苑 →孕 孕圆韵缘（固） 苑远缘援愿

⑤ 不同温度下反应热 择贼则的计算

反应恒定在 贼益下进行，而且反应物和生成物在 圆缘～ 贼益范围内都无相变化，那么有

以下关系式

择贼则越择则 原（贼原圆缘）（∑灶蚤糟责蚤） 摇噪允辕皂燥造 （源鄄员缘）

式中摇灶蚤———反应方程式中化学计量系数，反应物为负，生成物为正；

贼———反应温度，益；

糟责蚤———反应物或生成物在 （圆缘～ 贼）益温度范围内的平均比热容，噪允辕（皂燥造·益）。

如果反应物或生成物在 （圆缘～ 贼）益范围内有相变化，则需对式 （源鄄员缘） 进行修正。

（圆） 物理状态变化热

常见的物理变化热有相变热和溶解混合热。

图 源鄄员摇相变热计算示意图

① 相变热摇在恒定的温度和压力下，

单位质量或摩尔的物质发生相的变化时的

焓变称为相变热，如汽化热、升华热、熔

化热、冷凝热等。

许多化合物相变热的数据可从有关手

册、参考文献中查得，在使用中要注意使

其单位和符号与式 （源鄄圆） 所规定的一致。

如果查到的数据，其条件不符合要求时，

可设计一定的计算途径求出。例如，已知

５８第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

栽员、责员条件下某物质 员皂燥造的汽化潜热为 Δ匀员，根据盖斯定律可用图 源鄄员所设的途径求出 栽圆、

责圆条件下的汽化潜热 Δ匀圆。

Δ匀圆越Δ匀员垣Δ匀源原Δ匀猿 （源鄄员远）

Δ匀猿是液体的焓变，忽略压力对焓的影响。

Δ匀猿越∫栽圆

栽员

糟责（液）凿栽 （源鄄员苑）

Δ匀源是温度、压力变化时的气体焓变，如将蒸气看做理想气体，可忽略压力对焓的影

响，则：

Δ匀源越∫栽圆

栽员

糟责（气）凿栽 （源鄄员愿）

所以有

Δ匀圆越Δ匀员垣∫栽圆

栽员

［糟责（气） 原糟责（液）］凿栽 （源鄄员怨）

② 溶解与混合热摇当固体、气体溶于液体，或两种液体混合时，由于分子间的相互作

用与它们在纯态时不同，伴随这些过程就会有热量的放出或吸收，这两种过程的过程热分别

称为溶解热或混合热。对气体混合物，或结构相似的液体混合物，例如直链烃的混合物，可

以忽略两种分子间的相互作用，即溶解热或混合热不考虑。但另外一些混合或溶解过程如进

行硫酸、硝酸、氨水水溶液的配制、稀释等则有显著的热量变化。

某些物质的溶解、混合热可直接从有关手册或资料中查到，也可根据积分溶解热或稀释

热求出。

积分溶解热摇恒温恒压下，将 员皂燥造溶质溶解于 灶皂燥造溶剂中，该过程所产生的热效

应称为积分溶解热。积分溶解热不仅可以用来计算把溶质溶于溶剂中形成某一含量溶液时的

热效应，还可以用来计算把溶液从某一含量稀释或浓缩到另一含量的热效应。它是温度和浓

度的函数。有些物质的积分溶解热可在手册和相关资料中查得。

积分稀释热摇恒温恒压下，将一定量的溶剂加入到含 员皂燥造溶质的溶液中，形成较稀

的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。

【例 源鄄员】 在 圆缘益和 员郾园员猿伊员园缘孕葬下，用水稀释 苑愿豫的硫酸水溶液以配制 圆缘豫的硫酸

水溶液 员园园园噪早，试计算配制过程中的浓度变化热。

解摇设 郧员为 苑愿豫的硫酸溶液的用量，郧圆为水的用量，则

郧员伊苑愿豫 越员园园园伊圆缘豫郧员垣郧圆越员园园园

郧员越猿圆园郾缘（噪早），郧圆越远苑怨郾缘（噪早）

配制前后 匀圆杂韵源的物质的量 （皂燥造） 为

灶（匀圆杂韵源）越猿圆园郾缘伊员园猿伊园郾苑愿衣怨愿越圆缘缘园郾怨（皂燥造）

配制前 匀圆韵的物质的量 （皂燥造） 为

灶（匀圆韵）越猿圆园郾缘伊员园猿伊园郾圆圆衣员愿越猿怨员苑郾圆皂燥造

则 灶员越猿怨员苑郾圆衣圆缘缘园郾怨越员郾缘源

６８ 摇制药工程工艺设计

由表 源鄄圆用内插法查得

Δ匀泽员越猿缘郾缘苑噪允辕皂燥造配制后水的摩尔数为：

灶（匀圆韵）越（猿圆园郾缘伊园郾圆圆 垣远苑怨郾缘）伊员园猿衣员愿越源员远远苑郾圆皂燥造则 灶圆越源员远远苑郾圆衣圆缘缘园郾怨越员远郾猿由表 源鄄圆用内插法查得 Δ匀泽圆越远怨郾猿园噪允辕皂燥造

根据盖斯定律得

灶（匀圆杂韵源）Δ匀泽员垣匝责越灶（匀圆韵）Δ匀泽圆

匝责 越圆缘缘园郾怨伊（远怨郾猿园原猿缘郾缘苑）

越愿郾远园源伊员园源噪允表 源鄄圆摇圆缘益时，匀圆杂韵源 水溶液的积分溶解热

灶（匀圆韵）辕皂燥造积分溶解热

Δ匀泽辕噪允·皂燥造原员 灶（匀圆韵）辕皂燥造积分溶解热

Δ匀泽辕噪允·皂燥造原员 灶（匀圆韵）辕皂燥造积分溶解热

Δ匀泽辕噪允·皂燥造原员

园援缘 员缘援苑源 愿 远源援远源 员园园园 苑愿援远猿员援园 圆愿援园怨 员园 远苑援园苑 缘园园园 愿源援源怨

圆 源员援怨缘 圆缘 苑圆援缘猿 员园园园园 愿苑援员猿猿 源怨郾园猿 缘园 苑猿援猿怨 员园园园园园 怨猿援苑园源 缘源援园怨 员园园 苑源援园圆 缘园园园园园 怨缘援猿愿缘 缘愿援园苑 圆园园 苑源援怨怨 ∝ 怨远援圆缘远 远园援苑怨 缘园园 苑远援苑怨

摇摇注：表中积分溶解热的符号规定为放热为正、吸热为负。

二、单元设备热量衡算的步骤

在进行热量衡算时，首先要对过程中的单元设备进行热量衡算。通过热量衡算，算出设

备的有效热负荷，由热负荷确定加热剂或冷却剂的用量，设备的传热面积等。以下介绍单元

设备的热量衡算步骤。

（员） 明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图

为了帮助分析和减少衡算错误，先绘制设备的热平衡图，在图上将进出衡算范围的各种

形式的热量都标注出来。

（圆） 搜集有关数据

热量衡算涉及到物料量、物料的状态和有关物质的热力学参数，如比热容、潜热、反应

热、溶解热、稀释热和结晶热等。这些热力学数据可以从有关物性参数手册、书刊等资料上

查得，也可以从工厂实际生产数据中取得。如果从这些途径无法得到有关数据，可以通过热

力学数据估算方法求得或通过实验测得。

（猿） 选择计算基准

在进行热量计算时，基准不同，算出的式 （源鄄圆） 中各项数据就不同，同时基准选择不

当，也会给计算带来许多不便，因此，在同一计算中要选择同一个计算基准，而且要使计算

７８第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

尽量地简单、方便。计算基准包括数量和相态 （也称基准态） 两方面。数量上的基准是指

用哪个量出发来计算热量，可以单位时间的量或每批的量。一般地，选择 园益、液态为计算

基准态较为简单，对有反应的过程，一般取 圆缘益作为计算基准态。

（源） 计算各种形式热量的值

按热量衡算平衡方程式求出式中各种热量。

（缘） 列热量平衡表

热量衡算完毕后，将所得的结果汇总成表，并检查热量是否平衡。

（远） 求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量

（苑） 求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量

此项工作要结合设备计算及设备操作时间的安排进行 （在间歇操作中此项工作显得特

别重要）。在汇总每个设备的动力消耗量得出车间总耗量时，须考虑一定的损耗 （如蒸汽

员郾圆缘，水 员郾圆，压缩空气 员郾猿园，真空 员郾猿园，冷冻盐水 员郾圆园），最后得出能量消耗综合表 （表

源鄄猿）。

表 源鄄猿摇能量消耗综合表

序号 名称 规格 每吨产品消耗定额 每小时最大用量 每昼夜（或每小时消耗量） 年消耗量 备注

三、热量衡算应注意的问题

员郾确定热量衡算系统所涉及的所有热量和可能转化成热量的其他能量，不得遗漏。但

为简化计算可对衡算影响很小的项目忽略不计。

圆郾确定计算的基准。有相变时，还必须确定相态基准，不要忽略相变热。

猿郾匝圆等于正值表示需要加热，匝圆等于负值表示需要冷却。对于间歇操作，各段时间操

作情况不一样，则应分段进行热量平衡计算，求出不同阶段的 匝圆。

源郾在计算时，特别是当利用物理化学手册中查得的数据计算时，要注意使数值的正负

号与式 （源鄄圆） 中规定的一致。

缘郾在有相关条件的约束，物料量和能量参数 （如温度） 有直接影响时，需将物料平衡

和热量平衡计算联合进行，才能求解。

四、有效平均温差

在设备选择与计算中，有传热面积的校核。而根据 匝圆求传热面积时，需要知道有效平

均温差。下面就平均温差的计算进行介绍。

员郾列管式换热器有效平均温差的计算

（员） 两换热介质逆流流向时，有效平均温差的计算

Δ贼皂 越（栽员原贼圆）原（栽圆原贼员）

造灶栽员原贼圆

栽圆原贼员

（源鄄圆园）

式中摇Δ贼皂———有效平均温差；

栽员，贼员———分别为两换热介质的入口温度；

栽圆，贼圆———分别为两换热介质的出口温度。

（圆） 两换热介质并流流向时，有效平均温差的计算

８８ 摇制药工程工艺设计

Δ贼皂 越（栽员原贼员）原（栽圆原贼圆）

造灶栽员原贼员

栽圆原贼圆

（源鄄圆员）

（猿） 其他流向，有效平均温差的计算

Δ贼皂 越（栽员原贼员）原（栽圆原贼圆）

造灶栽员原贼员

栽圆原贼圆

（源鄄圆圆）

式中摇———校正系数，如校正系数 约员，应尽量控制在 园郾愿以上。

圆郾间歇式反应锅有效平均温差的计算

（员） 间歇冷却过程有效平均温差的计算

如图 源鄄圆所示，冷却剂进口温度始终不变为 贼员，经过热交换后出口温度由 贼忆员升温到 贼圆；

锅中流体的温度则由 栽员降至 栽圆。可见这个过程的有效平均温差在不断变化，因而不能用起

始或终止状态的有效平均温差来代替整个过程的有效平均温差。可采用下列经验公式求出。

Δ贼皂 越（栽员原栽圆）

造灶栽员原贼员

栽圆原贼员

伊粤原员粤造灶粤 （源鄄圆猿）

粤越栽员原贼员

栽员原贼忆员越

栽圆原贼员

栽圆原贼圆

冷却剂的平均最终温度

贼平均 越贼员垣Δ贼皂造灶粤 （源鄄圆源）

图 源鄄圆摇间歇冷却 图 源鄄猿摇间歇加热

摇摇（圆） 间歇加热过程有效平均温差的计算

如图 源鄄猿所示，加热剂进口温度始终不变为 栽员，经过热交换后出口温度由 栽忆员降温到 栽圆；

锅中流体的温度则由 贼员升至 贼圆。可见这个过程的有效平均温差在不断变化，因而不能用起

始或终止状态的有效平均温差来代替整个过程的有效平均温差。可采用下列经验公式求出。

Δ贼皂 越贼圆原贼员

造灶栽员原贼员

栽员原贼圆

伊粤原员粤造灶粤 （源鄄圆缘）

粤越栽员原贼员

栽忆圆原贼员越

栽员原贼圆

栽圆原贼圆（源鄄圆远）

加热剂的平均最终温度：

９８第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

贼平均 越栽员原Δ贼皂造灶粤 （源鄄圆苑）

如果是用蒸汽加热，由于热源主要是蒸汽冷凝成水放出的潜热，因而可以简化认为夹套

进出温度一样，则采用下列公式。

Δ贼皂 越（栽员原贼员）原（栽员原贼圆）

造灶栽员原贼员

栽员原贼圆

（源鄄圆愿）

式中摇栽员———蒸汽的温度；

贼员，贼圆———间歇加热锅中流体起始和终了温度。

第三节摇常用热力学数据的计算

常见元素和化合物的热力学数据可通过有关物理化学手册查得，但化合物的品种繁多，

不可能都能从手册中查出，加之①新的化合物，特别是有机化合物，其物化数据不是用简单

的方法测出；②手册中所载的物化数据，其测定条件与生产或工程应用的条件有时不符；③手册中所载的多为元素或单组分的物化数据，而工程实践中常遇到的为多组分的混合物等因

素，使确定工程应用条件下多组分混合物的热力学数据成为关键的问题。

为了解决上述问题，国内外很多人做了不少研究工作，可以通过计算的方法得出物化数

据的数值或近似值。这些方法归纳起来有如下几种。

① 物化数据相互关联法摇由较易计算的物化常数 （如相对分子质量） 或较易查得的物

化性质 （如沸点、熔点、临界常数等） 推算其他物化数据。

② 用组成化合物的原子物化数据或官能团结构因数加和推测化合物的物化数据。

③ 用已经测过的物化数据制成线图，通过内插与外推法得出某些化合物的未知物化

数据。

热力学数据的估算方法很多，在许多手册和有关资料中都有报道。本节主要介绍比热

容、汽化热、熔融热、溶解热、燃烧热的常用计算方法。

一、热容

员郾热容的单位

（员） 摩尔热容

每 员皂燥造或 员噪皂燥造物质温度升高 员益所需要的热量，称为摩尔热容，单位 噪允辕（皂燥造·益）

或 噪允辕（噪皂燥造·益）。

（圆） 比热容

每 员噪早物质温度升高 员益所需要的热量，称为比热容，单位 噪允辕（噪早·益）。

圆郾物质的热容

（员） 气体的比热容

① 压强低于 缘伊员园缘孕葬的气体或蒸气均可作理想气体处理，其定容比热容：

糟增越源郾员愿苑（圆灶垣员）辕酝 （源鄄圆怨）

定压比热容：

糟责越源郾员愿苑（圆灶垣猿）辕酝 （源鄄猿园）

式中摇灶———化合物分子中原子个数；

酝———化合物的摩尔质量，噪早辕噪皂燥造。

０９ 摇制药工程工艺设计

② 压强高于 缘伊员园缘孕葬的气体

通过对比压强 责则和对比温度 栽则查图 源鄄源得实际气体与理想气体的定压比热容之差 Δ糟责，

Δ糟责与理想气体的定压比热之和即为实际气体的 糟责。

（圆） 固体在常温下的比热容

① 元素的比热容

糟越糟蚤辕粤 （源鄄猿员）

式中摇粤———原子摩尔质量；

糟蚤———原子的摩尔热容，噪允辕（噪皂燥造·益）（可由表 源鄄源查得）。

② 化合物的比热容

糟责越∑灶蚤糟蚤辕酝 （源鄄猿圆）

式中摇酝———化合物的摩尔质量，噪早辕噪皂燥造；灶蚤———分子中 蚤元素原子数；

糟蚤———蚤元素原子的摩尔热容，允辕（噪皂燥造·益）（可由表 源鄄源查得）。

（猿） 液体的比热容

大部分液体比热容在 员郾苑～ 圆郾缘噪允辕（噪早·益） 之间，少数液体例外，如液氨与水的比热

容较大，在 源左右，而汞和液体金属的比热容很小。液体比热容随温度上升而稍有增大，而

受压强的影响不大。

表 源鄄源摇元素原子的摩尔热容 辕噪糟葬造·噪皂燥造原员·益 原员

原子 固态的 悦 液态的 悦 原子 固态的 悦 液态的 悦

悦 员援愿 圆援愿匀 圆援猿 源援猿月 圆援苑 源援苑杂蚤 猿援愿 缘援愿韵 源援园 远援园

云 缘援园 苑援园孕 缘援源 苑援源杂 缘援缘 苑援源悦造 远援圆 估计在 园～圆源益之间为 愿援园晕 圆援远 —

其他① 远援圆 愿援园

摇摇① 指原子质量在 源园以上的固体金属元素，液体金属及熔盐见化工工艺设计手册。

注：噪糟葬造辕（噪皂燥造·益）越源员愿远郾愿允辕（噪皂燥造·益）。

① 有机化合物的比热容摇可用下式估算。

糟责越∑灶蚤糟蚤辕酝 （源鄄猿猿）

式中摇酝———化合物摩尔质量，噪早辕噪皂燥造；灶蚤———分子中 蚤种基团的个数；

糟蚤———蚤种基团的摩尔热容，允辕（皂燥造·益）（可由表 源鄄缘查得）。

表 源鄄缘摇基团结构摩尔热容 辕允·皂燥造原员·益 原员

基团温度 辕益

原圆缘 园 圆缘 缘园 苑缘 员园园

—匀 员圆援远 员猿援源 员源援苑 员缘援缘 员远援苑 员愿援愿—悦匀猿 猿愿援缘 源园援园 源员援苑 源猿援缘 源缘援怨 源愿援源—悦匀圆— 圆苑援圆 圆苑援远 圆愿援猿 圆怨援员 圆怨援愿 猿员援园

—

悦匀 圆园援怨 圆猿援怨 圆源援怨 圆缘援愿 圆远援远 圆愿援员

１９第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

图 源鄄源摇气体比热容等温压力校正

注：员糟葬造越源郾员愿远愿允

—

悦 愿援源 愿援源 愿援源 愿援源 愿援源 —

—悦≡悦— 源远援员 源远援员 源远援员 源远援员

—韵— 圆愿援怨 圆怨援猿 圆怨援苑 猿园援员 猿园援远 猿员援园

—悦韵—（酮） 源员援怨 源圆援苑 源猿援缘 源源援源 源缘援圆 源远援员

—韵匀— 圆苑援圆 猿猿援缘 源源援园 缘圆援猿 远员援愿 苑员援圆

—悦韵韵—（酯） 缘远援缘 缘苑援愿 缘怨援园 远员援员 远猿援圆 远源援怨

—悦韵韵匀 苑员援圆 苑源援员 苑愿援苑 愿猿援苑 怨园援园 怨源援圆—晕匀圆 缘愿援远 缘愿援远 远圆援愿 远苑援园 — —

—晕匀— 缘员援员 缘员援员 缘员援员 — — —

２９ 摇制药工程工艺设计

—晕 愿援源 愿援源 愿援源 — — —

—悦晕 缘远援员 缘远援缘 缘远援怨 — — —

—晕韵圆 远源援缘 远源援怨 远缘援苑 远苑援园 远愿援圆 —

—晕匀—晕匀— 苑怨援远 苑怨援远 苑怨援远 — — —

悦远匀缘—（苯基） 员园愿援怨 员员猿援园 员员苑援圆 员圆猿援缘 员圆怨援愿 员猿远援员悦员园匀苑—（萘基） 员愿园援园 员愿源援圆 员愿愿援源 员怨远援愿 圆园缘援圆 圆员猿援缘—云 圆源援猿 圆源援猿 圆缘援员 圆远援园 圆苑援园 圆愿援猿—悦造 圆愿援怨 圆怨援猿 圆怨援苑 猿园援员 猿园援愿 猿员援源—月则 猿缘援圆 猿缘援远 猿远援园 猿远援源 猿苑援猿 猿愿援员—陨 猿怨援源 猿怨援愿 源园援源 源员援园 — —

—杂— 猿苑援猿 猿苑援苑 猿愿援缘 猿怨援源 — —

摇摇② 水溶液比热容摇可用下式估算。

糟越糟泽灶垣（员原灶） （源鄄猿源）

式中摇糟———水溶液的比热容，噪允辕（噪早·益）；

糟泽———固体物的比热容，噪允辕（噪早·益）；

灶———水溶液中固体的质量分数。

猿郾混合物的热容

在实际生产过程中遇到的物质大多是混合物，极少数混合物有实验测定的热容数据，一

般都是根据混合物内各种物质的热容和组成进行推算的。

（员） 理想气体混合物的热容

由于理想气体分子间没有作用力，因而理想气体混合物热容按分子组成加和的规律来计

算。即

糟责越∑曾蚤糟园责蚤 （源鄄猿缘）

式中摇糟责———理想气体混合物定压摩尔热容；

曾蚤———蚤组分的摩尔分数；

糟园责蚤———混合气体中各组分的理想气体定压摩尔热容。

（圆） 真实气体混合物的热容

求真实气体混合物热容时，先求该混合气体在同样温度下为理想气体时的热容 糟园责，然

后根据混合气体的假临界压力 责忆糟和假临界温度 栽忆糟，求得混合气体的对比压力和对比温度，

在图 源鄄源上查出 糟责鄄糟园责，最后求得 糟责。

【例 源鄄圆】 求 员园园益时，愿园豫乙烯和 圆园豫丙烯混合气体在 源郾园缘酝孕葬时的热容。已知乙烯

和丙烯的 糟园责鄄栽函数式为

乙烯 糟园责越圆郾愿猿园垣圆愿郾远园员伊员园原猿栽原愿郾苑圆远伊员园原远栽圆，噪糟葬造辕（噪皂燥造·运） （注：员噪糟葬造越

源郾员愿远愿噪允，下同）

丙烯 糟园责越圆郾圆缘猿垣源缘郾员员远伊员园原猿栽原员猿郾苑源园伊员园原远栽圆，噪糟葬造辕（噪皂燥造·运）

解摇以 糟园责员和 糟园

责圆分别表示 员园园益时乙烯和丙烯的理想气体定压摩尔热容，则

糟园责员越圆郾愿猿园垣圆愿郾远园员伊员园原猿伊猿苑猿原愿郾苑圆远伊员园原远伊猿苑猿圆

越员圆郾猿噪糟葬造辕（噪皂燥造·运）

越缘员郾缘园噪允辕（噪皂燥造·运）

３９第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

摇糟园责圆越圆郾圆缘猿垣源缘郾员员远伊员园原猿伊猿苑猿原员猿郾苑源园伊员园原远伊猿苑猿圆

越员苑郾圆噪糟葬造辕（噪皂燥造·运）

越苑圆郾园员噪允辕（噪皂燥造·运）

糟园责越园郾愿伊缘员郾缘园垣园郾圆伊苑圆郾园员越缘缘郾远园噪允辕（噪皂燥造·运）

查得乙烯的临界压力为 缘郾园猿怨酝孕葬，临界温度为 圆愿圆郾圆运，丙烯的临界压力为 源郾远圆酝孕葬，

临界温度为 猿远缘运，则混合物的假临界压力和假临界温度为

责忆糟越园郾愿伊缘郾园猿怨垣园郾圆伊源郾远圆越源郾怨缘缘酝孕葬栽忆糟越园郾愿伊圆愿圆郾圆垣园郾圆伊猿远缘越圆怨愿郾苑运

员园园益、源郾园缘酝孕葬混合气体的 责则和 栽则为

责则越源郾园缘辕源郾怨缘缘越园郾愿员苑栽则越（圆苑猿垣员园园）辕圆怨愿郾苑越员郾圆缘

由图 源鄄源查得该条件下 （糟责原糟园责）越圆郾远噪糟葬造辕（噪皂燥造·运）越员园郾愿怨噪允辕（噪皂燥造·运），而该混

合气体 员园园益下的理想气体摩尔定压热容 糟园责越缘缘郾远园噪允辕（噪皂燥造·运），因此，员园园益、源郾园缘酝孕葬

下混合气体的摩尔定压热容为 糟责越缘缘郾远园垣员园郾愿怨越远远郾源怨噪允辕（噪皂燥造·运）。

（猿） 液体混合物的热容

混合液体的热容还没有比较理想的计算方法，一般工程多采用与理想气体混合物热容相

同的加和公式，即按组成加和估算。

此法对由分子结构相似的物质混合而成的混合液体 （例如对二甲苯和间二甲苯、苯和

甲苯的混合液体） 还比较准确，但对其他液体混合物则有比较大的误差。

二、汽化热

液体汽化所吸收的热量称为汽化热，也称为蒸发潜热。在一些手册中能查到一些物质在

常压沸点下的汽化热，有时也能找到一些物质在 圆缘益的汽化热，但很少有其他操作条件下

的数据。而制药过程的操作条件很多是非常压的，因此需要根据易于查到的正常沸点的汽化

热，或 圆缘益的汽化热求算其他条件下的汽化热。

员郾利用 宰葬泽贼燥灶从已知温度的汽化热求另一温度的汽化热

Δ匀增圆

Δ匀增员越

员原栽则圆

员原栽[ ]则员

园郾猿愿（源鄄猿远）

式中摇Δ匀增———汽化热，噪允辕噪早或 噪允辕皂燥造；栽则———对比温度 （实际温度与临界温度之比值）。

式 （源鄄猿远） 比较简单准确，在离临界温度 员园益 以外，平均误差 员郾愿豫，因此被广泛

采用。

圆郾根据盖斯定律从已知的 栽员、责员条件

下的汽化数据求 栽圆、责圆条件下的汽化数据

由右图所示途径得：

Δ匀圆越Δ匀员原Δ匀猿垣Δ匀源

由于压力对液体影响很小，则 Δ匀猿 只

计算温度的影响。

Δ匀猿越∫栽圆

栽员

糟责（液）凿栽

如果把蒸气当作理想气体，则可忽略

４９ 摇制药工程工艺设计

压力对气体焓的影响，Δ匀源只计算温度的影响，则

Δ匀源越∫栽圆

栽员

糟责（气）凿栽

因此

Δ匀圆越Δ匀员垣∫栽圆

栽员

［糟责（气） 原糟责（液）］凿栽

猿郾液体在沸点下的汽化热

Δ匀增遭越栽遭

酝（猿怨郾愿造早栽遭原园郾园圆怨栽遭） （源鄄猿苑）

式中摇Δ匀增遭———汽化热，噪允辕噪早；

栽遭———液体的沸点，运；

酝———液体的分子量。

源郾根据对比压强、对比温度求汽化热

任何温度、压强下，化合物的汽化热均可按下列公式计算：

Δ匀增越（ 原圆愿郾缘）造早责则栽则栽糟

园郾远圆（员原栽则[ ]）

（源鄄猿愿）

式中摇Δ匀增———汽化热，噪允辕噪早；

栽糟———临界温度，运；

栽则———对比温度 （实际温度与临界温度比值）；

责则———对比压强 （实际压强与临界压强比值）。

缘郾混合物的汽化热

混合物的汽化热用各组分汽化热按组成加权平均得到。若汽化热以 噪允辕噪早作单位，混合

物的汽化热按质量分数加权平均；若以 噪允辕噪皂燥造作单位，则按摩尔分数加权平均得到。

三、熔融热

固体的熔融热可用下式估算。

Δ匀皂 越源郾员愿苑栽皂运员

酝 （源鄄猿怨）

栽皂 越栽遭运圆 （源鄄源园）

式中摇Δ匀皂———熔融热，噪允辕噪早；

栽皂———熔点，运；

酝———摩尔质量，噪早辕噪皂燥造；运员———常数 （见表 源鄄远）。

栽遭———沸点，运；

运圆———常数 （见表 源鄄远）。

表 源鄄远摇式 （源鄄猿怨），式 （源鄄源园） 中 Ｋ员，Ｋ圆 值

类摇摇别 运员 运圆 类摇摇别 运员 运圆

元素摇 圆～猿（可取 圆郾圆） 园援缘远 有机物 员园～员远（可取 员猿郾缘） 园援缘愿无机物 缘～苑 园援苑圆

四、升华热

根据蒸发热 Δ匀增和熔融热 Δ匀皂 按下式可估算升华热 Δ匀泽怎遭。

５９第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

Δ匀泽怎遭越Δ匀增垣Δ匀皂 （源鄄源员）

五、溶解热

员郾溶解热估算

如溶质溶解时不发生解离作用，溶剂与溶质间无化学作用 （包括络合物的形成等） 时，

物质的溶解热可按下述原则和公式进行估算。

① 溶质是气态，则溶解热为其冷凝热。

② 溶质是固态，则溶解热为其熔融热。

③ 溶质是液态，如形成的溶液为理想溶液，则溶解热为 园；如为非理想溶液，则按下式

计算。

Δ匀泽越原源郾缘苑栽圆

酝 伊凿造早γ蚤

凿栽 （源鄄源圆）

式中摇Δ匀泽———溶解热；

γ蚤———在该浓度时溶质的活度系数；

酝———溶质的摩尔质量，噪早辕噪皂燥造；栽———温度，运。

如果是浓度不太大的溶液，可用克鄄克方程计算。

Δ匀泽越源郾缘苑酝 伊

栽员栽圆

栽员原栽圆造早

糟员

糟圆（源鄄源猿）

式中摇糟员，糟圆———溶质在 栽员（运），栽圆（运） 时的溶解度，如溶质为气体，也可用溶质的分

压代替；

圆郾硫酸的积分溶解热

Δ匀泽越 圆员员员员原皂

皂 垣园郾圆园员猿垣圆郾怨愿怨（栽原员缘）

员原皂皂 垣园郾园远圆

（源鄄源源）

式中摇Δ匀泽———杂韵猿溶于水形成硫酸的积分溶解热，噪允辕噪早匀圆韵；

皂———以 杂韵猿计，硫酸的质量分数；

栽———操作温度，益。

猿郾硝酸的积分溶解热

Δ匀泽越 猿苑郾缘苑灶灶垣员郾苑缘苑 （源鄄源缘）

式中摇Δ匀泽———硝酸的积分溶解热，噪允辕皂燥造匀晕韵猿；

灶———溶解 员皂燥造匀晕韵猿的 匀圆韵的物质的量，皂燥造。源郾盐酸的积分溶解热

Δ匀泽越缘园郾员缘愿灶员垣灶 垣圆圆郾缘 （源鄄源远）

式中摇Δ匀泽———盐酸的积分溶解热，噪允辕皂燥造匀悦造；灶———溶解 员皂燥造匀悦造的 匀圆韵的物质的量，皂燥造。

缘郾硫酸的无限稀释热

择越苑远远郾圆原员猿缘苑灶灶垣源怨 （源鄄源苑）

６９ 摇制药工程工艺设计

式中摇择———员噪早一定浓度的硫酸被无限量的水稀释时所放出的热量，噪允辕噪早硫酸；

灶———硫酸溶液中水的质量分数，豫。

远郾硝酸的无限稀释热

择越源远源郾苑原 员猿园远灶灶垣怨愿郾缘 （源鄄源愿）

式中摇择———员噪早一定浓度的硝酸被无限量的水稀释时所放出的热量，噪允辕噪早硝酸；

灶———硝酸溶液中水的质量分数，豫。

苑郾混酸的无限稀释热

择越择员原择圆

择员原（择员原择圆）曾 （源鄄源怨）

式中摇择———员噪早一定浓度的硝化混酸被无限量的水稀释时所放出的热量，噪允辕噪早混酸；

择员———含水量与混酸相同的硫酸无限稀释热，噪允辕噪早匀圆杂韵源；

择圆———含水量与混酸相同的硝酸无限稀释热，噪允辕噪早匀晕韵猿；

曾———混酸中 匀圆杂韵源、匀晕韵猿、匀圆韵的质量分数分别为 皂、造、灶，则 曾越皂辕（造垣皂）。

混酸稀释热的列线图见图 源鄄缘。

图 源鄄缘摇混酸稀释热的列线图

六、燃烧热

有机物质的燃烧热可用卡拉奇法估算。

如果设想碳原子与氢原子之间的键是由一对电子形成的，那么在有机化合物燃烧时所放

出的热，就可以看作是这些电子从碳原子和氢原子转移到氧原子上去的结果。根据对大多数

化合物分析的结果表明，每个电子的转移会释放出 员园怨郾园苑噪允的热量。

７９第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

员郾最简单的有机化合物

匝糟越员园怨郾园苑灶越员园怨郾园苑（源悦垣匀原孕） （源鄄缘园）

式中摇匝糟———化合物的燃烧热，噪允辕皂燥造；灶———化合物在燃烧时的电子转移数；

悦———化合物中 悦的原子数；

匀———化合物中 匀的原子数；

孕———悦、匀已和 韵结合的电子数。

圆郾更复杂的键类和多数具有取代基的衍生物

匝糟越员园怨郾园苑灶垣∑噪Δ （源鄄缘员）

式中摇噪———分子中同样取代基的数目；

Δ———取代基和键的热量校正值 （见表 源鄄苑）；

灶———化合物在燃烧时的电子转移数。

表 源鄄苑摇热量校正值

取代基和键的性质 结构式热量校正值

Δ辕（噪允辕皂燥造）说摇摇明

摇脂基与芳基之间的键 砸—粤则 原员源郾远

摇两个芳基之间的键 粤则—粤则 原圆苑郾圆摇对稠环化合物等于环的结合点的

数目

摇

乙烯键 悦 悦 （顺式）

远怨郾员

悦 悦 （反式） 缘源郾源

摇芳基与乙烯基或乙炔基之间

的键

粤则— 悦匀 悦匀圆

粤则悦≡悦匀原圆苑援圆

摇伯型脂基与羟基之间的键 砸—韵匀 缘源郾源

摇仲型脂基与羟基之间的键 砸圆悦匀—韵匀 圆苑郾圆

摇叔型脂基与羟基之间的键 砸猿悦—韵匀 员源郾远

摇芳基与羟基之间的键 粤则—韵匀 员源郾远

摇与羟基相连的碳原子在燃烧时，构

成 悦—韵键的电子不转移。羟基中氧

原子上的电子在燃烧时不转移

摇脂肪族或芳族的醚 （粤则）砸—韵—砸（粤则） 愿员郾远摇与氧相连的碳原子在燃烧时只转移

三个电子

摇脂肪族或芳族的醛基 （粤则）砸—悦匀韵 缘源郾源

摇脂肪族或芳族的酮基 （粤则）砸—悦韵—砸（粤则） 圆苑郾圆

摇醛基和酮基中的碳原子在燃烧时只

转移两个电子

摇α鄄酮酸 砸—悦韵—悦韵韵匀 缘源郾源

摇醇酸 砸圆（韵匀）—悦韵韵匀 圆苑郾圆

摇如果 砸—悦韵—基与—悦韵韵匀基相连，

则引入此校正值后，无需再对—悦韵韵匀中

的碳原子在燃烧时进行校正

摇脂肪族酮 砸—悦韵— 圆苑郾圆摇如果 砸—悦韵—与另一个—悦韵—砸相

连，除了引入这个校正值外，应再引入

两个—悦韵—的校正值

摇羧酸 —悦韵韵匀 源员郾圆

摇脂肪族的酯 砸—悦韵韵砸 远怨郾园猿远

摇芳族伯胺 粤则—晕匀圆 圆苑郾圆

摇脂肪伯胺 砸—晕匀圆 缘源郾源

摇与氨基相连的碳原子在燃烧时转移

四个电子，氨基上氢原子的电子在燃

烧时也都转移

８９ 摇制药工程工艺设计

摇芳族仲胺 粤则—晕匀—粤则 缘源郾源

摇脂肪族仲胺 砸—晕匀—砸 愿员郾远

摇芳族叔胺 粤则猿—晕 愿员郾远

摇脂肪叔胺 砸猿—晕 员园愿郾愿

摇氨基中氮与芳基之间的键 粤则—晕（氨型） 原员源郾远

摇取代酰胺 砸—晕匀—悦韵砸 圆苑郾圆

摇对于胺类，除引入相应的氨基校正

值外，还应对每个芳基与氮之间的键

引入此校正值

摇芳族或脂肪族的腈基粤则—悦晕砸—悦晕

远怨郾员摇与腈基相连的碳原子在燃烧时转移

四个电子

摇芳族的异腈基 粤则—晕悦 原圆苑郾圆摇对于芳腈应引入两个校正值：一是 悦与 悦晕之 间 的 校 正 值，二 是 悦匀 的 校

正值

摇脂肪族的异腈基 砸—晕悦 员猿愿郾远

摇芳族或脂肪族的硝基砸—晕韵圆

粤则—晕韵圆缘源郾源

摇与—晕韵圆相连的碳原子在燃烧时转

移三个电子

９９第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

续表

取代基和键的性质 结构式热量校正值

Δ辕（噪允辕皂燥造）说摇摇明

摇芳族磺酸 粤则—杂韵猿匀 原怨苑郾怨园远摇与—杂韵猿匀相连的碳原子在燃烧时

转移三个电子

摇脂肪族化合物中的氯 砸—悦造 —猿圆郾圆摇与—悦造相连的碳原子在燃烧时转移

三个电子

摇芳族化合物中的氯 粤则—悦造 原圆苑郾圆摇与—悦造相连的碳原子在燃烧时转移

三个电子

摇脂肪族化合物中的溴 砸—月则 远怨郾员

摇芳族化合物中的溴 粤则—月则 原员源郾远

摇脂肪族与某些芳族化合物中

的碘

粤则—陨砸—陨

员苑缘郾愿

【例 源鄄猿】 试估算 悦远匀缘悦造的燃烧热。

解摇 灶越源伊远垣缘原员越圆愿由表得： Δ粤则原悦造越原圆苑郾圆噪允辕皂燥造

匝糟越员园怨郾园苑伊圆愿原圆苑郾圆越猿园圆远郾愿噪允辕皂燥造匝糟（手册查） 越猿园愿园郾苑噪允辕皂燥造

误差 越（猿园圆远郾愿原猿园愿园郾苑）辕猿园愿园郾苑越原员郾苑缘豫【例 源鄄源】 萘磺化过程的热量计算。物料衡算数据见表 源鄄愿。

表 源鄄愿摇物料衡算数据

进摇摇料 出摇摇料

物料名称 质量 辕噪早 含量 辕豫 物料名称 质量 辕噪早 含量 辕豫

萘

浓硫酸

纯萘 员缘员缘 怨愿援源水 圆缘 员援远

硫酸 员圆源缘 怨愿水 圆缘 圆

磺化液

气体

圆鄄萘磺酸 员怨远园 苑员员鄄萘磺酸 圆圆员 愿

硫酸 员怨猿 苑萘 员缘圆 缘援缘水 圆猿源 愿援缘萘 圆员 源圆

杂韵猿 员怨援远 猿怨水 怨援源 员怨

总计 圆愿员园 总计 圆愿员园

已知加入熔融萘的温度为 员员园益；加入 怨愿豫硫酸的温度为 缘园益；磺化过程排出蒸气的温度为

员远园益；磺化液出料温度为 员远园益。又已知液萘与硫酸进行磺化反应时的反应热为 圆员噪允辕皂燥造。解摇选择基础温度为 园益，以液态为基准态。

（员） 物料带入热量 匝员的计算

由物料衡算表知，萘磺化过程每批投精萘 员缘源园噪早，投 怨愿豫硫酸 员圆苑园噪早。由手册查得

怨愿豫硫酸的比热容为 员郾源远噪允辕（噪早·益），水在 缘缘益的比热容为 源郾圆猿噪允辕（噪早·益）。根据式

（源鄄猿圆） 计算，液萘 （悦员园匀愿） 的比热容为

（员园伊圆郾愿垣愿伊源郾猿）伊源郾员愿苑辕员圆愿越圆郾园源员噪允辕（噪早·益）

匝员 越员缘员缘伊员员园伊圆郾园源员垣圆缘伊源郾圆猿伊员员园垣员圆苑园伊缘园伊员郾源远越源郾源源伊员园缘（噪允）

（圆） 过程热效应 匝猿的计算

００１ 摇制药工程工艺设计

萘的磺化过程可以看成是按下列步骤进行。

① 原始硫酸 （怨愿豫）→反应硫酸 （员园园豫） 垣分离酸 垣匝分离

② 悦员园匀愿垣反应硫酸→悦员园匀苑杂韵猿匀垣匀圆韵垣匝则

③ 分离酸 垣匀圆韵→残余酸 垣匝稀释

匝分离和 匝稀释可通过硫酸的无限稀释热进行计算。

匝分离 越皂原 择原 原皂反 择反 原皂分 择分

匝稀释 越皂分 择分 原皂残 择残

式中摇皂原———加入的 怨愿豫的硫酸质量，噪早；

择原———怨愿豫的硫酸的无限稀释热，噪允辕噪早酸；

皂反———参加反应的硫酸的质量，噪早；

择反———员园园豫硫酸的无限稀释热，噪允辕噪早酸；

皂分———分离后硫酸的质量，噪早；

择分———分离后硫酸的无限稀释热，噪允辕噪早酸；

皂残———磺化过程残余硫酸质量，噪早；

择残———残余硫酸的无限稀释热，噪允辕噪早酸。

上面二式相加得：

匝分离 垣匝稀释 越皂原 择原 原皂反 择反 原皂残 择残

皂原 越员圆苑园噪早硫酸的浓度为 怨愿豫，所以 灶越圆，由式 （源鄄源苑）

择原 越苑远远郾圆原员猿缘苑伊圆辕（圆垣源怨）越苑员圆郾怨愿噪允辕噪早酸

皂反 越（员怨远园垣圆圆员）伊怨愿辕圆园愿越员园圆愿噪早因参与反应的是纯硫酸，所以 灶越园，则

择反 越苑远远郾圆原员猿缘苑伊园辕（园垣源怨）越苑远远郾圆噪允辕噪早酸

磺化反应结束后，磺化液中含硫酸 员怨猿噪早，水 圆猿源噪早。

因此摇摇摇摇摇摇摇皂残 越员怨猿垣圆猿源越源圆苑噪早灶越（圆猿源伊员园园豫）辕源圆苑越缘源郾愿豫

择残 越苑远远郾圆原员猿缘苑伊缘源郾愿辕（缘源郾愿垣源怨）越源怨郾苑怨噪允辕噪早酸

匝分离 垣匝稀释 越员圆苑园伊苑员圆郾怨愿原员园圆愿伊苑远远郾圆原源圆苑伊源怨郾苑怨越园郾怨远伊员园缘噪允匝则的计算：

摇摇摇摇摇匝则越员园圆愿伊员园园园伊圆员辕怨愿越圆郾圆伊员园缘噪允匝猿越匝则垣匝分离 垣匝稀释 越圆郾圆伊员园缘垣园郾怨远伊员园缘越猿郾员远伊员园缘噪允

（猿） 物料带走热量 匝源的计算

由物料衡算表可知，磺化液中包含萘磺酸 （圆鄄萘磺酸和 员鄄萘磺酸） 圆员愿员噪早，萘 员缘圆噪早，

硫酸 员怨猿噪早，水 圆猿源噪早。已知物料温度为 员远园益。由式 （源鄄猿圆） 可知，液体萘磺酸的比热容为

员郾愿噪允辕（噪早·益）。由手册查得 员园园豫硫酸的比热容为 员郾员源员噪允辕（噪早·益）；员远园益水的焓为

远缘猿郾缘噪允辕噪早，液萘汽化热为 猿员缘郾怨噪允辕噪早；液态 杂韵猿的比热容 圆郾远怨噪允辕（噪早·益）；杂韵猿的沸点

为 源源郾苑缘益；杂韵猿在 源缘益时的汽化热 源怨苑郾怨噪允辕噪早；气体 杂韵猿 在 源缘～ 员远园益的平均比热容为

园郾苑园苑员噪允辕（噪早·益）；员远园益水蒸气的焓为 圆苑远员噪允辕噪早。则

匝源越圆员愿员伊员郾愿伊员远园垣员缘圆伊圆郾园源员伊员远园垣员怨猿伊员郾员源员伊员远园垣圆猿源伊远缘猿郾缘垣圆员伊摇摇摇（员远园伊圆郾园源员垣猿员缘郾怨）垣员怨郾远［源缘伊圆郾远怨垣源怨苑郾怨垣（员远园原源缘）伊园郾苑园苑员］垣怨郾源伊圆苑远员

越怨郾员怨伊员园缘噪允（源） 设备向环境散失的热量 匝远的计算

估计磺化釜向空气散热表面积为 员园皂圆。釜外壁有保温层，保温层外表面温度假定为

１０１第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

远园益，空气温度为 员愿益。由式 （源鄄愿），釜表面向四周 （自然对流的空气） 散热的对流传热

系数 α 越员员宰辕（皂圆·益）。

已知每批操作周期为 猿郾圆缘澡，因此

匝远越员员伊员园伊猿郾圆缘伊远园伊远园伊（远园原员愿）越园郾缘源伊员园缘噪允（缘） 设备的热负荷 匝圆的计算

因加热或冷却设备所消耗的热量 匝缘很小，忽略不计，所以

匝圆 越匝源垣匝远原匝员原匝猿

越怨郾员怨伊员园缘垣园郾缘源伊员园缘原源郾源源伊员园缘原猿郾员远伊员园缘

越圆郾员猿伊员园缘噪允计算表明在萘磺化过程中需要进行加热，每批操作需要供热 圆郾员猿伊员园缘噪允。计算结果见

表 源鄄怨。

表 源鄄怨摇热量平衡计算结果

热量类型 数量 辕噪允 热量类型 数量 辕噪允

匝员 源郾源源伊员园缘 匝源 怨郾员怨伊员园缘

匝圆 圆郾员猿伊员园缘 匝缘 园匝猿 猿郾员远伊员园缘 匝远 园郾缘源伊员园缘

第四节摇加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算

一、常用加热剂和冷却剂

通过热量衡算求出热负荷，根据工艺要求以及热负荷的大小，可选择合适的加热剂或冷

却剂，进一步求出所需加热剂或冷却剂的量，以便知道能耗，制定用能措施。

加热过程的能源选择主要为热源的选择，冷却或移走热量过程主要为冷源的选择。常用

的热源有蒸汽、热水、导热油、电、熔盐、烟道气等，常用的冷源有冷却水、冰、冷冻盐

水、液氨等。

员郾加热剂、冷却剂的选用原则

选用加热剂和冷却剂的原则可归纳为下列几项。

① 在较低压力下可达到较高温度。

② 化学稳定性高。

③ 没有腐蚀作用。

④ 热容量大。

⑤ 冷凝热大。

⑥ 无火灾或爆炸危险性。

⑦ 无毒性。

⑧ 温度易于调节。

⑨ 价格低廉。

一种加热剂或冷却剂同时满足这些要求是不可能的，应根据具体情况进行分析，选择合

适的加热剂。

圆郾常用加热剂和冷却剂的性能特点和物性参数

表 源鄄员园给出常用加热剂和冷却剂的性能特点和物性参数，而表 源鄄员员则给出几种冷冻剂

的物理性质。

２０１ 摇制药工程工艺设计

表 源鄄员园摇常用加热剂和冷却剂的性能特点和物性参数

序号 加热剂或冷却剂使用温度

辕益传热系数

辕宰·皂原圆·益 原员 性能及特点

员 热水 猿园～员园园 缘园～员源园园 摇加热温度较低，可用于热敏性物料的加热

圆低压饱和水蒸气

（表压 约远园园噪孕葬）员园园～员缘园

猿高压饱和水蒸气

（表压 跃远园园噪孕葬）员缘园～圆缘园

源 高压汽水混合物 圆园园～圆缘园

员援苑伊员园猿～员郾圆伊员园源

摇蒸汽的冷凝潜热大，传热系数高，调节温度方

便。缺点是高压饱和水蒸气或高压汽水混合物均

需采用高压管道输送，故投资费用较大。需蒸汽

锅炉和蒸汽输送系统

缘 导热油 员园园～圆缘园 缘园～员苑缘摇可在较低的蒸气压力（一般小于 员郾园员猿伊员园远孕葬）

下获得较高的加热温度，且加热均匀，使用方便。

需热油炉和循环装置

远 道生油（液体） 员园园～圆缘园 圆园园～缘园园

苑 道生油（蒸气） 圆缘园～猿缘园 员园园园～圆圆园园

摇由 圆远郾缘豫的联苯和 苑猿郾缘豫的二苯醚组成的低共

熔和低共沸混合物，熔点 员圆郾猿益，沸点 圆缘愿益，可在

较低的蒸气压力（一般小于 员郾园员猿伊员园缘孕葬）下获得

较高的加热温度。需道生炉和循环装置

愿 烟道气 猿园园～员园园园 员圆～缘园摇加热效率低，传热系数小，温度不易控制。常用

于加热温度较高的场合

怨 熔盐 源园园～缘源园摇由 源园豫的 晕葬晕韵圆、缘猿豫的 运晕韵猿和 苑豫的 晕葬晕韵猿

组成，蒸气压力低，传热效果好，加热稳定。常用

于高温加热

员园 电 约缘园园摇加热速度快，清洁，效率高，操作、控制方便，使

用温度范围广，但成本较高。常用于所需热量不

大以及加热要求较高的场合

员员 空气 员园～源园 摇设备简单，价格低廉，但冷却效果较差

员圆 冷却水 员缘～猿园摇设备简单，控制方便，价格低廉，是最常用的冷

却剂

员猿 冷冻盐水 原员缘～猿园摇使用方便，冷却效果好，但冷冻系统的投资较

大。常用于冷却水无法达到的低温冷却

表 源鄄员员摇几种冷冻剂的物理性质

冷冻剂名称 分子式 分子量常压下沸点

辕益汽化热

辕（噪糟葬造辕噪早）①临界温度

辕益临界压力

辕（噪早枣辕糟皂圆）②凝固点

辕益

氨 晕匀猿 员苑援园猿 原猿猿援源 猿圆苑援员 员猿圆援猿 员员圆援猿 原苑苑援苑氟里昂 员圆 悦悦造圆云圆 员圆园援怨圆 原圆怨援愿 源园援园 员员员援缘 猿怨援远 原员缘缘援园

甲烷 悦匀源 员远援园源 原员远员援缘 员圆圆援园 原愿圆援远 源缘援愿 原员愿圆援源乙烷 悦圆匀远 猿园援园苑 原愿愿援远 员圆远援员 猿圆援圆 源愿援圆 原员愿猿援猿乙烯 悦圆匀源 圆愿援园缘 原员园猿援苑 员圆缘援圆 怨援圆 缘园援园 原员远怨援员丙烯 悦猿匀远 源员援园愿 原源苑援苑 员园缘援园 怨员援愿 源缘援源 原员愿缘援猿丙烷 悦猿匀愿 源源援员园 原源圆援员 员园员援愿 怨远援远 源圆援园 原员愿苑援苑

摇摇①员噪糟葬造越源郾员愿苑噪允辕噪早；

②员噪早枣辕糟皂圆越怨愿园远远郾缘孕葬。

猿郾加热剂和冷却剂用量的计算

（员） 直接蒸汽加热时的蒸汽用量

蒸汽加热时的主要供热量是蒸汽的相变热，为简化可只考虑蒸汽放出的冷凝热。

阅越匝圆

［匀原糟（栽运 原圆苑猿）］η（源鄄缘圆）

式中摇阅———加热蒸汽消耗量，噪早；

匝圆———由加热蒸汽传给所处理物料及设备的热量，噪允；

３０１第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

匀———水蒸气的热焓，噪允辕噪早；

糟———冷凝水的比热容，可取 源郾员愿噪允辕（噪早·运）；

栽运———被加热液体的最终温度，运；

η———热利用率，保温设备为 园郾怨苑～园郾怨愿；不保温设备为 园郾怨猿～园郾怨缘。

（圆） 间接蒸汽加热时的蒸汽用量

阅越匝圆

［匀原糟（栽原圆苑猿）］η（源鄄缘猿）

式中摇栽———冷凝水的最终温度，运。

（猿） 冷却剂的用量

① 冷却剂在换热设备中不发生相变时摇冷却剂用量可由下式计算。

宰越匝圆

糟（栽运 原栽匀）（源鄄缘源）

式中摇宰———冷却剂的用量，噪早；

匝圆———由冷却剂从所处理物料及设备中移走的热量，噪允；

糟———冷凝剂的平均比热容，噪允辕（噪早·运）；

栽运———冷却剂的最终温度，运；

栽匀———冷却剂的最初温度，运。

② 液态冷却剂在换热设备中汽化时摇冷却剂用量可由下式计算。

宰越匝圆

Δ匀增垣糟（栽圆原栽员）（源鄄缘缘）

式中摇宰———冷却剂的用量，噪早；

匝圆———由冷却剂从所处理物料及设备中移走的热量，噪允；

糟———冷凝剂在 栽员和 栽圆间的平均定压比热容，噪允辕（噪早·运）；

栽圆———冷却剂出口温度，运；

栽员———液态冷却剂进口温度，运；

Δ匀增———冷却剂在温度 栽圆下的汽化热，噪允辕噪早。

二、电能的用量

耘越匝圆

猿远园园η（源鄄缘远）

式中摇耘———电能消耗量，噪宰·澡（员噪宰·澡越猿远园园噪允）；

匝圆———热负荷，噪允；

η———电热装置的热效率，一般为 园郾愿缘～园郾怨缘。

三、燃料的用量

月越匝圆

η匝责（源鄄缘苑）

式中摇月———燃料的消耗量，噪早；

η———燃烧炉灶的热效率，一般为 园郾猿～园郾缘，工业锅炉的热效率为 园郾远～园郾怨圆；

匝责———燃料的发热值，褐煤为 愿源园园～ 员源远园园噪允辕噪早；烟煤为 员源远园园～ 猿猿缘园园噪允辕噪早；无烟

煤为 员源远园园～ 圆怨猿园园噪允辕噪早；燃料油为 源园远园园～ 源猿员园园噪允辕噪早；天然气为 猿猿缘园园～猿苑苑园园噪允辕噪早。

４０１ 摇制药工程工艺设计

四、压缩空气消耗量的计算

在制药生产过程中，广泛用压缩空气 （或压缩氮气） 输送物料、搅拌液体、压紧压滤

机滤饼等过程。通过压缩空气用量的计算，可确定合适的压缩机。以下压缩空气的消耗量都

折成常压下单位时间空气的体积，一般以 皂猿辕澡表示。

员郾压缩空气用于输送液体物料时的消耗量

（员） 压送液体时，压缩空气在设备内所需的压强 责

责越匀ρ早垣ρ怎圆

圆 （员垣∑ξ）垣责园 （源鄄缘愿）

式中摇匀———压送静压高度，即设备间垂直位差，皂；

ρ———液体密度，噪早辕皂猿；

早———重力加速度，怨郾愿员皂辕泽圆；

怎———管内液体流速，皂辕泽；

∑ξ———阻力系数总和；

责园———液面上方的压强，孕葬。

式 （源鄄缘愿） 中压头损失项需要根据实际情况进行计算，为简化起见，可按压送液体静压

高度的 圆园豫 ～缘园豫估算，即

ρ怎圆（员垣∑ξ）辕圆越（圆园豫 ～缘园豫）匀ρ早 （源鄄缘怨）

（圆） 设备中液体一次全部压完，压缩空气的消耗量

① 一次操作折算成 员郾园员伊员园缘孕葬的压缩空气的体积量 灾葬摇可由下式计算。

灾葬越灾粤责

员郾园员伊员园缘 （源鄄远园）

式中摇灾粤———设备容积，皂猿；

责———压缩空气在设备内所需的压强，孕葬。

② 单位时间压缩空气消耗量 灾澡摇由下式计算。

灾澡越灾葬辕τ （源鄄远员）

式中摇τ———每次压送所用的时间，澡。

（猿） 设备中液体部分压出，压缩空气的消耗量

① 一次操作折算成 员郾园员伊员园缘孕葬的压缩空气的体积量 灾葬摇由下式计算。

灾葬越灾粤（圆原）垣灾员

圆伊员郾园员伊员园缘责 （源鄄远圆）

式中摇———设备装料系数；

灾员———一次压送的液体体积，皂猿。

② 单位时间压缩空气消耗量 灾澡

灾澡越灾葬辕τ （源鄄远猿）

式中摇τ———每次压送所用的时间，澡。

圆郾压缩空气用于搅拌液体物料时的消耗量

（员） 压缩空气所需的压强 责搅拌用的压缩空气必须有足够的压强，以克服液柱阻力和输送压缩空气的管道阻力。其

压强可按下式计算。

５０１第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

责越员园 匀ρ造

垣ρ怎圆

圆早（员垣∑ξ）垣责[ ]园 （源鄄远源）

式中摇责———搅拌用压缩空气的压强，孕葬；

匀———被搅拌液体的液柱高度，皂；

ρ造———被搅拌液体的密度，噪早辕皂猿；

ρ———压缩空气的密度，噪早辕皂猿；

早———重力加速度，怨郾愿员皂辕泽圆；

怎———管内压缩空气的流速，皂辕泽；

∑ξ———阻力系数总和；

责园———液面上方的压强，孕葬。

（圆） 一次操作折算成 员郾园员伊员园缘孕葬的压缩空气的体积量 灾葬

灾葬越 噪云τ责员郾园员伊员园缘 （源鄄远缘）

式中摇云———被搅拌液体的横截面积，皂圆；

责———压缩空气所需的压强，孕葬；

τ———一次搅拌所需的时间，澡；

噪———搅拌强度系数，缓和搅拌为 圆源，一般搅拌为 源愿，剧烈搅拌为 远园。

（猿） 单位时间压缩空气消耗量 灾澡

灾澡越 噪云责员郾园员伊员园缘 （源鄄远远）

猿郾压缩空气用于压滤机压紧滤饼时的消耗量

压滤机吹风用压缩空气根据工厂的实际经验，每块板框约 圆郾缘皂猿辕澡，压强为 园郾圆～园郾猿酝孕葬（圆～猿绝对大气压）。

五、真空的消耗量

真空广泛用于制药生产过程中，如减压蒸馏、物料输送、过滤、干燥等。真空的用量一

般都用抽气速率 （皂猿辕澡） 来表示。抽气速率指单位时间由真空泵直接从真空系统抽出的气

体的体积数。

员郾真空用于输送液体

（员） 设备中剩余压强 责噪的计算

责噪越员郾园猿猿原园郾园园园员匀ρξ （源鄄远苑）

式中摇匀———设备间的垂直距离，皂；

ρ———被输送液体的密度，噪早辕皂猿；

ξ———流体阻力损失系数，一般为 员郾圆。

按上式计算后，可将 责噪单位换算为法定单位 酝孕葬。

（圆） 真空用量

月越灾粤λ灶责噪

τ（源鄄远愿）

式中摇灾粤———设备容积，皂猿；

τ———一次输送所需的时间，澡。

圆郾真空用于过滤时的真空用量 月的计算

６０１ 摇制药工程工艺设计

（员） 连续操作过程

月越λ云 （源鄄远怨）

式中摇λ———系数，一般为 员缘～员愿皂猿辕（皂圆·澡）；

云———真空吸滤器的过滤面积，皂圆。

（圆） 间歇操作过程，每批抽真空量

月越λ云τ （源鄄苑园）

式中摇τ———每次抽滤所需的时间，澡。

（猿） 间歇操作过程，每天抽真空量

月越λ云τ灶 （源鄄苑员）

式中摇灶———每天操作的次数。

【例 源鄄缘】 萘的磺化过程分为如下几个阶段。①加萘过程：员缘皂蚤灶，物料温度为 员员园益；

②升温过程：于 员缘皂蚤灶升温至 员源园益；③加硫酸过程：加入 怨愿豫硫酸的温度为 缘园益，远园皂蚤灶加完，物料温度由 员源园益 升到 员远园益；④保温过程：于 员远园益 维持 员园缘皂蚤灶；⑤出料过程：

员缘皂蚤灶将 员远园益的物料压出。整个磺化过程温度与时间的关系如图 源鄄远所示。磺化过程排出

蒸气的温度为 员远园益。已知液萘与硫酸进行磺化反应时的反应热为 圆员噪允辕皂燥造。假定磺化釜的

体积为 猿园园园蕴，夹套的传热面积为 愿郾猿皂圆，每批操作投料量以及物料衡算和热量衡算的数据

见 ［例 源鄄源］。熔融萘升温时，总的传热系数为 员圆缘缘郾圆噪允辕（皂圆·澡·益）；加热、磺化物料

时，总的传热系数为 愿猿远郾愿噪允辕（皂圆·澡·益）；加热用 园郾愿酝孕葬（表压） 的水蒸气。校核夹套

的传热面积是否满足要求。

图 源鄄远摇萘磺化过程温度与时间关系

在间歇操作中，总的操作过程常常包括几个操作阶段，物料在各阶段的温度以及各阶段

的传热量都不相同。为了计算传热面积和载能介质的用量，应作出整个操作过程的温度曲

线，对各阶段分别进行热量衡算，求出各阶段需要的传热面积，并以计算的最大传热面积作

为设计反应器的依据。

解摇由图 源鄄远可知，过程①、⑤不需要热交换。过程③有反应过程的热效应使物料升

温，不需要加热。

（员） 计算过程②所需要的传热面积

液萘在 员员园～ 员源园益 的平均比热容为 圆郾园源员噪允辕（噪早·益），水的平均比热容为 源郾圆远噪允辕（噪早·益）（查得）。

升温所需热量摇 （匝圆）过程② 越（员缘员缘伊圆郾园源员垣圆缘伊源郾圆远）伊（员源园原员员园）

越怨郾远伊员园源

７０１第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

加热水蒸气的温度为 员苑缘益

Δ栽皂 越（员苑缘原员员园）原（员苑缘原员源园）

造灶员苑缘原员员园员苑缘原员源园

越源愿郾缘

过程②的时间为： θ 越员缘辕远园越园郾圆缘过程②需要传热面积：

粤越 怨郾远伊员园源

员圆缘缘郾圆伊源愿郾缘伊园郾圆缘越远郾猿员

（圆） 计算过程④所需传热面积

已知整个过程的 匝圆为 圆郾员猿伊员园缘噪允，因此：

（匝圆）过程④ 越匝圆原（匝圆）过程② 越圆郾员猿伊员园缘原怨郾远伊员园源

越员郾员苑伊员园缘（噪允）Δ栽皂 越员苑缘原员远园越员缘

过程④时间为： θ 越员园缘辕远园越员郾苑缘过程④需要传热面积：

粤越 员郾员苑伊员园缘

愿猿远郾愿伊员缘伊员郾苑缘越缘郾猿猿

由于 愿郾猿跃远郾猿员跃缘郾猿猿，所以磺化釜的夹套面积 （愿郾猿皂圆） 能满足要求。

习摇摇题源鄄员摇物料衡算数据如下图所示。主反应式如下。已知加入甲苯和浓硫酸的温度均为 猿园益，甲苯和硫

酸的标准化学反应热为 员员苑郾圆噪允·皂燥造原员（放热），设备 （包括磺化釜、回流冷凝器和脱水器，下同） 升温

所需的热量为 员郾猿伊员园缘噪允，设备表面向周围环境的散热量为 远郾圆 伊员园源噪允，回流冷凝器中冷却水移走的热量

共 怨郾愿 伊员园缘噪允。试对甲苯磺化过程进行热量衡算。有关热力学数据：原料甲苯的定压比热容为 员郾苑员噪允·

噪早原员·益 原员；怨愿豫硫酸的定压比热容为 员郾源苑噪允·噪早原员·益 原员；磺化液的平均定压比热容为 员郾缘怨噪允·噪早原员

·益 原员；水定压比热容为 源郾员愿噪允·噪早原员·益 原员

師師師師 帪帪

。

悦匀

猿

垣匀圆杂韵 → 師師師師 帪帪源

杂韵猿

匀

悦匀

猿

垣匀圆韵

甲苯磺化过程物料衡算结果如下图所示，其中质量单位为 噪早。

源鄄圆摇硝基苯的磺化采用 远园豫的发烟硫酸作磺化剂在间歇操作的磺化锅内进行。主反应为

師師師師 帪帪

：

晕韵

圆

垣杂韵 → 師師師師 帪帪猿

晕韵

圆

杂韵猿匀

副反应为：

８０１ 摇制药工程工艺设计

師師師師 帪帪

晕韵

圆

垣圆杂韵 → 師師師師 帪帪猿

晕韵

圆

匀韵猿杂 杂韵猿匀

硝基苯的转化率为 员园园豫，硝基苯鄄磺化物的选择性系数为 园郾怨，物料衡算的结果如下图所示 （下图中

质量单位为 噪早）。根据条件，计算磺化过程的热效应。磺化温度为 源园愿运。（温度对反应热的影响忽略）。

源鄄猿摇用 员愿苑远噪早混酸 （匀晕韵猿猿圆豫、匀圆杂韵源缘远豫、匀圆韵员圆豫） 对 员园缘圆郾远噪早含量为 怨缘豫的乙苯进行硝化。

乙苯的转化率 员园园豫，全部生成一硝基乙苯，其中对位、邻位与间位的比例为 缘园颐源源颐远。已知硝化反应温

度为 源园益，求硝化过程热效应。

源鄄源摇某工厂要设计建设一套萘 员，缘鄄二磺酸双钠盐生产装置。生产过程为间歇生产，要经过磺化反应、

盐析、精制三个阶段。生产规模为 猿园园吨 辕年。年操作时间为 猿园园天，一天 圆源澡三班操作。反应的转化率为

员园园豫，收率为 远园豫，其中单磺化反应为 愿园豫，双磺化反应为 苑缘豫，其余均为异构体。原料的规格：精萘

怨愿豫；浓硫酸 怨愿豫；发烟硫酸 圆园豫。磺化工艺说明如下。

在生产操作中，先将硫酸及发烟硫酸 （合计） 投入磺化反应锅内，将底酸冷至 员园益，然后开始将萘分

批加入，进行单磺化反应，控制反应温度≤源园益，约反应 猿澡后将磺化温度调整为 缘缘益。保温 圆澡后，将物

料冷至 猿园益以下，再滴加发烟硫酸进行双磺化反应，滴加的速度以控制反应温度≤源园益为宜，加毕，保温

源澡，磺化结束。投料比为：萘颐浓硫酸颐发烟硫酸 （单磺化） 颐 发烟硫酸 （双磺化） 越员颐园郾源颐员郾圆颐员郾源。

对磺化反应锅进行热量衡算，计算加热剂和冷却剂的用量和反应锅的换热面积。

列出常规手册上查不到的一些数据。

① 萘的比热容：园郾猿员噪糟葬造辕（噪早·益）《化学工程手册》

② 发烟硫酸的比热容：园郾猿猿怨缘噪糟葬造辕（噪早·益）《硫酸工作者手册》

③ 反应产生异构物的比热容：园郾猿猿愿噪糟葬造辕（噪早·益）

④ 单磺化反应产物萘磺酸的比热容：园郾源圆圆噪糟葬造辕（噪早·益）

⑤ 双磺化反应产物萘二磺酸的比热容：园郾猿远苑噪糟葬造辕（噪早·益）

⑥ 单磺化、双磺化反应后的废酸 （匀圆杂韵源） 的比热容：园郾猿源愿噪糟葬造辕（噪早·益）

⑦ 萘磺酸的生成热： 原员圆源郾愿噪糟葬造辕皂燥造⑧ 萘二磺酸的生成热： 原圆苑园郾圆噪糟葬造辕皂燥造⑨ 萘的生成热：员愿郾源噪糟葬造辕皂燥造

参 考 文 献

员摇王志祥援制药工艺学援北京：化学工业出版社，圆园园猿圆摇蒋作良，殷斌烈，缪志康援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源猿摇杨志才援化工生产中的间歇过程鄄原理、工艺及设备援北京：化学工业出版社，圆园园员源摇娄爱娟，吴志泉，吴叙美援化工设计援上海：华东理工大学出版社，圆园园圆缘摇陈声宗等援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员远摇黄璐，王宝国援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员苑摇中国石化集团上海工程有限公司援化工工艺设计手册，第 猿版 （上）援北京：化学工业出版社，圆园园猿

９０１第四章摇能量衡算及热力学数据的估算摇

愿摇吴思方，邵国壮，梁世中等援发酵工厂工艺设计概况援北京：中国轻工业出版社，员怨怨缘

０１１ 摇制药工程工艺设计

第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀

第一节摇工艺设备设计

一、工艺设备设计的目的和意义

前已述及，流程设计是核心，而设备选型及其工艺设计，则是工艺流程设计的主体，因

为先进工艺流程能否实现，往往取决于与提供的设备是否相适应。因此，选择适当型号的设

备，符合设计要求的设备，是完成生产任务、获得良好效益的重要前提。

二、工艺设备的分类和来源

主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设

备。设备的大小、结构和形式多种多样，按 郧月辕栽员缘远怨圆将制药设备分为以下 愿类。

员郾原料药设备及机械

原料药设备及机械用于实现生物、化学物质转化或利用动物、植物、矿物来制取医药原

料。其中有反应设备、分离设备、换热设备、药用灭菌设备和储存设备等。

圆郾制剂机械

制剂机械是将原料药制成各种剂型的机械与设备。有混合机、制粒机、压片机、包衣

机等。

猿郾药用粉碎机械

药用粉碎机械用于将药物粉碎 （含研磨） 并符合药品生产要求的机械。

源郾饮片机械

饮片机械用于将天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制

取中药饮片。

缘郾制药用水设备

制药用水设备为采用各种方法制取制药用水的设备。

远郾药品包装机械

药品包装机械为完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械和设备。

苑郾药物检测设备

药物检测设备为检测各种药物制品或半制品质量的仪器和设备。

愿郾制药辅助设备

制药辅助设备为执行非主要制药工序的有关机械和设备。

按照标准化的情况，又可将设备分为标准设备 （即定型设备） 和非标准设备 （即非定

型设备）。标准设备是由设备厂家成批成系列生产的设备，可以现成买到，而非标准设备则

是需要专门设计的特殊设备，是根据工艺要求，通过工艺及机械计算而设计，然后提供给有

关工厂进行制造。选择设备时，应尽量选择标准设备。只有在其他情况下，才按工艺提出的

条件去设计制造设备，而且在设计非标准设备时，对于已有标准图纸的设备，设计人员只需

根据工艺需要确定标准图图号和型号即可，不必自己设计，以节省非标准设备施工图设计的

工作量。

标准设备可从产品目录、样本手册、相关手册、期刊广告和网上查到其规格和牌号。

三、工艺设备设计与选型的任务

工艺设备设计与选型的任务主要有以下几项。

① 确定单元操作所用设备的类型摇这项工作要根据工艺要求来进行。例如制药生产中

遇到固液分离过程，就需要确定是采用过滤机还是离心机这样的设备类型问题。

② 根据工艺要求决定工艺设备的材料。

③ 确定标准设备型号或牌号以及台数。

④ 对于已有标准图纸的设备，确定标准图图号和型号。

⑤ 对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备主要结构和工艺尺寸，提出设备设计

条件单。

⑥ 编制工艺设备一览表。

当设备选型与设计工作完成后，将结果按定型设备和非定型设备编制设备一览表 （设

备一览表的格式如表 缘鄄员所示），作为设计说明书的组成部分，并为下一步施工图设计以及

其他非工艺设计提供必要的条件。

表 缘鄄员摇综合工艺设备一览表

（设计单位）

工程名称

设计项目

设计阶段

综合设备一览表

编制摇年摇月摇日 工程号

校核摇年摇月摇日 序号

审核摇年摇月摇日 第摇摇页 共摇摇页

序号

设备分类

设备位号

设备名称

主要

规格

型号

材料

面积

辕皂圆

或容

积

辕皂猿

附件

数量

单重

辕噪早单价

辕元

图纸

图号

或标

准图

号

设计或定购

保摇温

材料 厚度

安装图号

制造厂家

备注

施工图设计阶段的设备一览表是施工图设计阶段的主要设计成果之一。由于在施工图设

计阶段非标准设备的施工图纸已经完成，设备一览表可以填写得十分准确和详尽。

四、设备选型与设计的原则

基本原料经过一系列单元反应和单元操作制得原料药，原料药通过加工得到各种剂型。

这一系列化学变化和物理操作是在设备中进行的。设备不同，提供的条件不一样，对工程项

目的生产能力、作业的可靠性、产品的成本和质量等都有重大的影响。因此，在选择设备

时，要选用运行可靠、高效、节能、操作维修方便、符合 郧酝孕要求的设备。选用设备时要

贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则。

２１１ 摇制药工程工艺设计

员郾满足工艺要求

设备的选择和设计必须充分考虑生产工艺的要求，包括：

① 选用的设备能与生产规模相适应，并应获得最大的单位产量；

② 能适应产品品种变化的要求，并确保产品质量；

③ 操作可靠，能降低劳动强度，提高劳动生产率；

④ 有合理的温度、压强、流量、液位的检测、控制系统；

⑤ 能改善环境保护。

圆郾满足 《药品生产质量管理规范》 中有关设备选型、选材的要求

猿郾设备要成熟可靠

作为工业生产，不允许把不成熟或未经生产考验的设备用于设计。同时，要选用的设备

在材质方面也要求是可靠的。对于从国外引进的设备也不例外。对生产中需使用的关键设

备，一定要到需使用设备的工厂去考察，在调查研究和对比的基础上，作出科学的选定。

源郾要满足设备结构上的要求

（员） 具有合理的强度

设备的主体部分和其他零件，都要有足够的强度，以保证生产和人身安全。一般在设计

时常将各零件做成等强度，这样最节省材料，但有时也有意识地将某一零件的承载能力设计

得低一些，当过载时，这个零件首先破坏而使整个设备不受损坏，这种零件称为保安零件，

如反应釜上的防爆片。

（圆） 具有足够的刚度

设备及其构件在外压作用下能保持原状的能力称为刚度。例如，塔设备中的塔板、受外

压容器的壳体、端盖等都要满足刚度要求。

（猿） 具有良好的耐腐蚀性

制药生产过程中所用的基本原料、中间体和产品等大多都有腐蚀性，因此所选用的设备

应具有一定的耐腐蚀能力，使设备具有一定的使用寿命。

（源） 满足工艺要求

由于药品生产过程中需处理的物料很多是易燃、易爆、有毒的，因此设备应有足够的密

封性，以免泄漏造成事故。

（缘） 易于操作与维修

如人孔、手孔结构的设计。

（远） 易于运输

容器的尺寸、形状及重量等应考虑到水陆运输的可能性。对于大型的、特重的容器可分

段制造、分段运输、现场安装。

缘郾要考虑技术经济指标

（员） 生产强度

生产强度是指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务。通常，生产强

度越高，设备的体积就越小，但是，有时会影响效率、增加能耗，因而应综合起来合理

选择。

（圆） 消耗系数

设备的消耗系数，是指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。显然，消

耗系数越小越好。

（猿） 设备价格

尽可能选择结构简单、容易制造的设备；尽可能选用材料用量少，材料价格低廉的或贵

重材料用量少的设备；尽可能选用国产设备。

３１１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

（源） 管理费用

设备结构简单，易于操作、维修，以便减少操作人员、维修和费用。

远郾系统上要最优

选择设备时，不可只为某一个设备的合理而造成总体问题，要考虑它对前后设备的影

响，对全局的影响。

五、工艺设备选型与设计的阶段

设备选型与设计工作一般可分为两个阶段进行。第一阶段的设备设计可在生产工艺流程

草图设计前进行，内容包括：①计量和储存设备的容积计算和选定；②某些标准设备的选

定，多属容积型设备；③某些属容积型的非定型设备的型式、台数和主要尺寸的计算和

确定。

第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行。着重解决生产过程上的技术问题。

例如：过滤面积、传热面积、干燥面积、蒸馏塔板数以及各种设备的主要尺寸等。至此，所

有工艺设备的形式、主要尺寸和台数均已确定。

六、定型设备选择步骤

工艺设备种类繁多、形状各异，不同设备的具体计算方法和技术在各种有关化工、制药

设备的书籍、文献和手册中均有叙述。对于定型设备的选择，一般可分为如下 源步进行。

① 通过工艺选择设备类型和设备材料。

② 通过物料计算数据确定设备大小、台数。

③ 所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核。

④ 考虑特殊事项。

七、非定型设备设计内容

工艺设备应尽量在已有的定型设备中选择，这些设备来源于各设备生产厂家，若选不到

合适的设备，再进行设计。非定型设备的工艺设计是由工艺专业人员负责，提出具体的工艺

设计要求即设备设计条件单，然后提交给机械设计人员进行施工图设计。设计图纸完成后，

返回给工艺人员核实条件并会签。

工艺专业人员提出的设备设计条件单，应包括以下内容。

员郾设备示意图

设备示意图中应表示出设备的主要结构形式、外形尺寸、重要零件的外形尺寸及相对位

置、管口方位和安装条件等。

圆郾技术特性指标

技术特性指标包括下列内容。

① 设备操作时的条件如：压力、温度、流量、酸碱度、真空度等；

② 流体的组成、黏度和相对密度等；

③ 工作介质的性质 （如是否有腐蚀、易燃、易爆、毒性等）；

④ 设备的容积，包括全容积和有效容积；

⑤ 设备所需传热面积，包括蛇管和夹套等；

⑥ 搅拌器的形式、转速、功率等；

⑦ 建议采用的材料。

猿郾管口表

设备示意图中应注明管口的符号、名称和公称直径。

源郾设备的名称、作用和使用场所

缘郾其他特殊要求

表 缘鄄圆所示是一非标设备的设计条件单示例。

４１１ 摇制药工程工艺设计

表 缘鄄圆摇设备设计条件单

工程项目 设备名称 储摇摇槽 设备用途 高位槽

提出专业 工摇摇艺 设备型号 制摇摇单

技术特性指标 管摇口摇表

操作压力 常摇摇压 编摇摇号 用摇摇途 管摇摇径

操作温度 圆圆～圆缘益 葬 进口 阅晕缘园

介质体内 溶剂油 遭 回流口 阅晕苑园

蛇管内 冷却水 糟 冷却水入口 阅晕圆缘

腐蚀情况 无 凿 冷却水出口 阅晕圆缘

冷却面积 约 园郾员愿皂圆 藻 出口 阅晕缘园

操作容积 圆郾猿皂猿 枣 放净口 阅晕苑园

计算容积 圆郾缘皂猿

建议采用材料 匝圆猿缘鄄粤

第二节摇制剂设备设计、选型与安装

一、制剂设备的设计与选型

药物制剂生产以机械设备为主 （大部分为专用设备），化工设备为辅。目前制剂生产剂

型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲剂、口服液、栓剂、膜剂、软膏、糖浆等多种剂型，每生

产一种剂型都需要一套专用生产设备。

制剂专用设备又有两种形式：一是单机生产，由操作者衔接和运送物料，使整个生产完

成，如片剂、冲剂等基本上是这种生产形式；其生产规模可大可小，比较灵活，容易掌握，

但受人的影响因素较大，效率较低。另一种是联动生产线 （或自动化生产线），基本上是将

原料和包装材料加入，通过机械加工、传送和控制，完成生产，如输液、粉针等，其生产规

５１１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

模较大，效率高，但操作、维修技术要求较高，对原材料、包装材料质量要求高，一处出毛

病就会影响整个生产。

员郾制剂设备设计与选型的步骤

应按下述步骤进行制剂设备的选型。首先了解所需设备的大致情况，国产还是引进，使

用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等。其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设

备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，一定要做全面比较。再次，要核实与使用

要求是否一致。最后到设备制造厂家了解其生产条件、技术水平及售后服务等。总之，首先

要考虑设备的适用性，使之能达到药品生产质量的预期要求，能保证所加工的药品具有最佳

的纯度和一致性。根据上述调查研究的情况和物料衡算结果，确定所需设备的名称、型号、

规格、生产能力、生产厂家等，并造表登记。在选择设备时，必须充分考虑设计的要求和各

种定型设备和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、使用条件，设备特点、动力消

耗、配套的辅助设施、防噪声和减震等有关数据以及设备的价格，此外还要考虑工厂的经济

能力和技术素质。一般先确定设备的类型，然后确定其规格。每台新设备正式用于生产以

前，必须要做适用性分析 （论证） 和设备的验证工作。

在制剂设备设计与选型中应注意下述各项。①用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要

设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量应与生产批量相适应。②对生产中发尘

量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、

吸粉装置，经除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。③干燥设备进风口应有过滤装

置，出风口有防止空气倒流装置。④洁净室 （区） 内应尽量避免使用敞口设备，若无法避

免时，应有避免污染措施。⑤设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并

有安全报警装置。⑥应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具 （如传送带、小车等）。⑦不

同洁净级别区域传递工具不得混用，员园园园园级洁净室 （区） 使用的传输设备不得穿越其他较

低级别区域。⑧不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装

置，禁止使用含石棉的过滤装置。⑨设备外表不得采用易脱落的涂层。⑩生产、加工、包装

青霉素等强致敏性、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用等。

圆郾制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则

设备的设计与选型，最终将体现在药厂具体生产中，因此，选型是否合理，是否符合企

业工艺生产特点，便于操作、维修，特别是该设备是否符合 郧酝孕要求，将很大程度影响药

厂的 郧酝孕认证以及今后的生产和进一步发展。

（员） 工艺设备设计选型的主要依据

① 设计选型的工艺设备应符合国家有关政策法规，可满足药品生产的要求，保证药品

生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。

② 设计选型的工艺设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备

相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。

③ 具有完整的、符合标准的技术文件。

（圆） 制药设备 郧酝孕设计通则的具体内容

制药设备在制药 郧酝孕这一特定条件下的产品设计、制造、技术性能等方面，应以设备

郧酝孕设计通则为纲，以推进制药设备 郧酝孕规范的建立和完善，其具体内容如下所述。

① 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或

灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

② 应严格控制设备的材质选择。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不

与药品发生化学变化，不释出微粒，或吸附药品的材质。

③ 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺

６１１ 摇制药工程工艺设计

栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。

④ 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取

防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

⑤ 在易燃易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

⑥ 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按 郧酝孕要求，局部采用

员园园级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。

⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐

蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、储存和分配设备结

构上应防止微生物的滋生和传染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。

⑧ 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与

工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件

也应采取隔离保护措施。

⑨ 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，

必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用，同一设备连续加工同一无菌

产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后

进行全面清洗。设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗 （悦陨孕），就地灭菌 （杂陨孕）

的洁净、灭菌系统。

⑩ 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭，自

动检测，是全面实施设备 郧酝孕要求的保证。

瑏瑡 涉及压力容器，除符合上述要求外，还应符合 郧月员缘园—员怨怨愿“钢制压力容器” 有关

规定。

猿郾制剂设备的 郧酝孕达标问题

郧酝孕认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认 （陨匝）、运行确认

（韵匝）、性能确认 （孕匝） 和投产后的产品验证 （孕灾） 四个阶段。制剂设备要达标，关键在

于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 郧酝孕标准。制剂设备要达到 郧酝孕标准，必

须在设计选型和制造上符合国家有关政策法规，满足药品生产的要求，保证药品生产的质

量，安全可靠，易操作、维修及清洁。设备的性能参数应符合国家、行业或企业标准，与国

际先进制剂设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。同时，设计还

应有完整的、符合标准的技术文件，以保证设备所加工的药品具有最佳的纯度与一致性，达

到药品生产质量的预期要求。

要达到 郧酝孕标准，制剂设备在具体设计中应体现符合药品生产及工艺要求、安全、稳

定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的

总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有

台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗

与消毒。当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时，应对其机件部位实施封闭，并

与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机

件，也应采取隔离保护措施。同时，为不对装置之外环境构成污染，设备应采取防尘、防

漏、隔热、防噪声及防爆等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应

选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不释出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清

洗，尤其是直接接触的部位和部件必须灭菌，除采用一般方法外最好配备就地清洗 （郧陨孕），

就地灭菌 （杂陨孕） 的洁净、灭菌系统。同时，设备设计还应满足 郧酝孕对制剂设备在安装、维

修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。

源郾制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化

７１１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

制药工业的发展取决于制药工艺与制药工程的进步，制剂设备与制剂工艺、制剂工程有

密切关系。制剂工程包含了制剂设备、制剂工艺，也体现在制剂设备上。由于制剂工业

郧酝孕达标是个复杂的系统工程，因此制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系

列化和机电仪一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测，这是全面实施设备

郧酝孕的要求和保证。同时，制剂工业 郧酝孕达标还是一个复杂的动态过程。随着科学技术发

展所提供的技术可能性和人类对健康水平的不断追求，郧酝孕对制剂工业的要求将不断提高，

因此制剂设备的设计应开发新型制剂生产联动线装置、全封闭装置及全自动装置，制剂设备

的设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化。

以制剂工业中无菌制药产品工艺条件最为苛刻的水针生产联动线中的安瓿灌装封口机为

例，说明在制剂设备设计和选型中，如何以系统功能优化的观念来充分体现机械化、自动

化、程控化和智能化。首先安瓿灌装封口机的材质，要求与药液接触的零部件均应采用无

毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药液组分和释放异物的材质。封口方法采用燃

气 垣氧助燃，淘汰落后的熔封式封口，采用直立或倾斜旋转拉丝式封口 （钳口位置于软、

硬处均可）。灌液泵选用机械泵 （金属或非金属） 或蠕动泵均可，在保证灌装精度情况下，

选用蠕动泵，其清洗优于机械泵。燃气系统，以适应多种燃气使用为佳，系统的气路分配要

求均匀，控制调节有效可靠，系统中必须设置防回火装置。从结构看，灌装、封口必须在

员园园级净化层流保护罩下完成，层流装置中，过滤原件上下要有足够静压分配区，出风要有

分布板；缺瓶止灌机构的止灌动作要求准确可靠，基本无故障，若无此机构则不符合 郧酝孕要求。装量调节机构若用机械泵应设粗调和细调两功能，蠕动泵则由 “电控” 完成，二者

装量误差必须符合有关标准。复合回转伺服机构及回转往复跟随机构是国际同类产品常用机

构，其运行性能良好。设备部件应通用化和系列化，即更换少量零部件，适应多规格使用。

排废气装置的吸头位置应安排在操作者位置的对侧。控制功能应具有连锁功能：即非层流不

启动，不能进行灌装和封口操作；显示功能：即产量自动计数，层流箱风压显示调节功能即

主轴转速及层流风速能无级调速；监视功能：即发生燃气熄火自动切断气源，主机每次停机

钳口自动停高位；联动匹配功能：即进瓶网带储瓶拥堵，指令停网带及洗瓶机，当疏松至一

定程序后指令解除；少瓶时指令个别传送机构暂停，但已送出瓶子仍能继续进行灌装和封

口，直至送入出瓶斗，状态正常后自动恢复正常操作。

综上所述，只有在制剂设备的设计过程中，以系统功能优化的观念对待每个环节与部

位，应用现代技术和计算机手段全面实施控制功能就能全面符合 郧酝孕要求，实现制剂设备

的全面 郧酝孕达标。因此，“智能化” 时间鄄压力灌装系统应运而生，它由灌装软管与分流管

相连接，通过软管挤压阀即可进行灌装操作，无摩擦磨损零部件。在分流管的末端装有压力

传感器，操作过程由计算机控制。生产过程中控制软件是满足灌装工艺质量控制的关键，配

有实际灌装参数显示装置。“智能化” 时间鄄压力灌装系统具有更高的灌装精度，降低产品

损失，保证无磨损异物存在，结构简单更适合 郧陨孕辕杂陨孕操作和智能化工艺控制等，它将更能

满足制药工业生产 郧酝孕规范的要求。

二、工艺设备的安装

制剂车间要达到 郧酝孕的要求，工艺设备达标是一个重要方面，其中，设备的安装是一

个重要内容。首先设备布局要合理，其安装不得影响产品的质量；安装间距要便于生产操

作、拆装、清洁和维修保养，并避免发生差错和交叉污染。同时，设备穿越不同洁净室

（区） 时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以防止污染。不同洁净等级房间

之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边

分段传送，对送至无菌区的传动装置必须分段传送。应设计或选用轻便、灵巧的传送工具，

如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等，以辅助设备之间的连接。对洁净室 （区）

８１１ 摇制药工程工艺设计

内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。对产生噪声、振动的设备，应分别采用消

声、隔振装置，改善操作环境，动态操作时，洁净室内噪声不得超过 苑园凿月。设备保温层表

面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保

护。设备布局上要考虑设备的控制部分与安置的设备有一定的距离，以免机械噪声对人员的

污染损伤，所以控制部分 （工作台） 的设计应符合人类工程学原理。

三、制剂设备 郧酝孕达标中的隔离与清洗灭菌问题

郧酝孕是药品生产质量管理的基本规范和行为准则，其实质在于对影响药物生产质量的

各种因素实施全面控制，核心是保证药品生产全过程在质量控制之下，把药品生产质量事故

几率降低到最低点零位。随着科学技术飞速发展所提供的技术可能性和人类对生命质量的不

断追求，在和世界制药工业接轨与融合中，郧酝孕的标准必定会呈现越来越高的要求。因此，

必须以新的视角注视世界 郧酝孕的发展趋势，从硬件 （如厂房、设备和配套设备） 和软件

（如岗位 杂韵孕，全过程质量控制，各种技术管理制度，各种质量保证体系等） 达到和超过

郧酝孕标准，特别要重视制剂设备的达标，因为它是直接生产药品的装置，是 郧酝孕实施中具

有举足轻重作用的决定因素。为此，仅对制剂设备 郧酝孕达标中的隔离与清洗灭菌作一探讨。

员郾无菌产品生产的隔离技术

按照 郧酝孕要求，制剂生产过程应尽量避免微生物、微粒和热原污染。由于无菌产品生

产应在高质量环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素 （如操

作人员的无菌操作习惯等），因此，对无菌药品生产提出了特殊要求，其中质量保证体系占

有特别重要地位。它在制剂设备设计中的一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技

术。隔离技术是国际先进制剂工业设备的发展动态，也是中国制剂工业设备中的一个薄弱环

节，它是中国制剂设备与国际接轨的差距之一，必须予以高度重视与改进。

医药工业的隔离技术涉及无菌药品如水针、粉针、输液以及医疗注射器的生产等诸方

面。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离

区，将操作人员隔离在灌装区以外，采用彻底的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品

生产无污染。因此，隔离技术成为无菌产品生产车间设计和制剂设备设计、生产和改造的重

要内容。

传统的制剂设备不能满足隔离技术的要求，开发适合隔离技术的现代制剂设备 （如灌

装设备） 原则是：保证设备设计合理、制造优良，保持设备的可靠性；使隔离系统符合人

机工程学要求和理念；具备精确的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封；装备适合于

洁净室；选用耐消毒灭菌和清洗的材料；便于就地清洗和就地灭菌；设备的自动化功能等。

符合人机工程学的要求，就要体现人机工程学设计的合理性。充分考虑隔离系统工艺的

衔接，即设备隔离后应使人工操作设备具有方便性。因为生产过程的全部自动化虽然减少了

人工的介入，但在生产运行的起始和终止以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需要

手工操作。因此，用于保护设备安全的开关和必须通过手动的操作应方便并绝对安全。

符合人机工程学要求的隔离系统设计，除在无菌区中接口的连接操作必须适合于手动

外，还应考虑各种接口的快速操作，当需要进行某项操作 （如高压蒸汽灭菌） 时，最好不

用工具或用简单工具即能迅速完成操作程序。自动化制剂生产作业线上设备的隔离区内，操

作人员应能使用隔离手套，进行方便的手动操作，这就要求制剂设备结构设计具有充分的合

理性。如用于灌装注射药品的制剂设备结构设计，无论从人机工程学角度来考虑，还是从灌

装过程 员园园级平行流保护考虑，都应避免回转或宽深型结构。因为回转型结构在无菌操作过

程中，无法保证处于 员园园级平行流保护的临界点之内。最新一代具有隔离技术的灌装机就是

设计成直线式细长型入墙式，背面靠在隔离墙上，检修可在隔壁非无菌区进行，使之不影响

无菌环境。制剂设备设计若广泛使用隔离技术，可获得非常满意的无菌生产质量，并使其被

９１１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

环境污染的极大危险几乎降低为零。同时，质量的保证还可获得可观的经济效益。可见，中

国制剂设备的设计必须学习和采用先进的隔离技术或隔离系统，努力掌握这一 郧酝孕至关重

要的保证技术。

圆郾就地清洗与就地灭菌

（员） 就地清洗摇在药品生产中，设备的清洗与灭菌占有特殊的地位。就地清洗是一种

包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。能在不

拆卸、不挪动设备和管道的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，

清洗污垢。郧酝孕明确规定制剂设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及

容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、

环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微

粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。应该说就地清洗 （悦陨孕） 和就地灭菌 （杂陨孕）

的洁净和灭菌系统建立不起来，则制剂设备 郧酝孕达标将十分困难。目前制剂车间的清洗和

灭菌现状是在车间辅助区设立清洗间，清洗间的清洗对象主要是容器和工器具，设备清洗是

一个问题。因此，国内制剂设备的设计应尽快设计和建立就地清洗和就地灭菌的洁净、灭菌

系统，以解决不便搬动设备的就地清洗和就地灭菌，扭转中国制剂设备设计中就地清洗和就

地灭菌系统设计的落后局面。同时，在制剂设备设计和安装时，要考虑 悦陨孕和 杂陨孕因素以及

由此而引起的相关问题，如清洗后的干燥等。

以无菌注射剂生产过程为例，工艺设备的清洗手段通常分为手工、半自动和全自动。手

工清洗又称拆洗，如灌装机灌装头、软管等，只有拆洗才能确保清洁效果 （应注意人工清

洗在克服了物料间交叉污染的同时，常常容易带来新的污染，加上设备结构因素使之不易清

洗）。清洗不锈钢过滤器用超声波清洗器属半自动清洗设备。大型固定设备需采用特殊的清

洗方式，即就地清洗。在预定的时间里，将一定温度的清洗液和淋洗液以控制的流速通过待

清洗的系统循环而达到清洗的目的。这种方式适用于注射用水系统、灌装系统、配制系统及

过滤系统等。在就地清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不

变。只有局部因清洗的需要作临时性变动，清洗程序结束后，安装即恢复原样。

一个稳定的就地清洗系统在于优良的设计，而设计的首要任务是根据待清洗系统的实际

情况来确定合适的清洗程序。首先要确定清洗的范围，凡是直接接触药品的设备都要清洗。

二是确定药品品种，因为不同的品种，其理化性质不同，其清洗程序也要作相应的变化才能

使其符合规定。还有清洗条件的确定、清洗剂的选择、清洗工具的选型或设计。并根据就地

清洗过程中待监测的关键参数和条件 （如时间、温度、电导、责匀和流量） 来确定采用什么

样的控制、监控及记录仪表等，特别应重视对制剂系统的中间设备、中间环节的就地清洗及

监测。

清洗设备的设计与制造应当遵循便于维护及保养，设备所用的材料和产品与清洁剂不发

生反应等项原则。清洗工具要便于接装入待清洗系统或从系统中拆除。还应特别注意微生物

污染问题，尤其是清洁后不再作进一步消毒或灭菌的系统应特别注意微生物污染的风险。采

取的措施如系统管路应有适当的倾斜度，避免积水；清洗设备及所用的清洗剂应保持好的卫

生学状态等。

清洗剂在清洗中作用重大，按照作用机理可分为溶剂、表面活性剂、化学清洗剂、吸附

剂、酶制剂等几类。水是最重要的溶剂，它具有价廉易得、溶解分散力强、无毒无味、不可

燃等突出优点。清洗剂的选择取决于待清洗设备表面及表面污染物质的性质。按照具体问题

具体对待的原则，如大容量注射剂生产中，常用就地清洗的清洗剂是碳酸氢钠和氢氧化钠，

因为它们具有去污力强和易被淋洗掉的特点，同时，碳酸氢钠可作为注射剂的原料，氢氧化

钠常用来调节注射剂的 责匀值。在生化制药中，对细胞无毒性是选择清洗剂的一条重要

０２１ 摇制药工程工艺设计

原则。

（圆） 就地灭菌摇是制剂设备 郧酝孕达标的另一个重要方面。可采用就地灭菌的系统是无

菌药品生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、冻干机和水处理系统等。就

地灭菌所需的拆装操作很少，容易实现自动化，从而减少人员疏忽所致的污染及其他不利影

响。在大容量注射器生产系统设计时应当充分考虑系统就地灭菌的要求。如在氨基酸药液配

制过程中所用的回滤泵、乳剂生产系统的乳化机和注射用水系统中保持注射用水循环的循环

泵是不宜进行就地灭菌的，因此，在就地灭菌时应当将它们暂时 “短路”，排除在就地灭菌

系统外。又如灌装系统中灌装机的灌装头部分的部件结构比较复杂，同品种生产每天或同一

天不同品种生产后均需拆洗，它们在清洗后应进行就地灭菌。另一方面，整个系统中应有合

适的空气和冷凝水排放口，应有完善的控制与监测措施来匹配，以免造成就地灭菌系统不能

正常运转。至于具体产品采用何种灭菌方法，重要的不在于采用什么灭菌方法灭菌，而在于

使用灭菌方法的可靠性。值得提出的是臭氧灭菌法，它具有强大而广谱的杀菌消毒作用，适

用于多种致病微生物，原料易得，有较高的扩散性，杀菌无死角，浓度分布均匀，特别是臭

氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可以自身结合成氧分子，不存在任何有毒残留

物，没有二次污染问题，具有良好的环保性，是公认的绿色消毒剂。清洁和灭菌是驱除微生

物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性。以往清洁与灭菌往往是联系在一起，

总是在清洁之后再进行消毒，消毒结束后再次清洁，相当麻烦。应用紫外线照射法时，使用

的紫外线灯管会随使用时间的增加而减退，因而杀菌能力也不断减退；紫外线穿透能力极

弱，因而有死角，杀菌作用随菌种不同而产生很大的差异。如杀霉菌的照射量要比杀杆菌增

加 源园～缘园倍，同时湿度对灭菌效果影响很大。采用化学药剂熏蒸和消毒剂喷洒，有残余污

染外需定期进行验证和定期进行环境污染情况监测。同时，过去常见的消毒灭菌方法有紫外

线灯照射，过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等化学气体熏蒸、消毒剂喷洒、高温杀灭等。臭氧消

毒灭菌具有高效彻底、高洁净性、操作方便和使用经济的特点，它在药品生产设备系统在线

灭菌中，能克服溶剂法 （如酒精）、高压蒸汽法所具有的溶剂用量大，消毒时间长，操作过

程复杂以及易残留等问题，只要将高浓度的臭氧直接打入系统中，保持臭氧尾气有一定的浓

度，就可以达到消毒灭菌的目的。臭氧灭菌技术给制药工业进行 郧酝孕验证和接受国家 郧酝孕认证提供了有力的技术支持。

就地灭菌的具体方案必须在实际应用以前通过一定的方法予以确认。这种确认是通过恰

当的灭菌验证试验，证明灭菌的方法是完整的、可靠的。如湿热灭菌，主要应确认灭菌设备

在灭菌时的空载热分布试验，各种灭菌物装载方法下的负载热穿透试验和嗜热脂肪杆菌的细

菌挑战实验。又如干热灭菌的空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌与内毒素挑战试验。

这些试验都应基于具体的灭菌设备或装置形式特点，分别设计灭菌验证的方案并实施。同

理，制剂设备的材料选择也必须满足设备表面处于无菌状态，它要能够耐受高温蒸汽或化学

气体的消毒处理，若灭菌使用的是纯蒸汽，则纯蒸汽对不锈钢材料的晶间会产生腐蚀，设备

就需要用抗高温水对晶间腐蚀能力较强的含 酝燥和 悦则等元素的材料 （如 猿员远蕴） 来制造。所

有灭菌方法的效果与产品的内在质量、污染的形式、污染程度和产品制造的设备以及客观条

件有关。总的原则是被灭菌的制剂设备必须尽可能没有微生物污染。

第三节摇材料的腐蚀和防腐蚀

腐蚀是指材料在环境的作用下引起的破坏或变质。金属腐蚀是由化学或电化学作用所引

起的，有时也同时包括机械、物理或生物的作用。化学腐蚀是金属和介质间由于化学作用而

１２１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

产生的，在腐蚀过程中没有电流产生。而电化学腐蚀是金属和电解质溶液间由于电化学作用

而产生的，在腐蚀过程中有电流产生。如金属在酸、碱、盐等电解质溶液中的溶解都属于电

化学腐蚀。非金属的腐蚀通常是由物理作用或直接的化学作用所引起，如高聚物的溶胀、溶

解、化学裂解及硅酸盐的化学溶解等。

制药工业生产中，大多数物料都具有腐蚀性，在设备的选择与设计时，必须正确地选择

设备的材料，以延长设备的使用寿命，减少生产中的 “跑、冒、漏、滴” 等现象，以便降

低成本、保证产品的质量、减少火灾爆炸等安全事故的发生以及减少对环境的污染。

一、材料腐蚀的形式

通常金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。均匀腐蚀是材料表面均

匀地遭到腐蚀，其结果一般是设备的壁厚减薄。局部腐蚀是材料表面部分地遭到腐蚀。

其破坏的形式是产生麻点、局部穿孔、组织变脆以及设备突然开裂等。大多数局部腐蚀

的结果会使设备突然遭到破坏，其危险性比均匀腐蚀大得多。在设备的腐蚀损害中，局

部腐蚀约占 苑园豫，且局部腐蚀通常是突发性和灾难性的，因此，在选材时，对局部腐蚀

应予以高度的重视。

局部腐蚀分为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。下面具体介绍这四种局部腐蚀

形态。

员郾孔蚀

金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部处出现腐蚀小孔，并向深处发展加

速腐蚀，这就是孔蚀现象，如图 缘鄄员所示。孔蚀有大有小，孔蚀形成以后，是否会深入发展

至穿孔，由于影响因素复杂，故还不能精确预测。由于小而深的孔可能使金属板穿透，因而

会引起物料流失、火灾、爆炸等事故。它是破坏性与隐患最大的腐蚀形态之一。通常孔越

多，孔就越浅，危险性就越小；孔小，腐蚀电流集中，深入发展的可能性就越大。

孔蚀通常发生在表面有钝化膜或氧化膜的金属上，如不锈钢、钛、铝合金等。但如不锈

钢中的 悦则、晕蚤和钼的量增加，则耐孔蚀性提高，如含 悦则猿园豫 ～猿缘豫时，在含 悦造原的水溶液

中能耐孔蚀。

圆郾缝隙腐蚀

金属与金属或金属与非金属间形成缝隙，而缝隙中又可进入并存留腐蚀介质，从而使缝

隙内部加速腐蚀的现象，称为缝隙腐蚀，如图 缘鄄圆所示。缝隙腐蚀是孔蚀的一种特殊形态，

所不同的是缝隙腐蚀发生在结构中已存在的缝隙中，而孔蚀是发生在新产生的孔中。

图 缘鄄员摇孔蚀 图 缘鄄圆摇缝隙腐蚀

缝隙腐蚀常发生在垫片的底面、焊缝、螺帽下以及有沉积物形成的部位上。如当金属上

有泥沙等沉积物时，在沉积物与金属之间存在有缝隙，也会产生缝隙腐蚀。易钝化的金属如

不锈钢、铝合金、钛合金，对缝隙腐蚀最敏感。

猿郾晶间腐蚀

从表面沿晶粒边界深入金属内部的腐蚀为晶间腐蚀，如图 缘鄄猿所示。晶间腐蚀外表看不

出来，用金相显微镜可观察到。

源郾应力腐蚀

２２１ 摇制药工程工艺设计

金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀称为应力腐蚀。

如图 缘鄄源所示，发生腐蚀时，大部分表面没发生腐蚀，只有一些树枝状裂纹穿透材料。

裂纹的扩展是朝着主拉应力垂直的方向进行的。这类腐蚀是最危险的。

摇摇摇摇摇摇图 缘鄄猿摇晶间腐蚀 图 缘鄄源摇应力腐蚀摇摇摇摇摇

二、材料腐蚀的评价

材料的耐腐蚀程度用腐蚀速度表示，腐蚀速度有以下两种表示方法。

员郾用单位时间、单位面积的材料上损失的质量表示腐蚀速度

这是通过实验的方法测出材料试件在单位表面积、单位时间内由于腐蚀而引起的质量变

化，即：

运越Δ宰杂贼 （缘鄄员）

式中摇运———腐蚀速度，早辕（皂圆·澡）；

Δ宰———腐蚀前后试件损失的质量，早；

杂———试件与腐蚀介质的接触面积，皂圆；

贼———腐蚀作用时间，澡。

圆郾腐蚀深度

单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度，单位为 皂皂辕葬。

按腐蚀深度评定金属的耐蚀性有 员园级标准，见表 缘鄄猿。通常，腐蚀深度小于 园郾员皂皂辕葬的为耐蚀材料，可用；大于 员郾园皂皂辕葬的为不可用材料；在 园郾员～ 员郾园皂皂辕葬之间的为可用

材料。

表 缘鄄猿摇金属耐蚀性标准

耐蚀性分类 耐蚀性等级 腐蚀速度 辕（皂皂辕葬） 耐蚀性分类 耐蚀性等级 腐蚀速度 辕（皂皂辕葬）

Ⅰ 完全耐蚀 员 约园郾园园员

Ⅱ 极耐蚀圆猿

园郾园园员～园郾园园缘园郾园园缘～园郾园员

Ⅲ 耐蚀源缘

园郾园员～园郾园缘园郾园缘～园郾员

Ⅳ 尚耐蚀远苑

园郾员～园郾缘园郾缘～员郾园

Ⅴ 稍耐蚀愿怨

员郾园～缘郾园缘郾园～员园郾园

Ⅵ 不耐蚀 员园 跃员园郾园

这种评定方法只能用于均匀腐蚀，对于均匀腐蚀，通常可采用增加腐蚀裕量的办法来解

决。只要所设计的结构，其厚度比使用寿命期间腐蚀掉的厚度再厚一倍左右即可。而对于局

部腐蚀则不能采用增加腐蚀裕量的方法，而要从选材方面去解决。

上述两种表示方法之间的换算关系如下：

运葬越圆源伊猿远缘运员园园园ρ

越愿郾苑缘运ρ

（缘鄄圆）

式中摇运葬———腐蚀厚度，皂皂辕葬；

３２１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

ρ———材料的密度，早辕糟皂猿。

三、耐腐蚀材料的选择

员郾选材步骤

（员） 了解设备使用的环境

由于材料在不同条件 （如介质、温度、浓度） 下耐蚀性不同，因此选材前有必要了解

设备使用的环境条件，这些条件一般包括如下几方面：

① 设备所要接触的所有介质 （包括反应物、生成物、溶剂、催化剂等） 的组成和性质，

如温度、浓度、压力等；

② 空气混入的程度，有无其他氧化剂；

③ 混入液体中的固体物所引起的磨损和浸蚀情况；

④ 设备内所要进行的单元反应或单元操作情况，特别注意是否有高温、低温、高压、

真空、冲击载荷、交变应力、温度变化情况、加热冷却的温度周期变化、有无急冷急热引起

的热冲击和应力变化；

⑤ 液体的静止状态和流动状态；

⑥ 局部的条件差 （温度差、浓度差），不同材料的接触状态；

⑦ 应力状态 （包括残余应力状态）。

（圆） 根据设备的实际使用环境初选材料

即根据设备使用的实际环境，结合各种材料手册、工艺设计手册、生产厂家的推荐数据

以及实践经验等，进行初步选定，选出几种可供使用的材料，以便进一步筛选。

（猿） 进行材料腐蚀实验

（源） 现场实验

对于一些特别重要的设备有时还要补充实际运转条件的模拟实验。

（缘） 确定材料规格牌号

选择材料品种之后，还要根据具体用途，结合市场供应情况，进一步确定材料的牌号、

规格。很多品种的材料，都有国家标准和行业标准，所选材料的牌号、规格可从手册中

查到。

（远） 补充说明

所选材料在加工使用中如有特殊之处，需要强调说明，有时对可代用的材料，也需附加

说明。对于昂贵材料的选用，常有几种方案的比较说明。

圆郾选材方法

选择材料最常用的方法是根据设备的使用条件查阅设计手册或腐蚀数据手册中耐腐蚀材

料图表。

由于制药生产中所用的介质很多，使用的温度、浓度等不尽相同，而手册中不可能有每

一种介质在各种温度和浓度下的耐蚀情况，当遇到这种情况，可按下列原则来选择材料。

（员） 浓度

① 通常，腐蚀性是随浓度的变大而增强；

② 对于腐蚀性不强的介质，各种浓度溶液的腐蚀性往往是相似的；

③ 对于任何介质，如果邻近的上下两个浓度的耐蚀性相同，那么中间浓度的耐蚀性一

般也相同；如上下两个浓度的耐蚀性不同，则中间浓度的耐蚀性常介于两者之间；

④ 强腐蚀性介质 （如强酸） 随浓度的不同，对同一材料的腐蚀性可能产生显著变化，

如缺乏具体数据，选用时请慎重。

（圆） 温度

① 由于温度越高，腐蚀性越大，低温环境标明不耐蚀的，则高温环境通常也不耐蚀；

４２１ 摇制药工程工艺设计

② 当上下两邻近温度的耐蚀性相同时，中间温度的耐蚀性则相同。但如上下两个温度

耐蚀性不同，则中间温度的耐蚀性介于两者之间。

当温度或浓度处于接近耐蚀或转入不耐蚀的边缘条件时，为保险起见，宁可不使用此类

材料，而改选更优良的材料。

（猿） 腐蚀介质

① 一种物质组成的腐蚀性介质摇当手册中无此介质时，可借用同类介质的数据。例如

无硫酸钾的数据，可用硫酸钠、磷酸钾等的耐腐蚀数据替代；或可用硬脂酸或其他脂肪酸代

替软脂酸的数据。

② 两种或两种以上物质组成的腐蚀性介质摇对于两种或两种以上物质组成的混合物，

葬郾如这些物质间无化学反应，则其腐蚀性一般可看作是各组成物腐蚀性之和，此时各组成

物的浓度均已变稀；遭郾物质之间发生反应，则要考虑反应生成物的腐蚀性。

（源） 使用年限的考虑

由于腐蚀与设备使用年限有关，在设备设计时要考虑材料的使用寿命。确定年限的一般

依据是：

① 满足整个生产装置要求的寿命；

② 整个设备中各部分材料能均匀地劣化；

③ 要从经济角度综合考虑材料费、施工费、维修费等。

目前国家对各类设备已有正式的折旧年限规定，在设计时可按规定的年限进行计算。

四、材料的防腐蚀措施

为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料是非常重要的，此外，还可采取一些防腐措施，

图 缘鄄缘摇避免死角的几种设计

以延长设备的使用寿命。

员郾合理的结构设计

尽管选用了较好的耐蚀材料，但如果结

构设计不合理，仍可能造成水分和其他介质

的积存、局部过热、局部应力集中等，而引

起局部腐蚀，因此要注意结构设计。下面仅

就常见的一些结构设计问题加以介绍。

（员） 避免死角

死角会使液体局部残留或固体物质沉降

堆积，这样在设备中会出现局部浓度增高或

富集，引起腐蚀，如图 缘鄄缘所示的几种情况。

由图可见，为了避免死角，在可能积存液体

的部位开排液孔，且排液孔要低于容器的最

低处；换热器的管口与管板要平齐设置。

（圆） 避免缝隙

在有缝隙、流体流通不畅的地方，许多

金属容易形成缝隙腐蚀，并且缝隙腐蚀产生

后又往往会引发孔蚀和应力腐蚀，造成更大

的破坏，因而在结构设计中要避免缝隙。缝

隙最常见的部位是密封面和连接部位。

如图 缘鄄远（葬） 所示，未切齐的垫片部分下

面有缝隙，会产生孔蚀，切齐后即图缘鄄远（遭）

就可避免。如垫片上涂上羊毛脂和铬酸锌的

５２１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

图 缘鄄远摇垫片设置对腐蚀的影响

缓蚀脂膏就更有效。使用垫片时，最好不使用吸水的材料 （如纤维垫），而应使用聚乙烯、

聚四氟乙烯、氯丁橡胶等垫片。停车后迅速卸下潮湿的垫片。

为避免缝隙，选用焊接和螺栓连接为好。图 缘鄄苑表明点焊和搭焊会产生缝隙，而双面对

焊和连续焊则可避免。

图 缘鄄苑摇焊接方式对腐蚀的影响

安装方式不当也会引起缝隙。如图 缘鄄愿所示为一个不锈钢槽基座的三种设计方式，槽内

装有溶液。图 缘鄄愿（葬） 所示槽底直接与混凝土基础接触时有缝隙，不锈钢槽底在 远园天内产

生应力腐蚀破裂，如用图 缘鄄愿（遭） 和图 缘鄄愿（糟） 的结构，问题就可解决。

图 缘鄄愿摇不锈钢槽基座结构对腐蚀的影响

在法兰密封中也易产生间隙腐蚀，这与填料、垫圈材料有关，聚四氟乙烯由于容易在间

隙中游离出氟离子，因而引发缝隙腐蚀的倾向较大。

由上可见，改进安装连接和焊接方式可避免缝隙腐蚀。

（猿） 避免异种金属接触

异种金属接触，或者同一种金属接触但合金成分不同，都会由于它们在化学介质中不同

的腐蚀电位而引起电偶腐蚀，所以在选材时应避免不同金属的互相连接。但许多连接部位和

设备中都必须采用不同金属，为减缓腐蚀速度，在结构设计中必须妥善处理。

尽量用两种电位接近的金属连接，即不要用电位差太大的材料，例如：锌与铜连接时，

锌的腐蚀剧烈，但如果使锌与铝或铁接触时，腐蚀就不严重。

要注意避免形成大阴极和小阳极的面积比，因为若阳极面积小，却连接一个面积大的阴

极，阳极上的电流密度大，腐蚀速度就快，会导致整个设备的局部腐蚀。而如果设法组成大

的阳极和小的阴极面积，则阳极面上分布的电流密度小，腐蚀就不显著。

６２１ 摇制药工程工艺设计

当采用涂料保护时，须将阴极、阳极都涂盖保护，而不可单独只将阳极用涂料保护。例

如有一个储存酸性油的大储槽，采用碳钢可以使用 员园年，但如将储槽底部改为不锈钢，槽

身仍用碳钢，两者焊接，焊缝以上碳钢部分用涂料保护，这样使用不到半年，在焊缝上不远

图 缘鄄怨摇不同金属管间的绝缘装置

处出现了几十个小孔。这是由于在涂料的微孔

中，裸露的碳钢阳极上集中有高密度的电流，

腐蚀急剧增大的原因所致。

当必须同时使用两种金属时，应将两种金

属间用绝缘材料连接，如图 缘鄄怨所示。绝缘材

料的选用可参看有关设计手册。

由于焊缝组织粗大，残余应力大，夹杂多，

往往首先腐蚀，同时焊缝的表面积大大小于母材，会形成大阴极小阳极，易于腐蚀，因此可

以选用耐蚀性高于母材的焊条。

（源） 应力

许多设备都承受一定的外应力，在制造、加工 （特别是焊接） 和热处理过程中，会

产生不同程度的局部残余应力，在特别的环境中会产生应力腐蚀破裂。如所选材料和环

境正好属于应力腐蚀的特定体系，最好是不选用这种材料。如要必须选用，则要采取措

施减小或消除应力。表 缘鄄源列出了一些重要金属和合金消除应力的退火规程。在结构设计

上可选用足够大的半径以及增大壁厚等，或使边、角、缝、孔等危险部位处于低应力或

亚应力区。

表 缘鄄源摇一些重要金属和合金消除应力的退火规程

（加热后缓慢冷却）

金属及合金 加热温度 辕益 缓慢冷却时间 辕澡 金属及合金 加热温度 辕益 缓慢冷却时间 辕澡

碳钢和铸铁 缘园园～远园园 员辕圆～员 镁合金 员猿园～猿园园 员辕源～员不锈钢 苑猿园～愿苑园 员～圆 镍合金 远园园～远缘园 员辕圆～员铝合金 圆猿园～圆远园 员 黄铜 圆园园～猿园园 员辕圆～员

圆郾衬层保护

在金属设备内部加金属或非金属作衬里层，隔离腐蚀介质和基体金属，达到防腐蚀的作

用，这种方法为衬层保护。按所用衬层保护材料分为金属衬层和非金属衬层保护两大类。

（员） 金属保护层

金属保护层除具有较好的耐蚀性外，还能节约贵重金属和合金，并能满足抗氧化、抗腐

蚀、传热好等不同的工艺要求。常用的金属衬层有钛、不锈钢等。但由于施工质量不易保证

而使其应用受到限制。金属覆盖层的施工方式常用电镀、喷镀和衬里。

（圆） 非金属保护层

在设备上涂防腐涂料，或在设备内部衬非金属材料的方法称为非金属衬层保护。常用的

非金属衬里材料有搪瓷、橡胶、塑料、石墨等。由于非金属衬层施工方便，价格便宜，且耐

腐蚀性好，目前用得非常广泛。

猿郾电化学保护

电化学保护是根据金属腐蚀理论而进行的防腐蚀方法。可分为阴极保护法和阳极保

护法。

（员） 阴极保护法

所谓阴极保护就是让被保护的物体成为阴极，而受到保护的一种电化学保护方法。阴极

保护常采用如下两种方法进行。

７２１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

① 牺牲阳极的阴极保护法摇即是在要保护的金属设备上连接一种电极电位更负的金属

或合金，使其构成一个如图 缘鄄员园所示的腐蚀大电池。电位更负的金属或合金成为阳极，被

保护的金属设备成为阴极，使原来金属设备腐蚀速度减慢或停止，从而受到保护。

牺牲阳极的材料通常有锌、镁、铝及其合金。此法适用于导电性良好的盐溶液中，不适

用于导电性差的溶液或腐蚀性很强的介质。

② 用外加电流，使被保护的金属设备整个表面变成阴极，而用另一种导体与电流的正

极相连，使之成为阳极，如图 缘鄄员员所示。

图 缘鄄员园摇牺牲阳极的阴极保护法示意 图 缘鄄员员摇外加电流的阴极保护法示意

此法的阳极材料必须是电的导体，并且在介质中有一定的耐蚀性，常用的有石墨、废

钢、高硅铸铁、磁性氧化镁、铝合金等。此法主要用于防止金属设备在腐蚀性不强的介质中

的腐蚀，由于在腐蚀性强的介质中，需要很大的电流，因而在经济上是不合算的，且也只适

用于几何形状不复杂的设备。

③ 阳极金属镀层保护摇在要保护的金属表面上，镀上一层比基体金属电位更负的金属

镀层，这种镀层不仅可将腐蚀介质与基体金属隔开，而且当镀层破坏后，在镀层与基体金属

之间组成一个腐蚀电池，基体金属成为阴极而受到保护。

（圆） 阳极保护法

将被保护设备接阳极直流电源，使金属表面为阳极状态，发生钝化而得到保护。只有当

金属在介质中能钝化时，才能采用此法，且此法技术复杂，故使用不多。

源郾添加缓释剂

缓释剂是能够使金属腐蚀速度大大降低，甚至停滞的物质。缓释剂有无机和有机两大

类。无机类如重铬酸盐、过氧化氢、磷酸盐、亚硫酸钠、硫酸锌、硫酸氢钙等；有机类有生

物碱、氨基酸、酮类、醛类等。

添加缓释剂法应用简便、成本低、见效迅速，但要求所用的缓释剂不能影响正常的工艺

过程和产品的质量，须根据具体的操作条件来选择。通常在酸性介质中用硫脲、若丁 （二

甲苯硫脲）、乌洛托平等；在碱性介质中用硝酸钠；在中性介质中用重铬酸盐、亚硝酸钠和

磷酸盐等。

第四节摇制药工程中常用的材料

制药工程中常用的材料有金属材料与非金属材料。金属材料分为黑色金属和有色金属。

金属材料通常具有较高的强度、较好的塑性、良好的导电性和导热性等。非金属材料通常是

非导体，具有较强的耐蚀性，但与金属相比，其强度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和

８２１ 摇制药工程工艺设计

制作方面具有一定的局限性，常用作设备的衬里和涂层。有时把上述几种材料组合起来即成

为复合材料。

一、黑色金属材料

黑色金属是以铁为基体的合金，包括碳钢、合金钢和铸铁。

员郾碳钢

含碳量小于 圆豫的铁碳合金为碳钢。碳钢中主要含铁与碳，除此之外，还有炼钢过程中

带入的杂质，如硅、锰、硫、磷。

（员） 碳钢的分类和编号

① 根据钢的含碳量可分为：低碳钢，含碳量小于 园郾圆缘豫；中碳钢，含碳量在 园郾圆缘豫 ～园郾远豫；高碳钢，含碳量大于 园郾远豫。

② 根据质量可分为普通碳钢和优质碳钢两类。

葬郾普通碳钢摇含硫量不大于 园郾园缘缘豫，含磷量不大于 园郾园源缘豫。此类碳钢按所保证的条

件又可分为甲类、乙类和特类三类。甲类钢。按机械性能供应，钢号用 “粤” 表示或

“甲” 字加上顺序号数字表示；乙类钢。按化学成分供应，用 “月” 或 “乙” 字加上顺序

号数字表示；特类钢。按机械性能和化学成分供应，用 “特” 或 “悦” 加上顺序号数字

表示。

遭郾优质碳钢摇含硫量不大于 园郾园源缘豫，含磷量不大于 园郾园源豫。此类碳钢钢号用其平均

含碳量的百分数表示，例如，含碳量为 园郾员苑豫 ～园郾圆源豫的优质钢，其平均含碳量为 园郾圆豫，

则其钢号为 圆园。

③ 根据冶炼性质可分类为镇静钢、沸腾钢和半镇静钢三类。

葬郾镇静钢摇硅量较多，脱氧完全，组织致密，质量较好。遭郾沸腾钢摇硅量较少，脱氧

不完全，有未脱尽的氧化铁和未跑出去的气体，故组织疏松，质量较差。糟郾半镇静钢摇硅

量适中，脱氧也适中，故质量介于上述两者之间。

④ 按专门用途分类摇有结构钢、工具钢、锅炉钢等。此类钢的编号是后面加拼音字母

的字头。例如，“早” 表示锅炉钢，“砸” 表示容器用钢，圆园早表示 圆园锅炉钢。

（圆） 碳钢的特性

碳钢通常在酸和碱中，腐蚀是均匀的，而在中性溶液中可能产生孔蚀。碳钢的耐蚀性随

介质不同而不同。①在中性溶液中，其耐蚀性由溶液中含氧量决定，在无氧或低氧的静止液

中，腐蚀很轻微，但在高氧和搅拌情况下，腐蚀可增大几十倍；但如果氧化能力达到使金属

钝化的程度时，则腐蚀会急剧下降。②在酸性介质中，如果是非氧化性酸如盐酸，则对碳钢

的腐蚀性很大，如果是氧化性酸 （如浓硫酸、浓硝酸），则由于能生成氧化膜而腐蚀性减

小。③如果在碱性溶液中，当溶液浓度小于 猿园豫时，碳钢由于能生成不溶性的氢氧化铁和

氢氧化亚铁保护膜而耐腐蚀，但在高温的浓碱中，膜易溶解。

碳钢的缺点是：①综合机械性能差，如强度高的碳钢，韧性往往较低，而韧性好的碳

钢，则强度较差；②在热处理淬火的过程中容易变形，开裂；③耐蚀性差。

（猿） 碳钢的应用

碳钢的机械性能较好，不仅有较高的强度和硬度，而且有较好的韧性和塑性，它的价格

低廉，来源丰富，因而是选材时首先考虑的材料。即使是在腐蚀较严重的环境中，也可以在

采取各类防护措施后加以利用，如用碳钢作设备的基体，在内表面衬上一层耐蚀材料 （如

衬不锈钢、铝、搪瓷等）。

低碳钢是中低压设备的主要材料。多用半镇静钢作为一般压力容器用钢，使用的最高压

力不超过 员酝孕葬，温度在 园～圆园园益范围内，且要求压力温度没有波动，设备壁厚不大。

对于压力、温度易波动的情况要用镇静钢作容器，例如液氨容器就应采用镇静钢材料

９２１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

制造。

普通碳钢的使用温度范围为 园～源园园益，优质碳钢则为 原圆园～源苑缘益。

圆郾合金钢

为了提高碳钢的强度、韧性、耐蚀性、耐高温和低温性能等，在碳钢中加入一些合金元

素，就成了合金钢。常用的元素有：铬、镍、锰、硅、钒、钛、钼、铌、铜、硼、磷等。

（员） 普通低合金结构钢 （简称普低钢）

普通低合金结构钢含合金元素总量小于 猿郾缘豫。其标号方法是：平均含碳量的万分数 垣合金元素符号 垣合金元素含量的百分数。

如果合金元素的平均含量小于 员郾缘豫，则可不标出；如为 员郾缘豫 ～圆郾缘豫，则标为 “圆”；

如为 圆郾缘豫 ～猿郾园豫，则标为 “猿”。例如：园怨酝灶圆灾表示合金含碳量 园郾园怨豫，含锰量为 员郾缘豫～圆郾缘豫；含钒量小于 员郾缘豫。

（圆） 特殊性能钢

具有特殊的物理性能、化学性能的钢为特殊性能钢，此类钢主要有不锈钢、耐热钢等。

下面仅介绍常用的不锈钢。

不锈钢是含铬 员员豫以上或同时含镍的钢种的通称，它在常温氧化性环境 （如大气、水、

强氧化性酸等） 中表面容易生成以氧化铬 （悦则圆韵猿） 为主的强保护性薄膜，使其腐蚀速率大

大降低，耐蚀性增强，因而得名不锈钢，在有机酸、有机化合物、碱、中性溶液和多种气体

中都耐腐蚀。但当温度增高或环境的氧化能力减小时，将由钝态变为活态，腐蚀会增大，在

非氧化性介质中 （如盐酸、硫酸、亚硫酸） 和含氯离子的介质中 （如海水、氯化铵） 则不

耐腐蚀，而会形成孔蚀。为了使不锈钢能够耐氯离子和非氧化性酸的腐蚀，可在钢中加入

圆豫 ～源豫的钼，如牌号为 园悦则员愿晕蚤员圆酝燥圆栽蚤和 园悦则员愿晕蚤员圆酝燥猿栽蚤的钢。当介质中含有对应力敏

感的离子时，受应力的部分 （如焊缝附近） 可能会产生应力腐蚀破裂，焊缝两侧的敏化区

还易产生晶间腐蚀。在钢中加入少量的钛或铌，则可防止晶间腐蚀，因此不锈钢的焊接件均

需选用含有钒和铌的成分。各种常用的不锈钢牌号、性能与用途可参见化工工艺设计手册。

不锈钢的标号方法是：平均含碳量的千分数 垣合金元素 垣合金元素含量的平均百分数。

例如：员悦则员愿晕蚤怨表示含碳量为 园郾员豫左右，含铬量为 员愿豫左右，含镍量为 怨豫左右。

猿郾铸铁

含碳量大于 圆豫的铁碳合金称为铸铁。铸铁一般分为灰口铸铁、可锻铸铁、球墨铸铁、

高硅铸铁以及合金铸铁。

（员） 灰口铸铁

由于灰口铸铁具有较好的耐压、耐振和耐磨性，且有较好的铸造性能、来源广、价格比

钢便宜和厚度大，因而应用广泛，即使在耐腐蚀性不理想的条件下，仍可用作易换的部件。

灰口铸铁是常压和低压设备、机、泵、阀门及管材的主要用材。

由于灰口铸铁性脆，有较大的缺口敏感性，因而灰口铸铁零部件的使用温度不能大于

圆缘园益，压力不得大于 员郾园酝孕葬。

灰口铸铁不能用于剧毒和易燃的介质中。

灰口铸铁牌号以汉语拼音 匀栽表示，其后列出抗拉强度，例如：常用牌号有 匀栽员缘园，

匀栽圆园园、匀栽圆缘园。

（圆） 球墨铸铁

浇注前在铁水中加入一定量的球化剂 （如镁），使石墨 （碳） 成球状结晶，这样得到的

铸铁是球墨铸铁 （简称球铁）。由于球状石墨对机械性能的影响比片状石墨小得多，则可增

加其塑性，使其机械性能接近于碳钢。球墨铸铁同时具有灰口铸铁的特性，但其耐磨性、减

振性和抗氧化性比钢和灰口铸铁好，抗冲击能力比灰口铸铁好，价格比钢便宜。因此，球铁

０３１ 摇制药工程工艺设计

广泛用于受磨损、高应力、有冲击作用的各种机械零部件。

球铁的牌号是以 “匝栽” 垣抗拉强度的数值 垣“ 原” 延伸率的数值。

（猿） 高硅铸铁

为了提高铸铁的耐蚀和耐热性能，可在铸铁中加入合金元素。常用的是 含 硅 量 为

员源郾缘豫 ～员远豫的高硅铸铁，随着硅含量增加，耐蚀性也增加。高硅铸铁在氧化性介质中能生

成保护性强的保护膜，它具有较强的耐蚀性，如能耐浓硫酸、硝酸、醋酸、草酸、各种有机

酸和各种盐类溶液，但不耐氢氟酸、稀硫酸、苛性钠、盐水等。高硅铸铁的强度低、硬度

高、质脆，因而是一种脆性材料。它不能承受冲击载荷，不便于机械加工，只适于铸造；使

用中温度不宜剧烈变化；安装和维修时应避免振动和锤击；结构设计应尽量避免缺口、截面

变化剧烈、应力集中等；零件设计要求形状简单，壁厚均匀，截面积不宜过大。此类材料可

用来做耐蚀的低压、常压管子、塔器、阀门、泵等零部件。

（源） 耐热铸铁

由于普通灰口铸铁耐热性差，加入硅、铝、铬等元素，可提高铸铁的耐热性，这是由于

铝、硅、铬在铸件表面能形成一层致密的氧化膜 （粤造圆韵猿，杂蚤韵圆，悦则圆韵猿）。这些氧化膜稳定

性很好，能起到隔离介质，保护铸件不继续氧化的作用，同时，这些元素还能提高固态相变

的临界点。目前，中国有高硅、高铝和铝硅耐热铸铁。

二、有色金属材料

除黑色金属以外的金属为有色金属，包括铜、铝、钛等。制药设备中常用的有色金属主

要是铜、铝、钛以及它们的合金。有色金属的耐蚀性主要决定于其纯度。加入其他金属元素

后，一般机械强度会提高，但耐蚀性则降低。多数有色金属稀有而价贵，特别是钛。

员郾铜及其合金

铜对大气、水、海水、碱类溶液具有很好的耐蚀性；对于常温和去氧的盐酸、醋酸等非

氧化性酸，稀、冷和不充气的硫酸及有机酸能耐蚀。但在氨和铵盐溶液中，当有空气存在

时，铜的腐蚀剧烈。在各种浓度的硝酸中，甚至在常温下，铜也能被迅速溶解。在低温下，

铜的强度、冲击性会有所提高，并保持较高的塑性，因而铜常用于制造深冷设备。

常用于设备的纯铜牌号为 栽圆、栽猿、栽源和 栽韵孕（用磷脱氧的无氧化铜）。

为了提高铜的强度、耐热或耐蚀等性能，在铜中加入某些合金元素，制成铜合金。常用

的有黄铜、青铜、镍铜合金。

铜和锌的合金习惯上称为黄铜，用代号 匀表示，如 匀远圆表示含铜量为 远圆豫。黄铜的机

械强度比纯铜高，在大气与海水中的抗蚀性比纯铜强，在其他介质中的耐蚀性与纯铜基本

相同。

青铜是黄铜以外的铜合金，常用的有锡青铜和铅青铜，用代号 匝表示，牌号有 匝杂灶员园（锡含量 员园豫），匝杂灶远鄄远鄄猿（含锡 远豫，锌 远豫，铅 猿豫），匝粤蕴怨鄄源（含铅 怨豫，铁 源豫）。通

常青铜比纯铜耐蚀性强，更耐磨，因而青铜多用于耐磨零件和滑动轴承的轴承衬、蜗轮等。

镍 远苑铜 猿园合金的商品名为蒙耐尔 （酝燥灶藻造），它能耐非氧化性酸，特别是对氢氟酸的耐

蚀性非常好，还能耐中性溶液、高温卤素、各类食品、水、海水、大气、多种有机化合物等

的腐蚀，对热浓碱液也有优良的耐蚀性。但对强氧化性酸和强氧化性溶液、熔盐、熔金属、

熔硫和高温含硫气体则不耐蚀。

圆郾铝

铝的特点是质轻、塑性好、导热和导电性好。由于能生成 粤造圆韵猿保护膜，因而能耐氧化

性很强的酸的腐蚀，如当硝酸浓度大于 愿园豫时，工业纯铝比不锈钢耐蚀性强些，在大气、

纯水、氨水及氧化性盐类溶液中均耐蚀。铝不耐碱的腐蚀，但在碳酸钠溶液中的腐蚀性较缓

和。铝的纯度越高，耐蚀性越好。设备中常用的铝为工业铝，牌号为 蕴圆（纯度为 怨怨郾远豫）、

１３１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

蕴猿（纯度为 怨怨郾缘豫） 和 蕴源（纯度为 怨怨郾猿豫）。

由于纯铝的机械强度差，在制造压力较高的设备时，铝作衬里，外壳用钢制，这样压力

由钢壳承受。铝不易焊接，最好采用氩弧焊以保证高质量焊缝。

应用较多的是铸造铝合金和防锈铝。防锈铝 蕴云圆，蕴云猿，蕴云圆员的耐蚀性好，强度比纯铝

高得多，常用来制作深冷装置如液空吸附过滤器、分馏塔等。由于铝的导热性好，因而适于

制作热交换设备；由于铝不会产生火花，可制作易挥发性物质的储存容器；由于铝不沾污产

品，不改变产品颜色，可广泛代替不锈钢制作有关设备。纯铝则多用作浓硝酸储槽、管道、

阀门、泵等的制造材料。

猿郾钛及其合金

中国的钛资源丰富。钛具有强度高、密度小、熔点高和耐蚀性能好等特点。对于氯化物

溶液、硝酸、有机酸以及多种有机介质，钛的耐蚀性比不锈钢强，如：它能耐受沸点下任何

浓度的硝酸、潮湿氯气及无机氯化物的腐蚀。

为了提高钛在室温下的强度和高温时耐热性能，常加入一些元素，这些元素能溶于钛

中，或能与钛形成化合物，以促使合金强化，工业上使用的都是这类钛合金。这些元素是：

锡、铝、铬、锆、钼、钒、锰和铁等。其中铬、锰、铁和铝的强化作用最好，钼和钒其次，

锡和锆的作用不大，但能提高合金的抗蚀性。

钛合金的耐蚀性很强，一般不会产生孔蚀和晶间腐蚀，但对于氯化物水溶液、高温氯化

物、发烟硝酸、晕圆韵源、醇类有机溶剂及潮湿空气等介质，钛合金会发生应力腐蚀。如含铝

量在 源豫 ～远豫范围内，应力腐蚀的敏感性会增加，但加入钼和钒则可提高抗应力腐蚀的

性能。

三、非金属材料

非金属材料具有耐蚀性好、来源丰富、造价便宜和品种多等优点，但同时具有机械强度

低、导热系数小、耐热性差、对温度波动比较敏感、易渗透等缺点。下面介绍几种常用的非

金属材料。

员郾搪玻璃

搪玻璃属于一种硅酸盐材料，能耐大多数无机酸、有机酸、有机溶剂等介质的腐蚀，特

别是在盐酸、硝酸、王水等介质中具有优良的耐蚀性能，但不能耐任何浓度及温度的氢氟

酸。对于浓度 猿园豫以上，温度大于 员愿园益的磷酸；浓度 员园豫 ～ 圆园豫，温度高于 员缘园益的盐

酸；浓度 员园豫 ～ 猿园豫，温度高于 圆园园益 的硫酸；责匀≥员圆，温度高于 员园园益 的碱液，均不

耐蚀。

搪玻璃 （即搪瓷） 设备是将含硅量高的瓷釉喷涂在钢板表面，在 怨圆园～怨远园益多次高温

搪烧，使瓷釉密着于金属胎表面而制成的。搪瓷设备有：反应罐、储罐、管道及管件、换热

器、蒸发器、塔器、搅拌桨、阀门等。

搪瓷设备的耐蚀性与搪瓷材料相同，它具有优良的机械性能、导热性和耐磨性，表面光

滑不粘介质且易于清洗，能将介质与钢胎隔离，使铁离子不溶于介质而污染产品，玻璃层对

介质具有优良的保鲜性。

搪玻璃设备使用压力主要取决于钢板的强度、设备的密封性及制造工艺水平。通常罐内

的使用压力为 园郾圆缘酝孕葬左右，夹套内压力为 园郾远酝孕葬左右，但也可设计承受更高压力的设

备。一般使用真空度为 员郾猿猿伊员园圆伊苑园园孕葬（苑园园皂皂匀早） 左右。搪玻璃设备使用温度与使用

条件 （如腐蚀性介质成分、浓度、加热条件等） 和制造质量有关。一般在缓慢加热或冷却

条件下，使用温度为 原猿园～圆缘园益。

圆郾化工陶瓷

化工陶瓷是由耐火黏土、长石及石英石经成型干燥后焙烧而成，主要成分为 杂蚤韵圆。它

２３１ 摇制药工程工艺设计

具有优良的耐腐蚀性能 （除氢氟酸、强碱及热磷酸等外），特别是在处理湿氯、氯水、盐

酸、盐水、醋酸等介质时，其耐蚀性比耐酸不锈钢强。化工陶瓷还具有足够的不透性、热稳

定性、耐热性、耐磨、不老化、不污染被处理介质等优点，不足之处是机械强度不高、脆性

大、抗温度骤变的能力差。因而陶瓷设备使用压力一般为常压，也可用于内压不高或一定真

空度的条件。使用陶瓷设备要避免撞击、震动和温度骤变，否则容易破裂。

化工陶瓷可作为管道、管件、阀门容器、塔器、反应器、搅拌器、过滤器、填料及砖板

等的制造材料，也可制成泵、风机等运转机械的零部件。

猿郾不透性石墨

人造石墨是通过将含少量灰分的无烟煤、焦炭或石油焦，经粉碎后加煤焦油及沥青混合

压制成型，然后在隔绝空气的条件下高温焙烧而成。由于焙烧过程中挥发物的逸出，使石墨

制品中存在很多微细的孔隙，这样不仅影响了石墨的机械强度和加工性能，在有压力的条件

下介质还会渗漏出来。因此，用石墨制作设备时，需要用适当的方法来填充石墨的孔隙，使

之成为不透性石墨。

不透性石墨具有良好的导热性，其导热系数为 员员远～ 员圆愿宰辕（皂·运），比一般碳钢大 圆倍多，热稳定性良好，能耐温度的急变，孔隙率小，密度小，导电，耐磨，不污染介质，机

械加工性能好，易于制成各种结构的设备和零部件等，但机械强度低、脆性较大。它可用来

制造列管式换热器、膜式吸收器、盐酸合成炉、石墨泵及管件等。不透性石墨板、砖也可作

设备的衬里材料。

常用的不透性石墨有浸渍类不透性石墨和压型不透性石墨。

（员） 浸渍类不透性石墨

浸渍类不透性石墨是将已经成型 （板材、块材、管材等） 的石墨浸于浸渍剂中，使浸

渍剂渗入并填塞石墨孔隙，然后经过适当热处理而获得。

采用浸渍的目的在于填塞石墨孔隙，防止渗漏和增加机械强度。目前，浸渍剂有酚醛树

脂、二氯丙醇、改性酚醛树脂 （圆号酚醛树脂）、呋喃树脂和水玻璃。

浸渍类不透性石墨的耐蚀性能主要取决于浸渍剂的耐蚀性能，如用酚醛树脂浸渍的石墨

除对硝酸、浓硫酸、铬酸等强氧化性介质不耐蚀外，对于大多数无机酸、有机酸、盐类及有

机化合物等均耐蚀。如用 圆号酚醛树脂浸渍的石墨，则对碱的耐蚀性提高。如用呋喃树脂或

水玻璃浸渍的石墨，则其耐蚀性和耐温性均比前两者有所提高。

（圆） 压型不透性石墨

用黏结剂与人造石墨粉混合后在高温高压下成型而制得压型不透性石墨。与浸渍石墨相

比，压型不透性石墨制造方法简单、成本低、孔隙小、组织结构均匀、物理机械强度高。耐

蚀性由合成树脂和石墨粉的性能决定。

源郾玻璃钢

用合成树脂做黏结剂，以玻璃纤维及其制品 （如玻璃布、玻璃带、玻璃丝等） 为增强

材料，经过各种成型方法制成各种成型的制品，因其强度如同钢铁，而被称为玻璃钢 （即

玻璃纤维增强塑料）。

玻璃钢具有良好的成型工艺性能及机械加工性能、强度高、密度小 （如整体玻璃钢的

密度约为 员郾源～圆郾圆，只有钢铁的 员辕缘～员辕源）、耐热、耐腐蚀等优点。其缺点是刚性小，仅是

钢的 员辕员园左右，这样负荷大时会变形，甚至分层断裂，导热性差，导热系数仅是钢的

员辕员园园园～员辕员园园，因而在换热器中的使用受到限制。

目前在防腐蚀方面使用的玻璃钢主要有酚醛玻璃钢、环氧玻璃钢、呋喃玻璃钢、双酚 粤耐酸聚酯玻璃钢和乙烯基酯玻璃钢。玻璃钢的耐蚀性能及其他性能与所用的树脂有关，如酚

醛玻璃钢耐酸、耐溶剂性好、成本低；环氧玻璃钢耐水、耐碱性好，耐酸、耐溶剂性尚好，

３３１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

与金属黏结力强，机械强度好；呋喃玻璃钢耐酸耐碱、耐溶剂性好、能耐较高的温度；聚酯

玻璃钢耐稀酸、耐油性好，施工方便。

玻璃钢材料可用于各种设备的贴衬，可增强其他非金属材质的制作能力，如可使聚氯乙

烯、玻璃管、陶瓷等材料制品增加强度，延长使用寿命。也可成型不同结构，甚至是复杂结

构的整体玻璃钢制件。目前在药厂中已将玻璃钢用作酸、碱储槽的衬里、离心泵外壳的衬

里、凉水塔的外壳、钢制搅拌器的贴衬以及整体玻璃钢管道等。

缘郾塑料

塑料是以合成树脂为主体，根据需要加入填料、增塑剂、稳定剂等附加成分制成，它具

有可塑、成型、硬化和保持一定形状的性能。

根据塑料受热后的性能不同，可将塑料分为热固性塑料和热塑性塑料两大类。热固性塑

料是指在一定温度下加热一定时间后发生化学变化而硬化，硬化后的塑料不溶于溶剂中，加

热不能使其再软化，如温度过高就会分解。热塑性塑料则遇热软化，冷却后又坚硬，这一过

程可反复进行。以下介绍常用的几种塑料。

（员） 耐酸酚醛塑料

耐酸酚醛塑料为热固性塑料，它具有良好的耐腐蚀性和热稳定性，对于大部分非氧化性

酸类及有机溶剂，特别是对盐酸、氯化氢、硫化氢、杂韵圆、杂韵猿、低浓度及中等浓度的硫酸

均耐蚀，但对于强氧化性酸 （如硝酸、铬酸、浓硫酸） 及碱、碘、溴、苯胺、吡啶等介质

均不耐腐蚀。它还具有易于成型及机械加工性，可制成各种化工设备及零部件，如塔器、容

器、储槽、搅拌器、管道、管件、阀门、泵等。其缺点是冲击韧性低，易脆，因而在安装使

用及修理过程中要防止受冲击。

（圆） 硬聚氯乙烯塑料

由于在聚氯乙烯树脂中加入不同的增塑剂及稳定剂，使得聚氯乙烯塑料有硬质和软质之

分，目前以硬聚氯乙烯塑料为主。

硬聚氯乙烯为热塑性塑料。它具有良好的耐腐蚀性能，除强氧化剂 （如浓硝酸、发烟

硫酸等）、芳香族、氯代碳氢化合物 （如苯、甲苯、氯化苯等） 及酮类外，能耐大部分酸、

碱、盐、烃、有机溶剂等介质的腐蚀。在大多数情况下，硬聚氯乙烯对中等浓度酸、碱介质

的耐腐蚀性最好。在腐蚀性介质中，不稳定的主要特征是制品出现膨胀、重量增加、强度变

化以及起泡、变色、变脆等现象。

硬聚氯乙烯还具有一定的机械强度，成型方便，可焊性好，密度小 （约为钢的 员辕缘） 等

优点。同时其原料来源充足，价格低廉，因而广泛用于化工、石油、冶金等部门，可制造塔

器、储槽、球形容器、离心泵、管件及阀门等。

硬聚氯乙烯设备的使用温度一般为 原员园～缘园益，硬聚氯乙烯管道的使用温度一般为 原员缘～远园益，温度高于 远园益时，其机械性能显著降低；当温度低于常温时，其冲击韧性显著降低。

但如采取适当措施，温度可超过这个范围。设备一般的使用压力为常压或真空，管道的使用

压力一般不超过 园郾猿～园郾源酝孕葬。

硬聚氯乙烯塑料在一定的使用条件下会老化，这会直接影响其制品的使用寿命。通常，

硬聚氯乙烯塑料焊缝的耐老化性能特别差，为了克服这个问题，对于大型设备的焊缝处可包

玻璃钢。

硬聚氯乙烯衬里设备同硬聚氯乙烯制设备相比，具有省料、施工快、使用温度稍高、可

承受一定压力等优点，但检修不便，施工质量不稳定。

（猿） 聚四氟乙烯塑料

聚四氟乙烯塑料为热塑性塑料，呈白色蜡状，是含氟塑料中综合性能最强的一种，同时

也是应用最广的一种。它具有极强的耐蚀性，对强腐蚀性介质如浓硝酸、浓硫酸、过氧化

４３１ 摇制药工程工艺设计

氢、盐酸及苛性碱等均耐蚀，甚至王水也不能侵蚀，故有 “塑料王” 之称，多数有机溶剂

都不能使其溶解，只有熔融的苛性碱对它有腐蚀。聚四氟乙烯的使用温度宽。其摩擦系数极

低，是现有材料中 （包括金属） 摩擦系数最低者，对磨时摩擦系数为 园郾园源，自润滑性优异，

加工成型性能差。

聚四氟乙烯用在高温 （或低温） 防腐蚀要求较高的场合，可制成衬垫、阀座、阀片、

密封元件、输送腐蚀介质的高温管道、无油润滑活塞环、小型容器、热交换器、衬里、填

料等。

（源） 聚丙烯塑料

聚丙烯塑料是一种新型的热塑性塑料。它具有优良的耐腐蚀性能，有机化合物在室温

下，几乎不能溶解聚丙烯。对大多数羧酸，除浓醋酸与丙酸外，聚丙烯塑料有较好的耐蚀

性。对于无机酸、碱或盐类的溶液，除氧化性以外，即使在 员园园益聚丙烯塑料也能耐蚀。聚

丙烯塑料对于 员园园益以下的浓磷酸、源园豫硫酸、盐酸及盐类溶液均耐蚀。由于聚丙烯分子结

构中的叔碳原子容易氧化，所以在发烟硫酸、浓硝酸和氯磺酸等强氧化性介质中，即使室温

下也不能使用聚丙烯塑料。对于含有活性氯的次氯酸盐以及过氧化氢、铬酸等氧化性介质，

聚丙烯塑料通常也只能用于浓度较稀或温度较低的情况下。由于聚丙烯是非极性的，所以

醇、酚、醛、酮等极性溶剂比烷烃更不易使聚丙烯溶胀，但氯代烃能引起较大的溶胀作用。

在 愿园益以上，芳烃与氯代烃对聚丙烯有溶解作用。

聚丙烯具有良好的综合性能，来源丰富，价格低廉，密度低 （几乎是塑料中最低的）、

吸水性小、耐热性好，因而在防腐设备上应用日益广泛。如用于制作各种管道、储槽、衬里

材料、阀门、压滤机以及化工容器等。采用聚丙烯材料制造这些设备，不但解决了腐蚀问题

和产品质量问题，同时，聚丙烯有半透明性，便于观察物料的情况，有利于安全生产。

远郾橡胶

橡胶有天然橡胶和合成橡胶两大类，目前用于防腐蚀衬里的是天然橡胶。天然橡胶经硫

化处理后，具有一定的耐热性能、机械强度及耐腐蚀性能。如耐酸橡胶除强氧化剂 （硝酸、

浓硫酸、铬酸及过氧化氢等） 及某些溶剂 （如苯、二硫化碳等） 外，能耐大多数无机酸、

有机酸、碱、各种盐类及醇类介质的腐蚀；而丁苯和丁腈橡胶适用于大多数无氧化作用的无

机酸。

根据含硫量的不同，可将橡胶分为硬橡胶、软橡胶和半硬橡胶。硬橡胶常用作设备的单

独衬里；软橡胶适用于泵、搅拌器等的衬里；对受冲击、摩擦、有温度变化的设备，常用硬

橡胶作底层、软橡胶作面层的联合衬里方法。硬橡胶的长期使用温度为 园～ 远缘益。软橡胶、

半硬橡胶、软硬橡胶联合衬里的使用温度为 原圆缘～苑缘益。温度过高会加速橡胶的老化，破坏

橡胶与金属的结合力，导致橡胶的脱落。

【例 缘鄄员】 浓硝酸储槽选材

介质为浓硝酸，操作条件为常温常压。因而选材时主要考虑耐浓硝酸腐蚀性。耐浓硝酸

腐蚀的材料主要有高硅铁、不锈钢、铝、钛及一些非金属材料。

高硅铁质脆不适宜做储槽。铝的机械强度低，用做卧式容器时可采用加强结构 （在设

备外用角钢或扁钢焊成鸟笼形式）。不锈钢的耐腐蚀性好、强度高，可直接用来制作储槽，

但价格较贵，用它作衬里较合理，如用水玻璃或搪瓷作衬里也是可行方案。钛材太贵不

宜用。

【例 缘鄄圆】 氯化氢吸收冷却塔的选材

（员） 器内物料

过程生成的氯化氢气体进入器内，用冷水吸收，伴随吸收反应会放出热量，还需用冷却

水对生成的盐酸进行冷却。

５３１第五章摇工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀摇

（圆） 操作条件

操作温度为 愿园～员圆园益；工作压强为 圆伊员园缘孕葬。

（猿） 选材

吸收冷却塔的操作温度不太高，工作压力也不大，因此，对材料的强度要求不高。但器

内有氯化氢和盐酸，而且随着氯化氢气体的吸收，盐酸的浓度会增大，所以应选择良好的耐

腐蚀材料，又因为要冷却盐酸，故需选用导热性良好的材料。

除钛材外，一般金属材料都不耐盐酸的腐蚀，不宜选用。非金属材料的耐腐蚀性很好，

其中酚醛树脂浸渍的不透性石墨，导热性也很好，可以选用作衬里，外用碳钢。

参 考 文 献

员摇大连理工大学化工原理教研室编援化工原理课程设计援大连：大连理工大学出版社，员怨怨源圆摇聂清德援化工设备设计援北京：化学工业出版社，员怨怨员猿摇 《化工设备设计基础》 编写组援化工设备设计基础援上海：上海科技出版社，员怨愿苑源摇刘道德等援化工设备的选择与工艺设计援长沙：中南工业大学出版社，员怨怨圆缘摇孙履厚援精细化工新材料与技术援北京：中国石化出版社，员怨怨愿远摇化工设备设计全书编辑委员会援大型储罐设计援上海：上海科技出版社，员怨愿远苑摇陈国理援压力容器及化工设备援广州：华南理工大学出版社，员怨愿怨愿摇顾芳珍，陈国桓援化工设备设计基础援天津：天津大学出版社，员怨怨源怨摇周镇江援轻化工工厂设计概论援北京：中国轻工业出版社，员怨怨源员园摇丁浩，王玉琪，王维聪援化工工艺设计援上海：上海科学技术出版社，员怨愿怨员员摇华东华工学院，浙江大学合编援化工容器设计援湖北：湖北科学技术出版社，员怨愿缘员圆摇王志祥援制药工程学援北京：化学工业出版社，圆园园猿员猿摇蒋作良，殷斌烈，缪志康援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源员源摇娄爱娟，吴志泉，吴叙美援化工设计援上海：华东理工大学出版社，圆园园圆员缘摇陈声宗等援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员员远摇黄璐，王宝国援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员员苑摇国家医药管理局上海医药设计院援化工工艺设计手册援第一版援上册援北京：化学工业出版社，员怨怨源员愿摇朱宏吉，张明贤援制药设备与工程设计援北京：化学工业出版社，圆园园源

６３１ 摇制药工程工艺设计

第六章车 间 布 置

第一节摇概摇摇述

一、车间布置的重要性和目的

车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车

间工艺设计的两个重要环节之一，它还是工艺专业向其他专业提供开展车间设计的基础资料

之一。成功的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低

劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产

发展。一个布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生

产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安

全隐患。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周

密的考虑。

二、制药车间布置设计的特点

制药工业包括原料药工业和制剂工业。制剂车间布置将在第五节中专门讨论。

原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药品的生产。原料药作为精细化学

品，属于化学工业范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品 （原料

药及制剂） 是一种防治人类疾病、增强人体体质的特殊商品，必须保证药品的质量。所以，原

料药生产的成品工序 （精、烘、包工序） 与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，

它的新建、改造必须符合 《药品生产质量管理规范》 的要求，这是药品生产特殊性的方面。

三、车间组成

车间一般由生产部分 （一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政鄄生活部分组成。

辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称

量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室

（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、

辅料和成品仓库等。

行政鄄生活部分由人员净化用室 （包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗

室、洁净工作服室、空气吹淋室等） 和生活用室 （包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与

休息室，女工保健室和吸烟室等） 组成。

四、车间布置设计的内容和步骤

车间布置设计的内容：第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及

卫生标准；第二是确定车间建筑 （构筑） 物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅

助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。

车间布置设计按二段设计进行讨论。

员郾初步设计阶段

初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之

后进行的。

（员） 布置设计需要的条件和资料

① 直接资料摇它包括车间外部资料和车间内部资料。

车间外部资料包括：葬郾设计任务书；遭郾设计基础资料，如气象、水文和地质资料；糟郾本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；凿郾工厂总平面图和厂内交通运输。

车间内部资料包括：葬郾生产工艺流程图；遭郾物料计算资料，包括原料、半成品、成品

的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；糟郾设备设计资料，包括设备简图 （形状

和尺寸） 及其操作条件，设备一览表 （包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设

备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力 （水、电、汽等） 消

耗等资料；凿郾工艺设计说明书和工艺操作规程；藻郾土建资料，主要是厂房技术设计图 （平

面图和剖面图）、地耐力和地下水等资料；枣郾劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；早郾车

间人员表 （包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大

班人数和男女的比例）；澡郾其他资料。

② 设计规范和规定摇车间布置设计应遵照国家有关劳动保护、安全和卫生等规定进行。

这些规定以国家或主管业务部门制定的规范和规定形式颁布执行，定期修改和完善。车间布

置设计的设计依据包括中华人民共和国卫生部 《药品生产质量管理规范》 （员怨怨愿年修订）、

国家医药管理局 《医药工业洁净厂房设计规范》（员怨怨苑）、中华人民共和国国家标准 《洁净

厂房设计规范》 郧月允苑猿—愿源。它们是国家技术政策和法令、法规的具体体现，设计者必须熟

悉并严格遵照执行，不能任意解释，更不能违背。若因违背这些政策、法规而造成事故，设

计者应负技术责任，甚至被追究法律责任。

（圆） 设计内容

① 根据生产过程中使用、产生和储存物质的火灾危险性按 《建筑设计防火规范》 和

《炼油化工企业设计防火规定》 确定车间的火灾危险性类别 （即确定属甲、乙、丙、丁、戊

中哪一类）。按照生产类别、层数和防火分区内的占地面积确定厂房的耐火等级。

② 按 《药品生产质量管理规范》 确定车间各工序的洁净等级。

③ 在满足生产工艺、厂房建筑、设备安装和检修、安全和卫生等项要求的原则下，确

定生产、辅助生产、生活和行政部分的布局；决定车间场地与建筑 （构筑） 物的平面尺寸

和高度；确定工艺设备的平、立面布置；决定人流和管理通道，物流和设备运输通道；安排

管道电力照明线路，自控电缆廊道等。

（猿） 设计成果

车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。车间布置图作为初步设计说明书的

附图，它包括下列各项：①各层平面布置图；②各部分剖面图；③附加的文字说明；④图

框；⑤图签。布置说明作为初步设计说明书正文的一章 （或一节）。

车间布置图和设备一览表还要提供给土建、设备安装，采暖通风、上下水道、电力照

明、自控和工艺管道等设计工种作为设计条件。

圆郾施工图设计阶段

初步设计经审查通过后，需对初步设计进行修改和深化，进行施工图设计。它与初步设

计有下列不同之处。

① 施工图设计的车间布置图表示内容更深，不仅要表示设备的空间位置，还要表示出

８３１ 摇制药工程工艺设计

设备的管口以及操作台和支架。

② 施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入

正式设计文件。由设备安装工种完成的安装设计，才编入正式设计文件。设备安装设计包

括：葬郾设备安装平、立面图；遭郾局部安装详图；糟郾设备支架和操作台施工详图；凿郾设备一

览表；藻郾地脚螺钉表；枣郾设备保温及刷漆说明；早郾综合材料表；澡郾施工说明书。

车间布置设计涉及面广，它是以工艺专业为主导，在总图、土建、设备安装、设备、电

力照明、采暖通风、自控仪表和外管等专业密切配合下由工艺人员完成的。因此，在进行车

间布置设计时，工艺设计人员要集中各方面的意见，采取多方案比较，经过认真分析，选取

最佳方案。

第二节摇车间的总体布置

车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间

与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。

一、厂房形式

员郾厂房组成形式

根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。厂

房组成形式有集中式和单体式。“集中式” 是指组成车间的生产、辅助生产和生活鄄行政部

分集中安排在一栋厂房中；“单体式” 是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置

在几栋厂房中。生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点 （主要指防火、防爆等

级和生产毒害程度等） 无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和

工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。生产规模较大，车间各工段生产特点差异

显著，厂区地形平坦面积较小，可采用单体式。

圆郾厂房的层数

工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。这几种形式主要根据工艺流程的需要

综合考虑占地和工程造价，选择采用。

厂房的高度，主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和

安全要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用 缘郾员皂，远皂，最低不得低于 源郾缘皂；

每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用 猿园园皂皂的模数。

生产在不同标高的楼层里进行，各层间除水平方向的联系外，还可进行竖向间的生产联

系。这样做，可较多地利用自然采光及辅助、生活间的自然通风，屋顶面积较小，屋面构造

简单，利于排除雨雪并有利于隔热和保温处理。此外，厂房占地面积较少，提高土地利用

率，降低基础工程量，缩短厂区道路、管线、围墙等长度，提高绿化覆盖率。考虑平面布局

时应综合生产工艺流程、工序组合、人流物流路线、自然采光和通风的利用等多种因素。柱

网的选择应考虑除满足生产要求外，还应具有最大限度的灵活性和尽可能满足建筑模数

（跨度、柱距、宽度、层数、荷载及其他技术参数） 要求。厂房的结构型式 （钢筋混凝土）

可采用框架结构。按受力方向的不同，框架结构一般有横向、纵向及纵横向受力框架；按施

工方式分有全现浇、半现浇、全装配及装配整体式四种。医药洁净厂房以现浇框架居多。在

郧酝孕技术改造和新建工程中，以两层、三层为多，从经济分析中得出结论：装配式框架的

造价较整体式的造价增加近 员园豫。由此可见，钢筋混凝土框架结构洁净厂房已被普遍接受。

虽然，它较单层厂房有较多的优点，但其非生产面积 （如走廊、楼梯间、电梯、卫生间等）

较单层增加 员缘豫左右，建筑物的地基处理费用较高，尤其是地质状况较差的场地费用更高，

９３１第六章摇车间布置摇

故选择厂房结构方案时要根据生产要求及建筑场地的大小、自然地质状况和地震烈度等有关

资料对其经济合理性和安全可靠性进行认真分析、对比后最后确定。

猿郾厂房平面和建筑模数制

厂房的平面形状和长宽尺寸，既要满足工艺要求，又要考虑土建施工的可能性和合理

性。厂房的平面应该力求简单，以利于建筑定型化和施工机械化。同时简单的厂房平面常常

会使工艺设备的布置具有很多的可变性和灵活性。因此，车间的体型通常采用长方形、蕴形、栽形、酝形和 形，尤以长方形为多。这些形状，从工艺要求上看，有利于设备布置，

能缩短管线，便于安装，有较多可供自然采光和通风的墙面；从土建上看，占地较节省，有

利于建筑构件的定型化和机械化施工。同时，还有利于设计规范化。

厂房的宽度、长度和柱距，除非特殊要求，单层厂房应尽可能符合建筑模数制的要求，

这样可利用建筑上的标准预制构件，节约建筑设计和施工力量，可加速设计和施工的进度。

工业建筑模数制的基本内容是：①基本模数为 员园园皂皂；②门、窗和墙板的尺寸，在墙

的水平和垂直方面均为 猿园园皂皂的倍数；③一般多层厂房采用 远鄄远皂的柱网 （或 远皂柱距），

若柱网的跨度因生产及设备要求必须加大时，一般不应超过 员圆皂；④多层厂房的层高为

园郾猿皂的倍数。较常用的厂房跨度有 远皂，怨皂，员圆皂，员缘皂，员愿皂，圆源皂，猿园皂等数种。一般制

药车间，其宽度常为 圆～猿个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。最常见

的宽度为 员圆皂、员源郾源皂、员缘皂、员愿皂，柱网常按 远鄄远、远鄄圆、源鄄远、远鄄猿鄄远、远鄄远鄄远布置。例如 远鄄猿鄄远、远鄄圆郾源鄄远表示宽度为三跨，分别为 远皂、猿皂或 圆郾源皂、远皂，中间的 猿皂或 圆郾源皂是内廊的宽

度，如图 远鄄员所示。多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过

圆源皂。单层厂房的总宽度，一般不超过 猿园皂。

图 远鄄员摇多层厂房柱网布置示意

二、厂房平面布置

进行总平面布置时，必须依据国家的各项方针政策，结合厂区的具体条件和药品生产的

特点及工艺要求，做到工艺流程合理、总体布置紧凑、厂区环境整洁，能满足制药生产的要

求。为此，总平面布置的原则可归纳如下。

① 生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置。

② 主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近。

③ 动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房及对环境有污染的车间宜布置

在下风侧。

④ 布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧。

⑤ 运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出入口附近，尽量避免人流与物

流交叉。

⑥ 行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。

⑦ 危险品应布置在厂区的安全地带。动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调

０４１ 摇制药工程工艺设计

设备。

三、厂房立面布置

在有高温及有毒害性气体的厂房中，要适当加高建筑物的层高或设置避风式气楼，以利于

自然通风和散热。气楼中可布置多段蒸汽喷射泵、高位槽、冷凝器等，以充分利用厂房空间。

有爆炸危险的车间宜采用单层厂房，其内设置多层操作台以满足工艺设备位差的要求。

如必须设在多层厂房内，则应布置在厂房顶层。如整个厂房均有爆炸危险，则在每层楼板上

设置一定面积的泄爆孔。这类厂房还应设置必要的轻质屋面、外墙及门窗泄压面积。泄压面

积与厂房体积的比值一般采用 园郾园缘～园郾员皂圆辕皂猿。泄压面积应布置合理，并应靠近爆炸部位，

不应面对人员集中的地方和主要交通道路。车间内防爆区与非防爆区 （生活、辅助及控制

室等） 间应设防爆墙分隔。如二个区域需要互通时，中间应设双门斗，即设二道弹簧门隔

开。上下层防爆墙应尽可能设在同一轴线处，如布置有困难时，防爆区上层不布置非防爆

区。有爆炸危险车间的楼梯间宜采用封闭式楼梯间。

四、辅助车间和行政鄄生活部分的布置

对辅助车间及行政鄄生活用室必须合理安排。

员郾辅助车间

车间里除了各生产工段外，还有配电室等辅助车间，必须对这些辅助房间也做出合理的

安排。在安排时，必须和非工艺设计人员取得密切联系，征求他们的意见，然后统筹考虑。

一般来说自动控制室多设在生产厂房内，为了安全，对防爆车间，则需单独设置。机器

动力间可设在厂房内或与办公、生活用室一起考虑。变电和配电间可分设在厂房中单独的房

间内，机修间、通风用室也是如此。

圆郾行政鄄生活用室

由于行政鄄生活用室的建筑结构与生产厂房不同，以及根据生产特点和总体布置，行政鄄生活用室可采用单独式、毗连式或插入式，而以毗连式最为普遍。毗连式也有两种：横向毗

连和纵向毗连。对于小型车间，厂区面积不大，为节约起见，可不在车间内单独设置办公、

生活用室，而由全厂统一考虑。图 远鄄圆是行政鄄生活室的方案之一。

图 远鄄圆摇行政鄄生活室布置

１４１第六章摇车间布置摇

第三节摇设备布置的基本要求

制药车间设备布置的基本要求可归纳为如下几方面。

一、满足 郧酝孕的要求

① 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作

和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

② 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生

化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

③ 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

④ 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送

管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清

洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储

存可采用 愿园益以上保温、远缘益以上保温循环或 源益以下存放。

⑤ 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和

检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

⑥ 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养

的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。

⑦ 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

二、满足工艺要求

① 必须满足生产工艺要求是设备布置的基本原则，即车间内部的设备布置尽量与工艺

流程一致，并尽可能利用工艺过程使物料自动流送，避免中间体和产品有交叉往返的现象。

为此，一般可将计量设备布置在最高层，主要设备 （如反应器等） 布置在中层，储槽及重

型设备布置在最低层。

② 在操作中相互有联系的设备应布置得彼此靠近，并保持必要的间距。这里除了要照

顾到合理的操作通道和活动空间、行人的方便、物料的输送外，还应考虑在设备周围留出堆

存一定数量原料、半成品、成品的空地，必要时可作一般的检修场地。如附近有经常需要更

换的设备，更需考虑设备搬运通道应该具备的最小宽度。车间设备布置设计时，还应留有车

间扩建的位置。

③ 设备的布置应尽可能对称。对相同或相似设备应集中布置，并考虑相互调换使用的

可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。

④ 设备布置时必须保证管理方便和安全。关于设备与墙壁之间的距离，设备与设备之

间的距离以及运送设备的通道和人行道的标准都有一定规范，设计时应予遵守。表 远鄄员是建

议采用的安全距离。

表 远鄄员摇设备与设备、设备与建筑物之间的安全距离

项摇摇摇摇摇摇摇摇目 安全距离 辕皂

摇往复运动的机械，其运动部分离墙应不小于 员郾缘

摇回转运动的机械与墙之间的距离不小于 园郾愿～员郾园

摇回转机械相互间距不小于 园郾愿～员郾圆

摇泵的间距不小于 员郾园

摇泵列与泵列间的距离不小于 员郾缘

２４１ 摇制药工程工艺设计

续表

项摇摇摇摇摇摇摇摇目 安全距离 辕皂

摇被吊车吊动的物品与设备最高点的间距不小于 园郾源

摇储槽与储槽之间的距离 园郾源～园郾远

摇计量槽与计量槽之间的距离 园郾源～园郾远

摇反应设备盖上传动装置离天花板的距离（如搅拌轴拆装有困难时，距离还需加大）不小于 园郾愿

摇通廊，操作台通行部分最小净空，不小于 圆郾园

摇不常通行的地方，最小净高 员郾怨

摇设备与墙之间有一人操作时，设备与墙之间的距离不小于 员郾园

摇设备与墙之间无人操作时，设备与墙之间的距离不小于 园郾缘

摇两设备间有二人背对背操作，并有小车通过时，两设备间距离应不小于 猿郾员

摇两设备间有一人操作，且有小车通过时，两设备间距离应不小于 员郾怨

摇两设备间有二人背对背操作，偶尔有人通过，两设备间距离应不小于 员郾愿

摇两设备间有二人背对背操作，且经常有人通过，两设备间距离应不小于 圆郾源

摇两设备间有一人操作，且偶尔有人通过时，两设备之间距离应不小于 员郾圆

摇操作台楼梯坡度，一般不大于 源缘毅

三、满足建筑要求

① 在可能的情况下，将那些在使用上、操作上可以露天化的设备，尽量布置在厂房外

面，这样就有可能大大节约建筑物的面积和体积，减少设计和施工的工作量，这对节约基建

投资是有很大意义的。但是，设备的露天化必须考虑该地区自然条件和生产操作的可能性。

② 在不影响工艺流程的原则下，将较高的设备集中布置，可简化厂房的立体布置，避

免由于设备高低悬殊造成建筑体积的浪费。

③ 十分笨重的设备，或在生产中能产生很大震动的设备，如压缩机、巨大的通风机及

离心机等尽可能布置在厂房的地面层，设备基础的质量等于机组毛重的三倍，以减少厂房的

荷载和震动。这些设备应避免设置于操作台上，在个别场合必须布置在二、三楼时，应将设

备安置在梁的上侧 （尽量避免这种方案）。

④ 设备穿孔必须避开主梁。

⑤ 操作台必须统一考虑，避免平台支柱零乱重复，以节约厂房类构筑物所占用的面积。

⑥ 厂房出入口，交通道路，楼梯位置都要精心安排，一般厂房大门宽度要比所通过的

设备宽度大 园郾圆皂左右，要比满载的运输设备宽度大 园郾远～员郾园皂。

四、满足安装和检修要求

① 由于制药厂的物料腐蚀性大，因此需要经常对设备进行维护、检修和更换，因此在

设备布置时，必须考虑设备的安装、检修和拆卸的可能性及其方式方法。

② 必须考虑设备运入或搬出车间的方法及经过的通道。一般厂房内的大门宽度要比需

要通过的设备宽 园郾圆皂左右；当设备运入厂房后，很少需要再整体搬出时，则可在外墙预留

孔道，待设备运入后再砌封。

③ 设备通过楼层或安装在二层楼以上时，可在楼板上设置安装孔。安装孔分有盖及无

盖两种，后者需沿其四周设置可拆卸的栏杆。对需穿越楼板安装的设备 （如反应器、塔设

备等），可直接通过楼板上预留的安装孔来吊装。对体积庞大而又不需经常更换的设备，可

在厂房外墙先设置一个安装洞，待设备进入厂房后，再行封砌。

④ 厂房中要有一定的供设备检修及拆卸用的面积和空间，设备的起吊运输高度，应大

３４１第六章摇车间布置摇

于在运输线上的最高设备高度。

⑤ 必须考虑设备的检修、拆卸以及运送物料的起重运输装置，若无永久性起重运输装

置，也应该考虑安装临时起重运输装置的位置。

五、满足安全和卫生要求

① 要创造良好的采光条件，设备布置时尽可能做到工人背光操作，如图 远鄄猿所示。高

大设备避免靠窗设置，以免影响采光。

图 远鄄猿摇背光操作示意图

② 对于高温及存在有毒气体的厂房，要适当加高建筑物的层高，以利通风散热。

③ 必须根据生产过程中有毒物质、易燃、易爆气体的逸出量及其在空气中允许浓度和

爆炸极限，确定厂房每小时通风次数，采取加强自然对流及机械通风的措施。对产生大量热

量的车间，也需作同样考虑。在厂房楼板上设置中央通风孔，可加强自然对流通风和解决厂

房中央采光不足的问题。

④ 对有一定量有毒气体逸出的设备，即使设有排风装置，亦应将此设备布置在下风的

地点；对特别有毒的岗位，应设置隔离的小间 （单独排风）。处理大量可燃性物料的岗位，

特别是在二楼、三楼，应设置消防设备及紧急疏散等安全设施。

⑤ 对防爆车间，工艺上必须尽可能采用单层厂房，避免车间内有死角，防止爆炸性气

体及粉尘的积累，建筑物的泄压面积一般为 园郾园缘皂圆辕皂猿。若用多层厂房，楼板上必须留出泄

压孔，防爆厂房与其他厂房连接时，必须用防爆墙 （防火墙） 隔开；加强车间通风，保证

易燃、易爆物质在空气中的浓度不大于允许极限浓度；采取防止引起静电现象及着火的

措施。

⑥ 对于接触腐蚀性介质的设备，除设备本身的基础须加防护外，对于设备附近的墙、

柱等建筑物，也必须采取防护措施，必要时可加大设备与墙、柱间的距离。

六、设备的露天布置

设备露天或半露天 （如无墙有屋顶的框架构筑物） 布置是大型制药企业发展的方向，

它的优点是节约建筑面积和土建工程量。缺点是受气候影响大，操作条件差，设备护养要求

高，自控要求高。对于制药车间，应结合生产工艺的可能和地区的气候条件具体考虑。

员郾凡属下列情况的设备，可以考虑露天布置

① 生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结

和沸腾的，如吸收塔、低位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。

② 直径较大、高度很大的塔类设备。

③ 需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷

却器等。

圆郾凡属下列情况的设备，一般不能露天布置

① 不能受大气影响、不允许有显著温度变化的设备如反应器，特别是间歇操作的反应

器和液相过程的反应器；使用冷冻剂的设备。

② 各种有机械传动的设备和机器，如空压机、冷冻机、往复泵等。

４４１ 摇制药工程工艺设计

③ 生产控制和操作台。

第四节摇多功能车间设计

一、概述

多功能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生产的特定车间，它是适

应医药工业产品品种多，产量差别特别悬殊，品种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。

从医药工业的特点来看，有的医药产品一年生产需求量几百千克，个别的甚至只有几千克。

这样的产品生产如果建立专用生产车间是不合适的，而多功能车间是常规的单品种生产车间

的重要补充。下列产品可采用多功能车间的形式进行生产。

员郾产销量小、有效使用期短的药物的固定生产

凡医疗上必需、疗效肯定的老产品，因受到产销量小或有效使用期短的限制，无法列入

常规的单品种专业车间生产，就可采用多功能车间来生产。选定生产的品种，可以根据计划

进行周期性的交替生产，也可以因市场的临时需要 （例如某些治疗流行性传染病的药物）

实行应急生产。

圆郾新药的试生产

新药试产，一般不具备建立单品种专业车间进行大规模生产的条件。为此，对于经过初

步临床试验，认为效果良好的药物可以在多功能车间内进行生产。一方面提供产品，满足市

场需要，并进一步验证其疗效是否稳定，另一方面通过生产，进一步完善工艺条件，为扩大

生产提供技术数据。

猿郾新药的中试放大研究

中试放大研究是新药生产研究的一个重要环节。一个新药初步肯定临床疗效后，紧接着

就要进行中试放大，提供接近工业生产条件的样品，扩大临床验证疗效，并进行最佳工艺条

件的研究。这一类新产品的中试放大研究，可以在多功能车间中进行。

二、多功能车间的设计原则

多功能车间目前主要有两种设计方法。第一种设计方法的指导思想，认为药品品种固然

很多，工艺路线也不相同，但却有着共同的化学反应 （如硝化、磺化等） 和单元操作 （如

蒸馏、干燥等），因此在设计多功能车间时不必拘泥于具体生产的品种和规模，主要按照制

药工业中常用的化学反应和单元操作，选择一些不同规格和材料的反应罐、塔器和通用定型

设备 （如离心机），以及与反应罐、塔器的处理能力相适应的换热器、计量槽和储槽，并加

以合理布置和安装。对安全上有特殊要求的高压反应、具有剧毒介质的反应等给予专门考

虑。这样设计出来的多功能车间，设备是相对固定的，而以不同产品的流程去适应它。第二

种设计方法，是根据既定的产品方案和规模，选择一套 （或几套） 工艺设备，实行多品种

生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其他要求，重新调整和组合设备及管道。

以上两种设计方法各有其特点和不足。用第一种方法设计出来的多功能车间灵活性高，

适应性强，缺点是设备数量多，利用率低，那些不经常使用的设备容易损坏。第二种设计方

法的特点是设备利用率高，生产操作方便，它的不足是灵活性和适应性较差，更换产品时，

调整设备很费事。综合考虑建设多功能车间的目的和经济效果等因素，认为以工业生产为主

的多功能车间，采用第一种设计方法较适宜。以试制研究，包括产销量极小的产品生产为主

的多功能车间，采用第二种设计较适宜。现对以工业生产为主的单套工艺设备，实行多产品

生产的例子讨论多功能车间的设计原则。

员郾产品方案

５４１第六章摇车间布置摇

多功能车间产品方案会影响车间设计的全局，应该给予高度重视。为合理确定产品方

案，除应考虑单产品专业车间确定产品方案的原则外，还需要考虑以下原则。

① 产品数目不宜过多过杂，每一产品的生产周期不宜过短。产品数目过多过杂，特别

是由于产品之间工艺流程差异较大时，影响设备的通用和互换，从而降低设备利用率。同时

也给生产人员的配备和技术管理带来困难。在选择产品的合理数目时，通常希望一个产品的

操作时间为一个季度左右，那么在一年中就可安排生产 源个产品。同时每个产品的生产周期

要求长些，以减少调整设备的繁重工作量。

② 尽可能选取流程及所需设备的大小和数量大致相近的品种，应该最大限度地提高设

备的利用率，减少闲置设备的数量，减少更换产品时设备调整的工作量。

③ 尽可能选取防爆、防毒和 “三废” 处理等各种要求基本相同的品种，使这些问题的

解决简单化。

圆郾工艺设备的设计和选择

产品方案确定后，从中选择一个工艺流程最长、化学反应和单元操作的种类最多的产

品，作为设计和选择工艺设备的基础，根据生产量和生产周期来设计和选出工艺没备。这样

确定的设备尚需要再逐一与其他既定的产品工艺进行比较，凡是可以互用的，不再选择新设

备；不能通用的，则酌量增加一些，或增加一些附件 （如不同型式的搅拌器）。根据上述顺

序，最后可以确定出一套工艺设备来。

为了使选定的这套工艺设备能以最少数量满足几个产品的生产需要，一定要提高设备的

通用性和互换性，为此应注意以下几点。

① 主要工艺设备 （如反应器） 的材料以钢、搪玻璃和不锈钢为主，并配以一定数量的

碳钢设备。

② 设备大小规格的配备尽可能采用排列组合的方式，减少规格品种。

③ 主要工艺设备的接口尽量标准化。

④ 主要工艺设备的内部结构力求简单，避免复杂构件，以便于消洗；如内部结构很难

清洗 （波纹填料塔），更换产品时就会造成困难。

⑤ 配置必要的中间储槽和计量槽，调节和缓冲工艺过程，提高主体反应设备的适应性。

猿郾管道设计

多功能车间的管道设计由于其本身的特点，除了必须遵循单产品专业车间管道设计的基

本原则之外，还须注意以下几点。

① 车间内应设上水、下水、蒸汽、冷冻盐水、回盐水、压缩空气和真空等公用系统总

管，其管径按既定产品中负荷量最大的来决定。

② 公用系统总管固定安装，布置的位置应使总管与主要工艺设备连接方便，且连接管

线较短。一般总管采取集中架空或沿墙敷设，纵贯整个车间，并经过主要工艺设备的上方。

③ 公用系统总管通过支管与工艺设备相连接，一般可以采用如下两种方式：一种是固

定接死，根据需要来选用，但缺点是对长期不用的管线，特别是阀门，易腐蚀损坏；另一种

是根据需要做临时搭接。通常蒸汽与水可以接死，其他管道临时搭接。

④ 物料管道的材料和连接方式每更换一次生产品种都有变化，有时甚至拆除重装。所

以物料管道一般都是接死，更换时清理干净，或者准备各种材料和规格的管道，随时调换

使用。

源郾车间布置

车间布置的一般原则、要求和设计方法，也适用于多功能车间。但由于多功能车间的特

点，设计时还应考虑下列几点。

① 多功能车间的建筑形式，多数是单层或者主体是单层、局部是二层的混合结构。建

６４１ 摇制药工程工艺设计

筑面积 缘园园～圆园园园皂圆，少数可超过 圆园园园皂圆。

② 生产操作面不宜过大，布置力求紧凑，以便更换产品时重新组成生产操作线。

③ 容量较小 （圆园园园蕴以下） 的反应设备可不设操作台，直接支撑在地面上，这样既利

操作又易移位。

④ 容量较大的反应设备可设单个或整体操作台。操作台上应按可能使用的最大反应罐

外径作出预留孔，如果使用小反应罐，可随时加梁缩小孔径。

⑤ 计量槽、回流冷凝器等布置在反应罐上方，为密切配合反应罐使用，它们的位置应

随反应罐而变化。考虑到反应罐的布置常在一条线上，故可以在反应罐的前上方与反应罐组

平行设置钢梁，计量槽、回流冷凝器就可搁置或吊装在钢梁上。更换产品时，如果反应罐要

移位，与它配合使用的计量槽、冷凝器可以方便地在梁上水平移动至合适的位置。同时，在

梁上增加或减少设备也很方便。

⑥ 多功能车间的设备一般都比较小，所用动力不大，故凡能借自重保持稳定的设备，

尽量不浇灌基础，或者浇灌比较浅的基础。离心机布置在反应罐的下方，由反应罐的位置来

决定。

⑦ 从安全角度看化学反应可以归纳为两大类，一类只有一般防毒、防火和防爆要求，

另一类则有特殊的防毒 （如氯化、溴化等）、防火、防爆要求。对于前一类反应可以布置在

一个或几个大房间里。对于后一类反应，必须从建筑和通风上作针对性的处理，对剧毒的化

学反应岗位，应单独隔开并设置良好的排风。例如把整个反应罐置于通风柜中，工作人员在

通风柜外面操作。高压反应须设防爆墙和泄压屋顶，这类反应器可以与多功能车间放在一栋

建筑中，也可以另建专用建筑。

⑧ 蒸馏、回收处理的塔器应适当集中，布置于高层建筑中，以利于操作和节省建筑物

的空间。

⑨ 多功能车间的工艺设备、物料管道等拆装比较频繁，而且工艺设备的布置不可能象

单产品专业车间一样完全按工艺流程顺序，这样造成原料、中间体的运输频繁。因此车间内

部应有足够宽度的水平运输通道，垂立运输应设载货电梯或简易货吊，载货电梯的货箱大小

要能容纳手推车。

⑩ 多功能车间辅助用室及生活用室的组成和布置要求与单产品专业车间相同。但多功

能车间应设置设备仓库和安排面积较大的试验分析室，以储存暂时不用的工艺设备和满足产

品的工艺研究之需。

第五节摇原料药 “精烘包?” 工序和

制剂车间布置设计

摇摇原料药的精、烘、包工序对洁净度的要求较高，新建或改造时必须严格遵循 《药品生

产质量管理规范》（简称 郧酝孕制度）。

一、药品生产质量管理规范 （郧酝孕）

郧酝孕是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中

影响成品质量的关键工序。郧酝孕要求硬件设施即：厂房、设施、设备以及与产品相适应的

洁净环境达到国家规定的要求。也就是说，医药洁净厂房的设计，必须围绕工艺流程规定，

综合土建、供排水、供电、通风、空调净化、自控等专业的要求，遵循 郧酝孕规定的原则，

７４１第六章摇车间布置摇

? 指制药过程中的精制、烘干和包装工序，简称 “精烘包”。

建造一个清洁、卫生的生产环境，生产出质量合格的医药产品。

员郾郧酝孕对制药工业车间的要求

制药工业的生产车间与其他工业的生产车间要求不一样。根据原料药种类以及车间生产

药品剂型的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数，而

这些污染主要来源于人员，占 猿缘豫，其中人员运动将会大大地破坏洁净度。洁净车间设计

重点是防止药品生产中产生交叉污染、混药和差错事故。为达到要求，洁净室车间平面设计

时一般注意如下几点。

① 洁净区中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口必须分开。人员和

物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒；物料脱外包、清

洁、灭菌等过程。

② 生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

③ 洁净操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、储存

的区域不得作为非该区域人员的通道。

④ 人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室 （区） 内，否则要给予保护。

⑤ 空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，宜在洁净室的最里面。空气洁净

度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸

室、空气吹淋室、传递窗等。

⑥ 维修保养室不宜设在洁净室内。

圆郾生产管理理论对制药企业车间布局的要求

根据生产管理理论，设施选址是指如何采用科学的方法决定设施的位置，使之与车间的

整体生产运作系统有机结合，以便有效、经济地达到企业的经营目的。一般制剂厂的片剂、

冲剂 （颗粒剂）、胶囊剂等固体制剂混在一个车间生产，或口服液、糖浆剂等安排在一个车

间生产，都可归于工艺对象专业化布置，因为这些制剂的部分工段相共用。而对于大输液、

粉针剂等则要归于产品对象专业化布置，因为这些产品的生产只能一个剂型一个车间，其他

剂型无法与之共用。产品对象专业化的车间布置较简单，车间布置按产品的生产流程顺序从

一个工作地流向下一个工作地，直到结束。工艺对象专业化的车间布置较复杂，要考虑较多

因素，主要有如下几点。

① 投资费用要合算。

② 物料搬运次数要少，搬运时间要短，路程要短，还要求搬运路线尽可能不要交叉，

不要干扰其他岗位的生产，以免产生混药事故。

③ 设施布置要柔性，以便适应不同需要，并留有改扩建的余地。

④ 其他，如劳动生产率要高，设备操作和维修要方便，不能破坏洁净级别，工作环境

噪声要小，振动要小，人员工作不能太压抑。

二、原料药 “精烘包” 工序设计

“精烘包” 是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括：粗品

溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾 （或冷

冻） 干燥、筛分、包装等步骤。《药品生产质量管理规范》 规定，除粗品溶解、脱色过滤按一

般生产区处理外，其他过程均有洁净等级的要求，洁净等级的高低视产品性质有所不同。

员郾总体设计

“精烘包” 生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的

环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如实在受条件限制，也应与严重粉

尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。“精烘包” 周围的道路采用不易起尘的材料

构筑，露土地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。

８４１ 摇制药工程工艺设计

圆郾明确生产环境洁净级别

（员） 空气洁净度环境控制分区概念

空气的洁净含义，其一系指洁净空气，其二是指空气净化。空气净化对象的洁净程度称

“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。按生产

岗位不同的洁净要求，产生了按洁净度划分环境区域。郧酝孕把车间划分为：一般生产区和

洁净区。它们对应的洁净级别如表 远鄄圆所示。

表 远鄄圆摇环境控制区分类

序摇摇摇号 生 产 区 分 类 洁 净 级 别尘摇摇埃

粒径 辕μ皂 粒数 辕（个 辕蕴）

员 一般生产区 — — —

圆 洁净区

猿园园园园园级

员园园园园园级

员园园园园级

局部 员园园级

≥园郾缘≥园郾缘≥园郾缘≥园郾缘

≤猿缘园园园≤猿缘园园≤猿缘园≤猿郾缘

（圆） 原料药 “精烘包” 环境洁净级别

郧酝孕规定，口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装等工序的洁净级别为 猿园园园园园级

至 员园园园园园级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装

等工序则采用 员园园园园级的洁净空气。

猿郾工艺布局及土建要求

①“精烘包” 应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。避免原料药、中间体及半

成品等与成品的交叉污染和混染。“精烘包” 工序与上一工序的联系、交接应方便。成品送

中间储存或仓储区的路线要合理，应避免通过严重污染区。

②“精烘包” 工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、

包装室、留验室、合格品储存室，以及人员和物料净化室及通道。这些用室功能和作用不

同，但要相互呼应成为一体。

③ 有洁净度要求的生产厂房，投资大，经常性费用 （如水、电、汽） 高，因此，在满

足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。

④ 车间地层的室内标高应高出室外地坪 园郾缘～ 员郾缘皂，生产车间的层高为 圆郾愿～ 猿郾缘皂，

技术夹层净高 圆郾园～圆郾缘皂，办公室和生活用房高度为 圆郾远～猿郾圆皂。

⑤ 安排好各种暗敷管道的走向及竖井，管道可以和通风夹墙、技术走廊等结合起来

处理。

⑥ 洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利通风，使空调布置合理。洁净级别要

求不同的房间互相联系要有防污染措施，如气闸，风淋室、缓冲间及传递窗等。

⑦ 在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌洁

净室安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲。

⑧“精烘包” 工序人流、物流入口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度。

⑨ 空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调

效果。

⑩ 工艺用水、压缩空气 （压料用）、氮气等根据工艺要求进行净化处理。

源郾人员、物料净化和安全

① 人员净化出入口与物料净化出入口应分别独立设置。物料传送路线应短捷，并避免

与人流路线交叉。

② 进入洁净区的人员必须按图 远鄄源所示的程序进行净化。

９４１第六章摇车间布置摇

图 远鄄源摇人员进入洁净区净化程序

凡进入 员园园园园园级或 猿园园园园园级洁净区的人员 （包括操作人员、机修人员、后勤人员） 均

需经过换鞋，穿洁净服，并戴帽后进入。

凡进入 员园园园园级洁净区的人员均需经过换鞋→存衣→淋浴→换内衣 （即一更衣）→穿无

菌洁净衣 （即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）→消毒水洗手→风淋→进入洁净区。

这些卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，

防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。

③ 物料 （包括成品、包装材料、容器工具等） 在进入洁净区前均需在缓冲室内先刷掉

外表面上的灰尘污染，再用消毒水擦洗消毒，然后在设有紫外灯的传递窗内消毒，传入洁

净区。

④“精烘包” 属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于两个。

易燃、易爆、有毒的 “精烘包” 工序应符合 《建筑设计防火规范》 的要求，无窗厂房应在

适当位置设置门或窗，以备消防人员出入和车间工作人员疏散。

缘郾室内装修

① 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、易清洗。常用的内墙面材料有石磁墙面、

特殊涂料、水磨石或彩钢板等。无洁净度要求的房间可用石灰刷白，有洁净度要求的房间可

用特殊涂料或彩色钢板等特殊墙面材料。技术夹层的墙面、顶棚应抹面。墙与墙，地面、顶

棚相接处应有一定弧度。壁面色调要和谐、协调。

② 地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁

板地面。

③ 门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便。门窗要密封，与墙连接要平整，防止污染

物渗入。门常用钢材、窗常用钢和铝合金制作。门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁

净区要做到窗户密闭。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固

定窗。空调区外墙上的窗也需设双层，其中一层为固定窗。传递窗采用平开钢窗或玻璃拉窗

两种形式。

远郾设备和管道

① 洁净区内只布置必要的设备，易污染或散热大的设备要设法布置在洁净区外，如必

须放在洁净区内，应布置在靠近回、排风口。

② 设备应选择耐腐蚀、耐磨、不生锈的材料 （如不锈钢） 制造，结构尽量简单，内部

避免死角，外表面保持光滑，尽可能密闭操作，实现自动化。设备支架与操作台要选用光

滑、不腐蚀材料。

③ 合理考虑设备的起吊、进场的运输路线。门窗、留孔要能容纳进场设备通过，必要

时可将间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。

④ 当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，应采取可靠的密封隔断方法。

⑤ 要防止传动机械的漏油、起尘，并采取减震、消音措施，洁净室内的噪声不得超

过 愿园凿月。

⑥ 地面或基础高出地面部分可采用水磨石表面。

⑦ 洁净度等于或大于 员园园园园园级的，管道可用明敷；员园园园园级厂房的管道尽可能暗设。

０５１ 摇制药工程工艺设计

明敷管外表面要求光滑，与 “精烘包” 无关的管道不要穿过本工序。

苑郾空调系统

送入洁净区的空气除要求洁净外，还要控制一定温度和湿度。因此空气需要加热、冷却

或加湿、去湿处理。

① 口服原料药的 “精烘包” 工序，洁净级别为 猿园园园园园级至 员园园园园园级，采取一级初效、

二级中效过滤系统可以达到。防爆系统不采取回风，以防易爆物质聚积。空调系统的初效和

中效过滤器集中布置在空调机室，空气经净化后送到使用部分。为防止室外尘粒吸入，洁净

室内应保持不低于 源郾怨园缘伊员园原远酝孕葬的压力。对易产生有毒物质的设备应设置排风。

② 无菌原料药的结晶、干燥生产工序，洁净级别为 员园园园园级甚至局部达到 员园园级，采

用初效、中效、高效三级过滤可以达到。高效过滤器设置在净化空调系统的末端，如洁净室

的顶棚上。如为防爆生产，则不设回风，洁净室内采取正压。

③ 青霉素类药物的 “精烘包” 工序应设专门的空调设施，排风口应安装高效过滤器，

使排出气体无残留青霉素类药物，以防污染大气。

激素及对人有严重危害的药物，循环送风系统必须经过初、中、高三级过滤，这不是为

了控制室内尘粒度，而主要是滤去循环空气中的有害药物 （如激素） 粉尘的含量，减少对

工人健康的危害。

④ 干燥、称量和包装岗位的成品，均处于敞口状态，输送、回风口位置很重要，一般

以顶部或侧面送风，下侧回风方式为好，以免粉尘飞扬。

粉碎、过筛产生大量粉尘，致使车间内部空气无法控制尘粒度，此时，仅需控制温、湿

度，给操作人员舒适的环境。

⑤ 温度、湿度及换气次数。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服

不产生不舒服感为宜。空气洁净度 员园园级、员园园园园级区域一般控制温度为 圆园～圆源益，相对湿

度为 源缘豫 ～远园豫。员园园园园园级区域一般控制温度为 员愿～圆愿益，相对湿度为 缘园豫 ～远缘豫。生产

工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。吸湿性强的无菌药物的生产，可根

据产品吸湿性确定操作温度和湿度，并可用局部低湿工作台代替整室的低湿处理。换气次数

应根据热平衡计算来确定，一般洁净度小于或等于 员园园园园级的，取 圆缘次 辕澡；大于或等于

员园园园园园级的，取 员缘次 辕澡。

愿郾电气设计

一般生产区照明度建议采用 员园园造曾左右；洁净度低于 员园园园园级的厂房，照度建议采用

员缘园～圆园园造曾；员园园园园级厂房建议采用 圆园园～猿园园造曾。照明灯具宜选用顶式，它与平顶接缝应用

密封胶封闭，光源宜采用荧光灯。需要灭菌的洁净室，如没有防爆要求，可用紫外灯，建议

远～员缘皂圆空间设 员～圆支紫外灯。配电板、仪表、接线盒、控制器、导线及其他器件尽量避

免置于洁净室内，必须安装的电器应隐藏在墙壁、天花板内。

三、制剂车间设计

医药工业制剂洁净车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定外，还需遵照医药工业

洁净厂房设计规范、药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规范实施指南进行车间设计。

员郾制剂车间的厂房形式

洁净厂房的平面和空间设计，应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净

化、物料净化和其他辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管

线布置、气体流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。在满足生产工艺和空气洁净

度等级要求的条件下，洁净厂房各种固定技术设施 （如送风口，照明器、回风口、各种管

线等） 的布置，应优先考虑净化空调系统的要求。

根据投资省、上马快、能耗少、工艺路线紧凑等要求，参考国内外新建的符合 郧酝孕厂

１５１第六章摇车间布置摇

房的设计，制剂车间以建造单层大框架大面积的厂房最为合算；同时可设计成以大块玻璃为

固定窗的无开启窗的厂房。其优点如下所列。

① 大跨度的厂房，柱子减少，有利于按区域概念分隔厂房。分隔房间灵活、紧凑、节

省面积，便于以后工艺变更、更新设备或进一步扩大产量。

② 外墙面积最少，能耗少 （这对严寒地区或高温地区更显有利），受外界污染也少。

③ 车间可按工艺流程布置得合理紧凑，生产过程中交叉污染、混杂的机会也最少。

④ 投资省、上马快，尤其对地质条件较差的地方，可使基础投资减少。

⑤ 设备安装方便。

⑥ 物料、半成品及成品的输送，有条件采用机械化输送，便于联动化生产，有利于人

流物流的控制和便于安全疏散等。

不足是占地面积大。

多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。目前以条形厂房为生产厂房的主要形式。

这种多层厂房具有占地少，采用自然通风和采光容易，生产线布置比较容易，对剂型较多的

车间可减少相互干扰，可利用位差较容易地输送物料，车间运行费用低等优点。老厂改造、

扩建时可能只能采用此种体型。多层厂房主要有如下不足。

① 平面布置上必然增加水平联系走廊及垂直运输电梯、楼梯等，这就增加了建筑面积，

使有效面积减小，建筑载荷大，造价高，同时也给按不同洁净度分区的建筑和使用带来难度。

② 层间运输不便，运输通道位置制约各层合理布置。

③ 人员净化路程长，增加人员净化室个数与面积。

④ 管道系统复杂，增加敷设难度。

⑤ 在疏散、消防及工艺调整等方面受到约束。

⑥ 竖向通道对药品增加污染的危险。

目前制剂厂这两种厂房都有建设和使用，也有将两种形式结合起来建设成大跨度多层厂

房的实例。

制剂车间在确定跨距、柱距时，单层大跨度厂房多采用组合式布局方式。一般此类厂房

是框架结构，布局灵活。跨距、柱距大多是 远皂，也有 苑郾缘皂跨距、远皂柱距的。有些厂房宽

度已突破过去 员愿皂或 圆源皂界限，宽度达 缘园皂以上，长度超过 愿园皂的大型单层厂房也屡见不

鲜。传统观念认为 远皂跨距是最经济的参数，但从现今生产需要看，已不是最合理的距离，

所以常见的跨度、柱距一般为 远皂，苑郾缘皂，怨皂或大横向跨度与纵向 远皂柱距相结合，其形式

应以生产工艺的具体要求而确定。由于大跨度、大柱距造价高，梁底以上的空间难以利用，

又需增加技术隔层的高度，所以限制其推广，但如果能在梁上预埋不同管径，不同高度的套

管，使除风管之外的多数硬管利用其空间来安装则可以大大提高空间的利用率，也可以有效

地降低技术隔层的高度。

制剂车间关于有窗厂房和无窗厂房的考虑是，无窗厂房是一种理想的型式，其能耗少，

受污染也少，但无窗厂房与外界完全隔绝，厂房内的工作人员感觉不良。有窗洁净厂房有两

种形式：一种是装双层窗，可节约面积，但空调能耗高；另一种是在厂房外设一环形封闭起

环境缓冲作用的走廊，不仅使洁净区的温湿度有一缓冲地带，而且对防止外界污染也非常有

利，同时也相对节能。但增加了建筑面积，提高了造价。究竟采用何种形式，要根据实际情

况，统筹兼顾，综合考虑。

圆郾车间组成

从功能上分制剂车间可由下述几个部分所组成：

① 仓储区；②称量、前处理区和备料室；③辅助区；④生产区；⑤中储区；⑥质检；

⑦包装区；⑧公用工程及空调区；⑨人物流净化通道。

２５１ 摇制药工程工艺设计

（员） 仓储区

制剂车间仓库位置的安排大致有两种，一种为集中式即原辅材料、包装材料、成品均在

同一仓库区，这种形式是较常见的，在管理上较方便，但要求分隔明确、收存货方便。另一

种是原辅材料与成品库 （附包装材料） 分开设置，各设在车间的两侧。这种形式在生产过

程进行路线上较流畅，减少往返路线，但在车间扩建上要特殊安排。

仓储的布置现一般采用多层装配式货架，物料均采用托板分别储存在规定的货架位置

上，装载方式有全自动电脑控制堆垛机、手动堆垛机及电瓶叉车。

仓储内容应分别采用严格的隔离措施，使之互不干扰，存取方便。仓库只能设一个管理

出入口，若将进货与出货分设两个缓冲间，但由一个管理室管理是允许的。

仓库的设计要求室内环境清洁、干燥，并维持在认可的温度限度之内。仓库的地面要求

耐磨、不起灰、较高的地面承载力、防潮。

（圆） 称量、前处理区和备料室

称量及前处理区的设置较灵活，此岗位可设在仓库附近，也可设在仓库内。设在仓库

内，使全车间使用的原辅料集中加工、称量，然后按批号分别堆放待领用。这样可避免大批

原料领出，也有利于集中清洗和消毒容器。也有将称量间设在车间内的情况，这种布置要设

一原料存放区，使称量多余的料不倒回仓库而储存在此区内。

生产过程要求备料室设置要靠近仓储区和生产区。根据生产工艺要求，备料室内应设有

原辅料存放间、称量配料间、称量后原辅料分批存放间和生产过程剩余物料的存放间。当原

辅料需要粉碎处理后才能使用时，还需要设置粉碎间、过筛间以及筛后原辅料存放间。对于

可能产生污染的物料要设置专用称量间及存放间。并且还要根据物料的性质正确地选用粉碎

机，必要时可以设置多个粉碎间。

原辅料的加工、处理岗位和易产尘设备，包括称量岗位都是粉尘散发较严重的场所，应

设置有效的捕尘吸粉设施。为了加强除尘措施，这些岗位尽可能采用多间独立小空间的布

置。这样有利于排风、除尘，也有利于不同品种原料的加工和称量。这些加工小室，在空调

设计中特别要注意保持负压状态。当考虑利用回风时，产尘设备还需远离送风口，应靠近回

风口设置。备料室洁净级别应与生产要求一致，备料室不宜用水冲洗。因为备料室湿度控制

的要求较高，若经冲洗，洁净室的湿度在较长一段时间内难以调整至适合于原辅料存放要求

的数值。当然，也不能设置地漏。此外，当备料室设在仓库附近时，应在其区城内设置相应

的容器和工具的清洗及存放间；当备料室设在生产区附近时，可以就近利用生产区的容器和

工具的清洗及存放间来为备料室服务。所有这些岗位设计中特别要注意减少积尘点，故设计

中宜在操作岗位后侧设技术夹墙，以便管道暗敷。

（猿） 中储区

中储区无论是一个场地或一个房间，对 郧酝孕管理都是极为重要和必须的。设置中储区

是降低人为差错、防止生产中混药、保证产品质量的最可靠措施之一，符合 郧酝孕有关厂房

内应有足够的空间和场地安置物料的要求。不管是上下工序之间的暂存还是中间体的待检都

需在固定地点有序的暂存。中储面积的设置有几种排法，可将储存、待检场地在生产过程中

分散设置，也可将中储区相对集中。分散式是指在生产过程中各自设立颗粒中储区、素片中

储区、包衣片中储区。其优点是各个独立的中储区邻近生产操作室，二者联系较为方便，不

易引起混药，中小企业采用较多。其缺点是不便管理，而且很多生产企业或设计人员由于片

面追求人流、物流分开，在操作室和中储区之间开设了专用物料传递的门，不利于保证操作

室和中间站的密闭性和洁净度。集中式是指生产过程中只设一个大中储区，专人负责，划区

管理。该中储区负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存

放的明显标志。其优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染。缺点是对管理者的要求

３５１第六章摇车间布置摇

很高。目前已在大型及合资企业中普遍采用。因此，在工艺布局设计时采用哪种型式的中储

区，应根据生产企业的管理水平来确定。设计人员应考虑使工艺过程衔接合理，重要的是进

出中储区或中储间生产区域的路线与布局要顺应工艺流程，不迂回、不往返、不交叉，更不

要储放在操作室内，并使物料传输的距离最短。

（源） 辅助区

郧酝孕要求：必须在洁净厂房内的适当位置设置设备和容器清洗室、清洁工具清洗室和

洁净工作服洗涤室及其配套的存放室。

① 清洗间摇清洗对象有设备、容器、工器具。现国内很少有将设备运到清洗间去清洗

的做法，故清洗对象主要是容器和工器具。为了避免经清洗的容器发生再污染，故要求清洗

间的洁净度与使用此容器的场地洁净度相协调。员园园级、员园园园园级洁净区的设备及容器宜在

本区域外清洗。工器具清洗室的空气洁净度不应低于 员园园园园园级，有的是在清洗间中设一层

流罩，高洁净度区域用的容器在层流罩下清洗、消毒并加盖密闭后运出。工器件清洗后可通

过消毒柜消毒后供使用。与容器清洗相配套的要设置清洁容器储存室，工器件也需有专用储

存柜存放。

清洗室内清洗容器的洗涤池目前主要有两种形式。

葬郾不锈钢地坑上加不锈钢格栅。此形式容器推上去方便，排水畅通无积水，但可能冲

洗后的污染物易积聚在格栅，难以清洗干净。

遭郾地槽型。实为一斜坡面形成的槽，此形式无上述缺点。

清洗用水要根据被洗物品是否直接接触药物来选择。不接触者可使用饮用水清洗，接触

者还要依据生产工艺的要求使用纯水或注射用水清洗。但不论是否接触药物，凡进入无菌区

的工器具、容器等均需灭菌。

洁净工作服洗涤室对空气净化有一定要求，但设计中大多都是按照较生产区洁净级别低

一个等级甚至是舒适性空调考虑。显然这是不符合 郧酝孕关于洁净工作服管理和使用要求的。

洁净工作服必须是在与生产洁净区同等级的区域内清洗、干燥并完成封装的，并存放在洁净

工作服存衣柜中。而后取出拆封，穿衣时又必然暴露在洁净工作服室的空气中，可见洁净工

作服室的净化级别应与穿着工作服后的生产操作环境的洁净级别相同。此外，洁净工作服的

衣柜不应采用本质材料，以免生霉长菌或变形，应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的

材料，衣柜的选用应该与 郧酝孕对设备选型的要求一致。

② 清洁工具间

此岗位专门负责车间的清洁消毒工作，故房间要设有清洗、消毒用的设备。凡用于清洗

揩抹用的拖把及抹布要进行消毒。此房间还要储存清洁用的工具、器件，包括清洁车，并负

责清洁用消毒液的配制。清洁工具间可一个车间设置一间，一般设在洁净区附近，也可设在

洁净区内。

猿郾制剂车间设计的一般原则

制剂车间设计的一般原则有如下列。

① 车间应按工艺流程合理布局。布置要合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生

产过程进行有效的管理。

② 车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成

品的交叉污染和混杂。要做到人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。

③ 车间应设有相应的中间储存区域和辅助房间。

④ 厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。

⑤ 车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。

源郾制剂车间布置的特殊要求

４５１ 摇制药工程工艺设计

（员） 车间的总体要求

① 车间应按一般生产区、洁净区的要求设计。

② 为保证空气洁净度要求，应避免不必要的人员和物料流动。为此，平面布置时应考

虑人流、物流要严格分开，无关人员和物料不得通过生产区。

③ 车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于

清扫。设备间应留有适当的便于清扫的间距。

④ 厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染。

⑤ 不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。

⑥ 车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设

施，这些设施的设置不能影响车间内洁净度的要求。

（圆） 生产区的隔断

为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断。原则是防止产品、原材料、半成品和包装材

料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作。

① 必须进行隔断的地点包括：葬郾一般生产区和洁净区之间；遭郾通道与各生产区域之

间；糟郾原料库、包装材料库、成品库、标签库等；凿郾原材料称量室；藻郾各工序及包装间

等；枣郾易燃物存放场所；早郾设备清洗场所；澡郾其他。

② 进行分隔的地点应留有足够的面积，以注射剂生产为例说明。葬郾包装生产线间如进

行非同一品种或非同一批号产品的包装，应用板进行必要的分隔。遭郾包装线附近的地板上

划线作为限制进入区。糟郾半成品、成品的不同批号间的存放地点应进行分隔或标以不同的

颜色以示区别，并应堆放整齐、留有间隙，以防混料。凿郾合格品、不合格品及待检品之间，

其中不合格品应及时从成品库移到其他场所。藻郾已灭菌产品和未灭菌产品间。枣郾其他。

缘郾制剂车间洁净分区概念

药厂生产中，细菌的传播途径主要有：①工具和容器；②人员；③原材料；④包装材

料；⑤空气中的尘粒。其中①、②项可以通过卫生消毒、净化制度来解决。③项可以通过原

材料检验手段、保存条件、精制过滤、工艺处理等来解决。④项可以通过洗涤、消毒来解

决。而第⑤项空气中的尘粒则是一个很关键的污染源，对这一项的有效保证方法是测定洁净

度。资料表明，高洁净度房间的菌落数相对较少，尘粒数又可以通过不同的过滤方式来控

制，同时还可以对不同要求的生产岗位采用不同的洁净级别。由此产生了一个新的车间洁净

分区概念，即按照洁净度来把车间分区。

（员） 生产区域的划分

应根据药品生产工艺流程和产品质量要求，对制剂车间进行合理布置和分区。按规范可将

制剂车间分为 圆个区，即一般生产区和洁净区 （猿园园园园园级、员园园园园园级、员园园园园级和 员园园级）。

（圆） 车间洁净度的细分

① 一般生产区摇是指无洁净级别要求房间所组成的生产区域。它包括：针剂车间的纯

水制备、安瓿割圆、粗洗、消毒、灯检、包装、输液的纯水制 备、洗 涤 （玻 瓶、胶 塞、

膜）、盖铝盖、轧盖、灭菌、灯检、包装；无菌粉针和冻干的胶塞、粗洗、包装；片剂的洗

瓶、外包装；化验。

② 洁净区摇是指有洁净级别要求的房间所组成的生产区域。按所要求洁净级别的不同，

可进行细分。

葬郾猿园园园园园级的有：片剂生产除洗瓶和外包装以外的工艺过程；胶囊生产的全过程；口

服药的洗瓶、调配、灌装、加盖；最终能热压灭菌的注射剂的调配工段；洗瓶工段的粗洗以

及非无菌原料药的精制、烘干、包装等。

遭郾员园园园园园级的有：最终能热压灭菌的注射剂瓶子的精洗、烘干、储存工段；最终不能

５５１第六章摇车间布置摇

热压灭菌注射剂的调配室、粗滤、瓶子的清洗；大输液的稀配、粗滤、灌装，瓶、盖、膜的

精洗，加薄膜、盖塞；滴眼剂的灌封；无菌粉针、冻干的原料外包装消毒、洗瓶、胶塞精

洗、轧盖；无菌原料药的玻瓶精洗。

糟郾员园园园园级的有：最终不能热压灭菌注射剂 （包括冻干产品及粉针） 的瓶子的烘干、储

存；针剂的精滤、灌装、封口、玻瓶的冷却；输液的精滤、灌装、盖塞、瓶塞膜的精洗；冻

干制剂的无菌过滤、分装、加盖；粉针原料检查、玻瓶冷却、原料调配、过筛、混粉、分

装、加盖；无菌眼药膏、药水的调配和灌封室；无菌原料药生产的过滤、结晶、分离、干

燥、过筛、混粉、包装；血浆制品的粗分室、精分室。

凿郾局部 员园园级有：无菌检验；菌种接种工作台；无菌生产用薄膜过滤器的装配；输液

的精滤、灌装、放膜、盖塞；冻干制剂的无菌过滤、灌装；冻干、加塞；无菌粉针的玻瓶冷

却、分装、盖塞；无菌原料药的瓶冷却、过筛、混粉、装瓶；血制品的冻干室、血浆的粗分

工作台、精分工作台。

以上洁净分区是根据药品生产管理规范的规定制定的，也有不少厂根据各自的标准制定

了高于上述分区的要求。如有的厂将片剂车间的洁净度列为 员园园园园园级，将非无菌原料药的

精制、烘干、包装等洁净度列为 员园园园园园级。应该注意：要根据实际需要制订标准，不必无

限制的提高标准，因提高标准将增加能耗、提高成本。

各种药品生产环境的空气洁净度级别见表 远鄄猿。

表 远鄄猿摇各种药品生产环境的空气洁净度级别

药摇品摇种摇类 洁摇净摇度摇级摇别

可灭菌小容量注射剂（ 约缘园皂蕴）浓配、粗滤摇员园园园园园级

稀配、精滤、灌封摇员园园园园级

可灭菌大容量注射剂（≥缘园皂蕴）

浓配摇员园园园园园级

稀配、过滤非密闭系统摇员园园园园级

密闭系统摇员园园园园园级

灌封摇局部 员园园级

非最终灭菌的无菌药品及生物制品

配液不需除菌过滤摇局部 员园园级

需除菌过滤摇员园园园园级

灌封分装、冻干、压塞摇局部 员园园级

轧盖摇员园园园园园级

栓剂除直肠用药外的腔道用药 暴露工序摇员园园园园园级

直肠用药 暴露工序摇猿园园园园园级

口服液体药品非最终灭菌 暴露工序摇员园园园园园级

最终灭菌 暴露工序摇猿园园园园园级

外用药品深部组织创伤和大面积体表创伤用药 暴露工序摇员园园园园园级

表皮用药 暴露工序摇猿园园园园园级

眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂 暴露工序摇员园园园园级

一般眼用药品 暴露工序摇员园园园园园级

口服固体药品 暴露工序摇猿园园园园园级

原料药药品标准有无菌检查要求 局部 员园园级

其他原料药 猿园园园园园级

６５１ 摇制药工程工艺设计

摇摇为了达到洁净目的，一般采取的空气净化措施主要有三项：第一是空气过滤，利用过滤

器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；第二是组织气流排污，在室内组织起特

定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；第三是提高室内

空气静压，防止外界污染空气从门及各种漏隙部位侵入室内。

远郾车间布置中的若干技术要求

（员） 工艺布置的基本要求

对极易造成污染的物料和废弃物，必要时要设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路

线要尽量短捷。相邻房间的物料传递尽量利用室内传递门窗，减少在走廊内输送。人员和物

料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求应与生产区的洁净级别相

适应。生产区的布置要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。操作区内只允许放置与

操作有关的物料。人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区，必须设置时，电梯

前应设置气闸室。货梯与洁净货梯也应分开设置。全车间人流、物流入口理想状态是各设一

个，这样容易控制车间的洁净度。

工艺对洁净室的洁净度级别应提出适当的要求，对高级别洁净度 （如 员园园级） 的面积

要严格加以控制。工艺布置时洁净度要求高的工序应置于上风侧；对于水平层流洁净室则应

布置在第一工作区；对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口。洁净室仅布置必

要的工艺设备，以求紧凑和减少面积的同时也要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流。

易产生粉尘和烟气的设备应尽量布置在洁净室的外部，如必须设在室内时，应设排气装置，

并尽量减少排风量。

（圆） 洁净度的基本要求

在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净度要求的房间宜按下列要求

布置。

① 有空气洁净度要求的房间或区域摇空气洁净度要求高的房间或区域宜布置在人最少

到达的地方，并靠近空调机房，布置在上风侧。空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中，

以利通风布置合理化。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置。同

时，相互联系通道之间要有气闸室、空气吹淋室、缓冲间、传递窗等防止污染措施。对有窗

厂房，一般应将洁净级别较高的房间布置在内侧或中心部位；在窗户密闭性较差的情况下布

置又需将无菌洁净室安排在外侧时，可设封闭式外走廊，作为缓冲区，在无窗厂房中无此

要求。

② 原材料、半成品和成品摇洁净区内应设置与生产规模相适应的原材料、半成品、成

品存放区，并应分别设置待验区、合格品区和不合格品区。这样，就能有条不紊地工作，从

而防止不同药品、中间体之间发生混杂的危险，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污

染，并防止遗漏任何生产或控制步骤的事故发生。洁净厂房使用的原辅料、包装材料仓库及

成品待检仓库应与洁净厂房布置在一起。根据工艺流程，在仓库和车间之间应设一个输送原

辅料的入口和一个送出成品的出口，并使运输距离最短。多层厂房一般将仓库设在底层，或

紧贴多层建筑物的单层裙房内。

③ 合理安排生产辅助用室摇生产辅助用室应按下列要求布置：称量室宜靠近原料库，

其洁净级别同配料室；对设备及容器具清洗室；员园园园园园级、猿园园园园园级区的清洗室可放在本

区域内，员园园级和 员园园园园级区的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，其洁净级别可低于生

产区一个级别；清洁工具洗涤、存放室，宜放在洁净区外；洁净工作服的洗涤、干燥室，其

洁净级别可低于生产区一个级别；无菌服的整理、灭菌室，洁净级别宜与生产区相同；维护

保养室不宜设在洁净生产区内。

④ 卫生通道摇卫生通道可与洁净室分层设置。通常将换鞋、存外衣、淋浴、更内衣置

７５１第六章摇车间布置摇

于底层，通过洁净楼梯至有关各层，再经二次更衣 （即穿无菌衣、鞋和手消毒），最后通过

风淋进洁净区。卫生通道也可与洁净室设在同一楼层布置，它适用于洁净区面积小或严格要

求分隔的洁净室。无论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重

要，理想的入口应尽量接近洁净区中心。

⑤ 物流路线摇由车间外来的原辅料等的外包装不宜进入洁净区，只能将拆除外包装后

的物料容器经过处理后，方能进入。进入 员园园园园园级区域的容器及工具需对外表面进行擦洗。

进入 员园园园园级区域时需在缓冲间内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸，并用紫外线照射

杀菌。灌装用的瓶子，经过洗涤后，通过双门烘箱或隧道烘箱经消毒后进入洁净区。

⑥ 空调间的安排摇空调间的安排应紧靠洁净区，使通风管路线最短。对于多层厂房宜

每层设一个空调机房，最多二层设一个。这样可避免或减少上下穿行大面积通风管道占用的

面积，也简化风道布置。空调机房位置的选择要根据工艺布置及洁净区的划分使送回风管道

最短捷、交叉最少。这时多层厂房的技术夹层更显重要，因技术夹层不可能很高，而各专业

管道较多，作为体积最大、线路最长的风道若不安排好，将直接影响其他管道的布置。

（猿） 人员净化用室、生活用室布置的基本要求

人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉，一般按下述程序进行布置。

① 非无菌产品、可灭菌产品摇生产区人员净化程序见图 远鄄缘。

图 远鄄缘摇非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

② 不可灭菌产品摇生产区人员净化程序见图 远鄄远。

图 远鄄远摇不可灭菌产品生产区人员净化程序

（虚线框内的设施可根据需要设置）

人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作室和气闸室或

空气吹淋室等。人员净化用室要求应从外到内逐步提高洁净度，洁净级别可低于生产区。对

于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室布置在同一层。

８５１ 摇制药工程工艺设计

人员净化用室的入口应有净鞋设施。在 员园园级、员园园园园级洁净区的人员净化用室中，存

外衣室和洁净工作服室应分别设置，按最大班人数每人各设一外衣存衣柜和洁净工作服柜。

盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器，水龙头按最大班人数每 员园人设一个，龙头开启

方式以不直接用手为宜。有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所，厕所宜设在人员净化室

外。淋浴室可以不作为人员净化的必要措施，特殊需要设置时，可靠近盥洗室。为保持洁净

区域的空气洁净和正压，洁净区域的入口处应设气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应予

连锁，使用时不得同时打开。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每 猿园人一台，洁净

区域工作人员超过 缘人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。人员净化用室和生活用室的建筑面

积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人 源～远皂圆计算。

（源） 物料净化用室的基本要求

物料净化用室应包括物料外包装清洁处理室、气闸室或传递窗、柜。气闸室或传递窗的

出入门应有防止同时打开的措施。

原辅料外包装清洁室，设在洁净区外。原辅料经处理后由气闸室或传递窗 （柜） 送入

储藏室、称量室。包装材料清洁室，设在洁净室外。处理后的包装材料送入储藏室。凡进入

无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外，还应设置灭菌室。清洁室与灭菌室设于 员园园园园园级区域内，并通过气闸室或传递窗 （柜） 送入 员园园园园级区域。生产过程中产生的废弃物出

口不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗 （柜），应单独设置专用传递设施。

（缘） 生产洁净区布置要求

洁净车间在工艺条件许可的情况下应尽可能地降低洁净室的净高，以减少空调净化处理

的空气量，从而不仅减少空调费用，降低造价，也有利于提高防尘效果。一般洁净车间的净

高可控制在 圆郾远皂以下。但精制、调配设备一般都带有搅拌器，房间的高度也要考虑搅拌轴

的检修高度。当然可选用磁力搅拌配料罐，其搅拌器设底部，可不必增高房间高度。对有振

动的设备，如带搅拌装置的设备、输送泵、压缩机等，宜选用易拆洗、型号小，并组合成机

组，装在型钢支架上，以减少与地面固定的地脚螺栓。洁净度要求高的房间内，应少用地脚

螺栓，尽量平放在地面上，以减少地面积尘的死角。

洁净车间布置设计时应考虑输送通道及中间品班存量 （即临时堆放场地）。片剂生产时

粉碎、粗筛、精筛、制粒、整粒、总混、压片等工序，其粉尘大、噪声杂，应与其他工序分

开，隔成独立小室，并采用消声隔音装置，以改善操作环境。干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘

箱、物料烘箱等宜采用跨墙布置，即主要设备布置在低洁净区 （如 员园园园园园级区），将要烘

的瓶或物料送入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区 （如 员园园园园级区）。烘干后的瓶或物

料从洁净区 （员园园园园级区） 取出。所选设备应为双面开门，但不允许同时开启。设备既起到

消毒烘干作用，又起到传递窗 （柜） 的作用。墙与烘箱需采用可靠密封隔断材料，以保证

达到不同等级的洁净度要求。

（远） 人员与物料净化通道和设施的基本要求

人员是细菌传播主要途径之一。由于人员的存在和操作活动对环境污染有多种形式：如

人体表散布的污染物；人体呼吸道排出物；人体由外界带入的尘粒。这种带入方式有四种：

通过头发、衣服和鞋；通过人员化妆品；通过服装本身质地造成纤维脱落；人体带入的微

生物。

① 人员净化通道摇净化通道分为缓冲区通道和洁净区通道。下述通道可列入缓冲区通

道，设置目的主要是清除外界带入的尘埃。

葬郾门厅与换鞋处摇门厅是人员进入车间的第一个场所。为了最大限度地控制人员将外

界尘粒带入车间，故进入门厅前首先应将鞋上泥土除去。目前常用的刮泥格栅，能将鞋底的

大部分泥沙除去。为了进一步控制泥沙的带入，在门厅设换鞋区，将外用鞋在该区换掉，使

９５１第六章摇车间布置摇

进入更衣室时不致将泥土带入而污染更衣室。方法可采用按车间定员数每人一个鞋柜，脱去外

出鞋，通过换鞋平台，穿上车间供应的拖鞋，再将外出鞋存入鞋柜；也可采用鞋套方式，即在

换鞋处套上鞋套，跨入换鞋平台进入车间，在存外衣室将鞋连鞋套一起存入各自的更衣柜内，

换上车间供应的清洁鞋。鞋套可采用尼龙制的，每班集中清洗，也可采用纸质的一次性鞋套。

遭郾更衣室摇长期以来，洁净车间更衣室的设计与使用很少受到重视，例如，由于员工

和操作人员大量的污染失控行为所带来的污染问题。由于对这种问题的疏忽，经常导致高投

资低回报。现代洁净车间需要强化管理，员工必须遵守严格的个人行为规范。首先在更衣

区，布局和人员流动要逐步改进，由低级洁净区经中级洁净区过渡到高级洁净区。

为了保证生产区的洁净，工人的鞋、外衣及生活用品 （如手提包等） 必须存放在指定

地点，然后换上白大衣 （一般生产区则为工作服），对进入洁净区的工人尚需再换洁净工作

服。外衣存放室的衣柜数量按车间定员数每人一个。面积指标单层的约 园郾愿皂圆辕人，双层的

约 园郾源缘皂圆辕人。较理想存衣柜最好分三层，上部存放提包，中间挂衣服，下部存鞋；挂衣服

处分左右两格，将外出衣和工作衣分开挂存，以减少污染。

糟郾厕所与淋浴室摇在制剂厂房中厕所与淋浴室的设置一直是个难以统一的问题，这和

管理制度是否严、设计中气流组织是否正确，平面布置是否合理等有关，也与工人素质和自

觉性有关。因为从生活习惯来讲，这两个房间必不可少，但这两个场所又是给洁净车间带来

图 远鄄苑摇淋浴室

污染、臭味和滋生细菌的场所。另外，淋浴室湿度很高，距洁净

区较近，又影响洁净区的湿度。淋浴是人员净化的一种手段，淋

浴可清除人体表面的污垢、微生物和汗液。但国外资料表明：淋

浴后不但不能降低人体的发尘量，相反，淋浴后使皮肤干燥，皮

屑脱落，反而增加了发尘量。国外有的厂进入 员园园园园级甚至 员园园级洁净区的人员，并不经过淋浴室。一般淋浴室设在洁净区之外

的车间存外衣室附近较理想，这样，淋浴室的湿气不致影响洁净

区的湿度，既能减少污染又能解决洗澡问题。若洁净车间面积极

小，人员也少，则可考虑淋浴室设在更换无菌衣之前。淋浴室的位

置呈口袋形，如图 远鄄苑所示，而不是通过式。这样可避免淋浴室的

湿鞋子带入更换无菌衣室以减少污染。设计中要特别注意解决好淋

浴室的排风问题，并使其与人员净化用房维持一定的负压差。

厕所应集中设置在洁净区更衣室之外，即人员净化程序以外，并布置在靠近人员净化设

施的同一层面上，见图 远鄄愿和图 远鄄怨。这样，可以避免污染和臭味，这 是 最 保 险 的，但这给

图 远鄄愿摇洁净室外的卫生间布置 （一）

酝砸—洁净室；粤杂—空气吹淋室；韵砸—

更衣室；悦阅—走廊；宰悦—卫生间

图 远鄄怨摇洁净室外的卫生间布置 （二）

０６１ 摇制药工程工艺设计

使用带来很大不便，实际上进洁净室人员一般进去后中途不出来。如需将厕所、浴室设在人

员净化程序以内时，厕所、浴室前应增设前室，入厕者需脱鞋，更换工作服。室内应连续排

风，以免臭气、湿气进入洁净区。改进的方法是开发 员园园级垂直层流洁净厕所，这种厕所除

有坐式便桶、洗手池、烘手器以外，还加有紫外线杀菌。便桶水箱内加有消毒液自动滴加器

等。人员进入厕所，风机立即自动启动，照明灯具点亮，人员离开厕所，紫外线杀菌灯点亮

至规定时间，便桶水箱内消毒液自动滴液器把消毒液滴入水箱中的水内。这种厕所既无臭，

又能消毒杀菌，这就可能使人员不再离开洁净区至非洁净区上厕所，从而消除了因上厕所从

外界带入污染的可能。

图 远鄄员园摇单人吹淋室

员—站人转盘；圆—回风格栅；

猿—风机；源—电加热器；缘—中

效过滤器；远—精过滤器；苑—门；

愿—静压箱；怨—喷嘴

凿郾风淋室和气闸室 （缓冲室）摇人员净化后进入洁

净生产区前应设气闸室 （缓冲室） 或风淋室。风淋室的

目的是强制吹除工作人员工作服表面附着的尘粒，它是

一种利用喷嘴吹出的高速气流使衣服抖动起来，从而把

衣服表面沾的尘粒吹掉的设备。如图 远鄄员园所示。风淋室

分三个部分，中间为风淋间，底部为站人转盘，旋转周

期 员源泽，以保证人体受到同样的射流作用，并且射流强弱

不等，使工作服产生抖动，使灰尘易除掉。左部为风机、

电加热器、过滤器等。右部为静压箱、喷嘴、配电盘间。

风淋室的门有连锁和自动控制装置，确保不能将出入门

同时开启。风淋室的设置各不相同，有的在大输液灌装

间入口处、片剂车间入口处设置风淋室，也有的在工序

中设有层流罩而不设风淋室改用气闸室的情况。目前设

计中在 员园园园园级洁净区入口设风淋室，在 员园园园园园级洁净

区入口处设风淋室或气闸室。使用风淋室时，当超过 缘个人时，应设置旁通门，以便于安全疏散并延长风淋室

使用寿命，因下班时工人不必经风淋室而由旁通门外出。

当仅为 员园园级垂直平行流洁净室时，风淋室可改为

气闸室。气闸室是为保持洁净区的空气洁净度和正压控

制而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制污染

空气进入洁净室的隔离室。气闸室必须有两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施，门

的连锁可采用自控式、机械式或信号显示等方法。一般可采用无空气幕的气闸室，当洁净度

要求高时，亦可采用有洁净空气幕的气闸室。空气幕是在洁净室入口处顶板设置有中、高效

过滤器，并通过条缝向下喷射气流，形成遮挡污染的气幕。

缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。与气闸室不同的

是它除有两个以上出入门，并除有防止同时被打开的措施外，还必须送洁净风，使其洁净度

达到将进入的洁净室所具有的级别。

藻郾物料的传递技术摇整个制药过程中的物料传递是非常重要的，如果要避免它们可能

带入的污染，那么就必须严格控制它们在洁净车间的进出。

不论在哪里操作，即便是原料也必须在清洁的地方进行生产和包装。使用聚乙烯或类似

的包装材料都比纸好。在用到货运箱的地方，须移动箱子，并且在物料进入洁净车间前，物

品要彻底消毒。

物料通过气闸运送，无论在什么地方，尽可能使用专用工具或手推车，避免使用卡车从

中级洁净区运送到高级洁净区。当使用托架时，应该使用塑料材质的托架。

小批量物料通过气闸入口运送，如果需要，可使用专用的托盘。使用运输系统时，在洁

１６１第六章摇车间布置摇

净车间入口处，需要采用具有固定板传送的独立运送方式，以避免从中级洁净区到高级洁净

区的传送污染。

即便是流体物料，在使用前也需要过滤，以保证在加工过程中不会出现固体颗粒。

这一章在强调颗粒污染的同时，必须注意到当处理粒状原料时，如压片和装瓶过程中的

粉尘污染。另外，降低爆炸对人员和环境所造成的危险也同等重要。

② 人员净化程序摇目前药厂制剂车间的人员净化程序见图 远鄄员员。操作人员进入非无菌

产品、可灭菌产品生产区，须经换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净工作服、手消毒，通过气闸室

后，进入生产区。进入不可灭菌产品生产区时，要经过换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、

腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→换无菌鞋→手消毒→通过风淋或气闸后进入生

产区。

图 远鄄员员摇人员净化流程图

生产青霉素、激素、抗肿瘤类药物的人员进出生产区均应沐浴，防止携带污染源。生产

人员的衣服是产生微生物和微粒污染的潜在因素，进入 员园园园园园级、猿园园园园园级洁净区人员应

有专用工作服，人员进入洁净区或无菌区必需更换特殊服装，包括帽子和鞋套。这些服装不

应该产生纤维、微粒，同时阻隔人体脱落物。衣服应该宽松舒适，避免磨损。在无菌分装工

序操作的人员着全身整件式，其他区域着二件式、在踝部有收口的高腰裤。头罩或工作帽必

须将头发和胡须完全包住并塞进脖领中，鞋套应完全把脚包住，裤口也应该塞在鞋套里面。

无填料橡胶或塑料手套应包在衣袖里面。还应戴一个无脱落纤维的面罩。上衣袖口应锁紧，

然后将帽子戴到头顶，扣紧以确保帽子下边放在衣领内。注意，不要让裤口碰到地板。把上

衣的下面卷进裤子里面，系紧。材质应是长纤维、不起毛、防静电，如聚酯或涤纶棉紧织

２６１ 摇制药工程工艺设计

布料。

多层厂房，并且每层为一个操作单元时，人员净化的程序可以简化。将前一部分集中安

排，这样可以减少厂房面积和所需设施。

人员净化室和生活用室的洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，使造成

正压，防止污染空气倒流带入尘粒和细菌。其洁净级别则可低于生产区。

③ 物料净化程序摇物净与人净路线应分开独立设置。物料传递路线应短捷，并尽量避

免与人员路线交叉。原料及容器包装应按 郧酝孕要求进行清洁，故在进入车间的物料入口处，

均安排一个清扫外包装的场所，其目的和人员的净鞋、换鞋相同。

凡进入 猿园园园园园、员园园园园园级洁净区的物料容器及工具，均需在缓冲室内对外表面进行处

理或剥去污染的外皮，换生产区内使用的周转容器及托板。凡进入 员园园园园、员园园级洁净区的

物料容器及工具，均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外线灯照射

杀菌后传入。

多层厂房的电梯尽量不设在洁净室内。如果生产工艺要求在洁净区内装电梯，电梯间和

机房要经特殊处理，如电梯出入口均应增加一缓冲间，此室应对洁净区保持负压状态，保证

洁净区的洁净度，并且装入电梯内的物料、容器均应预先进行清洁处理。

④ 注射剂生产人员与物料净化流程摇仅以注射剂生产洁净区为例说明人、物净化的

流程。

葬郾人员净化流程摇注射剂生产人员在进入洁净区前，应按图 远鄄员员所示流程进行净化。

遭郾注射剂直接包装容器的净化和灭菌摇分别以图 远鄄员圆～ 图 远鄄员缘示出西林瓶、安瓿、胶

塞、铝盖等直接包装容器 （或配件） 的净化和灭菌流程。

ⅰ郾西林瓶

图 远鄄员圆摇西林瓶的净化和灭菌

ⅱ郾安瓿

３６１第六章摇车间布置摇

图 远鄄员猿摇安瓿的净化和灭菌

摇摇ⅲ郾胶塞

图 远鄄员源摇胶塞的净化和灭菌

４６１ 摇制药工程工艺设计

摇摇ⅳ郾铝盖

图 远鄄员缘摇铝盖的净化和灭菌

摇摇糟郾原辅料进入洁净室的净化、灭菌摇其流程如图 远鄄员远所示。

图 远鄄员远摇原辅料的净化、灭菌

凿郾外包装材料进入 员园园园园园级洁净区的净化摇其流程如图 远鄄员苑所示。

藻郾无菌工作服的净化、灭菌摇其流程如图 远鄄员愿所示。

苑郾制剂车间布置举例

（员） 片剂车间布置

① 片剂的生产工序及区域划分摇片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。

片剂的生产工序包括原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。片剂生

５６１第六章摇车间布置摇

图 远鄄员苑摇外包装材料的净化

图 远鄄员愿摇无菌工作服的净化、灭菌

产工艺流程方框图及环境区域划分如图 远鄄员怨所示。片剂生产及配套区域设置要求，见表 远鄄源。

表 远鄄源摇片剂生产及配套区域设置要求

区域 要摇摇求 配摇套摇区摇域

仓储区摇按待验、合格、不合格品划区温度、湿度、照度要

控制

摇原材料、包装材料、成品库，取样室，特殊要求物

品区

称量区 摇宜靠近生产区、仓储区，环境要求同生产区 摇粉碎区、过筛区、称量工具清洗、存放区

制粒区摇温度、湿度、洁净度、压力要控制，干燥器的空气

要净化，流化床要防爆

摇制粒室、溶液配制室、干燥室、总混室、制粒工具

清洗区

压片区摇温度、湿度、洁净度、压力要控制，压片机局部除

尘，就地清洗设施摇压片室、冲模室、压片室前室

包衣区摇温度、湿度、洁净度、压力、噪声要控制，包衣机局

部除尘，就地清洗设施，如用有机溶剂需防爆摇包衣室、溶液配制室、干燥室

包装区

摇如用玻璃瓶需设洗瓶、干燥区，内包装环境要求

同生产区，同品种包装线间距 员郾缘皂，不同品种间要

设屏障

摇内包装、中包装、外包装室、各包装材料存放区

中间站 摇环境要求同生产区 摇各生产区之间的储存、待验室

废片处理区 摇废片室

辅助区 摇位于洁净区之外摇设备、工器具清洗室，清洁工具洗涤存放室，工作

服洗涤、干燥室，维修保养室

质量控制区 摇分析化验室

６６１ 摇制药工程工艺设计

图 远鄄员怨摇片剂生产工艺流程方框图及环境区域划分

摇摇片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的一条就是要对生

产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。

为实现上述目标，除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取

一系列措施外，对空气净化系统要做到：在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制

室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的气流组织；对多品种换批次生产的

７６１第六章摇车间布置摇

片剂车间，各生产区均需分室，产生粉尘的房间不采用循环风，外包装可同室但需设屏

障 （不到顶）。控 制 粉 尘 装 置 可 用：沉 流 式 除 尘 器、环 境 控 制 室、逆 层 流 称 量 工 作

台等。摇片剂生产需有防尘、排尘设施。凡通入洁净区的空气应经初效、中效二级过滤器除尘，

局部除尘量大的生产区域，还应安排吸尘设施，使生产过程中产生的微粒减少到最低程度。

洁净区一般要求保持室温 员愿～圆愿益，相对湿度 缘园豫 ～远缘豫，生产泡腾片产品的车间，则应

维持更低的相对湿度。

图 远鄄圆园摇片剂车间平面布置 （方案一）

② 片剂车间布置方案的提出与比较

摇一个车间的布置可有多种方案。进行

方案比较时，考虑的重点是有效地避免

不同药物、辅料和产品之间的相互混乱

或交叉污染。同时，应尽可能合理安排

物料、设备在各工序间的流动，减轻操

作人 员 的 劳 动 强 度，使 生 产 与 维 修 方

便，清洁与消毒简单，并便于各操作工

序之间机械化，自动化控制。以下对片

剂车间布置的三种方案进行比较。

方案一 （如图 远鄄圆园所示）。箭头表

示物料在各工序间流动的方向及次序。

由于片剂原辅料大多为固体物质，故合

格的原辅料一般均放于生产车间内，以

便直 接 用 于 生 产。方 案 将 原 料、中 间

品、包装材料仓库设于车间中心部位，

生产操作沿四周设置。原辅料由物料接

收区、物料质检区进入原辅料仓库，经配料区进入生产区。压制后片子经中间品质检区

（包括留验室、待包装室） 进入包装区。这样的结构布局优点是空间利用率大，各生产工序

之间可以采用机械化装置运送材料和设备，原辅料及包装材料的储存紧靠生产区，缺点是流

程条理不清 （图中箭头有相互交叉），物料交叉往返；容易产生混药或相互污染与差错。

方案二 （如图 远鄄圆员所示）。本方案与方案一面积相同。为了克服发生混药或相互污染的

可能性，可将车间设计为物料运输不交叉的布置。将仓库、接收、放置等储存区置于车间一

侧，而将生产、留检、包装基本构成环形布置，中间以走廊隔开。在相同厂房面积下基本消

除了人物流混杂。

方案三 （如图 远鄄圆圆所示）。物料由车间一端进入，成品由另一端送出，物料流向呈直

线，不存在任何相互交叉，这样就避免了发生混药或污染的可能。其缺点是这样布局所需车

间面积较大。

③ 片剂车间的布置形式摇片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。

水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。水平布置有两种方

式：葬郾工艺过程水平布置，而将空调机、除尘器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在

厂房一角；遭郾将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。

垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。垂直布置也有两种方式：

葬郾二层布置，即将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干

燥、混合、空调机等设于二层；遭郾三层布置，即将制粒、干燥、混合设于三层，将压片、

糖衣、包装设于二层，将原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。

８６１ 摇制药工程工艺设计

图 远鄄圆员摇片剂车间平面布置 （方案二） 图 远鄄圆圆摇片剂车间平面布置 （方案三）

（圆） 针剂车间布置

① 针剂的生产工序及区域划分摇针剂属可灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液灌入

安瓿内封口，再采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。针剂的生产工序包括：配制

（称量、配制、粗滤、精滤）、安瓿切割及圆口 （此步已取消），安瓿洗涤及干燥灭菌、灌

封、灭菌、灯检、印字 （贴签） 及包装。可灭菌小容量及大容量注射剂工艺流程方框图及

环境区域划分分别如图 远鄄圆猿和图 远鄄圆源所示。

② 针剂车间的布置形式摇针剂生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一

层。如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，则可采用多层布置，但从洗瓶至包

装仍应在同一层平面内完成。

③ 针剂车间的基本平面布置摇针剂的灌封是将配制过滤后的药液灌封于洗涤灭菌后的

安瓿中。布置中，安瓿灭菌、配液及灌封需按工序相邻布置，同时，洁净度高的房间要相对

集中。其基本平面布置如图 远鄄圆缘所示。

④ 针剂车间布置示例摇如图 远鄄圆远所示是制剂楼其中一层的水针剂车间。原料经浓缩、

稀配、灌封为一条线；安瓿经洗涤、干燥、冷却为另一条线；两条线汇合于灌封室，再经灭

菌、检漏、包装至成品。

（猿） 口服青霉素固体制剂车间的布置

青霉素类是高致敏性药品，即使极微小的量，也会给对其产生过敏体质的人造成危害。

口服青霉素固体药品的生产在 郧酝孕规范中有特殊规定，生产场所和空气环境条件要求非常

严格，关键是要防止它对其他药品的互相交叉污染。

口服青霉素固体制剂车间平面布置见图 远鄄圆苑和图 远鄄圆愿。车间长 远圆郾源皂，宽 圆缘皂，为主

体单层、局部二层的长方形厂房，框架结构，柱网尺寸 远皂伊怨皂、远皂伊苑皂，底层高 缘皂，二

层高 猿郾缘皂。火灾危险类别为丙类，建筑物耐火等级二级。车间首层安排生产线，局部二层

９６１第六章摇车间布置摇

图 远鄄圆猿摇可灭菌小容量注射剂工艺流程方框图及环境区域划分

为设备层，布置空调设备和公用工程系统设备。生产物料的走向，原辅料从车间西北角进入

原辅料库，经过外包装清洁，由气闸进入洁净区。物料按工艺流程自北向南推进，直到产品

入库待验，合格的产品由车间南端成品库发出。

口服青霉素固体制剂车间空调系统的设计也是非常重要的一环。室内设计参数如下：净

化空气洁净度为 员园园园园园级，温度控制在 员愿～ 圆愿益，相对湿度控制在 源缘豫 ～ 缘缘豫，换气次

数≥员缘次 辕澡，≥园郾缘μ皂的尘粒数≤猿缘园园个 辕蕴、活微生物数≤缘园园个 辕皂猿。空气净化系统由

初效过滤、新回风混合段、表冷段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、水平风机、中效过滤及分布

在各房间的高效过滤器组合而成。车间首层面积 员缘缘园皂圆，洁净空调面积 员圆园园皂圆。首层车间

吊顶高度 圆郾远皂，局部超高设备的区域提高吊顶高度，采用这种方式，技术上可靠，经济上

合理。根据生产工艺功能和操作情况，把车间分成 源个小区，设立 源套独立净化空调系统

（自带冷源、热源），其中第 猿套为恒温低温 （相对湿度 圆园豫 ～圆缘豫） 净化空调系统，该系

统空气处理方式采用新风冷冻除湿降温、混合风转轮除湿后干冷降温，大大减少了工程投

资，降低了运行成本。洁净区对室外为正压，正压值 跃员园孕葬。对于生产中产生粉尘的工段，

比如称量、粉碎、制粒、干燥、填囊、压片、颗粒包装等与洁净走廊和相邻房间呈相对负

压。这些工段设置除尘子系统，所有排气经中效和高效过滤，尾气再经碱性水喷淋净化塔处

理后排至大气。

（源） 粉针车间的布置

０７１ 摇制药工程工艺设计

图 远鄄圆源摇可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图及环境区域划分

注：员郾局部 员园园级。

摇摇圆郾该生产操作可在 员园园园园级环境里，局部 员园园级的条件下进行。

粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，

故生产过程必须是无菌操作。无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性强，故分装室环境的

相对湿度、容器、工具的干燥和成品的包装严密性应特别注意。

粉针剂车间工艺流程示意见图 远鄄圆怨。粉针剂车间包括理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、瓶子

冷却、检查、分装、加塞、轧盖、检查、贴签、装盒、装箱等工序，其中洗瓶、隧道干燥灭

菌、瓶子冷却、分装、加塞及轧盖等生产岗位采用空气洁净技术。瓶子冷却、分装、加塞、

轧盖可设计成为 员园园园园级，局部 员园园级的洁净厂房；洗瓶、烘瓶等为 员园园园园级洁净厂房，并

采用技术夹层，工艺及通风管道安装在夹层内，包装间及库房为普通生产区。同时还设置了

卫生通道、物料通道、安全通道和参观走廊。车间内人流、物流为单向流动，避免交叉污染

及混杂。人流的卫生通道需经缓冲间换鞋、更衣、淋浴、一更、二更、三更、通过风淋室进

入生产岗位。分装原料的进出通道须经表面处理 （用石碳酸溶液揩擦），原料的外包装消毒

可用 苑缘豫酒精擦洗，然后通过设有紫外灯的传递框照射灭菌后进入储存室，再送入分装室。

铝盖经洗涤干燥后通过双门电热烘箱干燥，再装桶冷却备用。

１７１第六章摇车间布置摇

图 远鄄圆缘摇针剂车间基本平面布置

图 远鄄圆远摇水针剂车间布置 （一层）

车间可设计为三层框架结构的厂房。内部采用大面积轻质隔断，以适应生产发展和布置

的重新组合。层与层之间设有技术夹层供敷设管道及安装其他辅助设施使用。

（缘） 中药提取车间布置

① 中药提取的生产工序及区域划分摇中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或干粉。

其生产工序及其洁净度要求为：由流浸膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为

洁净区，其级别为 猿园园园园园级，中药提取液浓缩以前为一般区域。中药提取生产洁净区域划

分及工艺流程方框图，如图 远鄄猿园所示。

② 中药提取车间布置摇如图 远鄄猿员所示，是中药提取车间平面布置。由图可见在洁净区

内，人流由⑨、⑩轴线间的门进入过道，分别进入男女更衣室更衣，经风淋进入洁净区人流

通道，再进入干燥、粉筛、包装等岗位。物流 （如流浸膏、浸膏） 通过⑧轴线与?、?轴

线处的物流通道，经⑩轴线传递门进入洁净区，经冷藏或送入干燥工序。干膏、干粉经?轴

和瑏瑡瑏瑢轴的门进入粉筛、包装室。另外，流浸膏 （浓缩液） 也可通过输送泵直接输送至冷

藏间和干燥间。干燥间配备喷雾干燥器和真空干燥器。

③ 中药提取车间布置的难点摇传统的中药提取生产普遍存在效率低、能耗高、环境差、溶

剂量大、设备投资多等问题，因此在布置中药提取车间时，下列几个方面要求加以重点考虑。

２７１ 摇制药工程工艺设计

书书书

图!"#$!

口服

青霉

素固

体制

剂车

间一

层平

面布

置

３７１第六章摇车间布置摇

图 远鄄圆愿摇口服青霉素固体制剂车间二层平面布置

图 远鄄圆怨摇粉针剂车间工艺流程示意

摇摇葬郾出渣间污染问题摇中药提取后药渣排放造成了出渣间湿度高、污水横流、霉迹斑驳

等污染问题。对中药车间进行合理布置可以部分解决出渣间污染问题。具体布置方案为：其

一，出渣间与其他功能间在空间布置上最大限度隔离，将容易污染的空间降低到最小；其

二，出渣间不设储渣槽，药渣卸下后立即运走，进行全面彻底清洗；其三，可设置药渣压缩

设备，将药渣压至原体积的一半，挤压出的污水排入污水站，这就避免了药渣和药渣滴水造

成的二次污染；其四，出渣间墙面、地面采用瓷类物质贴面，便于清洗，又避免了提供霉菌

附着基；其五，提取设备布置时，尽可能降低出渣高度，以避免渣水飞溅造成二次污染。

遭郾浸出与浓缩消耗大摇国内进行中药有效成分的浸出和浓缩时，大多采用两步法 （即

采用先提取后浓缩）。两步法的主要缺点是设备多，占地面积大。连续高效提取浓缩机组可

以较好地解决上述问题。它将浸出、浓缩以及溶剂回收等操作过程组合在一套全封闭结构的

设备中，见图 远鄄猿圆。

热浸出时，溶剂蒸汽经冷凝后直接回流至提取罐。溶剂回流时向物料深层流动，使物料

和溶剂充分接触，收到动态提取的效果，提取罐内的浸出液经罐底滤网过滤后连续进入外循

环蒸发器，逐步浓缩至完成液。

糟郾提取浓缩车间布置问题摇布置提取浓缩车间时，以提取罐为主体的 垂 直 生 产 流 程 布

４７１ 摇制药工程工艺设计

图 远鄄猿园摇中药提取生产洁净区域划分及工艺流程方框图

图 远鄄猿员摇中药提取车间平面布置

５７１第六章摇车间布置摇

图 远鄄猿圆摇连续高效提取浓缩机组

员—提取罐；圆—冷却器；猿—冷凝器；

源—外循环蒸发器

置形式较佳，见图 远鄄猿猿。

这种垂直布置以 源层厂房为宜。待浸出的中

药材在顶层经拣选、洗净、切制等前处理过程

后，由加料斗投入提取罐进行热回流浸出。加

料斗内设有加料完毕后自动密闭的装置。外循

环蒸发器布置在二层。提取罐出液口与蒸发器

进液口形成一定的位差，使浸出液可以依靠重

力进入加热器底部，在热力循环下进行蒸发。

自动翻转式出渣小车也布置在二层，小车由操

作者在操作间内进行遥控，在轨道上可进可出。

出渣时，小车定位在提取罐出渣口的正下方，

装完药渣后驶向卸渣平台，在限定位置处，自

动翻转卸净药渣。卸渣平台一般高出货车箱板

园郾猿皂左右。出渣工序用防腐、防霉隔墙与其他

设备分开。同传统的平面布置相比，垂直布置

的优点在于：其一，可控制尘屑飞扬，将加料

斗设置在顶层，并在加料口上方设置除尘罩，

可以控制尘屑在车间内部扩散；其二，可防止

汽雾扩散，提取罐在出渣时有大量汽雾产生，温湿度均较高，将出渣工段限定在提取罐下部

尽可能小的空间范围内，并在墙上安装排潮风机，这样可有效地阻止汽雾扩散，降低车间内

部的温湿度，保持车间内其他工序的清洁，不受这部分的污染；其三，可节省车间占地面积

图 远鄄猿猿摇垂直布置示意

员—加料斗；圆—提取罐；猿—冷凝器；源—消沫装置；缘—冷却器；远—加热器；苑—蒸发器；愿—浓缩

液储罐；怨—溶剂回收罐；员园—回收泵；员员—出渣小车；员圆—限位装置；员猿—卸渣平台

６７１ 摇制药工程工艺设计

和输送设备，显然，垂直布置有效地利用了建筑空间，使车间占地面积成倍减少；另外，垂

直布置时，浸出液与浓缩液可以靠重力自流到下线设备中，不仅省却了输液泵，而且输送管

道既短且直，不积料，易清洗，符合 郧酝孕对工艺管道配置的要求；其四，可方便药渣的

清除。

（远） 中药颗粒剂车间的布置

药品颗粒剂是指把药物的原粉或加入适当赋形剂、黏合剂及适当附加剂均匀混合后，用

适当方法制成粒度均匀一致的颗粒状制剂。中药颗粒剂不仅规定了颗粒的大小和均匀度，并

要求辅料量与药物量之比不得高于 员颐员，因此含药量高，每日用量比冲 剂少 员～圆倍。服用

方法也与冲剂不同，可直接吞服，更为方便。颗粒剂是目前中成药中较好的一种新剂型，目

前在中国被列为冲剂的一种。颗粒剂车间厂房设计必须采取各种可能的措施，使厂房对产

品、原料、组分、包装和贴签的混淆和污染的可能性降到最低。其中合理布局工艺、安排空

间极为关键。在进行车间布置时，下列几个问题必须细致设计，包括最佳的物料运输路线，

人员适用的进出口，生产区和辅助区的合理安排，能秩序井然进行操作的充足场所，设置必

要的防止污染和错误的物理障碍，以及有更换产品调整布局的灵活性。车间一层、二层平面

布置见图 远鄄猿源、图 远鄄猿缘。

图 远鄄猿源摇一层平面布置

人流 →； 物流

生产区布局按照生产工序合理衔接设计，并严格按照 郧酝孕要求设置专用工作间。生产

区包括原辅料外包装清洁室、原辅料储存室、原辅料预处理室、称量配料室、制粒干燥整粒

室，中间站、内包装室、外包装室、包装材料清洁室、包装材料储存室、成品暂存库等。

辅助区占车间面积 缘园豫左右，分为洁净区预处理区和生产管理区两个部分。其中洁净

区预处理区约占总面积 员缘豫，以保证清洁区运行状况。该车间辅助区设计有：缓冲室、清

洁室、更衣室、淋浴室、风淋室、雨具室、保安室、车间办公室、值班室、技术管理室、保

管室、会议室，休息室、更衣间、厕所、楼梯等。

７７１第六章摇车间布置摇

图 远鄄猿缘摇二层平面布置

合理布局车间通道，使人流物流分开，将关系到车间设计的成败。在车间布局设计中设

置了人流通道、物流通道和参观通道等三条通道。为了人流物流分开，设计中采用的两种通

道入口逆向的布局，并在人流通道不与物流通道交叉的前提下安排、连接各辅助设施。人流

通道末端设置了紧急出口与外走廊相通，平时该通道口密闭。该车间两层的物料通道有两

条，一条是设置于一般区的电梯，专门运送原辅料，另一条是聚丙烯软管，利用上下楼层的

位差将上层生产区内制成的合格颗粒剂流送至底层的包装工段。聚丙烯软管性能良好，并易

拆卸清洗。

第六节摇车间布置设计方法和车间布置图

一、车间布置设计方法

车间布置一般是根据已经确定的工艺流程和设备，确定车间在总平面图中的位置、车间

防火防爆等级和建筑结构类型，非工艺专业的设计要求等。绘制车间平面布置草图，提交土

建专业，再根据土建专业提出的土建图绘制正式的车间布置图。其具体步骤如下所述。

① 初步框定厂房的宽度、长度和柱网尺寸，划分生产、辅助生产和行政鄄生活区，并以

员颐员园园的比例绘出 （特殊情况可用 员颐圆园园或 员颐缘园） 草图。

② 在图中生产区域内将设备按布置设计原则精心安排，同时，考虑通道、门窗、楼梯、

吊物孔和非工艺专业的要求，将设备按其最大的平面投影尺寸，以 员颐员园园的比例 （特殊情

况可用 员颐圆园园或 员颐缘园） 绘出，标注设备编号、主要尺寸和非生产用室的名称。这样就产

生了一个布置方案图，一般至少需考虑两个方案。

８７１ 摇制药工程工艺设计

９７１第六章摇车间布置摇

图 远鄄猿远摇乙酸车间设备工艺布置

０８１ 摇制药工程工艺设计

摇摇③ 将完成的布置方案图提交有关专业征求意见，从各方面进行比较，选择一个最优的

方案，再经修正、调整和完善后，绘成布置图，提交土建专业设计建筑图。

④ 工艺设计人员从土建专业取得建筑图后，再绘制成正式的车间布置图。

二、车间布置图

工艺流程设计所确定的全部设备、管路、管件等，必须根据生产工艺的要求、合理地进

行安装布置。在设备布置设计过程中，一般应提供下列图样：车间布置图、设备安装详图、

管口方位图等，其中车间布置图是设备布置设计的主要图样，本节主要介绍车间布置图。

用以表示一个车间 （装置） 或一个工段 （分区或工序） 的生产和辅助设备在厂房建筑

内外安装布置的图样称为车间布置图，如图 远鄄猿远所示。

车间布置图一般包括下列内容：

① 一组视图摇表示厂房建筑的基本结构及设备在厂房内外的布置情况；

② 尺寸及标注摇注写与设备布置有关的尺寸及建筑定位轴线编号，设备的位号及名

称等；

③ 安装方位标摇表示安装方位基准的图标；

④ 设备一览表摇将设备的位号、名称、技术规格及有关参数列表说明；

⑤ 标题栏摇填写图名、图号、比例、设计阶段等。

员郾厂房

工厂车间内设备 （机器） 的布置，同厂房建筑结构有着密切的联系，在车间布置图中

设备的安装布置往往是以厂房建筑的某些结构为基准来确定的，车间布置图也可以说是简化

了的厂房加上设备布置的内容。车间布置图是指导设备布置和安装的重要依据，也是厂房建

设、管道布置的重要依据。

（员） 图例

由于绘制厂房时采用缩小的比例，因此图中对有些结构、内容不可能按实际情况画出，

应该采用国家标准规定的有关图例来表达各种建筑配件、建筑材料等。

① 建筑平面图中常用图例，如表 远鄄缘所示。

② 建筑材料图例，如表 远鄄远所示。

绘制厂房时一般采用 员颐缘园、员颐员园园的比例，大型储罐区或仓库等也采用 员颐圆园园、

员颐缘园园的比例。

（圆） 图示方法

① 用细实线画出厂房形式，车间布置图中应按比例并采用规定的图例画出厂房占地大

小、内部分隔情况以及和设备布置有关的建筑物及其构件，如门、窗、墙、柱、楼梯、操作

平台、吊轨、栏杆、安装孔洞、管沟、明沟、散水坡等。

② 与设备安装定位关系不大的门、窗等构件，一般只在设备平面布置图上画出它们的

位置及门的开启方向等，在剖视图上则不予表示。

③ 用细点划线画出承重墙、柱等结构的建筑定位轴线。

④ 车间布置图中，对于生活室和专业用房间如配电室、控制室等均应画出，但只以文

字标注房间名称。

（猿） 尺寸标注

车间布置图的标注包括厂房建筑定位轴线的编号、建筑物及其构件的尺寸、设备的位

号、名称、定位尺寸及其他说明等。

厂房建筑及其构件应标注如下尺寸：葬郾厂房建筑物的长度、宽度总尺寸；遭郾厂房柱、

墙定位轴线的间距尺寸；糟郾为设备安装预留的孔、洞以及沟、坑等定位尺寸；凿郾地面、楼

板、平台、屋面的主要高度尺寸及其他与设备安装定位有关的建筑结构件的高度尺寸。

１８１第六章摇车间布置摇

表 远鄄缘摇建筑平面图中常用图例

（葬）平面图上的图例 （遭）剖视图上的图例

表 远鄄远摇建筑材料图例

序号 图摇摇例 名摇称 序号 图摇摇例 名摇称 序号 图摇摇例 名摇称

员 自然土壤

圆 夯实土壤

猿 沙、灰土

源 混凝土

缘 天然石材

远 毛石

苑 普通砖

愿 耐火砖

怨 空心砖

员园 饰面砖

员员 钢筋混凝土

员圆 木材

员猿 金属

员源砂砾石

碎砖三合土

员缘防水材料

或人造板

员远 胶合板

员苑 石膏板

员愿 多孔材料

员怨 玻璃

圆园纤维材料

或人造板

２８１ 摇制药工程工艺设计

摇摇① 尺寸标注形式摇如图 远鄄猿苑所示，尺寸线上的起止点画成与尺寸线成 源缘毅方向的

短线。

图 远鄄猿苑摇建筑图尺寸标注形式

② 定位轴线摇如图 远鄄猿愿所示，把房屋的墙、柱等承重构件的轴线，用细点划线画出，

并进行编号称为定位轴线。定位轴线用以确定房屋主要承重构件的位置，房屋的柱距与跨

度，便于施工时定位放线及查阅图纸。定位轴线编号方法：自西向东方向，自左至右用阿拉

伯数字 员，圆，猿，⋯依次编号称横向定位轴线。由南向北方向，自下而上用英文字母 粤，月，

悦依次编号称纵向定位轴线，其中 陨，韵，在三个字母不可编号，以免与数字 员，园，圆混淆。

定位轴线编号中小圆的直径为 愿皂皂，用细实线画出。通常把横向定位轴线标注在图形的下

方，纵向定位轴线标注在图形的左侧 （当房屋不对称时，右侧也需标注）。在立面图中，剖

面图上一般只画出建筑物最外侧的墙、柱的定位轴线及编号。

③ 厂房平面的尺寸标注摇由于厂房总体尺寸数值大，精度要求不高，所以尺寸允许注

成封闭链形。同时为施工方便，还需标注必要的重复尺寸，在绘制厂房时，通常沿长、宽两

个方向分别标注三道尺寸，如图 远鄄猿愿所示。

第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总长，如图 远鄄猿愿中的 猿园园园园；第二道尺寸为轴线尺

寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离，如图 远鄄猿愿中的 远园园园；第三道尺寸为定位尺寸，表示

外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸，如图 远鄄猿愿中的 圆园园园为窗的宽度尺寸，缘园园为窗边离墙

中心的定位尺寸。建筑平面图中所有尺寸单位均为 皂皂。

④ 厂房立面的尺寸标注摇对楼板、梁、屋面、门、窗等配件的高度位置，以标高形式

来标注，其标注形式如图 远鄄猿怨所示。标高的单位为 皂，在图中不必注明单位，数字注到小

数点以后第三位。通常以底层室内地面为零点标高，零点标高以上为正值，数字前可省略符

号 “ 垣”，零点以下为负值，数字前必须加符号 “ 原”。

圆郾设备

（员） 车间设备布置图的图幅与比例

① 图幅摇车间设备布置图一般采用 粤员幅面，对于小的主项可采用 粤圆幅面，不宜加宽

或加长。

② 比例摇绘图比例通常采用 员颐员园园，也可采用 员颐圆园园，员颐缘园，视设备布置疏密情况

而定，对于大装置分段绘制时，必须采用同一比例。

（圆） 车间设备布置图的视图

车间布置图中的视图通常包括一组平面图和立面剖视图。

① 平面图摇设备是车间设备布置图中主要表达的内容，因此图中的设备都应以粗实线、

按比例画出其外形。被遮盖的设备轮廓一般不画。位于室外面又与厂房不连接的设备一般只

在底层平面图上予以表示。穿过楼层的设备、每层平面图上均需画出设备的平面位置。车间

布置图一般只绘平面图，只有当平面图表示不清楚时，才绘立面图或局部剖视图。平面图一

般是每层厂房绘制一个，多层厂房按楼层或大的操作平台分层绘制，如有局部操作台时，则

在该平面图上可以只画操作台下的设备，对局部操作台及其上面设备另画局部平面图，如不

影响图面清晰，也可重叠绘制，操作台下的设备用虚线画出。

平面图可以绘制在一张图纸上，也可绘在不同的图纸上。在同一张图纸上绘制几层

平面图时，应从最底层 园郾园园园平面开始画起，由下而上，由左到右顺序排列。在平面图

的下方相 应 用 标 高 注 明 平 面 图 名 称，并 在 图 名 下 面 画 一 粗 线。如： “园郾园园园平面”，

“缘郾园园园平面” 等。

３８１第六章摇车间布置摇

书书书

图!"#$!

建筑

平面

图的

尺寸

标注

４８１ 摇制药工程工艺设计

图 远鄄猿怨摇建筑剖面图的高度标注方法

② 剖视图摇对于比较复杂的装置，为表达在高度方向设备安装布置的情况，则采用立

面剖视图。剖视图应完整、清楚地反映设备与厂房高度方向的关系。在充分表达的前提下，

剖视图的数量应尽可能少。

葬郾用细实线画出厂房剖视图。与设备安装定位关系不大的门窗等构件和表示墙体材料

的图例，在剖视图上则一概不予表示。注写厂房定位轴线编号。

遭郾用粗实线按比例画出带管口的设备立面示意图，被遮挡的设备轮廓一般不予画出。

并加注位号及名称 （应与工艺流程图中一致）。

糟郾标注厂房定位轴线间的尺寸；标注厂房室内外地面标高；标注厂房各层标高；标注

设备基础标高；必要时，标注主要管口中心线、设备最高点等标高。

剖视图中，规定设备按不剖绘制。图中剖切位置及投影方向应按 《机械制图》 国家标

准或 《建筑制图》 国家标准在平面图上标注清楚，如图 远鄄源园所示。当剖视图与各平面图均

有联系时，其剖切位置在各层平面图上都应标记。

图 远鄄源园摇平面图上剖切位置及投影方向的标注方法

剖视图下方应注明相应的剖视名称，如 “粤—粤（剖视）”， “月—月（剖视）” ⋯⋯或

“Ⅰ—Ⅰ（剖视）”，“Ⅱ—Ⅱ（剖视）” ⋯⋯等。剖切位置需要转折时，一般以一次为限。

剖视图与平面图可以画在同一图纸上，也可以单独绘制。如画在同一张图上时，则按剖

视顺序，从左至右、由下而上顺序排列。

（猿） 车间设备布置图的标注

车间设备布置图中，除标注厂房尺寸外，设备也应标注尺寸，但一般不注出设备定形尺

寸而只注定位尺寸。

① 平面定位尺寸摇设备在平面图中的定位尺寸一般应以建筑定位轴线为基准，注出它

与设备中心线或设备支座中心线的距离。悬挂于墙上或柱子上的设备，应以墙的内壁或外

壁、柱子的边为基准，标注定位尺寸。当某一设备已采用建筑定位轴线为基准标注定位尺寸

后，邻近设备可依次用已标出定位尺寸的设备的中心线为基准来标注定位尺寸。

② 高度方向定位尺寸摇设备在高度方向的位置，一般是以标注设备的基础面或设备中

５８１第六章摇车间布置摇

心线 （卧式设备） 的标高来确定的。必要时也可标注设备的支架、挂架、吊架、法兰面或

主要管口中心线、设备最高点 （塔器） 等的标高。如精馏塔可标注基础的标高和最高点

标高。

③ 名称及位号的标注摇车间布置图中所有设备均需标出名称与位号，且名称和位号应

与工艺管道及仪表流程图一致。设备名称和位号在平面图和剖视图上都需标注，一般标注在

相应图形的上方或下方，如图 远鄄猿远所示。也有只标位号不标名称的。

④ 安装方位标摇安装方位标是确定设备安装方位的基准，一般将方位标符号画在图纸

的右上角，符号以粗实线画出直径为 圆源皂皂的圆和水平、垂直两轴线，并分别注以 园毅，怨园毅，

员愿园毅，猿远园毅等字样，通常以北向或接近北向的建筑轴线为零度方位基准 （即所谓建筑北

向），并注以 “晕” 字样，如图 远鄄源员所示。

图 远鄄源员摇安装方位标的标注形式

⑤ 设备一览表及标题栏摇车间布置图中应将设备的位号、名称、技术规格及图号 （或

标准号） 等在标题栏上方列表说明，也可单独制表在设计文件中附出，此时设备应按定型、

非定型分类编制，如图 远鄄源圆所示。

图 远鄄源圆摇标题栏的画法

标题栏的格式与设备图一致。在图名栏内，应分行填写，上行 伊伊伊车间布置图，下行

耘蕴伊伊伊平面，或 伊— 伊剖视。

三、初步设计车间布置图

初步设计和施工图设计都要绘制车间布置图，但它们的作用不同，设计深度和表达要求

也不完全相同。

员郾初步设计车间平面布置图

初步设计车间平面布置图一般每层厂房绘制一张。它表示厂房建筑占地大小，内部分隔

情况以及与设备定位有关的建筑物、构筑物的结构形状和相对位置。具体内容有：

① 厂房建筑平面图注有厂房边墙及隔墙轮廓线，门及开向，窗和楼梯的位置，柱网间

６８１ 摇制药工程工艺设计

距、编号和尺寸，以及各层相对高度；

② 安装孔洞、地坑、地沟、管沟的位置和尺寸，地坑、地沟的相对标高；

③ 操作台平面示意图，操作台主要尺寸与台面相对标高；

④ 设备外形平面图，设备编号、设备定位尺寸和管口方位；

⑤ 辅助室和生活行政用室的位置、尺寸及室内设备器具等的示意图和尺寸。

圆郾初步设计车间剖视图

剖视图是在厂房建筑的适当位置上，垂直剖切后绘出的立面剖视图，表达在高度方向设

备布置情况。初步设计车间剖视图内容有：

① 厂房建筑立面图，包括厂房边墙轮廓线，门及楼梯位置 （设备后面的门及楼梯不

画），柱间距离和编号，以及各层相对标高，主梁高度等；

② 设备外形尺寸及设备编号；

③ 设备高度定位尺寸；

④ 设备支撑形式；

⑤ 操作台立面示意图和标高；

⑥ 地坑、地沟的位置及深度。

四、施工图设计车间布置图

初步设计阶段布置设计经审批后即可进入施工图阶段设备布置设计。本阶段的设计内容

和深度较之初步设计阶段更加明确、完整和具体，它必须满足设备安装定位所需的全部

条件。

员郾施工图阶段车间布置图的内容

施工图阶段车间布置图的内容同初步设计阶段车间布置图的内容。

（员） 图纸部分

① 同初步设计阶段一样，要在平面图和剖视图上表示出厂房的墙、窗、门、柱、楼梯、

通道、坑、沟及操作台等位置。

② 表示出厂房建筑物的长、宽总尺寸及柱、墙定位轴线间的尺寸。

③ 表示出所有固定位置的全部设备 （加上编号和名称） 及其轴线和定位尺寸。

④ 表示出全部设备的基础或支承结构的高度。

⑤ 表示出全部吊轨及安装孔。

（圆） 设备一览表和方位标

同初步设计阶段一样。

圆郾施工图阶段车间布置图的绘制

（员） 以细实线按 员颐员园园、员颐圆园园（有时也采用 员颐猿园园、员颐源园园） 比例画出厂房的墙、

梁、柱、门、窗、楼板、平台、栏杆、屋面、地面、孔、洞、沟、坑等全部建筑线，并标注

厂房建筑物的长、宽总尺寸。

（圆） 标注柱网编号及柱、墙定位轴线的间距尺寸。

（猿） 标注每层平面高度。

（源） 采取同样比例，以粗实线绘制设备的外形及主要特征 （如搅拌、夹套、蛇管等），

并绘出主要物料管口方位及其代号，标注设备编号及名称。对多台相同的设备，可只对其中

的一台设备详细绘制，其他可简明表示。

（缘） 尺寸的标注

① 基准摇以设备中心线或设备外轮廓为基准线，建筑物、构筑物以轴线为基准线，标

高以室内地坪为基准线。

② 标准设备平面位置 （纵横坐标）摇定位尺寸以建筑定位轴线为基准，注出其与设备中

７８１第六章摇车间布置摇

心线或设备支座中心线的距离。悬挂于墙上或柱上的设备，应以墙的内壁或外壁、柱的边为

基准，标注定位尺寸。

③ 标注设备立面标高摇定位尺寸一般可以用设备中心线、机泵的轴线、设备的基础面、

支架、挂耳、法兰面等相对于室内地坪 （ 依园郾园园园） 的标高来表示。

④ 当设备穿过多层楼面时，各层都应以同一建筑轴线为基准线。

（远） 方向标志

在平面图上，应用指北针表示出方位。指北针统一画在右上角。绘制时，尽量选取指北

针向上 员愿园毅内的方位。

习摇摇题

远鄄员摇车间布置设计的内容包括哪些？

远鄄圆摇在进行设备布置时应注意哪些问题？

远鄄猿摇哪些产品的生产可以采用多能车间的形式进行？

远鄄源摇车间布置图的内容包括哪些？

远鄄缘摇初步设计车间平面布置图的具体内容是什么？

参 考 文 献员摇徐匡时主编援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：化学工业出版社，员怨愿员圆摇蒋作良等编援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源猿摇朱盛山主编援药物制剂工程援北京：化学工业出版社，圆园园圆源摇马瑞兰，金玲编援化工制图援上海：上海科学技术文献出版社，圆园园园缘摇国家医药管理局上海医药设计院援化工工艺设计手册援北京：化学工业出版社，员怨愿远远摇王雪松，王淑霞，孙国良援医药工程设计杂志，圆园园员，圆圆（员）：怨～员园苑摇单熙滨主编援制药工程援北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，员怨怨源愿摇陈光建，高阳援中国药事，圆园园员，员缘（远）：源园园～源园圆怨摇闫俊伟援医药工程设计杂志，圆园园圆，圆猿（缘）：圆员～圆圆员园摇路文利，新疆化工，员怨怨怨，（圆）：源圆～源源员员摇陈利群，范伟明援医药工程设计杂志，圆园园圆，圆猿（猿）：员缘～员愿员圆摇刘良述，黄兴悦，何江援华西药学杂志，员怨怨猿，愿（源）：圆源猿～圆源缘员猿摇张珩，杨建设，杨艺虹，陈中援湖北化工，圆园园员，（源）：猿远～猿苑员源摇周镇江编援轻化工工厂设计概念援北京：中国轻工业出版社，员怨怨源员缘摇陈文华，郭丽梅主编援制药技术援北京：化学工业出版社，圆园园猿员远摇彭司勋主编援药物化学援北京：中国医药科技出版社，员怨怨怨员苑摇徐文方主编援药物化学援北京：人民卫生出版社，圆园园园员愿摇傅启民编援化工设计援合肥：中国科学技术大学出版社，员怨怨缘员怨摇樊健援新疆化工，圆园园员，（源）：源远～源苑圆园摇朱宏吉，张明贤主编援制药设备与工程设计援北京：化学工业出版社，圆园园源圆员摇王恒通，王桂芳主编援制药工程与工艺设计援成都：四川大学出版社，员怨怨源

８８１ 摇制药工程工艺设计

第七章管 道 设 计

第一节摇概摇摇述

一、管道设计的作用和目的

管道在制药车间起着输送物料及传热介质的重要作用，是制药生产中必不可少的重要部

分。药厂管道犹如人体内的血管，规格多，数量大，在整个工程投资中占有重要的比例。因

此，正确地设计管道和安装管道，对减少工厂基本建设投资以及维持日后的正常操作有着十

分重要的意义。

二、管道设计的条件

在进行管道设计时，应具有如下基础资料：①施工流程图；②设备平、立面布置图；

③设备施工图；④物料衡算和热量衡算；⑤工厂地质情况；⑥地区气候条件；⑦其他 （如

水源、锅炉房蒸汽压力和压缩空气压力等）。

三、管道设计的内容

在初步设计阶段，设计带控制点工艺流程图时，首先要选择和确定管道、管件及阀件的

规格和材料，并估算管道设计的投资；在施工图设计阶段，还需确定管沟的断面尺寸和位

置，管道的支承间距和方式，管道的热补偿与保温，管道的平、立面位置及施工、安装、验

收的基本要求。

管道设计的成果是管道平、立面布置图，管架图，楼板和墙的穿孔图，管架预埋件位置

图，管道施工说明，管道综合材料表及管道设计概算。

管道设计的具体内容、深度和方法如下所述。

员郾管径的计算和选择

由物料衡算和热量衡算，选择各种介质管道的材料；计算管径和管壁厚度，然后根据管

子现有的生产情况和供应情况作出决定。

圆郾地沟断面的决定

地沟断面的大小及坡度应按管子的数量、规格和排列方法来决定。

猿郾管道的配置

根据施工流程图，结合设备布置图及设备施工图进行管道的配置，应注明如下内容：

① 各种管子、管件、阀件材料和规格，管道内介质的名称、介质流动方向用代号或符

号表示；标高以地平面为基准面，或以楼板为基准面；

② 同一水平面或同一垂直面上有数种管道，安装时应予注明；

③ 绘出地沟的轮廓线。

源郾提出资料

管道设计中应提出的资料包括：

① 将各种断面的地沟长度提给土建专业设计人员；

② 将车间上水、下水、冷冻盐水、压缩空气和蒸汽等管道管径及要求 （如温度、压力

等条件） 提给公用系统专业设计人员；

③ 各种介质管道 （包括管子、管件、阀件等） 的材料、规格和数量；

④ 补偿器及管架等材料制作与安装费用；

⑤ 管道投资概算。

缘郾编写管道施工安装说明书

管道施工安装说明书内容应包括施工中要注意的问题；各种介质的管子及附件的材料；

各种管道的坡度；保温刷漆等要求及安装时采用的不同种类管件管架的一般指示等问题。

第二节摇管道、阀门和管件及其选择

一、管道

员郾装管工程的标准化

装管工程的标准化可使制造单位能进行零件的大量生产，使用单位可降低安装费用，减

少日常的储备量，便利零件的互换，又方便了设计单位的工作。

图 苑鄄员摇求取最佳经济管径的算图

员蚤灶越圆缘郾源糟皂

（员） 公称压力

医药化工产品的种类繁多，即使是同一

种产品，由于工艺方法的差异，对温度、压

力和材料的要求就不相同。在不同温度下，

同一种材料的管道所能承受的压力就不一样。

为了使装管工程标准化，首先要有压力标准。

压力标准是以公称压力为基准的。公称压力

是管子、管件和阀门在规定温度下的最大许

用工作压力 （表压），常用符号为 孕晕表示，

可分为 员圆级，它的温度范围是 园～员圆园益，此

时工作压力等于公称压力，如高于这温度范

围，工作压力就应低于公称压力。

（圆） 公称直径

公称直径是管子、管件和阀件的名义内

直径，其尺寸可用公称直径 阅晕表示。一般情

况下，公称直径既非外径，亦非内径，而是

小于管子外径的并与它相近的整数。管子的

公称直径一定，其外径也就确定了，但内径

随壁厚而变。某些情况下，如铸铁管的内径

等于公称直径。管件和阀件的标准则规定了

各种管件和阀件的外廓尺寸和装配尺寸。

圆郾管径的计算和确定

管径的选择是管道设计中的一项重要内

容，因为管径的选择和确定与管道的初始投

０９１ 摇制药工程工艺设计

资费用和动力消耗费用有着直接的联系。管径越大，原始投资费用越大，但动力消耗费用可

降低；相反，如果管径减小，则投资费用可减少，但动力消耗费用就增加。

（员） 最佳经济管径的求取

制药厂输送的物料种类多，但一般输送量不大，每根管道直径都用数学计算方法求取很

烦琐，可采用如图 苑鄄员所示算图求取最佳经济管径，由此求得的管径能使流体处于最佳经济

的流速下运行。见表 苑鄄员。

表 苑鄄员摇不同管径的最佳经济流速 单位：皂辕泽

管道的公称直径

辕蚤灶

滞流状态黏度 伊员园猿辕（孕葬·泽） 湍流状态密度 辕（早辕糟皂猿）

园郾园员 园郾员 员园 员园园 员园园园 园郾园员远 园郾员远 园郾远缘 园郾愿 员 员郾员

员 员员郾远 猿 园郾怨缘 园郾猿 园郾园怨圆 猿 员郾源远 员郾园猿 园郾怨缘 园郾愿怨 园郾愿猿圆 员圆郾苑 远郾源 — 园郾源远 园郾员缘 猿郾源 员郾缘猿 员郾园源 园郾怨愿 园郾怨圆 园郾愿怨源 员猿郾愿 苑郾猿 — 园郾苑远 园郾圆缘 源 员郾愿 员郾圆缘 员郾圆 员郾员 员郾员愿 员远郾缘 愿郾远 — 员郾圆缘 园郾源 源郾远 圆郾员 员郾猿苑 员郾猿 员郾猿 员郾圆

注：员蚤灶越圆缘郾源皂皂。

（圆） 利用流体速度计算管径

根据流体在管内的常用速度，可用下式求取管径。

凿越灾泽

π源槡怎

式中摇凿 管子内径，皂；

灾泽 通过管道的流量，皂猿辕泽；

怎 流体的流速，皂辕泽。

不同场合下流速的范围，可查有关工程手册，如化工工艺手册，化学工程手册等，确定

了流速就可求出管道的直径。表 苑鄄圆列出部分流体适宜经济流速的大致范围，供选择流速时

参考。

表 苑鄄圆摇流体适宜经济流速

流摇摇体 流速 辕（皂辕泽） 流摇摇体 流速 辕（皂辕泽）

自来水（园郾猿酝孕葬左右） 员～员郾缘水及低黏度液体（园郾员～员酝孕葬） 员郾缘～猿郾园高黏度液体（盐类溶液等） 园郾缘～员郾园工业供水（园郾愿酝孕葬以下） 员郾缘～猿郾园锅炉供水（园郾愿酝孕葬以下） 跃猿郾园饱和蒸汽（园郾猿酝孕葬以下） 圆园～源园过热蒸汽 猿园～缘园蛇管、螺旋管内流动的冷却水 约员郾园低压空气 员圆～员缘高压空气 员缘～圆缘

一般气体（常压） 员园～圆园鼓风机吸入管内流动的空气 员园～员缘鼓风机排出管内流动的空气 员缘～圆园离心泵吸入管内流动的水一类液体 员郾缘～圆郾园离心泵排出管内流动的水一类液体 圆郾缘～猿郾园往复泵吸入管内流动的水一类液体 园郾苑缘～员郾园往复泵排出管内流动的水一类液体 员郾园～圆郾园液体自流速度（冷凝水等） 园郾缘真空操作下气体流速 约员园

一般说来，对于密度大的流体，流速值应取得小些，如液体的流速就比气体小得多。对

于黏度较小的液体，可选用较大的流速，而对于黏度大的液体，如油类、浓酸、浓碱液等，

则所取流速就应比水及稀溶液低。对含有固体杂质的流体，流速不宜太低，否则固体杂质在

输送时，容易沉积在管内。

（猿） 蒸汽管管径的求取

蒸汽是一种可压缩性气体，其管径计算十分复杂，为方便使用，通常将计算结果作成表

１９１第七章摇管道设计摇

格或算图，如图 苑鄄圆和表 苑鄄猿所示。在制作表格及算图时，一般从两方面着手：一是选用适

宜的压力降；二 是 取 用 一 定 的 流 速。如 过 热 蒸 汽 的 流 速，主 管 取 源园～ 远园皂辕泽，支 管 取

猿缘～源园皂辕泽；饱和蒸汽的流速，主管取 猿园～ 源园皂辕泽，支管取 圆园～ 猿园皂辕泽。或按蒸汽压力来

选择，如 源伊员园缘孕葬以下取 圆园～源园皂辕泽；愿郾愿伊员园缘孕葬以下取 源园～ 远园皂辕泽；猿伊员园远孕葬以下取

愿园皂辕泽。

图 苑鄄圆摇蒸汽管管径算图

员噪早辕糟皂圆越怨郾愿园远苑伊员园源孕葬，员蚤灶越圆缘郾源皂皂

猿郾管壁厚度

根据管径和各种公称压力范围，查阅有关手册 （如化工工艺设计手册等） 可得管壁厚

度。常用公称压力下管道壁厚选用表，如表 苑鄄源～ 表 苑鄄远所示。

２９１ 摇制药工程工艺设计

表 苑鄄猿摇蒸汽管径流量

流量

辕（噪早辕澡）

压摇力 辕孕葬

员郾园员猿缘伊员园缘 员郾园愿源伊员园缘 员郾员远缘伊员园缘 员郾源员怨伊员园缘 源郾缘远伊员园缘 愿郾员伊员园缘 员员郾员缘伊员园缘 员缘郾圆伊员园缘

源缘郾源 圆 员圆义 圆义 圆义 员 员

圆义 员义 员义 员义 员义

远愿 猿义 圆 员圆义 圆 员

圆义 圆义 员 员源义 员义 员义 员义

怨园 猿义 猿义 圆 员圆义 圆义 员 员

源义 员 员源 员义 员义

员猿缘 猿 员圆义 猿义 猿义 圆 员

圆义 员 员圆义 员 员

源义 员 员源义 员 员

源义

员愿园 源义 猿 员圆义 猿义 猿义 圆义 员 员

圆义 员 员源义 员 员

源义

圆圆缘 缘义 源义 猿 员圆义 猿义 圆义 员 员

圆义 员 员圆义 员 员

源义

猿源园 缘义 缘义 源义 猿 员圆义 圆 员

圆义 圆义 圆义 员 员圆义

源缘源 远义 缘义 缘义 猿 员圆义 圆 员

圆义 圆义 圆义 圆义

缘苑园 远义 远义 缘义 源义 猿义 圆 员圆义 圆义 圆义

远愿园 愿义 远义 缘义 缘义 猿义 圆 员圆 圆 员

圆义 圆义

怨园园 愿义 愿义 远义 缘义 猿 员圆义 猿义 圆 员

圆义 圆 员圆义

员猿远园 员园义 愿义 愿义 远义 源义 猿义 猿义 猿义

员愿园园 员园义 员园义 愿义 远义 源义 猿 员圆义 猿 员

圆义 猿义

圆圆缘园 员圆义 员园义 愿义 愿义 缘义 源义 猿 员圆义 猿 员

圆义

圆苑缘园 员圆义 员园义 员园义 愿义 缘义 源义 源义 猿 员圆义

猿苑缘园 — 员圆义 员园义 愿义 远义 缘义 源义 源义源缘源园 — 员圆义 员园义 员园义 愿义 缘义 缘义 源义

注：员义越圆缘郾源皂皂。

表 苑鄄源摇无缝碳钢管壁厚 单位：皂皂

材料责晕

辕酝孕葬

阅晕

员园 员缘 圆园 圆缘 猿圆 源园 缘园 远缘 愿园 员园园 员圆缘 员缘园 圆园园 圆缘园 猿园园 猿缘园 源园园 源缘园 缘园园 远园园

≤员郾远 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源 源 源郾缘 缘 远 苑 苑 愿 愿 愿 怨圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源 源 源郾缘 缘 远 苑 苑 愿 愿 怨 员园

圆园 源郾园 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 缘郾缘 苑 愿 怨 员园 员员 员圆 员猿 员缘员圆悦则酝燥 远郾源 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员圆 员源 员远 员苑 员怨 圆圆员缘悦则酝燥 员园郾园 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员园 员猿 员缘 员愿 圆园 圆圆

员圆悦则员酝燥灾 员远郾园 源 源郾缘 缘 缘 远 远 苑 愿 怨 员员 员猿 员缘 员怨 圆源 圆远 猿园 猿源圆园郾园 源 源郾缘 缘 远 远 苑 愿 怨 员员 员猿 员缘 员愿 圆圆 圆愿 猿圆 猿远源郾园栽 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 缘 缘郾缘≤员郾远 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 源 源 源郾缘 缘郾缘 苑 苑 愿 愿 愿 愿 怨圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 源 缘 源郾缘 缘郾缘 苑 苑 愿 怨 怨 员园 员圆源郾园 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘郾缘 远 愿 怨 员园 员员 员圆 员源 员缘 员愿

员园 远郾源 猿 猿 猿 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员猿 员源 员远 员愿 圆园 圆圆 圆远悦则缘酝燥 员园郾园 猿 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 缘郾缘 苑 愿 怨 员园 员圆 员缘 员愿 圆圆 圆源 圆远

员远郾园 源 源郾缘 缘 缘 远 苑 愿 怨 员园 员圆 员缘 员愿 圆圆 圆愿 猿圆 猿远 源园圆园郾园 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员圆 员缘 员愿 圆圆 圆远 猿源 猿愿源郾园栽 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 缘 缘郾缘

３９１第七章摇管道设计摇

续表

材料责晕

辕酝孕葬

阅晕

员园 员缘 圆园 圆缘 猿圆 源园 缘园 远缘 愿园 员园园 员圆缘 员缘园 圆园园 圆缘园 猿园园 猿缘园 源园园 源缘园 缘园园 远园园

≤员郾远 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘郾缘 远 远 远 远 苑圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘郾缘 远 苑 苑 愿 怨

员远酝灶源郾园 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 愿 怨 员园 员员 员圆

员缘酝灶灾远郾源 圆郾缘 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员圆 员猿 员源 员远 员愿

员园郾园 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员猿 员缘 员苑 员怨员远郾园 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘 远 苑 愿 怨 员员 员圆 员远 员怨 圆圆 圆缘 圆愿圆园郾园 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘郾缘 远 苑 愿 怨 员员 员猿 员缘 员怨 圆源 圆远 猿园

表 苑鄄缘摇无缝不锈钢管壁厚 单位：皂皂

材料责晕

辕酝孕葬

阅晕

员园 员缘 圆园 圆缘 猿圆 源园 缘园 远缘 愿园 员园园 员圆缘 员缘园 圆园园 圆缘园 猿园园 猿缘园 源园园 源缘园 缘园园 远园园

≤员郾园 圆 圆 圆 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源郾缘员郾远 圆 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 缘

员悦则员愿晕蚤怨栽蚤 圆郾缘 圆 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 远 苑含 酝燥不锈钢 源郾园 圆 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 怨 员园

远郾源 圆郾缘 圆郾缘 圆郾缘 猿 猿 猿 猿郾缘 源 源郾缘 缘 远 苑 愿 员园 员员 员猿 员源源郾园栽 猿 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源 源郾缘

表 苑鄄远摇焊接钢管壁厚 单位：皂皂

材料 责晕辕酝孕葬阅晕

圆园园 圆缘园 猿园园 猿缘园 源园园 源缘园 缘园园 远园园 苑园园 愿园园 怨园园 员园园园员员园园员圆园园员源园园员远园园

园郾圆缘 缘 缘 缘 缘 缘 缘 缘 远 远 远 远 远 远 苑 苑 苑园郾远 缘 缘 远 远 远 远 远 苑 苑 苑 苑 愿 愿 愿 怨 员园

焊接碳钢管员郾园 缘 缘 远 远 远 苑 苑 愿 愿 怨 怨 员园 员员 员员 员圆

（匝圆猿缘粤圆园）员郾远 远 远 苑 苑 愿 愿 怨 员园 员员 员圆 员猿 员源 员缘 员远圆郾缘 苑 愿 怨 怨 员园 员员 员圆 员猿 员缘 员远园郾圆缘 猿 猿 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源 源郾缘 源郾缘园郾远 猿 猿 猿郾缘 猿郾缘 猿郾缘 源 源 源郾缘 缘 缘 远 远

焊接不锈钢管 员郾园 猿郾缘 猿郾缘 源 源郾缘 源郾缘 缘 缘郾缘 远 苑 苑 愿员郾远 源 源郾缘 缘 远 远 苑 苑 愿 怨 员园圆郾缘 缘 远 苑 愿 怨 怨 员园 员圆 员猿 员缘

注：员郾表中 “源郾园栽” 表示外径加工螺纹的管道，适用于 责晕≤源郾园的阀件连接。

圆郾阅晕≥圆缘的 “大腐蚀余量” 的碳钢管的壁厚应按表中数值再增加 猿皂皂。

猿郾本表数据按承受内压计算。

源郾计算中采用以下许用应力值

圆园、员圆悦则酝燥、员缘悦则酝燥、员圆悦则员酝燥灾无缝钢管取 员圆园郾园酝孕葬；

员园、悦则缘酝燥无缝钢管取 员园园郾园酝孕葬；

员远酝灶、员缘酝灶灾无缝碳钢管取 员缘园郾园酝孕葬；

无缝不锈钢管及焊接钢管取 员圆园郾园酝孕葬。

缘郾焊接钢管采用螺旋缝电焊钢管时，最小厚度为 远皂皂，系列应按产品标准。

远郾本表摘自化工工艺配管设计技术中心站编制的设计规定中的 《管道等级及材料选用表》。

源郾管道的选材

制药工业生产用管子、阀门和管件材料的选择原则主要是依据输送介质的浓度、温度、

压力、腐蚀情况、供应来源和价格等因素综合考虑决定。在化工医药生产中，管道压力事故

４９１ 摇制药工程工艺设计

较高，而事故之中，管道材料的设计选择错误往往占到了一定的比例，因此，必须引起高度

重视。

（员） 管道材料选择的一般方法

应用最广的选材方法是查腐蚀数据手册。手册中罗列的大量材料———环境体系的腐蚀数

据都是经过长期生产实践检验的。由于介质数量庞大，使用时的温度、浓度情况各不相同，

手册中不可能标出每一种介质在所有温度和浓度下的耐蚀情况。当手册中查不到所需要的介

质在某浓度或温度下的数据时，可按下列原则来确定。

① 浓度摇如果缺乏某一特定浓度的数据，可参阅临近浓度，对于腐蚀性不强的介质，

各种浓度的溶液往往腐蚀性是相似的。不论介质强弱，如果相邻上下两个浓度的耐蚀性相

同，那么中间浓度的耐蚀性一般也相同。如果上下两个浓度的耐蚀性不同，则中间浓度的耐

蚀性常常介于两者之间。一般情况下，腐蚀性是随浓度的增加而增强。

② 温度摇一般情况下，温度越高，腐蚀性越大。在较低温度标明了不耐蚀时，较高温

度也不耐蚀。当上下两个相邻温度的耐蚀性相同时，中间温度的耐蚀性也相同。但若上下两

个温度耐蚀性不同，低温耐蚀，高温不耐蚀，温度越高，腐蚀速度越快。

凡是处在温度或浓度的边缘条件下，即处于由耐蚀接近或转入不耐蚀的边缘条件下时，

宁可不使用这类材料，而选择更优良的材料。因为在实际使用过程中，很可能由于生产条

件的波动，或由于储运过程中季节或地区温度、湿度的变化以及蒸发、吸水、放空或液

面的升降等，引起局部地区浓度、温度的变化，以致很容易达到不耐蚀的浓度或温度

极限。

③ 腐蚀介质摇当手册中缺乏要查找的介质时，可参阅同类介质的数据。例如缺乏硫酸

钾的数据，可查阅硫酸钠、磷酸钾等。有机化合物中各类物质的腐蚀性更为接近。只要对各

类物质的成分、结构、性能具备一定的知识，对选材有一些经验，即使表内缺乏某些数据，

也能够大致判断它的腐蚀性。

两种以上物质组成的混合物，其腐蚀性一般为各组成物腐蚀性的和 （假如没有起化学

反应），只要查对各组成物的耐蚀性就可以 （基准为混合物中稀释后的浓度）。但是有些混

合物改变了性质，如硫酸与含有氯离子 （如食盐） 的化合物混合，产生了盐酸，这就不仅

图 苑鄄猿摇晕藻造泽燥灶曲线 （员郾圆缘悦则鄄园郾缘酝燥）

有硫酸的腐蚀性，还有盐酸的腐蚀性。所

以查阅混合物时，应先了解各组成物是否

已起了变化。

（圆） 管道材料选择举例

① 典型高温管道材质的选择 摇目前，

国内医药化工企业的高温管道主要分布在

蒸汽管道和一些高温临氢管线。由于医药

化工生产工艺的发展，许多生产装置的还

原反应，大多采用氢气还原。选用材质的

主要依据主要是按 晕藻造泽燥灶曲线，见图 苑鄄猿。

国内外常用于高温抗氢管道的钢种是

员悦则缘酝燥（即 悦则缘酝燥）。选用时需注意的是，

此钢种在正火 垣回火状态时属珠光体钢；在淬火 垣回火状态下为马氏体组织，此时钢的可焊

性下降。通常作为管道应用时不在于提高强度，而需要提高可焊性。焊接时预热与焊后回火

的要求较严，这在管道施工时很难实现，但采用奥氏体焊条焊接时，则简单不少，可以不用

焊后热处理。常用的碳素钢，如 圆园，圆园早一般用于 猿缘园益以下，并且可以不考虑蠕变。珠光

体型低合金耐热钢使用温度在 猿缘园～远圆园益，如 员悦则圆酝燥，员悦则缘酝燥，悦则怨酝燥等。耐热钢最高使

５９１第七章摇管道设计摇

用温度 远园园益。

工程上最常用的 圆园钢，韧鄄脆性转变温度在 原源园益左右，一般建议用在 原圆园益以上温

度，以确保安全。但如果用于低于 原圆园益时，应根据 郧月缘园圆猿缘—怨苑《工业金属管道工程施

工及验收规范》 的规定必须做同温度下的冲击韧性试验，确定其韧鄄脆性转变温度。若需选

用更低温度的管道用钢，一般可选用含 晕蚤，酝灶等可明显改善钢材低温脆性的材料。低温用

钢采用 圆郾圆缘豫的镍钢，可用于 原远园益的工况；采用 猿郾缘豫的镍钢，可用于 原员园园益的工况，

这两种钢均为铁素体钢。而采用 怨豫的镍钢，可用于 原员圆园～ 原员怨远益的工况，这种钢为马氏

体钢。而 员愿鄄愿型奥氏体不锈钢则可用于 原员怨远益以下的更低温度。

② 其他特殊介质管道的材料选择

葬郾工程塑料衬里管道摇工程塑料衬里管道用于温度不高 （一般不高于 员圆园益） 的腐蚀

性介质，如盐酸等。衬里材料有聚丙烯，聚四氟乙烯等。选用此类管道需注意的是：除了使

用温度的限制外，还不能用于含有苯等溶解工程塑料的介质场合，否则会发生溶胀现象，导

致管道金属部分的腐蚀。此外，管道的管托不能选用焊接型管托。

遭郾铬镍奥氏体不锈钢管道摇此种奥氏体不锈钢在管道工程中广泛运用，但普通 员愿鄄愿型

不锈钢在氯离子环境中会由于氯离子使不锈钢表面的钝化膜遭到破坏，暴露在氯离子溶液中

的新鲜表面不断被腐蚀，从而形成腐蚀裂纹，导致应力腐蚀。在选用此类管道时应注意：其

一，采用低碳与超低碳型奥氏体不锈钢；其二，尽量避免敏化温度；其三，消除残余应力；

其四，选用其他材质。值得一提的是铬镍奥氏体不锈钢对硫化氢有很好的抗应力腐蚀能力；

虽然渗铝钢管防硫化氢的效果也不错，并且价格也很便宜，但国内产品质量不够稳定。因

此，选材时应慎重使用，建议设计中仍然选用铬镍奥氏体不锈钢。

糟郾苛性钠碱液管道摇苛性钠碱液在一定条件下能引起碳钢材料应力腐蚀开裂 （即碱

脆）。影响碳钢产生应力腐蚀开裂的因素有碱液含量、温度和材料中存在的残余应力等。在

设计中应注意，当 晕葬韵匀的含量和温度超出表 苑鄄苑的规定时，应对焊缝进行消除应力热处

理。当 晕葬韵匀的含量和温度超出表 苑鄄愿的规定时，则应考虑采用含镍合金。

表 苑鄄苑摇苛性钠碱液管道操作条件

摇碱液含量 辕豫 缘 员园 员缘 圆园 猿园 源园 缘园 远园

摇温度 辕益 愿缘 苑远 苑园 远缘 缘源 源愿 源猿 源园

表 苑鄄愿摇苛性钠碱液管道选材操作条件

摇碱液浓度 辕豫 员园 圆园 猿园 源园 缘园

摇温度 辕益 员园缘 员员园 怨苑 愿圆 苑苑

通过以上化工医药工厂各种典型压力管道选材的分析，对把握这部分管道材质的选择将

会起到事半功倍的效果；但工艺管道具有复杂性和特殊性，在选材时还需注意具体问题具体

分析，特别是要对环境、施工难度以及经济性给予充分考虑，从而使装置达到安全、稳定、

可靠、长周期运行。

缘郾常用管子

制药工业常用的管子有金属管和非金属管。常用的金属管有铸铁管、硅铁管、水煤气

管、无缝钢管 （包括热辗和冷拉无缝钢管）、有色金属管 （如铜管、黄铜管、铝管、铅管）、

有衬里钢管。常用的非金属管有耐酸陶瓷管、玻璃管、硬聚氯乙烯管、软聚氯乙烯管、聚乙

烯管、玻璃钢管、有机玻璃管、酚醛塑料管、石棉鄄酚醛塑料管、橡胶管和衬里管道 （如衬

橡胶、搪玻璃管等）。金属管常用规格、材料及适用温度见表 苑鄄怨。关于非金属管规格及材

料，见化工工艺设计手册。

６９１ 摇制药工程工艺设计

表 苑鄄怨摇金属管常用规格、材料及适用温度

名摇称 标准号 常用规格 辕皂皂 常用材料 适用温度 辕益

摇 流 体 输 送 用 无 缝

钢管郧月愿员远猿—员怨怨怨 按 郧月员苑猿怨缘—员怨怨愿 圆园、员园、园怨酝灶阅

原圆园～源缘园原源园～源缘园原源远～圆园园

摇中、低压锅炉用无缝

钢管郧月猿园愿苑—员怨怨怨 按 郧月员苑猿怨缘—员怨怨愿 圆园、员园 原圆园～源缘园

摇高压锅炉管

摇高压无缝钢管

摇石油裂化管

郧月缘猿员园—员怨怨缘

郧月远源苑怨—圆园园园

郧月怨怨源愿—员怨愿愿

按 郧月员苑猿怨缘—员怨怨愿

圆园郧圆园酝灶郧

员园酝燥宰灾晕遭员缘悦则酝燥郧

员圆悦则圆酝燥郧员悦则缘酝燥

员圆悦则酝燥郧

原圆园～源缘园原源远～源缘园

原圆园～源园园（抗氢）

原圆园～缘远园原圆园～缘愿园原圆园～远园园原圆园～缘源园

摇不锈钢无缝钢管 郧月员源怨苑远—员怨怨源 按 郧月员源怨苑远—员怨怨源

摇 不 锈 钢 焊 接 钢 管

（耘云宰）匀郧圆园缘猿苑—员怨怨圆 按 匀郧圆园缘猿苑

园悦则员愿晕蚤怨园园悦则员怨晕蚤员园

园园悦则员苑晕蚤员源酝燥圆园悦则员愿晕蚤员圆酝燥圆栽蚤

园悦则员愿晕蚤员园栽蚤

原员怨远～苑园园

摇低压流体输送用焊

接钢管（耘砸宰）

郧月猿园怨员—圆园园员（镀锌）

郧月猿园怨圆—圆园园员

员辕圆义，猿辕源义，员义，员义，员义，圆义，圆义，猿义，源义，缘义，远义按标准规定外径及壁厚

匝圆员缘粤匝圆员缘粤云，

匝圆猿缘粤云，匝圆猿缘粤园～圆园园

摇螺旋电焊钢管 杂再缘园猿远—员怨愿猿 愿义～圆源义匝圆猿缘粤云，匝圆猿缘粤

杂杂源园园，杂贼缘圆鄄猿园～猿园园

摇低压流体输送用大

直径电焊钢管（耘砸宰）郧月员源怨愿园—员怨怨源

按 郧月员苑猿怨缘—员怨愿愿（耘砸宰）远义～圆园义

匝圆员缘粤匝圆猿缘粤

园～猿园园

摇石油天然气工业输

送钢 管（大 直 径 埋 弧

焊直缝焊管）

郧月怨苑员员郾员—员怨怨怨按 郧月怨苑员员郾员—员怨怨愿中的大

直径直缝埋弧焊钢管 员愿义～愿园义（耘云宰）

蕴圆源缘 原圆园～源缘园

摇铜管郧月员缘圆苑—员怨怨苑郧月员缘圆愿—员怨怨苑

缘伊员，苑伊员，员园伊员，员缘伊员，

员愿伊员郾缘，圆源伊员郾缘，圆愿伊员郾缘猿缘伊员郾缘，源缘伊员郾缘，缘缘伊员郾缘，

苑缘伊圆，愿缘伊圆，员园源伊圆，员圆怨伊圆，员缘远伊猿

栽圆，栽猿，栽源，栽哉员，

栽哉圆（紫铜）栽孕员、栽孕圆≤圆缘园

（受压时，≤圆园园）

摇黄铜管郧月员缘圆怨—员怨怨苑郧月员缘猿园—员怨怨苑

缘伊员，苑伊员，员园伊员，员缘伊员，

员缘伊员郾缘，员愿伊员郾缘，圆源伊圆，

圆愿伊员郾缘，圆愿伊圆，猿缘伊员郾缘，

源缘伊员郾缘，源缘伊圆，缘缘伊圆，苑缘伊圆郾缘，愿园伊圆，怨远伊猿，员园园伊猿

匀远圆，匀远愿（黄铜）

匀孕遭缘园鄄员≤圆缘园

（受压时，≤圆园园）

摇铅和铅合金管 郧月员源苑圆—员怨愿愿圆园伊圆，圆圆伊圆，猿员伊猿，缘园伊缘，

远圆伊远，怨源伊苑，员员愿伊怨孕遭猿，孕遭杂遭源

孕遭杂遭远≤圆园园

（受压时，≤员源园）

摇铝和铝合金管

郧月远愿怨猿—圆园园园挤压管

圆缘伊远～ 员缘缘伊源园员圆园伊缘～ 圆园园伊苑郾缘

郧月源源猿苑—圆园园园拉制管

远伊园郾缘～ 员圆园伊猿

郧月员园缘苑员—愿怨 怨郾缘伊园郾缘～ 员圆园伊猿

员园缘园粤、员园远园、员圆园园、

猿园园猿、缘园缘圆、缘粤园猿、

缘园愿猿、缘园愿远、缘源缘源、

远粤园圆、远园远员、远园远猿

原圆远怨～圆园园

摇钛和钛合金管

郧月猿远圆源—怨缘无缝（冷拔、轧）

焊接，焊接鄄轧制

猿伊园郾圆～ 员员园伊源郾缘员远伊园郾缘～ 远猿伊圆郾缘远伊园郾缘～ 猿园伊圆郾园

栽粤园、栽粤员、栽粤圆、

栽粤怨、栽粤员园原圆远怨～猿园园

７９１第七章摇管道设计摇

远郾易燃易爆气体管道的安全设计

易燃易爆气体管道的安全设计是管道设计中的难点及重点，合理的设计关系到生命及财

产的安全，可以通过以下途径来确保易燃易爆气体管道的安全。

（员） 选择合理的管径，限定气体的流速。

（圆） 防止形成爆炸性混合物，具体措施包括：

① 预防装置周围形成爆炸性混合物；

② 设备、管道、管件的各个连接处，应尽量采用焊接连接，减少法兰连接；

③ 保持厂房自然通风或强制通风；

④ 增设安全检测设施 （如增设可燃气体浓度检测报警装置）；

⑤ 预防系统内形成爆炸性混合物，要保证系统是正压状态，防止外部空气渗入系统，

此外，采取惰性气体保护；

⑥ 在设计时要特别注意可燃气体窜入其他管道系统的可能，防止因设计考虑不周而引

发事故。

（猿） 防止外部明火导入管道内部或在管道内蔓延。

（源） 设计中应考虑防静电措施。

（缘） 采用先进的自动控制技术来增强装置的安全可靠性。

（远） 采用其他措施。如在设备的安全放空管上，设置安全阀；可燃气体的放空如直接

排入大气，则必须引至远离明火或易燃物，且通风良好的地方；排放管须逐段用导线接地以

消除静电；排放管的高度应符合 《石油化工企业设计防火规范》（郧月缘园员远园—怨圆） 的要求；

必须采用管沟敷设的可燃气体管道，应采取防止气体在管沟内积聚的措施，如在管沟内填满

砂子，并在进出装置及厂房处密封隔断；可燃气体管道不得穿过与其无关的建筑物，尤其是

严禁穿过生活间、办公室等；可燃气体管道与氧气管道共同敷设时，两者应分侧布置，且最

小净间距不小于 圆缘园皂皂。

二、阀门

阀门是医药行业管道系统的重要组成部件，在制药车间生产中起着重要的作用。阀门可

以控制流体在管内的流动，其功能有启闭、调节、节流、自控和保证安全等作用。其主要功

能具体来说包括：接通和截断介质，防止介质倒流，调节介质压力、流量、分离、混合或分

配介质，防止介质压力超过规定数值，以保证设备和管道安全运行等。在制药装置建设中，

阀门的费用占据了装置管道工程总费用的相当大的一部分。因此，正确、合理地选用阀门是

管道设计中的重要问题。

如何根据工艺过程的需要，合理地选择不同类型、结构、性能和材质的阀门，是管道设

计的重点。各种阀门因结构形式与材质的不同，有不同的使用特性、适用场合和安装要求。

选用阀门的原则是：①流体特性，如是否有腐蚀性、是否含有固体、黏度大小和流动时是否

会产生相态的变化；②功能要求，按工艺要求，明确是切断还是调节流量等；③阀门尺寸，

由流体流量和允许压力降决定；④阻力损失，按工艺允许的压力损失和功能要求选择；⑤温

度、压力、由介质的温度和压力决定阀门使用的温度和压力等级；⑥材质，决定于阀门使用

的温度和压力等级与流体特性。

通过对上述各项指标进行计算和考察，再结合各种阀门标准、各类产品目录、众多的厂

家样本，就可以在材料表中列出阀门的技术规格，即阀门的型号和公称直径并进行采购。阀

门数据表应包括以下几个主要方面：

① 工艺条件；

② 阀门类型；

③ 结构型式；

８９１ 摇制药工程工艺设计

④ 采用标准：即 葬郾制造标准；遭郾结构长度标准；糟郾连接法兰标准 （包括法兰型式、

密封面型式和密封面租糙度）；凿郾承插口标准；藻郾螺纹标准；枣郾对焊端坡口标准、管段号

或壁厚；

⑤ 公称压力；

⑥ 阀门规格；

⑦ 传动形式：即 葬郾齿轮传动方式及布置方式；遭郾链轮传动方式及链条长度；

⑧ 材料 （包括阀体材料和主要内件材料）；

⑨ 密封面材料的匹配 （阀座密封面和闸板密封面，阀座和阀瓣）；

⑩ 垫片要求；

瑏瑡 填料要求；

瑏瑢 耐火要求 （球阀）；

瑏瑣 阻尼要求 （止回阀）；

瑏瑤 旁通要求 （包括旁通阀类型、阀盖型式及连接方式和尺寸）；

瑏瑥 锁定结构，要否配锁；

瑏瑦 其他附加要求：即 葬郾排液口；遭郾对焊和承插焊的阀门；糟郾各端是否要求焊有短管

及相应的焊后热处理；

瑏瑧 检验标准和要求。

员郾阀门的选择

阀门的选用原则见表 苑鄄员园。

表 苑鄄员园摇阀门的选择

流体名称 管道材料操作压力

辕酝孕葬 垫圈材料 连接方式阀门形式

支管 主管

推荐阀门

型号保温方式

摇上水 摇焊接钢管 园郾员～园郾猿摇 橡 胶，橡

胶石棉板

摇≤圆义，螺 纹 连

接；≥圆义，法 兰

连接

摇≤圆义，截 止 阀，

≥圆义，闸阀闸阀

允匀栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇清净下水 摇焊接钢管 园郾员～园郾猿摇 橡 胶，橡

胶石棉板

摇≤圆义，螺 纹 连

接；≥圆义，法 兰

连接

摇≤圆义，截 止 阀，

≥圆义，闸阀闸阀 在源缘栽鄄匀

摇生产污水摇焊接钢 管，铸

铁管常压

摇 橡 胶，橡

胶 石 棉 板，

或由污水性

质决定

摇 承 插，法 兰，

焊接摇旋塞

摇根据污水

性质定摇摇

摇回盐水 摇焊接钢管 园郾猿～园郾缘摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇 软 木，矿

渣棉泡体聚

苯 乙 烯，聚

氨酯

摇酸性下水

摇陶瓷管，衬 胶

管，硬 聚 氯 乙

烯管

常压摇 橡 胶 石

棉板摇承插，法兰 摇球阀 匝源员云鄄员远

摇碱性下水摇焊接钢 管，铸

铁管常压

摇 橡 胶 石

棉板摇承插，法兰 摇球阀 匝源员云鄄员远

摇生产物料摇按生产性质选

择管材

摇气 体（暂

时通过）摇橡胶管 约员

９９１第七章摇管道设计摇

续表

液体名称 管道材料操作压力

辕酝孕葬 垫圈材料 连接方式阀门形式

支管 主管

推荐阀门

型号保温方式

摇液 体（暂

时通过）摇橡胶管 约园郾圆缘

摇热水 摇焊接钢管 园郾员～园郾猿 摇夹布橡胶摇 法 兰，焊 接，

螺纹摇截止阀 闸阀

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇膨胀珍珠

岩，硅藻土，

硅石，岩棉

摇热回水 摇焊接钢管 园郾员～园郾猿 摇夹布橡胶摇 法 兰，焊 接，

螺纹摇截止阀 闸阀

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇自来水 摇镀锌焊接钢管 园郾员～园郾猿摇 橡 胶，橡

胶石棉板摇螺纹 摇截止阀 闸门

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇冷凝水 摇焊接钢管 园郾员～园郾愿摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇截止阀旋塞

允员员栽鄄员远载员猿宰鄄员园栽

摇蒸馏水

摇 硬 聚 氯 乙 烯

管，粤月杂管，玻璃

管，不 锈 钢 管

（有保温要求）

园郾员～园郾猿摇 橡 胶，橡

胶石棉板摇法兰 摇球阀 匝源员云鄄员远

摇 蒸 汽

（ 园郾员 酝孕葬表压）

摇猿义以 下，焊 接

钢管；猿义以上，无

缝钢管

园郾员～园郾圆摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇截止阀 闸阀

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇膨胀珍珠

岩，硅藻土，

硅石，岩棉

摇 蒸 汽

（ 园郾猿 酝孕葬表压）

摇猿义以 下，焊 接

钢管；猿义以上，无

缝钢管

园郾员～园郾源摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇截止阀 闸阀

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇膨胀珍珠

岩，硅藻土，

硅石，岩棉

摇 蒸 汽

（ 园郾缘 酝孕葬表压）

摇猿义以 下，焊 接

钢管；猿义以上，无

缝钢管

园郾员～园郾远摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇截止阀 闸阀

允员员栽鄄员远在源缘栽鄄员园

摇膨胀珍珠

岩，硅藻土，

硅石，岩棉

摇压缩空气

摇 约员酝孕葬焊 接

钢管；跃员酝孕葬无

缝钢管

园郾员～员郾远 摇夹布橡胶 摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇惰性气体 摇焊接钢管 园郾员～员 摇夹布橡胶 摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇真空摇焊接钢管或硬

聚氯乙烯管真空

摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇排气摇焊接钢管或硬

聚氯乙烯管常压

摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇盐水 摇焊接钢管 园郾猿～园郾缘摇 橡 胶 石

棉板摇法兰，焊接 摇球阀 球阀 匝源员云鄄员远

摇 软 木，矿

渣 棉，泡 沫

聚 苯 乙 烯，

聚氨酯

注：员郾“焊接钢管” 系 “低压流体输送用焊接钢管”（郧月猿园怨圆—愿圆） 的简称。

圆郾截止阀将逐步由球阀取代。操作温度在 员园园益 以 下 的 蒸 馏 水、盐 水 （回 盐 水） 及 碱 液 尽 量 选 用 匝员员云鄄员远或

匝源员云鄄员远。

猿郾制剂专业用的真空、压缩空气、排气及惰性气体采用镀锌焊接钢管 （郧月猿园怨员—愿圆）。

源郾垫片材料请参照 《化工管路手册》（上册） 表 源鄄愿猿的规定，一般采用 载月圆园园橡胶石棉板 （责郧≤员远，栽≤圆园园益）。

缘郾员蚤灶越圆缘郾源皂皂。

圆郾常用的阀门

常用的阀门见表 苑鄄员员。

００２ 摇制药工程工艺设计

表 苑鄄员员摇常用阀门型式及其应用范围

阀门名称 基本结构与原理 优摇点 缺摇点 应用范围

旋塞阀

摇中间开孔柱锥体作

阀芯，靠旋转锥体来控

制阀的启闭

摇结 构 简 单，启 闭 迅

速，流体阻力小，可用

于输送含晶体和悬浮

物的液体管路中

摇不适于调节流量，磨

光旋塞费工时，旋转旋

塞较费力，高温时会由

于膨胀而旋转不动

摇员圆园益以下输送压缩空气、废蒸

汽鄄空气 混 合 物；在 员圆园益、员园伊员园缘孕葬［或（猿～ 缘）伊员园缘孕葬更好］

下输送液体，包括含有结晶及悬

浮物的液体，不得使用于蒸汽或

高热流体

球阀

摇利用中心开孔的球

体作阀芯，靠旋转球体

控制阀的启闭

摇价格比旋塞贵，比闸

阀便宜，操作可靠，易

密封，易调节流量，体

积小 零 部 件 少，质 量

轻。公 称 压 力 大 于

员远伊员园缘孕葬，公 称 直 径

大 于 苑远皂皂。 现 已 取

代旋塞

摇流体阻力大，不得用

于输送含结晶和悬浮

物的液体

摇在自来水、蒸汽、压缩空气、真

空及各种物料管道中普遍使用。

最高工作温度 猿园园益，公称压力为

猿圆缘伊员园缘孕葬

闸阀

摇阀体内有一平板与

介质流动方向垂直，平

板升起阀即开启

摇阻 力 小，易 调 节 流

量，用 作 大 管 道 的 切

断阀

摇价贵，制造和修理较

困难，不易用非金属抗

腐蚀材料制造

摇用于低于 员圆园益低压气体管道，

压缩空气、自来水和不含沉淀物

介质的管道干线，大直径真空管

等。不宜用于带纤维状或固体沉

淀物的流体。最高工作温度低于

员圆园益，公称压力低于 员园园伊员园缘孕葬

截止阀

（节流阀）

摇采用装在阀杆下面

的阀盘和阀体内的阀

座相配合，以控制阀的

启闭

摇价格比旋塞贵，比闸

阀便宜，操作可靠易密

封，能 较 精 确 调 节 装

置，制造和维修方便

摇流体阻力大，不宜用

于高黏度流体和悬浮

液以及结晶性液体，因

结晶固体沉积在阀座

影响紧密性，且磨损阀

盘与阀座接触面，造成

泄漏

摇在自来水、蒸汽、压缩空气、真

空及各种物料管道中普遍使用。

最高工作温度 猿园园益，公称压力为

猿圆缘伊员园缘孕葬

止回阀

（单向阀）

摇用来使介质只作单

一方向的流动，但不能

防止渗漏

摇升降式比旋启式密

闭性能好，旋启式阻力

小，只要保证摇板旋转

轴线的水平，可以任意

形式安装

摇升降式阻力较大，卧

式宜装水平管上，立式

应装垂直管线上。本

阀不宜用于含固体颗

粒和黏度较大的介质

摇适用于清净介质

疏水阀

（圆盘式）

摇当蒸汽从阀片下方

通过时，因流速高、静

压低，阀门关闭；反之，

当冷凝水通过时，因流

速低、静压降甚微，阀

片重力不足以关闭阀

片，冷凝水便连续排出

摇自动排除设备或管

路中的冷凝水、空气及

其他不凝性气体，同时

又能阻止蒸汽的大量

逸出

摇凡需蒸汽加热的设备以及蒸汽

管路等都应安装疏水阀

安全阀

摇压力超过指定值时

即自动开启，使流体外

泄，压力回复后即自动

关 闭 以 保 护 设 备 与

管道

摇杠杆式使用可靠，在

高温时只能用杠杆式。

弹簧式结构精巧，可装

于任何位置

摇杠杆式，体积大，占

地大，弹簧式在长期缓

热作用下弹性会逐渐

减少。安全阀须定时

鉴定检查

摇直接排放到大气的可选用开启

式，易燃易爆和有毒介质选用封

闭式，将介质排放到排放总管中

去。主要地方要安装双阀

隔膜阀

摇利 用 弹 性 薄 膜（橡

皮、聚四氟乙烯）作阀

的启闭机构

摇阀杆不与流体接触，

不用 填 料 箱，结 构 简

单，便于维修，密封性

能好，流体阻力小

摇不适用于有机溶剂

和强氧化剂的介质

摇用于输送悬浮液或腐蚀性液体

１０２第七章摇管道设计摇

续表

阀门名称 基本结构与原理 优摇点 缺摇点 应用范围

蝶阀

摇阀的关阀件是一圆

盘形

摇结构简单，尺寸小，

质量轻，开闭迅速，有

一定调节能力

摇用于气体、液体及低压蒸汽管

道，尤其适合用于较大管径的管

路上

减压阀

摇用以降低蒸汽或压

缩空气的压力，使之成

为生产所需的稳定的

较低压力

摇常用的活塞式减压

阀不能用于液体的减

压，而且流体中不能含

有固体颗粒，故减压阀

前要装管道过滤器

各种阀门的结构如图 苑鄄源～ 图 苑鄄员园所示。

图 苑鄄源摇旋塞阀 图 苑鄄缘摇球阀

图 苑鄄远摇闸阀 图 苑鄄苑摇截止阀

图 苑鄄愿摇止回阀

２０２ 摇制药工程工艺设计

图 苑鄄怨摇圆盘式疏水阀

图 苑鄄员园摇弹簧式安全阀

三、管件

管件的作用是连接管道与管道，管道与设备或改变流向等。管件包括有弯头、活接头、

三通、四通、异径管、丝堵、管接口、螺纹短节、视镜、阻火器、漏斗、过滤器、防雨帽

等，可参考化工工艺设计手册选用。

图 苑鄄员员为常用管件示意图。

图 苑鄄员员摇常用管件

四、管道的连接

管道连接的基本方法有螺纹连接、法兰连接、承插连接和焊接，如图 苑鄄员圆所示。此外，

３０２第七章摇管道设计摇

还有卡套连接和卡箍连接。卡套连接是小直径 （≤源园皂皂） 管路、阀门及管件之间的一种常

用连接方式，具有连接简单、拆装方便等优点，常用于仪表、控制系统等管路的连接。卡箍

连接是将金属管插入非金属软管，并在插入口外，用金属箍箍紧，以防止介质外漏。卡箍连

接具有拆装灵活、经济耐用等优点，常用于临时装置或洁净物料管路的连接。

图 苑鄄员圆摇管道连接方法

第三节摇管道设计的基本要求

一、管道布置

员郾管道布置的一般原则

在管道布置设计时，首先要统一协调工艺和非工艺管的布置，然后按工艺流程并结合设

备布置、土建情况等布置管道。在满足工艺、安装检修、安全、整齐、美观等要求的前提

下，使投资最省、经费支出最小。

① 为便于安装、检修及操作，一般管道多用明线敷设，且价格较暗线便宜。

② 管道应成列平行敷设，尽量走直线，少拐弯，少交叉。明线敷设管子尽量沿墙或柱

安装，应避开门、窗、梁和设备，应避免通过电动机、仪表盘、配电盘上方。

③ 管道上操作阀门的安装高度一般为 园郾愿～ 员郾缘皂，取样阀 员皂左右，压力表、温度计

员郾远皂左右，安全阀为 圆郾圆皂。并列管路上的阀门、管件应错开安装。

④ 管道上应适当配置一些活接头或法兰，以便于安装、检修。管道成直角拐弯时，可

用一端堵塞的三通代替，以便清理或添设支管。

⑤ 按所输送物料性质安排管道。管道应集中敷设，冷热管要隔开布置，在垂直排列时，

热介质管在上，冷介质管在下；无腐蚀性介质管在上，有腐蚀性介质管在下；气体管在上，

液体管在下；不经常检修管在上，检修频繁管在下；高温管在上，低温管在下；保温管在

上，不保温管在下；金属管在上，非金属管在下。水平排列时，粗管靠墙，细管在外；低温

管靠墙，热管在外，不耐热管应与热管避开；无支管的管在内，支管多的管在外；不经常检

修的管在内，经常检修的管在外；高压管在内，低压管在外。输送有毒或有腐蚀性介质的管

道，不得在人行通道上方设置阀件、法兰等，以免渗漏伤人。输送易燃、易爆和剧毒介质的

管道，不得敷设在生活间、楼梯间和走廊等处。管道通过防爆区时，墙壁应采取措施封固。

蒸汽或气体管道应从主管上部引出支管。

⑥ 根据物料性质的不同，管道应有一定坡度。其坡度方向一般为顺介质流动方向 （蒸

汽管相反），坡度大小为：蒸汽管道 园郾园园缘，水管道 园郾园园猿、冷冻盐水管道 园郾园园猿，生产废水

管道 园郾园园员、蒸汽冷凝水管道 园郾园园猿，压缩空气管道 园郾园园源，清净下水管道 园郾园园缘；一般气体

与易流动液体管道 园郾园园缘，含固体结晶或黏度较大的物料管道 园郾园员。

⑦ 管道通过人行道时，离地面高度不少于 圆皂；通过公路时不小于 源郾缘皂；通过工厂主

４０２ 摇制药工程工艺设计

要交通干道时一般应为 缘皂。长距离输送蒸汽的管道，在一定距离处应安装冷凝水排放装置。

长距离输送液化气体的管道，在一定距离处应安装垂直向上的膨胀器。输送易燃液体或气体

时，管道应可靠接地，防止产生静电。

⑧ 管道尽可能沿厂房墙壁安装，管与管间及管与墙间的距离以能容纳活接头或法兰，

便于检修为度。一般管路的最突出部分距墙不少于 员园园皂皂；两管道的最突出部分间距离，

对中压管道约 源园～远园皂皂，对高压管道约 苑园～怨园皂皂。由于法兰易泄漏，故除与设备或阀门

采用法兰连接外，其他应采用对焊连接。但镀锌钢管不允许用焊接，阅晕≤缘园可用螺纹

连接。

圆郾洁净厂房内的管道设计

① 在有空气洁净度要求的厂房内，系统的主管应布置在技术夹层、技术夹道或技术竖

井中。夹层系统中有空气净化系统管线，包括送、回风管道、排气系统管道、除尘系统管

道，这种系统管线的特点是管径大，管道多且广，是洁净厂房技术夹层中起主导作用的管

道。管道的走向直接受空调机房位置、逆回风方式、系统的划分等三个因素的影响，而管道

的布置是否理想又直接影响技术夹层。

这个系统中，工艺管道主要包括净化水系统和物料系统。这个系统的水平管线大都是布

置在技术夹层内。一些需要经常清洗消毒的管道应采用可拆式活接头，并宜明敷。

公用工程管线气体管道中除煤气管道明装外，一般上水、下水、动力、空气、照明、通

信、自控、气体等管道均可将水平管道布置在技术夹层中。洁净车间内的电气线路一般宜采

用电源桥架敷线方式，这样有利于检修，有利于洁净车间布置的调整。

② 暗敷管道的常见方式有技术夹层和管道竖井以及技术走廊。技术夹层的几种形式为：

葬郾仅顶部有技术夹层，这种形式在单层厂房中较普遍；遭郾二层洁净车间时，底层为空调机

房、动力等辅助用房，则空调机房上部空间可作为上层洁净车间的下夹层，亦有将空调机房

直接设于洁净车间上部的。

管道竖井：生产岗位所需的管线均由夹层内的主管线引下，一般小管径管道及一些电

气管线可埋设于墙体内，而管径较大，管线多时则可集中设于管道竖井内。注意，多层

及高层洁净厂房的管道竖井，至少每隔一层要用钢筋混凝土板封闭，以免发生火警时波

及各层。

技术走廊使用和管道竖井相同。在固体制剂车间，在有粉尘散发的房间后侧设技术走

廊。技术走廊内可安排送回风管道、工艺及公用工程管线，这样既保证操作室内无明管，而

且检修方便。这种方法对层高过低的老厂房是非常有效的办法。

③ 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工

艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便。引入洁净室 （区） 的明管材料

应采用不锈钢。输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料、阀门、管件宜采用低

碳优质不锈钢 （如含碳量分别为 园郾园愿豫、园郾园猿豫的 猿员远钢和 猿员远蕴钢），以减少材质对药品

和工艺水质的污染。

④ 洁净室 （区） 内各种管道，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洗的部位。

为防止药液或物料在设备、管道内滞留，造成污染，设备内壁应光滑、无死角。管道设计要

减少支管、管件、阀门和盲管。为便于清洗、灭菌，需要清洗、灭菌的零部件要易于拆装，

不便拆装的要设清洗口。无菌室设备、管道要适应灭菌需要。输送无菌介质的管道应采取灭

菌措施或采用卫生薄壁可拆卸式管道，管道不得出现无法灭菌的 “盲管”。

管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件，采用法兰连接时宜使

用不易积液的对接法兰、活套法兰。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。输

送药液管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶等材料。

５０２第七章摇管道设计摇

图 苑鄄员猿摇注射用水循环系统

输送纯化水、注射用水管道，应尽量

减少支 管、阀 门。输 送 管 道 应 有 一 定 坡

度。其主管应采用环形布置，按 郧酝孕要求

保持循环，以便不用时注射用水可经支管

的回流管道回流至主管，防止在支管内因

水的滞留而滋生细菌。见图 苑鄄员猿。

引入洁净室 （区） 的支管宜暗敷，各

种明设管道应方便清洁，不得出现不易清

洁的部位。洁净室内的管道应排列整齐，

尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支

架。各种给水管道宜竖向布置，在靠近用

水设备附近横向引入。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管

上引出支管的距离宜短，一般不宜超过支管直径的 远倍。排水竖管不应穿过洁净度要求高的

房间，必须穿过时，竖管上不得设置检查口。管道弯曲半径宜大不宜小，弯曲半径小容易

积液。

地下管道应在地沟管槽或地下埋设，技术夹层主管上的阀门、法兰和接头不宜设在技术

层内，其管道连接应采用焊接。这些主管的放净口、吹扫口等均应布置在技术夹层之外。

穿越洁净室的墙、楼板、硬吊顶的管道应敷设在预埋的金属套管中，管道与套管间应有

可靠密封措施。

⑤ 阀门选用也应考虑不积液的原则，不宜使用普通截止阀、闸阀，宜使用清洗消毒方

便的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。

员园园级的洁净室内不得设置地漏，员园园园园级和 员园园园园园级洁净室也应少设地漏。设在洁净

室的地漏应采用带水封、带格栅和塞子的全不锈钢内抛光的洁净室地漏，能开启方便、防止

废气倒灌。必要时可消毒灭菌。

洁净区的排水总管顶部设置排气罩，设备排水口应设水封，地漏均需带水封。

⑥ 洁净室管道应视其温度及环境条件确定绝热条件。冷保温管道的保温层外壁温度不

得低于环境的露点温度。

管道保温层表面必须平整、光洁，整体性能好，不易脱落，不散发颗粒。应选用绝热性

能好、易施工的材料，并宜用金属外壳保护。

⑦ 洁净室 （区） 内配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座

宜采用嵌入式。

⑧ 洁净室及其技术夹层、技术夹道内应设置灭火设施和消防给水系统。

二、管道的支承

正确设置管道支吊架是一项十分重要的技能，支吊架选型得当，位置布置合理，不仅可

使管道整齐美观，而且也可达到经济合理和运行安全的目的。因为，支吊架设置得当，能改

善管系中的应力分布和端点受力 （力矩） 状况。对同一个管系存在着多种支吊架设置方案，

不同的设置形式将反映出不同的应力分布、应力值及端点受力。因此，在进行管道设计时，

为使管系具有足够的柔性，除了应注意管系走向和形状外，支架位置和型式的选择和设计也

是相当重要的。

员郾管道支吊架的类型

按管道支吊架的功能和用途，支吊架可分为 猿大类 员园小类 （详见表 苑鄄员圆）；从对管道

应力的作用考虑又可分为支架或支吊架、限位架、导向架、固定支架和减振或隔振支架；按

支吊架的力学性能又可分为刚性支架、弹性支架和恒力支架。

６０２ 摇制药工程工艺设计

表 苑鄄员圆摇管道支吊架分类表

大摇摇类 小摇摇类

名摇摇称 用摇摇途 名摇摇称 用摇摇途

承重支架摇承 受 管 道 重 量（包 括 管 道 自

重，保温层重量和介质重量等）

限制性支架摇用于限制、控制和拘束管道在

任一方向的变形

减振支架

摇用于限制或缓和往复式机泵进

出口管道和由地震、风吹、水击，

安全阀排出反力等引起的管道

振动

刚性支架 摇无垂直位移的场合

可调刚性支架摇无垂直位移，但要求安装误差严格的

场合

可变弹簧架 摇有少量垂直位移的场合

圆力弹簧支架摇垂直位移较大或要求支吊架的荷载

变化不能太大的场合

固定架摇固定点处不允许有线位移和角位移

的场合

限位架 摇限制管道任一方向线位移的场合

轴向限位架摇限制点处需要限制管道轴向线位移

的场合

导向架摇允许管道有轴向位移，不允许有横向

位移的场合

一般减振架 摇需要减振的场合

弹簧减振架 摇需要弹簧减振的场合

圆郾管道支吊架选用原则

管道支吊架选用原则如下所述。

① 选用管道支吊架时，应按照支承点所承受的荷载大小和方向、管道的位移情况、工

作温度、是否保温或保冷以及管道材质等条件选用合适的支吊架。

② 设计时应尽可能选用标准管卡、管托和管吊，以加快建设进度。

③ 符合下列特殊情况者可采取其他特殊形式管托和管吊：葬郾管内介质温度≥源园园益的碳

素钢材质的管道；遭郾输送冷冻介质的管道；糟郾生产中需要经常拆卸检修的管道；凿郾合金钢

材质的管道；藻郾架空敷设且不易焊接施工的管道。

④ 应防止管道过大的横向位移和可能承受的冲击荷载，以保证管道只沿着轴向位移。

一般在下列条件的管道上设置导向管托：葬郾安全阀出口的高速放空管道和可能产生振动的

两相流管道；遭郾横向位移过大可能影响邻近管道，以及固定支架的距离过长而可能产生横

向不稳定的管道；糟郾为防止法兰和活接头泄漏而要求不发生过大横向位移的管道；凿郾为防

止振动而出现过大的横向位移的管道。

⑤ 热胀量超过 员园园皂皂的架空敷设管道应选用加长管托，以免管托落到管架梁下。

⑥ 支架生根焊在钢制设备上时，所用垫板应按设备外形成型。

⑦ 对于荷载较大的支架位置需先与有关专业联系，并提出支架位置、标高和荷载情况。

⑧ 下述工况应选可变弹簧：葬郾当管道在支承点处有向上垂直位移，使支架失去其承载

功能，该荷载的转移将造成邻近支架超过其承载能力或造成管道跨距超过其最大允许值的情

况；遭郾当管道在支承点处有向下的垂直位移，而选用一般刚性支架将阻挡管道位移的情况；

糟郾垂直位移产生的荷载变化率应不大于 圆缘豫；凿郾当选用的一个弹簧的变形量不能满足要求

时，可串联安装两个弹簧；藻郾串联的两个弹簧，承受的荷载应相同，总位移量按每个弹簧

的最大压缩量的比例进行分配；枣郾当实际荷载超过选用弹簧规格表中最大允许荷载时，可

选用两个或两个以上的弹簧并联安装；早郾并联弹簧应选用同一型号的弹簧，按并联弹簧数

平均分配荷载。

７０２第七章摇管道设计摇

⑨ 当管道在支承点有垂直位移且要求支承力的变化范围在 愿豫以内时，管系应采用恒力

弹簧支架。

猿郾管道支吊架位置

确定管道支吊架位置应遵循的原则如下所列。

① 严格控制支吊架间距摇支架间距尤其是水平管道的承重支架间距不得超过管道的

允许跨距 （即管架的最大间距），以控制其挠度不超限。一般连续敷设的管道允许跨距

（蕴） 应按三跨连续梁承受均布荷载时的刚度条件计算，按强度条件校验，取两者中的最

小值。

② 满足管系对柔性的要求摇尽量利用管道的自支承作用，少设置或不设置支架。要利

用管系的自然补偿能力合理分配支架点和选择支架类型。

③ 控制管道纵向和横向位移摇有管托的管道纵向位移不宜超过管托长度；并排敷设的

管道横向位移不得影响相邻管道。

④ 满足支吊架生根条件摇必须具备生根条件的支吊架一般可生根在地面、设备或建、

构筑物上。

三、管道的热补偿

管道设计热补偿的目的是保证管道在使用条件下具有足够的柔性，防止管道因热胀冷

缩、端点附加位移、管道支承设置不当等原因造成：①管道应力过大引起金属疲劳和 （或）

管道推力过大造成支架破坏；②管道连接处产生泄漏；③管道推力或力矩过大，使与其连接

的设备产生过大的应力或变形，影响设备正常运行。

在国内外直埋式预制高温保温管道应用中，为克服因温差 （使用温度和安装温度之差）

造成的热力管道胀缩和位移变化，设计上多采用以下 源种方式进行补偿：①管道 （管件）

的预热 （预拉伸），通常在直径小于 缘园园皂皂的管道中采用，但不广泛；②自然补偿，设计

柔性管件如弯头、蕴形或 在形弯管进行热补偿，这是采用较多的方式之一；③一次性补偿，

设一次性补偿器，在安装试运行后焊死，此法国内外都有采用；④设补偿器，随介质温度变

化，管道胀缩、补偿器对应缩伸、吸收应力和位移进行热补偿；⑤选用弹性支吊架。

管道的补偿设计包括以下内容：①管道热应力、强度的设计、计算；②补偿单元的设

计、选择 （包括自然补偿件或补偿器、弹簧支吊架）；③保温结构的综合分析和设计；④安

全运行寿命，特别是长期振动下的疲劳寿命问题。

（员） 自然补偿

所谓自然补偿，就是在管道中设置柔性弯曲管段 （如弯头，蕴形直角弯、在字形折角

弯、π形弯及空间立体弯等） 吸收管道热伸长变形。此方式优点是简单、可靠；缺点是产

生横向位移，不单是在弯头处，在直线段也发生相应位移，其保温结构应做充分考虑和合理

设计。

直埋管道的自然补偿设计原则如下：①转角不小于 苑园毅，否则将出现应力急剧上升，易

发生问题；②转角不大于 员缘园毅，否则不起自然补偿作用；③蕴形长臂不宜大于 圆园～ 圆缘皂；

④弯曲许用应力 σ （匝圆猿缘材质） 不大于 苑愿郾缘酝孕葬。

柔性弯曲管段中弯管的长度计算。

① 蕴形 ［见图 苑鄄员源（葬）］

造越员郾员伊（Δ蕴阅辕猿园园）员辕圆

式中摇造 弯管长度，皂；

Δ蕴 长臂 蕴的伸长量，皂皂；

阅 管道外径，皂皂。

Δ蕴越蕴葬（贼圆原贼员）

８０２ 摇制药工程工艺设计

式中摇蕴 计算管长，皂；

葬 管道的线膨胀系数，糟皂辕（皂·益）；

贼圆 管内介质温度，益；

贼员 管道安装温度，益。

图 苑鄄员源摇蕴形与 在形弯管示意

② 在形 ［见图 苑鄄员源（遭）］

造越 远Δ贼耘阅员园猿［σ遭憎］（员垣员郾圆噪[ ]）

员辕圆

式中摇造 弯管长度，皂；

耘 管道材料弹性模量，酝孕葬；

阅 管道外径，皂皂；

［σ遭憎］ 管道弯曲许用应力，酝孕葬；

噪 蕴员辕蕴圆；

Δ贼 设计计算的管道介质温度与安装温度差，益。

同时在管道设计时还应考虑通过以下措施来增加管道的自然补偿能力。

① 改变管道的走向，以增加整个管道的柔性摇管道布置设计应使管系具有一定的柔性，

管道对设备管口和机泵管口的推力不得大于允许值。一般情况下应先考虑用改变管道空间走

向的办法使管系具有一定的柔性，当不能满足应力要求时，再采用补偿器来解决。

② 调整支吊架的型式和位置摇葬郾管道的支承点在直立方向上无位移时可采用刚性支、

吊架；在有垂直位移的管道上必须采用弹性支架 （弹簧支、吊架和弹簧托架）。在垂直位移

较大时，应采用恒力弹簧吊架。遭郾管道固定点应设在能充分利用管道自然补偿的地方。糟郾管

道给设备管口的作用力不应超过设备管口的允许值。当作用力大于允许值时，应另设支吊

架，特别对铝制设备、硅铁和非金属材料的设备等更要注意。凿郾管道支吊架应设在靠近泵

进出口处。藻郾靠近泵的水平吸入管段宜布置可调支架或弹簧支架。枣郾对于往复泵，支吊架

的选型应考虑脉冲振动的影响和支吊架之间的合适距离，第一个支架不宜采用吊架。早郾沿直

立设备 （如塔） 布置的立管应设置承重支架和导向支架。承重支架宜靠近设备管口处立管下

部的自由端的长度应大小 圆缘阅。澡郾当管道垂直方向要求调节量较大时，应选用带松紧螺母的吊

架。且松紧螺母应放在容易调节位置。蚤郾水平或垂直管道最好支承在垂直位移最小的地方。

③ 改变设备布置，在初步设计时需要考虑以下情况摇葬郾当有热管道的管排在相同平面

上改变方向时，应校核转弯管道是否有允许热管道膨胀的足够净空。遭郾工艺介质对输送距

离、角度、高度差等有特殊要求的管道以及大直径管道，需要事先经柔性分析确定高温高压

管的布置，应在设备布置设计或总图布置设计时统筹规划、合理布局。

（圆） 补偿器补偿

① 常用直埋补偿器类型和特点摇见表 苑鄄员猿。

② 补偿器的设计和选择原则摇设计选型时应坚持：葬郾安全可靠，保证正常生产 （包括

设计及制造技术依托、质保体系）；遭郾经济性 （造价低或适中）；糟郾寿命长 （正常操作，在

员缘年以上）；凿郾结构合理、密封防水、保温好，直埋使用。

９０２第七章摇管道设计摇

表 苑鄄员猿摇国内常用直埋补偿器类型及结构特点

型式波摇纹摇式 套摇筒摇式

内压 外压 变推力 铰链式 单密封 双密封 无推力

结构

特点

简单 复杂 复杂 复杂 简单 简单 复杂

摇可能会 发 生

轴 向 及 径 向

失稳

摇不会出 现 轴

向失稳

摇能降低 固 定

墩 推 力，节 约

投资

摇除轴向外，可

适度 吸 收 横 向

位移

摇补偿量大，但

需 设 井 加 注

密封

摇补偿量大，可

缘年 以 上 加 注

员次

摇 内 压 推 力 自

身平衡

造价 中 高 高 高 低 较低 高

安全性 一般 好 好 一般 一般 好 好

（猿） 弹簧支吊架

在管道设计中，面临的一个主要问题是当管道输送热或冷的流体时，随着管壁金属温度

的升高或降低，管道在垂直或水平方向发生位移，从而引起管道支点的变位。若该支点为刚

性支架，将会妨碍管段的变位，或管段脱离支吊架，致使管道产生过大的力和应力，并且通

过管道系统将此力或应力传递到固定支架和相连的设备或转动机泵上，对这些设备的安全构

成破坏，进而会造成污染、泄漏、爆炸等事故。目前管道设计中有许多设计方法，可以有效

解决管道的热位移。例如，增加弹簧支架，在管道上设置膨胀节，或管道预拉伸等多种设计

方式，其中使用弹簧支吊架是管道设计中经常采用的方法之一。

弹簧支吊架主要分为两类：一种是可变弹簧支吊架；一种是恒力弹簧支吊架。可变弹簧

支吊架的特性之一是当管系在垂直方向发生位移后弹簧压缩或伸长，支点受力发生变化，管

系在支点处的载荷将重新分配给附近支点。可变弹簧支吊架荷载变化率允许大于 远豫，当要

求荷载变化率不大于 远豫时，应选用恒力弹簧支吊架。恒力弹簧支吊架的特点是在管系有垂

直位移时，其荷载不变，也即安装荷载在理论上为零，见图 苑鄄员缘和图 苑鄄员远。

图 苑鄄员缘摇可变弹簧支吊架工作

性能曲线荷载与位移变化

图 苑鄄员远摇恒力弹簧支吊架工作

性能曲线荷载与位移变化

当前可变弹簧支吊架依据的技术标准是 郧月员园员愿圆—愿愿系列。该系列规定可变弹簧支吊

架的位移范围可分为 猿园皂皂、远园皂皂、怨园皂皂、员圆园皂皂四档，载荷范围为 员缘源～圆员苑猿愿员晕，使用

温度为 原圆园～圆园园益。根据工作位移的大小也可按比例分配选用串联可变弹簧。当管道荷载

超过一个可变弹簧支吊架的最大允许荷载时，也可选用两个或两个以上的可变弹簧并联安

装。恒力弹簧吊架是管道上下位移时，载荷不变。这类支吊架适用于管道的垂直位移量

较大，或载荷变化率要求严格的场合 （一般恒定度限制在 远豫以内），对用恒力弹簧支吊

架支撑的管道和设备，在发生位移时，也可获得恒定的支撑力，因而不会使管道和设备

０１２ 摇制药工程工艺设计

带来附加的力和应力，可避免管道系统产生不利的力的转移，从而保证管道和设备正常

运行。

此外，下列管道可以不进行详细柔性设计：①该管道与某一运行情况良好的管道完全相

同；②该管道与已经经过柔性分析合格的管道相比较，几乎没有变化；③在热力管道布置有

空间条件时可以充分利用管道本身自然弯曲 （柔性） 来补偿管道的热伸长。当弯管转角小

于 员缘园毅时，能用作自然补偿；大于 员缘园毅时不能用作自然补偿。自然补偿的管道臂长不应超

过 圆园～圆缘皂，对 匝圆猿缘牌号的碳钢管道，其弯曲应力不应超过 ［σ遭憎］越愿园酝孕葬。

四、管道的保温

员郾保温结构

按照不同的施工方法及使用不同的保温材料，保温结构可分为以下几种：胶泥结构、预

制品结构、填充结构、包扎结构、缠绕结构和浇灌结构等。

（员） 胶泥结构

胶泥结构就是利用涂抹式保温施工方法制作的保温结构，是最原始的保温结构。随

着新型保温材料不断出现，近年来这种结构的使用范围越来越小。常用的胶泥材料包括

硅藻土石棉粉、碳酸镁石棉粉、碳酸钙石棉粉、重质石棉粉。涂抹式胶泥保温结构如图

苑鄄员苑所示。

图 苑鄄员苑摇涂抹式胶泥保温结构

员—管道；圆—胶泥保温层；猿—镀锌铁丝网；源—保护层

（圆） 预制品结构

预制品保温结构是国内外使用最广泛的一种结构。预制品可根据管径大小在预制加工厂

中预制成半圆形管壳、弧形瓦或梯形瓦等。

使用各种预制成形的保温制品，一般管径在 阅晕≤愿园皂皂以下时，则采用半圆形管壳，

若管径 阅晕≥员园园皂皂时，则采用弧形瓦或梯形瓦。预制品保温结构所用的保温材料主要有：

泡沫混凝土、石棉、硅藻土、矿渣棉、玻璃棉、膨胀珍珠岩、膨胀蛭石、硅酸钙等。预制式

保温结构如图 苑鄄员愿所示。

（猿） 填充结构

填充结构是用钢筋或扁钢做个支承环，套在管道上，在支承环外面包上镀锌铁丝网，在

中间填充散状保温材料，填充式保温结构如图 苑鄄员怨所示。

（源） 包扎结构

包扎结构是利用各种制品毡或布等保温材料，一层或几层包扎在管道上。用于这种保温

结构的保温材料有：矿渣棉毡、玻璃棉毡、超细玻璃棉毡、牛羊毛毡以及石棉布等。捆扎式

保温结构如图 苑鄄圆园所示。

（缘） 缠绕结构

缠绕结构就是将保温材料制成绳状或带状，直接缠绕在管道上。作为缠绕结构的保温材

料主要有稻草绳、石棉绳或石棉带等。

（远） 浇灌结构

浇灌式保温结构主要用于地下无沟敷设。地下无沟敷设是一种很经济的敷设方式。浇灌

１１２第七章摇管道设计摇

图 苑鄄员愿摇预制品保温结构

员—管道；圆—保温层；猿—镀锌铁丝；源—镀锌铁丝网；缘—保护层；远—油漆

图 苑鄄员怨摇填充式保温结构

员—管道；圆—支承环；猿—保温材料；源—镀锌铁丝网；

缘—镀锌铁丝；远—保护层

图 苑鄄圆园摇包扎式结构

员—管道；圆—保温毡或布；猿—镀锌铁丝；

源—镀锌铁丝网；缘—保护层

式保温结构主要是浇灌泡沫混凝土。泡沫混凝土既是保温材料，又是支承结构。因是整体结

构，上面的土壤压力为泡沫混凝土所承受。管道和泡沫混凝土之间存在一定间隙，这间隙是

在管道安装后，在外表面上涂抹一层重油或沥青，受热之后，重油或沥青挥发所造成的。这

样可使管道在泡沫混凝土中自由膨胀与收缩。

圆郾保温层厚度

保温层厚度的计算方法有经济厚度法、直埋管道保温热力法、多层绝热层法和允许降温

法等几种。下面介绍经济厚度法和直埋管道保温热力法。

（员） 保温层经济厚度法

① 保温层厚度公式摇如下列。

２１２ 摇制药工程工艺设计

阅燥

圆造灶阅燥

阅蚤越粤员

λτ枣灶（贼原贼葬）

孕蚤槡 杂 原λα

δ 越阅燥原阅蚤

圆式中摇δ 保温层厚度，皂；

阅燥 保温层外径，皂；

阅蚤 保温层内径，取 园郾员圆缘皂；

粤员 单位换算系数，粤员越员郾怨伊员园原猿；

λ 保温材料制品导热系数，取 园郾园圆愿宰辕（皂·益）；

τ 年运行时间，取 缘愿源园澡；

枣灶 热价，现取 苑元 辕员园远噪允；

贼 管道外壁温度，不计玻璃钢管的保温性能，取介质温度 缘缘益；

贼葬 保温结构周围环境的空气温度，取极端土壤地温 缘益；

孕蚤 保温结构单位造价，孕蚤越孕员垣圆阅燥

孕圆；

孕员 保温层单位造价，硬质聚氨酯泡沫塑料造价 员苑园园元 辕皂猿；

孕圆 保护层单位造价，玻璃钢保护层取 员猿缘元 辕皂圆；

杂 保温工程投资贷款年分摊率，按复利率计息，杂越 蚤（员垣蚤）灶

（员垣蚤）灶原员豫；

灶 计算年限，取 员缘年；

蚤 年利率 （复利率），取 苑豫；

α 保温层外表向外散热系数，取 员员郾远猿宰辕（糟皂圆·益）。

用试差法，经计算 δ 越圆圆郾缘皂皂。

② 管道保温层表面散热损失摇可按下式计算。

择越π（贼原贼葬）

员圆λ

造灶阅燥

阅蚤垣 员α阅燥

式中摇择 单位表面散热损失，宰辕皂。

经计算 择越源圆郾圆宰辕皂，满足国标 郧月源圆苑圆—愿源《设备及管道保温技术通则》 要求。

③ 温降计算摇保温管道单位长度上的温降可由下式计算。

Δ贼越 择匝糟责蕴

式中摇Δ贼 保温管道单位长度温降，益 辕噪皂；

择 保温管道中介质的流量，噪早辕澡；

糟责 介质的比热容，宰·澡辕（噪早·益）；

蕴 管长，噪皂。

计算结果，Δ贼越园郾员缘益 辕噪皂，满足建设方提出的温降要求。

④ 保温结构外表面温度摇可由下式计算。

贼泽越贼葬垣 择πα阅燥

式中摇贼泽 保温层外表面温度，益。

经计算 贼泽越怨郾源源益。

（圆） 直埋管道保温热力法

３１２第七章摇管道设计摇

① 保温层厚度计算公式摇如下列。

造灶阅燥越λ栽（贼泽原贼栽）造灶阅蚤垣λ（贼原贼泽）造灶源澡

λ栽（贼泽原贼栽）垣λ（贼原贼泽）

δ 越阅燥原阅蚤

圆式中摇λ栽 土壤的导热系数，取湿砂土值 圆郾猿圆远宰辕（皂·益）；

贼栽 土壤温度，取 缘益；

澡 土壤埋设深度，取 园郾苑皂；

其余符号同上。

用试差法算得 δ 越猿圆皂皂。

② 管道保温层表面散热损失摇可按下式计算。

择越圆π（贼原贼栽）

员λ

造灶阅燥

阅蚤垣员λ栽

造灶源澡阅蚤

算得 择越圆苑郾员圆缘宰辕皂，温降 Δ贼越园郾员益 辕噪皂。

③ 保温层表面温度摇由下式计算。

贼泽越λ贼造灶源澡

阅燥垣λ栽贼栽造灶

阅燥

阅蚤

λ栽造灶阅燥

阅蚤垣λ造灶源澡

阅燥

经计算 贼泽越怨郾猿益。

经济厚度法和直埋管道保温热力法测算的保温层外表面的温度分别为 怨郾源源，怨郾猿益；温

降分别为 园郾员缘，园郾员益 辕噪皂，可见两种方法的计算结果比较接近，由此求出两者的保温管壁

厚算术平均值 圆苑郾圆缘皂皂为保温层设计厚度，制作厚度为 猿园皂皂。

第四节摇管道布置图

管道布置设计是在施工图设计阶段中进行的。在管道布置设计中，一般需绘制下列

图样。

① 管道布置图摇表达车间内管道空间位置的平、立面图样。

② 管道轴测图摇表达一个设备至另一个设备间的一段管道及其所附管件、阀门等具体

布置情况的立体图样。

③ 管架图摇表达管架的零部件图样。

④ 管件图摇表达管件的零部件图样。

其中管架图、管件图按机械图样要求绘制。

目前在管道布置设计中，出现了模型设计及计算机辅助设计等方法，进一步合理、具

体、直观地表达设计意图。大多数设计单位采用了模型设计及绘制管道布置图和部分管道的

管道轴测图来进行管道布置设计。

一、管道布置图

管道布置图又称配管图，是表达车间 （或装置） 内管道及其所附管件、阀门、仪表控

制点等空间位置的图样。管道布置图是车间 （装置） 管道安装施工的重要依据。

员郾管道布置图的内容

４１２ 摇制药工程工艺设计

（员） 管道布置图的内容

管道布置图一般包括以下内容。

① 一组视图摇画出一组平、立面剖视图，表达整个车间 （装置） 的设备、建筑物以及

管道、管件、阀、仪表控制点等的布置安装情况。

② 尺寸与标注摇注出管道以及有关管件、阀、仪表控制点等的平面位置尺寸和标高，

并标注建筑定位轴线编号、设备位号、管段序号、仪表控制点代号等。

③ 方位标摇表示管道安装的方位基准。

④ 管口表摇注写设备上各管口的有关数据。

⑤ 标题栏摇注写图名、图号、设计阶段等。

管道布置图示例详见图 苑鄄圆员和图 苑鄄圆圆。

图 苑鄄圆员摇残液蒸馏处理系统的管道布置图

５１２第七章摇管道设计摇

书书书

图!"##! $" !

管道

立面

剖视

图之

一

６１２ 摇制药工程工艺设计

书书书

图!"##! $" !

管道

立面

剖视

图之

二

７１２第七章摇管道设计摇

（圆） 分区索引图

当整个车间 （装置） 范围较大，管道布置比较复杂，装置或主项的管道布置图不能在

一张图纸上完成时，则管道布置图需分区绘制。这时，还应同时绘制分区索引图，以提供车

间 （装置） 分区概况。也可以工段为单位分区绘制管道布置图，此时在图纸的右上方应画

出分区简图，分区简图中用细斜线 （或两交叉细线） 表示该区所在位置，并注明各分区图

号。若车间 （装置） 内管道比较简单，则分区简图可省略。

小区数不得超过 怨个。若超过 怨个，应将装置先分成总数不超过 怨个的大区，每个大区

再分为不超过 怨个的小区。只有小区的分区按 员区、圆区，⋯⋯，怨区进行编号。大区与小

区结合的分区，大区用一位数，如 员、圆，⋯⋯，怨编号；小区用两位数编号，其中大区号为

十位数，小区号为个位数，如 员员、员圆，⋯⋯，员怨或 圆员、圆圆，⋯⋯，圆怨。

只有小区的分区索引图，分区界线用粗双点划线表示。大区与小区结合的，大区分界线

用粗双点划线，小区分界线以中粗双点划线表示。分区号应写在分区界限的右下角矩形

框内。

管道布置图应以小区为基本单位绘制。区域分界线用粗双点划线表示，在线的外侧标注

分界线的代号、坐标和与其相邻部分的图号。分界线的代号采用：月郾蕴（装置边界）、酝郾蕴（接续线）、悦韵阅（接续图）。

圆郾管道布置图的视图

（员） 图幅与比例

① 图幅摇管道布置图图幅一般采用 粤园，比较简单的也可采用 粤员或 粤圆。同区的图应采

用同一种图幅，图幅不宜加长或加宽。

② 比例摇常用比例为 员颐猿园，也可采用 员颐圆缘或 员颐缘园。但同区的或各分层的平面图应

采用同一比例。

（圆） 视图的配置

管道布置图中需表达的内容较多，通常采用平面图、剖视图、向视图、局部放大图等一

组视图来表达。

平面图的配置一般应与设备布置图相同，对多层建 （构） 筑物按层次绘制。各层管道

布置平面图是将楼板 （或层顶） 以下的建 （构） 筑物、设备、管道等全部画出。当某层的

管道上、下重叠过多，布置较复杂时，可再分上、下两层分别绘制。

管道布置在平面图上不能清楚表达的部分，可采用立面剖视图或向视图补充表示。为了

表达得既简单又清楚，常采用局部剖视图和局部视图。剖切平面位置线的标注和向视图的标

注方法均与机械图标注方法相同。管道布置图中各图形的下方均需注写 “ 依园郾园园园平面”、

“粤—粤剖视” 等字样。

（猿） 视图的表示方法

① 建 （构） 筑物摇其表达要求和画法与设备布置图相同，以细实线绘制。

② 设备摇用细实线按比例画出设备的简略外形和基础、支架等。对于泵、鼓风机等定

型设备可以只画出设备基础和电机位置，如图 苑鄄圆员中的泵 （孕鄄员园员）。但对设备上有接管的

管口和备用管口，必须全部画出。

③ 管道摇是管道布置图的主要内容，在图中采用粗实线绘制。当公称通径 阅晕≥源园园皂皂或 员远蚤灶时，管道画成双线，如图中大口径管道不多时，则公称通径 阅晕≥圆缘园皂皂或 员园蚤灶的

管道用双线表示。绘成双线时，用中实线 （员辕圆遭～圆辕猿遭） 绘制。

当几套设备的管道布置完全相同时，允许只绘一套设备的管道，其余用方框表示，但在

总管上应绘出每套支管的接头位置。

管道的连接形式，如图 苑鄄圆猿（葬） 所示。通常无特殊必要，图中不必表示管道连接形

８１２ 摇制药工程工艺设计

图 苑鄄圆猿摇管道连接及中断的画法

式，只需在有关资料中加以说明即可。

若管道只画其中一段时，则应在管道中

断处 画 上 断 裂 符 号， 如 图 苑鄄圆猿（遭）

所示。

管道 转 折 的 表 示 方 法 如 图 苑鄄圆源所

示。管道向下转折 怨园毅角的画法如图 苑鄄圆源（葬） 所示，单线绘制的管道，在投影有

重影处画一细线圆，在另一视图上画出

转折的小圆角，如公称通径 阅晕≤缘园皂皂或 圆蚤灶的管道，则一律画成直角。管道

向上转折 怨园毅的画法如图 苑鄄圆源（遭），图

苑鄄圆源（糟） 所示。双线绘制的管道，在重

影处可画一 “新月形” 剖面符号 （也可

只画 “新月形”，不画剖面符号）。大于

怨园毅角转折的管道画法如图 苑鄄圆源（凿）。

管道交叉画法如图 苑鄄圆缘所示。当管道交叉投影重合时，其画法可以把下面被遮盖部分的

投影断开，如图 苑鄄圆缘（葬） 所示，也可以将上面管道的投影断裂表示，如图 苑鄄圆缘（遭） 所示。

图 苑鄄圆源摇管道转折的表示方法

图 苑鄄圆缘摇管道交叉的画法

当管道投影发生重叠时，则将可见管道的投影断裂表示，不可见管道的投影画至重影处

稍留间隙并断开，如图 苑鄄圆远（葬） 所示。当多根管道的投影重叠时，可采用图 苑鄄圆远（遭） 的

表示方法，图中单线绘制的最上一条管道画以 “双重断裂” 符号。也可如图 苑鄄圆远（糟） 所示

在管道投影断开处分别注上 葬，葬和 遭，遭等小写字母以便辨认。当管道转折后投影发生重叠

９１２第七章摇管道设计摇

时，则下面的管道画至重影处稍留间隙断开表示，如图 苑鄄圆远（凿）。

图 苑鄄圆远摇管道投影发生重叠时的画法

在管道布置中，当管道有三通等引出叉管时，画法如图 苑鄄圆苑所示。不同管径的管子连

接时，一般采用同心或偏心异径管接头，画法如 苑鄄圆愿所示。

此外，管道内物料的流向必须在图中画上箭头予以表示，对用双线表示的管道，其箭头

画在中心线上，单线表示的管道，箭头直接画在管道上，如图 苑鄄圆怨。

图 苑鄄圆苑摇管道分叉的画法 图 苑鄄圆愿摇管道变径的画法 图 苑鄄圆怨摇物流流向的标注方法

其他规定画法、可参阅表 苑鄄员源。

表 苑鄄员源摇管道附件的规定图形符号

名摇称 主摇视 俯摇视 侧摇视 轴侧视 备摇注

截止阀

闸阀

旋塞阀

三通

旋塞阀

四通

旋塞阀

直流

截止阀

０２２ 摇制药工程工艺设计

续表

名摇称 主摇视 俯摇视 侧摇视 轴侧视 备摇注

节流阀

球阀

角式

截止阀

蝶阀

隔膜阀

减压阀

止回阀

弹簧式

安全阀

底阀 同主视

管形过滤器 同主视

再形过滤器

栽形过滤器

流水器

１２２第七章摇管道设计摇

续表

名摇称 主摇视 俯摇视 侧摇视 轴侧视 备摇注

阻火器

墨斗

视镜

伸摇缩摇节

波纹

管式

流函式

隐蔽壁

限流孔板

摇限 流 孔 板 载砸韵的“载”为孔板，孔

径 （ 毫 米 ） 例，

“猿砸韵”

④ 管件、阀门、仪表控制点摇管道上的管件 （如弯头、三通异径管、法兰、盲板等）

和阀门通常在管道布置图中用简单的图形和符号以细实线画出，其规定符号如表 苑鄄员源。该表

以外的阀门与管件须另绘结构图。

管道上的仪表控制点用细实线按规定符号画出。一般画在能清晰表达其安装位置的视图

上，其规定符号与工艺流程图中的画法相同。

⑤ 管道支架摇管道支架是用来支承和固定管道的，其位置一般在管道布置图的平面图

中用符号表示，如图 苑鄄猿园所示。

图 苑鄄猿园摇管道布置图中管道支架的表示方法

２２２ 摇制药工程工艺设计

目前表示的方法不完全一样，可按图 苑鄄猿园（遭） 所示，按固定与非固定管道支架分别用

不同的符号表示。对非标准管道支架应另行提供管道支架图，管道支架配置比较复杂时，也

可单独绘制管道支架布置图。

猿郾管道布置图的标注

管道布置图上应标注尺寸、位号、代号、编号等内容。

（员） 建 （构） 筑物

在图中应注出建筑物定位轴线的编号和各定位轴线的间距尺寸及地面、楼面、平台面、

梁顶面及吊车等的标高，标注方式均与设备布置图相同。

（圆） 设备和管口表

① 设备摇设备是管道布置的主要定位基准。设备在图中要标注位号，其位号应与工艺

管道仪表流程图和设备布置图上的一致，注在设备图形近侧或设备图形内，如图 苑鄄圆员所示；

也可注在设备中心线上方，而在设备中心线下方标注主轴中心线的标高 （ 垣伊郾伊伊） 或

支承点的标高 孕韵杂垣伊郾伊伊），如图 苑鄄圆圆所示。

按原化工部行业标准 匀郧圆园缘员怨—怨圆规定，在图中还应注出设备的定位尺寸，并用 缘皂皂伊缘皂皂的方块标注与设备图一致的管口符号，以及由设备中心至管口端面距离的管口定位

尺寸，如图 苑鄄猿员所示，（如若填写在管口表上，则图中可不标注）。

图 苑鄄猿员摇设备管口方位标注示例

② 管口表摇管口表在管道布置图的右上角，表中填写该管道布置图中的设备管口。管

口表的格式如图 苑鄄圆圆所示。

（猿） 管道

在管道布置图中应注出所有管道的定位尺寸、标高及管段编号。

管道布置图以平面图为主，标注所有管道的定位尺寸及安装标高。如绘制立面剖视图，

则管道所有的安装标高应在立面剖视图上表示。与设备布置图相同，图中标高的坐标以 皂为单位，小数点后取三位数；其余尺寸如定位尺寸以 皂皂为单位，只注数字，不注单位。

在标注管道定位尺寸时，通常以设备中心线、设备管口中心线、建筑定位轴线、墙面等

为基准进行标注。与设备管口相连直接管段，因可用设备管口确定该段管道的位置，故不需

要再标注定位尺寸。

管道安装标高以室内地面标高 园郾园园园皂或 耘蕴员园园郾园园园皂为基准。管道按管底外表面标注

安装高度，其标注形式为 “月韵孕耘蕴伊伊援 伊伊”，如按管中心线标注安装高度则为 “耘蕴伊伊郾伊伊”。标高通常注在平面图管线的下方或右方，如图 苑鄄猿圆（葬） 所示，管线的上方或左

方则标注与工艺管道仪表流程图一致的管段编号，写不下时可用指引线引至图纸空白处标

注，也可将几条管线一起引出标注，此时管道与相应标注都要用数字分别进行编号，如图

苑鄄猿圆（遭） 所示。

对于有坡度的管道，应标注坡度 （代号） 和坡向，如图 苑鄄猿猿所示。

３２２第七章摇管道设计摇

图 苑鄄猿圆摇管道高度的标注方法

（源） 管件、阀门、仪表控制点

图中管件、阀门、仪表控制点按规定符号画出后，—般不再标注。对某些有特殊要求的

管件、阀门、法兰，应标注某些尺寸、型号或说明，如异径管的下方应标注其两端的公称通

径，如图 苑鄄猿源中的 阅晕缘园辕圆缘；对非 怨园毅的弯头和非 怨园毅的支管连接应标出其角度，图 苑鄄猿源所

示的 员猿缘毅角；对补偿器有时也注出中心线位置尺寸及预拉量。

图 苑鄄猿猿摇管道坡度和坡向的标注方法 图 苑鄄猿源摇异径管及非 怨园毅角弯头的标注方法

（缘） 管架

所有管架在平面图中应标注管架编号。管架编号由下图所示的五个部分组成。

① 管架类别摇字母分别表示如下内容：

粤———固定架 （粤晕悦匀韵砸）

郧———导向架 （郧哉陨阅耘）

砸———滑动架 （砸耘杂栽陨晕郧）

匀———吊架 （砸陨郧陨阅匀粤晕郧耘砸）

杂———弹吊 （杂孕砸陨晕郧匀粤晕郧耘砸）

孕———弹簧支座 （杂孕砸陨晕郧孕耘阅耘杂栽粤蕴）

耘———特殊架 （耘杂孕耘悦陨粤蕴杂哉孕孕韵砸栽）

栽———轴向限位架

② 管架生根部位的结构摇字母分别表示如下内容：

悦———混凝土结构 （悦韵晕悦砸耘栽耘）

云———地面基础 （云韵哉晕阅粤栽陨韵晕）

杂———钢结构 （杂栽耘耘蕴）

４２２ 摇制药工程工艺设计

灾———设备 （灾耘杂杂耘蕴）

宰———墙 （宰粤蕴蕴）

③ 区号摇以一位数字表示。

④ 管道布置图的尾号摇以一位数字表示。

⑤ 管架序号摇以两位数字表示，从 园员开始 （应按管架类别及生根部位结构分别编写）。

如图 苑鄄猿园中的 郧杂员园员员表示区号为 员，管道布置图尾号为 园的有管托的异向架在钢结构

上的管架。

对于非标准管架，应另绘管架图予以表示。

源郾管道的表示方法

管道图中的管件、阀件和管道的标高及走向可采用表 苑鄄员缘所示的方法。

表 苑鄄员缘摇管道的表示方法

管摇道摇类摇型 平摇面摇图 立摇面摇图

上下不重合的平行管线

上下重合的平行管线

弯头向上（法兰连接）

弯头向下（法兰连接）

二通向上（丝扣连接）

二通向下（丝扣连接）

（员） 管道的表示方法

管道标注为四个部分，即管道号 （管段号）（由三个单元组成）、管径、管道等级和隔

热或隔声，总称为管道组合号。管道号和管径为一组，用一短横线隔开；管道等级和隔热为

另一级，用一短横线隔开，两组间留有适当的空隙。一般标注在管道的上方，如下。

孕郧 员猿 摇员园摇鄄 猿园园摇摇 摇粤员粤摇鄄 匀摇摇

第 第 第 第摇摇 第 第摇摇

员 圆 猿 源摇摇 缘 远摇摇

单 单 单 单摇摇 单 单摇摇

元 元 元 元摇摇 元 元摇摇

管道号 （管段号）

也可分别标注在管道的上下方，如：

摇摇孕郧员猿员园鄄猿园园摇摇粤员粤鄄匀第 员单元为物料代号；第 圆单元为主项编号，按工程规定的主项编号填写，采用两位数

５２２第七章摇管道设计摇

字，从 园员开始至 怨怨为止；第 猿单元为管道顺序号，相同类别的物料在同一主项内以流向先

后为序，顺序编号，采用两位数字，从 园员开始，至 怨怨为止。以上三个单元组成管道号 （管

段号）。第 源单元为管道尺寸，第 缘单元为管道等级；第 远单元为隔热或隔声代号。对于工

艺流程简单、管道品种规格不多时，则管道组合号中的第 缘、远两单元可省略。

物料在两条投影相重合的平线管道中流动时管道平面图上两根以上管道重叠时，可表

示为

（圆） 主要物料代号

主要物料代号见表 苑鄄员远。

表 苑鄄员远摇物料代号表示方法

物摇摇料 代号 物摇摇料 代号 物摇摇料 代号物摇摇料 代号

工艺空气 孕粤工艺气体 孕郧气液两相流工艺物料 孕郧蕴气固两相流工艺物料 孕郧杂工艺液体 孕蕴液固两相流工艺物料 孕蕴杂工艺固体 孕杂工艺水 孕宰空气 粤砸压缩空气 悦粤仪表空气 陨粤高压蒸汽 匀杂高压过热蒸汽 匀哉杂热水回水 匀宰砸热水上水 匀宰杂

原水、新鲜水 砸宰软水 杂宰生产废水 宰宰冷冻盐水回水 砸宰砸冷冻盐水上水 砸宰杂排液、导淋 阅砸惰性气 陨郧低压蒸汽 蕴杂低压过热蒸汽 蕴哉杂中压蒸汽 酝杂中压过热蒸汽 酝哉杂蒸汽冷凝水 杂悦伴热蒸汽 栽杂锅炉给水 月宰化学污水 悦杂宰

循环冷却水回水 悦宰砸循环冷却水上水 悦宰杂脱盐水 阅晕宰饮用水、生活用水 阅宰消防水 云宰燃料气 云郧气氨 粤郧液氨 粤蕴氟里昂气体 云砸郧氟里昂液体 云砸蕴蒸馏水 阅陨蒸馏水回水 阅陨砸真空排放气 灾耘真空 灾粤悦空气 灾栽

（猿） 管道顺序号

管道顺序号的编制，以从前一主要设备来而进入本设备的管子为第一号，其次按流程图

进入本设备的前后顺序编制。编制原则是先进后出，先物料管线后公用管线，本设备上的最

后一根工艺出料管线应作为下一设备的第一号管线。

（源） 管径的表示

管道尺寸一般标注公称直径，以 皂皂为单位，只注数字，不注单位。黑管、镀锌钢管、

焊接钢管用英寸表示，如 圆义、员义，前面不加 ；其他管材亦可用 外径 伊壁厚表示，如

缘苑伊猿郾缘。

６２２ 摇制药工程工艺设计

（缘） 管道等级

管道等级号由下列三个单元组成。

压力等级代号和管材代号见表 苑鄄员苑，表 苑鄄员愿。

表 苑鄄员苑摇用于国内标准的压力等级代号

压力等级 辕酝孕葬 代号 压力等级 辕酝孕葬 代号 压力等级 辕酝孕葬 代号

员郾园 蕴 远郾源 匝 圆圆郾园 哉员郾远 酝 员园郾园 砸 圆缘郾园 灾圆郾缘 晕 员远郾园 杂 猿圆郾园 宰源郾园 孕 圆园郾园 栽

表 苑鄄员愿摇管材代号

管摇摇材 代号 管摇摇材 代号 管摇摇材 代号

普通不锈钢管 杂杂普通无缝钢管 粤杂焊接钢管 悦杂硬聚氯乙烯管 孕灾悦

聚乙烯管 孕耘玻璃管 郧孕猿员远蕴不锈钢管 猿员远蕴镀锌焊接钢管 杂陨

铸铁管 郧粤月杂塑料管 粤月杂聚丙烯管 孕孕铝管 粤孕

（远） 管子及其连接的一般代号

管子及其连接的一般代号规定如图 苑鄄猿缘所示。

图 苑鄄猿缘摇管子连接代号

（苑） 管件、阀件及常用仪表

管件、阀件及常用仪表的表示方法见表 苑鄄员怨。

表 苑鄄员怨摇管件、阀件及常用仪表的表示方法

序号 名摇称 代号 图摇例 序号 名摇称 代号 图摇例

员 闸阀 在憎

圆 截止阀 允糟

猿 节流阀 蕴糟

源 隔膜阀 郧糟

缘 球阀 匝糟

远 旋塞 载糟

苑 止回阀 匀糟

愿 蝶阀 阅糟

怨 疏水器 杂

员园 安全阀（弹簧式） 粤糟

摇摇摇（杠杆式）

员员 消火栓

员圆 一般管线阅郧≤员园园阅郧跃员园园

７２２第七章摇管道设计摇

续表

序号 名摇称 代号 图摇例 序号 名摇称 代号 图摇例

员猿 蒸汽伴管保温管线

员源 蒸汽夹套保温管线

员缘 软管

员远 减压阀 再糟

员苑 管端盲板

员愿 中间盲板

员怨 孔板

圆园 大小头

圆员 阻火器

圆圆 视盅

圆猿 视镜

圆源 转子流量计

圆缘 玻璃温度计

圆远 水表

圆苑 肘管（正视）

摇摇（上弯）

摇摇（下弯）

圆愿 三通（正视）

摇摇（上通）

摇摇（下通）

圆怨 固体物料线

猿园 绝热材料保温线管

猿员 气动式隔膜调节阀

猿圆 压力表

猿猿 温度计

二、管段图

管段图表示一个设备 （或管道） 到另一个设备 （或管道） 的整根管段。图中给出管段

制造和安装所需的全部资料。一般设计院都有统一的管段图绘制专业设计规定 （包括常用

缩写符号及代号；管道、管件、阀门及管道附件图形画法规定；常用工程名词术语；图幅、

比例、线条及尺寸标注及通用图例符号规定等），但是根据每个工程的特点 （业主的要求不

同） 最好由管道专业负责人制定项目管段图设计统一规定，所有管道专业的设计人员 （包

括工艺、环保、热工、给排水等） 和校对审核人员将按项目统一规定工作。统一规定一般

将对管段图的图面表示、尺寸标注、图形接续分界线、延续管道和管道等级分界、隔热分

界、方位和偏差、装配用的特殊标记、管段图上材料表填写要求等方面进行详细阐述。

管段图绘制需要的基础资料包括：

① 管道仪表流程图 （孕陨阅）；

② 管道布置图或管道模型；

③ 设备布置图；

④ 管段索引表或管道一览表；

⑤ 管架布置图；

⑥ 设备总图、管道等级及数据库。

专业负责人应校核接受条件的正确性，并向设计人员提出设计要求 （此要求可以通过

制定项目管段图设计统一规定来提出）。

习摇摇题

苑鄄员摇计算管道的保温经济厚度。已知室外架空敷设蒸汽管道 凿越园郾员园愿皂，年运行小时数 τ 越愿园园园澡，蒸

汽温度为 圆园园益，周围空气温度 贼葬为 员远益，热量价格 枣灶越员缘元 辕源郾员愿远愿伊员园远噪允，投资偿还计算年限为 苑年，

年利率为 园郾员员。管道保温材料采用矿渣棉管壳，矿渣棉的导热系数为 园郾园苑源宰辕（皂·运），保温层单位造价

８２２ 摇制药工程工艺设计

孕员越苑源元 辕皂猿，保护层 孕圆越愿元 辕皂圆，散热系数 葬越圆猿郾圆源宰辕（皂圆·运）。求保温层的经济厚度。

苑鄄圆摇选择阀门的注意事项包括哪些？

苑鄄猿摇管道布置图涵盖哪些内容？

参 考 文 献员摇徐匡时主编援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：化学工业出版社，员怨愿员圆摇蒋作良等编援药厂反应设备及车间工艺设计援北京：中国医药科技出版社，员怨怨源猿摇马瑞兰，金玲编援化工制图援上海：上海科学技术文献出版社，圆园园园源摇国家医药管理局上海医药设计院援化工工艺设计手册援北京：化学工业出版社，员怨愿远缘摇朱盛山主编援药物制剂工程援北京：化学工业出版社，圆园园圆远摇李景田，赵廷元编援管道与设备保温援北京：中国建筑工业出版社，员怨愿圆苑摇周镇江编援轻化工工厂设计概念援北京：中国轻工业出版社，员怨怨源愿摇唐文麒，马骏援化工设备与管道援圆园园源，源员（员圆）：员苑～员怨怨摇涂建安援化工劳动保护，员怨怨怨，圆园（员圆），源源猿～源源缘员园摇王智援油田建设设计，圆园园园，（员）：远远～远苑员员摇鲁剑英援化工设计，员怨怨怨，怨（员）：圆猿～圆苑员圆摇王兰成援甘肃化工，员怨怨怨，（员）：圆源～圆缘员猿摇彭进援炼油设计，员怨怨怨，圆怨（缘）：缘源～缘愿员源摇黄静援小氮肥设计技术，圆园园圆，圆猿（圆）：圆园～圆缘员缘摇马雁援石油化工环境保护，员怨怨怨，（源）：缘怨～远圆员远摇秦国治，丁良棉，田志明援管道防腐蚀技术援北京：化学工业出版社，圆园园猿员苑摇郑晓梅，魏崇光援化工制图援北京：化学工业出版社，圆园园圆员愿摇黄静援化工设备与管道，圆园园圆，缘（猿怨）：猿远～猿怨员怨摇杨明学援新型建筑材料，员怨怨怨，（怨），猿愿～源园

９２２第七章摇管道设计摇

第八章制药洁净厂房空调净化系统设计

摇摇实施 郧酝孕的目的是在药品制造过程中，防止药品的混批、混杂、污染及交叉污染。它

涉及到药品生产的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节。药品生产企业洁净

室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净

度符合工艺要求。

第一节摇药厂洁净区的环境控制要求

药厂洁净区环境控制的主要目的是为防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况

发生。药厂洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来

进行。

药厂洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物。作为污染物质，微生物是药厂洁净室

环境控制的重中之重。

药厂洁净区设计的总原则是：①合理布置平面；②严格划分区域；③防止交叉污染；

④方便生产操作。

一、厂房的要求

洁净区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异

物混入等设施。

车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，

易清洗，易消毒。

与一般生产区的连接要有缓冲室。进入洁净区的人员均须更衣后，经缓冲室才能进入生

产工序。

有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。

门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度低的房间。无菌操作区不得

设可开启式窗户。

二、人员和物料的要求

操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。一般工作服存在带电位高、发尘

量大的缺点，因此洁净区的无菌衣、帽应选用质地光滑、不含棉纤维又能 “中合” 正负电

荷的防静电作用的混纺织物为宜。目前，国产防静电洁净服的材料为防静电涤纶绸。要求进

入不同洁净级别区域的人员穿不同的衣服，目的主要是 “不得混用”。

物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入洁净区。

严禁不同洁净级别的洁净室 （区） 之间的人员和物料出入，防止交叉污染。

三、设施的要求

工器具应通过传递窗灭菌后进入。

洁净区的公用系统管线 （横向或竖向） 宜安装在技术夹层内，不得直接露于空间。

穿过洁净度较低级别区域的传输设备是指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不

采用分段循环的传输设备。

四、气压的要求

按各工序的洁净度要求，进入洁净室内的空气需经初效、中效或初、中、高效过滤器过

滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。

① 压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式 （如门顶风叶），没有必

要在每个房间及工艺走廊间都安装压差表。

② 压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。

③ 压差计或压差传感器不同装设位置的压差标准：

洁净室 （区） 与室外大气的静压差 跃员园孕葬；

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 跃缘孕葬。

五、温度和湿度的要求

洁净室 （区） 的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求。

除有特殊要求外，温度一般应控制在 员愿～圆愿益，相对湿度在 源缘豫 ～远缘豫 （有低湿要求的产

品除外）。

目前，国内对一般生产区空调温度 圆远～ 圆苑益；员园园园园园级，猿园园园园园级洁净室取 员愿～圆愿益，相对湿度 缘园豫 ～远缘豫；员园园级、员园园园园级洁净室属无菌室，为考虑到抑制细菌生长及

穿无菌衣等情况，应取较低温度，室内设计温度可取 圆园～ 圆源益 （夏季），相对湿度 源缘豫 ～远园豫。下列产品生产环境的相对湿度控制范围是：

易吸潮产品 （硬胶囊、粉针等），源缘豫 ～缘园豫 （夏季）；

片剂等固体制剂，缘园豫 ～缘缘豫；

水针、口服液，缘缘豫 ～远缘豫。

过高的相对湿度易使洁净室环境长霉菌，过低的相对湿度易使衣物产生静电，并使人体

感觉不适。同时，相对湿度提高 缘豫，则能耗约提高 员园豫。

六、水池和地漏的要求

用于洁净区的地漏、水池下应有液封装置，且耐腐蚀。

无菌操作的 员园园级洁净室 （区） 内不得设置地漏，无菌操作的 员园园园园级区应避免设置水

池和地漏。

七、微生物和尘埃的要求

依据国家颁布的 郧酝孕管理规定，对于不同洁净室 （区） 空气洁净度级别所要求的微生

物和尘埃都有明确的说明，具体见表 愿鄄员。

表 愿鄄员摇洁净室 （区） 空气洁净度级别

洁净度级别尘粒最大允许数 辕（个 辕皂猿） 微生物最大允许数 辕（个 辕皂猿）

粒径≥园郾缘μ皂 粒径≥缘μ皂 浮游菌 沉降菌

员园园级 猿缘园园 园 缘 员

员园园园园级 猿缘园园园园 圆园园园 员园园 猿

员园园园园园级 猿缘园园园园园 圆园园园园 缘园园 员园

猿园园园园园级 猿缘园园园园园园 远园园园园 — 员缘

１３２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

八、风量的要求

室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：①非单向流洁净室总送

风量的 员园豫 ～猿园豫，单向流洁净室总风量的 圆豫 ～源豫；②补偿室内排风和保持正压所需的

新鲜空气量；③保证室内的新鲜空气量大于 源园皂猿辕（人·澡）。

九、其他特殊要求

避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。

生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免

时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、

安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，使之符合国

家关于辐射防护的要求与规定。

第二节摇净化空调系统的空气处理

送入洁净室的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度的要求，所以除了对空气

滤尘净化外，还需进行加热或冷却，加湿或去湿等各种处理。这套空气处理系统称之为净化

空调系统。

一、空气过滤器

常用的空调净化用过滤器有粗效 （初效） 过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效

过滤器四类。国内空气过滤器的分类如表 愿鄄圆所示。

表 愿鄄圆摇空气过滤器的分类

类摇摇别 材摇摇料 型摇摇式 作用粒径 辕μ皂 效摇摇率

粗效过滤器摇粗孔聚氨酯泡沫

塑料、化学纤维板式、袋式 跃缘

计数，≥缘μ皂圆园豫 ～愿园豫

中效过滤器摇中细孔泡沫塑料、

无纺布、玻璃纤维袋式 跃员

计数，≥员μ皂

中效 圆园豫 ～苑园豫

高中效 苑园豫 ～怨怨豫

亚高效过滤器摇超细聚丙烯纤维、

超细玻璃纤维隔板、无隔板式 约员

计数，≥园郾缘μ皂怨缘豫 ～怨怨郾怨豫

高效过滤器摇超细聚丙烯纤维、

超细玻璃纤维隔板、无隔板式 约员 钠盐法≥怨怨郾怨豫

摇摇注：表中效率根据国标 郧月辕栽员源圆怨缘—怨猿、郧月员猿缘缘源—怨圆。

在空气洁净技术中，通常是将几种效率不同的过滤器串联起来使用。其配置原则是：相

邻两级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级

对后级的保护。从吸入新风开始，一般分为三级过滤，第一级使用初效过滤器，第二级使用

中效或亚高效过滤器，第三级使用高效过滤器；个别也可能分四级，在第三级之后，再增加

一级高效过滤器。

空气洁净度 员园园园园园级及高于 员园园园园园级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气

过滤器三级过滤，其中 员园园园园园级空气净化处理也可以采用亚高效空气过滤器代替高效空气

过滤器。洁净度 猿园园园园园级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级过滤，但需经计算

确定。

２３２ 摇制药工程工艺设计

另外，根据过滤器是否可以清洗回收，又分为可清洗型、不可清洗型以及耐清洗型。选

用时应认真考虑。对固体制剂车间为 猿园园园园园级洁净区，最末一级过滤器可选择高效过滤器

或亚高效过滤器。亚高效过滤器的容尘量较大，从成本上考虑选用亚高效过滤器较为适宜。

对末端过滤器起保护作用的前二级过滤器有初效过滤器、中效过滤器，其选择宜合适。因为

实际运行操作中清洗前置过滤器时易造成不易察觉的破损，严重缩短末端亚高效过滤器的使

用寿命，导致提高运行成本。

员郾初效过滤器 （或称粗效过滤器）

初效过滤器的初阻力≤圆怨郾源圆孕葬（猿皂皂匀圆韵），计数效率 （对 园郾猿μ皂的尘埃）≤圆园豫。

初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，靠尘粒的惯性沉积，滤速可达 园郾源～员郾圆皂辕泽，主要对象是 跃员园μ皂的尘埃。其滤材一般采用易于清洗更换的粗中孔泡沫塑料或

宰再鄄悦孕鄄圆园园涤纶无纺布 （无纺布是不经过织机，而用针刺法、簇绒法等把纤维交织成织物，

或用黏合剂使纤维黏合在一起而成） 等化纤材料。形状有平板式、抽屉式、自动卷绕人字

式、袋式。近年来滤材用无纺布较多，渐渐代替泡沫塑料。其优点是：无味道、容量大、阻

力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样易老化，成本也下降。初效过滤器由箱体、

滤料和固定滤料部分、传动部分、控制部分组成。当滤材积尘到一定程度，由过滤器的自控

系统自动更新，用过的滤材可以水洗再生，重复使用。

圆郾中效过滤器

中效过滤器的初阻力≤怨愿郾园苑孕葬（员园皂皂匀圆韵），计数效率 （对 园郾猿μ皂 的尘埃） 达到

圆园豫 ～怨园豫，滤速可取 园郾圆～园郾源皂辕泽。中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤

和保护，延长其使用寿命，主要对象是 员～员园μ皂的尘粒。一般放在高效过滤器之前，风机

之后。滤材一般采用中细孔泡沫塑料，宰在鄄悦孕鄄在涤纶无纺布、玻璃纤维等，形状常做成袋

式及平板式、抽屉式。图 愿鄄员为抽屉式及袋式中效过滤器。

猿郾亚高效过滤器

亚高效过滤器的初阻力≤员源苑郾员孕葬（员缘皂皂匀圆韵），计数效率 （对 园郾猿μ皂 的尘粒） 在

怨园豫 ～怨怨郾怨豫。亚高效过滤器用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要对象是

缘μ皂以下尘粒，滤材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。

源郾高效过滤器 （匀耘孕粤）

高效 过 滤 器 的 初 阻 力≤圆源缘郾员苑孕葬（圆缘皂皂匀圆韵）， 计 数 效 率 （对 园郾猿μ皂 的 尘 埃）

≥怨怨郾怨苑豫。高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要过滤小于 员μ皂的尘粒。一般

放在通风系统的末端，即室内送风口上，滤材用超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸，其特

图 愿鄄员摇中效过滤器 图 愿鄄圆摇高效过滤器

员—分隔片；圆—滤纸；猿—木外框

３３２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

点是效率高，阻力大，不能再生。高效过滤器能用 猿～源年。它对细菌 （员μ皂） 的穿透率为

园郾园园园员豫 （员园原远），对病毒 （园郾园猿μ皂） 的穿透率为 园郾园园猿远豫，所以高效过滤器对细菌的过

滤效率基本上是 员园园豫，即是说通过高效过滤器的空气可视为无菌。为提高对微小尘粒的捕

集效果，需采用低滤速，以 糟皂辕泽计，故滤材需多层折叠，使其过滤面积为过滤器截面积的

缘园～远园倍。图 愿鄄圆为高效过滤器形状。

二、除尘排风系统

员郾常规循环风系统

图 愿鄄猿摇常规循环风系统

新风粗效过滤器或新风净化机组； 高效过滤器； 带过滤器回风口

常规循环风系统 （图 愿鄄猿） 的特点如下所述。

（员） 经处理的新风与回风混合后送入洁净室

新风过去都用粗效空气过滤器过滤。这一做法现在已得到发展，即新风要经过粗效、中

效和亚高效过滤器组合的新风处理装置 （或称净化新风机组） 的过滤。这样做的结果大大

减少了系统中有关部件 （例如加热器、表冷器等） 的堵塞，而堵塞现象曾造成室内新风量

锐减、人员昏厥的事件发生。

净化空调系统新风量远大于一般空调系统，系统中尘粒的 怨园豫多来源于新风，而尘粒

又是细菌的载体，富含细菌需要的营养，因此将给系统带来污染。所以，新风处理是系统中

的重要环节。新风过滤采用粗效、中效、亚高效三级过滤是最理想的做法。

（圆） 在送风机之后、送风口之前，设有中效过滤器

中效过滤器应设于风机正压段，就连系统中的消声器也应放在它的前面。这是因为这种

中效过滤器又称预过滤器，是送风口上高效过滤器的保护者。

室内回风口上也必须设中效、最低为粗效的过滤器，这是防止系统和室内双向污染、气

流倒灌、风口阻力微调和改善观瞻的需要。

（猿） 在送风口上设有亚高效或高效过滤器

亚高效或高效过滤器一般应设于最末端，这是净化系统区别于一般空调的最主要特征。

（源） 净化系统一般设置单风机而不设双风机

因为双风机在回风系统阻力较小、系统阻力平衡没有做好或房间高度太高等情况下易在

室内形成负压，而室内正压是大部分洁净室所必须维持的。

圆郾全新风系统

采用有毒有害有味生产工艺洁净车间的空调系统设计全部采用室外空气作为送风，其能

量消耗最大。全新风系统构成示意见图 愿鄄源。

全新风系统的特点是：

４３２ 摇制药工程工艺设计

① 全部空气量都来自室外，经处理后送入室内；

② 室内的回风口不是把空气吸回系统，而是通过排风管道送出室外，每个房间可以单

独排放，也可以几个房间联合排放；

③ 排风量小于送风量时，室内保持正压，反之为负压。

图 愿鄄源摇全新风系统

猿郾局部排风系统

车间内有局部污染的连续生产 （例如片剂车间的工艺粉尘），设计应规定在生产期间都

要局部抽排。依据操作需要，可以分为连续局部排风系统 （见图 愿鄄缘） 和间歇局部排风系统

（见图 愿鄄远）。

图 愿鄄缘摇连续局部排风系统

过滤除尘装置； 发尘设备； 排风机； 阀门

（员） 连续局部排风的特点

① 将生产部位散发的污染物通过吸气罩集中后排至室外，或经过处理再送入回风系统。

吸气速度大则污染散逸至室内的就少，但消耗能量也大。

② 排出多少风量就要用多少新风补充。

③ 排风量大于室内送风量时，室内为负压，反之为正压。

（圆） 间歇局部排风的特点

① 一般是将生产部位散发的污染物通过吸气罩集中后排至室外，或回收后排至室外，

而不再送入回风系统。

② 给室压控制带来困难，一般可使排风与新风 （也可专设） 匹配、连锁 ［如图 愿鄄远（葬） 所示］；或使排风与回风匹配、连锁 ［如图 愿鄄远（遭） 所示］；或在送风管路上设变风量

控制装置 ［如图 愿鄄远（糟） 所示］。

５３２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

图 愿鄄远摇间歇局部排风系统

相对而言，固体制剂车间产尘较多，因此诸如粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、

压片，以及中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等工序的生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除

烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。郧酝孕实施指南

建议粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序的空气净化系统，如经处理

仍不能避免产生交叉污染时，则不能利用回风。工艺除尘系统示例，见图 愿鄄苑。工艺除尘点

设在操作区产粉尘作业点风机运行，多粉尘空气进入粉末收集袋压缩空气作用脉冲，将大部

分粉尘收集。

③ 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。空气净化送回风示

意图，可参考图 愿鄄愿。

６３２ 摇制药工程工艺设计

图 愿鄄苑摇工艺除尘系统示例

图 愿鄄愿摇空气净化送回风示意

葬郾室内同时设置送风及排风，风量相同。车间所有排风系统均与相应的送风系统连锁，

即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正

压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。为了操作方便可将所有

控制开关设置在操作室内。遭郾必要时设置前室，前室相对公共走道为正压，前室相对工作

室为负压。这样确保公共走道空气不流经工作室，而工作室 （产尘） 空气不流向公共走道，

从气流组织上避免交叉污染。同时，可降低室内噪声向外界的传播。糟郾辅机房设送回系统，

顶送顶回方式，辅机房相对公共走道为负压，而确保辅机房空气不流向公共走道。凿郾滤袋

振打式除尘机工作时噪声相当大，局部达到 怨圆凿月，超出 郧酝孕对噪声低于 苑园凿月（动态测试）

的要求，应使用低噪声的设备。

三、空气消毒系统

实际生产时，由于机器的运行、人流、物流、建筑物表面尘粒等原因，均会引起细菌的

滋生 （其中人员的污染是主要方面），因此洁净室 （区） 内空气必须进行消毒处理。目前制

药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种。

员郾紫外灯杀菌

在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯，利用车间生产

７３２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

间隙、洁净室内无人时，开启紫外灯灭菌。该方法的使用效果有限，不作为最终灭菌的方法。

圆郾消毒液气体熏蒸

对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式进行消毒。使用较普遍的消毒液有

甲醛、戊二醛等。可以直接在洁净室内蒸发消毒液，也可以将消毒液气体直接送入空调净化

系统再送入洁净室内，消毒液蒸发时辅助以约 猿园皂蚤灶的空调净化系统的闭式循环运行。然后

对洁净室进行密闭熏蒸约 愿澡。车间生产前再对洁净室进行空吹 （空气置换），如果是用甲醛

消毒，在空吹前可熏蒸氨水气体送入洁净室用来中和甲醛残余物。因为用化学熏蒸法 （如

甲醛） 灭菌，灭菌后室内残留气体单纯靠室内局部设置的单机除尘机系统排风，排风时间

要相当长才能将残留气体排掉。

猿郾臭氧消毒

将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上，或将臭氧发生器置于洁净室内消毒。

消毒操作中辅助以约 猿园皂蚤灶的空调净化系统的闭式循环运行，车间生产前对洁净室进行空吹

（空气置换），这完全可以达到消毒效果，这种消毒方式对洁净室内无二次污染，对操作人

员安全无害。

一般来说，制药厂洁净区面积较大时多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消

毒。甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放

在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对

洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中

央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧

发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一

样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是 缘μ早辕早（缘责责皂），但事实上，

洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，设计的浓度

为 员园μ早辕早（员园责责皂）。应用臭氧发生器，各洁净区在 源园皂蚤灶内，臭氧浓度均达到 员园μ早辕早（员园责责皂） 以上，菌检全部合格。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内

洁净区的浮游菌和沉降菌达到 郧酝孕规定的要求。可见，臭氧消毒完全替代了令人头痛的甲

醛熏蒸大消毒，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。

消毒灭菌通常与排风问题在设计时一同考虑。可在总回风管与空气调节室间设一旁路排

风管通至屋顶，并在屋顶设一带中效过滤器滤尘机组，需排风时开启旁路排风阀及屋顶滤尘

机组，关闭总回风管，这样可将洁净室空气全部排除，由空气调节室补充新风。正常运行

时，则开启总回风管、关闭旁路排风阀及屋顶滤尘机组。臭氧具有强烈的杀菌消毒作用，且

对人体无毒害作用，对环境无污染。将臭氧发生器安装在空调净化系统或回风管道中与被控

制的洁净区采用循环式的灭菌主要方法，其效果比化学药剂熏蒸法要理想得多。当然这项目

需成本投入，但因灭菌时间短、操作简便安全。

四、洁净区气流组织

为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来

说，空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内

局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室内组织气流

的基本原则是：要最大限度地减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气

流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

气流组织原则：减少涡流；使射入气流经过最短流程覆盖工作区，气流方向与尘埃重力

沉降方向一致；回流气流有效地将室内灰尘排出室外 （见表 愿鄄猿）。主要有以下两种形式。

员郾层流洁净室，按气流方向又可分为垂直层流、水平层流和局部层流

（员） 垂直层流

８３２ 摇制药工程工艺设计

垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台。垂直层流室高效过滤器满布布置在天

棚上，由侧墙下部或整个格栅地板回风，空气经过工作区时带走污染物。由于气流系垂直平

行流，必须有足够气速，以克服空气对流，垂直断面风速需在 园郾圆缘皂辕泽以上，换气次数 源园园次 辕澡左右，气流速度的作用是控制多方位污染、同向污染、逆向污染，并满足适当的自净

时间。所以因操作时产生的污染物就不会落在工作台上去。实现工作区无菌无尘达到 员园园级

洁净度。用于分装灌封点的局部保护。但造价和运转费用很高。典型垂直层流室见图 愿鄄怨。

（圆） 水平层流

水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。水平层流室高效过滤器满布布置在一面墙上，

作为送风墙，对面墙上满布回风格栅作为回风墙。洁净空气沿水平方向均匀地从送风墙流向

回风墙。离高效过滤器越近，空气越洁净，可达 员园园级洁净度，依次下次便可能是 员园园园园级。室内不同地方得到不同等级的洁净度。水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。但造价

比垂直层流低。典型水平层流室见图 愿鄄员园。

图 愿鄄怨摇典型垂直层流洁净室

员—顶棚满布高效过滤器；圆—送风静压箱；猿—循环

风机；源—格栅地板及中效过滤器；缘—回风静压箱

图 愿鄄员园摇典型的水平层流洁净室

员—循环风机；圆—送风静压箱；猿—高效过滤器；源—

循环风道；缘—中效过滤器 （回风墙）；远—回风静压箱

摇摇（猿） 局部层流

局部层流装置在局部区域内提供层流空气，如洁净工作台、层流罩及带有层流装置的设

备，如针剂联合灌封机等。局部层流可放在 员园园园园级、员园园园园园级环境内使用，使之达到稳

定的洁净效果，并能延长高效过滤器的使用寿命。

圆郾乱流洁净室，按气流组织又可分为顶送与侧送

乱流洁净室的气流组织方式和一般空调没有多大区别，即在部分天棚或侧墙上装高效过

滤器，作为送风气流方向是变动的，存在涡流区，故较层流洁净度低，它可以达 员园园园园级。

室内换气次数愈多，所得的洁净度也愈高。乱流洁净室气流组织形式主要有：全孔板顶送，

局部孔板顶送，流线型散流器顶送；带扩散板或不带扩散板顶送，侧送等形式。工业上采用

的洁净室绝大多数是乱流式的。因为它具有构造简单，高效过滤器的安装和堵漏方便，初投

图 愿鄄员员摇乱流洁净室原理示意图摇

摇

资和运行费用低，改建扩建容易等优点，所以

乱流式洁净室在医药生产上普遍应用。乱流洁

净室原理示意见图 愿鄄员员。

洁净室气流组织按表 愿鄄猿选用。在气流组

织中，送风口应靠近洁净度高的工序；回风口

应布置在洁净室下部，易产生污染的设备附近

应有回风口；余压阀应设在系统的下风侧；非

单向流洁净室内设置洁净工作台应远离回风口；

洁净室内局部排风装置应设在工作区气流的下

风侧。

９３２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

表 愿鄄猿摇气流组织形式

空气洁净度 员园园级 员园园园园级 员园园园园园级 猿园园园园园级

气流组织

摇气流流型 摇垂直单向流 摇水平单向流 摇非单向流 摇非单向流 摇非单向流

摇 主 要 送 风

方式

摇顶送高效过滤器占

顶棚面积≥远园豫摇侧布高效过滤器顶

棚阻尼层送风

摇侧 送（送 风 墙 满 布 高

效过滤器）

摇侧 送（高 效 过 滤 器 占

送风墙面积≥源园豫）

摇顶送

摇上侧墙送风

摇顶送

摇上侧墙送风

摇顶送

摇上侧墙送风

摇 主 要 回 风

方式

摇格栅地面回风

摇相对两侧墙下部均

布回风口

摇回风墙满布回风口

摇回 风 墙 局 部 布 置 回

风口

摇双侧墙下部

摇布置回风口

摇单侧墙下部

摇布置回风口

摇双侧墙回风

摇单侧墙回风

双侧墙回风

单侧墙回风

风

量

室内断面风速

换气次数

不小于 园郾圆缘皂辕泽—

不少于 园郾猿缘皂辕泽—

—

大于 圆缘次 辕澡—

大于 员缘次 辕澡—

大于 员圆次 辕澡

猿郾局部净化

（员） 局部净化的概念

为降低造价和运转费，在满足工艺条件下，应尽量采用局部净化。局部净化仅指使室内

工作区域特定的局部空间的空气含尘浓度达到所要求的洁净度级别的净化方式。局部净化比

较经济，可采用全室空气净化与局部空气净化相结合的方法。如局部 员园园级平行流装置可布

置在 员园园园园级环境内使用。图 愿鄄员圆表示将送风口布置在局部工作区的顶部或侧部，以形成

垂直或水平层流，可达到局部区域的高洁净度。

图 愿鄄员圆摇局部区域净化

（圆） 洁净隧道

以两条层流工艺区和中间的乱流操作区组成的隧道形式洁净环境的净化处理方式叫洁净

隧道。这是目前推广采用的全室净化与局部净化相结合的典型净化方式，被称为第三代净化

方式。

洁净隧道型式：按照组成洁净隧道的设备不同，可分为台式洁净隧道 （见图 愿鄄员猿）、棚

式洁净隧道、罩式洁净隧道 （见图 愿鄄员源） 和集中送风式洁净隧道。

洁净隧道的特点有：

① 在隧道内造成不同的洁净度，从而充分利用不同洁净气流的特性，最大限度地满足

工艺要求。一般隧道内的两侧是高洁净度的层流工作区，中间是乱流的操作活动区。工艺区

连成一条龙，使用方便，人员的活动也不会引起交叉污染。

② 在隧道内减少了层流面积，基建和运行费用比全室净化的垂直层流洁净室节约 员辕猿以上。乱流操作区净高较层流区高得多，能满足人员舒适感的要求。

０４２ 摇制药工程工艺设计

图 愿鄄员猿摇台式洁净隧道 图 愿鄄员源摇罩式洁净隧道

③ 洁净隧道的局部净化设备、工业管道以及工艺辅助设备的维修均可在技术夹层内进

行。由于技术夹层相对于洁净隧道为负压，因此，维修工作不会引起洁净隧道的污染，维修

工作可在不停止生产的情况下进行。

④ 洁净隧道可按一定规模配置净化空调系统。因此，空调系统可通用化、系列化，从

而可以大大缩短设计周期。

⑤ 一般情况下，洁净隧道对于建筑方面的要求比较简单，只要具备乱流洁净室的环境，

即可满足要求。

五、特殊设置要求

员郾烘房

烘房是产湿、产热、产尘之处，如果将烘房排气先排至洁净操作室内再排至室外，则会

影响工作室的温湿度。因此，烘房排气系统不设辅机房，将洁净室排风系统与烘房排气系统

相连，而将带中效过滤器的滤尘机组直接安装在屋顶上。另外，为避免烘箱操作对洁净室气

流组织的影响，在洁净室的排风系统设置不与烘房相连的排风口，其阀门的开关与烘箱的排

湿阀连锁，即排湿阀开时，排风口关。此种设计烘房的湿热排风不会影响烘房和洁净室的温

度和气流组织。

圆郾粉碎

粉碎机高速运转时，除产尘外，局部亦会产生大量的热量，按照要求 员园园园园园级洁净区

的换气次数≥员缘次 辕澡，但具体换气次数的确定，应根据热平衡及风量平衡加以验证。粉碎

时产尘量和噪声相当大，为防噪声和粉尘向外界传播，一定要设置前室。另外，粉碎属原辅

料的前处理，与固体制剂车间制粒一般不会同时进行，且一般情况下原辅料采购后，为减少

损耗，应按原辅料批号 （不是按投料批号） 一批批大量处理，因此粉碎室应设独立的空调

净化系统，以减少日后生产时的能源成本。

猿郾铝塑包装间

原设计铝塑包装间气流组织采用顶送侧下回，换气次数按风量平衡计算达 员愿次 辕澡，但

实际应用中发现：

① 铝塑包装机工作时产生 孕灾悦焦臭味，而非工作间不设排风系统只设回风，导致吸塑

工序工作时整个 运鄄员系统 （包括粉碎、制粒、压片、包衣、内包装等工序） 洁净区内均充

满臭味这一重大缺陷。

② 铝塑包装机 （采用远红外线加热） 工作时产生大量热量，虽换气次数达到要求，但

实际工作时洁净操作间温度过高，操作工均感不适，这是对热量平衡计算不当所致。可采用

以下设计，如图 愿鄄员缘。

１４２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

图 愿鄄员缘摇铝塑包装间排风设计

葬郾排风系统采用顶排，排风口位于铝塑包装

机热合位置的上方。不设辅机房，直接将滤尘机组

装于屋面上。

遭郾送 风 系 统 采 用 顶 送，回 风 系 统 采 用 顶 回

方式。

源郾高效包衣室

高效包衣采用大量的有机溶媒，根据安全要求

高效包衣及其有关洁净工作室应设计为防爆区。防

爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公

共走廊为负压，为保证防爆区稳定的相对负压，其

送风系统 （运鄄员） 与排风系统 （运孕鄄猿） （指办公区

排风系统） 连锁，即只有在 运孕鄄猿运行的情况下才

能开启 运鄄员，关 运孕鄄猿时 运鄄员同时停止运行。这种设

计在安全问题上考虑比较周到，但在洁净区相对室

外正压上欠妥当。因为洁净区相对室外正压的送风全部由 运鄄员系统的洁净区公共走廊送风提

供，而防爆区排风系统 运孕鄄猿与 运鄄员连锁，所以在每次空调系统运行时都会出现短暂的洁净

区公共走廊相对室外负压。解决此问题的方法，可以为防爆区设立独立送风系统，即与洁净

区公共走廊送风分开，每次运行空调系统时，先运行除防爆区外的洁净区送风系统，然后开

防爆区排风系统，再开防爆区送风系统，这样既保证了防爆区一直相对洁净区公共走廊负

压，又保证了洁净区稳定的相对室外正压。

第三节摇空调净化设计

为了达到净化的目的，除采取洁净空调措施之外，还应有必要的综合性措施相配合，即

涉及到下面几方面的问题。

① 总图设计要综合考虑建筑物周围环境的污染程度，如风向、绿化、防震等因素。

② 工艺布置应使工艺流程紧凑，人流、物流组织合理，以利于保持洁净操作。

③ 人身净化的目的是最大限度地防止人体将灰尘带入车间，所以建筑物内应考虑有盥

洗设备、空气吹淋室或气闸等。

④ 对建筑设计构造方面要求合理设计车间高度及技术走廊、技术层的空间大小，选用

耐磨、光滑、不起尘的建筑材料等。

⑤ 将局部净化设备配置在有一定室内洁净要求的环境内，如采用净化工作台，使操作

空间获得更高的洁净度。

只要在设计中，根据洁净级别要求，合理地考虑并实施，就能使洁净空调系统充分发挥

作用。

此外，制药工艺设计人员必须向空调专业设计人员提供洁净空气调节系统的设计条件。

① 工艺设备布置图，并标明洁净区域。

② 洁净区域的面积和体积。

③ 洁净的形式。

④ 洁净度要求和级别。

⑤ 生产厂房内温度、湿度、内外压差。

⑥ 室内换气次数。

２４２ 摇制药工程工艺设计

⑦ 生产品种。

一、空气净化系统的组成

新型空气净化系统主要由以下几部分组成：引风机、前置过滤器、主过滤器 （静电除

尘器）、臭氧杀菌层、活性炭过滤器、负离子发生器，如图 愿鄄员远所示。此外，为了保证空气

的湿度和温度，在中央空调系统中，还需要增加加热或冷却、恒湿的装置配件。

图 愿鄄员远摇空气净化系统框图

员郾引风机

在洁净空调系统中，一般选用离心式风机作为动力，因为气流既要克服各级过滤器的阻

力，又要有一定的风量来保证洁净区间的气流速度和气流组织。同时作为机电产品，净化器

还必须要有较低的噪声。因此，风机的选择比较复杂，在以静电除尘器为主的空气净化器

上，有时也要配置贯流式风机，既保证风量大，风速平稳，又能使噪声降到理想值。最好安

装双风机，生产时用大的，不生产时用小的，以免停机时造成负压，脏空气进来。也可用调

节转速的办法，生产时用 远级，不生产时用 源级。还可正常时开两个，不生产时开一个，特

别是用于系统阻力较高时，可降噪声并兼作值班通风。

圆郾前置过滤器

前置过滤器主要用于除去较粗大的粒子 （新风中≥缘μ皂的粒子），保护其后的高性能过

滤器，既可以提高对微粒的捕集效率，又可延长使用寿命。没有前置过滤器的保护，长纤维

物质一旦进入静电除尘器还会产生电火花。此外，前置过滤器还便于清洁。

猿郾主过滤器

主过滤器一般为较高性能过滤器，用于去除新风中≥员μ皂的粒子，洁净空调系统性能

的好坏，很大程度取决于主过滤器的性能。主过滤器大体可分为机械式和静电式两种形式，

其中采用静电式居多，使用比例为 怨园豫。

源郾臭氧杀菌层

采用高频沿面放电产生臭氧技术，将以前的点线放电型改为沿面放电型臭氧发生元件。

沿面放电型臭氧发生元件是把用于沿面放电的电晕极即将钨等金属烧结在电介质基体上，另

一面烧结涂覆成为接地极，与电晕电极平行排列。当电极施加高频高压电场时，气体电离，

产生脉冲电晕放电，同时产生高浓度等离子体，电子和离子在极强大的电场力作用下，气体

分子碰撞加速，在 员园纳秒内使氧分子分解成单原子氧，在几十纳秒内氧原子与氧分子结合

成臭氧。通过形成的臭氧对空气进行杀菌和灭菌。

缘郾活性炭过滤器

空气经过主过滤器后，有时还需要通过活性炭处理，可以吸附残余臭氧以及酸性气体，

而且能够净化气体中的粉尘、气溶胶和蒸汽。活性炭是通过燃烧植物纤维获得的有许多极细

微孔的炭，主要是用以吸附空气中的有害物质 （如 晕匀猿、悦韵、杂韵圆等） 和消除异味。为了

提高活性炭的吸附力，有时还采用浸渍型活性炭，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，提高

３４２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

了吸附率和饱和容量。此外，不同的材质燃烧加工而成的活性炭的性能差别也很大，寻找合

适的活性炭品种和组成过滤元件是当前的主要研究课题。

远郾负离子发生器

阴离子对人体健康的积极作用已为人们所接受。一方面它是评价空气品质的一个因素；

另一方面，阴离子发生器产生的阴离子随过滤后的清新空气排出，能让飘浮于空气中的微粒

带上负电，使这些粒子易被捕集或沉淀，从而使室内空气更清新。因此，绝大多数空气洁净

系统配有阴离子发生器，以提高其性能。一般开机释放浓度为 员园园园个 辕糟皂猿。

二、相关设计参数

员郾送风量

制药洁净厂房的送风量主要是根据控制室内空气洁净度要求确定 （药品生产环境洁净

度的具体分区可参照表 愿鄄源）。而中药制剂为非无菌药品，主要生产口服液、口服固体药品、

直肠用药，洁净度要求的级别低，多为 员园园园园园级或 猿园园园园园级。中药材经过前期的炮制、提

取、浓缩后进入洁净区，进行生产、加工、包装，在搅拌、炼药、制丸、烘干、上光等工序

中会产生大量的余热、余湿。如果按照洁净度要求确定送风量很难满足室内的温、湿度要

求，则此时的送风量要按照室内的热湿负荷来计算。

表 愿鄄源摇药品生产环境洁净度分区

药品类型 员园园级 员园园园园级 员园园园园园级 猿园园园园园级 备摇注

无

菌

药

品

最

终

灭

菌

药

品

摇大容量注射剂（≥缘园皂蕴）的灌封

摇①注射剂的稀配、

过滤；

摇②小容量注射剂的

灌封；

摇③直接接触药品包

装材料的最终处理

摇注射剂浓配或采用

密闭系统的稀配

摇①员园园级：含 员园园级

洁净区或 员园园园园级背

景 下 的 局 部 员园园级

（以下均同）；

摇②含放射性药品和

中药制剂

非

最

终

灭

菌

药

品

摇①药液配制（灌装

前不需除菌过滤）；

摇②注射剂的灌封、

分装和压塞；

摇③内包材料最终处

理后的暴露环境

摇药液配制（灌装前

需除菌滤过的）

摇①轧盖 ；

摇②直接接触药品包

装材料最后一次精洗

的最低要求

摇含放射性药品和中

药制剂

其

他

摇供角膜创伤手术用

滴眼剂的配制、灌装

摇含放射性药品和中

药制剂

非无菌

药品

摇①非 最 终 灭 菌 口

服液；

摇②深部组织创伤外

用药品；

摇③眼用药品；

摇④腔道用药（直肠

用药除外）

摇 ① 最 终 灭 菌 口

服液；

摇②口服固体药品；

摇③表皮外用药品

摇④直肠用药；

摇⑤放 射 免 疫 分 析

药盒

摇①标 注 在 员园园园园园级或 猿园园园园园级 的 各

剂型均为生产中暴露

工序的最低要求；

摇②含放射性药品和

中药制剂

原料药摇标准中列有无菌检

查项目的原料药生产

摇其他原料药的生产

暴露环境的最低要求

摇含放射性药品和中

药制剂

４４２ 摇制药工程工艺设计

续表

药品类型 员园园级 员园园园园级 员园园园园园级 猿园园园园园级 备摇注

生物制品

摇灌装前不经除菌滤

过的 制 品：配 制、合

并、灌封、冻干、加塞、

添加稳定剂、佐剂、灭

活剂等

摇①灌装前经除菌滤

过的 制 品：配 制、合

并、精 制、添 加 稳 定

剂、佐剂、灭活剂、除

菌过滤、超滤等；

摇②体外免疫诊断试

剂阳性血清分装，抗

体鄄抗体分装

摇①原 料 血 浆 的 合

并、非低温提取、分装

前的巴士消毒、轧盖

及制 品 最 终 容 量 的

精洗；

摇②口服制剂；

摇③发酵培养密闭系

统环境，暴露部分需

无菌操作；

摇④酶联免疫吸附试

剂：包装、配液、分装、

干燥；

摇⑤胶体金试剂、聚

合 酶 链 反 应 试 剂

（孕悦砸）、纸片法试剂

等体外免疫试剂；

摇⑥深部组织创伤用

制品、体表创伤用制品

摇各类制品生产过程

中涉及高危致病因子

的操作，其空气洁 净

系统等设施还应符合

特殊规定

由于夏季车间的余热量较冬季大，而夏季容许的送风温差和空调处理设备可能达到的送

风温差又都较冬季更受限制。因此，以夏季工况计算所需送风量，冬季降风量运行。

郧越匝员

蚤晕 原蚤园越 宰

凿晕 原凿园伊员园猿

式中摇郧———送风量，噪早辕泽；

匝员———室内余热量，宰；

宰———室内余湿量，噪允辕泽；

蚤晕，凿晕———室内设计工况下空气的焓值，噪允辕噪早干空气，及含湿量，噪允辕噪早干空气；

蚤园，凿园———送入空调房间空气的焓值，噪允辕噪早干空气，及含湿量，噪允辕噪早干空气。

圆郾洁净等级

洁净等级是按照洁净室内外的换气次数 （灶） 确定的。换气次数又与送风量 （匝） 及净

化间大小 （灾） 和选择的高效过滤器的大小、数量紧密相关。

空气净化的计算公式如下：

通风量计算 匝圆越灶灾换气次数计算 灶越匝圆辕灾净化体积计算 灾越匝圆辕灶净化器数量计算 载越灶灾辕匝圆

式中摇载———净化器块数；

灾———洁净间体积，皂猿；

灶———换气次数，次 辕澡；

匝圆———送风量，皂猿辕澡。

【例 愿鄄员】摇拟建 员圆皂猿员园园级净化间，计算需要风量为 远园园皂猿辕澡的净化器几块。

解摇按下式

５４２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

载越灾灶辕匝圆越员圆伊猿园园辕远园园越远（块）

由以上计算就可求出不同净化等级要求、不同大小的净化空间所需要的净化器块数。对

已建成的净化室，按上列公式计算也可知其净化等级。

净化等级及换气次数对照表，见表 愿鄄缘。

表 愿鄄缘摇净化等级及换气次数对照表

净摇化摇级摇别 换气次数 辕（次 辕澡） 净摇化摇级摇别 换气次数 辕（次 辕澡）

员园园级 猿园园～源园园 员园园园园园级 圆园～缘园员园园园园级 缘园～愿园 猿园园园园园级 员园～员缘

一般而言，员园园级换气次数要达到垂直层流 园郾猿皂辕泽，水平层流 园郾源皂辕泽，员园园园园级换气

次数≥圆缘次 辕澡；员园园园园园级换气次数≥员缘次 辕澡。

一般的制药洁净厂房新风主要用于满足室内压差或工作人员所需的新鲜空气量，经验取

值为系统总风量的 员园豫 ～猿园豫。而中药厂房应根据补偿室内排风考虑新风量，如配料、混

合、搅拌、制丸、上光等车间都产生大量的粉尘和酒精等气体，室内循环的风量需要全部排

出，设计人员在新风的取值上要超过系统总风量的 猿园豫。对于这样大的新风量的处理，在

设计上宜增加新风机组，对新风经过预处理后再与回风混合进入空调机组。否则，会使空调

机组的负担过大，不利于室内空气品质的保证。

猿郾室内压力

室内正压值按下式计算：

责越μ匝圆猿

式中摇责———室内正压值，孕葬；

μ———与空调系统密封程度有关的系数；

匝猿———室内正压渗透风量，皂猿辕澡。

猿园园园园园级的房间与室外至少要保证 缘孕葬以上的正压。

源郾风速选择

单向流洁净室送风量 蕴圆均按其工作区截面风速计算：

蕴圆越猿远园园增云

式中摇增———全室单向流时，工作区截面平均风速，皂辕泽；若为局部单向流时，则应该考虑

速度衰减率，然后由送风面速度和送风面积计算风量；

云———室截面积，皂圆。

一般初效过滤器和中效过滤器的迎面风速可达到 圆郾缘皂辕泽，而高效过滤器的迎面风速多

为 员皂辕泽。可根据药厂实际需求加以选择。且 员园园级洁净室必须采用单向流气流组织。

缘郾过滤效率

（员） 大气含尘浓度 酝大气含尘浓度可按洁净度所在地区确定。

工业城市内摇酝越猿伊员园缘粒 辕蕴；

工业城市郊区摇酝越圆伊员园缘粒 辕蕴；

非工业区或农村摇酝越员伊员园缘粒 辕蕴。

（圆） 室内单位容积发尘量 郧在洁净室正常操作条件下，人在静止状态所散发的尘粒数为 员伊员园缘粒 辕（人·皂蚤灶），地

表发尘量为 员郾圆缘伊员园源粒 辕（皂猿·皂蚤灶）。如洁净室净高 圆郾缘皂，则室内单位容积发尘量 郧可用

６４２ 摇制药工程工艺设计

下式计算。

郧越（圆园早垣园郾缘）伊员园源粒 辕（皂猿·皂蚤灶）

式中摇早———洁净室内人员密度，人 辕皂圆。

（猿） 过滤效率

过滤效率是反映过滤器捕集尘粒能力的特性指标。在额定风量下，过滤器前后空气含尘

浓度 悦员、悦圆之差与过滤器前空气含尘浓度 悦员的百分比，称为过滤效率 η。过滤器的效率指

过滤器上的积尘量与过滤效率的关系：

η 越枣（悦）越（员原悦圆辕悦员）伊员园园豫

式中摇η———过滤器效率；

悦员，悦圆———分别表示过滤前后的含尘浓度。

常用的效率表示方法有三种：计重效率法、计数效率法和比色法 （晕月杂）。当含尘质量

浓度以 “皂早辕皂猿” 表示时，求出的效率为计重效率；以大于或等于某一粒径 （例如≥园郾猿μ皂或≥园郾缘μ皂等） 的颗粒计数浓度 “个 辕蕴” 表示时，求出的效率为计数效率；计数效率中若

按某粒径范围的颗粒浓度来表示，则为组计数效率。

在洁净空调系统中，新风通路上过滤器效率如下：

η新 越员原（员原η粗）（员原η中）（员原η高）

回路通路上过滤器总效率

η回 越员原（员原η中）（员原η高）

式中摇η高———高效过滤器效率，可取 怨怨郾怨怨怨豫；

η中———中效过滤器效率，对中细孔泡沫塑料可取 猿园豫 ～ 源园豫，对 玻 璃 纤 维 可 取

源园豫 ～缘园豫；

η粗———粗效过滤器效率，可取 员园豫 ～圆园豫 （粗孔泡沫塑料）。

时常把不同类型的过滤器串联使用，以满足不同的洁净要求，其总的过滤效率可用下式

表示：

η 越（员原η员）（员原η圆）（员原η猿）⋯（员原η灶）

按系统要求选择不同材料做的初、中效过滤器，选择初效过滤器的过滤效率为 愿缘豫，

中效过滤器的过滤效率为 怨缘豫。

远郾自净时间

洁净室在空气净化系统运行后，室内含尘浓度从开机前下降到稳定值时所需的时间称为

自净时间。

晕贼

晕越员垣晕园

晕藻晕贼远园

式中摇晕贼———任一时间 贼时，室内含尘量，粒 辕蕴；

晕园———室内原始含尘量，粒 辕蕴。

可取 晕园越酝，并取 晕贼越员郾园员晕，该式整理为：

晕贼越远园 造灶晕园

晕( )原造灶园郾园员

７４２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

苑郾过滤器的穿透率和净化系数

过滤器的穿透率是指过滤后空气的含尘浓度与过滤前空气含尘浓度之比的百分数。用穿

透率来评价过滤器的最终效果往往更为直观。穿透率 运为：

运越员原α 越晕圆

晕员伊员园园豫

运值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量，又同时表达了过滤的效果，例如，一台过

滤器的穿透率为 园郾园员豫，说明过滤后空气的含尘量仅占过滤前含尘量的 园郾园员豫。

过滤器的穿透率比过滤效率能明确地表明过滤前后空气含尘量的变化程度。例如，有两

台高效过滤器，过滤效率分别为 怨怨郾怨怨豫和 怨怨郾怨愿豫，过滤性能似乎差别不大，但就穿透率

来看，前者为 园郾园员豫，后者为 园郾园圆豫，相差一倍。因此对于高效过滤器之后或排气净化处

理之后空气的含尘浓度，用穿透率表示会更加准确。

过滤器净化系数是表示经过过滤器后尘粒浓度降低的程度，它以穿透率的倒数表示。但

它不是百分数。如上例，当穿透率为 园郾园员豫。则净化系数等于 员辕园郾园园园员，即 员园园园园，当穿透

率为 园郾园圆豫时，净比系数为 员辕园郾园园园圆，则净化系数为 缘园园园，即净化系数越高，过滤效果

越好。

愿郾过滤阻力

空气流经过滤器所遇阻力是两套高效过滤器系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高

而增大。故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提。过滤器的阻力又随粘尘的增加而升高；

新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规定最大值时的阻力叫终阻力。一般中效与高

效过滤器的终阻力大约为初阻力的 圆倍。

三、排风系统设计

药品在配料、搅拌、制丸、筛选、上光等过程中会产生大量的粉尘和酒精等有害气体；

防止这些粉尘和有害气体污染室内环境的最有效方法就是采用局部排风设施。即在有害物产

生地点直接将其捕集起来，经过必要的净化处理后排出室外。

员郾局部排风和全面通风

防止生产过程所产生、发散的粉尘或其他有害物污染室内空气最有效的方法是：在有害

物产生地点直接将其捕集起来，经过必要的净化处理后排至室外，这种通风方式称为局部排

风。其特点是所需风量小，效果好，设计时应优先采用。为了提高捕集效率，宜在污染物发

生处设置与工艺设备相配合的局部排风罩。在不妨碍操作的条件下，应尽可能使排风罩把污

染源包围和封闭起来，操作的敞口尽可能小。这样既可减少其向室内扩散，又可用较小的排

风量，有效地带走污染物。例如压片机和胶囊填充机常采用透明树脂材料制成的所谓围帘式

吸尘罩，把整个机器罩起来。而搅拌机和筛滤机等设备的投料部分常采用外装式吸尘罩。此

外，还有向上抽风式、侧面抽风式、小室式、容器式等多种形式吸尘罩。须密切与工艺配

合，选取适宜的形式，科学地确定其排风量。

排风罩的吸气口宜尽可能靠近污染发生源，一方面因为吸气口处的气流流型属于汇流，

速度衰减快，作用范围小。距离稍远抽吸效果明显减弱，不利于排走污染物。如果要有效控

制污染物的扩散，在距离不当的条件下，只得加大排风罩，同时提高吸入速度。这样就使排

风量可能成倍增加。在排风罩位置适当的前提下，其罩面吸入速度的大小也很关键。吸入速

度偏小虽不利于排走污染物，但值得注意的是药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或者是

其辅料，故过大的吸入速度，将增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风末端分离

设备的容量及负荷。特别是固体制剂的各制造工序，在生产过程中伴随产生的尘埃，并非别

的污染物质而是药品本身，一般说来并没有实际危害，但是，本身很清洁的粉尘经过长时间

８４２ 摇制药工程工艺设计

搁置后也会受杂菌污染和其他医药品的交叉污染。因此在确定排风量时，不宜盲目加大安全

系数。应根据设备的产尘量、余热量、余湿量确定适宜的排风速度和排风量，减少药品损

耗，降低洁净系统的运行管理费用。

如果由于生产条件限制，有害物发生源不固定，则不能采用局部排风。或采用局部

排风后，室内污染物浓度仍超过允许值时，还需要再考虑采用全面通风。全面通风也称

为稀释通风。它一方面用清洁空气稀释室内空气中的污染物、有害物浓度，同时不断把

污染空气排至室外，使室内空气中污染物、有害物浓度控制在相关标准规定的最高允许

浓度以下。

例如，药丸在上光车间既会产生酒精等有害气体，又由于高温上光，余热量大。在送风

系统的设计上，如采用一套送风系统既不利于室内温、湿度的保证，又会使高温药丸胶黏在

一起，不易分离。在系统设计上，宜采用两套送风系统和一套局部排风系统。如图 愿鄄员苑所

示。一条送风系统连接大的空调净化系统，用于满足洁净室内空气品质。另外，就近又设计

一套小洁净空调系统，将送风管道引入糖衣锅，用于药丸的干燥降温。在糖衣锅的上侧，设

置带围挡的排风罩，将高热、高湿和酒精等有害气体及时排除。

图 愿鄄员苑摇上光车间送、排风系统布置立面简图

圆郾需要注意的问题

（员） 排风系统的划分

《洁净厂房设计规范》 对局部排风系统的划分有如下规定，局部排风系统在下列情况，

应单独设置：

① 非同一净化空调系统；

② 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；

③ 所排出含有害物毒性相差很大的。

对于药厂来说，青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的排风系

统应单独设置，以便特殊处理和管理。此外，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的

厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应

远离其他洁净空调系统的进风口；生产 β鄄内酰胺结构类药品时，必须使用专用设备和独立

的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

（圆） 防倒灌措施

采取防倒灌措施的目的是防止洁净空调系统停止运行时，室外空气倒流入洁净室，引起

污染和积尘。常用的措施是在排风通路的适当位置，设置中效过滤器或设止回阀，或同时设

置。对制药厂的大部分排风系统来说，为了回收药尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都

９４２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青霉素等致敏性药品的排风系统末端还设有高

效空气过滤器，更具备了阻止室外脏空气倒灌回洁净室的能力，因此，一般不再需要另行考

虑防倒灌措施。可以对排出的有害气体采用水封措施，水中放置中和、分解有害气体的化学

物质，既化解了排出空气中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。

（猿） 排风系统的设施

洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除有害

物的性质及其所处的空气环境条件确定。排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管。排风管穿

过防火墙处，应设置防火阀。

含有易燃、易爆物质的局部排风系统，应有相应的防火、防爆措施，如选用防爆风

机等。

要特别注意药厂排风系统的排风口与空调系统的新风采气口保持足够的水平距离及高度

差。青霉素等强敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的排风口应装置高效空气过

滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。其排风口与其他药物操作室空调系统的

新风口之间，必须保持一定距离。

第四节摇药厂空气洁净技术的应用

随着中国加入 宰栽韵，医药行业将面临国际激烈竞争，挑战与机遇并存。如何在源头控

制药品的质量，使国内医药企业有效地参与国际竞争，空气生产净化技术显得尤为重要。

一、典型药品车间

员郾片剂生产

片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的一条就是要对生

产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。

片剂产品属于非无菌制剂，其生产厂房洁净度级别为 猿园园园园园级。为实现上述目标，除

要满足厂房的洁净和温湿度要求，并在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理

上采取一系列措施外，对空气净化系统还要做到：在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；

控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的气流组织；对多品换批生产的片剂

车间，产生粉尘的房间不采用循环风。控制粉尘装置可用沉流式除尘器、环境控制室、逆层

流称量工作台等。重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统

发生混药或交叉污染，如图 愿鄄员愿所示。

在称量、混合、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等各工序中，最易发生粉尘飞

扬扩散，特别是通过洁净空调系统发生混药或交叉污染。对于有强毒性、刺激性、过敏性的

粉尘，问题就更严重。因此，粉尘控制和清除就成为片剂生产需要解决的重要问题。

粉尘控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风

全排。

（员） 物理隔离

为了防止粉尘飞扬扩散，最好是把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散

到全房间再去通风稀释。物理隔离也适用于对尘源无法实现局部排尘的场合，例如，尘

源设备形状特殊，排尘吸气罩无法安装，只能在较大范围内进行物理隔离。具体分类可

见图 愿鄄员怨。

采取物理隔离措施以后，空气净化方案可以有以下三种。

① 被隔离的生产工序对空气洁净度有相当要求摇在这种情况下，可给隔离区内送洁净

０５２ 摇制药工程工艺设计

图 愿鄄员愿摇片剂工艺示意图

图 愿鄄员怨摇三种物理隔离方式

风，达到一定洁净度级别。在隔离区门口设缓冲室，使缓冲室与隔离区内保持同一洁净度级

别，而其压力高于隔离区和外面的车间。也可以把缓冲室设计成 “负压陷阱”，即其压力低

于两边房间。但此时由于人员进出可能将压入缓冲室的内室空气裹带一些出来，如果不仅考

虑尘的浓度还要考虑尘的性质的影响，则后一种方式不如前述的方式。

② 被隔离的生产工序对空气洁净度要求不高摇在这种情况下，可在隔离区内设独立排

风，使隔离区外车间内的空气经过物理屏障上的风口进入隔离区。如果发尘量不大则不必开

风口，通过缝隙或百叶进风就可以了。

③ 隔离区需要很大的排风量摇在这种情况下，这部分排风如完全来自外面的车间，将

增加大系统的冷、热负荷和净化负荷。

此时，可以把隔离区内的排风经过防尘过滤后再送回隔离区，形成自循环。但为了使隔

１５２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

离区略呈负压，在经过除尘过滤后的回风管段上开一旁通支管排到室外或车间内，见图

愿鄄圆园。

图 愿鄄圆园摇用隔离区的排风原理 （剖面）

发尘设备； 过滤除尘装置；

风机； 隔离

要特别指出的是除尘过滤装置的位置问题。图 愿鄄圆员（葬） 所示单机除尘器和工艺设备放

在同一房间。这种布置方式简单易行，是一种最常见的方式。但由于这种除尘器的效率较

低，排入生产车间的空气含有较高尘粒浓度，所以其出口如不设亚高效或高效过滤器是不宜

使用的。

图 愿鄄圆员摇单机防尘器的布置方式

图 愿鄄圆员（遭） 是将除尘器设置在靠近生产车间的机械室内，此种方式可减少噪声影响，

避免除尘因清除灰尘不当对车间造成二次污染。

图 愿鄄圆员（糟） 则是将整个机械室作为一个排风负压室，在隔堵上设有带过滤器的排风

口，无论除尘器的开停都不会影响房间的风量平衡。

（圆） 就地排除

物理隔离也需要排除含尘空气，之所以采取就地排除措施，是因为有些工序如果隔离起

来对操作带来不便，或者尘源本身容易在局部位置层积。安装外部吸气罩，则可以采用就地

排除措施。由于外部吸气罩一般都安装在尘源的上部或侧面，其尺寸和安装位置应按图 愿鄄圆圆所示。

为了避免横向气流影响，罩口离尘源不要太高，其高度 匀尽可能小于或等于 园郾猿粤（罩

口长边尺寸），此时，吸气罩排风量按下式计算：

２５２ 摇制药工程工艺设计

图 愿鄄圆圆摇外部（冷过程）吸气罩安装情况

蕴越运孕匀增曾

式中摇蕴———排风量，皂猿辕泽；

孕———吸气罩口敞开面的周长 （如果罩

外一 边 有 挡 板， 则 不 计 该 边 长

度），皂；

匀———罩口至尘源的距离，皂；

增曾———边缘控制点的控制风速，皂辕泽，控

制点是距离吸气口最远的污染源散

发点。

（猿） 压差隔离

对于不便于物理隔离、局部设置吸气罩的

车间；或者虽然可以在局部设置吸气罩，但要

求较高，还需进一步确保扩散到车间内的污染

不会再向车间外面扩散，这就要靠车间内外的

压力差来抑制气流的流动。又可分为以下两种

情况。

① 粉尘量少或没有特别强的药性的药品摇平面设计可按图 愿鄄圆猿中的 （葬） 或 （遭） 两种

形式考虑。

图 愿鄄圆猿（葬） 的前室为缓冲室，而通道边门和操作室边门不同时开启，使操作室 粤的空

气不会流向通道和操作室 月（或相反）。图 愿鄄圆猿（遭） 的操作室 粤、月的粉尘向通道流出，相

互无影响。通道污染空气不会流入操作室，但容易污染通道。

图 愿鄄圆猿摇压差控制的平面设计

３５２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

② 粉尘量多或有特别强的药性的药品摇平面可设计如图 愿鄄圆猿中的 （糟） 或 （凿） 两种

形式。

图 愿鄄圆猿（糟） 的操作室和通道中出来的粉尘，在前室中排除，不进入通道。

图 愿鄄圆猿（凿） 通道作为洁净通道，应使通道压力增大，操作室粉尘不能流向通道。由于通道

的空气有时会进入操作室，因此，有必要将通道的洁净度级别与操作室设计一致甚至更高。

（源） 全新风全排

对多品种换批生产的固体制剂车间，为了防止交叉污染，应采用全新风而不能用循环

风，目的是尽可能减少新风用量。

圆郾针剂生产

（员） 水针剂生产

水针剂工艺示意详见图 愿鄄圆源。

图 愿鄄圆源摇水针剂工艺示意图

水针剂生产分不能在最后容器中灭菌的无菌产品和能灭菌的产品，其主要生产工序对洁

净度有着不同的要求。前者的灌封及瓶处理要求 员园园级，后者为 员园园园园级；大针和小针

（ 约缘园皂蕴）对级别的要求亦不同，能热压灭菌大针的过滤、灌封亦需处于 员园园级环境下。一

般规定：水针 员园园级、员园园园园级区：温度 圆园～圆猿益，相对湿度 缘缘豫 ～远园豫；员园园园园园级辅助

生产区：温度 圆源～圆远益，相对湿度 缘缘豫 ～远缘豫。

净化系统可使用水针洗、灌、封联动机的空气净化装置或选用 哉型布置的水针流水线。

作为针剂的共同点，都应属于无菌药品，即在灌封口都要求实施局部 员园园级的措施。

实现局部 员园园级有五种方式：大系统敞开式、小系统敞开式、层流罩敞开式、阻漏层送

图 愿鄄圆缘摇大系统敞开式

（局部 员园园级措施之一）

风末端和小室封闭式。

① 大系统敞开式摇在洁净车间中设一

敞开式局部 员园园级区，并将局部 员园园级的

送回风都纳入大系统中，见图 愿鄄圆缘。

它的优点是噪声很小，也不需要单设

机房，但由于局部 员园园级风量大，使这种

房间易过冷或过热。这种车间生产的产品

往往具有特殊性，如很强的致敏性产品，

所以纳入大系统不合适，最好使局部 员园园级靠近机房，这样可以缩短大管径送回风

管的长度。

② 小系统敞开式摇这是常用的一种方法，该局部 员园园级送回风自成独立系统，可以解

决风机压头、风量不匹配问题，但噪声可能仍较大。可以将风机放入回风夹层中，在回风夹

４５２ 摇制药工程工艺设计

层中和送风管段中考虑消声吸声措施，见图 愿鄄圆远。

③ 层流罩敞开式摇可将上侧回风口封死，在贴顶棚安装的层流罩顶部另开回风口，如

图 愿鄄圆苑所示。此回风口连接管道引向房间的侧墙，在侧墙上做回风夹层，从下部开回风口

（由于只能单侧回，房间不能太宽）。

图 愿鄄圆远摇小系统敞开式

（局部 员园园级措施之二）

图 愿鄄圆苑摇层流罩敞开式

（局部 员园园级措施之三）

④ 阻漏层送风末端摇阻漏层送风末端即阻漏层送风口，它是最新的研究成果和产品，

图 愿鄄圆愿摇小室封闭式

（局部 员园园级措施之四）

滴眼剂灌装机；（员） 滴眼剂灌装室；

（圆） 包装室； 安全门； 洁净小室

具有减小层高，阻止漏泄，对乱流可扩大主流

区，风机和过滤器与风口分离，方便安装和维

修等特点。凡用层流罩的地方均可用它代替。

除阻漏层送风末端外，还有近似于层流罩

的 云云哉末端方式。

⑤ 小室封闭式摇如图 愿鄄圆愿所示，灌封机被

置于单向流洁净小室内，小室可以是刚性或柔

性围护结构。

（圆） 粉针剂生产

注射用无菌粉末简称粉针。凡是在溶液中

不稳定的药物，如青霉素 郧、先锋霉素类及一

些医用酶制剂 （胰蛋白酶、辅酶 粤等） 及血浆

等生物制剂均需制成注射用无菌粉末。根据生

产工艺条件和药物性质不同，将冷冻干燥法制

得的粉末，称为冻干针；而用其他方法如灭菌

溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射无菌

分装产品。粉针工艺示意见图 愿鄄圆怨。

根据药厂生产特点，空调方式采用集中式空调系统，空气处理设备采用组合式空调箱。

洁净区空调系统的空气经组合空调箱的初效、中效过滤及表冷、加热、加湿处理后经设置于

送风系统末端的高效过滤器送风口进入生产区。在新风入口管段上设有电动密闭阀，并与风

机联锁，风机开启时打开，停止时关闭。

此外，冻干粉针车间有较多无菌区，需灭菌，设计考虑臭氧灭菌。

粉针生产的最终成品不做灭菌处理，主要工序需处于高级别洁净室中。主要生产工序温

度为 圆园～圆圆益，相对湿度 源缘豫 ～缘园豫。在粉针流水线上，可采用灭菌隧道、分装机、加盖

机的空气净化装置，也可应用粉针生产层流带技术。粉针剂的分装、压塞、无菌内包装材料

５５２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

图 愿鄄圆怨摇粉针工艺示意

最终处理的暴露环境为 员园园级。称量、精洗瓶工序、无菌衣准备、轧盖工序的环境洁净度要

求最低为 员园园园园园级。配液、无菌更衣室、无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为 员园园园园级。灌

装压塞和灭菌瓶储存的洁净度级别为 员园园级或 员园园园园级背景下局部 员园园级。

为保证洁净厂房的洁净度及部分无菌区无菌要求，应对洁净室的洁净度、温度、湿度、

风速、压差以及微生物数等按规定监测，定期消毒，及时更换初效、中效过滤器以保护高效

过滤器，彻底做好卫生管理工作。

猿郾输液生产

大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于 缘园皂蕴的输液瓶或袋

内，加塞、加盖、密封后，用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

为了降低生产过程中的污染，大输液生产设备应具有自动化、连续化生产能力。图 愿鄄猿园是输液灌装成套设备机组流程图。

图 愿鄄猿园摇输液灌装成套设备机组流程

大输液的稀配、过滤、内包装材料 （如胶塞、涤纶膜、容器） 的最终处理环境为 员园园园园级，灌装操作环境为 员园园级。浓配或采用密闭系统的稀配、轧盖的环境为 员园园园园园级。大输

液生产洁净区域划分及工艺流程框图，见图 愿鄄猿员。

结合其生产特点，采取的空气净化措施如下所述。

① 输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位。因为产品暴露于室内空气

的生产线如洗瓶、吹瓶、瓶子运输等处，很容易染菌，所以要做好室内空气净化和灭菌的一

些措施，如紫外灯杀菌、消毒液气体熏蒸、臭氧消毒等。

② 为防止送风口高效过滤器生霉，应采用防潮高效过滤器，这种过滤器采用金属或塑

６５２ 摇制药工程工艺设计

图 愿鄄猿员摇大输液生产洁净区域划分及工艺流程框图

料框，铝箔分隔板和喷胶处理过的过滤滤纸。

③ 防止车间温度过高。例如，稀配车间，常设有盛着 愿园益高温液体的大容器，其外表

面温度高达 缘园益以上。由于容器高大，其散热表面积就增加，而且这种大容器的个数较多。

如果这个洁净车间送风是按洁净度计算的，它一般都小于热、湿负荷计算值。当用该洁净度

下的换气次数进行送风时，不足以消除车间内余热、余湿，结果常导致这种车间的温度过

高，加上潮湿的原因，这种车间就给人以闷热的感觉。

二、人流和物流

员郾洁净区人流净化通道

郧酝孕指出：不同空气洁净度等级的洁净室 （区） 之间的人员和物料出入，应有防止交

叉污染的措施，如图 愿鄄猿圆。

（员） 平面布置

从外到内设置厕所、浴室、换鞋室、第一更衣室、洗手室、第二更衣室、气闸室 （设

洗手消毒设施）、洁净工作区。

（圆） 空调净化系统 （洁净区域设置）

厕所、浴室、换鞋室、第一更衣室、洗手室为低洁净区，空调系统只设初效、中效过滤

器；第二更衣室、气闸室、洁净工作区为洁净区，设初效、中效、亚高效过滤器；气闸室两

扇门采用连锁装置最好设自动开启门。另外，第二更衣室与洗手室相接的门最好设闭门器。

７５２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

图 愿鄄猿圆摇生产区人员净化程序

（猿） 低洁净区

除换鞋、更衣室外送回风系统全部采用顶送侧回方式，厕所、浴室、洗手室等有水、

汽、臭气的地方采用机械排风，换鞋室、更衣室等易产尘之处在单侧墙下部布置回风。

圆郾物流净化通道

固体制剂 （片剂、胶囊剂、颗粒剂） 物料流程程序如下：

原辅料、 → → →内包装材料 拆包间 缓冲间 洁净区；

→ →外包装材料 拆包缓冲间 外包装间；

待包装产品 （洁净区 →） →缓冲间 外包装间。

综上所述，郧酝孕认证必须要洁净空调系统过关，应在设计阶段认真进行设计和审图，

尽量将返工改造降至最低，以利于顺利通过测试和验证。整个医药厂房洁净室系统的组成见

表 愿鄄远。

表 愿鄄远摇医药厂房洁净室系统的组成

Ⅰ 建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等） Ⅴ 制药工艺设备及工艺管道系统

Ⅱ 净化空调系统 Ⅵ 电气照明系统

Ⅲ 排风除尘系统 Ⅶ 通信消防安全设施系统

Ⅳ 公用动力系统 Ⅷ 环境控制设施系统

除去药品直接关系疗效外，保证药品质量的重要环节是生产方法。其优劣是由选用的生

产技术及生产环境两个主要方面所决定。生产环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措

施综合作用的结果。其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计与运行、维护都占有

重要地位。

第五节摇药厂洁净室设计中的节能措施探讨

在药厂洁净室设计中，应采用先进的节能技术和措施，降低能耗，以满足药品生产降低

成本的要求。

一、设计合理的建筑布局

员郾设计合适的车间型式

现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳，其显著优点之一是外墙面

积最小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙

比，加强门窗构造的气密性。另外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热

８５２ 摇制药工程工艺设计

性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要

有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。

圆郾减少洁净空间体积

减少洁净空间体积特别是减少高级别洁净室体积是实现快捷有效节能的重要途径。

净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此

要降低洁净系统的风量可从减少洁净空间来入手，意味着降低风量比。因为低风量比就

能合理地选定换气次数，由降低换气次数来减少送风动力消耗。洁净室每平方米耗能是

普通空调办公楼的 员园至 猿园倍。若减少洁净体积 猿园豫可节能 圆缘豫。故此，应按不同的空

气洁净度等级要求进行集中布置，尽最大努力减少洁净室的面积。如 员园园园园级洁净区电

耗是 员园园园园园级的 圆郾缘倍，因此减少洁净室的面积或减少高级别洁净室的面积就是降低能

量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能

量损耗。

猿郾采用洁净隧道等节能技术

减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室，由此达到满足生产

对高洁净度环境要求和节能的双重目的。根据生产要求把洁净空间划分为洁净级别不同的工

艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到最低限度，它保持一般单向流的截

面风速，大约 园郾猿～园郾源皂辕泽。而操作区此风速已降到 园郾员～园郾圆皂辕泽，风量大大减少。据称可

减少洁净空间体积 猿园豫，从而达到节能 圆缘豫的目的。还可采用洁净隧道层流罩装置，它能

抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区存在的干扰与污染。在同样总风量下，可以扩大

罩前洁净截面积 缘～远倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式

实行局部气流保护，用来维持该区域的高洁净级别要求，如带层流的称量工作台以及带层流

装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。

源郾降低洁净室的污染值

药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再

是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏合剂、现代办公用品等，因此，有前途的节能方

法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制定

严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内处于很低的污染状态，这也是减少新风负荷，降

低能耗的很好出路之一。

二、设计合理的工艺条件

员郾适宜的空气洁净等级标准设计

确定药厂洁净室的空气洁净度等级标准，应在生产合格产品的前提下，综合考虑工艺生

产能力、设备大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人员的多少、设备自动化程

度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以保证投资最省，运行费用最少，最为节能的总

要求。按照就低不就高的原则，决定最小生产空间。一是按生产要求确定净化等级。如对注

射剂配制，稀配定为 员园园园园级，而浓配对环境要求不高，可定为 员园园园园园级；二是对洁净要

求高、操作岗位相对固定的场所允许使用局部净化措施。如大输液的灌封等均可在 员园园园园级

背景下，局部 员园园级的生产环境下操作；三是生产条件变化下允许对生产环境洁净要求的调

整。如注射剂稀配 员园园园园级，当采用密闭系统时生产环境可为 员园园园园园级；四是降低某些药

品生产环境的洁净级别。如原按 员园园园园园级执行的生产 （如口服固体制剂等） 均可在 猿园园园园园级环境下生产。

圆郾适宜的温、湿度设计

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，确定合适的洁净度等级、温度、相对湿

度等参数。郧酝孕规定药厂洁净室生产条件：温度 员愿～圆远益，相对湿度 源缘豫 ～远缘豫。考虑到

９５２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境要求，过低易产生静电，使人体感觉不适。根

据制剂生产实际，只有少数工艺 （如胶囊剂） 对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼

于操作人员的舒适感。从中国人的习惯和体质看，夏天温度应从 圆源益升高到 圆远益，相对湿

度比较合适，冬天温度应该在 圆园益以上。相对湿度从 源缘豫降到自然状态，如 圆园豫时节能是

明显的。根据中国实际情况，冬夏温、湿度要求都应降低，而非无菌制剂的要求还可比无菌

制剂再低些，这样就能节省大量能量。因此，这是降低洁净车间热 （冷） 负荷的有效途径

和技术措施。

猿郾适宜洁净室换气次数的设计

换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室尺寸及形式以及人员密度等因

素密切相关。如对于布置普通安瓿封灌机的房间就需要较高的换气次数，而对于布置带有空

气净化装置的洗灌封联动机的水针生产房间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。

可见，在保证洁净效果的前提下，减少换气次数，减少送风量是节能的重要手段之一。

源郾适宜的照明设计

药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为依据，对于高照度操作点可以采

用局部照明，而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房

间，但以不低于 员园园造曾为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为 圆园园造曾，而药

厂操作不会超过中精密操作。因此，把最低照度从≥猿园园造曾降到 员缘园造曾是合适的，可节约一

半能量。

缘郾适宜的洁净气流综合利用设计

洁净气流综合利用是将工艺过程和空调系统的热加以回收，这是可以直接获益的节能措

施。因此应充分利用这部分热量，达到物尽其用的目的。

对于无尘粒影响的药厂洁净室，实行洁净气流串联，将洁净室按洁净度高低水平串联起

来，然后由一个机组贯通送风，最初送风经过高级别的房间，依次至低级别的房间后，再回

到空调机组，可节省若干高效过滤器。对于以消除余热为主，净化要求不太高的房间，可交

叉利用洁净气流，并采用下送上回流向。因为下送可减少送风速度，提高送风温度，减少温

差，上回则提高回风温度，有利于热回收，因此在不影响洁净要求的前提下 ，可节能

猿园豫 ～源园豫。在工艺生产中，应利用所有排风对新风预热预冷，采用热回收也是减少工艺负

荷的有效节能手段。

三、设计合理的工艺装备

药厂洁净室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，

必须实现工艺设备的节能化。如在水针剂方面，设计入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与

无菌室墙壁连接在一起，维修在隔壁非无菌区进行，不影响无菌环境。机器占地面积小，减

少了洁净车间中 员园园级平行流所需的空间，减少了工程投资费用，减少了人员对环境洁净度

的影响，大大节约了能源。同时，采取必要技术措施，减少生产设备的排热量，降低排风

量。如将可能采用水冷方式的生产设备尽可能地选用水冷设备。加强洁净室内生产设备和管

道的隔热保温措施，尽量减少排热量，降低能耗。

四、设计合理的空调净化系统

空气净化系统是药厂洁净室中主要耗能部分，必须精心设计，达到节能的目的。

员郾空气净化装置的节能设计

空气净化装置的节能设计是指合理设置空气净化系统中的各种空气过滤器，对较大型的

洁净车间的净化空调系统新风集中进行空气净化处理。其中最重要是风机，有效的风机负荷

主要是根据系统的风量及静压大小决定，提高节能效果的措施就在于取得一个较低的总系统

静压。设计的关键是决定采用正压还是负压通风系统，负压通风系统通常达到较低系统静

０６２ 摇制药工程工艺设计

压。同时，循环空气处理装置应和空调空气处理装置分开，冷却和加热盘管的静压才不至于

影响到较大的循环空气量。风机形式和数量的选择也会影响制剂车间的能量效率。若洁净室

只需要冷热的舒适感 （无湿度控制），可采用燃料节能器循环，虽然燃料节能器不能用于控

制湿度的洁净室，但可利用外界冷却湿度等间接方法取得有效冷却，达到节约能量的目的。

药厂洁净室升温，最简单的加热方法是采用电阻加热器，但其费用最贵，节能的方法是用天

然气或原油燃料，使锅炉运行。加湿同时若还需要高加热负荷，选择电极锅炉加湿器可产生

明显的节能效果。若需要高度加热和加湿时，应采用一般蒸汽锅炉，因为只需要很少的初投

资和操作费用。

圆郾空气净化系统运行的节能设计

为减少运行动力负荷，应设计最佳节能的空气净化系统运行方案，其主要内容包括：在

满足药厂洁净室工艺洁净度要求下，应合理确定换气次数；在满足工艺洁净度要求下，采用

低阻过滤器，能采用低阻力亚高效过滤器就不采用阻力高出 猿～源倍的高效过滤器；按发尘

量变化控制风量，对药厂洁净室应分析室内操作内容，非工作时间和维护管理期间各阶段的

发尘量随时间变化的规律，将室内发尘量、在室人数随时间变化的信息，输入微机进行风量

调节与控制；对药厂洁净室运行、维修、下班或工作任务饱满与否和空间的不同，通过风机

运行台数的增减进行分步控制风量，尽量减少送风量。如采用双风速控制，就是这一原则的

体现。在系统中应区别空调送风和净化送风，净化风量只进行过滤处理再循环，这将大大节

省输送动力，减少系统和空调器的漏风量。目前，国内通风和空调工程风道漏风率达员园豫 ～圆园豫左右。在漏风情况下要维持原有的风量和风压，不仅风机风量要增加，风压也要提高。

若将漏风 率 从 员园豫、员缘豫 和 圆园豫 降 至 圆豫，节 省 风 机 轴 功 率 分 别 为 圆缘郾源豫、源猿郾圆豫 和

远圆郾愿豫，还不计空气处理的耗能。资料表明，在现有漏风率下，一个年耗电量 员千万度的工

程，漏风所造成的损失相当于其总用电量的 缘豫，如果将漏风率降到 猿豫，则其造成的耗电

损失将降到 员郾员豫，相当于 圆园园吨标准煤。因此，必须注意净化空调系统的设备加工质量和

系统的施工质量，才能使节能工作有一个可靠的基础。合理地降低排风速度，通风柜的排风

速度为 园郾猿皂辕泽时，效果已较好，排风速度达 园郾缘皂辕泽时，效果令人相当满意。另一方面，

应减少风机、电机温升负荷。净化空调器宜把电机外置。风机、电机独立外置，对节能是有

意义的。对高效过滤器、风机、电机一块的常用机组形式，应尽可能把风机、电机设计在气

流之外，这在节能上不是一个小数目。制剂车间内需要补充大量新风的主要原因之一是有局

部排风，减少新风量的措施之一是减少排风量。但局部排风并非全天运行，可根据排风量变

化或室内正压变化，不断调节新风量，以维持既定的正压。工程测定表明，这样能节电

猿愿豫，节冷 缘园豫，节蒸汽 愿猿豫。还可以采用节能型排风柜等。为了预防有害气体向室内扩

散，必须将一切有害作业置于通风柜内进行。注意排风热回收，利用排风对新风预热预冷。

由于新风负荷约是围护结构负荷的 员园～猿园倍，故可用全热回收。同时，应充分利用二次回

风，这样既可减少空气处理室的风量，还能减少再加热的热量，减少无效损耗。当然，

合理进行净化空调系统的风管设计，特别是缩短长度、简化形状、降低阻力均可减少能

量消耗。

参 考 文 献

员摇谭岳尧，方传志援固体制剂车间 郧酝孕改造中空调净化系统设计若干问题的探讨援医药工程设计杂志，

圆园园园，圆员（圆）：远怨～苑猿圆摇郭春梅援中药制剂厂房空调净化系统的设计特点援天津城市建设学院学报，圆园园园，远（猿）：圆员园～圆员猿猿摇李晓燕，马军援药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计援包装工程，圆园园源，猿（圆缘）：苑远～苑怨源摇涂光备等编援制药工业的洁净和空调援北京：中国建筑工业出版社，员怨怨怨缘摇许钟麟编援药厂洁净室设计、运行与 郧酝孕认证援上海：同济大学出版社，圆园园圆

１６２第八章摇制药洁净厂房空调净化系统设计摇

第九章非工艺设计项目

第一节摇建筑设计概论

一、工业厂房结构分类和基本组件

工业建筑是指用以从事工业生产的各种房屋，一般称为厂房。

员郾厂房的结构组成

在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的骨架，通常称为结构，它关系到整个厂房

的坚固、耐久和安全。

各种结构形式的建筑物都是由地基、基础、墙、柱、梁、楼板、屋顶、隔墙、楼梯、

门、窗等组成的。

（员） 地基

地基是建筑物的地下土壤部分，它支承建筑物 （包括一切设备和材料） 的全部重量。

① 地基的承载力摇地基必须具有足够的强度 （承载力） 和稳定性，才能保证建筑物正

常使用和耐久性。建筑地基的土，分为岩石、碎石土、黏性土和人工填土。若土壤具有足够

的强度和稳定性，可直接砌置建筑物，这种地基称为天然地基。反之，需经人工加固后的土

壤称为人工地基。人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基 （钢、钢筋混凝土

桩） 法、水泥灌浆法等。

② 土壤的冻胀摇气温在 园益以下，土壤中的水分在一定深度范围内就会冻结，这个深度

叫做土壤的冻结深度。由于水的冻胀和浓缩作用，会使建筑物的各个部分产生不均匀的拱起

和沉降，使建筑物遭受破坏。所以在大多数情况下，应将基础埋置在最大冻结深度以下。在

砂土、碎石土及岩石土中，基础砌置深度可以不考虑土壤冻结深度。

③ 地下水位摇从地面到地下水水面的深度称为地下水的深度。地下水对地基强度和土

的冻胀都有影响，若水中含有酸、碱等侵蚀性物质，建筑物位于地下水中的部分要采取相应

的防腐蚀措施。

（圆） 基础

在建筑工程上，把建筑物与土壤直接接触的部分称为基础，基础承担着厂房结构的全部

重量，并将其传到地基中去，起着承上传下的作用。为了防止土壤冻结膨胀对建筑的影响，

基础底面应位于冻结深度以下 员园～圆园糟皂。

① 条形基础摇当建筑物上部结构为砖墙承重时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称

为条形基础。

② 杯形基础摇杯形基础是在天然地基上浅埋 （ 约圆皂） 的预制钢筋混凝土柱下的单独基

础，它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做成杯口，以便预制钢筋混

凝土柱子插入杯口固定。

③ 基础梁摇当厂房用钢筋混凝土柱作承重骨架时，其外墙或内墙的基础一般用基础梁

代替，墙的重量直接由基础梁来承担。基础梁两端搁置在杯口基础顶上，墙的重量则通过基

础梁传到基础上。用基础梁代替一般条形基础，既经济又施工方便，且有利于铺设地下

管线。

除此之外，还专门设置设备基础。基础的材料有砖、毛石、混凝土、毛石混凝土和钢筋

混凝土几种。

（猿） 墙

① 承重墙摇承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙。一般承

重墙的厚度是 圆源园皂皂（一砖厚），猿苑园皂皂（一砖半厚）、源怨园皂皂（二砖厚） 等几种。墙的厚

度主要满足强度要求和保温条件。

② 填充墙摇工业建筑的外墙多为此种墙体，它一般不起承重作用，只起围护、保温和

隔音作用，它仅承受自重和风力的影响。为减轻重量常用空心砖或轻质混凝土等轻质材料作

填充墙。为保证墙体稳定，防止由于受风力影响使墙体倾倒，墙与柱应该相连接。通常的做

法是沿柱的高度方向每 员园匹砖 （远园园皂皂） 伸出 远钢筋两根，砌墙时要把伸出钢筋砌在砖

墙中。摇③ 防爆墙和防火墙摇易燃易爆生产部分应用防火墙或防爆墙与其他生产部分隔开。防

爆墙或防火墙应有自己的独立基础，常用 猿苑园皂皂厚砖墙或 圆园园皂皂厚的钢筋混凝土墙。在防

爆墙上不允许任意开设门、窗等孔洞。

（源） 柱

柱是厂房的主要承重构件，目前应用最广的是预制钢筋混凝土柱。柱的截面形式有矩

形、圆形、工 字 形 等。矩 形 柱 的 截 面 尺 寸 为 源园园皂皂 伊远园园皂皂，工 字 形 柱 的 截 面 尺 寸 为

源园园皂皂伊远园园皂皂、源园园皂皂伊愿园园皂皂等。

（缘） 梁

梁是建筑物中水平放置的受力构件，它除承担楼板和设备等载荷外，还起着联系各构件

的作用，与柱、承重墙等组成建筑物的空间体系，以增加建筑物的刚度和整体性。梁有屋面

梁、楼板梁、平台梁、过梁、连系梁、墙梁、基础梁和吊车梁等。梁的材料一般为钢筋混凝

土。可现场浇制亦可工厂或现场预制，预制的钢筋混凝土梁强度大，材料省。梁的常用截面

为高大于宽的矩形或 栽形。

（远） 屋顶

厂房屋顶起着围护和承重的双重作用。其承重构件是屋面大梁或屋架，它直接承接屋面

荷载，并承受安装在屋架上的顶棚、各种管道和工艺设备的重量。此外，它对保证厂房的空

间刚度起着重要的作用。工业建筑常用预制的钢筋混凝土平顶，上铺防水层和隔热层，以防

雨和隔热。

（苑） 楼板

楼板就是沿高度将建筑物分成层次的水平间隔。楼板的承重结构由纵向和横向的梁和楼

板组成。整体式楼板由现浇钢筋混凝土制，装配式楼板则由预制件装配。楼板应有强度、刚

度、最小结构高度、耐火性、耐久性、隔音、隔热、防水及耐腐蚀等功能。

（愿） 建筑物的变形缝

① 沉降缝摇当建筑物上部荷载不均匀或地基强度不够时，建筑物会发生不均匀的沉降，

以致在某些薄弱部位发生错动开裂。因此将建筑物划分成几个不同的段落，以允许各段落间

３６２第九章摇非工艺设计项目摇

存在沉降差。

② 伸缩缝摇建筑物因气温变化会产生变形，为使建筑物有伸缩余地而设置的缝叫伸

缩缝。

③ 抗震缝摇抗震缝是避免建筑物的各部分在发生地震时互相碰撞而设置的缝。设计时

可考虑与其他变形缝合并。

（怨） 门、窗和楼梯

① 门摇为了正确地组织人流、车间运输和设备的进出、保证车间的安全疏散，在设计

中要预先合理地布置好门。门的数目和大小取决于建筑物的用途、使用上的要求、人的通过

数量、出入货物的性质和尺寸、运输工具的类型以及安全疏散的要求等。

② 窗摇厂房的窗不仅要满足采光和通风的要求，还要根据生产工艺的特点，满足其他

一些特殊要求。例如有爆炸危险的车间，窗应有利于泄压；要求恒温恒湿的车间，窗应有足

够的保温隔热性能；洁净车间要求窗防尘和密闭等。窗按材料分有木窗、钢窗等。

③ 楼梯摇楼梯是多层房屋中垂直方向的通道。按使用性质可分为主要楼梯、辅助楼梯

和消防楼梯。多层厂房应设置二个楼梯。楼梯宽度一般不小于 员郾圆皂，不大于 圆郾圆皂，楼梯坡

度一般采用 猿园毅左右，辅助楼梯可用 源缘毅。

圆郾建筑物的结构

建筑物的结构有砖木结构、混合结构、钢筋混凝土结构和钢结构等。

（员） 钢筋混凝土结构

由于使用上的要求，需要有较大的跨度和高度时，最常用的就是钢筋混凝土结构形式，

一般跨度为 员圆～圆源皂。钢筋混凝土结构的优点：强度高，耐火性好，不必经常进行维护和修

理，与钢结构比较可以节约钢材。其缺点：自重大，施工比较复杂。医药化工厂经常采用钢

筋混凝土结构。

（圆） 钢结构

钢结构房屋的主要承重结构件 （如屋架、梁柱等） 都是用钢材制成的。其优点：制作

简单，施工快。其缺点：金属用量多，造价高，并需经常进行维修保养。

（猿） 混合结构

混合结构一般是指用砖砌承重墙，而屋架和楼盖则用钢筋混凝土制成的建筑物。这种结

构造价比较经济，能节约钢材、水泥和木材，适用于一般没有很大荷载的车间，它是医药化

工厂经常采用的一种结构形式。

（源） 砖木结构

砖木结构是用砖砌承重墙，而屋架和楼盖用木材制成的建筑物。这种结构消耗木材较

多，对易燃、易爆、有腐蚀的车间不适合。目前在医药化工厂已经很少采用。

猿郾厂房的定位轴线

厂房定位轴线是划分厂房主要承重构件标志尺寸和确定其相互位置的基准线，也是厂房

施工放线和设备定位的依据。在厂房中，为支承屋顶必须设柱子。为确定柱子位置，在平面

图中要布置定位轴线。

通常，平行于厂房长度方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向

上顺次按?、?、?、⋯⋯进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示。垂直于

厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右顺次按①、②、

③、⋯⋯进行编号，厂房柱距就是由横向定位轴线间尺寸表示的，见图 怨鄄员。在纵横定位

轴线相交处设置柱子，其在平面图上构成的网络称为柱网。柱网布置实际上是确定厂房

的跨度和柱距。

当厂房跨度在 员愿皂或 员愿皂以下时，跨度应采用 猿皂的倍数；在 员愿皂以上时，尽量采用

４６２ 摇制药工程工艺设计

图 怨鄄员摇柱网示意

远皂的倍数。所以厂房常用跨度为 远皂、员圆皂、员缘皂、员愿皂、圆源皂、猿园皂、猿远皂。当工艺布置有明

显优越性时，才可采用 怨皂、圆员皂、圆苑皂和 猿猿皂的跨度。以经济指标、材料消耗与施工条件等

方面来衡量，厂房柱距应采用 远皂，必要时也可采用 怨皂。远皂柱距在目前采用比较广泛。

单层厂房的特点是适应性强。对于工艺过程为水平布置、安装体积较大和较高的设备、

大跨度柱网和大空间主体结构的情况，单层厂房具有较大的灵活性，适合洁净厂房的平面和

空间布局。单层厂房结构较多层厂房简单，施工工期较短，便于扩建。常用结构型式有钢筋

混凝土柱厂房和钢结构厂房，前者居多。一般柱距为 远～员圆皂，跨度为 员圆～猿园皂。只因占地

面积大，在土地有限的城市及开发区受到限制。

源郾洁净厂房的室内装修

（员） 基本要求

① 洁净厂房的主体应在温度变化和振动情况下，不易产生裂纹和缝隙。主体应使用发

尘量少、不易粘附尘粒、隔热性能好、吸湿性小的材料。洁净厂房建筑的围护结构和室内装

修也都应选气密性良好，且在温、湿度变化下变形小的材料。

② 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。避免

眩光、便于除尘，并应减小凹凸面，踢脚不应突出墙面。在洁净厂房的装修的选材上最好选

用彩钢板吊顶，墙壁选用仿瓷釉油漆。墙与墙、地面、顶棚相接处应有一定弧度，宜做成半

径适宜的弧形。壁面色彩要和谐雅致，有美学意义，并便于识别污染物。

③ 地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗。

④ 技术夹层的墙面、顶棚应抹灰。需要在技术夹层内更换高效过滤器的，技术夹层的

墙面及顶棚也应刷涂料饰面，以减少灰尘。

⑤ 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于

除尘。

⑥ 洁净度 员园园园园级以上洁净室最好采用天窗形式，如需设窗时应设计成固定密封窗，

并尽量少留窗扇，不留窗台，把窗台面积限制到最小限度。门窗要密封，与墙面保持平整。

充分考虑对空气和水的密封，防止污染粒子从外部渗入。避免由于室内外温差而结露。门窗

造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。

（圆） 洁净室内的装修材料和建筑构件

洁净室内的装修材料应能满足耐清洗、无孔隙裂缝、表面平整光滑、不得有颗粒物质脱

落的要求。对选用的材料还要考虑到该材料的使用寿命，施工简便与否，价格来源等因素。

洁净室内装修材料基本要求见表 怨鄄员。

５６２第九章摇非工艺设计项目摇

表 怨鄄员摇洁净室装饰材料要求

项摇目使用部位

吊顶 墙面 地面要摇摇求 材 料 举 例

发尘性 √ √ √ 摇材料本身发尘量少 摇金属板材、聚酯类表面装修材料、涂料

耐磨性 √ √ 摇磨损量少 摇水磨石地面、半硬质塑料板

耐水性 √ √ √ 摇受水浸不变形，不变质，可用水清洗 摇铝合金板材

耐腐蚀性 √ √ √ 摇按不同介质选用对应材料 摇树脂类耐腐蚀材料

防霉性 √ √ √ 摇不受温度、湿度变化而霉变 摇防霉涂料

防静电 √ √ √摇电阻值低、不易带电，带电后可迅速

衰减摇防静电塑料贴面板，嵌金属丝水磨石

耐湿性 √ √ 摇不易吸水变质，材料不易老化 摇涂料

光滑性 √ √ √ 摇表面光滑，不易附着灰尘 摇涂料、金属、塑料贴面板

施工 √ √ √ 摇加工、施工方便

经济性 √ √ √ 摇价格便宜

① 地面与地坪摇地面必须采用整体性好，平整、不裂、不脆和易于清洗、耐磨、耐撞

击、耐腐蚀的无孔材料，地面还应是气密的，以防潮湿和尽量减少尘埃的积累。

葬郾水泥砂浆地面摇这类地面强度较高，耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房

间，如原料车间、动力车间、仓库等。

遭郾水磨石地面摇这类地面整体性好，光滑、耐磨、不易起尘，易擦洗清洁，有一定的

强度，耐冲击。但要防止开裂和返潮，以免尘土、细菌积聚、滋生。防止开裂可采取夯实回

填土、加厚地坪、选用优质水泥，对大面积厂房可采取适当配钢筋 （例如 员圆园皂皂厚裕圆园园～源园园混凝土，内配 员圆伊圆园园双向钢筋网片） 等措施。还可采取加厚混凝土层和碎石层，防

止返潮。湿度高的地区增加防水层，如用一毡二油 （油毛毡、沥青油） 或用塑料布防潮。

有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为黏结剂，以石英砂或

重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。有防静电要求的地面可

在水磨石地面上镶嵌金属网格 （如铜条） 并可靠接地，但水磨石存在一个缺点，那就是有

一定数量的分隔铜条存在缝隙。目前，水磨石的保养常采用打蜡的办法，也可采用水磨石上

涂一层密封剂，这种密封剂不宜涂厚，涂上后使地面吸收进去即可，不要积聚，密封剂渗入

水磨石的孔隙内后能防止起灰，并保有一定的光洁度。在尚无特别理想材料的情况下，水磨

石仍不失为一种好材料。它常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶

工段等处，它是洁净车间常用的地面材料。

糟郾塑料地面摇这类地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，耐腐蚀。常用厚的

硬质乙烯基塑料地面和 孕灾悦塑料地面，它适用于设备荷重轻的岗位。这种饰面材料有块状

和卷状之分，采用专用黏结剂粘贴，卷状的比块状的接缝少，接缝采用同质材焊接，也可用

黏结剂粘接。缺点是易产生静电，易老化，不能长期用紫外灯灭菌，可用于会客室、更衣

室、包装间、化验室等。由于塑料地板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用于大面积车间

时，可能发生起壳现象。

凿郾耐酸磁板地面摇这类地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破

碎后降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，也可在可能有腐蚀介

质滴漏的范围局部使用。例如：将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水

线围起来，挡水线内部采用这类铺贴地面。

６６２ 摇制药工程工艺设计

藻郾玻璃钢地面摇这类地面具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好。但由于材料的膨

胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用。

枣郾环氧树脂磨石子地面摇它是在地面磨平后用环氧树脂 （也可用丙烯酸酯、聚氯酯等）

罩面，不仅具有水磨石地面的优点，而且比水磨石地面耐磨，强度高，磨损后还可及时修

补，但耐磨性仍不高，宜用于空调机房、配电室、更衣室等。另一种是自流平面层工艺，一

般为环氧树脂自流平，涂层厚约 圆郾缘～猿皂皂，它是环氧树脂 垣填料 垣固化剂 垣颜料。

地面材料的选择比任何其他任何材料更易受地域状况影响，特别是湿处理方法的出现。

地面上的滞留水是一个重要问题。如果除了要达到预期的使用效果外，磨损性质也是很重要

的一点。应该注意有轮工具 （特别是码垛车和类似带轮装置） 对地面材料的影响。此外，

还要注意一些选择，如渗透问题可能出现在包括门、窗、走廊或管件、工件出口、空气集散

点、控制板、灯光照明和喷水装置等处。交叉点包括所有表面相交处。如地板和墙、墙和墙

（内部和外部拐角），墙和天花板以及任何不同材料的接合点。再譬如昂贵的接头、排水出

口、墙壁 辕地板拱形连接处 （图 怨鄄圆和图 怨鄄猿） 和需要格外注意的其他物质的界面。同时，地

面的防开裂和防潮是要予以重视的问题，防止开裂可采用夯实回填土、加厚地坪、选用优质

水泥、对大面积地面可适当配筋等措施；防潮可采取加厚混凝土层和碎石层，并在地面垫层

下铺设聚乙烯薄膜作防潮。有耐酸耐碱要求的地面，可用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙

烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝

基等涂料。

图 怨鄄圆摇排水口地槽 图 怨鄄猿摇水磨石地基

② 墙面与墙体摇墙面和地面、天花板一样，应选用表面光滑、光洁、不起尘、避免眩

光、耐腐蚀，易于清洗的材料。

葬郾墙面摇墙面材料可分为以下几种。

ⅰ郾抹灰刷白浆墙面摇只能用于无洁净度要求的房间，因表面不平整，不能清洗，会有

颗粒性物质脱落。

ⅱ郾油漆涂料墙面摇这种墙面常用于有洁净要求的房间，它表面光滑，能清洗，且无颗

粒性物质脱落。缺点是施工时若墙基层不干燥，涂上油漆后易起皮。普通房间可用调和漆。

洁净度高的房间可用环氧树脂漆，这种漆膜牢固性好，强度高，还有苯丙涂料和仿搪漆。乳

７６２第九章摇非工艺设计项目摇

胶漆不能用水洗，这种漆可涂于未干透的基层上，不仅透气，而且无颗粒性物质脱落，可用

于无洁净度要求但又要求清洁的区域 （如包装车间等处）。喷塑漆成本高，且其挥发物对人

体不利。关于各种涂料层的应用状况详见表 怨鄄圆。

表 怨鄄圆摇各种涂层应采用的涂料种类

涂层名称 应采用的涂料种类

耐酸涂层 摇聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、酚醛树脂、氯丁橡胶、氯化橡胶等涂料

耐碱涂层 摇过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶、环氧树脂、聚氨酯等涂料

耐油涂层 摇醇酸、氨基、硝基、缩丁醛、过氯乙烯、醇溶酚醛、环氧树脂等涂料

耐热涂层 摇醇酸、氨基、有机硅、丙烯酸等涂料

耐水涂层 摇氯化橡胶、氯丁橡胶、聚氨酯、过氯乙烯、乙烯、环氧树脂、酚醛、沥青、氨基、有机硅等涂料

防潮涂层 摇乙烯、过氯乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶、聚氨酯、沥青、酚醛树脂、有机硅、环氧树脂等涂料

耐溶剂涂层 摇聚氨酯、乙烯、环氧树脂等涂料

耐大气涂层 摇丙烯酸、有机硅、乙烯、天然树脂漆、油性漆、氨基、硝基、过氯乙烯等涂料

保色涂层 摇丙烯酸、有机硅、氨基、硝基、乙烯、醇酸树脂等涂料

保光涂层 摇醇酸、丙烯酸、有机硅、乙烯、硝基、乙酸丁酸纤维等涂料

绝缘涂层 摇油性绝缘漆、酚醛绝缘漆、醇酸绝缘漆、环氧绝缘漆、氨基漆、聚氨酯漆、有机硅漆、沥青绝缘漆等涂料

ⅲ郾白瓷砖墙面摇墙面光滑、易清洗，耐腐蚀，不必等基层干燥即可施工，但接缝较

多，不易贴砌平整，不宜大面积用，用于洁净级别不高的场所。

ⅳ郾不锈钢板或铝合金材料墙面摇耐腐蚀、耐火、无静电、光滑、易清洗，但价格高，

用于垂直层流室。

ⅴ郾水磨石台面摇为防止墙面被撞坏，故采用水磨石台面。由于垂直面上无法用机器

磨，只能靠手工磨，施工麻烦不易磨光，故光滑度不够理想，优点是耐撞击。

具有使用方便的乙烯基树脂材料薄板，员皂皂或 圆皂皂的板厚，常用在最高质量的无菌车

间内使用。在墙与墙，墙与天花板的连接处，将乙烯基树脂涂在拱形的模板上，以便于清

洁。高质量的填充橡胶，即使是在负压环境中也能保证材料牢固地固定在墙壁上。所有连接

处都被缝合住，以保证墙的表面光滑、密封。

根据个人喜好也可使用其他材料。刚性的丙烯酸薄板材料和其类似材料，如果注意连接

处的细节，也能提供良好的、极强的耐磨表面。虽然自从类似耐磨性质的环氧树脂材料出现

以后，光滑和粗糙瓷砖的使用不断减少，但是在过去它们却被广泛使用着。在更高要求的洁

净环境里，水泥连接处易损与否最终由涂料类型所决定。

遭郾墙体摇墙体形式有以下几种。

ⅰ郾砖墙摇这是一种常用而又较为理想的墙体。缺点是自重大，在隔间较多的车间中使

用时，会造成自重增加。

ⅱ郾加气砖块墙体摇加气砖材料的自重仅为硅的 猿缘豫。缺点是面层施工要求严格，否则

墙面粉刷层极易开裂，开裂后易吸潮长菌，故这种材料应避免用于潮湿的房间和要用水冲洗

墙面的房间。

ⅲ郾轻质隔断摇在薄壁钢骨架上用自攻螺丝固定石膏板或石棉板，外表再涂油漆或贴墙

纸，这种隔断自重轻，对结构布置影响较少。常用的有轻钢龙骨泥面石膏板墙、轻钢龙骨爱

特板墙、泰柏板墙及彩钢板墙体等。彩钢板墙又有不同的夹芯材料及不同的构造体系。应该

说，在药厂的洁净车间里，以彩钢板作为墙体已经成为目前的一种流行与时尚。目前要解决

８６２ 摇制药工程工艺设计

的问题是板面接缝的处理，即如何避免接缝处因伸缩而引起的面层开裂，可采用贴穿孔带等

措施。

ⅳ郾玻璃隔断摇用钢门窗的型材加工成大型门扇连续拼装，离地面 怨园糟皂以上镶以大块

玻璃，下部用薄钢板以防侧击。这种隔断也是自重较轻的一种。配以铝合金的型材也很美观

实用。

如果是全封闭厂房，其墙体可用空心砖及其他轻质砖，这既保温、隔音，又可减轻建筑

物的结构荷载。也有为了美观和采光选用空心玻璃 （绿、蓝色） 做大面积的玻璃幕墙。若

靠外墙为车间的辅助功能室或生活设施，可采用大面积固定窗，为了其空间的换气，可设置

换气扇或安装空调，或在固定窗两边配可开启的小型外开窗 （应与固定窗外形尺寸相协

调）。

③ 天棚及饰面摇由于洁净环境要求，各种管道暗设，故要设技术隔离或称技术吊顶。

天棚材料要选用硬质、无孔隙、不脱落、无裂缝的材料。天花板与墙面接缝处应用凹圆脚线

板盖住。所用材料必须能耐热水、消菌剂，能经常冲洗。

天棚分硬吊顶及软吊顶两大类。

所谓硬吊顶是指钢筋混凝土吊顶。这种形式最大优点是：在技术夹层内安装、维修等方

便；吊顶无变形开裂；天棚刷面材料施工后牢靠度也较高。但缺点是：结构自重大；吊顶上

开孔不宜过密，施工后工艺变动，则原吊顶上开孔无法改变；夹层中结构高度大，因有上翻

梁，为了满足大断面风管布置的要求，故夹层高度一般大于软吊顶。

所谓软吊顶又称为悬挂式吊顶。它按一定距离设置拉杆吊顶，结构自重大大减轻，拉杆

最大距离可达 圆皂，载荷完全满足安装要求，费用大幅度下降。为提高保温效果，可在中间

夹保温材料。

这种吊顶的主要形式有下述几种。

葬郾型钢骨架鄄钢丝网抹灰吊顶摇这是介于硬吊顶与软吊顶之间的一种形式。吊顶强度

高，构造处理得好可上人，而管道安装 （特别是风管） 都要求在施工吊顶之前先行安装，

以免损坏吊顶。但此种吊顶与施工质量极有关系，施工不好会出现许多收缩裂缝，施工时一

定要留后筑带，同时，要分段施工，施工面积小于 远皂伊远皂，待砂浆层硬结后再补相邻两块

的施工缝，这样可避免或减少砂浆的收缩裂缝。虽然吊顶用钢量较大，但能适应风口、灯具

孔的灵活布置要求。另外，此种吊顶上要按计算另加保温层。

遭郾轻钢龙骨纸面石膏板吊顶摇此种吊顶用材较省，应用较广。缺点是检修管道麻烦。

接缝处理可采用双层 怨皂皂板错缝布置，吊顶上也要加保温层。

糟郾轻钢龙骨爱特板吊顶摇其优缺点与墙体相同，接缝处理可采用双层 远皂皂板错缝布

置，此种吊顶上要加保温层。

凿郾彩钢板吊顶摇这种吊顶在小房间上可作为上人平顶，在大房间中若构造措施好也可

上人，且吊顶上无需另加保温材料。

还有高强度塑料吊顶等，其下面可用石膏板、石棉石膏板、塑料板、宝丽板、贴塑板

封闭。

天棚饰面材料使用视具体情况而定。无洁净度要求的房间可用石灰刷白；洁净度要求高

的一般使用油漆，同前述对墙面要求；对轻钢龙骨吊顶要解决板缝伸缩问题，可采用贴墙纸

法，因墙纸有一定弹性，不易开裂。

④ 门窗设计摇下面着重介绍洁净车间门、窗的特点，以及在门窗设计中应注意的问题。

葬郾门摇门在洁净车间中有两个主要功能，第一是作为人行通道，第二是作为材料运输

通道，不管是用手或手推车运输少量材料，还是用码垛车运输大量材料。这两种操作功能对

门有不同要求。随着洁净级别增加，为了减少污染负荷，限制移动是非常必要的。

９６２第九章摇非工艺设计项目摇

在低级别的车间中，员工进出的大门用涂在木门和铁门上的标准漆来区分。这些门是表

面上有塑料薄膜，棱上有硬木、金属或塑料薄膜的实心木门 （图 怨鄄源）。在 郧砸孕更高级别的

药品申报中，对门有很高的要求，一般为不锈钢门和玻璃门 （图 怨鄄缘）。选择门和其他装饰

材料的要点是要保持门的耐磨和表面无裂缝。将门装进建筑开口时一定要注意细节设计。金

属器具的选择也很重要，闭合器必须工作顺畅，以抵抗相当大的车间正压。

图 怨鄄源摇防火门设置 （薄层木质）

图 怨鄄缘摇无菌区大门的设置 （不锈钢 辕玻璃）

在拖曳柄和推盘上，避免使用不必要的锁和插销。可以将电磁互锁安装在需要的地方，

这种锁能将由门板表面产生的渗漏降到最小。另外，需要对门表面进行保护，防止卡车和手

推车在移动时对它的损坏。

洁净室用的门要求平整、光滑、易清洁、不变形。门要与墙面齐平，与自动启闭器紧密

配合在一起。门两端的气塞采用电子连锁控制。门的形式有下述几种。

ⅰ郾铝合金门摇一般的铝合金门都不理想，使用时间长，易变形，接缝多，门肚板处接

灰点多，要特制的铝合金门才合适。

０７２ 摇制药工程工艺设计

ⅱ郾钢板门摇此种门国外药厂使用较多，这是一种较好的门，其强度高，只是观察玻璃

圆圈的积灰死角要做成斜面。

ⅲ郾不锈钢板门摇特点同钢板门，但价格较高。

ⅳ郾中密度板表面贴塑门摇比较重，宜用在不锈钢门框或钢板门框上。

ⅴ郾彩钢板门摇这种门强度高，门轻，只是进出物料频繁时，易刮坏门表面漆膜。

还可用工程塑料做门。无论何种门，在离门底 员园园皂皂高处应装 员郾缘皂皂不锈钢护板，以

防推车刮伤。

遭郾窗摇多年来，洁净车间处在密封状态不能见到自然光。尽管如此，很多重要的生产

还是从使用广泛的玻璃窗中获益。

事实上，玻璃是一种非常适合洁净车间的材料。它坚硬，平滑，密实，易清洗的特性很

图 怨鄄远摇石膏板隔离区防火墙齐平玻璃窗

符合洁净车间的设计标准。它能很好地

镶嵌在原有的建筑框架中 （图 怨鄄远） 或是

使用较厚的叠片板来完成整个高度的区

分。洁净室窗户必须是固定窗 （形式有

单层固定窗和双层固定窗），要求窗严密

性好，并与室内墙齐平。窗尽量采用大

玻璃窗，不仅为操作人员提供敞亮愉快

的环境，也便于管理人员通过窗户观察

操作情 况，同 时 这 样 还 可 减 少 积 灰 点，

有利于清洁工作。洁净室内窗若为单层

的，窗台 应 陡 峭 向 下 倾 斜，内 高 外 低，

且外窗台应有不低于 猿园毅的向下倾斜，以

便清洗 和 减 少 积 尘，并 避 免 向 内 渗 水。

双层窗 （内抽真空） 更适宜于洁净度高

的房间，因每层玻璃各与墙面齐平，无

积灰点。目前常用铝合金窗和不锈钢窗。

因为污染气体可以从窗户和获得的

太阳能中进入，所以在任何可能的时候，

安装的玻璃都要和临近的墙面平齐，并且使用双层玻璃，以达到标准要求，这种形式也用于

相邻洁净车间的墙两边。玻璃可镶嵌在由不锈钢或相似材料制成的框架中，也可直接安装在

有硅树脂乳胶黏合剂或密封剂的墙体中。

糟郾门窗设计摇门窗设计应注意以下几个问题。

ⅰ郾洁净级别不同的联系门要密闭，平整，造型简单。门向级别高的方向开启。钢板门

强度高，光滑，易清洁，但要求漆膜牢固能耐消毒水擦洗。蜂窝贴塑门的表面平整光滑，易

清洁，造型简单，且面材耐腐蚀。

ⅱ郾洁净区要做到窗户密闭。空调区外墙上的窗、空调区与非空调区之间隔墙上的窗要

设双层窗，其中一层为固定窗。对老厂房改造的项目若无法做到一层固定，则一定将其中一

层用密封材料将窗缝封闭。

ⅲ郾无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌。

ⅳ郾凡车间内经常有手推车通过的钢门，应不设门槛。

ⅴ郾传递窗的材料以不锈钢的材质较好，也有以砖、混凝土为底材料，表面贴白瓷板，

也有用预制水磨石板拼装。

ⅵ郾传递窗有两种开启形式，一为平开钢 （铝合金） 窗，二为玻璃推拉窗。前者密闭性

１７２第九章摇非工艺设计项目摇

好，易于清洁，但开启时要占一定的空间。后者密闭性较差；上下槛滑条易积污，尤其滑道

内的滑轮组更不易清洁。但开启时不占空间，当双手拿东西时可用手指拨动。

应注意的是，充分利用洁净厂房的外壳和主体结构作为洁净室围护结构的支承物，把洁

净室围护结构———顶棚、隔墙、门窗等配件和构造纳入整个洁净厂房的内装修，而实现装配

化，简称内装修装配化。目前，应用最为普遍是以彩钢板作装配式的围护结构，利用铝合金

型材作支承，密封材料采用黏结力好、便于仰缝和竖缝施工、不易流淌或下坠、耐寒、耐

热、耐日照、不脆裂、不易老化的材料，如硅橡胶、聚氯酯弹性胶及玻璃胶等。围护结构和

室内装修除符合 “规范” 质量要求外，还应着重考虑气密性及其保温性能。对于彩钢板的

保温夹层的厚度，在无经验数据时，要进行计算。保温材料应质轻，高效能，耐火、防腐性

能好，尤其泡沫塑料类的保温材料应具有不吸湿，具有自熄性及使用过程或燃烧时不散发对

人体有害的气体等。

为防止积尘，造成不易清洗，消毒的死角，洁净室门、窗、墙壁、顶棚、地 （楼） 面

的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。凡板面交界处，宜做圆弧过渡，尤其是与地

面的交角，必须做密封处理，以免地面水渗入壁板的保温层，造成壁板内的腐蚀。对于大输

液、水针、口服液等触水岗位，其壁板宜安装于与壁板同一宽度的 员园园～员圆园皂皂的 “高台”

上，以防止水渗入保温层，影响保温效果和造成壁板腐蚀。

顶棚也称技术隔层 （的底板），它承担风口布局 （开孔）、照明灯具安装 （一般为吸顶

洁净灯），电线敷设 （大部分是照明线，也有少数敷设动力线管线）。技术隔层内还用于布

设给排水和工艺管线，如物料、工艺用水、蒸汽、工艺用气 （压缩净化气体、氯气、氧气、

二氧化碳气、煤气等），免不了进行检修，故顶板的强度应比壁板高，其壁厚 （即镀锌铁

皮） 应较墙板厚，若壁板厚用 园郾源圆～园郾源缘皂皂的，则顶棚宜用 园郾苑愿～ 员皂皂为宜。这是因为

顶板的开孔率高，面积又较大，开孔后，其强度会降低。此外，技术隔层内设检修通道，以

降低集中荷载，或者顶板隔一定距离 （一般 圆皂伊圆皂或按计算的距离） 做吊杆，以免有移

动荷载时变形或连接处出现裂缝，导致洁净室空气泄露。

二、土建设计条件

在设计院中，一般将土建设计分为建筑专业设计与结构专业设计。

建筑设计主要是根据建筑标准对化工厂和制药厂的各类建筑物进行设计。建筑设计应将

新建建筑物的立面处理和内外装修的标准，与建设单位原有的环境进行协调。对墙体、门、

窗、地坪、楼面和屋面等主要工程做法加以说明。对有防腐、防爆、防尘、高温、恒温、恒

湿、有毒物和粉尘污染等特殊要求，在车间建筑结构上要有相应的处理措施。

结构设计主要包括地基处理方案和厂房结构形式的确定；主要结构构件 （如地基、柱、

楼层梁等） 的设计；对地区性特殊问题 （如地震等） 的说明和设计中应采取的措施。同时

指出对施工的特殊要求等。

员郾设计依据

（员） 气象、地质、地震等自然条件资料

① 气象资料摇对建于新区的工程项目，需列出完整的气象资料；对建于熟悉地区的一

般工程项目，可只选列设计直接需用的气象资料。

② 地质资料摇厂区地质土层分布的规律性和均匀性，地基土的工程性质及物理力学指

标，软弱土的特性，具有湿陷性、液化可能性、盐渍性、胀缩性的土地的判定和评价。地下

水的性质、埋深及变幅，在设计时只应以地质勘探报告为依据。

③ 地震资料摇建厂地区历史上地震情况及特点，场地地震基本烈度及其划定依据，以

及专门机关的指令性文件。

（圆） 地方材料

２７２ 摇制药工程工艺设计

简要说明可供选用的当地大众建材以及特殊建材 （如隔热、防水、耐腐蚀材料） 的来

源、生产能力、规格质量、供应情况、运输条件及单价等。

（猿） 施工安装条件

应该掌握当地建筑施工、运输、吊装的能力，以及生产预制构件的类型、规格和质量

情况。

（源） 当地建筑结构标准图和技术规定

圆郾设计条件

（员） 工艺流程简图

应将车间生产工艺过程加以简要说明。这里生产工艺过程指从原料到成品的每一步操作

要点、物料用量、反应特点和注意事项等。

（圆） 厂房布置及说明

在工艺设备布置图基础上，简要说明房屋的高度、层数、地面 （或楼面） 的材料、地

面的坡度与负荷、门窗位置及要求等。

（猿） 设备一览表

设备表应包括流程位号、设备名称、规格、重量 （设备重量、操作物料荷重、保温、

填料等）、装卸方法、支承形式等项。

（源） 安全生产

① 根据生产工艺特性，按照防火标准确定防火等级。

② 根据生产工艺特性，按照卫生标准确定其卫生等级。

③ 根据生产工艺所产生的毒害程度和生产性质，考虑排除有害烟尘的净化措施。

④ 提供有毒气体的最高允许浓度。

⑤ 提供爆炸介质的爆炸范围。

⑥ 指出有关特殊要求，如汞蒸气存在时，女工对汞蒸气毒害的敏感性问题。

（缘） 楼面的承重情况

（远） 楼面、墙面的预留孔和预埋件条件，地沟和落地设备的基础条件

（苑） 安装运输情况

① 工艺设备的安装采取何种方法 （人工还是机械），大型设备进入房屋需预先留下安装

门，多层房屋需设安装孔，以便起吊设备至高层安装，每层楼面还应考虑安装负荷等。

② 运输机械采取何种形式 （起重机、电动吊车还是吊钩等），吊起重量多少，高度多

少，应用面积多大等。同时考虑设备维修或更换时对土建的要求。

（愿） 人员一览表

表格的内容应包括人员总数、最大班人数、男女工人比例等。

（怨） 其他

① 在土建专业设计基础上，工艺专业进一步进行管道布置设计，并将管道在厂房建筑

上穿孔的预埋件及预留孔条件提交土建专业。

② 应该符合 《药品生产质量管理规范》（郧酝孕） 的要求。包括总体布局、环境要求、

厂房、工艺布局、室内装修、净化设施等。

③ 在设计中，工艺专业应提出建筑物特征条件表，相关内容详见表 怨鄄猿。

表 怨鄄猿摇建筑物特征表

序号车间

名称

范围 人员情况 安全生产 操作环境

标高建筑

曲线

生产

班数

定员

人数

火险

分类

毒性

等级爆炸

卫生

等级

有害介质

或粉尘

噪声

情况温度 湿度

腐蚀

特征

防雷

等级

３７２第九章摇非工艺设计项目摇

第二节摇工艺用水及其制备

制药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水 （即去离子水、蒸馏水） 和注射用水。

制药工业用水质量标准见表 怨鄄源。

表 怨鄄源摇制药工艺用水质量标准

序号 用摇摇途 水 质 标 准 水质类别 备摇摇注

员 原料药配料用水 饮用水

圆 原料药精制用水 ≥园郾缘酝Ω·糟皂① 去离子水

猿 口服制剂用水≥园郾缘酝Ω·糟皂① 去离子水

符合 圆园园园年版《中国药典》 蒸馏水

摇包装容器最终清洗用水水质与制备用水

水质相同

源 注射剂配料用水 符合 圆园园园年版《中国药典》 注射用水

缘 注射剂容器初洗 饮用水

远 注射剂容器精洗

≥员酝Ω·糟皂① 去离子水

符合 圆园园园年版《中国药典》 蒸馏水

符合 圆园园园年版《中国药典》 注射用水

摇包装容器最终清洗用水采用注射用水

苑 滴眼剂配料用水 符合 圆园园园年版《中国药典》 注射用水

愿 滴眼剂容器初洗 饮用水

怨 滴眼剂容器精洗

≥员酝Ω·糟皂① 去离子水

符合 圆园园园年版《中国药典》 蒸馏水

符合 圆园园园年版《中国药典》 注射用水

摇包装容器最终清洗用水采用注射用水

员园 外用制剂配料用水 符合 圆园园园年版《中国药典》 蒸馏水

员员 注射剂消毒后冷却用水 ≥园郾缘酝Ω·糟皂① 去离子水

① 指 圆缘益下的测定值。

一、水的净化

通常工业用原水为自来水。它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀和加氯处理得到的。但用

工业标准衡量，其中仍含有不少的杂质，主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体

和微生物等。其中，溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一。

员郾饮用水

通常，饮用水宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用标准的给水。若当地无符合国

家饮用水标准的自来水供给时，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水

水质情况，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。

需定期检测饮用水水质，不要因饮用水水质波动影响药品质量。

圆郾纯水

纯水的制备是以饮用水作为原水，经逐级提纯，使之符合生产要求的过程。纯水制备系

统没有定型模式，要综合权衡多种因素，根据各种纯化手段的特点灵活组合应用。既要受原

水性质、用水标准与用水量的制约，又要考虑制水效率的高低、能耗的大小、设备的繁简、

管理维护的难易和产品的成本。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理纯化水，称

４７２ 摇制药工程工艺设计

为去离子水。采用特殊设计的蒸馏器，用蒸馏方法制备的纯化水称为蒸馏水。

纯水应严格控制离子含量，目前制药工业的主要指标是电阻率、细菌和热原，通过控制

纯水电阻率的方法控制离子含量。纯水的电阻率 （圆缘益） 应大于 园郾缘酝Ω·糟皂。注射剂、滴

眼剂、容器冲洗用纯水电阻率 （圆缘益） 大于 员酝Ω·糟皂。图 怨鄄苑为纯水制取的典型流程。

图 怨鄄苑摇纯水制取流程

纯水具有极高的溶解性和不稳定性，极易受到其他物质的污染而降低纯度。为了保证纯

水水质稳定，制成后应在系统内不断循环流动，即使暂时不用也仍要返回储槽重新纯化和净

化，再进行循环，不得停滞。制备纯水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质

的材料。并应定期检测纯水水质，定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。

猿郾注射用水

注射用水是以纯水作原水，经过特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而

得。目前，一般采用 的 蒸 馏 器 有 多 效 蒸 馏 水 机 和 气 压 式 蒸 馏 水 机 等。过 滤 膜 的 孔 径 应

为≤园郾源缘μ皂。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢 （如 猿员远蕴不锈钢） 或其他经验

证不对水质产生污染的材料。注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。注射用水

制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。

二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备

由于制药生产工艺过程对水质的不同要求和各地原水水质的差异，故此要求对原水进行

处理。工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而出水量 （即生产用量） 多少只取决于设

备的大小。根据原水中存在杂质的不同，处理方法也不同，杂质颗粒大小与处理方法的关系

见表 怨鄄缘。

表 怨鄄缘摇杂质颗粒大小与处理方法选择

粒径 辕皂皂 员园原苑摇员园原远摇摇摇摇摇摇摇摇摇员园原缘摇员园原源摇员园原猿摇员园原圆摇员园原员摇员摇员园

分类 溶解物 胶体 悬浮物

常用处理方法蒸馏、离子交换

电渗析、反渗透

超滤 精密过滤 自然沉淀过滤

混凝、澄清、过滤

上述方法并非截然分开，如离子交换法，在水处理中主要用于除盐或软化，但通过树脂

床层后，一些胶体和悬浮物含量也会有所降低。随着膜分离技术 （如微过滤、超滤、反渗

透） 在水质处理中的应用，可获得高纯度的工业水，以满足不同部门对水质的要求。

为达到所规定的水质要求，根据杂质颗粒大小与水处理方法的关系，原水水质所属类

别，确定水处理方法和最为经济、合理的水处理流程及设备。

员郾水质预处理及水中溶解物处理

为保证后续处理装备的安全、稳定运行，必须把水中的悬浮物、胶体、微生物、有机物

和游离性余氯除去。对于地表水、常采用混凝、澄清的方法使浊度降至 员园以下，然后用粗

滤器、精滤器除去微粒，再通过吸附除去有机物、胶体、微生物、游离氯、臭味和色素。因

为这些杂质常对离子交换、电渗析、反渗透产生不利影响。此外，水中溶解的盐、钙、镁离

５７２第九章摇非工艺设计项目摇

子及其化合物，需要采用除盐软化等手段除去，以免影响药品质量。除盐软化应用的方法是

离子交换法、电渗析法、超滤、反渗透法、蒸馏法等，现在正在推广应用的反渗透技术，对

环境污染程度低，节能效果好。总之，应根据进水水质、采用的后续处理方法，并结合产水

量与国内设备供应情况的技术经济比较，以及对环境污染程度等因素，来正确选择预处理方

法及其设备。

离子交换、电渗析、反渗透等方法的适用范围对水质指标有一定要求。如离子交换法除

盐通常适用于含盐量 约缘园园皂早辕蕴的进水，其产出水电导率初级为 员～员园μ杂辕糟皂，二级为园郾员～园郾圆μ杂辕糟皂。电渗析是以直流电为动力，利用阴阳离子交换膜对水中阴、阳离子的选择透过

性，进行 除 盐 的 膜 分 离 法， 通 常 适 用 于 含 盐 量 猿园园～ 源园园园皂早辕蕴的 进 水， 不 适 合 除

盐 约员园皂早辕蕴的出水水质。作为高含盐量进水的预除盐工艺常将电渗析和离子交换联合起来

使用。电渗析还适用于对含盐量 猿园园园～源园园园μ早辕蕴以下水的淡化，但因出口淡水的含盐量不

宜低于 员园～缘园皂早辕蕴，故不能用于深度除盐，因对解离度小的盐类和不解离的物质难以除去

等因素而限制其应用范围。反渗透是除盐新技术，它以压力为推动力，克服反渗透膜两侧的

渗透压差，使水通过反渗透膜，而达到水和盐类分离的除盐目的。此外，它还具有膜的筛分

作用，不仅能除去水中的微粒，而且能除去极小的细菌、病毒和热原。各种除盐工艺对进水

水质指标的要求见表 怨鄄远。

表 怨鄄远摇各种除盐工艺对进水水质指标的要求

除盐工艺

进水水质指标

离子交换 电渗析

反摇渗摇透

卷式

（醋酸纤维膜）

中空纤维式

（芳香聚酰胺）

卷式 云栽鄄猿园复合膜

浊度对流 约圆度

顺流 约缘度员～猿度 — — 园郾缘云栽哉

污染指数（云陨郾杂阅陨） — 约员园 源 约猿 约缘

水温 — 缘～源园益 员缘～猿缘益 员缘～猿缘益 约源缘益

责匀 — — 缘～远 猿～员员 圆～员员

悦韵阅酝灶（以 韵圆计） 约猿皂早辕蕴 约猿皂早辕蕴 约员郾缘皂早辕蕴 约员郾缘皂早辕蕴 约员郾缘皂早辕蕴

游离氯（以 悦造圆计） 约园郾猿皂早辕蕴 约园郾猿皂早辕蕴 园郾圆～员皂早辕蕴 约园郾员皂早辕蕴 约园郾员皂早辕蕴

含铁量（以 云藻计） 约园郾猿皂早辕蕴 约园郾猿皂早辕蕴 园郾园缘皂早辕蕴 园郾园缘皂早辕蕴 约园郾园缘皂早辕蕴

含锰量（以 酝灶计） — 约园郾员皂早辕蕴 — — —

对于注射用水，水的用量相当大，如何正确地确定工艺用水的水质和用量，不仅牵涉产

品质量、工程投资及运行费用，亦影响到产品的成本，所以，制水工艺及其设备的选择十分

重要。

圆郾几种水质处理方法的比较

（员） 原水的预处理

对于 地 表 水， 当 悬 浮 物 含 量 约缘园皂早辕蕴时， 采 用 接 触 凝 聚 过 滤 方 法； 悬 浮 物 含

量 跃缘园皂早辕蕴时，宜用混凝澄清后过滤。若后续工艺为电渗析或反渗透时，粗滤后以精滤作

为保护性措施。当原水中有机物含量较高，又采用加氯凝聚，澄清过滤仍难以满足后续除盐

工艺要求，宜采用活性炭过滤。良好的活性炭的比表面积一般在 员园园园皂圆辕早以上，细孔总容

积可达 园郾远～员郾愿皂蕴辕早，孔径 员～员园源灶皂。用于精滤的设备有各种材料烧结滤管过滤器，如滤

芯用陶瓷、玻璃砂、合金、塑料 （孕耘、孕粤管） 等的烧结管。硅藻土芯有粗号 （孔径 愿～员圆μ皂）、中号 （孔径 缘～苑μ皂） 和细号 （孔径 猿～源μ皂） 之分。白陶土滤芯孔径分八级，三

６７２ 摇制药工程工艺设计

级以上孔径为 圆郾缘～圆郾苑μ皂，员郾缘～员郾苑μ皂，员郾猿μ皂甚至更小，这适合于 园郾猿酝孕葬以下的工作

压力；塑料 孕耘和 孕粤型微孔滤管，微孔孔径 缘苑μ皂，大于 园郾缘μ皂的颗粒，可被截留；金属

粉末烧结管 允蕴杂型，可滤除大于 园郾缘μ皂的颗粒，效率达 怨怨郾怨怨怨豫，能力 园郾员～ 愿园皂猿辕皂蚤灶。

此外，还有蜂房式过滤，它可除去液体中的悬浮物、微粒、铁锈等，精度 园郾愿～员园园μ皂，可

承受较高压力；叠片式过滤要求进水浊度 约猿度过滤，流量 源园～ 员圆园皂猿辕澡，过滤精度 圆园～缘园μ皂，工作压力 园郾源酝孕葬，因过滤面积大，故应用很广泛。精滤很适合作反渗透、超滤、微

过滤之前的处理，防止对后工序产生堵塞中毒等。从滤芯使用寿命看，金属寿命 跃塑料寿命

跃陶瓷寿命，当然价格也如此。由于金属烧结管易清洗，不易损伤，寿命长，故得到日益广

泛的应用。

（圆） 除盐软化方法的比较与设备选择

① 离子交换法摇是应用历史最长、最普遍、最广泛的方法。其具有交换容量大，水流

阻力小，机械强度高，化学稳定性好的优点，同时又具有可逆性的交换反应，便于再生，通

过对各种不同离子吸附的选择来达到除盐、提纯的目的。按其交换特性，分强、弱酸性阳离

子交换树脂和强、弱碱性阴离子交换树脂，它是利用离子交换的选择性，针对水中盐类阴、

阳离子的存在，进行组合，用以发挥这四类树脂的交换功能。在除盐系统中，阴离子交换器

一般都置于阳离子交换器之后，阳离子交换器出水中含有强或弱酸性阳离子，韵匀型强碱性

阴离子树脂与其中所有阳离子进行交换。这四类树脂可以组成单床或复床，这应视进水的水

质和对出水的质量要求而定。

对离子交换法而言，虽然一次性设备投资较省，但占地面积大，运行费用高；再生时使

用大量酸、碱，对环境造成严重污染，对设备、厂房的腐蚀也较严重。在操作中，存在劳动

保护及安全问题。

② 反渗透法摇制得的纯水可用于生产的精制工序，容器器具的洗净、注射用容器的初

洗净和临床检查仪器的洗净。用反渗透法制备注射用水，除盐及除热原的效率高，完全能达

到注射用水的标准。

反渗透是渗透的逆过程，是指借助渗透压作为推动力，迫使溶液中溶剂组分通过适当的

半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。要实现反渗透过程，必须借助于性能合适的半透膜。

常用的半透膜有醋酸纤维素膜 （又称 悦粤膜） 和聚酰胺膜等。反渗透装置主要有管式反渗透

装置、板框式反渗透装置、螺旋卷式反渗透装置和中空纤维式反渗透装置。

管式反渗透装置是将醋酸纤维素膜和多孔性支撑材料都制成管状脱盐管，再将若干个脱

盐管联结成一体，组成管束装置而成。管式反渗透装置的分类：按联结方式可分为单管式和

管束式；按除盐方式可分为内压型 （膜装在多孔性支撑管内壁） 与外压型 （膜装在多孔性

支撑管外壁）。内压型管式装置在多孔性耐压玻璃纤维管内壁直接喷铸成膜，再把许多耐压

脱盐膜管装配成相连管束，然后将管束装在一个大的收集器内即成。高压原水从进口端流

入，流经耐压膜管内壁从另一端流出，纯水则透过半透膜由收集管汇集引出。

中空纤维式反渗透装置是将醋酸纤维素或尼龙做成空心纤维管，这种空心纤维管状的反

渗透膜不需要多孔性材料的支撑管支撑。空心纤维管外径为 缘园～ 圆园园μ皂，内径为 圆缘～源圆μ皂。将许多 哉型空心纤维管，装于圆柱形耐压容器内，纤维管束的开口端，埋于环氧树

脂管板中。高压原水从装置一端进入，浓缩盐水从另一端排出，高压含盐原水在空心纤维管

外壁流动，纯水透过管壁 （即膜） 渗入管内，通过管板从一端引出。在直径为 猿缘园皂皂钢管内，

可装 圆缘园园园万根尼龙空心纤维管，这种装置可提高单位体积内膜的有效面积，提高透水量。

使用反渗透装置的脱盐率一般可稳定在 怨园豫以上，并除去 怨缘豫以上的溶解有机物，

怨愿豫以上的微生物及胶体，因而使离子交换树脂的负荷减轻到 员辕员园，从而减少树脂再生的

成本 （即减少消耗药品费、人工费、废水处理费），使相应设备小型化；其次，它可以稳定

７７２第九章摇非工艺设计项目摇

水质，有效地去除细菌等有机微生物、有机物、铁、锰、硅等无机物，即减轻对树脂的污

染，又可减轻过滤器负担，延长使用时间，节省运行费用和投资费用；其三，具有设备结构

紧凑，占地面积小，单位体积产水量高，能量消耗少等优点。但由于反渗透膜的孔径只

有≤员园伊员园原员园皂，所以操作压力较大。以单位体积产水量分：中空纤维式 跃卷式 跃板式 跃管式；中空纤维式与卷式具有设备费用低，结构紧凑，占地面积小，单位体积内膜堆面积大

等优点，而共同缺点是预处理要求严，否则易堵塞、清洗难。而管式虽进水流动状态好，易

清洗，易安装拆换，但单位体积内膜堆面积小，占地面积大；板框式目前用者较少，主要是

设备费用高，尤其是老式设备贵，效率低，占地大，易极化，日后会逐渐被淘汰。单一的反

渗透法和离子树脂交换法制水工艺的比较，见表 怨鄄苑。

表 怨鄄苑摇反渗透法与离子交换法的比较

工艺

项目二级反渗透法（悦灶鄄悦（Ⅱ）鄄员园园园型） 全离子交换法（悦灶鄄粤鄄员园园园型）

终端出水量 员皂猿辕澡 员皂猿辕澡

总投资 圆园万元 员园万元（两组，一开一备）

操作过程 全自动 手动

酸碱耗费 无猿园豫盐酸，远郾愿贼辕葬

源园豫氢氧化钠，员园郾圆贼辕葬

电耗 远噪宰 猿噪宰

占地面积 员缘皂圆 圆园皂圆

操作环境 好 差（酸碱污染，腐蚀严重）

现已有反渗透鄄离子交换除盐系统，它可以降低水源水质剧变所带来的影响，并可减少

再生频率，从而提高了水处理装置运行的灵活性和可靠性，在水源的选择上也有更大的余

地，而且制水成本有所降低。其组合方式则视进水水质，反渗透出水水质而定。当出水水质

为除盐水时，采用反渗透鄄复床或反渗透鄄混床除盐系统；若出水水质为高纯水时，则采用反

渗透鄄复床鄄混床系统。

反渗透法制备注射用水的工艺流程：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装

置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→注射用水 （见图 怨鄄愿）。

图 怨鄄愿摇二级反渗透法制备注射用水工艺流程示意

③ 超滤与微滤制备纯水摇超滤和微滤都是膜分离过程。超滤用多孔性半透膜为介质，

依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，是以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质。

８７２ 摇制药工程工艺设计

超滤膜是超滤技术的关键，大多数超滤膜是非对称性的多孔膜，与料液接触的一面有一

层极薄的亚微孔结构的表面，称为有效层，起着分离作用，其厚度仅占总厚度的几百分之

一，其余部分则是孔径较大的多孔支撑层。超滤膜的孔径在 圆～缘园灶皂，大于反渗透膜而小于

微孔滤膜。最常用的超滤膜的分子量截留值在 员园园园园～缘园园园园之间 （孔径约 猿～苑灶皂）。用于

水净化的膜孔径约在 园郾圆～员园灶皂，故能截留溶液中大分子溶质 （分子量约 员圆园园～圆园园园园园园），

而让较小分子溶质 （无机盐） 通过。超滤膜对大分子的截留机理主要是筛分作用，决定截

留效果的主要是膜的表面活性层上孔的大小与形状，膜的物化性质对分离特性影响不大。制

造超滤膜的材料有醋酸纤维素，聚丙烯腈、聚砜、聚酰胺、聚偏氟乙烯等，聚砜的耐热、耐

酸碱性能最好。

微滤所用膜均为微孔膜，平均孔径 园郾园圆～员园μ皂，能够截留直径 园郾园缘～员园μ皂的微粒或

分子量大于 员园远的高分子，所用压差为 园郾园员～园郾圆酝孕葬。微孔对微粒的截留机理是筛分作用，

决定膜的分离效果是膜的物理结构，孔的大小与形状。常用的微滤膜材料有醋酸纤维素，聚

酰胺、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚氯乙烯等。

安置超滤膜的构体形式有多种，平张的超滤膜通常装入板式装置中使用，或组装成卷式

组件；内压管式组件在支承管内放置相应大小的管状超滤膜；外压管式组件一般将超滤膜直

接制在管型多孔体的外壁。另一类中空纤维超滤组件，将制成中空纤维状的超滤膜集束封入

套筒中而成。这种膜不需另外的支承材料，制成组件容积可容纳的膜面大，适于规模生产，

这类组件亦可分内压式和外压式两种。

超滤过程是按错流过滤的方式进行，料液从中空纤维膜的中心通道通过，其中溶剂及小

分子溶质向膜壁透出，使料液中大分子浓度逐渐增高，在整个过程中料液应保持一定压力，

同时是流动状态使膜壁附近溶液浓度降低，加快透过速度。

微滤技术和设备用来截留微粒和细菌，在水针、输液方面应用广泛。它与常规的深层过

滤有本质的区别，属精密过滤，它是属孔径分布较均一的多孔结构的天然或合成的高分子材

料，具有过滤精度高、孔隙率高、流速快、吸附少、无介质脱落等优点，但颗粒容量少，易

堵塞。微滤器可分板式和折叠式。板式以单板式居多，其过滤面积小，流量小；多板式适用

于中等流量的情况。折叠式的体积小，过滤面积大，适合于大流量过滤。中等流量或大流量

宜用加压方式。较小流量则常用高精度的单板式管道终端过滤。

超滤 （哉云）、微滤 （酝云） 和反渗透 （砸韵） 都是以压差为推动力使溶剂 （水） 通过膜

的分离过程，它们组成了可以分离溶液中的离子、分子到固体微粒的三级膜分离过程，它们

所能分离的物质如图 怨鄄怨所示。由图可知料液中要求分离的物质不同，应该选用不同的方

法。分离溶液中分子量低于 缘园园的糖、盐等低分子物质，应该采用反渗透。分离溶液中分子

量大于 缘园园的大分子或极细的胶体粒子可以选超滤，分离溶液中的直径 园郾员～员园μ皂的粒子

应该选用微滤。需要指出反渗透、超滤和微滤的相互间的分界不很严格和明确。超滤膜的小

孔径一端及反渗透膜相重叠，而大孔径一端则与微孔滤膜相重叠。反渗透、超滤和微滤的原

理与操作性能见表 怨鄄愿。

表 怨鄄愿摇反渗透、超渗和微滤的比较

项摇摇目 反摇渗摇透 超摇摇滤 微摇摇滤

过程用膜 摇表层致密的非对称性膜，复合膜 摇非对称性膜，表层有微孔 摇微孔膜，核孔膜

操作压差 辕酝孕葬 圆～员园 园郾员～园郾缘 园郾园员～园郾圆分离的物质 摇分子量小于 缘园园的小分子物质 摇分子量大于 缘园园的大分子和细

小胶体微粒

摇粒径大于 园郾员μ皂的粒子

分离机理 摇非简单筛分，膜物化性能起主要

作用

摇筛分，膜表面的物化性质对分

离有一定影响

摇筛分，膜的物理结构起决定

性作用

９７２第九章摇非工艺设计项目摇

水的渗透通量 园郾员～圆郾缘皂猿辕皂圆·凿 园郾缘～缘皂猿辕皂圆·凿 圆园～圆园园园皂猿辕皂圆·凿

图 怨鄄怨摇超滤、微滤和反渗透微粒范围

员魡越园郾员灶皂

超滤技术的分离范围十分广泛，可从水中分离出细菌、大肠杆菌、热原、病毒到胶体微

粒、大分子有机物质等，其过程不发生相变，能耗低，属节能技术。因此被广泛用于溶液的

分离提纯，尤其是在常温下，能防止热敏性物质热分解，从而确保产品质量。由于超滤膜具

有水通量大，运转周期长，能较好地除去水中的微粒、细菌等良好特性，故可将它用于超纯

水的终端装置和混床的前级保护装置。如采用截留分子量为 圆万的聚砜中空纤维超滤膜，能

除去自来水中 怨缘豫以上的微粒，并除去热原 （热原分子量 愿园～员园园万），所制纯水用于安瓿

的精洗。表 怨鄄怨、表 怨鄄员园从不同角度示出超滤膜的作用，同时对它截留分子数量和分子大小

的对应关系进行比较。

表 怨鄄怨摇超滤前后水中微粒变化情况

超滤前进水 辕（个 辕皂蕴） 超滤后出水 辕（个 辕皂蕴）

总数 猿μ皂 员μ皂 园郾缘μ皂 总数 猿μ皂 员μ皂 园郾缘μ皂总除去率 辕豫

源猿源 员缘 员员圆 猿园苑 圆圆 圆 员 员怨 怨源郾怨源猿员 员怨 苑员 猿源员 圆园 员 圆 员苑 怨缘郾源源圆猿 员园 苑怨 猿猿源 员愿 园 员 员苑 怨缘郾苑

表 怨鄄员园摇超滤终端处理前后水质分析比较

水样水摇质摇指摇数

悦韵阅辕（μ早辕蕴） 细菌 辕（个 辕皂蕴） 晕葬 运 悦葬 酝早 悦怎 云藻 酝灶 在灶 粤造 月葬

超滤前 园郾远愿 跃员园园园 猿园 — 园郾猿 园郾员 园郾园远 园郾源 约园郾园圆 园郾猿 源郾猿 园郾园猿超滤后 园郾源圆 圆 愿 — 园郾圆 园郾园愿 园郾园源 园郾猿 约园郾园圆园郾园远 园郾缘 园郾园圆

膜分离新技术还有电渗析。

由于中国明确规定，注射用水必须由以纯水为水源用蒸馏法制得的蒸馏水制取，因此，

蒸馏法制注射用水仍然是国内医药企业普遍采用的方法。

０８２ 摇制药工程工艺设计

（猿） 注射用水工艺技术与装备

注射用水实际上是无热原的蒸馏水。蒸馏法至今仍是制备注射用水的优良方法，它能有

效地除去水中大于 员皂皂的所有不挥发性物质和大部分 园郾园怨～员皂皂的水溶性无机盐。而常用

水中绝大多数杂质是不挥发的有机物和无机物，包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原。去

除热原是本法最大的优点。但不能完全除去挥发性 （如氨） 的杂质。

① 注射用水的生产装备摇重点介绍几种蒸馏水器。

葬郾塔式蒸馏水器摇它是过去最常用的制备注射用水的设备，主要包括蒸发锅、隔沫装

置和冷凝器三部分，利用来自锅炉的蒸汽加热。使用时首先从易挥发气体溢出口加入蒸馏

水，加热蒸发锅内的蒸馏水，使之汽化，经隔沫装置进入冷凝器被冷凝成蒸馏水。此时，二

氧化碳等易挥发废气随部分水蒸气由易挥发气排出器上的小孔排出，而部分蒸汽被冷凝成蒸

馏水又流入蒸发锅内，补充蒸馏锅内的水量。塔式蒸馏水器的缺点是：结构不合理，热效率

低，能耗高和产生大量的冷却水，且常出现 责匀值和氨、氯离子、重金属不合格现象，故

此，这种生产装置现已被淘汰。

遭郾在悦鄄员型蒸馏水器摇它是塔式蒸馏水器的改进型产品。其冷凝器由立式改为卧式，并

倾斜一定角度，提高热交换率，防止锅垢沉积。同时增加一个除氨器，直接接在蒸发器侧

面，由蒸发锅蛇形管出来的水汽，通过一个专设的冷凝器液化成蒸馏水后，从除氨器侧面上

部流到除氨器内。经阳离子交换树脂除氨，再从除氨器下部经管道流回蒸发锅内，补充蒸发

锅内的蒸馏水。附设有蒸馏水储罐、空气过滤除菌装置等。蒸馏水从制备到储存都是在密闭

无菌条件下进行。

糟郾热压式蒸馏水器摇它是利用压缩气体能增加其温度的物理现象，将饮用水或软化水

经热交换器、除雾器等部件，在热交换器和蒸发冷却器内循环进行热交换，只需补充少量的

辅助热量就能维持系统内的热量平衡。该机主要优点是充分利用热交换和回收热能，约有

怨园豫的能量返回系统内。整个生产过程不需要冷却水和蒸汽锅炉，进水质量要求低，产量

大，能达到无菌、无热原要求。缺点是耗电量大，运转噪声大，占地面积也相对较大，使用

寿命较短。

近年来蒸馏水器有很大进展，主要体现在结构改进，材料革新，操作自动化及性能的提

高。如多效蒸馏水器系由单效蒸发器串联，使各效蒸馏水器产生蒸汽及相变时吸收或放出的

能量充分利用，达到纯化和节能之目的，多效蒸馏水器出水温度高达 怨缘益以上，符合注射

用水 愿园益以上保温储存的要求。下面将几种类型的蒸馏水器的有关技术参数做一比较，详

见表 怨鄄员员。

表 怨鄄员员摇各种类型蒸馏水器技术参数、耗能指标及成本的对比

项摇摇目 单摇摇位 单 塔 式 多效（四）式 气 压 式

进水电阻率 Ω·糟皂 （圆园～猿园）伊员园缘 苑郾圆伊员园缘 苑郾员伊员园缘

出水电阻率 Ω·糟皂 （圆园～缘园）伊员园缘 苑郾员伊员园远 苑郾员伊员园远

进纯水量 皂猿辕皂猿蒸馏水 员郾圆 员郾员缘 员郾员缘～员郾圆蒸汽量 噪早辕皂猿蒸馏水 员员园园 猿源园 圆园冷却水量 皂猿辕皂猿蒸馏水 员愿 园郾愿愿 —

动力电 噪宰辕皂猿蒸馏水 — 猿 圆苑郾缘成本 元 辕皂猿蒸汽 缘远郾源 圆员郾缘源 员猿郾苑成本对比 源郾圆 员郾缘苑 —

价格 万元 员郾圆伊缘① 员远～圆猿 猿员郾缘

① 每台能力为 圆园园噪早，生产能力 员贼，则需 缘台。

② 四级截留制备注射用水

１８２第九章摇非工艺设计项目摇

葬郾原水的预处理鄄过滤器除杂质———一级截留摇水源不同，污染情况和所含杂质也不

同，其预处理方法也随之改变。如天然水、悬浮物较多的湖水、河水，可用砂滤、炭滤除去

不溶性杂质，对水中的有机物、无机物、微生物等可加入适当的凝聚剂、软化剂、氧化剂、

杀菌剂等处理，常用的有碱式氧化铝、硫酸铝、明矾、高锰酸钾、漂白粉、双氧水等。

遭郾电渗析法鄄离子迁移———二级截留摇电渗析是在外电场的作用下，利用阴、阳离子交

换器对溶液中阴、阳离子的选择透过性，即阳离子膜只允许阳离子通过而排斥阴离子，反之

亦然。这种方法是使物质分离、浓缩、纯化、回收或复分解的一种物理化学过程。

在电渗析器中，交替排列阴、阳离子交换膜，并在这些膜组的两端配制一对阴、阳电

极，整个装置隔成若干室。如在各隔室内通过原水，并在两电极上加上直流电压时，水中的

阴 （如 悦造原）、阳 （晕葬垣） 离子分别向阳、阴极迁移，但由于离子交换膜的选择透过性，致

使一部分隔室电解离子只能出不能进，结果电解质浓度降低，成为淡化室；而另一部分隔室

电解离子只能进不能出，结果电解质浓度提高，成为浓缩室。如此不断通入原水，不断从淡

化室得到去离子水，这就是电渗析法制备去离子水的基本原理。

电渗析器由离子交换膜、隔板、电极、极框等主要部件和整流器、水泵、过滤器、流量

计及仪表等辅助部件组成。离子交换膜是电渗析器的关键部分，它是具有连续的离子交换基

团的薄片，含有基本骨架和活性基团两部分，目前所使用的主要是具有磺酸基团的阳离子交

换膜和具有季铵基团的阴离子交换膜。

离子交换膜应具有如下性能：ⅰ郾有较好的选择透过性；ⅱ郾有良好的导电能力；ⅲ郾膨胀度要小且均匀；ⅳ郾电解质在膜中的扩散比在水中渗透迁移的量要小；ⅴ郾水的电渗透

迁移量要小；ⅵ郾有足够的稳定性，能耐酸、碱、氯气、氧气等的作用，同时能抗水解和能

耐一定温度，物理强度要高，有足够的抗破 （漏） 和抗拉强度，膜应均匀，柔软，曲挠性

能好，且成本要低。

离子交换膜的性能评价指标主要是：离子交换容量；离子交换膜的厚度；离子交换膜的

含水量；膜的机械强度；膜的膨胀性；膜的化学稳定性；膜的导电性。目前常用电极为：石

墨电极、钛铂电极、镀铂的钛电极、不锈钢电极、铜板电极等。

电渗析器的组装形式主要有两种。ⅰ郾连续性电渗析器是将许多电渗析器串联起来，通

常分为几级，为增大水流，每一级内又分数段脱盐。各级采用不同的电流强度分段脱盐，从

总体上达到一次淡化脱盐的目的。ⅱ郾间歇式电渗析器是将含盐溶液流经电渗析器要反复循

环多次，达到脱盐或浓缩的目的。

糟郾离子交换鄄化学复分解 （吸附与解吸）———三级截留摇树脂具有除热原作用，苯乙烯

强碱性阴离子交换树脂有较强的吸附热原作用。离子交换生产工艺的主要构成为：树脂床的

组合；树脂的老化与再生；树脂再生液的配制；单树脂的再生方法，混合床的再生方法；树

脂的毒化与活化处理。

凿郾热运动鄄脱气与蒸馏———四级截留摇以三效蒸发蒸馏水器为例，它是由三节并流连接

的蒸发器和冷凝器组成，经树脂等处理过的料水，首先进入冷凝器内经热交换预热后，约分

三等分地经过球阀送入各节蒸发器。蒸发器是一种列管式自然回流循环蒸发装置。外来蒸汽

从底部进入第一蒸发器，进入的料水在此受蒸汽加热蒸发成蒸汽，蒸汽进入第二节蒸发器并

在此冷凝放出热量，将进入这一节的料水在 员圆园益蒸发成蒸汽，蒸汽又进入第三节蒸发器，

在第三节蒸发器内以 员员园益重复前面的过程，最后产生的蒸汽进入冷凝器，经冷却后得到质

量较高的蒸馏水。

在各节蒸发器上部装有一层柱面环填料以防蒸发的气体夹带水滴和粒子进入上一节蒸发

器与冷凝器中。第三节蒸发器的蒸汽进入冷凝器时与料水进行热交换，被冷却成蒸馏水，同

时加以冷却水辅助冷却到 怨缘益，约以 园郾园缘酝孕葬排出。

２８２ 摇制药工程工艺设计

多效式蒸馏水器的性能取决于加热蒸汽的压力和效数，压力愈大则蒸馏水产量愈大，效

数愈多，热利用率愈高。其特点是产水量大，纯度高。且水质稳定，水温度达 怨苑益以上，

能有效杀灭一般微生物。电阻率最高可达 员圆酝Ω·糟皂；耗能少，能重复使用热能，使蒸汽的

潜能得到充分利用；耗水少，在多效蒸馏水器中，进入冷却器的蒸汽一部分用来预热原料

水，最后一节的蒸汽被外来的冷却水冷凝，所以冷却水用量很少。

猿郾工艺用水储存和保护

纯水储罐宜采用不锈钢材料或经过验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制

作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接受口和焊缝不形

成死角或砂眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。纯水储存周期不宜大于 圆源澡。

注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹

套，保证注射用水在 愿园益以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护

的注射用水储罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形，内

壁应光滑，接管和焊缝不应有死角的砂眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压

力等参数的传感器。注射用水储存周期不宜大于 员圆澡。

储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。

源郾工艺用水输送

纯水宜采用循环管道输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢或

经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。

注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于

远缘益。管路设计应简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于

远倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢钢管，阀门宜采用无死角隔膜阀。

纯水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送

纯水和注射用水的场合，压缩空气和氮气必须净化处理。输送管道、输送泵应定期清洗、消

毒灭菌、验证合格后投入使用。

第三节摇公用系统

一、供水和排水

在医药化工企业中，用水量是很大的，它包括了生产用水 （工艺用水和冷却用水）、辅

助生产用水 （清洗设备及清洗工作环境用水）、生活用水和消防用水等，所以供排水设计是

医药化工厂设计中一个不可缺少的组成部分。

员郾供水的水源

一般使用天然水源，有地下水 （深井水） 和地表水 （河水、湖水等） 之分。规模比较

大的工厂企业，可在河道或湖泊等水源地建立给水基地；当附近无河道、湖泊或水库时，可

凿深井取水。而规模小的工厂且又靠近城市时，亦可直接使用城市自来水作为水源。

一般来说，地面水经净化即能在生产上使用；而地下水往往含钙、镁盐较多，须经处理

才能使用。

设计上在选择水源时，必须充分考虑工厂的生产特点、生产规模和用水量的情况。从基

建投资、维护管理费用等方面对各水源进行研究对比，然后做出决定。

圆郾供水系统

根据用水的要求不同，各种用水都有它的单独系统，如生产用水系统、生活用水系统和

消防用水系统。目前大多数生活用水和消防用水合并为一个供水系统。

３８２第九章摇非工艺设计项目摇

厂内多为环形供水，它的优点是当任何一段供水管道发生故障时，仍能不断供应各部分

用水。

猿郾冷却水的循环使用

在制药化工厂中，冷却用水占了工业用水的主要部分。由于冷却用水对水质有一定的要

求，因此，从水源取来的原水，一般都要经过处理 （如沉淀、混凝和过滤） 以除去悬浮物，

必要时还需经过软化处理，降低了硬度才能使用。为了节约水源和减少水处理的费用，大量

使用冷却水的制药化工厂应该循环使用冷却水，即把经过换热设备的热水送入冷却塔或喷水

池降温 （冷却塔使用较多见），在冷却塔中，热水自上向下喷淋，空气自下而上与热水逆流

接触，一部分水蒸发，使其余的水冷却。水在冷却塔中降温约 缘～员园益，经水质稳定处理后

再用作冷却水，如此不断循环。

冷却水的循环使用，不仅可以节约水源，而且由于循环水水质好且水质稳定，终年操作

而不产生结垢，从而符合大工厂长期连续稳定操作的要求。因此冷却水循环使用是相当普

遍的。

源郾排水

工业企业污水的来源大体上有三个方面：生活污水 （来自厕所、浴室及厨房等排出的

污水）、生产污水 （生产过程中排出的废水和污水，包括设备及容器洗涤用水、冷却用水

等） 和大气降水 （雨水、雪水等）。一般来说，生活污水和大气污水污染的有害程度均小于

生产污水。生产污水依工艺生产的不同而有很大差别，制药化工厂生产污水中往往含有大量

的酸、碱、盐和各种有害物质，要经过净化达到国家规定的排放标准才能排入河道，否则，

将严重影响下游单位用水和农业、渔业等生产，这是国家法律所不允许的，所以，废水处理

是制药企业规划设计中必须认真考虑的重要问题。

污水的排除方法有两类：合流系统和分流系统。在合流系统中是将所有的污水通过一个

共同的水管到净化池处理后再引入河道。分流系统是将生活污水、大气污水与生产污水分开

排除，或生产污水和生活污水合流而大气污水分流。

缘郾洁净区域排水系统的要求

洁净区域的排水体制一般采用分流制，生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出

去。排水系统除须遵守中国的给水、排水设计规范外，还须遵守 郧酝孕的有关规定。采取的

措施如下所述。

① 员园园级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，员园园园园级的洁净室应避免安装水斗和地漏，

在其他级别的洁净室中应把水斗和地漏的数量减少到最低程度。

② 洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设置

水弯或水封装置。

③ 设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀 （内表面光洁，例如不锈钢材料），不易结

垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌。允许冲洗地面时能临时开盖，不用时盖

死；必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂消毒灭菌，从而可以较好地防止污染。

④ 在排水立管上设置辅助通气管或专用通气管，使室内外排水管道中散发的有害气体

能排到大气中去，并使水流畅通，防止水封被破坏。

⑤ 蒸汽冷凝水应返回锅炉房，若是直接排放，则应设置单独的管道，以防止疏水器后

的蒸汽背压将残余汽水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。

⑥ 生产过程产生的酸碱废水应设置专用管道，并采用 孕灾悦塑料管或 粤月杂工程塑料管，

引至酸碱处理装置。

⑦ 排水主管不应穿过洁净度高的房间，排水主管应尽量靠柱、墙角敷设，并用钢丝网、

水泥粉光。

４８２ 摇制药工程工艺设计

总之，洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道，而无菌操作区应绝对避免。如需安装

的，设计应考虑其位置便于维护、清洗，使微生物污染降低到最小程度。

远郾给排水设计条件

制药工艺设计人员应向给排水专业设计人员提供下述条件。

（员） 供水条件

① 生产用水摇包括以下几方面内容：工艺设备布置图，并标明用水设备的名称；最大

和平均用水量；需要的水温；水质；水压；用水情况 （连续或间断）；进口标高及位置 （标

示在布置图上）。

② 生活、消防用水摇包括以下内容：工艺设备布置图，并标明厕所、淋浴室、洗涤间

的位置；工作室温；总人数和最大班人数；生产特性；根据生产特性提供消防要求，如采用

何种灭火剂等。

③ 化验室用水

（圆） 排水条件

① 生产下水摇需提供以下内容：工艺设备布置图，并标明排水设备名称；水量和水管

直径；水温；成分；余压；排水情况 （连续或间断）；出口标高及位置 （标示在布置图上）。

生产下水分为两部分：一部分是生产过程中所产生的污水，达排放标准的直接排入下水

道，未达到排放标准的经处理达标后再排入下水道；另一部分是洁净下水 （如冷却用水），

则直接回收循环使用。

② 生活、粪便下水摇需提供如下内容：工艺设备布置图，并标明厕所、淋浴室、洗涤

间位置；总人数、使用淋浴总人数、最大班人数、最大班淋浴人数；排水情况。

二、供电

员郾车间供电系统

车间用电通常由工厂变电所或由供电网直接供电。输电网输送的都是高压电，一般为

员园噪灾、猿缘噪灾、远园噪灾、员员园噪灾、员缘源噪灾、圆圆园噪灾、猿猿园噪灾，而车间用电一般最高为 远园园园灾，中小

型电机只有 猿愿园灾，所以必须变压后才能使用。通常在车间附近或在车间内部设置变电室，

将电压降低后再分配给各用电设备使用。

（员） 车间供电电压

车间供电电压由供电系统与车间需要决定，一般高压为 远园园园灾或 猿园园园灾，低压为 猿愿园灾。

高压为 远园园园灾时，员缘园噪宰 以上电机选用 远园园园灾；员缘园噪宰 以下电机用 猿愿园灾。高压为 猿园园园噪灾时，员园园噪宰 以上电机选用 猿园园园灾，员园园噪宰 以下电机使用 猿愿园灾。

制药企业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路。

分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。进入洁净区的每一

配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。若切断装置设在非洁

净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。洁净区内的电气管线宜暗敷，

管材应采用非燃烧材料。

（圆） 用电负荷等级

根据用电设备对供电可靠性的要求，将电力负荷分成三级。

① 一级负荷摇设备要求连续运转，突然停电将造成着火、爆炸或重大设备损毁、人身

伤亡或巨大的经济损失时，称一级负荷。一级负荷应有两个独立电源供电，按工艺允许的断

电时间间隔，考虑自动或手动投入备用电源。

② 二级负荷摇突然停电将产生大量废品、大量原料报废、大减产或将发生重大设备损坏

事故，但采用适当措施能够避免时，称为二级负荷，对二级负荷供电允许使用一条架空线供

电，用电缆供电时，也可用一条线路供电，但至少要分成二根电缆，并接上单独的隔离开关。

５８２第九章摇非工艺设计项目摇

③ 三级负荷摇一、二级负荷以外的情况为三级负荷，三级负荷允许供电部门为检修更

换供电系统的故障元件而停电。

（猿） 人工照明

照明所用光源一般为白炽灯和荧光灯。照明方式分为下述几种。

① 一般照明摇在整个场所或场所的某部分照度基本上均匀的照明。对光照方面无特殊

要求，或工艺上不适宜装备局部照明的场所，宜单独使用一般照明。

② 局部照明摇局限于工作部位的固定的或移动的照明。对局部点需要高照明度并对照

射方向有要求时，宜使用单独照明。

③ 混合照明摇一般照明和局部照明共同组成的照明。

照明的照度按以下系列分级 （单位为 造曾）：圆缘园园、员缘园园、员园园园、苑缘园、缘园园、猿园园、圆园园、

员缘园、员园园、苑缘、缘园、猿园、圆园、员园；缘、猿、圆、员、园郾缘、园郾圆。

圆郾洁净厂房的人工照明

（员） 洁净厂房照明特点

洁净厂房通常是大面积密闭无窗厂房，由于厂房面积较大，操作岗位只能依靠人工照

明。无窗厂房有利于保持室内稳定的温、湿度和照明度，又确保了外墙的气密性，有利于保

证室内生产要求的空气洁净度，但从工人生理、心理及卫生学角度考虑，在设计密闭无窗厂

房时还有必要在某些部位开设一些外窗，使工人能在视觉上与大自然相通，减少工人心理上

的压抑感，有利于提高工作效率。

（圆） 照度标准

为了稳定室内气流以及节约冷量，故选用光源上都采用气体放电的光源而不采用热光

源。国外洁净车间的照度标准较高，约 愿园园～员园园园造曾。中国洁净厂房照度标准为 猿园园造曾，一般

车间、辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室可低于 猿园园造曾，如为 员缘园造曾。

（猿） 灯具及布置

洁净厂房使用的灯具分为下述几种。

① 照明灯摇洁净区内的照明灯具宜明装，但不宜悬吊。照明应无影、均匀。灯具常用

形式有嵌入式、吸顶式两种。嵌入式灯具的优点是室内吊顶平整美观，无积灰点，但平顶构

造复杂，当风口与灯具配合不好时，极易形成缝隙，故应可靠密封缝隙，其灯具结构应便于

清扫，更换方便。吸顶灯安装简单，当车间布置变动时灯具改动方便，平顶整体性好。现又

有组成光带式，可提高光效，并可处理好吊顶内外的隔离，如有缝隙可用硅胶密封。目前，

国内一般做法是万级区用嵌入式，大于万级区可用吸顶式，光源宜用荧光灯。

② 蓄电池自动转换灯摇洁净厂房内有很多区域无自然采光，如遇停电，人员疏散时就

需采用蓄电池自动转换灯，它能自动转换应急，用于善后处理，或做成标志灯，供疏散之

用，且应有自动充电和自动接通措施。

③ 电击杀虫灯摇洁净厂房入口处及分入口处，须装电击杀虫灯，以保证厂房内无昆虫

飞入。

④ 紫外光灯摇紫外线杀菌灯用在洁净厂房的无菌室、准备室或其他需要消毒的地方，

安装后作消毒杀菌用。紫外线波长为 员猿远～猿怨园灶皂，按相对湿度 远园豫的基准设计。

紫外光灯在设计中可采用三种安装形式：

吊装式摇紫外线向下反射，供上下班前后无人时消毒用，其杀菌效果最高；

侧装式摇紫外灯光向上反射，对上部空气消毒，然后靠室内空气循环，达到全部消毒效

果，用于边消毒边有人操作情况，以避免直接照射在人的眼睛和皮肤上；

移动式摇可根据生产需要灵活设置。

洁净室灯具开关应设在洁净室外，室内宜配备比第一次实用数为多的插座，以免临时增

６８２ 摇制药工程工艺设计

添造成施工困难。不论插座或开关应有密封的、抗大气影响的不锈钢 （或经阳极氧化表面

的铝材） 盖子，并装于隐蔽处。线路均应穿管暗设。对易燃易爆的洁净区，电气设计系统

除满足洁净规范要求外，还应符合国家电气规范第 缘园园条规定。

猿郾电气设计条件

电气工程包括电动、照明、避雷、弱电、变电、配电等，它们与每个制药生产车间都有

密切关系。制药工艺设计人员应向电气工程设计人员提供如下设计条件。

（员） 电动条件

① 工艺设备布置图，并标明电动设备位置；

② 生产特性；

③ 负荷等级；

④ 安装环境；

⑤ 电动设备型号、功率、转数；

⑥ 电动设备台数、备品数；

⑦ 运转情况；

⑧ 开关位置，应标示在布置图上；

⑨ 特殊要求，如防爆、连锁、切断；

⑩ 其他用电，如化验室、车间机修、自控用电等。

（圆） 照明、避雷条件

① 工艺设备布置图，并标明灯具位置；

② 防爆等级；

③ 避雷等级；

④ 照明地区的面积和体积；

⑤ 照度；

⑥ 特殊要求，如事故照明、检修照明、接地等。

（猿） 弱电条件

① 工艺设备布置图，并标明弱电设备位置；

② 火警信号；

③ 警卫信号；

④ 行政电话；

⑤ 调度电话；

⑥ 扬声器，电视监视器等。

三、冷冻

常见的供冷方式有两种。一种是采用集中的冷冻机房，用冷冻机房提供 缘～员园益的冷冻

水作为空调系统的冷源；另一种是不设冷冻机房而是选用冷风机，其工作原理是采用直接蒸

发式的表冷器，直接用制冷剂来冷却空气。

这两种方式各有优缺点。前者系统稍复杂，配套设备多，占地面积也大，但冷量调节灵

活，适用范围广。例如，冷冻盐水可采用氯化钙水溶液、丙二醇水溶液和乙二醇水溶液等

（氯化钙水溶液由于对碳钢管道有腐蚀而逐渐被淘汰）。后者系统简单，运行也方便，但适

用范围较窄。一般只适用于新风比较小的系统。例如 员园园园园皂猿辕澡风量的冷风机。额定冷量

只有缘伊员园缘噪允（缘万大卡）。固体制剂车间一般新风比都较大，同样是 员园园园园皂猿辕澡风量的系

统，可能需要 愿伊员园缘噪允的冷量，甚至更多。很显然，冷风机满足不了要求，因此，对于固

体制剂车间等，要求使用新风比较大的空调系统，宜选用集中冷冻站的供冷方式。

７８２第九章摇非工艺设计项目摇

四、采暖通风

员郾采暖

采暖是指在冬季调节生产车间和生活场所的温度，从而满足生产工艺和人体生理的要

求，实现制药生产的正常进行。一般原则如下所述。

① 设计集中采暖时，生产厂房工作地点的温度和辅助用室的室温应执行现行的 《工业

企业设计卫生标推》。在非工作时间内，如生产厂房的室温必须保持在 园益上时，一般按 缘益考虑值班采暖，当生产对室温有特殊要求时，应按生产要求确定。

② 设置集中采暖的车间。如生产对室温没有要求，且每名工人占用的建筑面积超过

员园园皂圆时，不宜设置全面采暖系统，但应在固定工作地点和休息地点设局部采暖装置。

③ 设置全面采暖的建筑物时，围护结构的热阻应根据技术经济比较结果确定，并应保

证室内空气中水分在围护结构内表面不发生结露现象。

④ 采暖热媒的选择应根据厂区供热情况和生产要求等条件，经技术经济比较后确定，

并应最大限度地利用废热。当厂区只有采暖用热为主时，一般采用高温热水为热媒；当

厂区供热以工艺用蒸汽为主，在不违反卫生、技术和节能要求的条件下，也可采用蒸汽

作热媒。

⑤ 对全年日平均温度稳定低于或等于 缘益的日数大于或等于 怨园天的地区，宜采用集中

采暖。

采暖系统可以分为局部采暖和集中采暖两类，局部采暖在制药厂中很少使用，这里仅介

绍常用的集中采暖形式，包括热水式、蒸汽式、热风式及混合式几种。

（员） 热水式采暖

热水式采暖系统包括低温热水采暖系统 （水温 约员园园益） 和高温热水采暖系统 （水

温 跃员园园益）。热水采暖系统按循环动力的不同，又分为重力循环系统和机械循环系统；按

供回水方式不同又分为单管和双管两种系统。

（圆） 蒸汽式采暖

蒸汽式采暖系统包括低压蒸汽采暖系统 （汽压≤苑园噪孕葬），高压蒸汽采暖系统 （汽

压 跃苑园噪孕葬）。

（猿） 热风式采暖

热风式采暖系统是把空气经加热器加热到不高于 苑园益，然后用热风道传送到需要的场

所。这种采暖系统用于室内要求通风换气次数多或生产过程不允许采用热水式或蒸汽式采暖

的情况，例如有些气体 （如乙醚、二硫化碳等低燃点物质的蒸气） 和粉尘与热管道或散热

器表面接触会自燃的情况。热风式采暖的优点是易于局部供热，易于调节温度，在制药化工

厂中较为常用，一般都与室内通风系统相结合。

（源） 混合式采暖

若生产过程中要求恒温恒湿时，应使用混合式采暖系统，如制剂车间。为达到恒温恒湿

的要求，一面向车间里送热风 （往往也可能是冷风），同时在自动控制下，喷出水汽来控制

空气湿度。

圆郾通风

车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使

车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求，以保证劳动者的正常环境卫

生条件。

（员） 自然通风

设计中指的是有组织的自然通风，即可以调节和管理的自然通风。自然通风的主要成

因，就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差所造成的风压。利用室内外空气温差

８８２ 摇制药工程工艺设计

引起的相对密度差和风压进行自然换气。通过房屋的窗、天窗和通风孔，根据不同的风向、

风力，调节窗的启闭方向来达到通风要求。在制药工业，无洁净度要求的一般生产车间和辅

助车间均利用有组织的自然通风来改善工作区的劳动条件。只有当自然通风不能满足要求

时，才考虑设置其他通风装置。

（圆） 机械通风

① 局部通风摇所谓通风，即在局部区域把不符合卫生标准的污浊空气排至室外，把新

鲜空气或经过处理的空气送入室内。前者称为局部排风，后者称为局部送风。局部排风所需

的风量小、排风效果好，故应优先考虑。

如车间局部区域内产生有害气体或粉尘时，为防止气体或粉尘的散发，可用局部通风办

法 （比如局部吸风罩），在不妨碍操作与检修情况下，最好采用密封式吸 （排） 风罩。对需

要局部采暖 （或降温），或必须考虑的事故排风场所，均应采用局部通风方式。

在散发有害物 （有害蒸气、气体、粉尘） 的地带，为了防止有害物污染室内空气，首

先从工艺设备和生产操作等方面采取综合性措施；然后再根据作业地带的具体情况，考虑是

否采用局部排风措施。

在排风系统中，以设置局部排风最为有效、最为经济。局部排风应根据工艺生产设

备的具体情况和使用条件，并视所产生有毒物的特性，来确定有组织的自然排风或机械

排风。

在有可能突然产生大量有毒气体，易燃或易爆气体的场所，应考虑必要的事故排风。

② 全面通风和事故通风摇全面通风用于不能采用局部排风或采用局部排风后室内有害

物浓度仍超过卫生标准的场合。采用全面通风时，要不断向室内供给新鲜空气，同时从室内

排除污染空气，使空气中有害物浓度降低到允许浓度以下。

全面通风所需的风量是根据室内所散发的有害物质量 （如有毒物质、易燃易爆物质、

余热、余湿等） 计算而定。

对在生产中发生事故时有可能突然散发大量有毒、有害或易燃易爆气体的车间，应

设置事故排风。事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同

保证。

当发生事故时，所排出的有毒、有害物质通常来不及进行净化或其他处理，应将它们排

到 员园皂以上的大气中，排气口也应设在相应的高度上。

事故排风需设在可能发散有害物质的地点，排风的开关应同时设在室内和室外便于开启

的地点。

生产要求较清洁的房间，当其所处室外环境较差时，送入空气应经预过滤，并应保持室

内正压。室内有害气体和粉尘有可能污染相邻房间时，则应保持负压。

葬郾送风方式摇进入的新鲜空气，一般应送至作业地带，或操作人员经常停留的工作地

点。当有害气体能用局部排风排除，同时又无大量余热的车间可送至上部地带。

遭郾排风方式摇采用全面排风排出有害气体和蒸汽时，应由室内有害气体浓度最大的区

域排出，其排风方式应符合下列要求。

放散的气体较空气轻时，宜从上部排出；放散的气体较空气重时，宜从上、下部同时排

出，但气体温度较高或受车间散热影响产生上升气流时，宜从上部排出；当挥发性物质蒸发

后，周围空气冷却下沉或经常有挥发性物质洒落地面时，应从上、下部同时排出。

③ 有毒气体的净化和高空排放摇为保护周围大气环境，对浓度较高的有害废气，应先

经过净化，然后，通过排毒筒排入高空，并利用风力使其分散稀释。对浓度较低的有害废

气，可不经净化直接排放，但必须由一定高度的排毒筒排放，以免未经大气稀释沉降到地面

９８２第九章摇非工艺设计项目摇

危害人体和生物。

根据具体情况填写采暖通风与空调、局部通风设计条件，如表 怨鄄员圆所示。

表 怨鄄员圆摇采暖通风与空调、局部通风设计条件

工程名称

项目（或工

段）名称

工程代号采暖通风与空调、局部

通风设计条件

审核 设计阶段

校核 投资日期

编制 编号

采暖通风与空调 局部通风

序

号

房

间

名

称

防

爆

等

级

生

产

类

别

室温 湿度

有害

气体或

粉尘

事故排

风设备

位号

其他要求备

注

冬

季

夏

季

冬

季

夏

季

名

称

数量

辕（皂早辕皂猿）

正（负）

压 辕孕葬洁净

级别

序

号

设备位号及名称

有害物

及粉尘

密闭

设备

敞开

设备

要求

通风

方式

特殊要求

（风量、风压、

温湿度等）

备

注

名

称

数

量

操作面

积 辕皂圆

排气

温度

有害

物质

温

度

通风

或

排风

间断

或

连续

第四节摇劳动安全和环境保护

一、劳动安全

员郾防火防爆的基本概念

医药企业为创造安全生产的条件，必须采取各种措施防止火灾与爆炸的发生。

（员） 燃点

某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度，称为它的燃点

或着火点。

（圆） 自燃点

某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为它的自燃点或自行着

火点。

同一种物质的自燃点随条件的变化而不同。压力对自燃点有很大影响，压力越高，自燃

点越低。因为自燃点是氧化反应速率的函数，而系统压力是影响氧化速度的因素之一。

可燃气体与空气混合物的自燃点，随其组成改变而不同。大体上是，混合物组成符合等

当量反应计算量时，自燃点最低；空气中氧的浓度提高，自燃点亦降低。

（猿） 闪点

液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪

点。液体达到闪点时，仅仅是它所放出的蒸气足以燃烧，并不是液体本身能燃烧，故火源移

去后，燃烧便停止。

两种可燃液体混合物的闪点，一般介于原来两种液体的闪点之间，但常常并不等于由这

两组分的分子分数而求得的平均值，通常要比平均值低 员～员员益。具有最低沸点或最高沸点

的二元混合液体，亦具有最低闪点或最高闪点。

燃点与闪点的关系是：易燃液体的燃点约高于闪点 员～ 缘益，而闪点愈低，二者之差

愈小；可燃液体的闪点在 员园园益以上者，燃点与闪点相差可达 猿园益或更高；而苯、乙醚、

丙酮等的闪点都低于 园益，二者相差只有 员益左右。由此可见，对于易燃液体，因为燃点

０９２ 摇制药工程工艺设计

接近于闪点，所以在估计这类易燃液体的火灾危险性时，可以只考虑闪点而不考虑其

燃点。

（源） 爆炸

物系自一种状态迅速地转变成另一种状态，并在瞬息间以机械功的形式放出大量能量的

现象，称为爆炸。爆炸亦可视为气体或蒸气在瞬息间剧烈膨胀的现象。

（缘） 爆炸的分类

根据爆炸的定义，爆炸可分为物理性爆炸和化学性爆炸两大类。

物理性爆炸是由于设备内部压力超过了设备所能承受的强度而引起的爆炸，其间没有化

学反应。

化学性爆炸分为：简单分解的爆炸物爆炸；复杂分解的爆炸物爆炸；爆炸性混合物爆炸

三类。

（远） 爆炸极限

可燃气体或蒸气在空气中可以使火焰蔓延的最低浓度，称为该气体或蒸气的爆炸下限；

可以使火焰蔓延的最高浓度，称为爆炸上限。低于下限和高于上限的浓度，不会爆炸。爆炸

极限用可燃气体或蒸气在混合物中的体积分数或质量浓度 （噪早辕皂猿） 表示。

每种物质的爆炸极限并不是固定的，而是随一系列条件变化而发生变化。混合物的初始

温度愈高，则爆炸极限的范围愈大，即下限愈低，而上限愈高；当混合物压力在 园郾员酝孕葬以

上时，爆炸极限范围随压力的增加而扩大 （一氧化碳除外）。当压力在 园郾员酝孕葬以下时，随

着初始压力的减少，爆炸极限的范围也缩小，到压力降到某一数值时，下限与上限结成一点

时，压力再降低，混合物即变为不可爆炸。这一最低压力，称为爆炸的临界压力。临界压力

的存在，表明在密闭的设备中进行减压操作，可以避免爆炸的危险。若把惰性气体，如氮或

二氧化碳等加到可燃气体混合物中，则爆炸极限范围可以缩小。

圆郾防火防爆技术

（员） 发生火灾与爆炸的主要原因

任何种类的燃烧，凡超出有效范围者，都称为火灾。火灾与爆炸发生的原因很复杂，一

般可归纳为四个方面。

① 外界原因摇如明火、电火花、静电放电、雷击等。

② 物质的化学性质摇如可燃物质的自燃，危险物品的相互作用等。

③ 设计或管理中的原因摇如设计错误，不符合防火或防爆要求；设备缺少适当的安全

防护装置，密闭不良；操作时违反安全技术规程；生产用设备以及通风、采暖、照明设备等

失修与使用不当等。

④ 其他原因。

（圆） 生产的火灾危险性分类

生产的火灾危险性是按照生产过程中使用或产生的物质的危险性进行分类，可分为甲、

乙、丙、丁、戊五类，以便在生产工艺、安全操作、建筑防火等方面区别对待，采取必要的

措施，使火灾、爆炸的危险性减到最小限度，一旦发生火灾爆炸时，将火灾影响限制在最小

范围内。对于可燃气体采用爆炸下限分类：爆炸下限 约员园豫为甲类；爆炸下限≥员园豫为乙

类。受到水、空气、热、氧化剂等作用能产生可燃气体的物质，按可燃气体的爆炸下限分

类；对于可燃 液 体 采 用 闪 点 分 类：闪 点 约圆愿益 为 甲 类；圆愿益≤闪 点 约远园益 为 乙 类；闪

点≥远园益为丙类。有些固体 （如樟脑、萘、磷等） 能缓慢地蒸发出可燃蒸气，有的物质受

到水、空气、热、氧化剂等作用能产生可燃蒸气，也按其闪点分类。对于可燃粉尘、纤维一

类的物质，凡是在生产过程中排出浮游状态的可燃粉尘、纤维物质，并能够与空气形成爆炸

１９２第九章摇非工艺设计项目摇

混合物的，全部列为乙类。甲、乙类生产厂房，属于有爆炸危险的建筑，建筑设计应采用防

爆措施。生产的火灾危险分类见表 怨鄄员猿。

表 怨鄄员猿摇生产的火灾危险性分类

生产类别 火灾危险性的特征

甲

摇使用或生产下列物质：

摇① 闪点：约圆愿益的易燃液体；

摇② 爆炸下限 约员园豫的可燃气体；

摇③ 常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自燃或爆炸的物质；

摇④ 常温下受到水或空气中蒸汽的作用，能产生可燃气体并引起燃烧或爆炸的物质；

摇⑤ 遇酸、受热、撞击、摩擦以及遇有机物或硫磺等易燃的无机物，极易引起燃烧或爆炸的强氧化剂；

摇⑥ 受撞击、摩擦或与氧化剂、有机物接触时能引起燃烧或爆炸的物质；

摇⑦ 在压力容器内本身温度超过自燃点的物质

乙

摇使用或生产下列物质：

摇① 闪点在 圆愿～远园益（包括等于 圆愿益）的易燃、可燃液体；

摇② 爆炸下限≥员园豫的可燃气体；

摇③ 助燃气体和不属于甲类的氧化物；

摇④ 不属于甲类的化学易燃危险固体；

摇⑤ 生产中排出浮游状态的可燃纤维或粉尘，并能与空气形成爆炸性混合物者

丙

摇使用或生产下列物质：

摇① 闪点≥远园益的可燃液体；

摇② 可燃固体

丁

摇属于下列情况的生产：

摇① 对非燃烧物质进行加工，并在高热或熔化状态下经常产生辐射热、火花或火焰的生产；

摇② 利用气体、液体、固体为燃料或将气体、液体进行燃烧做其他用的各种生产；

摇③ 常温下使用或非加工难燃烧物质的生产

戊 摇常温下使用或加工非燃烧物质的生产

注：在生产过程中，如使用或产生易燃、可燃物质的量较少，不足以构成爆炸或火灾危险时，可按实际情况确定其

火灾危险性的类别。

当一座厂房内或其防火墙间存在不同性质的生产工段时，此时的分类应按火灾危险性较

大的部分确定；但火灾危险性大的部分占本层面积的比例小于 缘豫 （丁、戊类生产厂房中的

油漆工段小于 员园豫），且发生事故时不足以蔓延到其他部位，或采取防火措施能防止火灾蔓

延时，可按火灾危险性较小的部分确定。

（猿） 厂房的耐火等级

耐火等级高低是按建筑物耐火程度来划分的。为了限制火灾蔓延和减少爆炸损失，生产

厂房必须有一定的建筑耐火等级。根据中国 《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为

四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。具体划分时以楼板为基准，如钢

筋混凝土楼板的耐火极限可达 员郾缘澡，即一级为 员郾缘澡，二级为 员郾园澡，三级为 园郾缘澡，四级为

园郾圆缘澡。然后，再配备楼板以外的构件，并按构件在安全上的重要性分级选定耐火极限，如

梁比楼板重要，选 圆郾园澡，柱比梁更重要，选 圆～ 猿澡，防火墙则为 源澡。一级耐火等级建筑，

用钢筋混凝土结构楼板、屋顶、砌体墙组成；二级耐火等级建筑和一级基本相似，但所用材

料的耐火极限可以较低；三级耐火等级建筑，用木结构屋顶，钢筋混凝土楼板和砖墙组成的

砖木结构；四级耐火等级建筑，用木屋顶，难燃烧体楼板和墙的可燃结构。

厂房的耐火等级、层数和面积应与生产的火灾危险类别相适应。甲、乙类生产应采用

一、二级耐火等级；丙类生产应不低于三级；丁、戊类生产可任选一级。若采用一、二级耐

２９２ 摇制药工程工艺设计

火等级，因防火条件较好，层数可不限。但从便于疏散人员、扑救火灾出发，对甲、乙类生

产除工艺上必须采用多层外，最好采用单房厂房；切不能将甲、乙类生产设在地下室或半地

下室内。丙类生产火灾危险仍较大，采用三级耐火等级时，按照疏散和灭火的需要，不要超

过二层。丁、戊类生产在采用三级耐火等级时，可以为三层但不能超过三层。从减少火灾损

失出发，对各耐火等级厂房、防火墙间的占地面积也有不同的限制。详见表 怨鄄员源。

表 怨鄄员源摇厂房的耐火等级、层数和防火墙间占地面积的限制关系

生产类别 耐火等级 最多允许层数防火墙间最大允许占地面积 辕皂圆

单层厂房 多层厂房

甲一级

二级

不限

不限

源园园园猿园园园

猿园园园圆园园园

乙一级

二级

不限

不限

缘园园园源园园园

源园园园猿园园园

丙

一级

二级

三级

不限

不限

圆

不限

苑园园园猿园园园

远园园园源园园园圆园园园

丁

一级、二级

三级

四级

不限

猿员

不限

源园园园员园园园

不限

圆园园园—

戊

一级、二级

三级

四级

不限

猿员

不限

缘园园园员缘园园

不限

猿园园园—

注：员郾厂房内如有自动灭火设备，防火墙间最大允许占地面积可按本表增加 缘园豫。

圆郾对虽无多大火灾危险的生产，但有特殊贵重机器、仪器、仪表厂房仍用一级耐火等级。

（源） 电气防爆

根据爆炸和火灾危险场所的电力装置的设计规定，将爆炸和火灾危险场所分为三类

八级。

第一类摇气体或蒸气爆炸性混合物的爆炸危险场所。

匝鄄员摇正常情况下能形成爆炸性混合物的场所。

匝鄄圆摇正常情况下不能形成，而仅在不正常情况下能形成爆炸混合物的场所。不正常情

况包括设备的事故损坏，误操作及设备的拆卸检修等。

匝鄄猿摇在不正常情况下，只能在场所的局部地区形成爆炸性混合物的场所。

第二类摇粉尘或纤维爆炸性混合物的场所。

郧鄄员摇正常情况下能形成爆炸性混合物的场所。

郧鄄圆摇正常情况下不能形成，而仅在不正常情况下能形成爆炸性混合物的场所。

第三类摇火灾危险场所，按可燃物质的状态划分为三级。

匀鄄员摇闪点高于场所环境温度的可燃液体。在数量和配置上，能引起火灾危险的场所，

如柴油、润滑油。

匀鄄圆摇可燃粉尘或可燃纤维，在数量和配置上，能引起火灾危险的场所，如镁粉、焦

炭粉。

匀鄄猿摇固体状可燃物质，在数量和配置上，能引起火灾危险的场所，如煤、布、木、

纸、中药材。

匝鄄员、匝鄄圆、郧鄄员、郧鄄圆场所应选用防爆电器，线路亦应按防爆要求敷设。防爆电器的防

３９２第九章摇非工艺设计项目摇

爆结构类型有六类：

防爆安全型 （标志 粤）摇正常运行时不产生火花、电弧或危险温度，并采取措施防止意

外火花的发生，从而提高了安全程度；

隔爆型 （标志 月）摇设备外壳能承受爆炸时的全部压力，万一有爆炸性混合物进入并发

生爆炸时，由于按传爆间歇原理设计，爆炸火焰不能蔓延到设备之外；

防爆充油型 （标志 悦）摇将发生火花、电弧或危险温度的部件浸入油中，消除它们与爆

炸性混合物接触的可能性；

防爆通风、充气型 （标志 云）摇在外壳内以正压通入新鲜空气或充入惰性气体，使外部

的爆炸性气体不能进入；

防爆安全火花型 （标志 匀）摇在正常和故障情况下，产生的电火花都不能引起爆炸性混

合物的爆炸；

防爆特殊型 （标志 栽）摇结构上不属于上述各种类型，是采用其他的防爆措施的电器。

常用的防爆电机是 粤允韵圆与 月允韵圆防爆、隔爆电机，它们在中小功率范围内应用比较广

泛，是 允韵圆电机的派生系列，其功率等级与安装尺寸与 允韵圆系列完全相同，可以互换。

（缘） 厂房的防爆

在厂房的防爆设计中，应考虑采取的措施如下。

① 采用框架防爆结构。

② 设置泄压面积。

③ 合理布置。

④ 设置安全出口。厂房的安全疏散距离 （即厂房安全出口至最远工作地点的允许距离）

见表 怨鄄员缘。

表 怨鄄员缘摇厂房的安全疏散距离

生产类别 耐火等级安全疏散距离 辕皂

单层厂房 多层厂房

甲 一级、二级 猿园 圆缘

乙 一级、二级 苑缘 缘园

丙一级、二级

三级

苑缘远园

缘园源园

丁

一级、二级

三级

四级

不限

远园缘园

不限

缘园—

戊

一级、二级

三级

四级

不限

员园园远园

不限

苑缘—

注：厂房安全出口一般不应少于两个，门、窗向外开。

⑤ 杜绝火源。杜绝电气设备产生的火源，如电线、电气动力设备、电气照明设备、变

压器和配电盘；杜绝静电产生的火源；杜绝摩擦撞击产生的火源；杜绝雷电产生的火源。

在生产建设中必须将安全措施置于首位，制剂车间大多属于丙类生产岗位，但也有少数

产品使用有机溶媒，则分别属甲、乙类生产岗位。因此，建筑设计应按防爆、防火分区考

虑，机械动力设备、电器开关按钮、照明灯具等必须符合防爆要求，并有防静电接地措施；

在平面布局上，其位置应在车间外人流不集中处，结构上应考虑泄压、防爆、防火要求。用

于泄压的墙体与屋顶应符合保温、轻质、脆性、耐火和不燃烧、无毒等特性。泄压面积要认

４９２ 摇制药工程工艺设计

真计算，泄压面积与防爆区空间体积的比值 （皂圆辕皂猿），宜采用在 园郾园缘～园郾圆圆范围内。设计

防爆墙时，所选用的材料除应具有较高强度外，还应具有不燃烧的性能。防火墙上不应设置

通气孔道，不宜开门、窗、洞口、必须开设时应采用防爆门窗。

猿郾洁净厂房的防火与安全

由于制药工业的厂房有洁净度要求，在建筑设计上均考虑密闭 （包括无窗厂房或有窗

密闭操作的厂房） 空调，所以更应重视防火和安全问题。

（员） 洁净厂房的特点

① 空间密闭摇一旦火灾发生后，烟量特别大，对于疏散和扑救极为不利，同时由于热

量无处泄漏，火源的热辐射经四壁反射，室内迅速升温，使室内材料达到燃点的时间大大缩

短。当厂房无窗时，一旦发生火灾不易被外界发现，故消防问题更显突出。

② 平面布置曲折摇增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。

③ 洁净室通过风管彼此相通摇火灾发生时，特别是火灾刚起尚未发现而仍继续送回风

时，风管将成为火及烟的主要扩散通道。

（圆） 洁净厂房的防火与安全措施

根据生产中所使用原料和工艺流程的特点，严格按 “防火规范” 中生产的火灾危险性

分类定位，一般洁净厂房 （无论是单层或多层） 均采用钢筋混凝土框架结构，耐火等级为

一、二级，内装饰围护结构的材料选用既符合表面平整，不吸湿、不透湿，又符合隔热、保

温、阻燃、无毒的要求。顶棚、壁板 （含夹心材料） 应为不燃体，不得采用有机复合材料。

为便于生产管理和人流的安全疏散，应根据火灾危险性分类、建筑物的耐火等级决定厂

房的防火间距。按厂房结构特点 （分层厂房或单层大面积厂房） 和生产性质 （火灾危险性、

洁净等级、工序要求等） 进行防火分区，配置相应的消防设施。

根据洁净厂房的特点，并结合有关防火规范，洁净厂房要采取的安全与防火措施的重点

如下所述。

① 洁净厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级

的构造要求。

② 甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，按二级耐火等级考虑，其防火墙间最大

允许占地面积，单层厂房应为 猿园园园皂圆，多层厂房应为 圆园园园皂圆。丙类生产的洁净厂房，按二

级耐火等级考虑，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为 愿园园园皂圆，多层厂房应为

源园园园皂圆。甲乙类生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔，并应设置足够的泄压

面积。

③ 为了防止火灾的蔓延，在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产区域与一般生产

区域之间应设置非燃烧体防火墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密

填塞。防火墙耐火极限要 源澡。

④ 电气井、管道井、技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于 员澡，员圆糟皂厚

砖墙可满足要求。井壁口检查门的耐火极限不应低于 园郾远澡。竖井中各层或间隔应采用耐火

极限不低于 员澡的不燃烧体。穿过井壁的管线周围应采用非燃烧材料紧密填塞。

⑤ 由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向上的高温气床，紧贴屋内上层

结构流动，火焰随气体方向流动、扩散、引燃，因此提高顶棚抗燃烧性能有利于延缓顶棚燃

烧倒塌或向外蔓延。甲、乙类生产厂房的顶棚应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于 园郾圆缘澡，

丙类生产厂房的顶棚应为非燃烧体或难燃烧体。

⑥ 洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区段的安全出口均不应少于两个。

安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口 （外部出口或楼梯） 不得经过曲折的人

员净化路线。安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电动自

５９２第九章摇非工艺设计项目摇

控门。

⑦ 无窗厂房应在适当部位设门或窗，以备消防人员进入。当门窗口间距大于 愿园皂时，

应在该 段 外 墙 的 适 当 部 位 设 置 专 用 消 防 口，其 宽 度 不 应 小 于 苑缘园皂皂，高 度 不 应 小 于

员愿园园皂皂，并有明显标志。

从火灾实验的温度鄄时间曲线可知，通常火灾初起时半小时温升极快，不燃结构的持续

时间约在 缘～圆园皂蚤灶之内，起火点尚在局部燃烧，火势不稳定，这段时间对于人员疏散，抢

救物资，消防灭火是极为重要的，故疏散时间和疏散距离以此进行计算。一般制剂厂房为丙

类生产，个别岗位有使用易燃介质，那么，在车间布置时均将其安排在车间外围，有利于

疏散。

通常，人群在平地上行走速度约为 员远皂辕皂蚤灶，楼梯上行走速度为 员园皂辕皂蚤灶，考虑到途中

附加的障碍，若控制疏散距离为 缘园皂，约可在 猿～源皂蚤灶内疏散完毕，此时尚处于火灾初起阶

段。当然这一切都还需要有明显的引导标志和紧急照明为前提。

“防火规范” 规定，对于一、二级耐火建筑物中乙类生产用室的疏散距离是：单层厂房

苑缘皂；多层厂房 缘园皂，所以确定 缘园皂为疏散距离是合适的。

在设计中，对安全疏散有两种概念：一种是强调生产使用面积，因而安全出口只借用人

员净化路线或穿越生产岗位设出口，缺少疏散路线指示标志；另一误区是不顾防火分区面

积，不考虑同一时间生产人员的人数和火灾危险性的类别，强调安全疏散的重要性。例如，

丙类生产厂房套用甲类的设防标准，丙类厂房的生产人数 （同时间） 不超过 缘人，在面积

不超过 员缘园皂圆的防火分区内设两个直通安全出口，又设外环走廊 （用于生产的物流运输仅

缘皂），非生产面积占去 源园豫 （通道）。应该指出的是两个内廊的安全门均可直通楼梯口，防

火分区周围的环形通道是多余的，作为设计者，在符合 “防火规范” 的条件下，应设法提

高生产使用面积，以有效地节约工程投资费用。

医药制剂的生产类别，绝大部分属丙类，甚至有些可属丁、戊类 （如常规输液、口服

液），极个别属甲、乙类 （如不溶于水而溶于有机溶媒的冻干类产品），故在防火分区中应

严格按 “建筑防火规范” 规定设置安全出口。以丙类厂房为例，面积超过 缘园园皂圆，同一时

间生产人员在 猿园人左右，宜设两个至三个安全出口，其位置应与室外出口或楼梯靠近，避

免疏散路线迂回和曲折，其路线从最远点至外部出口 （或楼梯） 的疏散距离，单层厂房为

愿园皂，多层厂房为 远园皂。洁净区的安全出口安装封闭式安全玻璃，并在疏散路线安装疏散指

示灯，楼梯间设防火门。此外，洁净厂房疏散走廊，应设置机械防排烟设施，其系统宜与通

风、净化空调系统合用，但必须有可靠的防火安全措施。为及时灭火，还宜设置建立烟岗报

警和自动喷淋灭火系统。

有时也常把人流入口当作安全出入口来安排，但由于人流路线复杂、曲折，常会有逆向

行走的可能。故人流入口不要作为疏散口或不要作为惟一疏散口，要增设短捷的安全出口通

向室外或楼梯间。

源郾静电的消除

静电现象是指物体中正电荷或负电荷过剩，当两个物体接触和分离引起摩擦、剥离、按

压、拉伸、弯曲、破碎、滚转等情况都会产生静电现象。在静电产生过程中，若材料导电率

大且接地，不会积累电荷。但若材料导电率小，物体就呈现带电状态，且导电率越小就越容

易带电。目前洁净室所用的装饰材料 （如醇酸树脂、环氧树脂、尼龙、聚氯乙烯、聚苯乙

烯等） 大都为电的非导体。物体带静电后，产生力学、放电和感应三个方面物理现象。静

电的危害主要表现为：在生产上影响效率和成品率，在卫生上涉及个人劳动保护，安全上可

能引起火灾、爆炸等事故。

洁净室消除静电应从消除起电原因、降低起电程度、防止积累的静电对器件放电等方面

６９２ 摇制药工程工艺设计

入手，综合解决问题。

（员） 消除起电原因

消除起电原因最有效的方法之一是采用高导电率的材料来制作洁净室的地坪、各种面层

和操作人员的衣鞋。为了使人体服装的静电尽快地通过鞋及工作地面泄漏于大地，工作地面

的导电性能起着很重要的作用，因此，对地面抗静电性能提出一定要求，即抗静电地板对静

电来说是良导体，而对 圆圆园灾、猿愿园灾交流工频电压则是绝缘体。这样既可以让静电泄漏，又

可在人体不慎误触 圆圆园灾、猿愿园灾电源时，保证人身安全。

（圆） 降低起电程度

加速电荷的泄漏以降低起电程度可通过各种物理和化学方法来实现。

① 物理方法摇接地是消除静电的一种有效方法，既简单、可靠又省钱。接地必须符合

安全技术规程的要求。接地既可将物体直接与地相接，也可以通过一定的电阻与地相接，直

接接地法用于设备、插座板、夹具等导电部分的接地，对此需用金属导体以保证与地可靠

接触。

② 调节湿度法摇控制生产车间的相对湿度在 源园豫 ～ 远园豫，可以有效地降低起电程度，

减少静电发生，提高相对湿度可以使衣服纤维材料的起电性能降低，当相对湿度超过 远缘豫时，材料中所含水分足以保证积聚的电荷全部泄漏掉。其他介质的表面电导率也随湿度提高

而提高。但过度的相对湿度将对产品质量产生不良的影响。

③ 化学方法摇化学处理是减少电气材料上产生静电的有效方法之一。它是在材料的表

面镀覆特殊的表面膜层和采用抗静电物质。如在地坪和工作台介质层面的表面、设备和各种

夹具的介质部分上涂覆一层暂时性的或永久性的表面膜。为了保证电荷可靠地从介质膜上泄

漏掉，必须保证导电膜与接地金属导线之间具有可靠的电接触。

二、环境保护

随着医药工业的发展、三废 （废气、废液及废渣） 的污染和治理，已成为人们越来越

关注的课题之一。

制药工业是污染较严重的部门，从原料到成品，从生产到使用，都存在着环境污染的因

素。许多化学品直接危害人体和生物体的健康。污染物与癌症发病率的联系越来越引起人们

的注意。据报道，人类癌症的 远园豫 ～ 怨园豫是环境因素造成的。一些主要致癌物见表 怨鄄员远。

处理这些污染物已成为医药生产中的关键问题。一般新建的制药厂在落实计划之前必须做好

环境保护的可行性研究。环境保护工程和主体工程应同时设计、施工和投产。对原有的企

业，要按照已存在的污染物，科学治理，达到国家规定的排放标准。与此同时，要综合利用

工业废弃物变害为利，变废为宝。

表 怨鄄员远摇人体致癌物主要类型

类摇摇型 致癌物举例 所摇致摇癌摇症

无机化合物 砷、钴、镍、石棉等 镍致肺癌、鼻腔癌；石棉对呼吸道致癌

芳烃 多环芳烃，如 猿，源鄄苯并芘、员，圆，缘，远鄄二苯并蒽等 引起皮肤癌、肺癌、消化道癌、子宫瘤等

芳香胺、硝基和偶氮化合物 圆鄄萘胺、联苯胺、源鄄氨基联苯等 诱发膀胱癌、肾盂癌、肝癌等

亚硝胺 亚硝基二甲胺等 诱发胃癌、肝癌、口腔癌、肺癌等

有机氯化合物 氯乙烯、多氯联苯、艾氏剂等 艾氏剂可诱发肝癌等

有机氮化合物、杂环化合物 愿鄄羟基喹啉、吡啶、硫脲、二苯咔唑等 有致癌作用

天然化合物 黄曲霉素等 诱发肝癌等

在医药生产中环境保护和污染治理，主要应从以下几方面着手。

７９２第九章摇非工艺设计项目摇

员郾控制污染源

采用少污染或无污染的工艺和原料路线，代替污染程度严重的生产路线。

圆郾更新有污染的产品品种

改革有污染的产品或反应物品种，进行更新换代。

猿郾排料封闭循环

医药生产中可以采用循环流程来减少污染和充分利用物料。

源郾改进设备结构和操作

缘郾减少或消除生产系统的泄漏

通过提高设备和管道的严密性，减少机械连接，采用适宜的结构材料，并加强管理等措

施，避免生产系统泄漏。

远郾控制排水

应做到清污分流，有显著污染的废水与间接冷却水分开。根据工业废水的具体情况，经

处理后稀释排放或循环使用。间接冷却用水经降温后循环利用。

苑郾回收和综合利用

回收和综合利用是控制污染的积极措施。如在氯霉素的生产中，采用异丙醇铝鄄异丙醇

还原后水解母液中含有大量盐酸、三氯化铝。有些药厂把水解液蒸除异丙醇后，供毛纺厂洗

羊毛脂用或造纸厂中和碱用。还可以利用它来制备氢氧化铝。

总之，应采取一切有效措施，利用先进的科学技术，加强管理，从根本上治理污染，使

制药工业得到更迅速的发展。

第五节摇工程经济

一、制药工程项目技术经济的评价原则

对工程项目进行技术经济评价，必须遵循以下几个主要原则。

员郾要正确处理政治、经济、技术、社会等各方面的关系

对一个技术方案进行评价，不只是单纯的技术问题，往往同时涉及社会、环境、资源等

方面的问题，甚至有时还涉及政治、国防、生态等问题。所以考察和评价一个技术方案，在

政治上，必须符合国家经济建设的方针、政策和有关法规等；在经济上，应该是以较少的投

入，获得较多较好的产出；在技术上，应尽可能采用先进、安全、可靠的技术；在社会上，

应当符合社会发展规划、有利于社会、文化发展和就业的要求；在环境保护方面，应当符合

环境保护法和维持生态平衡的要求。对一个技术方案的取舍，决定于上述几个方面综合评价

的结果。

圆郾要正确处理好宏观经济效果与微观经济效果之间的关系

对技术方案进行经济评价，由于出发点不同，可以分为国民经济评价和财务评价。国民

经济评价就是从国民经济综合平衡的角度分析、计算，得出该方案对于国民经济所产生的效

益，也就是宏观经济效果。所谓财务评价，是指在国家现行的财务税收制度和价格条件下，

分析技术方案经济上的可行性，也就是微观经济效果。显然，技术方案的经济评价应以国民

经济评价为主，特别是当两者发生矛盾时，应当以国民经济评价作为评价的依据。实际上，

这是局部利益服从整体利益的问题。任何时候都要兼顾国家、地方、企业三者的利益，这是

技术经济评价中的一项重要的原则。

猿郾在技术方案比较中必须坚持可比原则

为了完成某项任务，实现某一项目标，常常需要拟定几个不同的技术方案进行分析、比

８９２ 摇制药工程工艺设计

较，从中筛选出最优方案。但在比较时，必须使它们具有共同的比较基础，即方案之间具有

可比性，可比原则主要反映在以下四个方面。

（员） 满足需要方面的可比

任何技术方案的主要目标是为了满足一定的需要，例如筹建某一新厂，制定了两个方

案，如果甲方案和乙方案要进行比较，从技术经济观点来看，两个方案都必须满足相同的社

会需要，如在产品数量、品种、质量等方面均能达到目标规定的标准，两个方案能够相互替

代。否则对这两个方案进行比较就失去意义，就没有可比性。

（圆） 消耗费用方面的可比

由于各个技术方案都有各自的技术特点，为了达到目标的要求，所消耗的各项费用和费

用的结构也有所不同，当分析、计算投资等消耗费用时，不能只考虑技术方案本身各个部门

的消耗，还应考虑为了实现该技术方案所引起的其他相关部门 （如原材料、燃料、动力、

生产及运输等部门） 的投资和费用。

（猿） 价格方面的可比

在评价经济效益时，各项消耗的支出和产出的收入都应按其价值来计算，由于社会产品

的价值 （社会必要劳动时间） 很难计算，因此实际上都是按照它们的货币形态即价格来计

算的。一般来说，在财务评价中采用现行价格，在国民经济评价中采用影子价格。

（源） 时间方面的可比

对于不同技术方案的经济比较，应该采用相等的计算期作为比较的基础，国家一般都有

规定。

另外，不同的技术方案在进行经济比较时，还要考虑资金投入的时间和资金发挥效益的

时间，为使方案在时间上可比，应当采用共同的基准时间点为基础，然后把不同时间上的资

金投入或所得的效益都折算到基准点进行比较。显然，早占用、早消耗意味着对国家的资金

耗费比迟占用、迟消耗来得大，而早生产比晚生产能早发挥效益，为社会早创造财富、多创

造财富。

二、工程项目的设计概算

概算是指大概计算车间的投资。概算作为上级机关对基本建设单位拨款的依据，同时也

作为基本建设单位与施工单位签订合同付款及基本建设单位编制年度基本建设计划的依据。

由于扩大初步设计，没有详细的施工图纸，因此，对于每个车间的费用，尤其是一些零星的

费用，不可能很详细地编制出来。概算主要提供有关车间建筑、设备及安装工程费用的基本

情况。

预算是在施工阶段编制的，预算是预备计算车间的投资，作为国家对基本建设单位正式

拨款的依据，同时也为基本建设单位与施工单位进行工程竣工后结算的依据。由于有了施工

图，预算有条件编制得详细和完整，它应包括车间内部的全部费用。

概 （预） 算不但可以促进设计的经济合理性，也是国家对基本建设工作进行财政监督

的一项重要措施。为了体现技术上的先进性和经济上的合理性，概、预算应由设计单位编

制。设计人员应对设计工程所编制的概、预算负责。

每个生产车间的概、预算包括土建工程、给排水工程、采暖通风工程、特殊构筑物工

程、电气照明工程、工艺设备及安装工程、工艺管道工程、电气设备及安装工程和器械、工

具及生产用家具购置等的概 （预） 算。工程预算是根据各工程数量乘以工程单价，采用表

怨鄄员苑的格式编制的。整个车间的综合概 （预） 算汇总采用表 怨鄄员愿的格式。

员郾工程概算费用的分类

（员） 设备购置费

设备购置费应包括设备原价及运杂费用。包括需要安装及不需要安装的所有设备、工器

９９２第九章摇非工艺设计项目摇

具及生产家具 （用于生产的柜、台、架等） 购置费；备品备件 （设备、机械中较易损坏的

重要零部件材料） 购置费；作为生产工具设备使用的化工原料和化学药品以及一次性填充

物的购置费；贵重材料 （如铂、金、银等） 及其制品等购置费。

表 怨鄄员苑摇 伊伊伊预算书格式

建设单位名称：

预算：摇摇元 （其中包括设备费、安装费和购置费）

技术经济指标：摇摇单位、数量

预算书编号：

工程名称：

工程项目：

根据摇摇摇图纸摇设备明细表及 伊伊伊伊年价格和定额编制

序

号

项目名称

和项目

编号

设备及

安装工程

名称

数量

及单位

重量 辕贼 预算价值 辕元

单位

重量总重量

单位价值 总价值

设备安装工程

总计 其中工资设备

安装工程

总计 其中工资

编制人： 审核人： 负责人：

伊年 伊月 伊日摇编制

表 怨鄄员愿摇综合概 （预） 算汇总

顺

序

号

概（预）

算书

编号

工程和

费用

名称

概、预算价值 辕元 技术经济指标

建筑

工程设备

安装

工程

器械、工具及

生产用家具购置

其他

费用总值 单位 数量

单位价值

辕元

（圆） 安装工程费

安装工程费包括主要生产、辅助生产、公用工程项目中需要安装的工艺、电气、自控、

机运、机修、电修、仪修、通风空调、供热等定型设备、非标准设备及现场制作的气柜、油

罐的安装工程费；工艺、供热、供排水、通风空调、净化及除尘等各种管道的安装工程费；

电气、自控及其他管线、电线等材料的安装工程费；现场进行的设备内部充填、内衬，设备

及管道防腐、保温 （冷） 等工程费；为生产服务的室内供排水、煤气管道、照明及避雷、

采暖通风等安装工程费；工业炉、窑的安装及砌筑、衬里等安装工程费。

（猿） 建筑工程费

建筑工程费包括一般土建工程，即主要生产、辅助生产、公用工程等的厂房、库房、行

政及生活福利设施等建筑工程费；构筑物工程，即各种设备基础、操作平台、栈桥、管架管

廊、烟囱、地沟、冷却塔、水池、码头、铁路专用线、公路、道路、围墙、厂门及防洪设施

等工程费；大型土石方、场地平整以及厂区绿化等工程费；与生活用建筑配套的室内供排

水、煤气管道、照明及避雷、采暖通风等安装工程费。

（源） 其他费用

其他费用是指工程费用以外的建设项目必须支出的费用。

① 建设单位管理费摇建设项目从立项、筹建、建设、联合试运转及后评估等全过程管

理所需费用。其中包括如下内容。

葬郾建设单位开办费摇指新建项目为保证筹建和建设期间工作正常进行所需办公设备、

生活家具、用具、交通工具等购置费用。

００３ 摇制药工程工艺设计

遭郾建设单位经费摇指建设单位管理人员的基本工资、工资性补贴、劳动保险费、职工

福利费、劳动保护费、待出保险费、办公费、差旅交通费、工会经费、职工教育经费、固定

资产使用费、工具用具使用费、标准定额使用费、技术图书资料费、生产工人招募费、工程

招标费、工程质量监督检测费、合同契约公证费、咨询费、审计费、法律顾问费、业务招待

费、排污费、绿化费、竣工交付使用清理及竣工验收费、后评估等费用。

② 临时设施费摇是指建设单位在建设期间所用临时设施的搭设、维修、摊销费用或租

赁费用。

③ 研究试验费摇是指为本建设项目提供或验证设计参数、数据资料等进行必要的研究

试验费用，按设计规定在施工中必须进行试验、验证所需费用，以及支付科技成果、先进技

术的一次性技术转让费。

④ 生产准备费摇是指新建企业或新增生产能力的企业，为保证竣工交付使用进行必要

生产准备所发生的费用。其费用内容包括以下部分。

葬郾生产人员培训费摇指自行培训、委托其他单位培训的人员工资、工资性补贴、职工

福利费、差旅交通费、学习培训费、劳动保护费。

遭郾生产单位提前进厂费摇指生产单位人员提前进厂参加施工、设备安装、调试等以及

熟悉工艺流程和设备性能等相应付出的费用。

⑤ 土地使用费摇是指建设项目取得土地使用权所需支付的土地征用及迁移补偿或土地

使用权出让金。其费用内容包括以下部分。

葬郾土地征用及迁移补偿费摇包括土地补偿费，即征用耕地补偿费、被征用土地地上地

下附着物及青苗补偿费；征用城市郊区菜地缴纳的菜地开发建设基金、耕地占用税金或城镇

土地使用税、土地登记费及征地管理费；征用土地安置补助费，即征用耕地需安置农业人口

的补助费；征地动迁费，即征用土地上房屋及附属构筑物、城市公用设施等拆除、迁建补偿

费、搬迁运输费、企业单位因搬迁造成的减产停产损失补偿费、拆迁管理费等。

遭郾土地使用权出让金摇建筑项目通过土地使用权出让方式，取得有限期的土地使用权，

依照国家有关城镇国有土地使用权出让和转让规定支付的土地使用权出让金。

⑥ 勘察设计费摇是指为本建设项目提供项目建议书、可行性研究报告及设计文件所需

费用 （含工程咨询、评价等）。

⑦ 生产用办公和生活家具购置费摇是指新建项目为保证初期正常生产、生活和管理所

必须的或改扩建项目新补充的办公、生活家具、用具等费用。

⑧ 化工装置联合试运转费摇即新建企业或新增生产能力的扩建企业，按设计规定标准，

对整个生产线或车间进行预试车和化工投料试车所发生的费用支出大于试运转收入的差额部

分费用。

⑨ 供电贴费摇指建设项目申请用电或增加用电容量时，应交纳的由供电部门规划建设

的 员员园噪灾及以下各级电压的外部供电工程费用。

⑩ 工程保险费摇为建设项目对在建设期间付出施工工程实施保险部分的费用。

瑏瑡 工程建设监理费摇指建设单位委托工程监理单位，按规范要求，对设计和施工单位

实施监理与管理所发生的费用。

瑏瑢 施工机构迁移费摇为施工企业因建设任务的需要，成建制地由原基地 （或施工点）

调往另一施工地承担任务而发生的迁移费用。

瑏瑣 总承包管理费摇总承包单位在组织从项目立项开始直到工程试车竣工等全过程中的

管理费用。

瑏瑤 引进技术和进口设备所需的其他费用。

瑏瑥 固定资产投资方向调节税摇国家为贯彻产业政策调整投资结构、加强重点建设而收

１０３第九章摇非工艺设计项目摇

缴的税金。

瑏瑦 财务费用摇指为筹集建设项目资金所发生的贷款利息、企业债券发行费、国外借款

手续费与承诺资、汇兑净损失及调整外汇手续费、金融机构手续费，以及筹措建设资金发生

的其他财务费用。

瑏瑧 预备费摇包括基本预备费 （指在初步设计及概算内难以预料的工程费用） 与工程造

价调整预备费两部分。

瑏瑨 经营项目铺底流动资金摇经营性建设项目为保证生产经营正常进行，按规定列入建

设项目总资金的铺底流动资金。

圆郾工程概算的划分

在工程设计中，对概算项目的划分是按工程性质的类别进行的，这样可便于考核工程建

设投资的效果。国内设计概算项目划分为四个部分。

（员） 工程费用

工程费用系指直接构成固定资产项目的费用。它是由主要生产项目、辅助生产项目、公

用工程 （供排水、供电及电讯、供汽、总图运输、厂区之内的外管）、服务性工程项目、生

活福利工程项目及厂外工程项目六个项目组成。

（圆） 其他费用

其他费用系指工程费用以外的建设项目必须支付的费用。具体包括上述工程概算费用分

类中第 （源） 部分其他费用中的①至瑏瑡款、第瑏瑣款以及城市基础设施配套费等项目。

（猿） 总预备费

总预备费包括基本预备费和涨价预备费两项。前者系指在初步设计及其设计概算中未可

预见的工程费用；后者系指在工程建设过程中由于价格上涨、汇率变动和税费调整而引起的

投资增加需预留的费用。

（源） 专项费用

① 投资方向调节税摇有时国家在特定期间可停征收此项税费。

② 建设期贷款利息摇指银行利用信用手段筹措资金对建设项目发放的贷款，在建设期

间根据贷款年利率计算的贷款利息金额。

③ 铺底流动资金摇按规定以流动资金 （年） 的 猿园豫作为铺底流动资金，列入总概算

表。注意该项目不构成建设项目总造价 （即总概算价值），只是将该资金在工程竣工投产

后，计入生产流动资产。

三、项目投资

员郾总投资构成

建设项目总投资是指为保证项目建设和生产经营活动正常进行而发生的资金总投入量，它

包括项目的固定资产投资及伴随着固定资产投资而发生的流动资产方面的投资，见图 怨鄄员园。

图 怨鄄员园摇项目投资构成

２０３ 摇制药工程工艺设计

固定资产投资一般包括建筑工程费、设备购置费 （含工具及生产用具购置费）、安装工

程费及其他费用四大类。

流动资产投资包括定额流动资金和非定额流动资金两部分。定额流动资金包括储备资

金、生产资金和成品资金，这三部分资金是企业流动资金的主要组成部分，其占用量最多，

且具有一定的规律性，可以实行严格酌情定额管理，故称为定额流动资金；非定额流动资金

包括货币资金和结算资金，这两部分资金由于影响变化的因素较多，需用量变化无常，很难

事先确定一个确切的数额，故称非定额流动资金。尽管项目总投资中固定资产投资所占比重

较大，但是流动资金同固定资产投资一样，也是维持项目生产和经营所必不可少的。

建设项目总投资的计算公式如下。

不包括建设期投资贷款利息的总投资：摇总投资 越固定资产投资 垣流动资金

包括建设期投资贷款利息的总投资：

总投资 越固定资产投资 垣固定资产投资贷款建设期利息 垣流动资金

这两种计算各有其用途，前者主要用于经济评价中的静态分析，后者则用于动态分析。

由上可知，建设项目总投资，通常由基本建设投资和生产经营所需要的流动资金以及建

设期贷款利息部分构成。

圆郾投资估算方法

（员） 基本建设投资估算

基本建设投资估算要求的精确度视具体情况而定，有的项目刚刚开始设想，要求的精确

度不高，只需要有一个粗略的数据，这时可以采用简捷的方法或用经验公式粗略地估算投资

额，但当项目进入到最后决策阶段要求投资估算和初步设计概算的出入不得大于 员园豫，这

就要求有比较精确的估算数据。

基本建设投资是指拟建项目从筹建起到建筑、安装工程完成及试车投产的全部建设费，

它是由单项工程综合估算、工程建设其他费用项目估算和预备费三部分组成。

① 单项工程综合估算摇是指按某个工程分解成若干个单项工程进行估算，如把一个车

间分解为若干个装置，然后对若干个装置逐个进行估算。汇总所有的单项工程估算即为单项

工程综合估算，它包括主要生产项目、辅助生产项目、公用工程项目、服务性工程项目、生

活福利设施和厂外等工程项目的费用。是直接构成固定资产的项目费用。计算通常由建筑工

程费用、设备购置费和安装工程费用组成。

② 工程项目其他费用摇是指一切未包括在单项工程投资估算内而又与整个建设有关的，

按国家规定可在建设投资中开支的费用。工程建设其他费用，包括土地购置及租赁费、赔偿

费、建设单位管理费、交通工具购置费、临时工程设施费等。应按照工程综合费用的一定比

例计算。

③ 预备费摇是指一切不能预见的与工程相关的费用。

在进行估算时，要把每一项工程，按照设备购置费、安装工程费、建筑工程费和其他基

建费等分门别类进行估算。由于要求精确、严格，估算都是以有关政策、规范、各种计算定

额标准及现行价格等为依据。在各项费用估算进行完毕后，最后将工程费用、其他费用、预

备费各个项目分别汇总列入总估算表。采用这种方法所得出的投资估算结果是比较精确的。

（圆） 流动资金的估算

流动资金一般参照现有类似生产企业的指标估算。根据项目特点和资料掌握情况，可以

采用产值资金率法、固定资金比例法等扩大指标粗略估算，也可以按照流动资金的主要项目

分别详细估算 （如定额估算法）。

① 产值资金率法摇即按照每百元产值占用的流动资金数额乘以拟建项目的年产值来估

算流动资金。一般加工工业项目多采用此法进行流动资金估算。计算公式如下：

３０３第九章摇非工艺设计项目摇

流动资金额 越拟建项目产值 伊类似企业产值资金率

② 固定资金比例法摇即按照流动资金与固定资金的比例来估算流动资金额，亦即按固

定资金投资的一定百分比来估算。计算公式如下：

流动资金额 越拟建项目固定资产价值总额 伊类似企业固定资产价值资金率

式中，类似企业固定资产价值资金率是指流动资金占固定资产价值总额的百分比。

③ 定额估算法摇即根据流动资金的具体内容，按照正常的占用水平分别估算其资金需

要量，汇总后即为项目的流动资金。这种估算方法比较准确，但计算烦琐，需要具备较多的

数据资料，并且一般需估算产品成本。在经济评价和可行性研究中，常把流动资金分为储备

资金、生产资金和成品资金。各部分的估算方法如下。

葬郾储备资金估算摇储备资金包括必要的原料库存和备品备件两部分所需要的资金。

原料库存资金用下式估算：

原材料费 （元 辕贼产品）伊生产能力（贼辕葬）伊远园辕（猿远缘伊园郾怨）

备品备件资金一般可取基本建设投资的 缘豫。

遭郾生产资金估算摇生产资金包括工艺过程所需催化剂、在制品及半成品的所需资金。

触媒所占资金以整个项目所需的各种催化剂一次充填量的 缘园豫计算。

在制品及半成品的资金，在连续性生产时可不考虑半成品，至于间断生产的库存天数视

生产周期的长短而定。一般估算如下：

在制品的车间成本（元 辕贼半成品）伊生产能力（贼辕葬）伊存储天数 辕（猿远缘伊园郾怨）

糟郾成品资金估算摇成品的库存日期一般取 员园天，运输及销售条件差可适当增加资金。

可按下式估算：

产品的工厂成本（元 辕贼产品）伊生产能力（贼辕葬）伊存储天数 辕（猿远缘伊园郾怨）

在缺乏足够数据时，流动资金也可按固定资金的 员圆豫 ～圆园豫估计。

汇总基本建设投资、流动资金及建设期贷款利息之和即为工程项目建设的总投资。

四、成本估算

员郾产品成本的构成及其分类

（员） 产品成本的构成

产品成本是指工业企业用于生产和经营销售产品所消耗的全部费用，包括耗用的原料、

主要材料费、辅助材料费、动力费，工资及福利费、固定资产折旧费，低值易耗品摊销及销

售费用等。通常把生产总成本划分为制造成本、行政管理费、销售与分销费用、财务费用和

折旧费五大类，前三类成本的总和称为经营成本，其关系见图 怨鄄员员。

从图中可以看出，经营成本是指生产总成本减去折旧费和财务费用 （利息）。经营成本

的概念在编制项目计算期内的现金流量表和方案比较中是十分重要的。

（圆） 产品成本的分类

产品成本根据不同的需要分类并具有特定的含义，国内在计划和核算成本中，通常将全

部生产费用按费用要素和成本计算项目两种方法分类。前者称为要素成本，后者称为项目成

本。为了便于分析和控制各个生产环节上的生产耗费，产品成本通常计算项目成本。项目成

本是按生产费用的经济用途和发生地点来汇集的，见图 怨鄄员圆。

在投资项目的经济评价中，还要求将产品成本划分为可变成本与固定成本。可变成本是

指在产品总成本中随着产量增减而增减的费用，如生产中的原材料费用、人工工资 （计件）

等。固定成本是指在产品的总成本中，在一定的生产能力范围内，不随产量的增减而变动的

费用，如固定资产折旧费、行政管理费及人工工资 （计时工资） 等，项目经济评价中可变

成本与固定成本的划分通常是参照类似企业两种成本占总成本的比例来确定。

在技术经济分析和项目经济评价中，还会遇到以下几个不同名称的成本概念。

４０３ 摇制药工程工艺设计

图 怨鄄员员摇生产总成本构成 图 怨鄄员圆摇项目成本构成

① 设计成本摇指根据设计规定和标准计算所得的成本。它反映企业的经济合理性，对

小企业实施技术方案的生产经营活动起一定指导和检验作用。

② 机会成本摇由于资源的稀缺和有限，人们在生产某种产品的时候，往往不得不放弃

另一种产品的生产。也就是人们生产某一种产品的真正成本就是不能生产另一种产品的代

价。亦即选中方案的机会成本就是被放弃方案所牺牲的效益。可见，机会成本并不是一项实

际支出，而是在经营决策以未被选择方案所丧失的利益为尺度，来评价被选择方案的一种假

定性成本。如果拟建项目投资所取得的效益，低于这个机会成本 （放弃的效益），投资者就

会认为他的投资没有得到补偿，而不愿对其进行投资。机会成本是从国民经济角度分析资源

合理分配和利用的更为广泛的概念，它有助于致力寻求最有效的资源配置，把有限的资源用

到最有利的投资机会上。

③ 边际成本摇指凡增加一个单位产品时使可变成本或总成本增加的数值，称为边际成

本。从大规模生产的经济效果来看，边际成本开始随产量的增大而递减，但是，产品增加到

一定限度时，会使之逐渐递增。计算边际成本是用边际分析的方法来判断增减产量在经济上

是否合算。

④ 沉没成本摇指设备会计账面值与残值之间差额，是过去发生的成本费用。与当前考

虑的可比方案 （投资决策） 无关。例如，某一设备的原值为 员园万元，而当前它的会计账面

价值是 源万元，残值为 园郾愿万元，但这台设备已使用多年，如果正准备考虑添置一台新设备

要 员缘万元，此时就可以不考虑旧设备的投资成本，因为这 猿郾圆万元 （源原园郾愿） 属可沉没成

本，亦称账面损失或资本亏损，与新的投资决策无关，故在决策中不予考虑。

圆郾产品成本估算

年产品成本估算是以成本核算原理为指导，在掌握有关定额、费率及同类企业成本水平

等资料的基础上，按产品成本的基本构成，分别估算产品总成本及单位成本。为此，先要估

算以下费用。

（员） 原材料费

原材料费指构成产品主要实体的原料、主要材料和有助于产品形成的辅助材料所需要的

费用。

单位产品原材料成本 越单位产品原材料消耗定额 伊原材料价格

（圆） 工资和福利费

５０３第九章摇非工艺设计项目摇

工资和福利费是指直接参加生产的工人工资和按规定提取的福利基金。工资部分按设计

直接生产工人定员人数和同行业实际平均工资水平计算；福利基金按工资总额的一定百分比

计算。

（猿） 燃料和动力费

燃料和动力费分别指直接用于工艺过程的燃料和直接供给生产产品所用的水、电、蒸

汽、压缩空气等费用 （亦称公用工程费用），分别根据单位产品消耗定额乘以单价计算。

（源） 车间经费

车间经费是指为管理和组织车间生产而发生的各种费用。一种方法是根据车间经费的主

要构成内容分别计算折旧费、维修费和管理费；另一种方法则是按照车间成本的前三项

（图 怨鄄员圆） 之和的一定百分比计算。无论采用哪种方法，估算时都应分析同类型企业的开支

水平，再结合本项实际考虑一个改进系数。

以上（员）～（源）之和构成车间成本。

（缘） 企业管理费

企业管理费指为组织和管理全厂生产而发生的各项费用。企业管理费的估算与车间经费

估算的做法相类似。一种方法是分别计算厂部的折旧费、维修费和管理费；另一种方法是按

车间成本或直接费用的一定百分比计算。企业管理费的估算也应在对现有同类企业的费用情

况分析后求得，企业管理费与车间成本之和构成工厂成本。

（远） 销售费用

销售费用是指在产品销售过程中发生的运输、包装、广告、展览等费用。销售费用与工

厂成本两者之和构成销售成本，即总成本或全部成本。销售费用的估算一般在分析同类企业

费用情况的基础上，考虑适当的改进系数，按照直接费用或工厂成本的一定比例求得。

上述计算在多品种生产企业中较为复杂、烦琐，因为某些生产耗费即间接费用需要在若

干相关的成本计算对象之间进行分摊。

（苑） 经营成本

经营成本的估算是在上述总成本估算的基础上进行。计算公式如下：

经营成本 越总成本 原折旧 原流动资金利息

投产期各年的经营成本按下式估算：

经营成本 越单位可变经营成本 伊当年产量 垣固定总经营成本

在医药生产过程中，往往在生产某一产品的同时，还生产一定数量的副产品。这部分副

产品应按规定的价格计算其产值，并从上述工厂成本中扣除。

此外，有时还有营业外的损益，即非生产性的费用支出和收入。如停工损失、三废污

染、超期赔偿、科技服务收入、产品价格补贴等，都应计入成本或从成本中扣除。

猿郾折旧费的计算方法

折旧是固定资产折旧的简称。所谓折旧就是将固定资产的机械磨损和精神磨损的价值转

移到产品的成本中去。折旧费就是这部分转移价值的货币表现，折旧基金也就是对上述两种

磨损的补偿。

折旧费的计算是产品成本、经营成本估算中的一个重要内容。常用的折旧费计算方法有

如下几种。

（员） 直线折旧法

直线折旧法亦称平均年限法，指按一定的标准将固定资产的价值平均转移为各期费用，

即在固定资产折旧年限内，平均地分摊其磨损的价值。其特点是在固定资产服务年限内的各

年的折旧费相等。年折旧率为折旧年限的倒数，也是相等的。折旧费分摊的标准有使用年

限、工作时间、生产产量等，计算公式如下：

６０３ 摇制药工程工艺设计

固定资产年折旧费 越（固定资产原始价值 原预计残值 垣预计清理费）辕预计使用年限

（圆） 曲线折旧法

曲线折旧法是在固定资产使用前后期不等额分摊折旧费的方法。它特别考虑了固定资产

的无形损耗和时间价值因素。曲线折旧法可分为前期多提折旧的加速折旧法和后期多提折旧

的减速折旧法。

① 余额递减折旧法摇以某期固定资产价值减去该期折旧额后的余额，依次作为下期计

算折旧的基数，然后乘以某个固定的折旧率。因此又称为定率递减法。计算公式如下：

年折旧费 越年初折余价值 伊折旧率

年初折余价值 越固定资产原始价值 原累计折旧费

折旧率 越员原（固定资产净残值 辕固定资产原始价值）员辕灶

式中，灶为使用年限。

② 双倍余额递减法摇先按直线法折旧率的双倍，不考虑残值，以固定资产原始价值计

算第一年折旧费，然后按第一年的折余价值为基数，以同样的折旧率依次计算下一年的折旧

费。由于双倍余额递减法折旧，不可能把折旧费总额分摊完 （即固定资产的账面价值永远

不会等于零），因此到一定年限后，要改用直线法折旧，这是西方国家的税法所允许的。双

倍余额递减法的计算公式如下：

年折旧费 越年折余价值 伊折旧率

年折余价值 越固定资产原始价值 原累计折旧费

年折旧率为直线法折旧率的 圆倍，用使用年限法时：

折旧率 越圆辕预计使用年限

③ 年数合计折旧法摇又称变率递减法，即通过折旧率变动而折旧基数不变的办法来确

定各年的折旧费。折旧率的计算方法是：将固定资产的使用年限的年数总和为分母，分子为

固定资产尚可使用的年限，两者的比率即依次为每年的折旧率。如果使用年限为 缘年，则第

一年至第五年的折旧率依次为 缘辕员缘、源辕员缘、猿辕员缘、圆辕员缘、员辕员缘。年数合计折旧法的计算公

式如下：

年折旧费 越（固定资产原始价值 原净残值）伊年折旧率

④ 偿债基金折旧法摇把各年应计提的折旧费按复利计算本利之和。其特点是考虑了利

息因素，后期分摊的折旧费大于前期。计算公式如下：

年折旧费 越（固定资产原始价值 原净残值）伊蚤辕［（员垣蚤）灶原员］

式中，蚤为年利率；灶为使用年限。

上述不同折旧费计算方法对项目财务的影响见表 怨鄄员怨。

从表 怨鄄员怨可以看出，运用不同的折旧费计算方法，五年的折旧费总额都是一样 （员愿源源缘元）。但加速折旧法前几年分摊折旧费多，后几年分摊折旧费少，因而前几年抵消应税收益

表 怨鄄员怨摇不同的折旧费计算方法对项目财务的影响

年份折现系数

（蚤越员园豫）

使用年限法 余额递减法 双倍余额递减法 年数合计法 偿债基金法

年折旧费 现值 年折旧费 现值 年折旧费 现值 年折旧费 现值 年折旧费 现值

员 园郾园怨园怨 猿远愿怨 猿猿缘源 愿园园园 苑圆苑圆 愿园园园 苑圆苑圆 远员源愿 缘缘愿怨 猿园圆员郾圆怨 圆苑源远圆 园郾愿圆远 猿远愿怨 猿园源苑 源愿园园 猿怨远缘 源愿园园 猿怨远缘 源怨员怨 源园远猿 猿猿圆猿郾源圆 圆苑源缘猿 园郾苑缘员 猿远愿怨 圆苑苑园 圆愿愿园 圆员远猿 圆愿愿园 圆员远猿 猿远愿怨 圆苑苑园 猿远缘缘郾苑远 圆苑源缘源 园郾远愿猿 猿远愿怨 圆缘圆员 员苑圆愿 员员愿园 员苑圆愿 员员愿园 圆源缘怨 员远苑怨 源园圆员郾猿源 圆苑源苑缘 园郾远圆源 猿远愿怨 圆圆怨员 员园猿苑 远源源 员园猿苑 远源源 员圆猿园 苑远源 源源圆猿郾员怨 圆苑源苑

合计 员愿源源缘 员猿怨愿猿 员愿源源缘 员缘圆圆源 员愿源源缘 员缘圆圆源 员愿源源缘 员源愿远缘 员愿源源缘 员猿苑猿园

注：固定资产原始价值为 圆园园园园元，预计使用年限为 缘年，预计净残值为 员缘缘缘元，银行年利率为 员园豫。

７０３第九章摇非工艺设计项目摇

多，少交税金；后几年抵消应税收益少，多交税金。实质上是将前几年少交的税金推迟到后

几年补足。而偿债基金法的情况正好与加速折旧法相反。直线折旧法则对税款计算没有

影响。

因此，尽管不同的折旧费计算方法所得五年的折旧费总额都是一样的，但考虑到利息因

素，加速折旧法对项目财务有利。表 怨鄄员怨中的余额递减折旧法和双倍余额递减法较为可取。

在项目经济要素的估算过程中，折旧费的具体计算应根据拟建项目的实际情况，按照有

关部门的规定进行。中国绝大部分固定资产是按直线法计提折旧，折旧率采用国家根据行业

实际情况统一规定的综合折旧率。根据国家有关建设期利息计入固定资产价值的规定，项目

综合折旧费的计算公式如下：

年折旧费 越（固定资产投资 伊固定资产形成率 垣建设期利息 原净残值）辕折旧年限

五、工程项目的财务评价

项目财务评价是指在现行财税制度和价格条件下，从企业财务角度分析计算项目的直接

效益和直接费用，以及项目的盈利状况、借款偿还能力、外汇利用效果等，以考察项目的财

务可行性。

根据是否考虑资金的时间价值，可把评价指标分成静态评价指标和动态评价指标两大

类。因项目的财务评价是以动态分析为主，辅以必要的静态分析，所以财务评价所用的主要

评价指标是财务净现值、财务净现值率、财务内部收益率、动态投资回收期等动态评价指

标，必要时才加用某些静态评价指标，如静态投资回收期、投资利润率、投资利税率和静态

借款偿还期等。下面介绍几种常用的评价指标。

员郾静态投资回收期

投资回收期又称还本期 （孕葬赠燥怎贼贼蚤皂藻），即还本年限，是指通过项目净收益 （利润和折

旧） 回收总投资 （包括固定资产投资和流动资金） 所需的时间，以年表示。

当各年利润接近可取平均值时，有如下关系：

孕贼越陨辕砸式中摇孕贼———静态投资回收期；

陨———总投资额；

摇 砸———年净收益。

图 怨鄄员猿摇累计现金流量和累计折现现金流量

当各年的净收益不同时，其计算式为：

∑孕贼

贼越园砸贼原陨越园

式中摇砸贼———第 贼年的净收益。

静态投资回收期 孕贼的值也可用财务现金

流量表 （全部投资） 上的累计净现金流量值

由负值转为正值的相邻年份通过内插法求得，

累计净现金流量为零的那个点所对应的年份

就是静态投资回收期，在图 怨鄄员猿中就是 耘点

所对应的年份值。

求得的静态投资回收期 孕贼与部门或行业

的基准投资回收期 孕糟比较，当 孕贼≤孕糟时，可

认为项目在投资回收上是令人满意的。

由于中国的建设资金短缺，所以很重视

项目的资金回收能力，因而中国多年来比较

８０３ 摇制药工程工艺设计

重视投资回收期这个指标。但是，由于静态投资回收期没有考虑资金的时间价值，也没有考

虑回收投资后在寿命期内的若干年内的效益，所以不能用于评价项目在整个寿命期内的总收

益和获利能力。它只能作为评价项目的一个辅助指标。

圆郾投资利润率

投资利润率是指项目达到设计生产能力后的一个正常生产年份的年利润总额与项目总投

资的比率。对生产期内各年的利润总额变化幅度较大的项目应计算生产期年平均利润总额与

总投资的比率。它反映单位投资每年获得利润的能力，其计算公式为：

投资利润率 越（砸辕陨）伊员园园豫式中摇砸———年利润总额；

摇陨———总投资额。

年利润总额 砸的计算公式为：

年利润总额 越年产品销售收入 原年总成本 原年销售税金 原年资源税 原年营业外净支出

总投资额 陨的计算公式为：

总投资额 越固定资产总投资（不含生产期更新改造投资）垣建设期利息 垣流动资金

评价判据是：当投资利润率 跃基准投资利润率时，项目可取。

基准投资利润率是衡量投资项目可取性的定量标准或界限。在西方国家，是由各公司自

行规定，称为最低允许收益率，后来在工业项目评估中成为基准。

猿郾投资利税率

投资利税率是一个静态的评价指标。投资利税率指项目达到设计生产能力后正常生产年

份的年利税总额或项目生产期内年平均利税总额与总投资的比率。

投资利税率的计算公式为：

投资利税率 越［年利税总额（或年平均利税总额）辕总投资额］伊员园园豫年利税总额的计算公式为：

年利税总额 越年销售收入 原年总成本 原年技术转让费 原年营业外净支出

源郾借款偿还期

借款偿还期是一个静态评价指标。

借款偿还期是一个反映项目清偿能力的指标，是指在项目的具体财务条件和国家财税制

度下，用项目投资后可用于还款的利润、固定资产折旧费和其他收益来付清固定资产投资借

款本金和利息所需的时间。其计算公式为

陨凿 越∑孕凿

贼越园（砸责垣阅垣砸燥垣砸则）

式中摇陨凿———固定资产投资借款本金和利息之和；

孕凿———借款偿还期；

砸责———年利润总额；

阅———年可用作偿还借款的折旧；

砸燥———年可用作偿还借款的其他收益；

砸则———还款期间的年企业留成利润。

缘郾财务净现值

净现值 晕孕灾（灶藻贼责则藻泽藻灶贼增葬造怎藻） 是工程项目逐年净现金流量的现值的代数和，就是将拟

建项目自开始建设至经济寿命终了的整个经济活动期内，逐年的净现金流量都按标准折现率

蚤灶折算成开始建设的第一年初的值 （即现值），然后求其代数和。财务净现值的计算公

式为：

９０３第九章摇非工艺设计项目摇

云晕孕灾 越∑灶

贼越园（悦陨原悦韵）贼

员（员垣蚤灶）[ ]贼

式中摇云晕孕灾———财务净现值；

（悦陨原悦韵）贼———第 贼年的净年现金流量；

蚤灶———标准折现率，又称标准投资收益率，一般可以取行业或部门的基准投资收

益率；

灶———工程项目的服务寿命；

贼———年份。

项目服务寿命期内现金流量的数值，如果折现率用了标准投资收益率 （标准折现率）

的定义，寿命期内最后一年的累计折现现金流量就是财务净现值。

显然，财务净现值是一个动态的评价指标。

标准折现率 （或称标准投资收益率） 蚤灶 是由投资决策部门决定的一个重要决策参数，

标准折现率如果定得过高，则可能使许多经济效益好的方案被拒绝。如果定得过低，则可能

接受过多的方案，而其中一些方案的经济效益并不好，标准折现率可以按部门或行业来

确定。

远郾财务净现值率

如上所述，在投资额相同的各方案比较时，可以直接用净现值 （晕孕灾） 作为评价指标，

且 晕孕灾越大，方案越好，但是，对投资额不同的方案做比较时，情况就复杂了。有的方案

晕孕灾虽大一些，但其投资额却增大很多，对这种情况，晕孕灾大的方案就不是最好的，因此，

单位投资现值所能得到的净现值，即净现值率 晕孕灾砸（灶藻贼责则藻泽藻灶贼增葬造怎藻则葬贼蚤燥） 就成为投资额

不同时的互斥方案择优的有效判据。

财务净现值率用 云晕孕灾砸表示，它的计算公式为：

云晕孕灾砸越云晕孕灾辕陨责

陨责 越∑灶

园陨贼（员垣蚤灶）原贼

式中摇陨责———投资总额的现值；

灶———服务寿命；

陨贼———第 贼年的投资额；

摇蚤灶———标准折现率。

用财务净现值率作为评价指标时的决策标准为：

云晕孕灾砸约园时，方案不可取。

云晕孕灾砸≥园时，方案可取。

进行多方案比较时，按 云晕孕灾砸值的大小排优劣次序。

苑郾财务内部收益率

内部收益率 （蚤灶贼藻则灶葬造则葬贼藻燥枣则藻贼怎则灶） 是使工程项目净现值等于零的折现率，即指能使项

目在计算期内各年净现金流量的现值累计为零的折现率。财务内部收益率简写为 云陨砸砸。

由内部收益率的定义可知，内部收益率是满足下式的 蚤灶：

∑灶

蚤越园

（悦陨原悦韵）贼

（员垣蚤灶）贼 越园

云陨砸砸可由上式用试差法或图解法求出。

财务内部收益率表示的是总投资的实际利润率，当全部投资均系借贷资金时，只有当借

贷利率等于内部收益率时，该项目才能既不盈也不亏，正好保本，所以又将内部收益率称为

０１３ 摇制药工程工艺设计

保本收益率。显然，它也是项目筹款所能支付的最高利率。由于内部收益率考虑了资金的时

间价值和项目整个寿命期的效益，而且也直观，所以，国外广泛采用，近年中国也把财务内

部收益率用作财务评价的一个主要评价指标。

用内部收益率作为评价指标时，对于相互独立的方案的决策准则是：

蚤灶（即 陨砸砸）≥蚤灶 时，方案可取。

蚤灶约蚤灶，方案不可取。

其中 蚤灶 为标准内部收益率 （标准投资收益率）。

对于投资额相同且均属可取的互斥方案进行比较选优的决策准则是：蚤灶值最大者为优。

愿郾动态投资回收期

动态投资回收期是项目从投资开始起到累计折现现金流量为零时所得的时间 （葬），它

可以根据全部投资财务现金流量表求出，在折现现金流量值由负值转为正值的相邻年份通过

内插便可得到累计折现现金流量值为零的那个点，所对应的年份就是动态投资回收期。

动态投资回收期的求算公式为：

∑孕忆贼

贼越园（悦陨原悦韵）贼

员（员垣蚤灶）[ ]贼 越园

式中摇 （悦陨原悦韵）贼———第 贼年净现金流量；

蚤灶———标准折现率；

孕贼忆———动态投资回收期。

在图 怨鄄员猿中，耘忆点所对应的那个时间就是动态投资回收期。

动态投资回收期由于考虑了资金的时间价值，能较好地反映资金的真实回收时间，所以

比较合理。很明显，动态投资回收期大于静态投资回收期。

由于过去习惯用静态投资回收期作为评价指标，各行业、各部门已制定了静态标准投资

回收期作为对比标准，目前还没有动态标准投资回收期作为对比标准，限制了动态投资回收

期这一评价指标的使用。

在投资回收期不长和 （或） 折现率较低的情况下，静态和动态的投资回收期差别不大，

但若投资回收期较长和 （或） 折现率较高，则除了使用静态投资回收期作为评价指标外，

还应当计算项目的动态投资回收期，以了解真实的资金回收时间。

参 考 文 献

员摇陈声宗主编援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员圆摇黄璐等编援化工设计援北京：化学工业出版社，圆园园员猿摇国家医药管理局上海医药设计院编援化工工艺设计手册援上、下册援北京：化学工业出版社，员怨愿远源摇邝生鲁主编援化学工程师技术全书援上、下册援北京：化学工业出版社，圆园园员

１１３第九章摇非工艺设计项目摇

第十章制药车间设计各论

第一节摇化学制药车间设计

化学制药车间一般具有以下几个特点。

① 反应步骤多、工艺路线长、过程较复杂摇因此，应使流程顺畅、布局合理。

② 使用易燃易爆有机溶媒摇所以要考虑各专业防爆措施及溶剂回收。

③ 使用有毒有害物质摇所以应设置有效的通风设施，符合劳动安全卫生规章。

④ 使用有腐蚀性物质摇故应充分考虑设备、管道及建筑物等防腐。

⑤ 操作过程中可能有高温、高压等工艺条件摇因此，必须考虑安全措施。

⑥ 车间配套公用工程条件要求较高摇设计建设时应考虑公用工程配套的均衡性、合理

性及节能措施。

⑦ 对原料药精制岗位有洁净度要求摇因此，设计中要按现行 郧酝孕要求设置精烘包洁

净区。

一、设计任务

① 产品名称及产量。环丙孕酮：缘园园噪早辕葬② 年工作日及生产班制。年工作日：猿园园凿辕葬；生产班制：猿班 辕天。

二、生产工艺选择和工艺流程设计

员郾生产工艺选择

本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。工艺资料包括各步反应化学方程式、

原辅料配比、操作 条 件、操 作 周 期、各 步 反 应 收 率 及 原 辅 料、中 间 体、成 品 等 物 化 性

质等。

① 生产方法。环丙孕酮生产采用化学合成法，以 员苑α鄄羟基黄体酮作为起始原料，经过

脱氢、加成、酰化、环氧、氯化、精制等化学、物理过程生产环丙孕酮产品。

② 工艺过程及工序划分。本车间分七个工段，第一工段为△远 和△员郾远的制备，它以

员苑α鄄羟基黄体酮为原料，经过二步脱氢而得；第二工段为环丙物制备；第三工段为酰化物精

品制备；第四工段为环氧物制备；第五工段为氯化物制备；第六工段为环合物制备；第七工

段为精烘包工段。

③ 化学反应方程式及各步质量收率。

化学反应方程式及各步质量收率详见图 员园鄄员。

圆郾工艺流程设计

图 员园鄄员摇年产 缘园园噪早环丙孕酮化学反应流程

（员） 工艺流程简述 （以第一工段△远的制备为例）

在反应罐中加入乙酸乙酯，然后加入起始原料 悦园园园（员苑α鄄羟基黄体酮） 及 栽悦月匝（四

氯苯醌），升温回流溶解，回流反应 缘澡，减压浓缩回收乙酸乙酯。回收乙酸乙酯后的反应

产物放入冷冻结晶罐进行冷冻结晶 猿郾缘澡，然后进行离心洗涤，结晶物在 远园益下烘干 远～愿澡。烘干物进行二次碱洗 （源郾缘澡），然后过滤洗涤，最后在 愿园益下干燥 远～ 愿澡，得△远中

间体用于下步反应。

（圆） 工艺流程设计 （以第一工段△远的制备为例）

△远制备过程涉及到的单元操作过程：①间歇回流反应；②减压浓缩；③冷冻结晶；④离心及洗涤；⑤干燥 （真空干燥）；⑥萃取 （碱洗）；⑦过滤 （压滤）；⑧干燥 （带压干

燥）。

每个单元操作均有各种典型的设备组合型式，通过以上各单元操作的合适设备组合形成

了相应的生产流程。每个单元操作的设备类型选择要根据生产工艺性质需要和设计者经验来

确定，而设备的大小则需要进行物料衡算和能量衡算，并考虑设备的制备性能。

工艺管道及仪表流程图图例和△远及△员郾远制备工艺流程见图 员园鄄圆～ 图 员园鄄源。

三、物料衡算和能量衡算

员郾物料衡算 （以△远制备为例）

３１３第十章摇制药车间设计各论摇

物料衡算基础数据如下。

４１３ 摇制药工程工艺设计

书书书

图!"#$!

工艺

管道

及仪

表流

程图

图例

５１３第十章摇制药车间设计各论摇

图 员园鄄猿摇△远制备工序

６１３ 摇制药工程工艺设计

工艺管道流程图摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇

７１３第十章摇制药车间设计各论摇

摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇图 员园鄄源摇△员郾远制备工序

８１３ 摇制药工程工艺设计

工艺管道流程

９１３第十章摇制药车间设计各论摇

摇摇① 投料及配比摇以 悦园园园即 员苑α鄄羟基黄体酮为基准，列出生产制备△远所需投料及配比如

下表。

悦园园园 乙酸乙酯 栽悦月匝 晕葬韵匀 水

员郾园（质量分数） 圆缘郾园（体积分数） 员郾缘（质量分数） 员郾远（质量分数） 愿园郾园（体积分数）

② 年生产批数计算摇根据生产工艺，△远制备生产周期约为 源园澡，按 圆凿计算，年工作

日取 猿园园凿，则年生产批数为 猿园园辕圆越员缘园（批 辕年）。

物料衡算如下。

① 每批起始主原料投料量计算。根据成品的年产量及每步收率 （或总收率） 计算起始

原料 悦园园园的总投料量为 圆苑苑猿郾远愿噪早辕葬，则其批投料量为 圆苑苑猿郾远愿辕员缘园≈员愿郾缘（噪早辕批）。

② △远制备物料衡算。依据△远制备过程各单元操作的原料单位消耗，进行物料衡算，

并绘出以下的物料平衡图 员园鄄缘。图中各物料流的单位为 噪早辕批。

图 员园鄄缘摇△远制备物料平衡

圆郾能量衡算

药物生产过程由许多基本单元操作组成，每个单元操作过程均伴随着能量的转换，并需

要保持平衡。每个过程均需要由系统吸收能量或放出能量，相应地，外界需对系统提供能量

或移出能量。由此确定外供的公用工程消耗，如蒸汽、冷冻水、循环水等用量。

以△远制备过程中的加成回流反应过程为例，计算回流冷凝器的冷却水用量及冷凝器

面积。

① 加成反应罐容积计算

乙酸乙酯投料量为 猿怨怨郾远噪早，约合 源源猿郾愿蕴。

栽悦月匝投料量为 圆愿噪早，约合 怨郾猿蕴。

悦园园园（员苑α鄄羟基黄体酮） 投料量为 员愿郾缘噪早，约合 远郾圆蕴。

以上物质合计 源源猿郾愿垣怨郾猿垣远郾圆越源缘怨郾猿（蕴）。

考虑到本步反应为较为温和的吸热反应，故取装料系数为 园郾怨。

计算反应罐容积为 源缘怨郾猿辕园郾怨越缘员园蕴。选用 缘园园蕴运型搪玻璃反应罐，其常用参数如下：

计算容积 缘愿愿蕴，夹套换热面积 圆郾远皂圆，电机功率 圆郾圆噪宰，容器内公称压力 园郾圆缘～ 员郾园酝孕葬，

夹套内公称压力 园郾远酝孕葬。

② 回流反应过程操作条件

反应罐：常压回流反应，蒸汽加热 （园郾圆酝孕葬），反应温度 苑苑益。

回流冷凝器：循环水 （猿圆～猿苑益，园郾圆缘酝孕葬） 冷却，单程列管，不锈钢材质，物料走壳

０２３ 摇制药工程工艺设计

程，循环水走管程。

③ 回流冷凝器的冷却水用量及换热面积计算

回流冷凝器主要是对反应罐中蒸发的乙酸乙酯进行冷凝，而乙酸乙酯的蒸发量取决于反

应罐夹套加热面积、加热蒸汽的压力以及反应热情况。

乙酸乙酯的蒸发热量。

匝员越匝圆垣匝猿

式中摇匝员———夹套蒸汽给反应液传热量；

匝圆———乙酸乙酯蒸发热；

匝猿———反应热，本反应过程为吸热反应，其反应热较少，可忽略不计。

匝员越运员云Δ贼员

式中摇运员———总传热系数，按类似蒸汽夹套加热反应液情况取值为：员圆缘远噪允辕（皂圆·澡·益）；

云———反应罐夹套传热面积，为 圆郾远皂圆；

Δ贼越员猿圆原苑苑越缘缘益 （加热蒸汽温度为 员猿圆益，反应温度为 苑苑益）。

则，匝员越员圆缘远伊圆郾远伊缘缘越员苑怨远园愿（噪允辕澡）。

相应的 匝圆≈员苑怨远园愿噪允辕澡。

其次，计算回流冷凝器的面积及冷却水量。

在计算回流冷凝器冷却用水量时，忽略回流冷凝器 （外表不保温，苑苑益） 辐射热损失，

仅计算冷凝器传给空气的热传导损失。

匝圆越匝源垣匝缘

式中摇匝圆———反应器内乙酸乙酯蒸发热，同时也是回流冷凝器 （系统） 冷凝热；

匝源———冷却水带走热量；

匝缘———冷凝器热损失 （设环境温度为 源园益）。

匝源越运源云源Δ贼源

式中摇运源———回流冷凝器冷凝总传热系数，按循环水走管程，乙酸乙酯蒸汽走壳程的情况，

其值取为 员源远缘噪允辕（皂圆·澡·益）；

云源———回流冷凝器面积；

Δ贼源越（苑苑原猿圆）原（苑苑原猿苑）

造灶苑苑原猿圆苑苑原猿苑

越源圆郾缘（益）（循环水温度为 猿圆～猿苑益）。

匝缘越运缘云缘Δ贼源

式中摇运缘———回流冷凝器热损总传热系数，在冷凝器外表面无保 温 情 况 下，其 取 值 为

圆园怨噪允辕（皂圆·澡·益）；

云缘———回流冷凝器外表面积，（本计算过程需进行试差，猿皂圆列管式冷凝器外形尺寸

为 Φ圆苑猿皂皂伊员缘园园皂皂，外表面积约为 员郾猿皂圆）；

Δ贼缘越苑苑原源园越猿苑益。

则，匝缘越运缘云缘Δ贼缘越圆园怨伊员郾猿伊猿苑越员园园缘猿（噪允辕澡）。

由以上计算可得出

匝源越匝圆原匝缘越员苑怨远园愿原员园园缘猿越员远怨缘缘缘（噪允辕澡）

匝源越运源云源Δ贼源越员源远缘伊云源伊源圆郾缘越员远怨缘缘缘（噪允辕澡）

云源越圆郾苑圆皂圆

故此回流冷凝器可按 猿皂圆选取。

冷却水用量 宰越（员苑怨远园愿原员园园缘猿）辕［源郾员愿苑伊（猿苑原猿圆）］越愿园怨怨（噪早辕澡）

１２３第十章摇制药车间设计各论摇

四、工艺设备选择

员郾工艺设备选型的方法

工艺设备选型可按下列方法进行。

① 以生产过程所属的单元操作类型确定设备型式。

② 以物料衡算结果确定设备容积等参数。

③ 以能量衡算结果确定设备传热等参数。

④ 根据物料性质确定设备材质。

⑤ 根据生产过程操作参数确定设备温度、压力等指标。

⑥ 根据同类生产设备的使用情况以及经验来验证工艺设备选型的合理性和可靠性，并

最终由生产实践检验。

圆郾环丙孕酮生产车间主要工艺设备选择说明

① 本车间生产过程为间歇式的化学合成过程，操作单元多，有盐酸、硫酸等强腐蚀物

质，所以本过程生产设备的反应釜基本上采用搪玻璃 运型反应罐，一般冷凝器采用不锈钢

管壳式列管换热器，有腐蚀性介质的，可采用玻璃冷凝器或聚四氟乙烯管式换热器；过滤有

保温要求的采用带夹套的过滤器，部分岗位采用不锈钢三足式离心机；干燥设备按产品要求

选用真空干燥箱或热风循环烘箱。

② 设备生产能力按最终产品每批生产 缘噪早计算，其反应罐，洗涤罐的容积均在 猿园园～圆园园园蕴之间，换热器面积为 圆～员园皂圆，其他储罐、计量罐等容积在 员园园～圆园园园蕴之间，以能

够满足批量生产为原则。

五、车间平面布置

员郾合成药车间布置需考虑的因素

① 根据生产车间工序多少、设备数量、物料输送情况、允许占地面积等因素确定车间

层数。在可能条件下，尽量采用单层框架厂房。

② 根据生产设备大小及布置方式、物料输送、车间通风等因素确定车间层高。

③ 根据各生产工序物料性质、生产条件等确定车间内部的分隔。一般 “精烘包” 岗位、

各辅助房间等需进行区域分隔。对于以下岗位应进行区域分隔或单独设置。

葬郾有毒岗位。对于有毒岗位应采取隔离措施，并采取必要的通风措施以保护操作人员

安全。

遭郾易燃易爆岗位。应对易燃易爆岗位与其他非易燃易爆岗位进行有效分区，并可采用

防爆墙和缓冲门斗进行隔离。

糟郾高温、高压、氢化等危险性大的岗位。宜独立布置在车间之外。当受工艺或其他条

件限制时也可布置在车间的一端，但应采取相应防火、防爆、泄爆措施。

凿郾有刺激性气体排放的岗位。如醋酸排放等岗位可分隔布局，并考虑通风和防腐等

措施。

藻郾生产物料污染较大的岗位。如活性炭等岗位可分隔布局，以避免污染物对其他岗位

的污染。

④ 对于振动较大、质量较大的设备宜布置在底层。有剧烈振动的设备，其操作台和基

础不得与建筑物的柱、墙、基础连在一起。

⑤ 设备应避免布置在建筑物的沉降缝或伸缩缝处。设备布置应避免影响人和物的通行。

设备应尽可能避免布置在窗前，以免影响采光和开窗，如必需布置在窗前时，设备与墙间的

净距应大于 园郾远皂。

⑥ 车间布置尽可能考虑未来工艺路线的改进并预留一定的发展空间。

圆郾环丙孕酮车间布置及工艺设备安装说明

２２３ 摇制药工程工艺设计

① 车间布置。本车间为主体 （合成生产区域） 单层，局部三层厂房，长 缘源皂，宽 员愿皂，

包括各步合成反应、中间体制备等。图 员园鄄远① ～⑦轴线为合成区域，层高 苑郾缘皂，内设钢平

台，其标高为 圆郾猿皂。⑧ ～⑩轴线为辅助生产区、“精烘包”、办公化验等。其中：一层主要

为门厅、热水制备、干燥间、原辅料存放间、原料烘房、精烘包等；二层主要为更衣、淋浴

间、空调、配电及操作间等；三层为办公室、化验室、资料室等。

主要反应罐布置在合成区域 圆郾猿皂钢平台上，计量罐与换热器放在 猿郾缘皂的小钢平台

上，过滤器、离心机及储罐等放在室内地面上，匀悦造吸收装置、酸碱储罐、水喷射真空泵

等设备在室外。局部设备和工序设局部排风，整个合成区域顶部开设天窗以利自然通风。

环丙孕酮车间平面布置详见图 员园鄄远（葬）、图 员园鄄远（遭）。

② 工艺设备安装。本车间为一座三层楼房，共布置有各种工艺设备 员猿员台，总质量约

缘愿郾缘贼。其中 最 大 的 设 备 为 循 环 水 箱 （位 号 员怨园远），其 外 形 尺 寸 为 圆园园园皂皂 伊圆园园园皂皂 伊员缘园园皂皂，重约 园郾苑贼；最重的设备为水析釜 （位号 员猿园源），其外形尺寸为夹套直径 员猿园园皂皂，

筒体高 员园园园皂皂，重约 员郾怨园远贼。本车间设备按下述方式运输和安装。

葬郾本车间大部分设备为中小型设备，布置在底层的设备一般均可由厂房大门进入，位

于二层以上的小型设备可由货梯提升到各层。中型和少数大型设备可就方便处预留墙洞就近

吊入厂房，具体提升方案由施工单位现场确定。

遭郾各设备进入厂房后，均可用小车或木排 （置于滚杠上） 运至设备就位处，吊装就位。

糟郾需要安装地脚螺栓的设备，位于底层和室外的，采用在设备基础上预留地脚螺栓安

装孔，待设备安装就位后再进行二次浇注的方案。位于二层以上的设备，当地脚螺栓小于

酝圆园时，采用先在设备基础上预埋钢板，待设备安装时再焊接地脚螺栓的方案；对于大于

酝圆园的地脚螺栓，则采用预埋地脚螺栓和预留地脚螺栓安装孔等方案。

凿郾本车间底层有大型钢结构操作台一座，总构造面积为 源远愿皂圆。操作台及设备支架共

需各种钢材约 猿愿贼。位于操作台和设备支架上的设备均采用普通螺栓连接固定。亦可由施工

单位视现场情况确定。

六、车间主管设计和配管设计

员郾车间主管设计

① 确定车间主管系统。根据生产需要，确定车间主要物料管道、公用工程管道 （如蒸

汽管、自来水管、循环水管、冷冻水管、晕圆管、空压管、真空管等）。

环丙孕酮车间的主管系统为：蒸汽管 （杂猿，压力为 园郾猿酝孕葬）、自来水管 （悦宰杂）、热水

管 （热水进 匀宰杂，热水回 匀宰砸）、循环水 （循环水供 栽宰杂，循环水回 栽宰砸）、冷冻盐水

（冷冻盐水进 月杂，冷冻盐水回 月砸）、空压管 （悦粤）、真空管 （灾）。

② 车间主管计算。根据主管介质流量，按合理经济流速确定管径；根据介质压力和介

质性质，确定管道公称压力。对压降有要求管道需进行管道阻力计算。对于热力管道还需进

行管道应力计算，并采取相应的应力补偿措施。

③ 车间主管布置。化学药物合成车间主管线一般布置在走廊 （主管廊） 或操作台上

（下） 等便于与设备配管衔接的空间。在进行主管布置时需考虑以下问题。

葬郾与其他专业分配空间，如电缆桥架、通风管道、消防管道、给排水管道等；

遭郾考虑与配管衔接；

糟郾主管的布置应考虑各主管上下、左右排列时应遵循的一般规定，同时对于输送有毒

或强烈腐蚀性介质的管道应重视其安全措施；

凿郾考虑主管布置时的维修操作空间，必要时设置检修阀门，以避免局部检修对整个车

间 （或系统） 的影响。

３２３第十章摇制药车间设计各论摇

圆郾配管设计

４２３ 摇制药工程工艺设计

书书书

５２３第十章摇制药车间设计各论摇

书书书

图!"#$!

环丙

孕酮

车间

平面

布置

６２３ 摇制药工程工艺设计

摇摇配管是从主管连接至设备的管路系统。配管设计的原则是整齐美观，操作及维修方便，

管道材质及操作参数可同主管。从主管接至支管的方式有上接 （从蒸汽管）、平接 （如空压

管）、下接 （如水管） 等。

第二节摇生物发酵车间设计

生物发酵车间的特点可归纳为下列几项。

① 生物发酵车间是耗能大户，因此从生产工艺选择、设备选型及布局到管道布置等均

要考虑节能措施。

② 发酵过程生产周期较长，且为半连续过程，设备布局和管道系统设计应顺畅、规范。

③ 提炼过程多使用酸、碱及有机溶剂，土建设计需采取防腐和防火防爆措施。

④ 发酵生产车间放热量大，排气点多，需重点考虑自然通风、采光等措施。

⑤ 须严格控制染菌，对生产环境须定期消毒灭菌，并须经常更换所使用的消毒剂。

一、设计任务

某药厂年产某抗生素 员苑贼。年工作日 猿猿园凿，生产班制为每天 猿班，每班 愿澡。放罐单位

员园缘园怎辕皂蕴，成品效价 缘怨园怎辕皂早，发酵周期 缘郾缘凿，发酵罐装料系数 园郾愿。

二、生产工艺选择及流程设计

生产工艺采用该药厂的成熟工艺技术，砂土孢子经斜面、子瓶、一级种子罐、二级种子

罐，到发酵罐培养 员猿园澡，放罐。

员郾制备母液斜面孢子

将保存在 圆～远益冰箱中的砂土孢子，在无菌室超净工作台上接种于已灭菌的斜面培养

基上，于 猿苑益培养 怨～员园凿，取出放入冰箱 （圆～远益） 保存备用。

圆郾制备子瓶斜面孢子

将生长好且在冰箱存放一周以上的母瓶取出，制成菌悬液接种于子瓶斜面上，于 （猿苑依园郾缘）益恒温室培养 愿～ 怨凿，培养好的子斜面，测摇瓶效价合格后保存在 圆～ 远益冰箱中

备用。

猿郾制备孢悬液

取子瓶斜面数只，在无菌室内超净工作台上制备成孢悬液，以压差法将孢悬液接入一级

种子罐内。

源郾发酵

一级种子罐在 （猿缘依员）益，罐压 园郾园源酝孕葬左右，通气培养 源园～ 远园澡后，移种于二级种

子罐，在 （猿源依园郾缘）益继续通气培养约 源园澡，后期适当补料。培养完成后，移种至发酵大罐

内，在 猿圆～猿源益下继续通气培养 员猿园澡后放罐。发酵过程中，按糖氮代谢的实际情况补料，

发酵第 员缘～圆园澡第一次补料，第 源园澡左右第二次补料，第 苑园澡左右第三次补料至足量，视代

谢情况，后期适当补水。

三级罐岗位工艺管道及仪表流程如图 员园鄄苑（见书后插页）。

三、物料衡算和能量衡算

员郾计算基础数据

年工作日：猿猿园凿；

生产班制：猿班，每班 愿澡；

一级种子罐：基础配料体积 员皂猿；

二级种子罐：基础配料体积 缘皂猿；

７２３第十章摇制药车间设计各论摇

发酵大罐：基础配料体积 圆缘皂猿。

圆郾物料衡算

以 远缘皂猿发酵大罐物料衡算为例。

设：实消?时耗用蒸汽量为 宰噪早，培养基从 远园益升温至 员圆员益，培养基升温所需热量 匝忆越糟忆皂忆Δ贼忆越源郾员愿苑伊圆缘伊员园猿 伊远员越远猿愿缘员苑缘噪允，园郾猿酝孕葬饱和蒸汽的焓 匀员 越圆苑源圆郾员噪允辕噪早，

员圆员益时水的焓 匀圆越缘园苑郾怨噪允辕噪早，则

Δ匀越圆苑源圆郾员原缘园苑郾怨越圆圆猿源郾圆噪允辕噪早远猿愿缘员苑缘越宰伊圆圆猿源郾圆

宰越圆愿缘苑郾怨噪早再分析实消时热量损失，假设实消时间为 员澡，发酵罐外表面不保温，热量损失为发酵

罐通过热传导和辐射形式向环境散发的热量。

热传导散热量：匝员越运粤Δ贼。查 《化工工艺设计手册》 取 运越员圆缘郾远噪允辕（皂圆·澡·益）。

设环境温度为 猿缘益，由于发酵罐外表面温度在升温时是不断变化的，达到 员圆园益后再持

续一段时间，其最大温差 Δ贼越员圆员原猿缘越愿远益。

粤为发 酵 大 罐 的 外 表 面 积，已 知 发 酵 大 罐 （远缘皂猿） 直 径 为 猿圆园园皂皂，筒 体 高 度 为

苑缘园园皂皂，立式盆头底，忽略壁厚，其表面积为：

猿郾员源伊猿郾圆伊（苑郾缘垣园郾员）垣员郾园苑源愿伊猿郾圆圆≈愿苑郾源皂圆

匝员越员圆缘郾远伊愿苑郾源伊愿远≈怨源源园缘怨郾愿噪允辕澡最大辐射散热量：

摇摇摇摇摇摇摇匝圆 越悦园栽( )员园园

源粤

越缘郾远苑伊 员圆员垣圆苑猿( )员园园源

伊愿苑郾源≈员员怨源圆园郾远允辕泽

≈源圆怨怨员源郾圆噪允辕澡热量损失转化成蒸汽量为：员伊（怨源源园缘怨郾愿垣源圆怨怨员源郾圆）辕圆圆猿源郾圆≈远员缘噪早。

实消时必须采用活蒸汽?，通过排汽阀排放的蒸汽由于未变成冷凝水进入发酵罐，此处

忽略不计。

因此，实消时蒸汽通入并转化为冷凝水的量为：圆愿缘苑郾怨垣远员缘越猿源苑圆郾怨噪早≈猿郾缘贼基础配料量 圆缘贼，其中培养基占 员园郾员愿缘豫，即 圆缘伊员园郾员愿缘豫 越圆郾缘源远贼，配料水量为 圆缘原

圆郾缘源远越圆圆郾源缘源贼，实消后量为 圆缘垣猿郾缘越圆愿郾缘贼。根据工艺规程，知其接种量为 员缘贼，补料量为 圆缘贼，发酵时间 员猿园澡，通气比为 员颐园郾愿

（体积比） 设发酵液密度为 员贼辕皂猿，则发酵初期体积为 圆愿郾缘垣员缘越源猿郾缘贼，发酵后期放罐体

积：远缘伊怨园豫 越缘愿郾缘贼。发酵液平均体积：（源猿郾缘垣缘愿郾缘）辕圆越缘员贼通入压缩空气量：缘员伊园郾愿伊员猿园伊远园伊员郾圆怨猿噪早辕皂猿≈源员员郾缘贼辕周期

现计算通气过程中由排气带走的水量。

已知通入空气的相对湿度 员越苑园豫，温度 贼员越源园益，空气压力 责员越园郾圆愿酝孕葬，排出空气

的相对湿度 圆越员园园豫，温度 贼圆越猿源益，空气压力 责圆越园郾员缘酝孕葬。查表得 贼员越源园益水的饱和

蒸汽压 责泽员越苑猿苑缘郾圆远孕葬，贼圆越猿源益时水的饱和蒸汽压 责泽圆越缘猿员怨郾源苑孕葬。

源园益空气的湿度 匀员越园郾远圆圆员责泽员辕（责原员责泽员）≈园郾园员员缘噪早辕噪早绝干气

猿源益空气的湿度 匀圆越园郾远圆圆圆责泽圆辕（责原圆责泽圆）≈园郾园圆圆远噪早辕噪早绝干气

排气带走的水量：源员员郾缘伊（园郾园圆圆远原园郾园员员缘）≈源郾缘苑贼

８２３ 摇制药工程工艺设计

? 在发酵生产中，通过蒸汽将物料和所用设备一起进行灭菌的操作过程称为实消，也称为实罐灭菌。

? 在灭菌过程中，流动的蒸汽称为活蒸汽。采用活蒸汽可以避免灭菌过程中产生死角。

９２３第十章摇制药车间设计各论摇

摇摇发酵大罐物料平衡见左图 （单

位：贼）猿郾能量衡算

以发酵罐冷却水计算为例 （正常

发酵过程）。

已 知： 发 酵 过 程 的 发 酵 热：

圆园怨猿缘噪允辕（皂猿·澡），大罐正常发酵时，

体积为 缘缘皂猿，拟采用 Δ贼越缘益的地下

水冷却，通过能量衡算，计算正常发酵时冷却水用量 皂。

发酵热 匝越圆园怨猿缘伊缘缘越员员缘员源圆缘（噪允辕澡）

循环水带走热量：匝忆越悦皂Δ贼越源郾员愿苑伊皂伊缘员员缘员源圆缘越源郾员愿苑伊皂伊缘

皂越缘缘贼辕（罐·澡）

四、设备选择

员郾工艺设备选型与设备选材的原则

① 满足 《药品生产质量管理规范》（员怨怨愿年修订） 中有关设备选型的要求。

② 根据该厂生产特点，结合企业生产经验，以保证产品质量为前提，充分利用公司现

有的符合 郧酝孕要求的设备。

圆郾主要设备选型与计算

（员） 发酵罐

拟利用现有 远缘皂猿发酵罐，公称容积 灾燥越远缘皂猿。设计年产量 郧越员苑贼辕葬，年工作日 皂越猿猿园凿，发酵周期 贼越缘郾怨园凿（员源员郾缘澡） （含辅助时间），平均发酵水平 哉皂 越员园缘园怎辕皂蕴，装料

系数 η燥越愿园豫，发酵液收率 η皂 越愿缘豫，成品效价 哉责越缘怨园怎辕皂早，提炼总收率η责越猿源郾源圆豫。

由 郧越灾燥η燥伊员园远哉皂η皂η责员

哉责伊员园怨灶（皂辕贼）

灶越员园园园郧哉责贼

灾燥皂η责η皂η燥哉皂摇摇摇摇摇摇摇摇摇

灶越 员园园园伊员苑伊缘怨园伊缘郾怨园猿猿园伊远缘伊园郾愿伊园郾愿缘伊猿源郾源圆豫 伊员园缘园

灶越员员郾圆台

故选择 员圆台 远缘皂猿的发酵罐可满足生产。

（圆） 二级种子罐

拟利用现有 员圆皂猿种子罐。

根据生产工艺，远缘皂猿大罐每罐的接种量为 员缘贼，需 圆个种子罐的培养体积用于移种，员圆台发酵罐周期为 远凿，故每天有 圆台大罐需要接种，需二级种子罐数为 源台，二级种子罐发

酵周期为 圆凿，因此需二级种子罐数 愿台同时生产，考虑二级罐损失及染菌机率占 圆园豫，则

需罐台数为 愿辕园郾愿越员园台，故选用 员园台二级种子罐可满足生产。

（猿） 一级种子罐

拟利用现有 猿皂猿的种子罐。

根据生产工艺得知，圆台二级种子罐的接种量为 源贼，需 猿个一级种子罐的培养体积用于

移种，每天有 源台二级种子罐需要接种，需 远个一级种子罐的培养体积用于移种，一级种子

罐发酵周期约为 猿凿，需要的一级种子罐数量为 远伊猿辕圆越怨台，考虑一级罐的损失占 员园豫。

实际选用一级种子罐数量为：怨辕园郾怨越员园台。

０３３ 摇制药工程工艺设计

摇摇因此选用 员园台 猿皂猿一级种子罐可满足生产需要。

（源） 补料罐

拟利用现有的 源园皂猿发酵罐 圆台作为发酵大罐的补料和补水，因为发酵罐每天补料量为

缘园～远园贼之间，故利旧设备可满足生产需要。

五、车间平面布置

车间按工艺过程分为三个工序，即种子制备、配料消毒及发酵，故车间由种子制备区、

配料区、发酵区、辅助区及人净更衣区组成。

车间的区域布置按工艺流程及工序划分要求，合理布置，充分考虑发酵车间的自然通风

和自然采光措施。遵循操作方便，生产安全、维修便利、布局美观的原则。

本车间为戊类厂房，其中更衣室、变电间等局部为丙类，卫生等级属 猿、源级。

六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证

本车间为长 苑猿郾远缘皂，宽 圆源郾源缘皂的长方形三层厂房，一层层高 源郾园皂，二层层高 缘郾园皂，

三层层高 远郾园皂，轴线瑏瑡 ～瑏瑤辕? ～?区域为局部四层，每层层高 源郾园皂。

由于本车间与提炼车间联系紧密，实际生产中按照一个车间统一管理。为方便联系和管

理，并节约用地，将本车间布置在提炼车间西侧，门厅及更衣系统集中设置在两车间中部，

并共用车间维修，楼梯及卫生间等部分设施。该区域为四层，一层布置门厅及发酵与提炼两

车间的更衣系统，车间维修、卫生间等；二层为发酵车间种子制备区；三层布置生测、化验

室两车间共用；四层布置两车间的办公、资料室及中试菌种站。

本车间西侧一层可分为三个区：物料存放、配料区；发酵大罐及空气处理区；全厂原料

生产的淋浴区。该淋浴区直接对外开门供发酵车间、提炼车间、空压站、循环水站等部门生

产人员使用。本车间西侧二层为设备技术层，主要布置发酵大罐及一、二级种子罐；三层为

发酵设备操作层，并设置配电及自控间。

车间平面布置详见图 员园鄄愿。

七、车间主管设计和配管设计

根据工艺要求，该发酵车间共设 园郾猿酝孕葬饱和蒸汽系统、饮用水系统、循环水系统、冷

冻水系统、热水系统和无菌空气系统等 远套公用管道系统。

根据车间布置情况，公用管道系统主管集中敷设在三层楼板下。由于主管道管径较大，

设计时，应充分考虑管道支撑形式，并需向结构专业提出管架承重及预埋钢板条件，供结构

专业核算梁、柱的受力情况，必要时采取加强措施，以确保结构安全。

由于发酵车间各级发酵罐配管较多，一般采用分配站方式，车间内设有一级种子分配

站，二级种子分配站，补料分配站等。

第三节摇中药前处理和提取车间设计

中药前处理和提取车间的特点可归纳为下列几项。

① 中药前处理工序物料运输量大、粉尘较多，需要合理规划物料流向并采取除尘措施。

② 中药提取工序散热、散湿量大，需考虑合理的通风、除尘、采光等措施。

③ 中药提取工序提取液对车间地面及墙面有一定腐蚀性，提取后药渣排放易造成二次污染。

④ 醇提、醇沉等岗位大量使用有机溶剂，要考虑车间防火防爆等措施。

⑤ 生产品种多，流程长而复杂，工艺管线多。

⑥ 目前国内大部分中药提取车间生产环境较差，生产设备较落后，劳动强度高，车间

“跑、冒、滴、漏” 严重。选用先进节能设备，加强系统的维修、管理，采用自动化程度高

１３３第十章摇制药车间设计各论摇

图 员园鄄愿摇车间

２３３ 摇制药工程工艺设计

平面布置摇 摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇

３３３第十章摇制药车间设计各论摇

的物料输送系统等是改善现状的有效手段。

一、设计任务

某药厂拟建提取能力为 愿园园园贼辕葬的中药提取综合车间，年工作日 猿园园凿，猿班生产，日有

效工作时间 圆园澡。

二、生产工艺选择及流程设计员郾中药材前处理

中药材经净选、清洗后，一部分经破碎去提取区域提取，一部分清洗后药材去润药、切

药、干燥、破碎后去提取区域。另有一部分经粗碎后的净药材去醋制、或去蒸煮、或去炒

制、煅制、或灭菌后去存放间。还有一部分经粗碎后的净药材经过粉碎合格后去灭菌、混

合、包装成成品待用。

圆郾中药材水提

前处理合格的中药材，经过动态水提或是静态水提后固液分离，提取液去浓缩。部分浓

缩液去喷雾干燥成浸膏粉；或去喷雾制粒成干颗粒；另一部分浓缩液去收膏后入冷库储存待

用，或去醇沉，醇浓后得浓缩液待用。

猿郾醇提

前处理合格后的中药材，经醇提后，固液分离，提取液经浓缩得浸膏。一部分浸膏去喷雾

干燥得浸膏粉，包装后待用。另一部分浸膏去喷雾制粒得干颗粒，整粒后称量、包装待用。

中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或干粉的生产工序及其洁净度要求为：由流浸

膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为洁净区，其级别为 猿园园园园园级，中药提

取液浓缩以前为一般区域。

源郾工艺流程框图

中药材前处理工艺流程框图、中药材水提工艺流程框图和中药材醇提工艺流程框图分别

如图 员园鄄怨、图 员园鄄员园和图 员园鄄员员所示。

图 员园鄄怨摇中药材前处理工艺流程框图 图 员园鄄员园摇中药材水提工艺流程框图

４３３ 摇制药工程工艺设计

图 员园鄄员员摇中药材醇提工艺流程框图

摇摇缘郾逆流罐组水提岗位工艺管道及仪表流程如图 员园鄄员圆（见书后插页）。

三、物料衡算和能量衡算

员郾物料衡算

根据某产品每批生产 圆园万粒胶囊所需前处理、提取药材量及设计产量，可计算出单个

产品所需前处理及提取药材的量。见表 员园鄄员。

表 员园鄄员摇圆园万粒胶囊前处理、提取药材量及设计产量

序号 药材处理方式

现有产量 设计产量

圆园万粒 辕批

药材消耗量

辕（噪早辕批）

缘源缘园万粒 辕年

药材消耗量

辕（贼辕葬）

序号 药材处理方式

现有产量 设计产量

圆园万粒 辕批

药材消耗量

辕（噪早辕批）

缘源缘园万粒 辕年

药材消耗量

辕（贼辕葬）

员 净选 猿员猿郾员源 愿缘郾猿源 远 炒制 猿愿郾源 员园郾源远

圆 煅制 员圆郾愿 猿郾源怨 苑 粉碎 愿圆郾缘源（远园目） 圆圆郾源怨

猿 醋制 圆缘郾远 远郾怨愿 愿 干燥 猿员猿郾员源 愿缘郾猿源

源 清洗 圆猿愿郾愿源 远缘郾园怨 怨 灭菌及粉碎 愿圆郾缘源 圆圆郾源怨

缘 切制 圆员苑郾怨 缘怨郾猿愿 员园 水提 圆缘园 远愿郾员猿

汇总每个产品消耗的药材量可得到总的药材年消耗量，并据此进行设备选型计算。

圆郾能量衡算

５３３第十章摇制药车间设计各论摇

以计算双效浓缩器冷却水耗量为例。

已知双效真空浓缩器的蒸发能力为 员园园园噪早水 辕澡，二效蒸发温度为 远园益，二效蒸发能力

为 缘园园噪早水 辕澡。列管式冷凝器采用循环水冷却，循环水进口温度 贼员越圆缘益，出口温度 贼圆越猿缘益，换热介质逆流流动的有效平均温差 Δ贼皂 越圆怨郾苑益。列管式冷凝器的传热系数 运取值

圆园怨猿郾缘噪允辕（皂圆·澡·益）。远园益时，水的汽化热为 圆猿缘猿郾怨猿噪允辕噪早。

远园益时蒸发 缘园园噪早辕澡水所需热量 匝员越缘园园伊圆猿缘猿郾怨猿越员员苑远怨远缘噪允辕澡所需冷却水带走的热量 匝圆越悦皂Δ贼显然 匝员越匝圆摇故 员员苑远怨远缘越源郾员愿苑伊（猿缘原圆缘）皂冷却水耗量：皂越圆愿郾员员皂猿辕澡

摇摇计算所需换热面积 粤粤越匝员辕（噪·Δ贼皂）越员员苑远怨远缘辕（圆园怨猿郾缘伊圆怨郾苑）越员愿郾怨皂圆

取冷却水流速为 圆皂辕泽，计算冷却水管口直径 凿

圆愿郾员员越（π辕源）凿圆增摇摇 凿越 圆愿郾员员槡园郾苑愿缘伊圆伊猿远园园越苑园郾缘皂皂

圆整取 凿越苑园皂皂根据计算所得的换热面积及冷却水管口直径，可用来校核所选用的双效真空浓缩器中列

管式冷凝器的冷凝面积及冷却水管径是否满足要求。

四、设备选择

根据中成药生产特点，结合国内现有企业生产经验，以保证产品质量为前提，选用运行

可靠、高效、节能、操作维修方便，符合 郧酝孕要求的设备。与药液直接接触的设备材质采

用不锈钢。

主要工艺设备选型计算如下。

（员） 动态提取罐摇选用 猿皂猿罐二台，按提取能力配套一条动态提取生产线。每批投料

猿园园噪早，圆澡投料一批，三班有效工作时间 圆园澡，年工作日 猿园园凿。

则年产量可达 猿园园伊（圆园辕圆）伊猿园园越怨园园（贼辕葬）（圆） 远皂猿提取罐摇每批投料 远园园噪早，每班投料 员郾圆批，年设计总产量为 愿园园园贼。则所需

提取罐台数：

（愿园园园原怨园园）辕猿园园伊员郾圆伊猿伊园郾远≈员园郾怨远（台）

故需选用 员员台 远皂猿的提取罐。其中有 源台组成两组罐组式逆流提取线，一组用于水提，

一组用于醇提。另外 苑台用于静态提取。

（猿） 浓缩设备摇根据厂方生产工艺资料计算每天提取液量为 猿缘缘贼辕凿，浓缩液量约为

员园贼辕凿，药渣量为 圆愿郾源贼辕凿，需蒸发水量约为 猿员远郾远贼辕凿，有效工作时间为 圆园澡辕凿。则 猿员远郾远辕圆园越员缘郾愿猿贼辕澡。选用蒸发水量为 圆贼辕澡的三效浓缩器。所需台数为：员缘郾猿愿辕圆越苑郾怨圆台，故共

需 愿台 圆贼辕澡的三效浓缩器。

（源） 喷雾制粒机摇利用原有一台 孕郧蕴愿园粤型设备，其蒸发量为 愿园噪早辕澡，经核算能满足

扩产后的生产能力。

（缘） 喷雾干燥机摇经估算预计每年有 圆远缘园贼的中药材经水提得到的浓缩液将去进行喷雾

干燥，每日约有 远郾缘贼的浓缩液，日有效工作 圆园澡，设喷雾后干粉量为浓缩液的 员缘豫，则需

蒸发水量为：远郾缘伊园郾愿缘越缘郾缘圆缘贼辕凿。拟选用蒸发水量为 员园园噪早辕澡的喷雾干燥机，则所需台

数为：缘郾缘圆缘辕（圆园伊园郾员）≈圆郾愿，故取 猿台可满足生产所需。

（远） 药材清洗机 摇每年需清洗的中药材量约为 缘愿园园贼辕葬，每日清洗量为 缘愿园园辕猿园园≈员怨郾猿贼辕凿，前处理每日两班，总有效清洗时间为 怨澡辕凿，则每小时需清洗药材量为 圆郾员源贼辕澡，因

原有两台洗药机，总产量为 员郾圆贼辕澡，故另选一台产量为 员圆园园～员缘园园噪早辕澡的洗药机可满足生

６３３ 摇制药工程工艺设计

产所需。

（苑） 药材干燥机摇设清洗后药材有 圆缘豫需干燥，即有 缘愿园园伊园郾圆缘越员源缘园贼辕葬药材需干

燥，每日干燥量为 员源缘园辕猿园园≈源郾愿猿贼辕凿。选一台 阅宰鄄圆鄄员园带式干燥机，干燥能力为 员圆园～猿园园噪早辕澡，取其产量为 圆猿园噪早辕澡，日有效工作时间 员猿澡，则其日产量为 圆猿园伊员猿越圆怨怨园噪早辕凿越圆郾怨怨贼辕凿，其余待干燥药材采用 悦栽鄄悦鄄Ⅱ型烘箱，其干燥能力为 圆园园噪早辕批，每班干燥一批，

则每日每台该设备的干燥能力为 源园园噪早，所需台数为：（源郾愿猿原圆郾怨怨）辕园郾源越源郾远（台），故选

用 缘台可满足生产所需。

（愿） 破碎机摇需破碎药材总量为 缘圆愿怨贼辕葬，日破碎量：缘圆愿怨辕猿园园≈员苑郾远猿贼辕凿，每日两班，

每班有效工作时间 远郾缘澡，则小时产量为：员苑郾远猿辕（圆伊远郾缘）≈员郾猿远贼辕澡。拟选用 杂猿远园型破碎

机，每台产量为 猿园园～ 缘园园噪早辕澡，所需台数：员郾猿远辕园郾源越猿郾源（台），故选 源台可满足生产

所需。

（怨） 灭菌柜摇每年需灭菌药粉量为 缘园苑贼辕葬，每日须灭菌量为 缘园苑辕猿园园≈员郾远怨贼辕凿。拟选

用 再云匝鄄宰云鄄圆圆型灭菌柜，其产量为 圆园园～ 圆缘园噪早辕批，设每日可灭菌 源批，每批灭菌量取

圆圆园噪早辕批，则所需设备台数：员郾远怨辕源伊园郾圆圆≈员郾怨圆台，故取 圆台可满足生产所需。另外需灭

菌药材量为 缘园苑贼辕葬，故也需选 圆台该设备共计 源台。

上述过程所需主要设备见表 员园鄄圆。

表 员园鄄圆摇主要设备一览表

序号 设备名称 规格型号 数量 生产能力 序号 设备名称 规格型号 数量 生产能力

员 摇药材清洗机 载再怨园园 员台 源园园～愿园园噪早辕澡

圆 摇药材清洗机 员台 愿园园～员园园园噪早辕澡

猿 摇药材清洗机 员台 员圆园园～员缘园园噪早辕澡

源 摇剁刀式切药机 阅苑源鄄猿 员台 苑园～员缘园噪早辕澡

缘 摇破碎机 杂猿远园型 源台 猿园园～缘园园噪早辕澡

远 摇转盘式切药机 在匝再猿愿园型 员台 远园～缘园园噪早辕澡

苑 摇电热炒药机 悦再鄄缘园 源台 缘园噪早辕澡

愿 摇柴田式粉碎机 在运云鄄猿 猿套 源园～源园园噪早辕澡

怨摇 靶 式 气 流 粉

碎机匝月晕源缘园 员套 员园～员园园噪早辕澡

员园 摇灭菌柜 再云匝鄄宰云鄄圆圆 源台 圆园园～圆缘园噪早辕澡员员 摇微波灭菌机 云宰杂酝圆鄄圆 员台 园员圆 摇万能粉碎机 猿缘缘 圆台 猿园园～源园园噪早辕澡员猿 摇带式干燥机 阅宰鄄圆鄄员园 员台 员圆园～猿园园噪早辕澡员源 摇烘箱 悦栽鄄悦鄄Ⅱ 缘台 圆园园噪早辕批

员缘摇 动 态 提 取 生

产线在杂栽鄄猿园园 员套 猿园园噪早辕批

员远 摇蝶片式离心机阅月孕源园园辕圆园鄄圆圆鄄猿园

愿台 缘皂猿辕澡

员苑 摇提取罐 远皂猿 苑台 远园园噪早辕批

员愿摇 罐 组 式 逆 流

提取圆套

每套 圆台

远皂猿罐

员怨 摇三效浓缩器 阅允在猿鄄圆园园园 愿套 圆园园园噪早辕澡（清水）

圆园 摇喷雾制粒机 孕郧蕴愿园粤 员台 愿园噪早辕澡圆员 摇喷雾干燥机 匝在员园园 猿台 员园园噪早辕澡（蒸发量）

圆圆 摇渗漉罐 员台 远皂猿

圆猿 摇醇沉罐 悦阅鄄猿园园园 苑台

圆源 摇乙醇回收装置 允匀愿园园 员套 远园园噪早辕澡圆缘 摇药材上料系统 员套

圆远摇出渣系统（含

压渣）员套

五、车间平面布置

本车间为四层建筑，长 苑怨郾愿皂，宽 远怨郾怨皂，呈 “凹” 型，由提取部分、前处理部分及联

楼组成。车间的一侧为中药仓库，在满足总图布局要求的情况下，可将该中药提取综合车间

与中药材仓库用连廊连接，方便药材运输。整个车间布局根据提取方式的不同，在提取部分

的一端设置了适用于醇提，渗漉、醇沉、乙醇回收等工序的防爆区，用防爆门斗与非防爆区

域隔开。过程所需设备按工艺流程自上而下合理分布。提取部分将提取投料及提取净药材存

放区设置在四楼，采用水平运输的药材上料系统，辅以少量人工操作，完成中药材的投料，

实现投料半自动化，大大降低了工人的劳动强度，改善工作环境。提取罐布置在三层，吊装

在操作台上。出渣设备设置在二层，由带轨道的运渣小车，将各提取罐药渣运至吊装在二层

楼面的药渣斗内，将运渣货车开至药渣罐放料口下，药渣从药渣罐直接排到运渣货车内运走。为

适应企业的发展需要，在提取部分还预留了部分水提区域以及二氧化碳超临界提取区域。

７３３第十章摇制药车间设计各论摇

８３３ 摇制药工程工艺设计

９３３第十章摇制药车间设计各论摇

０４３ 摇制药工程工艺设计

１４３第十章摇制药车间设计各论摇

２４３ 摇制药工程工艺设计

３４３第十章摇制药车间设计各论摇

４４３ 摇制药工程工艺设计

５４３第十章摇制药车间设计各论摇

前处理部分，中药材经货梯运至四层药材库，在四层进行药材挑选、清洗、切制、破

碎、干燥、粗碎、醋制、蒸煮等工序。处理合格后净药材一部分去提取车间投料，一部分去

三层净药材存放，部分净药材从三层运至一层进行粉碎投料及药材灭菌工序，灭菌后药材在

猿园万级洁净区内进行混合、称量、包装、待检后，经气闸到灭菌后药材存放区存放。为满

足某些特殊及贵重药材的前处理要求，在三层设置了贵细药材处理区与普通药材分开炮制，

以利于管理。一层布置药材粉碎及粉碎后药粉灭菌，灭菌后药粉在 猿园园园园园级洁净区内进行

混合、称量、包装、待检，经气闸后到灭菌后药材存放。

联楼部分也分为四层，一层布置门厅、更衣、淋浴等设施，以及喷雾干燥的收粉，喷雾

制粒的颗粒出料，提取浓缩液收膏，浸膏粉的混合、称量、包装等，这些区域为 猿园万级洁

净区，以满足 郧酝孕的要求。二层布置喷雾干燥塔、喷雾制粒机、浓缩液储罐区，以及空调、

控制室、办公室、操作间、工衣清洗等辅助设施。三层布置提取液浓缩、配电、操作间、化

验、办公等辅助设施。四层为药材库。

这种布置方式分区明确，避免了人流、物流的重复折返，防止了原料、中间体等物料的

交叉污染和混杂，确保了产品质量。

一层、二层、三层、四层工艺设备布置平面见图 员园鄄员猿～ 图 员园鄄员远。

第四节摇制剂车间设计

制剂车间的生产特点可归纳为以下几项。

① 制剂车间一般对生产场所的空气洁净度有较高要求。

② 制剂车间依产品剂型的不同，药品生产洁净区的空气洁净度要求不同。制剂车间内

各生产线的洁净度按现行 《药品生产质量管理规范》（郧酝孕） 要求，各洁净区具体参数根据

生产产品的工艺要求和 郧酝孕规范确定。

③ 同一制剂车间内一般有几种剂型的产品同时生产，剂型相近或相似、生产区及洁净

度要求相同的剂型通常尽可能集中设置。

一、设计任务

某制剂厂拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计生产能力如下所列。

员郾头孢类产品

（员） 头孢类无菌原料的 “精烘包” 车间摇产量为：猿苑郾缘贼辕葬。

（圆） 头孢类粉针剂摇产量为：圆郾园亿支 辕年。

（猿） 头孢类固体制剂

片剂：圆郾缘亿片 辕年；胶囊：圆郾缘亿粒 辕年；颗粒剂：缘园园园万袋 辕年 （员早辕袋）。

圆郾普通类产品

（员） 员园皂蕴玻璃瓶口服液摇产量为：远园园园万支 辕年。

（圆） 员圆园皂蕴塑料瓶口服液摇产量为：源缘园园万瓶 辕年，其中，利旧 员缘园园万瓶 辕年；新建

猿园园园万瓶 辕年。

（猿） 洗剂生产线摇产量为：缘园园万瓶 辕年 （员园园～圆园园皂蕴）。

（源） 普通固体制剂

片剂：圆郾缘亿片 辕年；胶囊：圆郾缘亿粒 辕年；颗粒剂：缘园园园万袋 辕年 （缘早辕袋）。

二、生产工艺选择和工艺流程设计

本设计所涉及的几种剂型均为较普遍的常规剂型，生产工艺成熟可靠。工艺流程按各种

剂型的通用流程进行设计，并在工艺选择和流程设计中充分体现 郧酝孕要求。

６４３ 摇制药工程工艺设计

员郾粉针剂

按工艺要求将合格原辅料分装于无菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装

箱后入库待检。

圆郾固体制剂

合格原辅料经称量、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。干颗粒或进入袋包

间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相

应规格的片剂。包衣后素片、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品一同去装盒、

装箱、入库待检。

猿郾员圆园皂蕴塑料瓶西药口服液

合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装；塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶

及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、入库待检。

源郾员园皂蕴玻璃瓶中药口服液

蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加入合格原辅料；中药提取液经浓配、冷藏、离心、

稀配后去灌装；口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖；免洗铝盖经传递窗进入，灌装

轧盖后口服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、入库待检。

缘郾中药外洗剂

合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装；外购塑料瓶经理瓶、灌

装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、入库待检。

三、物料衡算和能量衡算

员郾计算基础数据

年工作日：圆缘园凿；

生产班制：圆班生产，每班 愿澡，班有效工时，远～苑澡；

生产方式：间歇式生产。

圆郾物料衡算

以头孢类固体制剂为例。其设计规模如下。

片剂 圆郾缘亿片 辕年；胶囊 圆郾缘亿粒 辕年；颗粒剂 缘园园园万袋 辕年 （员早辕袋）。

假设：片剂平均片重为 园郾猿早辕片，胶囊的平均粒重为 园郾猿早辕粒，则：

片剂的年制粒量为：圆郾缘伊员园愿伊园郾猿伊员园原远越苑缘（贼辕葬）日制粒量为：苑缘贼辕圆缘园越猿园园（噪早辕凿）

班制粒量为：猿园园辕圆越员缘园（噪早辕班）

胶囊的年制粒量为：圆郾缘伊员园愿伊园郾猿伊员园原远越苑缘（贼辕葬）日制粒量为：苑缘贼辕圆缘园越猿园园（噪早辕凿）

班制粒量为：猿园园辕圆越员缘园（噪早辕班）

颗粒剂的年制粒量为：缘园园园伊员园源伊员伊员园原远越缘园（贼辕葬）日制粒量为：缘园辕圆缘园越圆园园（噪早辕凿）

班制粒量为：员园园噪早辕班

故班总制粒量为：员缘园垣员缘园垣员园园越源园园噪早辕班

假设原辅料损耗为 圆豫年原辅料总耗量：（苑缘垣苑缘垣缘园）辕园郾怨愿≈圆园源贼辕葬猿郾能量衡算

以注射水系统采用纯蒸汽灭菌所需的纯蒸汽用量计算为例。

【例】摇注射水系统由 员园皂猿的立式 猿员远蕴不锈钢储罐及长 员园园皂、管径为 阅晕缘园的 猿员远蕴不

锈钢管道及输送泵组成。采用 园郾猿酝孕葬（表压） 的纯蒸汽灭菌，灭菌时用卡箍连接的同材质

７４３第十章摇制药车间设计各论摇

短管代替泵连接管路系统。

已知：不锈钢材料的定压比热容 糟责越园郾缘园噪允辕（噪早·益）；员园皂猿不锈钢注射水储罐质量 皂越员怨园园噪早，直径 阅越圆源园园皂皂，筒体高度 匀越圆园园园皂皂，立式椭圆形封头；管路系统不保温；

灭菌温度 员圆员益，维持 猿园皂蚤灶。

计算：注射水系统采用纯蒸汽灭菌的纯蒸汽用量。

解摇先分析管路系统从 圆园益 （环境温度） 升温至 员圆员益后的传热情况。

① 传入热量 摇 系统内持续通入 园郾猿酝孕葬的饱 和 纯 蒸 汽，温 度 员源猿益，其 焓 值 匀员 越圆苑源圆郾员噪允辕噪早；员圆员益水的焓值 匀圆越缘园苑郾怨噪允辕噪早。员源猿益饱和纯蒸汽转化为 员圆员益的水的焓变

为 圆圆猿源郾圆噪允辕噪早，设通入纯蒸汽量为 郧员。

② 传出热量摇管路系统通过热传导散热量 匝员可按下式计算。

匝员越运粤Δ贼查 《化工工艺设计手册》，取 运越员圆缘郾远噪允辕（皂圆·澡·益）；

粤为 员园皂猿储罐及 员园园皂管道的外表面积之和；

储罐表面积：粤员越π阅匀垣圆伊（封头表面积）≈猿郾员源伊圆郾源伊圆垣圆伊远郾远园≈圆愿郾猿皂圆

管道表面积：粤圆越π凿蕴越猿郾员源伊园郾园缘伊员园园越员缘郾苑皂圆

Δ贼越员圆员益 原圆园益 越员园员益匝员越员圆缘郾远伊（圆愿郾猿垣员缘郾苑）伊员园员越缘缘愿员远远郾源噪允辕澡

管路系统内表面温度为 员圆员益时，假设外表面温度近似为 员圆员益，其辐射热为 匝圆。

将管路系统近似看成黑体，其最大辐射热为：

匝圆越悦园伊 栽( )员园园源粤摇摇摇摇摇摇摇摇摇摇

越缘郾远苑伊 员圆员垣圆苑猿( )员园园源（圆愿郾猿垣员缘郾苑）越远园员圆园郾圆宰 越远园员圆园郾圆（允辕杂）≈圆员远源猿圆郾苑噪允辕澡

③ 排放活蒸汽的量 郧圆摇采用纯蒸汽灭菌时，各使用点及储罐需分别打开阀门排气以达

到活蒸汽灭菌的目的。假设每次同时排气点为 圆个，排气管内径 阅晕员园，蒸汽流速 圆园皂辕泽，

蒸汽密度 圆郾员圆噪早辕皂猿。则蒸汽排放量

郧圆越圆伊π源凿圆ρ怎越圆伊园郾苑愿缘伊园郾园员圆伊圆园伊圆郾员圆伊猿远园园≈圆源噪早辕澡

根据能量守恒定律，达到灭菌稳态时通入蒸汽量 郧员用于克服热损失，则：

郧员Δ匀越匝员垣匝圆，郧员越（匝员垣匝圆）辕Δ匀越（缘缘愿员远远郾源垣圆员远源猿圆郾苑）辕圆圆猿源郾圆越猿源远郾苑噪早，因此

灭菌达到稳态时纯蒸汽耗量为：猿源远郾苑垣圆源越猿苑园郾苑噪早辕澡再来分析纯水系统从 圆园益升温至 员圆员益时的传热情况。这是一个非稳态过程，由于升温

时间可以调节，可以通过适当延长通入纯蒸汽的时间来达到。

整个管路系统从 圆园益升温至 员圆员益所需吸收的总能量

匝越悦酝Δ贼储罐质量 皂员越员怨园园噪早，假设管道壁厚为 圆郾园，其质量为 猿郾缘噪早辕皂，则管路系统总质量

皂圆越员园园伊猿郾缘越猿缘园噪早匝越园郾缘园伊（员怨园园垣猿缘园）伊（员圆员原圆园）越员员猿远圆缘噪允

其热量相当于蒸汽量为：员员猿远圆缘辕圆圆猿源郾圆越缘园郾愿噪早。

考虑升温时热量损失为 员缘豫，蒸汽量为：缘园郾愿伊员郾员缘越缘愿郾源圆噪早。

该数值与维持稳态灭菌时蒸汽消耗量 猿苑园郾苑噪早辕澡相比相对较小，因此保证蒸汽流量为

猿苑园郾苑噪早辕澡时可满足该管路系统灭菌要求。

此例目的仅作为介绍计算方法。实际生产中，纯化水系统一般采用 愿园益热水循环的巴

８４３ 摇制药工程工艺设计

氏消毒法，注射水系统考虑采用纯蒸汽灭菌。纯蒸汽灭菌系统的大小对纯蒸汽灭菌时的消耗

量有重要影响。

四、设备选择

主要设备选型计算分述如下。

员郾粉针剂生产

四条生产线年总产量 圆亿瓶，每条线 缘园园园万瓶 辕年；年工作日 圆缘园凿，每天 圆班，则每班

员园万瓶；班有效工作时间 远澡，则需生产线产量为 圆苑愿瓶 辕皂蚤灶。

（员） 拟进口二条气流分装生产线摇生产能力为 猿园园瓶 辕分，可满足生产要求。

（圆） 拟新购一条国产的螺杆分装生产线摇生产能力为 猿园园瓶 辕分，可满足生产要求。

（猿） 拟利旧一条气流分装生产线摇生产能力为 猿园园瓶 辕分，可满足生产要求。

圆郾头孢固体制剂生产

头孢固体制剂产量为：胶囊 圆郾缘亿粒 辕年 （园郾猿早辕粒），片剂 圆郾缘亿片 辕年 （园郾猿早辕片），

颗粒剂 缘园园园万袋 辕年 （员早辕袋）。年工作日 圆缘园天，每天 圆班，则每班处理量为 源园园噪早辕班。

（员） 粉碎、筛粉摇拟选用 郧云猿园园粤圆载型的粉碎机组一台，其生产能力为 员园园～ 猿园园噪早辕澡（愿园～员圆园目），并选用 悦宰鄄员愿园粤型微粉碎机一台，其生产能力为 猿园～ 员园园噪早辕澡（愿园～ 猿园园目）；另选 载在杂缘园园型筛粉机一台，其生产能力为 员园园～猿缘园噪早辕澡。可满足生产要求。

（圆） 制粒、干燥摇拟选用一台湿法制粒机，其生产能力为 员园园噪早辕批，每批操作时间

猿园皂蚤灶；拟利旧一台沸腾干燥制粒机，其生产能力为 圆园园～猿园园噪早辕批，可与湿法制粒机配套，

也可用作一步制粒机。由于甲方工艺要求，拟选用一台干法制粒机 郧运鄄苑园型，其生产能力

为 圆园～远园噪早辕澡。可满足生产要求。

（猿） 压片摇每班需压片量为 缘园万片 辕班，班有效工作时间 远郾缘澡，则所需压片机产量为

每小时 苑郾苑万片；拟选用 在孕猿缘型压片机一台，其生产能力为每小时 远～员猿万片，可满足生

产要求。另选一台备用。

（源） 包衣摇所有素片包薄膜衣，每班包衣量为 员缘园噪早，拟选用一台 月郧月原员缘园悦型高效

包衣机，批生产能力为 员缘园噪早，批操作时间约 圆郾缘澡，可满足生产要求。

（缘） 胶囊充填摇每班需充填胶囊量为 缘园万粒 辕班，班有效工作时间 远郾缘澡。则所需胶囊

充填机产量为 苑郾苑万粒 辕澡。拟选用 晕允孕鄄愿园园型自动胶囊充填机，其生产能力为 源郾愿万粒 辕澡，

二台可满足生产要求。

（远） 颗粒剂包装摇每班需包装颗粒量为 员园万袋 辕班，班有效工作时间 远郾缘澡，则所需颗

粒包装机产量为 圆缘苑袋 辕皂蚤灶。拟选用 阅载阅运鄄怨园园型颗粒自动包装机一台，其生产能力为 猿圆园袋 辕皂蚤灶，可满足生产要求。

（苑） 铝 （铝） 塑包装摇片剂、胶囊剂均采用铝塑 （铝） 包装，年产量为 缘亿片 （粒），

拟选用 悦灾悦原员怨怨园型铝 （铝） 塑包装机一台，其生产能力为 猿园园板 辕分，可满足生产要求。

猿郾新建 员圆园皂蕴塑料瓶口服液

（员） 灌装生产线摇需新建产量为 猿园园园万瓶 辕年的塑料瓶口服液生产线，年工作日 圆缘园天，每日 圆班，班产量为 远万瓶，班有效工作时间 远澡，需要的小时产量为 员万瓶。拟选用

产量为 员苑园瓶 辕皂蚤灶的皇将公司灌装生产线，可满足生产需要。

（圆） 配料罐摇灌装生产线产量为 员苑园瓶 辕皂蚤灶，班配料量为 员苑园伊远园伊远伊员郾园员伊园郾员圆≈苑源员愿蕴。每班配 料 圆批，批 配 料 量 为 猿苑园怨蕴，装 料 系 数 取 园郾愿缘，配 料 罐 容 积 为：猿苑园怨辕园郾愿缘越源猿远猿郾缘蕴。

故选用 源缘园园蕴的配料罐可满足生产需要，考虑到配料后检验等待时间，并方便生产调

配，选用配料罐 圆台。

源郾员园皂蕴玻璃瓶口服液

９４３第十章摇制药车间设计各论摇

（员） 洗灌封生产线摇需新建两条产量为 猿园园园万支 辕年的玻璃瓶口服液生产线，年合计

产量 远园园园万支。年工作日 圆缘园天，每日 圆班，每条线班产量为 远万支，班有效工作时间 远小时，需要的小时产量为 员万支。拟选用产量为 员郾愿万支 辕澡的洗灌封生产线，可满足生产

需要。

（圆） 配料罐摇班配料量为 员郾愿伊远伊员园源伊员园伊员园原猿伊员郾圆越员圆怨远蕴，每班配料 圆批，批配

料量为 远源愿蕴，装料系数取 园郾愿缘，配料罐容积为：远源愿辕园郾愿缘≈苑远圆蕴故选用 愿园园蕴的配料罐可满足生产需要，考虑到配料需浓配和稀配，故选用配料罐 圆台。

（猿） 灭菌检漏柜摇每条线班产量为 远万支，拟选用型号为 载郧员郾韵阅郧鄄圆郾缘的灭菌检漏

柜，其装量为 远郾愿万支 辕批，即每班灭菌 员批即可。故每条线选用 员台可满足生产需要。

缘郾中药外洗剂

（员） 灌装机摇需新建产量为 缘园园万瓶 辕年的中药外洗剂生产线，年工作日 圆缘园天，

每日 圆班，班产量为 员万瓶，班有效工作时间 远澡，需要的产量为 圆愿瓶 辕皂蚤灶。拟选用型

号为 郧悦月源阅的 四 泵 直 线 式 灌 装 机，其 产 量 为 猿园～ 愿园瓶 辕皂蚤灶，故 选 用 员台 可 满 足 生

产需要。

（圆） 配料罐摇灌装机产量为 猿园～ 愿园瓶 辕皂蚤灶，取其产量为 缘园瓶 辕皂蚤灶，班有效工作时间

远澡，班配料量为 缘园伊远园伊远伊员缘园伊员园原猿伊员郾圆越猿圆源园蕴，每班配料 圆批，批配料量为 员远圆园蕴，

装料系数取 园郾愿缘，配料罐容积为：员远圆园辕园郾愿缘越员怨园远蕴。

故选用 圆园园园蕴的配料罐可满足生产需要，考虑到配料需浓配和稀配，选用配料罐 圆台。

（猿） 旋盖机摇灌装机产量为 猿园～ 愿园瓶 辕皂蚤灶，旋盖机产量需与之配套，拟选用型号为

云载郧远的旋盖机，其产量为 猿园～愿园瓶 辕皂蚤灶，故选用 员台可满足生产需要。

五、车间平面布置

员郾头孢类综合制剂车间

头孢类综合制剂车间根据业主要求及生产特点，在一层布置了原料药精烘包生产区

（预留）、二条粉针剂生产区 （气流分装）、预留头孢大袋生产区，以及相应的辅助生活区

（门厅、换鞋、更衣、洗衣、卫生间）、辅助生产区 （办公、空调、维修等）。在二层布置了

口服固体制剂 （片剂、胶囊、颗粒剂） 生产区、二条粉针剂生产区 （螺杆分装线、利旧气

流分装线）。

车间为长 远怨郾猿皂，宽 远园郾缘皂的二层建筑，层高 远郾园皂。主要人流入口位于车间的北面，

物流入口位于车间的南面，人、物分流明显且物料运输距离短而便捷。一般生产区与洁净区

人员由门厅经统一的更衣措施后各自进入一般生产区和洁净区 （经人净后）；原辅料由物料

通道经物净措施进入相应洁净生产区。在各生产区内，按 郧酝孕要求及工艺流程顺序布置并

结合生产特点，流程短且无折返，分区合理、紧凑。在洁净区内设置了技术夹层，既方便各

专业管线的布置，又保证了洁净区的洁净度，同时降低了能耗。洁净区内设置有疏散门供紧

急疏散之用。将易燃易爆的有机溶媒使用岗位相对集中，布置在防爆区域内，并设置在车间

西部靠外墙处，通过防爆门斗使其与非防爆区域有效隔离。在车间南部则为包装岗位，紧邻

仓库，尽量缩短物料运输距离。

圆郾普通类综合制剂车间

普通类综合制剂车间是由 员圆园皂蕴塑料瓶口服液、员园皂蕴玻璃瓶口服液、中药外洗剂、普

通固体制剂生产线及预留车间组成为一幢二层楼的综合生产厂房。其中将运输量较大的

员圆园皂蕴塑料瓶口服液、员园皂蕴玻璃瓶口服液的生产线布置在厂房的一层，而将运输量相对较

小的中药外洗剂、普通固体制剂及预留车间的生产设备布置在厂房的二层。各生产区域分别

通过人流及物流走廊与生产管理、质检部门及仓库区相通，成为一个有机整体。

车间为长 远远郾怨皂，宽 远苑郾怨皂的二层建筑，每层层高 远皂，西面与质检及辅助工程楼、综

０５３ 摇制药工程工艺设计

合仓库相连。主要人流入口位于车间的北面，物流入口位于车间的西面，人、物分流明显且

物料运输距离短而便捷。一般生产区与洁净区人员由门厅经统一的更衣措施后进入各自的生

产岗位；物料从西面库区通过物流通道进入车间中部的生产区域后按流程顺序生产再经外包

成成品后通过物流通道进入库区，流程短且无折返；车间内部分区合理、紧凑。在洁净区内

设置了技术夹层，既方便各专业管线的布置，又保证了洁净区的洁净度，同时降低了能耗；

洁净区内设置有疏散门供紧急疏散之用。

为方便塑料颗粒的运输，将新建 员圆园皂蕴塑料瓶口服液生产区布置在车间一层西面，尽

量缩短运输距离。由于该区域生产中需使用麻醉品可待因为原料，为满足国家药品食品监督

管理局对麻醉药品的管理要求，将该生产区域紧靠麻醉品库，并在麻醉品库及麻醉品出库经

传递窗进入配料罐的路线上均设置监视摄像头，以确保安全。利旧 员圆园皂蕴塑料瓶口服液生

产区制微囊岗位需使用易燃易爆的有机溶剂，故将该岗位布置在防爆区域内，通过防爆措施

使其与非防爆区域有效隔离。为满足其泄爆要求，将其布置在车间一层东面，靠外墙布置，

侧面泄爆。车间一层中部布置玻璃瓶口服液生产区。车间二层西面布置中药外洗剂生产区，

二层中部布置固体制剂生产区，二层东面为预留车间。

车间工艺设备平面布置如图 员园鄄员苑，图 员园鄄员愿（见书后插页）。

六、车间主管设计和配管设计

根据生产工艺要求，车间管道系统设置为：城市自来水系统、纯化水系统、注射用水系

统、园郾猿酝孕葬及 园郾远酝孕葬饱和蒸汽系统、园郾猿酝孕葬纯蒸汽系统、冷冻水系统、循环水系统、压

缩空气系统及氮气系统。

管道材质选择：城市自来水系统采用不锈钢管；纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系

统、氮气系统、压缩空气系统采用 猿员远蕴不锈钢管；园郾猿酝孕葬及 园郾远酝孕葬饱和蒸汽系统采用无

缝钢管；冷冻水系统、循环水系统采用焊接钢管。进入洁净区后的管道，除饱和蒸汽外，其

余管道材质均为不锈钢。

车间内工艺主管道布置在技术夹层内，根据使用点分布情况，合理安排走向，管道布置

考虑既集中又就近的原则，成列平行走直线，力求整齐、美观。洁净区内纯化水系统、注射

用水系统考虑环形分配干线。各生产区分别独立设置循环系统。配管考虑从夹层下到使用点

尽量集中落下，并给设备有足够的操作空间，进入洁净室的工艺支管，尽量采用明敷方式，

非保温明管材质为不锈钢。

第五节摇基因工程车间设计

生物工程药物将成为 圆员世纪药业的支柱，基因工程技术是现代生物技术的核心。

生产基因工程药物的基本方法是：将目的基因用 阅晕粤重组的方法连接在载体上，然后

将载体导入靶细胞 （微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞），使目的基因在靶细胞中得

到表达，最后将表达的目的蛋白质提纯并做成制剂，从而成为蛋白类药物或疫苗。因此基因

工程车间具有如下特点。

① 基因工程车间以现代生物技术为基础，融合现代工程技术，配合现行 郧酝孕管理技

术，体现了高科技特色。

② 基因工程车间以生物活性物质为原料，因此必须严格执行确保生物制品安全生产的

各项规定。

③ 基因工程车间应严格区分有毒与无毒区域，根据生物安全要求设置生物安全隔离

设施。

１５３第十章摇制药车间设计各论摇

④ 出病毒区的废弃物及生产废水须经过灭活处理。

⑤ 关键生产设备如生物反应器、分离纯化装置等主要依赖进口。

⑥ 车间空气净化系统必须满足各类生物制品生产的特殊要求。

一、设计任务

员郾产品名称及产量

产品名称： 伊伊伊病毒注射液

规格：员伊员园员圆灾孕辕支

产量：员缘园万支 辕年

圆郾生产制度及日操作班次

年工作日：圆缘园天

生产班制：一天 猿班、愿澡辕班。

生产方式：间歇式生产

二、生产工艺选择和工艺流程设计

本项目产品采用甲方提供的生产工艺。生产工艺简介如下。

① 伊伊伊病毒原液生产方法。生产细胞株复苏后，经种子扩大培养、生物反应器培养

后收集培养液，通过膜过滤、层析、除盐除菌等纯化处理，最终得到 伊伊伊病毒原液。

② 伊伊伊病毒注射剂生产方法。将配制好的药液除菌过滤，灌入已经过清洗灭菌处

理的西林瓶内并加塞，然后去轧盖、灯检、贴签、包装，制成相应规格的小容量注射剂

产品。

③ 工艺过程及工序划分。工艺过程及工序划分详见 伊伊伊病毒原液生产工艺流程 （图

员园鄄员怨） 和 伊伊伊病毒注射剂生产工艺流程 （图 员园鄄圆园）。

图 员园鄄员怨摇 伊伊伊病毒原液生产工艺方框流程

工艺流程简述如下。

２５３ 摇制药工程工艺设计

图 员园鄄圆园摇 伊伊伊病毒注射剂生产工艺流程

（员） 伊伊伊病毒原液

培养基和缓冲液按规定配比称量、配制后除菌过滤，分别在细胞区和病毒区收集无菌培

养基和缓冲液备用。

在细胞区，将冻存的工作细胞株迅速解冻，在无菌条件下用培养液稀释、离心收集细

胞，即可用于培养。经灭菌的培养皿经过无菌操作装入上述培养基并接入细胞种子，培养至

规定时间收集生产细胞。生产细胞通过传递窗传至病毒区。

在病毒区，经灭菌处理好的生物培养罐在无菌条件下加入培养基，并按规定的接种量接

入生产细胞，培养至规定时间取病毒母液感染生产细胞，继续培养至终点，收获培养液冷藏

备用。将培养液通过粗纯处理系统超滤，收集的浓缩液即为含 伊伊伊病毒的粗提物。将浓缩

液经过柱层析系统精制纯化，根据紫外监测收集含目的产物的洗脱液。洗脱液再经过超滤除

盐、除菌过滤后收集滤液，滤液经检测合格即为 伊伊伊病毒原液，冷藏作为 伊伊伊病毒注射

液的生产原料备用。

（圆） 伊伊伊病毒注射剂。合格的 伊伊伊病毒原液和辅料经过称量、配制后除菌过滤，药

液经检验合格后待灌装。

胶塞经清洗、烘干灭菌后备用。西林瓶经过洗、烘、灌联动线清洗、烘干灭菌处理后，

在无菌条件下装入药液并加塞，然后轧上经清洗烘干的铝盖。轧盖后的半成品经过甲醛熏蒸

和外清后送至灯检工序，最后到包装区完成注射剂成品生产，经检验合格后送入成品冷库。

三、设备选择

本工程所需工艺设备由年产 员缘园万支的小容量注射剂生产线和 伊伊伊病毒原液生产线及

其辅助设施组成。

３５３第十章摇制药车间设计各论摇

４５３ 摇制药工程工艺设计

５５３第十章摇制药车间设计各论摇

上述工艺设备大部分为定型设备，其中主要生产设备系引进国外先进设备，同时采用了

部分国内先进、成熟、自控水平较高、符合 郧酝孕要求的设备配套。部分非定型设备由建设

单位选定具有相应资质的加工企业专门制造。

员郾工艺设备选型与设备选材的原则

① 选用设备能满足生产工艺要求。

② 选用设备能满足 《药品生产质量管理规范》 的要求。

③ 选用设备先进、可靠、节能、安全、对环境污染小、操作维修方便，主要生产设备

引进。

④ 设备与药物直接接触部分均为不锈钢材料。

圆郾设备选型与计算

（员） 伊伊伊病毒原液生产线

依据工艺要求及设计规模，年生产制品量为：

员伊员园员圆伊员缘园伊员园源越员郾缘伊员园员愿灾孕所有 伊伊伊病毒原液的生产设备均按此能力配备。根据企业的技术保密要求考虑，根据

已有的生产经验，其主要的生产设备选型如下。

细胞扩增装置 员远台；生物培养系统 圆源套；粗纯处理系统 源套；精纯处理系统 圆套；超

滤除盐系统 员套。

（圆） 洗烘灌联动线

伊伊伊病毒注射液的批产量为 圆万支。设计选用引进意大利 陨酝粤公司的抗生素瓶洗烘

灌塞联动机组一套，其生产能力为 圆园园瓶 辕皂蚤灶，完成 圆万支的生产任务需耗时：

圆园园园园辕（圆园园伊远园）越员郾苑澡其每批药液灌装时间能满足不大于 圆澡的生产工艺要求。

四、车间平面布置

员郾车间组成及工艺过程工序划分

车间厂房为四层建筑，一层为仓库、质检及公用辅助区；二层为生产区；三层为技术

层；四层为预留生产区。其中一层包括仓库区 （含原辅料、包装材料库及成品冷库）、质检

区、门厅总更衣区以及气瓶存放、变配电、冷冻循环水、空压等公用系统辅助区。二层为 伊伊伊病毒原液车间和 伊伊伊病毒注射剂生产车间，同时布置了一般工衣清洗、监控、维修等

辅助设施。三层主要布置了为二、四层生产区配套的空调机房、冷库机房、配电室以及纯化

水和注射用水制备、生产和质保部门办公区等辅助设施。各区功能明确，分区明显。

圆郾车间区域和工艺设备布置原则

严格按 郧酝孕要求划分一般生产区和洁净生产区、有菌 （毒） 操作区和无菌 （毒） 操作

区，并严格执行 《建筑设计防火规范》（郧月允员远—愿苑，圆园园员年修订版） 的要求。

车间区域布置按生产工艺流程顺序遵循流程短、少折返原则，合理布置；同时考虑到病

毒产品的特性，将清洁物和污物分流，避免或减少交叉污染。

工艺设备布置遵循操作方便、生产安全、维修便利、布局美观的原则。

猿郾车间区域布置及其环境设计级别的确定

本厂房为丙类生产厂房，其中气瓶存放区属局部甲类，卫生等级为 猿级、源级。依据

郧酝孕要求和工艺生产特点， 伊伊伊病毒原液车间划分为 员园园园园级细胞操作区、员园园园园级病毒

操作区、员园园园园园级病毒操作区、员园园园园园级洁净区和一般生产区； 伊伊伊病毒注射剂车间划

分为 员园园园园级病毒操作区、员园园园园级无菌作业区、员园园园园园级洁净区和一般生产区；其他区域

均为一般生产区。

源郾区域布置和工艺设备布置的合理性论证

６５３ 摇制药工程工艺设计

根据厂区的总体布置，本厂房的人流入口设置在建筑物的东面，物流入口设置在建筑物

的南面，人、物分流明显。将仓库、质检及公用辅助区集中设置在一层，主要生产区设置在

二、四层，将三层设置成为二、四层生产区配套的技术层，分区合理。同时二层北侧通过一

条连廊与办公研发大楼相连，方便了厂区内部的管理和联系。

二层的人、物流通道设置在南面，与车间的人、物流进口紧密相连；同时人流通过电梯

与建筑物的人流入口相一致。物流通过货梯与建筑物的物流出入口相一致，并且使车间与仓

库间的物料运输便捷。生产区包括原液生产和制剂生产两个车间。其中原液车间又划分为配

液清洗区、细胞操作区、病毒操作区三个生产区域。制剂车间分为有毒操作区和无毒操作

区。各车间和生产区域相对独立，便于生产管理；同时其内部按照生产工艺要求合理分区、

布局。根据产品的特性和企业要求，在原液车间的细胞操作区、病毒操作区和制剂车间的有

毒操作区分别设置了清洁走道和工作走道，实现了人和物的单向流动，以确保产品质量。洁

净区内均设置了技术夹层，方便各专业管线的布置，同时保证了洁净区的洁净度，并在一定

意义上降低了能耗。洁净区还设置了疏散门供紧急疏散之用。

二层工艺设备安装布置平面见图 员园鄄圆员。

五、车间主管设计和配管设计

车间管道系统的敷设遵循安全、节能、美观、实用、能符合 郧酝孕要求的原则。工艺管

道系统包括蒸汽、纯蒸汽、冷凝水、城市自来水、纯化水、注射用水、循环给水、循环回

水、压缩空气、悦韵圆、晕圆、韵圆等管道系统。主管道一般敷设在技术夹层内，纯化水和注射

用水主管路为循环管路系统。

７５３第十章摇制药车间设计各论摇

内摇容摇提摇要

全书共 员园章。重点介绍医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、

物料衡算、能量衡算、工艺设备设计、车间布置、管道设计、制药洁净厂房

空调净化系统设计、非工艺设计基础等内容，全面系统阐述和反映制药工程

工艺设计的基本理论与方法。内容横向满足化学制药、中药制药、生物制

药、药物制剂的设计知识要求，纵向适应上游原料药和下游药物制剂工艺设

计的知识需要。第 员园章以各论的形式，通过化学制药车间设计、生物发酵

车间设计、中药前处理和提取车间设计、制剂车间设计、基因工程车间设计

实例来说明制药工程工艺设计的基本理论与方法的应用过程，使制药工程工

艺设计的课程体系与内容更加丰富。

本书可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及相关专业的教材，

也可供制药与化工行业从事研究、设计、生产的工程技术人员参考。